盐酸法舒地尔标准
高效液相色谱法检测盐酸法舒地尔注射液的含量
盐酸法舒地尔注射液治疗稳定型心绞痛的疗效观察
认 为 ，Ｒ ｏ激 酶 不仅 参 与冠 状 动脉 痉 挛 的发 作 ，而 且 是 冠 状 动 ｈ 脉 痉挛 持 续 状 态 最 重 要 的 活 性 凼 子 。 法 舒 地 尔 是 Ｒ ｏ激 酶 ｈ 抑 制剂 ，可 抑 制 Ｒ ｏ激 酶 的 活 性 ，一 定 程 度 上 能 解 除 冠 状 动 ｈ 脉痉 挛 ，扩 张 冠 状 动 脉 ，缓 解 心 肌 缺 血 ，改 善 心 绞 痛 。本
实用心脑肺血管病 杂志 ２ １ 年 ９月箍 鲞 ０１
・
・
１７ ４ ９・
短 篇 论 著 ・
盐 酸 法舒 地 尔 注 射 液治 疗 稳 定 型 心 绞痛 的疗效 观 察
胡 良建 ，秦 自元 ，胡红梅
【 摘要 】 目的 观察盐酸法舒地 尔注射液对稳定性心绞痛的疗效。方法 将 ６ 例稳定型心绞痛 患者分为 两组 ， ｏ
绞痛消失或基本消失 ，心绞痛分级改善 ２级 ；有效 ：心绞痛发 作次数 、程度及持续时问明显减轻，心绞痛分级改善 １ ；无 级 效 ：症状基本 与疗前相同或加重 ，心绞痛分级不变或恶化 。
１５ ２ 心 电 图疗 效 评定 标 准 ” 显 效 ：静 息 心 电 图 缺血 性 ｓ ．． Ｔ
Hale Waihona Puke 研究采用盐酸法舒地尔注射液防治稳定 型心绞痛 ，取得 了较好
●
的疗 效 。
１ 资料 与 方 法 １１ 一 般 资 料 ． 选取 ２０ ０９年 ３月 —２ １ ００年 ３月在 我 院 门 诊及
１４ 观 察 指标 ．
主要 观 察 指 标 ：运 动 平 板 实 验 、 心 电 图 ；安
全 性 指 标 ：血 常 规 、尿 常 规 、肝 肾 功 能 。 治疗 前 后 各 测 １次 。 患 者 治疗 前后 心 绞 痛发 作 次 数 、持 续 时 间 ，采 用 Ｂｕｅ 案 ｒｃ 方 对 两 组 患者 治 疗 前后 进 行 平板 运 动 试 验 ，测 定 两 组患 者 验终 点 时 的 “ 率 ×收缩 压 ” 水平 。 心 １５ 疗 效 评 价 标 准 ．
TCD监测盐酸法舒地尔治疗蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛的疗效观察
蛛 网 膜 下 腔 出 血 （ Ａ 后 脑 血 管 痉 挛 （ ｖ ） 常 见 的 危 Ｓ Ｈ） Ｃ Ｓ是
人 ， 别 、 龄及 临 床 症 状 ， Ｓ Ｈ 后 出 现 Ｃ 性 年 在 Ａ ＶＳ的 时 间 均 相 对接近 （ 见表 １ 。 ）
表 １ 两组 患 者 发 病 年 龄 及并 发 症 情 况 【 ｎ＝２ 】 ５
Ｓ－ １
。
无 脑 血 管 痉 挛 ： Ｖ 的峰 值 流 速 ＜ １０ｍ・＿ 。 并 运 用 ＭＣ ２ｃ Ｓ 。
Ｌ 值 区 分 高 流 速 的 脑 血 管 痉 挛 缺 血 或 高 灌 注 充血 。 当 Ｌ ＞３ Ｉ Ｉ
为轻度 痉挛。 Ｉ Ｌ ＞６为 重 度 痉 挛 ， 多数 学者 将 Ｌ ＞３ 大 脑 中 大 Ｉ 、
１ ２ 方 法 ．
１２ １ 仪 器 及 记 录 方 法 ： ｒｎ ｉ ９ ０ ．． Ｔ ａｓＬｕ ０ ０型 Ｔ Ｄ 仪 。 患 者 ｋ Ｃ 取卧 位 。 颞 窗 分 别 探 测 大 脑 中 动 脉 （ Ａ） 大 脑 前 动 脉 经 ＭＣ 、 （ Ｃ 、 脑 后 动 脉 （ Ｃ ； 枕 窗 探 测 双 侧 椎 动 脉 （ Ａ） Ａ Ａ）大 Ｐ Ａ） 经 Ｖ 及
志 ，０ ６２ （ｏ ：５ —５ ． ２ ０ ， ９ １ ） ６ １６ ５
组 别 例数 痊愈
显效
注 ： 对 照组 相 比 。 与 Ｐ＜０ ０ ．５
［］ ２ 王琴 ， 静 ． 热 清 注 射 液 的 药理 作 用 和 Ｉ 应 用 ［］ 华 北 国 防 潘 痰 靥床 Ｊ． 医药 ，０ ０ １ ４—３ ２ １ ， ：１４ ．
１２ ３ 疗 效 评 定 标 准 ： 床 疗 效 评 定 依 据 迟 发 性 脑 血 管 痉 挛 ．． 临
HPLC法测定阿法骨化醇中有关物质
（threshold of toxicological concern，TTC）的概念，并将 ng·mL-1 的单一对照品储备液。精密量取各对照品 TTC 限度设定为 1.5 µg·d-1。即认为人的一生（寿命 储备液适量，分别以乙腈 - 水（70∶30）配成质量浓
按 70 岁计算）中，每天摄入 1.5 µg 基因毒性杂质，致 癌的风险是可接受的（小于 10-5）。此后在行业发展
法舒地尔中痕量 5- 异喹啉磺酸甲酯和 5- 异喹啉 辨提取离子流色谱（extracted ion chromatogram，EIC）
磺酸乙酯的分析方法，进行了方法学验证，并对 6 批 定量，对于 5- 异喹啉磺酸甲酯，提取 m/z 224.037 59
盐酸法舒地尔样品进行了测定。结果表明本方法简 （［M+H］+）（质量偏差 <5×10-6）为定量离子，对于
Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis 药物分析杂志
·1 5 8·
药 物 分 析 杂 志 Chin J Pharm Anal 2021,41(1)
（70∶30）逐步稀释后进样测定，以信噪比约为 3 计 算检测下限，以信噪比约为 10 计算定量下限，最终确 定 5- 异喹啉磺酸乙酯的检测下限和定量下限分别 为 0.15 ng·mL-1 和 0.5 ng·mL-1，换算为样品中的含 量水平分别为 0.30 µg·g-1 和 1.0 µg·g-1；取定量限浓 度的对照品溶液，按“2.2”项下色谱和质谱条件连续 进样 6 次，记录峰面积并计算 RSD 为 3.1%。 2.3.5 回收率试验 取盐酸法舒地尔样品约 10 mg， 精密称定，置 20 mL 量瓶中，精密加入 5- 异喹啉磺 酸甲酯和 5- 异喹啉磺酸乙酯的对照品储备液各 1.0 mL，用 乙 腈 - 水（70∶30）稀 释 至 刻 度，摇 匀，即 得 回收率供试溶液。平行配制 6 份回收率供试溶液， 按“2.2”项下色谱和质谱条件进样分析，计算加样回 收率。5- 异喹啉磺酸甲酯的平均回收率为 95.4%， RSD 为 2.1%；5- 异喹啉磺酸乙酯的平均回收率为 97.1%，RSD 为 1.9%。 2.4 样品测定 取盐酸法舒地尔样品 6 批，分别按“2.1”项下方 法制备供试品溶液，按“2.2”项下色谱和质谱条件进 样分析。结果 6 批样品中均未检出 5- 异喹啉磺酸 甲酯和 5- 异喹啉磺酸乙酯。典型样品的色谱图见 图 3。 3 讨论 3.1 质谱质量分析器的选择 目前三重四极杆质谱是小分子药物液质联用 定量分析最常用的检测器，选择反应监测（selective reaction monitoring，SRM）或 多 反 应 监 测（multiple reaction monitoring，MRM）扫描模式已成为标准化的 定量分析模式［14-15］。通过选定特异性的母离子进行 碰撞诱导裂解（collision-induced dissociation，CID）， 再选定特异的子离子进行检测，以提高方法的选择性 和灵敏度。在方法建立的过程中，该方法需对每 1 个 目标化合物的二级质谱参数进行优化，包括母离子 和子离子的选择，CID 能量的优化等。该步骤通常是 方法建立时最为烦琐和耗时的步骤［15］。本研究采用 Q-Orbitrap 高分辨质谱建立分析方法，首先通过四极 杆对目标化合物进行选择性通过，然后将目标化合物 输送至 Orbitrap 进行高分辨扫描，最后通过一级质谱 精确质荷比的提取进行定量。Orbitrap 具有极高的 分辨率（可达 100 000 以上，本研究为 75 000）和质 量 精 度（相 对 质 量 偏 差 0.1×10-6~5×10-6），仅 用 高 分辨一级质谱 EIC 即可实现定量分析。由于采用了
盐酸法舒地尔联合氯吡格雷治疗急性脑梗死的临床效果
盐酸法舒地尔联合氯吡格雷治疗急性脑梗死的临床效果急性脑梗死是一种临床上常见的危重疾病，由于脑血管病变引起的脑血流障碍，造成脑组织缺血缺氧，导致脑功能受损甚至死亡。
随着人口老龄化和生活方式的改变，脑卒中的发病率逐年增加，给患者的家庭和社会带来了极大的负担。
急性脑梗死的早期干预和治疗显得格外重要。
盐酸舒地尔是一种新型的钙通道阻滞剂，通过阻断线粒体钙通道的开放，减少线粒体内钙的积累，从而发挥神经保护的作用。
氯吡格雷是一种抑制血小板聚集的药物，能够有效地预防血栓的形成。
联合使用盐酸舒地尔和氯吡格雷治疗急性脑梗死，可以通过不同途径发挥神经保护和抗血小板聚集的作用，有望取得更好的临床效果。
在临床实践中，盐酸舒地尔联合氯吡格雷治疗急性脑梗死的疗效已经得到了一定的验证。
下面将从多个方面探讨这种联合治疗的临床效果。
盐酸舒地尔和氯吡格雷联合治疗急性脑梗死可以有效地改善患者的神经功能。
研究表明，盐酸舒地尔能够通过保护线粒体功能和减少细胞凋亡，减轻脑梗死对神经细胞的损伤。
而氯吡格雷则可以抑制血小板聚集，减少微血栓的形成，进而改善脑血流动力学，减少再灌注损伤。
联合使用这两种药物可以从多个方面发挥神经保护的效果，加速受损神经细胞的修复，从而改善患者的神经功能。
联合使用盐酸舒地尔和氯吡格雷治疗急性脑梗死可以降低患者的再梗死率。
脑梗死后易出现再梗死的情况，严重影响患者的生存质量。
盐酸舒地尔通过减少脑组织的缺血缺氧损伤，减少细胞凋亡和炎症反应；氯吡格雷通过抑制血小板的活化和凝聚，减少血栓的形成。
联合使用这两种药物可以在很大程度上降低患者再梗死的风险，提高患者的生存率。
盐酸舒地尔联合氯吡格雷治疗急性脑梗死还可以减少患者的不良反应。
单独使用一种药物治疗脑梗死时，由于药物的剂量和作用机制的不同，可能会出现不同程度的不良反应。
而通过联合使用盐酸舒地尔和氯吡格雷，可以减少单独使用某种药物时可能出现的不良反应，提高治疗的安全性和耐受性。
盐酸舒地尔联合氯吡格雷治疗急性脑梗死具有明显的临床效果。
盐酸法舒地尔注射液治疗椎基底动脉供血不足疗效观察
本 ， 简 化 表 格 和 便 于 比较 分 析 ， 格 中不 再 标 明 为 表
３ 讨 论
还 显 示 治 疗 前 后 重 度 组 血 清 Ｃ ｎ Ｉ差 异 无 统 计 学 意 义 （ ＞ Ｔ－ Ｐ ０ ０ ）与 正 常 新 生 儿 比较 重 度 组 血 清 Ｃ ｎ Ｉ与 对 照 比较 差 ．５ ， Ｔ－ 异有统计 学意 义 （ Ｐ＜ ０ ０ ） 可 能 跟 ＨＩ 重 度 组 窒 息 程 度 ．１ ， Ｅ 高 、 肌 损 伤 较 重 有 关 ［ ， 也 从 一 个 侧 面 表 明 Ｃ ｎ Ｉ比 心 ７ 这 ］ Ｔ－
Ｃ 和 Ｃ — Ｋ Ｋ ＭＢ持 续 时 间 更 长 ， 更 长 的诊 断窗 口期 。 有 综上 所 述 ， 同 程 度 新 生 儿 缺 氧 缺 血 性 脑 病 患 儿 易 合 并 不
心肌损伤 ， 血清 ｃ ｒ 其 Ｔ卜Ｉ、 Ｋ— Ｃ ＭＢ、 Ｋ 明显 高 于 正 常 新 生 Ｃ 儿 ， Ｔ — 对 于 判 断 重 度 的 ＨＩ 合 并 心 肌 损 伤 的 意 义 更 Ｃ ｎＩ Ｅ 大， 因此 应 加 强 对 新 生 儿 缺 氧 缺 血 性 心 肌 损 害 的 检 测 和早 期 干预 ， 以降 低 新 生 儿 病 死 率 。
Ｍ Ｂ 组 成 心 肌 酶 谱 ， 为 检 测 心 肌 损 伤 的生 化 指 标 ¨ ， ） 作 ２ 目前 ］
临床 上 又把 羟 丁 酸 脱 氢 酶 （～ ＤＨ） 加 上 去 ， 为 心 肌 ａＨＢ 添 做 酶 谱 ５项 Ｅ ， Ａ Ｔ、 ＤＨ 以 及 ａＨＢ ａ 但 Ｓ Ｌ ３ － ＤＨ 在 心 肌 细 胞 中 诊 断 特 异 性 较 低 ， 至 有 些 学 者 建 议 把 ＡＳ 甚 Ｔ从 心 肌 酶 谱 中 划 分 出去 ［ ， 早 在 ２ ４而 ］ ０世 纪 ６ Ｏ年 代 就 肯 定 了 Ｃ 在 诊 断 心 肌 Ｋ 梗 死 比以 上 几 个 酶 更 早 出 现 升 高 ， 异 性 更 高 ，Ｏ 纪 ７ 特 ２世 Ｏ年 代 ， 发现 Ｃ — 又 Ｋ ＭＢ比总 酶 Ｃ 特 异 性 更 高 ， 为 公 认 的 金 标 Ｋ 成 准 ｌ ， 也 是 本 文 研 究 选 取 检 测 Ｃ 、 Ｋ ＭＢ两 项 来 做 为 心 ５这 ］ Ｋ Ｃ —
盐酸法舒地尔在冠心病不稳定性心绞痛患者的应用效果分析
盐酸法舒地尔在冠心病不稳定性心绞痛患者的应用效果分析【摘要】目的：调查和研究盐酸法舒地尔对治疗冠心病不稳定性心绞痛患者在临床上的应用效果。
方法：调查对象为2012年1-10月在笔者所在医院治疗的60例冠心病不稳定性心绞痛患者，将所有患者分为治疗组30例和对照组30例，对照组进行常规基础治疗，治疗组在常规治疗基础上采用盐酸法舒地尔治疗，观察两组治疗后的临床反应。
结果：治疗组总有效率为93.3%。
对照组总有效率为66.7%，两组比较差异有统计学意义（p50%。
排除肝肾功能较差以及有脑部出血病史的患者，最后将60例患者分为治疗组30例和对照组30例。
两组患者一般资料比较差异无统计学意义（p>0.05）。
1.2 方法两组患者入院后均行心电监护和心电图监测，均给予硝酸酯类药物、阿司匹林、氯吡格雷、低分子肝素、他汀类调脂药等常规治疗；治疗组在常规治疗的基础上外加用盐酸法舒地尔30 mg，加入200 ml 氯化钠静脉滴注，2周一疗程。
1.3 疗效评价标准参照1979年全国冠心病心绞痛座谈会修订的《冠心病的诊断参考标准》。
显效：症状消失或基本消失，心电图恢复大致正常或达到正常。
有效：心绞痛发作次数减少以及硝酸甘油消耗量在40%～70%。
心电图t波由平坦变为直立。
无效：心绞痛发作次数减少以及硝酸甘油消耗减少不到50%。
症状和体征没有任何改变，心电图和治疗前没有任何变化[2]。
1.4 统计学处理采用spss 16.0软件对各变量进行正态性检验和描述性分析，计量资料以均数±标准差（x±s）表示，计数资料以绝对值或者构成比表示，如果计量资料呈正态分布且方差齐，计量资料比较比较采用t检验，如果计量资料不符合正态性分布，则用秩和检验，计数比较以绝对值或者构成比表示，采用字2检验，p<0.05表示差异具有统计学意义。
2 结果2.1 两组治疗前后心绞痛疗效比较治疗组显效25例，有效3例，总有效率为93.3%。
盐酸法舒地尔标准
盐酸法舒地尔Yansuan Fashudi’er Fasudil HydrochlorideNS NO ONH.HClC 14H17N3O2S·HCl327.83本品为六氢-1-（5-磺酰基异喹啉）-1（H）-1，4-二氮杂卓盐酸盐，按干燥品计算，含C14H17N3O2S·HCl应为99.0%～102.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。
无臭，味微苦；有引湿性。
本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】（1）取本品约5mg，置小试管中，试管口用氢氧化镍试纸盖住，加热，绿色的氢氧化镍试纸即显黑色或灰色的斑点。
（2）取本品适量，加水制成每1ml中约含30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(中国药典2010年版二部附录ⅣA)测定，在275nm、312nm与324nm的波长处有最大吸收，在250m和297nm的波长处有最小吸收。
（3）取干燥失重项下的供试品测定红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典2010年版二部附录Ⅳ C）。
（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2010年版二部附录Ⅲ）。
【检查】酸度取本品0.30g，加水10ml溶解后，依法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.0。
溶液的澄清度与颜色取本品0.15g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ B）在1小时内比较，不得更浑；如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
有关物质取本品适量，加流动相制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%～20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。
盐酸法舒地尔治疗78例缺血性脑卒中疗效观察
盐酸法舒地尔治疗78例缺血性脑卒中疗效观察【摘要】目的：分析临床在治疗缺血性脑卒中患者时给予盐酸法舒地尔治疗后的临床效果。
方法：将笔者所在医院收治的155例缺血性脑卒中患者随机分为观察组和对照组，对照组77例患者实施常规治疗，观察组78例患者在对照组基础上加盐酸法舒地尔治疗，比较两组患者治疗后的临床效果。
结果：观察组临床治疗有效率及神经功能缺损评分与对照组比较，差异有统计学意义（p0.05），具有可比性。
1.2 方法对照组实施常规治疗，其中包括：给予患者实施2次/d的甘露醇静脉滴注，剂量为20%甘露醇125 ml，治疗周期为2周；同时给予继之极化液（包括10%葡萄糖溶液500 ml、10%氯化钾溶液15 ml、胰岛素8 u）每日一次静脉滴注，治疗周期为1周。
观察组对照组基础上加盐酸法舒地尔治疗。
盐酸法舒地尔的治疗方法为在100 ml 0.9%氯化钾溶液中加入30 mg盐酸法舒地尔注射液后，为患者实施3次/d的静脉滴注，治疗周期为3周。
1.3 疗效评定标准参照国内相关评定标准，按照患者神经功能缺损评分减少程度对此次治疗后患者的临床效果进行了如下分级：将患者缺损评分减少程度在91%以上的称为治愈；将患者缺损评分减少程度在46%～90%的称为显效；将患者缺损评分减少程度在18%～45%的称为有效；将患者缺损评分减少程度低于17%的称为无效。
临床治疗总有效=治愈+显效+有效。
1.4 统计学方法3 讨论临床上将患者的局部脑组织因血液循环发生障碍而导致的局部脑组织缺氧、缺血坏死现象，继而引起患者发生相应神经功能缺损的症状称为缺血性脑卒中。
近几年对于该病的研究显示rho激酶系统对于该种疾病的发生起着至关重要的作用[2]。
研究显示rho激酶在缺血性疾病中的发生机制主要包含：在动脉粥样硬化、血管痉挛、狭窄等疾病的发生时rho激酶具有重要作；rho激酶会直接影响患者体内神经网络的形成及对神经轴突再生及生长产生抑制作用；对患者体内细胞的凋亡具有促进作用[3]。
法舒地尔 --课件
Rho激酶作用
属于Ras超家族成员之一
小的GTP酶，两种存在形态Rho-GDP
Rho-GTP
Rho蛋白作为分子开关控制细胞信号转导途径
使激活
鸟嘌呤核苷酸交换因子（GEF)
Rho-GDP
Rho-GTP
Rho-GTP
GTP酶活化蛋白（GAP)
使失活
Rho-GDP
Rho激酶特点
ROCK属于丝/苏氨酸蛋白激酶，分为 ROCKI(ROCKβ）和ROCK II（ROCKα）。
Nature reciews drug discovery,2005,4:387-398
• Rho激酶是第一个Rho效应器，是 丝/苏氨酸激酶，在细胞迁徙、增生 和存活等基础过程中起着重要的作 用，异常激活Rho/ROCK通路会导 致中枢神经系统的各种紊乱，成年 脊椎动物大脑和脊髓受损会激活 ROCK通路，从而进一步抑制了轴 突的生长和产生；在哺乳动物脊髓 损伤后，通过抑制ROCK通路可以 加速脊髓神经再生并恢复脊髓功能。 在脑卒中、脑炎、脑脱髓鞘性病、 老年痴呆和神经性疼痛的动物模型 中，通过抑制其Rho/ROCK通路来 达到治疗的目的也被证明是有效的。 因此，在治疗神经紊乱疾病方面， ROCK激酶抑制剂具有预防神经退 行性病变、刺激神经再生的潜力。
法舒地尔临床研究
法舒地尔对于急性缺血性中风临床疗效观察
100 2例 （2%）
发
生
率 （
50
％
）
治疗两周后神经系统症状 p＝０．００１３
14例 （18%）
JSS评分
恶化 没有改变 轻微改善 改善 显著改善
JSS=日本卒中量表
24例 （30%）
0
法舒地尔 ( n = ８１)
盐酸法舒地尔治疗急性缺血性脑血管病218例临床疗效分析
表 ２ 两组神经 功能缺损评分变化 （ ｓ例 ） ± ，
便常规 。治疗前后分别做心 电图 ， 流变 ， 生化 系列 检查 ， 血 血 并填写有无头痛 ， 恶心 ， 腹泻 ， 皮疹失眠等副反应发生 。 １４ 治疗评价 ． 临床疗效评价是 依据全 国第九届脑 血管病
与本组 治疗前 比较 ， ０ ０ ； Ｐ＜ ． ５ 与对照组治疗前后 比较 ， ０ ０ Ｐ＜ ． ５
见表 ３ 。
治疗 组 治疗 前患 者心 率 ， 尿便 常规 ， 血
③进 步（ 效 ） 功 能缺 损 评分 减 少 １％ 一 ５ ； 无 变 化 有 ： ８ ４％ ④ （ 有效 ） 功能缺 损评分 减少 或增 加不 足 １ ％ ； 恶化 ： 能 ： ８ ⑤ 功 缺损评分增加 １％ 以上 ； ８ ⑥死亡 。
～
前在临床备受关注 ， 现将我院应用法舒地 尔治疗 急性缺血性 脑血管病 的临床疗效进行 了总结 ， 报告如下 。
１ 资料 与 方 法
８ ｌ岁 ， 平均 年龄 ６ ． ３７岁。所有患者具有典型 的临床特征 ，
在发病 ７ ２ｈ内就诊 ， 经头颅 Ｃ 均 Ｔ或 ＭＲ 确诊 ， Ｉ 符合 １９ ９ ５年
学术会议通过的脑卒 中患者 临床 神经 功能 缺损程 度评 分标 准 。① 基 本 痊 愈 （ 效 ） 功 能 缺 损 评 分 减 少 ９ ％ 一 显 ： ０ １０ ； ０ ％ ②显著进步 （ 显效 ） 功能 缺损评分 减少 ４ ％ ～８ ％ ； ： ６ ９
２２ 两组临床疗效 比较 ． ２３ 安全性观察 ．
［ ］ 朱科明 ， ３ 邓水 明． 盐酸 氨溴索 对 呼吸系统 的保护 作用机 制． 上
海 医 学 ，０ ０ ２ （０ ６ ７６ ９ ２ ０ ，３ １ ）：３ －３ ．
盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素检查方法学研究
表 １盐酸法舒地尔 注射液初筛试验结果 盐酸法舒地尔注射液是一 种具有广泛药理作用 的新 型药 物， 适用于多种原 因引起 的缺血性脑 血管疾病 ， 包括 ： 脑梗塞 、 椎基底 动脉供血不 足、蛛网膜下腔出血后 引起 的迟 发性脑血 管病 （ Ｉ Ｄ ） Ｄ Ｎ Ｓ 。脑外科手术后及介入治疗后引起 的脑血管痉 挛、 短暂性 脑缺 血发 作 （Ｉ ）脑 出血恢 复期 、 ＴＡ 、 神经 内科脑 梗 由表 １可见 ， 本样 品除原液对鲎试剂有抑制作用外 ， 其他 塞。目前采用家兔法进行热原检查 ， 由于细菌内毒素检查法具 浓度均无 抑制作用 。 有灵 敏、 快速 、 操作 简便 、 结果准确 等优点。笔者参考《 国药 中 ． ４干扰试验Ｉ Ｉ １ 典（ 二部 ）细菌 内毒 素检查法 『 对盐 酸法舒地 尔注射液 进行 ２ 》 １ １ ， 通过预试验得知 ， 将样 品稀释 ２倍时 ， 即样品浓度 ７５ ｇ ． ／ ｍ 细菌内毒素检查的可行性进行研究 ， 报道如下 。 ｍ 时对鲎试剂就无抑 制作用 。因此 ， ｌ 选择为 ０ Ｅ ／ 、．５ Ｕ ． Ｕｍｌ０ Ｅ ／ ５ ２ １仪器与试 药 ｌ０１ Ｅ ／ ｌ ２ Ｘ ３Ａ型旋 涡混合 器 （ Ｗ一０ 上海 精科 实 业有 限公 司 ）隔 ｍ 、． ５ Ｕｍ 等常规 鲎试剂 其有效 稀释倍数 下均无抑制 作 ； ０２ Ｅ ／ ｌ 进行 干扰试验 ， 干 水式恒 温培养 箱 （ 海一恒 科学 科学 仪器 有 限公 司 ） 上 。盐酸 用 。我们选择灵敏度＝ ．５ Ｕ ｍ 的鲎试验 ， ， 。 法舒 地 尔 注 射 液 （ 格 ２ ｌ ０ ｇ 规 ｍ ： ｍ ，批 号 分 别 为 ０００ 、 扰试验溶液的制备 见表 ２试 验结 果见表 ３ ３ ９５１
顶空气相色谱法测定盐酸法舒地尔中有机溶剂残留量
性范围内具有 良好的线性关 系 ， 相关系数盼 别 为甲醇０９ ９ ， ． ３ 乙醚为０９９ ， ９ ．９ ７ 二氯 甲烷为０９ ６ 。平均回收率 分别为 ： ． ３ ９ 甲醇为９ ．ｌ 乙醚９ ．１ 二氯 甲烷 为９ ．５ 重现性分别为 １ ％，．％，．％， ５８ ％， ３１％， ２ ％， ８ ． ３ ８ ４ ５ ４ 检测 限分别 为 甲醇００ ｇ Ｌ 乙 ． ８ ／ ， ｍ
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