药品类易制毒化学品管理制度

药品类易制毒化学品管理制度

药品类易制毒化学品管理制度

一、目的：为确保依法经营并保证药品类易制毒化学品业务经营的质量安全，特制定本制度。

依据：《药品管理法》、《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规。

三、范围：本制度适用于公司药品类易制毒化学品的管理。

四、责任：质量管理部门、销售部、采购部，储运部对本制度实施负责。

五、内容：

（一）采购

1、药品类易制毒化学品原料药应从定点生产企业购进，由采购部门指定人员负责。

2、药品类易制毒化学品采购前应按规定办理《药品类易制毒化学品购用证明》。

3、在采购药品时建立合格供货方档案，审核购进药品的合法性及质量信誉。应查验加盖供货企业公章原印章的以下资料，并确认真实、有效：

（1）药品经营许可证及营业执照、GMP证书复印件；

（2）授权委托书复印件（与授权书原件及销售人员身份证原件对照核实），原件应标明委托授权销售的品种、地域、期限及销售人员身份证号码，并加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章或签名；（3）双方企业签订的质量保证协议，协议有效期限精确到日，且不能超过该企业许可证有效期限；（4）首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货企业公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

4、药品类易制毒化学品的采购须与供应单位签订采购合同，合同应按有关规定认真逐项填写，并明确质量要求条款。合同须加盖供、销双方的合同专用章，采购合同保存5年备查。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签定注明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。

5、购进药品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

（二）验收

1、药品类易制毒化学品的验收实行“双人验收”制度。对不符合规定的药品有权拒收。

2、验收时应对药品包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

3、药品类易制毒化学品应在验收完毕后，及时清点入库，认真做好验收记录。

4、验收记录要内容完整，字迹清晰，结论明确。验收员应在入库凭证上双签章，并注明验收结论。仓库保管人员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续。

（三）储存养护

1、药品类易制毒化学品的储存养护工作，应由储运部门负责。

2、药品类易制毒化学品应存放于专库，并有明显标识。

3、药品类易制毒化学品的储存实行“双人双锁”，“专库”管理。双锁由两人同时到场方可打开，钥匙由两人分开保管。以确保经营储存期间的药品安全。

4、仓库设有监控设施和“110”报警台联网的自动报警设备，并设置电视监控设施。

5、保管人员须凭验收人员双人签章的验收单作为入库凭证。对货单不符、质量异常、包装不牢、标志模糊等情况有权拒绝入库，并在入库凭证上双人盖章。

6、养护人员应加强库房的温湿度管理，定期对在库的药品类易制毒化学品进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时与质量管理部门联系，对有问题的品种设置明显标志并暂停发货，并报质量管理部门。

（四）出库、复核

1、药品类易制毒化学品出库必须经双人发货、双人复核手续方可发出。保证帐货相符。

2、保管人员认真核对单据与实货，按发货清单发货完毕后，在发货清单上签字，将货交给复核人员

复核。

3、复核人员必须按复核清单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查和数量、项目的核对。核对项目应包括：购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单位的名称等项目，并检查包装的质量状况。复核人员逐批复核后，应在复核清单上签字或盖章。

4、出库复核与检查中，保管人员及复核人员如发现质量出现异常情况应停止发货，并报告质量管理部门处理。

（五）销售

1、该类药品的销售由经营部门指定的专门人员负责。该人员应当相对稳定。

2、药品批发企业只能将药品类易制毒化学品销售给持有购买许可证的单位。

3、销售人员应仔细核对以下资料并建立相应客户档案

（1）医疗机构客户档案包括：

①《医疗机构执业许可证》复印件；

②法人委托书原件及采购人员身份证明文件复印件；

③《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》；

④药品类易制毒化学品申购单。

（2）企业客户档案应包括：

①《药品经营（生产）许可证》、《企业法人营业执照》、GSP(GMP)证书复印件；

②购买方企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、采购人员及其联系方式；

③法人委托书原件及采购人员身份证明文件复印件；

④《购买许可证》复印件；

以上资料均需加盖客户单位原印章。

4、销售人员应仔细核对购用印鉴卡或购买许可证以及购买者身份；以上资料核对无误后，方可办理销售手续。发现不符，不得销售，记录并保存核查情况。

5、药品类易制毒化学品的销售，应送至客户单位，不允许客户单位人员自行提货。

6、药品类易制毒化学品的销售要建立专账并做到及时记录，如实记录药品的名称、规格、购买单位、购买日期等内容，账目完整不涂改，帐货相符。

7、药品类易制毒化学品销售时不得硬性搭售其它药品，不得零售，禁止使用现金交易。

8、经营部门应当按照要求建立向药品监督管理部门或起指定机构报送相关信息的网络终端，及时将有关购进、销售、库存情况通过网络上报。

（六）运输

1、药品类易制毒化学品采取道路运输方式，必须采用箱式封闭货车，有专人押运。

2、药品类易制毒化学品到货后，承运部门应当严格按照有关规定和收货单位办理交货手续，双方对货物进行现场检查验收，确保货物准确交付。

3、药品类易制毒化学品在运输途中出现包装破损时,运输人员药采取相应的保护措施。发生被盗、被抢、丢失的,应立即报告当地公安机关,并通知收货单位,收货单位应立即报告当地药品监督管理部门。（七）退货：

(1)原则上不允许退货，特殊情况需要退货的，须规范履行各项手续，经审批同意后，方可办理退货手续。

(2)药品类易制毒化学品退货包括购进退出和销后退回：

A 购进退出：系指本公司在购进过程中发生的因效期、产地、规格、数量、包装及市场变化等情况需向供货企业退货的行为。

B 销后退回：系指本公司在将药品销售给药品经营（使用）单位等销售客户时，对方因效期、产地、规格、数量、包装及市场变化等原因需向本公司退货的行为。

(3)退货药品应存放于退货（库）区，被药品监督管理部门查处或查封的药品，不得向供货企业退货。