常见严重药品不良反应技术规范及评价标准.pptx

（三）严重皮肤粘膜损害
2、剥脱性皮炎（红皮病）型药疹临床特点：①有一 定的潜伏期；②病程长，一般超过1个月；③常伴 有发热、淋巴结肿大及内脏损害；④皮疹波及全身， 表现为全身红斑、潮红、大片脱屑；⑤病情重。
明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休 克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原 始病例，补充报告情况。
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（一）过敏性休克
关联性评价
按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及 无法评价的6级评价标准进行评价。
• 1.用药与过敏性休克的出现有合理的时间关系：本 病大都在用药过程中发生，多数患者在首次使用30 分钟内发生症状，也有少数患者在连续用药数天后 发生。
（三）严重皮肤粘膜损害
皮肤粘膜损害涵盖的内容
包括：潮红、瘙痒、风团、红斑、水疱、丘疹、 荨麻疹、多形性红斑型药疹、重症多形红斑型药疹、 大疱表皮松解型药疹，剥脱性皮炎（红皮病）型药 疹、其他重症药疹、脱发等。
（三）严重皮肤粘膜损害
重症药疹的临床特点和诊断标准
主要包括：大疱表皮松解型药疹，剥脱性皮炎型药疹、
2、患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼吸 系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良反应；
3、患者出现累及三个（含）以上系统损害的不良反应， 且需要抢救或者住院治疗才可恢复的严重不良反应。
注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名称按具体 症状填写。
（二）严重过敏样反应
关联性评价
按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无 法评价的6级评价标准进行评价。
（二）严重过敏样反应
4、神经系统表现： 头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便 失禁、抽搐、昏迷等。
5、消化系统表现： 恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血 性腹泻。
（二）严重过敏样反应
药品不良反应/事件病例报告中判定标准
1、患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过程 描述里无或达不到休克血压指标的严重不良反应；
依照国家药品不良反应监测中心病例报 告数据库中现有数据信息，由过敏性或非过 敏性机制引起的，累及多个系统、引发患者 诸多症状，而其临床表现类似于过敏反应的 药品不良反应，为过敏样反应。
（二）严重过敏样反应
临床特点
1、皮肤粘膜表现： 有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四
肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血 管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、 水肿等。 2、呼吸系统表现： 胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。 3、心血管系统表现 病人先有心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢 厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
重症多形红斑型药疹等。 1、大疱性表皮松解型药疹临床特点：①起病急，皮疹
多于1-4d发病，皮疹累及全身；②皮疹开始为弥漫性 鲜红色或紫红色斑片，迅速出现松弛性大疱，尼氏征 阳性；③均伴发热，体温常在39~40℃，肝、肾、心、 脑、胃肠等内脏器官常有不同程度受累；④病情重、 预后较差，死亡率高。
诊断要点：符合① 、② 、 ③ 3条者。
• 1.合理的时间关系：过敏样反应的时间发生在用药 过程中或用药后数小时或数日内；
• 2.怀疑的药品类型：已知可以发生过敏或过敏样反 应的药物，包括药品说明书、文献资料或数据库资 料等。
• 3.停药或减量后，经抗过敏治疗反应消失或减轻。
• 4.再次使用后再次激发过敏样反应甚或过敏性休克。
（二）严重过敏样反应
（一）过敏性休克
临床特点
1、皮肤粘膜表现： 往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括 有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢 末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管 神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水 肿等。 2、呼吸系统表现：
胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。
（一）过敏性休克
情的进展、其他治疗的影响来解释。 肯定：符合1-5条； 很可能：符合1、2、3、5条； 可能：符合1-3条； 可能无关：不符合1-5条； 待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关 系难以定论，缺乏文献资料佐证； 无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资 料又无法补充。
（二）严重过敏样反应
定义
常见严重药品不良反应技术 规范及评价标准
广东省药品不良反应监测中心 刘喜利
一、常见严重药品不良反应
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（一）过敏性休克
定义
外界某些抗原性物质进入机体后，主要 通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变 态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体 释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细 血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下 降，血压下降达休克水平。
• 2.过敏性休克符合该药已知的不良反应类型：药品 说明书中已有的、文献中已记载的、WHO数据库 或国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中已 有的。
• 3.停药后，经过对症治疗反应消失或减轻。
（一）过敏性休克
• 4.再次使用可疑药品后再次出现同样反应。 • 5.过敏性休克无法用并用药物的相关作用、患者病
3、心血管系统表现 常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或 比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。病人 还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥 冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
4、神经系统表现： 头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便 失禁、抽搐、昏迷等。
5、消化系统表现： 恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现
血性腹泻。
（一）过敏性休克
药品不良反应/事件病例报告中判定标准
1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系 统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；
2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中 有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治
疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”； 3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无
• 5.过敏样反应无法用并用药物的相关作用、患者病 情的进展、其他治疗的影响来解释。 肯定：符合1-5条； 很可能：符合1、2、3、5条； 可能：符合1-3条； 可能无关：不符合1-5条； 待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关 系难以定论，缺乏文献资料佐证； 无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资 料又无法补充。