ZD-GCP-005-01办公室秘书职责

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办公室秘书职责

1.0 目的

明确药物临床试验机构办公室秘书的工作职责。

2.0 范围

适用于贵州省肿瘤医院药物临床试验机构办公室秘书。

3.0 规程

3.1 负责药物临床试验机构办公室的日常工作。

3.2 协助机构主任及办公室主任召开科室会议并做好会议记录。

3.3 协助办公室主任做好科室工作人员的考勤记录、假期登记。

3.4 负责接待申办者代表，向申办者介绍与解释有关药物临床试验的政策法规、临床试验程序和其他各项管理制度。

3.5 接收申办者的申办材料，进行形式审查，登记在案后递交药物临床试验专家小组会议审核，及时将审批意见反馈给申办者。

3.6 负责向伦理委员会递交临床试验材料，并反馈审批意见给研究者和申办者。

3.7 负责项目的登记与项目信息的更新。

3.8 负责对临床试验协议或合同进行形式审查，提交经费管理小组讨论审核；并负责将审核通过的协议或合同递交院方签署。

3.9 负责药物临床试验机构每月物品的领取和保管工作；负责保管机构所属的物资财产，并做好每年的清点工作。

3.10 负责完成机构其他事务性工作。

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