不锈钢管路钝化标准操作规程

应用领域：纯化水贮罐系统、注射用水贮罐系统、配药罐及其管路系统等不锈钢管路的钝化处理。

范围：适用于所有不锈钢管路系统的钝化

首次发布日期：2010年7月6日

本标准操作规程为XXXXX医疗用品有限公司成立后重新制定的。

起草人：起草日期：

审核人：审核日期：

批准人：批准日期：

颁发部门：质量保证部分发部门：质量保证部、生产部

生效日期：2010年7月6日

1．目的：通过制订不锈钢管路钝化标准操作规程，规范不锈钢管路钝化的操作。2．流程：

3.内容：

3.1 准备：

3.1.1 理化用品：纯化水、注射用水、纯蒸汽、68%硝酸（化学纯）、氢氧化钠（化学纯）、盐酸（化学纯）、pH试纸、电导率仪。

3.1.2 安全防护用品：耐酸碱手套、防毒面具、靴子。

3.1.3 将注射用水储罐的进水口通过纯蒸汽管道与纯化水储罐的回水口联通，使纯化水系统与注射用水及配药系统管路连成一个循环通路。并将注射用水储罐作为配液罐。

3.1.4 将循环通路中的滤芯及各储罐的呼吸器里的滤芯取出。

3.1.5 检查水电气是否正常。检查管路系统是否连接完毕。

3．2 预冲洗及管路试压：

3.2.1 纯化水系统：制纯化水5t,清洗管路系统,开启卫生泵后，打开各排水阀，边循环边排除一部分清洗水后，关闭排污阀，调节压力稳定在0.5Mpa,进行管路试压。3.2.2 注射用水系统：制备5t的注射用水，清洗管路系统，开启卫生泵后，打开各排水阀，排除一部分清洗水后，关闭排污阀，调节压力稳定在0.5Mpa,进行管路试压。

3.2.3 配药系统：往各配药罐分别注入200L的注射用水，清洗管路系统，开启卫生泵后，打开各排水阀，排除一部分清洗水后，关闭排污阀，调节压力稳定在0.5Mpa,进行管路试压。

3.2.4 查看各连接处及新焊接处有无泄漏（如有泄漏，需补焊，补焊后再试压），如无泄漏，15min后打开排水阀排空。

3.2.5 做好相关记录。

3．3 碱液清洗：

3.3.1根据钝化需要，准备氢氧化钠（化学纯）试剂，加入所需注射用水（温度不低于70℃）配制成1%（体积浓度）的碱液2t。

3.3.2分别分配到纯化水系统及配药系统，启动卫生泵各自循环30分钟。

3.3.3循环结束后，加入盐酸（化学纯）适量，中和成PH为中性（5

3.3.4做好相关记录

3.4冲洗：

3.4.1 制备大量纯化水，将纯化水分配到各系统。

3.4.2 启动水泵，循环清洗管路系统，同时打开排水阀排放清洗水，排完后，再打开各用水点阀门及管道最低点的排放阀，排放管道残余清洗水。

3.4.3 反复以上过程，并用pH试纸测量各出水口pH值。直到各出口点水的电导率与罐中水的电导率一致（电导率）或PH值显中性（5

3.4.4 冲洗完毕，排空系统管路冲洗水。

3.4.5 做好相关记录

3.5 钝化：

3.5.1.计算：根据所需钝化的系统范围，确定8%硝酸的配置总量及所需浓硝酸量和水量。公式（c（浓溶液）V（浓溶液）=c（稀溶液）V（稀溶液））。

3.5.2.酸液配置：在储罐内放入所需的注射用水（纯化水），戴上防毒面具及耐酸碱手套，往储罐内小心投入浓硝酸。

3.5.3.酸液分配：根据管路系统的不同，按下表分别往各系统分配相应量的硝酸溶液，确保系统能正常循环。

3.5.

4.循环钝化：开启各系统卫生泵，在48℃-52℃温度下循环喷淋60分钟。期间打开各出水口1-2分钟，用桶接住排出的酸液，确保各系统没有钝化盲点。

3.5.5.酸液中和：钝化结束后，将各系统的酸液统一集中在一个储罐内，加入适量氢氧化钠（化学纯）将酸液中和并稀释后排出。

3.5.7做好相关记录

3.6清洗：

3.6.1 纯化水系统：制备大量纯化水,用纯化水喷淋罐壁并循环冲洗，及时排掉清洗水，并用pH试纸测量各出水口pH值。反复多次直到进出水口和各用水点的纯化水电阻率一致或PH值显中性（5

3.6.2 注射用水系统：用纯化水喷淋罐壁并循环冲洗，及时排掉清洗水，并用pH试纸测量各出水口pH值。反复3次直到进出水口和各用水点的纯化水电阻率一致或PH值显中性（5

3.6.3 配药系统：用纯化水喷淋罐壁并循环冲洗，并用pH试纸测量各出水口pH 值。反复3次直到进出水口和各用水点的纯化水电阻率一致或PH值显中性

（5

3.6.4 做好相关记录

3.7纯蒸汽灭菌及终端清洗：

3.7.1 制备纯蒸汽，将纯蒸汽通入各不锈钢管道系统，分别进行在线灭菌，温度为110℃-120℃，时间为40分钟。

3.7.2 期间每个用水点及排污口的阀门都要半开，确保有纯蒸汽排出，使其达到灭菌效果。

3.7.3 灭菌完后，制备纯化水，对纯化水进行终端清洗3次，制备注射用水，对注射用水系统及配药系统进行终端冲洗3次。

3.7.3 做好相关记录

3.8 取样检测：

3.8.1 终端清洗后，由QC人员，对以下各取样点进行取样：

3.8.2 做好相关记录

3.8.3 检测合格后各系统方可投入使用。若检测结果不合格，则需制备大量纯化水对纯化水系统清洗2-3遍后再次取样检测；制备大量注射用水对注射用水系统和配药系统清洗2-3遍后再次取样检测，直到合格为止。

3.9 注意事项

3.9.1操作时要有安全防护措施，如带防护镜，手套、鞋和衣等。

3.9.2在管道钝化期间，车间的每个使用点都必须挂上停用牌，防止意外发生3.9.3配制酸液时，切记是要将酸加入水中，而不是将水加入酸中，以将混合产生的热量减到最小，避免发生事故