常见严重药品不良反应技术规范及评价标准.pptx
合集下载
严重药物不良反应诊断与处理_【PPT课件】
Ⅰ型变态反应的典型表现为： 荨麻疹、支气管哮喘、血管性水肿、过敏
性休克。
Ⅱ型变态反应： 多表现为溶血反应。
Ⅲ型变态反应：多表现为血清病样反 应，出现淋巴结肿大，关节水肿，支 气管痉挛等。
Ⅳ型变态反应：一般表现为炎性反应， 如接触性皮炎、皮疹等。
过敏反应的症状？
皮肤黏膜：最早、最常见,打喷嚏、水样涕；红 斑、荨麻疹、剥脱性皮炎等。
观察生命体征，检测血压、脉搏、呼吸、体温。
如果出现血管神经性水肿，荨麻疹，应给予抗 阻胺药或用10%葡萄糖钙、地塞米松、VC， 静脉给药。
一旦出现过敏性休克
应分秒必争抢救，停止致敏性药物的输入
立即给予皮下注射或肌注0.1%肾上腺素 0.5-1mg，此剂量可每5-10分钟重复注射。 然后肌内注射抗过敏药物异丙嗪25-50mg或 苯海拉明40mg。
双硫仑样反应等，其中过敏性休克约占严 重病例报告总数的38%；呼吸系统损害主 要表现为呼吸困难、喉水肿、哮喘发作、
急性肺水肿、呼吸衰竭等；皮肤及其附件
损害表现为剥脱性皮炎、多形性红斑、大
疱性表皮坏死松懈症等；其他损害包括抽
搐、昏迷、白细胞减少、凝血障碍、肝功
能异常、肾功能异常、心律失常、消化道 出血等。
毛细血管扩张 血管通透性增强
平滑肌收缩 腺体分泌增加
再次刺激过敏原 释放物质
全身过敏反应 （过敏性休克）
呼吸道过敏反应
消化道过敏反应 皮肤过敏反应
（支气管哮喘 （食物过敏性肠炎）（荨麻疹、湿疹）
根据超敏反应发生的速度、发病机制和临 床特征将超敏反应分为：
Ⅰ（速发型） Ⅱ（细胞毒型） Ⅲ（免疫复合物型） Ⅳ（迟发型）
病例3
苏某，女，75岁，慢阻肺，用头孢哌酮/舒 巴坦，住院第10天，改用阿莫西林克拉维 酸钾2.4Q12应用，静滴途中，病人出现面 色苍白、四肢抽动、烦燥、出冷汗，血压 70/50，立即给予停药、吸氧、付肾素等应 用，抢救无效死亡。
常见严重药品不良反应技术规范及评价标准共42页PPT
常见严重药品不良反应技术规范及评价标 准
11、获得的成功越大，就越令人高兴 。野心 是使人 勤奋的 原因， 节制使 人枯萎 。 12、不问收获，只问耕耘。如同种树 ，先有 根茎， 再有枝 叶，尔 后花实 ，好好 劳动， 不要想 太多， 那样只 会使人 胆孝懒 惰，因 为不实 践，甚 至不接 触社会 ，难道 你是野 人。(名 言网) 13、不怕，不悔(虽然只有四个字，但 常看常 新。 14、我在心里默默地为每一个人祝福 。我爱 自己， 我用清 洁与节 制来珍 惜我的 身体， 我用智 慧和知 识充实 我的头 脑。 15、这世上的一切都借希望而完成。 农夫不 会播下 一粒玉 米，如 果他不 曾希望 它长成 种籽； 单身汉 不会娶 妻，如 果他不 曾希望 有小孩 ；商人 或手艺 人不会 工作， 如果他 不曾希 望因此 而有收 益。-- 马钉路 德。
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
11、获得的成功越大，就越令人高兴 。野心 是使人 勤奋的 原因， 节制使 人枯萎 。 12、不问收获，只问耕耘。如同种树 ，先有 根茎， 再有枝 叶，尔 后花实 ，好好 劳动， 不要想 太多， 那样只 会使人 胆孝懒 惰，因 为不实 践，甚 至不接 触社会 ，难道 你是野 人。(名 言网) 13、不怕，不悔(虽然只有四个字，但 常看常 新。 14、我在心里默默地为每一个人祝福 。我爱 自己， 我用清 洁与节 制来珍 惜我的 身体， 我用智 慧和知 识充实 我的头 脑。 15、这世上的一切都借希望而完成。 农夫不 会播下 一粒玉 米，如 果他不 曾希望 它长成 种籽； 单身汉 不会娶 妻，如 果他不 曾希望 有小孩 ；商人 或手艺 人不会 工作， 如果他 不曾希 望因此 而有收 益。-- 马钉路 德。
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
药品不良反应知识ppt课件
一级响应程序
国家食品药品监督管理局 &卫生部
立即报告
省食品药品监督管理局 省卫生管理部门
立即报告
国家ADR中心
立即报告
省ADR中心
立即报告
立即报告
药品生产企业、药品经营企业 医疗卫生机构
二级响应
生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品或医疗器械 突发性群体不良事件应立即报告省级食品药品监督管 理部门、卫生行政部门以及省级药品不良反应监测中 心，同时向所在地的药品监督管理部门和卫生行政部 门报告。
2008年，全国共处理江西博雅球蛋白、 完达山刺五加等药械突发、群发应急 事件28起，其中：
药品不良事件16起
二、突发群体药品不良事件案例
案例1：齐二药事件 案例2：欣弗事件 案例3：甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件
齐二药事件
➢ 2006年4月底，广东中山三院 传染病科先后出现多例急性肾 功能衰竭，高度怀疑与齐齐哈 尔第二制药有限公司生产的亮 菌甲素有关。
存在问题： 生产工艺过程 控制不严
甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件
▪ 7月7日，国家局暂停标示为上海医药(集团)有 限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤（批 号为070403A、070403B，规格5mg）的 销售和使用；
甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件
▪ 8月24日，国家中心通过“全国药品不良反应监 测网”收到上海第二医科大学附属瑞金、曙光医 院患者鞘注阿糖胞苷（上海华联制药厂）等药品 后出现下肢无力、尿潴留的不良事件（10名患 儿出现软瘫）的不良事件报告；
药品不良反应 知识
《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十七条明确要求：
药品生产企业、经营企业和医疗卫生机构发 现群体不良反应，应立即向所在地的省、自 治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生 厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。
药品不良反应的基本知识和分析评价ppt课件
说明：＋表示肯定；－表示否定； ±表示难以肯定或否定；？表示情况不明。
ppt课件
➢ 肯 定：
用药以来的时间顺序是合理的； 该反应与已知的药品不良反应相符合； 停药后反应消失或减轻； 重新用药，反应再现； 无法用并用药、病人的疾病来合理解释。
ppt课件
➢ 很可能：
时间顺序合理； 该反应与已知的药品不良反应相符合； 停药后反应消失或减轻； 没有重复用药； 无法用并用药、病人的疾病合理解释。
ppt课件
➢ 或：
时间顺序合理； 该反应不是已知的药品不良反应 停药后反应消失或减轻； 重新用药，反应再现； 无法用并用药、病人的疾病来合理解释
ppt课件
➢ 可 能：
时间顺序合理； 与己知药品不良反应符合/不明； 停药或减量后，反应消失/没有消失/不明; 再次使用可疑药品反应未再出现/不明; 患者疾病或其它治疗也可造成这样的结果。
先因后果的先后关系不等同于因果关系，而因果 关系必须有先后关系。
ppt课件
SFDA推荐—— ADR因果关系评价 （推理法）原则
是否具有联系的一贯性：
与现有资料（或生物学上的合理性）是否一致，即 从其它相关文献中已知的观点看因果关系的合理性， 如动物试验的数据、病理生理学的理论、其它有关 问题的研究成果等等；另外以往是否已有对该药反 应的报道和评述，即相当于报表不良反应分析栏中 “反应是否符合该药已知的不良反应类型”。
分析：发病前曾用特非那定及酮康唑二药，该不 良事件是否与药物有关。按五项标准分析：
1
2
3
4
5
+
－
？
？
+/？
结论：可能为特非那定或酮康唑所致不良反应。
说明：＋表示肯定；－表示否定；±表示难以肯定或否定；？表示情况不明
《常见严重药品不良》课件
02 常见严重药品不 良事件类型
药品不良反应
总结词
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反 应。
详细描述
药品不良反应是临床最常见的药品不良事件类型，包括副作用、毒性反应、过 敏反应等。这些反应可能由药物本身的特性引起，也可能与患者的个体差异、 药物相互作用等因素有关。
公众对药品不良事件的认知程度较低
大部分人对药品不良事件的了解仅限于媒体报道，缺乏专业知识和判断能力。
公众对药品不良事件的恐慌心理普遍存在
由于缺乏科学认知，人们往往对药品不良事件产生过度担忧和恐慌，影响正常生活。
药品不良事件对公众健康的影响
直接危害
药品不良事件可能导致患者病情加重 、产生新的疾病或死亡等严重后果。
间接影响
公众对药品的信任度降低，导致部分 人拒绝使用药物治疗，延误病情或产 生其他健康问题。
提高公众对药品不良事件的防范意识与应对能力
媒体客观报道
媒体在报道药品不良事件时应保持客观、 准确、全面，避免夸大其词或误导公众。
A 政府加强药品监管
政府应加大对药品不良事件的监管 力度，建立完善的药品安全监测和 预警系统，及时发布权威信息，消
药品不良事件的监测与预警
监测系统建设
定期报告
建立完善的药品不良事件监测系统， 及时收集、整理和分析相关数据。
定期向上级主管部门报告药品不良事 件的情况，为政策制定提供依据。
预警机制
根据监测结果，及时发出预警信号， 提醒相关部门和人员采取应对措施。
药品不良事件的应急处置
01
02
03
应急预案
制定详细的药品不良事件 应急预案，明确应急处置 流程和责任分工。
除公众恐慌。
《药物不良反应评价》课件
评估药物与不良反应之间 的剂量关系
考虑药物与不良反应之间 的因果关系
排除其他可能的原因导致 的不良反应
药品不良反应严重性评价原则
严重性分级：根据不良反应的严重程度进行分级，如轻度、中度、重度等 评价标准：根据不良反应的发生频率、持续时间、严重程度等因素进行综合评价 原则：遵循科学、客观、公正的原则，确保评价结果的准确性和可靠性 参考因素：参考国内外相关指南、文献、案例等，确保评价标准的科学性和适用性
识
结论：药物不良反应评价对于 保障患者安全具有重要意义
案例三：某心血管药物的长期安全性评价
药物名称：某心血管药物 评价目的：评估长期使用该药物的安全性 评价方法：随机对照试验、回顾性研究等 评价结果：发现长期使用该药物可能导致心血管疾病风险增加 结论：建议在临床应用中密切监测患者的心血管健康状况，并考虑其他治疗方案。
机遇：大数据和人工智能技术的应用，提高药物不良反应评价的效率和准确性
感谢您的观看
汇报人：
建议：调整用药剂量、加强患者教育等
评价方法：临床观察、实验室检查等
结论：药物不良反应评价对于保障患者安全 具有重要意义
案例二：某抗菌药物的过敏反应评价
评价方法：临床观察、实验 室检测等
过敏反应症状：皮疹、瘙痒、 呼吸困难等
药物名称：某抗菌药物
评价结果：该药物存在过敏反 应风险，需要加强监测和管理
建议：加强患者教育，提高患 者对过敏反应的认识和预防意
药物不良反应评价
汇报人：
目录
添加目录标题
01
药物不良反应评价概 述
02
药物不良反应的评价 方法
03
药物不良反应的评价 标准和原则
04
药物不良反应的预防 和控制
常见严重药品不良反应判定评价标准
防止问题药品继续流通和使用。
药品不良反应风险评估与预警
对药品不良反应进行风险评估
对收集到的药品不良反应信息进行风险评估，确定不良反应的严重程度和可能产生的影 响，为后续的风险控制和预警提供依据。
建立药品不良反应预警系统
通过建立预警系统，对药品不良反应进行实时监测和预警，及时发现潜在的安全风险， 采取有效措施进行控制和处理。
对药品不良反应产生的风险和效益进 行综合评估，为药品的上市和使用提 供决策依据。
严重程度评估
根据药品不良反应对患者造成的损害 程度，如生命体征、生理功能、生活 质量等方面的影响，对不良反应的严 重程度进行评估。
药品不良反应评价流程
信息整理与分析
对收集到的信息进行整理、分类、 筛选和初步分析，识别疑似药品 不良反应病例。
严重药品后遗症通常表现为长期或永久的 肝肾损伤、心脏疾病、肌肉萎缩、关节僵 硬等症状。这种反应与药物的种类、使用 时间、剂量以及个体差异等因素有关，一 旦发生，往往难以逆转。
03
药品不良反应评价标准
药品不良反应评价原则
01
02
03
科学性原则
药品不良反应评价应基于 科学证据和医学原理，确 保评价结果的客观性和准 确性。
调查与核实
对疑似药品不良反应病例进行调 查与核实，包括患者情况、用药 情况、不良反应表现等方面的信 息。
评价与判定
根据评价原则、方法和流程，对 药品不良反应进行评价与判定， 确定是否属于严重药品不良反应。
信息收集
通过监测报告、临床研究、文献 资料等评价结果报告给相关部门和机 构，同时将结果反馈给临床医生 和患者，促进药品安全管理和公 众健康意识的提高。
针对可能出现的严重药品不良反 应，制定相应的应急预案，明确
严重药品不良反应的判定
➢ 血液系统的溶血、血细胞增多或减少、骨髓抑制 ➢ 泌尿系统的血尿等。
严重药品不良反应的判定方法
结合不良反应的干预方法判定
如果没有进行药物干预或采取其它急救措施，
只是采取停药、吸氧或休息观察等，可判定为
一般的；反之，则为严重的。
但导致住院需要具体分析
结合不良反应的预后转归判定
后遗症: 任何一种疾病最终出现“后遗症”的结 局均为严重病例。
严重皮肤粘膜损害
常见药疹
1）中毒性红斑 2）荨麻疹 3）多型渗出性红斑 4）结节型红斑 5）皮肤脉管炎 6）紫癜 7）剥脱性皮炎和红皮病 8）光敏反应 9）固定性皮疹
肝损害判定评价标准
诊断标准 使用正常剂量药物过程中, 出现 （1）连续2次检测谷丙转氨酶＞40U/L（正常值
过敏性休克判定评价标准
临床表现 呼吸系统表现: 胸闷、气短、喘鸣、呼吸困难、
窒息感、发绀等。
过敏性休克判定评价标准
临床表现 心血管系统表现: 常可见血压迅速下降，收缩压降至
90mmHg以下或比基础血压降低20%或 脉压差小于20mmHg。病人还出现心悸、 出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、 发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
➢ 紫绀: 紫绀是指皮肤和粘膜出现广泛的青紫颜色，全身均 可发生，但以口唇、舌、口腔粘膜、鼻尖、颊部、耳垂与 指（趾）末端等部位最为明显，是末梢微循环障碍，组织 缺氧的表现。是很多其它疾病的症状。
➢ 心律失常: 正常心律起源于窦房结，频率为60－100次/分 （成人），比较规则。心律失常指心律起源部位、心搏频 率与节律、激动传导等任何一项出现问题。心律失常包含 心律紊乱、心律不齐。
➢ 审核要点: 听诊记录和心电图（前后比较）、排除原患疾 病的因素。抗真菌药及抗生素 、抗抑郁药 、平喘药 、利 尿药 等。甚至一些抗心律失常药物也会引起。
严重药品不良反应的判定方法
结合不良反应的干预方法判定
如果没有进行药物干预或采取其它急救措施，
只是采取停药、吸氧或休息观察等，可判定为
一般的；反之，则为严重的。
但导致住院需要具体分析
结合不良反应的预后转归判定
后遗症: 任何一种疾病最终出现“后遗症”的结 局均为严重病例。
严重皮肤粘膜损害
常见药疹
1）中毒性红斑 2）荨麻疹 3）多型渗出性红斑 4）结节型红斑 5）皮肤脉管炎 6）紫癜 7）剥脱性皮炎和红皮病 8）光敏反应 9）固定性皮疹
肝损害判定评价标准
诊断标准 使用正常剂量药物过程中, 出现 （1）连续2次检测谷丙转氨酶＞40U/L（正常值
过敏性休克判定评价标准
临床表现 呼吸系统表现: 胸闷、气短、喘鸣、呼吸困难、
窒息感、发绀等。
过敏性休克判定评价标准
临床表现 心血管系统表现: 常可见血压迅速下降，收缩压降至
90mmHg以下或比基础血压降低20%或 脉压差小于20mmHg。病人还出现心悸、 出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、 发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
➢ 紫绀: 紫绀是指皮肤和粘膜出现广泛的青紫颜色，全身均 可发生，但以口唇、舌、口腔粘膜、鼻尖、颊部、耳垂与 指（趾）末端等部位最为明显，是末梢微循环障碍，组织 缺氧的表现。是很多其它疾病的症状。
➢ 心律失常: 正常心律起源于窦房结，频率为60－100次/分 （成人），比较规则。心律失常指心律起源部位、心搏频 率与节律、激动传导等任何一项出现问题。心律失常包含 心律紊乱、心律不齐。
➢ 审核要点: 听诊记录和心电图（前后比较）、排除原患疾 病的因素。抗真菌药及抗生素 、抗抑郁药 、平喘药 、利 尿药 等。甚至一些抗心律失常药物也会引起。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
情的进展、其他治疗的影响来解释。 肯定：符合1-5条； 很可能：符合1、2、3、5条； 可能：符合1-3条； 可能无关：不符合1-5条； 待评价：报表内容填写项太多，因果关系难以定论，资 料又无法补充。
（二）严重过敏样反应
定义
重症多形红斑型药疹等。 1、大疱性表皮松解型药疹临床特点：①起病急，皮疹
多于1-4d发病，皮疹累及全身；②皮疹开始为弥漫性 鲜红色或紫红色斑片，迅速出现松弛性大疱，尼氏征 阳性；③均伴发热，体温常在39~40℃，肝、肾、心、 脑、胃肠等内脏器官常有不同程度受累；④病情重、 预后较差，死亡率高。
诊断要点：符合① 、② 、 ③ 3条者。
2、患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼吸 系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良反应；
3、患者出现累及三个（含）以上系统损害的不良反应， 且需要抢救或者住院治疗才可恢复的严重不良反应。
注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名称按具体 症状填写。
（二）严重过敏样反应
关联性评价
按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无 法评价的6级评价标准进行评价。
常见严重药品不良反应技术 规范及评价标准
广东省药品不良反应监测中心 刘喜利
一、常见严重药品不良反应
1 2 3 4 5
（一）过敏性休克
定义
外界某些抗原性物质进入机体后，主要 通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变 态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体 释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细 血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下 降，血压下降达休克水平。
• 5.过敏样反应无法用并用药物的相关作用、患者病 情的进展、其他治疗的影响来解释。 肯定：符合1-5条； 很可能：符合1、2、3、5条； 可能：符合1-3条； 可能无关：不符合1-5条； 待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关 系难以定论，缺乏文献资料佐证； 无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资 料又无法补充。
依照国家药品不良反应监测中心病例报 告数据库中现有数据信息，由过敏性或非过 敏性机制引起的，累及多个系统、引发患者 诸多症状，而其临床表现类似于过敏反应的 药品不良反应，为过敏样反应。
（二）严重过敏样反应
临床特点
1、皮肤粘膜表现： 有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四
肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血 管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、 水肿等。 2、呼吸系统表现： 胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。 3、心血管系统表现 病人先有心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢 厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
（二）严重过敏样反应
4、神经系统表现： 头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便 失禁、抽搐、昏迷等。
5、消化系统表现： 恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血 性腹泻。
（二）严重过敏样反应
药品不良反应/事件病例报告中判定标准
1、患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过程 描述里无或达不到休克血压指标的严重不良反应；
3、心血管系统表现 常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或 比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。病人 还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥 冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
4、神经系统表现： 头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便 失禁、抽搐、昏迷等。
5、消化系统表现： 恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现
• 2.过敏性休克符合该药已知的不良反应类型：药品 说明书中已有的、文献中已记载的、WHO数据库 或国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中已 有的。
• 3.停药后，经过对症治疗反应消失或减轻。
（一）过敏性休克
• 4.再次使用可疑药品后再次出现同样反应。 • 5.过敏性休克无法用并用药物的相关作用、患者病
（三）严重皮肤粘膜损害
皮肤粘膜损害涵盖的内容
包括：潮红、瘙痒、风团、红斑、水疱、丘疹、 荨麻疹、多形性红斑型药疹、重症多形红斑型药疹、 大疱表皮松解型药疹，剥脱性皮炎（红皮病）型药 疹、其他重症药疹、脱发等。
（三）严重皮肤粘膜损害
重症药疹的临床特点和诊断标准
主要包括：大疱表皮松解型药疹，剥脱性皮炎型药疹、
（三）严重皮肤粘膜损害
2、剥脱性皮炎（红皮病）型药疹临床特点：①有一 定的潜伏期；②病程长，一般超过1个月；③常伴 有发热、淋巴结肿大及内脏损害；④皮疹波及全身， 表现为全身红斑、潮红、大片脱屑；⑤病情重。
血性腹泻。
（一）过敏性休克
药品不良反应/事件病例报告中判定标准
1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系 统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；
2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中 有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治
疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”； 3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无
• 1.合理的时间关系：过敏样反应的时间发生在用药 过程中或用药后数小时或数日内；
• 2.怀疑的药品类型：已知可以发生过敏或过敏样反 应的药物，包括药品说明书、文献资料或数据库资 料等。
• 3.停药或减量后，经抗过敏治疗反应消失或减轻。
• 4.再次使用后再次激发过敏样反应甚或过敏性休克。
（二）严重过敏样反应
（一）过敏性休克
临床特点
1、皮肤粘膜表现： 往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括 有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢 末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管 神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水 肿等。 2、呼吸系统表现：
胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。
（一）过敏性休克
明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休 克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原 始病例，补充报告情况。
（一）过敏性休克
关联性评价
按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及 无法评价的6级评价标准进行评价。
• 1.用药与过敏性休克的出现有合理的时间关系：本 病大都在用药过程中发生，多数患者在首次使用30 分钟内发生症状，也有少数患者在连续用药数天后 发生。
（二）严重过敏样反应
定义
重症多形红斑型药疹等。 1、大疱性表皮松解型药疹临床特点：①起病急，皮疹
多于1-4d发病，皮疹累及全身；②皮疹开始为弥漫性 鲜红色或紫红色斑片，迅速出现松弛性大疱，尼氏征 阳性；③均伴发热，体温常在39~40℃，肝、肾、心、 脑、胃肠等内脏器官常有不同程度受累；④病情重、 预后较差，死亡率高。
诊断要点：符合① 、② 、 ③ 3条者。
2、患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼吸 系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良反应；
3、患者出现累及三个（含）以上系统损害的不良反应， 且需要抢救或者住院治疗才可恢复的严重不良反应。
注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名称按具体 症状填写。
（二）严重过敏样反应
关联性评价
按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无 法评价的6级评价标准进行评价。
常见严重药品不良反应技术 规范及评价标准
广东省药品不良反应监测中心 刘喜利
一、常见严重药品不良反应
1 2 3 4 5
（一）过敏性休克
定义
外界某些抗原性物质进入机体后，主要 通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变 态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体 释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细 血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下 降，血压下降达休克水平。
• 5.过敏样反应无法用并用药物的相关作用、患者病 情的进展、其他治疗的影响来解释。 肯定：符合1-5条； 很可能：符合1、2、3、5条； 可能：符合1-3条； 可能无关：不符合1-5条； 待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关 系难以定论，缺乏文献资料佐证； 无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资 料又无法补充。
依照国家药品不良反应监测中心病例报 告数据库中现有数据信息，由过敏性或非过 敏性机制引起的，累及多个系统、引发患者 诸多症状，而其临床表现类似于过敏反应的 药品不良反应，为过敏样反应。
（二）严重过敏样反应
临床特点
1、皮肤粘膜表现： 有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四
肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血 管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、 水肿等。 2、呼吸系统表现： 胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。 3、心血管系统表现 病人先有心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢 厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
（二）严重过敏样反应
4、神经系统表现： 头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便 失禁、抽搐、昏迷等。
5、消化系统表现： 恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血 性腹泻。
（二）严重过敏样反应
药品不良反应/事件病例报告中判定标准
1、患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过程 描述里无或达不到休克血压指标的严重不良反应；
3、心血管系统表现 常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或 比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。病人 还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥 冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
4、神经系统表现： 头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便 失禁、抽搐、昏迷等。
5、消化系统表现： 恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现
• 2.过敏性休克符合该药已知的不良反应类型：药品 说明书中已有的、文献中已记载的、WHO数据库 或国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中已 有的。
• 3.停药后，经过对症治疗反应消失或减轻。
（一）过敏性休克
• 4.再次使用可疑药品后再次出现同样反应。 • 5.过敏性休克无法用并用药物的相关作用、患者病
（三）严重皮肤粘膜损害
皮肤粘膜损害涵盖的内容
包括：潮红、瘙痒、风团、红斑、水疱、丘疹、 荨麻疹、多形性红斑型药疹、重症多形红斑型药疹、 大疱表皮松解型药疹，剥脱性皮炎（红皮病）型药 疹、其他重症药疹、脱发等。
（三）严重皮肤粘膜损害
重症药疹的临床特点和诊断标准
主要包括：大疱表皮松解型药疹，剥脱性皮炎型药疹、
（三）严重皮肤粘膜损害
2、剥脱性皮炎（红皮病）型药疹临床特点：①有一 定的潜伏期；②病程长，一般超过1个月；③常伴 有发热、淋巴结肿大及内脏损害；④皮疹波及全身， 表现为全身红斑、潮红、大片脱屑；⑤病情重。
血性腹泻。
（一）过敏性休克
药品不良反应/事件病例报告中判定标准
1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系 统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；
2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中 有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治
疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”； 3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无
• 1.合理的时间关系：过敏样反应的时间发生在用药 过程中或用药后数小时或数日内；
• 2.怀疑的药品类型：已知可以发生过敏或过敏样反 应的药物，包括药品说明书、文献资料或数据库资 料等。
• 3.停药或减量后，经抗过敏治疗反应消失或减轻。
• 4.再次使用后再次激发过敏样反应甚或过敏性休克。
（二）严重过敏样反应
（一）过敏性休克
临床特点
1、皮肤粘膜表现： 往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括 有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢 末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管 神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水 肿等。 2、呼吸系统表现：
胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。
（一）过敏性休克
明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休 克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原 始病例，补充报告情况。
（一）过敏性休克
关联性评价
按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及 无法评价的6级评价标准进行评价。
• 1.用药与过敏性休克的出现有合理的时间关系：本 病大都在用药过程中发生，多数患者在首次使用30 分钟内发生症状，也有少数患者在连续用药数天后 发生。