珠海迪谱内窥镜摄像系统产品技术要求
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应符合 GB9706.1-2007、GB9706.19-2000 及 GB7247.1-2012 中的要求。 2.7 环境试验要求
环境试验应符合 GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候
环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及附表 B 的规定。运输试验、电源电压适应 能力试验应分别符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中 4 章、5 章的规定。 2.8 电磁兼容要求
2.3.27 短暂压扁 导光束在经受短暂压扁时，其光透过性能应不小于其在原始状态下的 90%。
2.3.28 拉伸 导光束在经受轴向拉伸试验后，其光透过性能应不小于其在原始状态下的
90%。 2.3.29 最小可弯曲半径
根据说明书的最小可弯曲半径(15cm)，导光束在经受被弯曲至最小可弯曲半 径试验后，其光透过性能应不小于其在原始状态下的 90%。 2.3.30 坠落冲击
在“白光”照明下，光源输出总光通量的标称值为 200 lm，允差-10%，上 限不计。
2.3.18 激光功率 在导光束出光口处，应不大于 2.4W。
2.3.19 激光分类 冷光源的激光分类为 3R 类。
2.3.20 冷光源机械接口规格 冷光源用于连接照明用光缆的机械接口规格应符合图 1 要求，允差±5%。
制造商应在技术资料中给出适配监视器以相对值表示的输出亮度电光转换 函数。
摄像系统输出信号按照电光特性计算所得亮度与实际被测标板各灰阶亮度 应保持良好的线性度，线性拟合系数 R2 应不小于 0.98。 2.3.7 信噪比
制造商在技术资料中应给出摄像系统的随机噪声信噪比的标称值以及对应 的摄像模式。
信噪比不小于 40dB，允差-20%，上限不计； 2.3.8 空间频率响应(SFR)
导光束在经受坠落冲击试验后，其光透过性能应不小于其在原始状态下的 90%。 2.3.31 导光束消毒
导光束的消毒方法是用 75%乙醇擦拭两次，在经受 20 次消毒后，其光透过 性能应不小于导光束在原始状态下的 90%。 2.3.32 最大噪声
系统在正常运行、出光稳定时噪声不大于 55dB（A）。 2.3.33 脚踏开关
2.2.11 冷光源照明选择 主机内置冷光源，冷光源可提供“白光”和“荧光”两种照明模式，通过摄像头 按键控制白光的开关，通过脚踏开关控制“白光”和“荧光”模式的切换。 2.2.12 冷光源照明亮度调节 通过操作主机前面板的光强调节按键，能实现白光强度和激光强度的调节。 2.2.13 冷光源待机 通过操作摄像头上的左键，能实现冷光源的待机。待机时，照明熄灭。 2.2.14 灯泡更换指示
在“白光”照明下，300nm-1700nm 的辐通量和光通量的比值应不大于 6mW/lm。 2.3.15 光照均匀性
在“白光”照明下，光源在参考窗口的光照均匀度的标称值 2，实测值应不 大于标称值的 1.05 倍。 2.3.16 照度超限点
在“白光”照明下，光源在参考窗口的照度超限点数应不大于 2。 2.3.17 输出总光通量
2.性能指标 2.1 外观要求 2.1.1 主机、摄像头、脚踏开关的外观应整洁美观,色泽均匀,无明显划痕、破损、 锋棱、毛刺及变形； 2.1.2 摄像头线缆和脚踏开关线缆应整洁美观,无破损、裂纹； 2.1.3 按键应清晰洁净，按键灵活； 2.1.4 主机、摄像头、脚踏开关文字和标记应清晰、准确、牢固； 2.1.5 接口应该插拔灵活、紧固无松动。 2.1.6 导光束的入光面、出光面应光洁、平整、无缺口。外表面应连续光滑，无 锋棱、毛刺、裂痕等可能造成人体危害的缺陷存在。入光面端与冷光源配合时， 应插入、退出配合良好。 2.2 功能要求 2.2.1 白平衡调节
制造商在随附资料中应给出摄像系统在相应测量条件下，SFR 值为 50%和 30% 时所对应的空间频率的标称值。对于可采用多种摄像模式的摄像系统，应给出与 该空间频率响应对应的摄像模式。
SFR 值为 50%时对应的空间频率为：16 C/(°)，允差-20%，上限不计； SFR 值为 30%时对应的空间频率为：36 C/(°)，允差-20%，上限不计。 2.3.9 静态图像宽容度 制造商在随附资料中应给出摄像系统的静态图像宽容度的标称值以及对应 的摄像模式； 静态图像宽容度为：60，允差-20%，上限不计。 2.3.10 显色指数：≥90。 2.3.11 相关色温：5000K-7000K。 2.3.12 冷光源红绿蓝光的幅通量比 在“白光”照明模式下，以 515nm～545nm 波长范围的绿光辐射通量为基准， 630nm～660nm 波长范围的红光辐射通与基准比值应为 0.69，允差±20%。 435nm～465nm 波长范围的蓝光辐通量与基准比值应为 1.68，允差±20%。 2.3.13 光谱特性 激光部分的峰值波长为 785nm，允差±5nm；半高宽 5nm，允差±5nm。 2.3.14 红外截止性能
脚踏开关应符合 YY 1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》中 4.1 条款 的性能要求。 2.4 数据接口
通过 USB 接口连接移动存储设备，实现拍照、录像的数据存储：图片（jpg 格式）、录像（TS 格式）。 2.5 用户访问控制
系统通过钥匙作为权限控制手段，只有通过钥匙才能启动设备并进行操作。 2.6 电气安全性能
通过调节镜头的调焦旋钮可实现焦距的调节。 2.2.7 图像增强
可通过按键调节锐度、增益、伽马值，进而实现图像的增强显示。 2.2.8 按键和脚踏开关功能 2.2.8.1 摄像头左键控制冷光源白光的输出，可实现白光影像模式。 2.2.8.2 脚踏开关控制冷光源激光的输出，可实现近红外光影像与白光影像的融 合。 2.2.8.3 摄像头上键为录像键，下键短按为拍照键，右键为白平衡按键。 2.2.8.4 摄像头下键长按为菜单键，菜单模式下，左右键用于调节，上下键用于 滚动选择。 2.2.8.5 主机前面板录像按键可实现录像功能。 2.2.9 摄像头功能 2.2.9.1 调焦镜头最小焦距 20mm，允差：+10%，下限不计；最大焦距 32mm，允 差：-10%，上限不计。 2.2.9.2 摄像头的线长是 290cm，允差±10%。 2.2.10 菜单功能 场景模式 亮度 红饱和度 绿饱和度 蓝饱和度 消光方式 消光区域 锐度 增益 伽马 放大 镜像 语言 退出
当 LED 灯剩余寿命小于等于 100 小时，系统会提示寿命信息。
2.3 性能要求 2.3.1 分辨率
白光模式下摄像头水平分辨率应不低于 600 线，荧光模式下摄像头水平分辨 率应不低于 300 线。 2.3.2 近红外光成像
能对 850nm±30nm 波长的近红外光照明物体成像。 2.3.3 视场清晰
全视场清晰 ，视场边缘无模糊现象 。 2.3.4 色彩还原
应有较好的黑白对比和色彩还原能力 ，红、绿、蓝色无明显失真感觉 。 2.3.5 可拆卸镜头的调制传递函数（MTF）
制造商在随附资料中应给出可拆卸镜头的 MTF 值。可拆卸镜头的 MTF 值为 50%时，对应的空间频率值为：100lp/mm，允差-20%，上限不计。 2.3.6 亮度响应特征
图 1 与照明光缆连接的机械接口规格（单位：mm） 2.3.21 导光束总长度
导光束总长度应符合图 2 要求，允差±5%。
图 2 导光束的尺寸（单位：mm） 2.3.22 入光面端和出光面端的机械接口尺寸
导光束的入光面端和出光面端的机械接口尺寸应符合图 2 要求，允差±10%。 2.3.23 出光角
通过摄像头的按键ຫໍສະໝຸດ Baidu能实现白平衡调节。 2.2.2 拍照、录像
插入外接存储设备，通过摄像头的功能按键，能实现拍照和录像，支持动态 录像状态下采集实时的照片。 2.2.3 场景模式
为了适应不同科室、不同应用环境的需求，通过摄像头的功能按键，能实现 场景模式的选择，不同场景模式有不同的图像色调。 2.2.4 视频输出
电磁兼容性能应符合 YY0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分:安全通用 要求并列标准:电磁兼容 要求和试验》要求和 GB 9706.19-2000《医用电气设备 第 2 部分:内窥镜设备安全要求》中第 36 章要求,依据 GB 4824-2013《工业 科学和医疗(ISM)射频设备 骚扰特性 限值和测量方法》，电磁兼容分类为 1 组 A 类。
系统可通过 DVI、HDMI 接口连接显示器并输出显示图像，视频输出格式均为 1920×1080。系统后面板的 DVI 和 HDMI 接口可同时输出图像到两个独立的显示 器。 2.2.5 通讯接口功能
通过前面板的摄像头接口连接摄像头，实现图像的传输以及摄像头上按键指 令的传输，通过摄像头按键可实现冷光源中“白光”的开关控制，可实现拍照、 录像、菜单功能。通过摄像头按键可实现白平衡功能。通过后面板的脚踏开关接 口连接脚踏开关，可实现冷光源中激光的输出。 2.2.6 调焦
在导光束出光口处，出光角为 35°，允差±10%。 2.3.24 光谱透过率
导光束在 420nm～720nm 范围内的光谱透过率不一致性绝对差应不大于 35%。 2.3.25 光透过率
导光束在 380nm～720nm 范围内的对应于 D65 标准照明体的光透过率应不 小于 30%。
2.3.26 扭转 导光束在经受扭转时，其光透过性能应不小于其在原始状态下的 90%。
环境试验应符合 GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候
环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及附表 B 的规定。运输试验、电源电压适应 能力试验应分别符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中 4 章、5 章的规定。 2.8 电磁兼容要求
2.3.27 短暂压扁 导光束在经受短暂压扁时，其光透过性能应不小于其在原始状态下的 90%。
2.3.28 拉伸 导光束在经受轴向拉伸试验后，其光透过性能应不小于其在原始状态下的
90%。 2.3.29 最小可弯曲半径
根据说明书的最小可弯曲半径(15cm)，导光束在经受被弯曲至最小可弯曲半 径试验后，其光透过性能应不小于其在原始状态下的 90%。 2.3.30 坠落冲击
在“白光”照明下，光源输出总光通量的标称值为 200 lm，允差-10%，上 限不计。
2.3.18 激光功率 在导光束出光口处，应不大于 2.4W。
2.3.19 激光分类 冷光源的激光分类为 3R 类。
2.3.20 冷光源机械接口规格 冷光源用于连接照明用光缆的机械接口规格应符合图 1 要求，允差±5%。
制造商应在技术资料中给出适配监视器以相对值表示的输出亮度电光转换 函数。
摄像系统输出信号按照电光特性计算所得亮度与实际被测标板各灰阶亮度 应保持良好的线性度，线性拟合系数 R2 应不小于 0.98。 2.3.7 信噪比
制造商在技术资料中应给出摄像系统的随机噪声信噪比的标称值以及对应 的摄像模式。
信噪比不小于 40dB，允差-20%，上限不计； 2.3.8 空间频率响应(SFR)
导光束在经受坠落冲击试验后，其光透过性能应不小于其在原始状态下的 90%。 2.3.31 导光束消毒
导光束的消毒方法是用 75%乙醇擦拭两次，在经受 20 次消毒后，其光透过 性能应不小于导光束在原始状态下的 90%。 2.3.32 最大噪声
系统在正常运行、出光稳定时噪声不大于 55dB（A）。 2.3.33 脚踏开关
2.2.11 冷光源照明选择 主机内置冷光源，冷光源可提供“白光”和“荧光”两种照明模式，通过摄像头 按键控制白光的开关，通过脚踏开关控制“白光”和“荧光”模式的切换。 2.2.12 冷光源照明亮度调节 通过操作主机前面板的光强调节按键，能实现白光强度和激光强度的调节。 2.2.13 冷光源待机 通过操作摄像头上的左键，能实现冷光源的待机。待机时，照明熄灭。 2.2.14 灯泡更换指示
在“白光”照明下，300nm-1700nm 的辐通量和光通量的比值应不大于 6mW/lm。 2.3.15 光照均匀性
在“白光”照明下，光源在参考窗口的光照均匀度的标称值 2，实测值应不 大于标称值的 1.05 倍。 2.3.16 照度超限点
在“白光”照明下，光源在参考窗口的照度超限点数应不大于 2。 2.3.17 输出总光通量
2.性能指标 2.1 外观要求 2.1.1 主机、摄像头、脚踏开关的外观应整洁美观,色泽均匀,无明显划痕、破损、 锋棱、毛刺及变形； 2.1.2 摄像头线缆和脚踏开关线缆应整洁美观,无破损、裂纹； 2.1.3 按键应清晰洁净，按键灵活； 2.1.4 主机、摄像头、脚踏开关文字和标记应清晰、准确、牢固； 2.1.5 接口应该插拔灵活、紧固无松动。 2.1.6 导光束的入光面、出光面应光洁、平整、无缺口。外表面应连续光滑，无 锋棱、毛刺、裂痕等可能造成人体危害的缺陷存在。入光面端与冷光源配合时， 应插入、退出配合良好。 2.2 功能要求 2.2.1 白平衡调节
制造商在随附资料中应给出摄像系统在相应测量条件下，SFR 值为 50%和 30% 时所对应的空间频率的标称值。对于可采用多种摄像模式的摄像系统，应给出与 该空间频率响应对应的摄像模式。
SFR 值为 50%时对应的空间频率为：16 C/(°)，允差-20%，上限不计； SFR 值为 30%时对应的空间频率为：36 C/(°)，允差-20%，上限不计。 2.3.9 静态图像宽容度 制造商在随附资料中应给出摄像系统的静态图像宽容度的标称值以及对应 的摄像模式； 静态图像宽容度为：60，允差-20%，上限不计。 2.3.10 显色指数：≥90。 2.3.11 相关色温：5000K-7000K。 2.3.12 冷光源红绿蓝光的幅通量比 在“白光”照明模式下，以 515nm～545nm 波长范围的绿光辐射通量为基准， 630nm～660nm 波长范围的红光辐射通与基准比值应为 0.69，允差±20%。 435nm～465nm 波长范围的蓝光辐通量与基准比值应为 1.68，允差±20%。 2.3.13 光谱特性 激光部分的峰值波长为 785nm，允差±5nm；半高宽 5nm，允差±5nm。 2.3.14 红外截止性能
脚踏开关应符合 YY 1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》中 4.1 条款 的性能要求。 2.4 数据接口
通过 USB 接口连接移动存储设备，实现拍照、录像的数据存储：图片（jpg 格式）、录像（TS 格式）。 2.5 用户访问控制
系统通过钥匙作为权限控制手段，只有通过钥匙才能启动设备并进行操作。 2.6 电气安全性能
通过调节镜头的调焦旋钮可实现焦距的调节。 2.2.7 图像增强
可通过按键调节锐度、增益、伽马值，进而实现图像的增强显示。 2.2.8 按键和脚踏开关功能 2.2.8.1 摄像头左键控制冷光源白光的输出，可实现白光影像模式。 2.2.8.2 脚踏开关控制冷光源激光的输出，可实现近红外光影像与白光影像的融 合。 2.2.8.3 摄像头上键为录像键，下键短按为拍照键，右键为白平衡按键。 2.2.8.4 摄像头下键长按为菜单键，菜单模式下，左右键用于调节，上下键用于 滚动选择。 2.2.8.5 主机前面板录像按键可实现录像功能。 2.2.9 摄像头功能 2.2.9.1 调焦镜头最小焦距 20mm，允差：+10%，下限不计；最大焦距 32mm，允 差：-10%，上限不计。 2.2.9.2 摄像头的线长是 290cm，允差±10%。 2.2.10 菜单功能 场景模式 亮度 红饱和度 绿饱和度 蓝饱和度 消光方式 消光区域 锐度 增益 伽马 放大 镜像 语言 退出
当 LED 灯剩余寿命小于等于 100 小时，系统会提示寿命信息。
2.3 性能要求 2.3.1 分辨率
白光模式下摄像头水平分辨率应不低于 600 线，荧光模式下摄像头水平分辨 率应不低于 300 线。 2.3.2 近红外光成像
能对 850nm±30nm 波长的近红外光照明物体成像。 2.3.3 视场清晰
全视场清晰 ，视场边缘无模糊现象 。 2.3.4 色彩还原
应有较好的黑白对比和色彩还原能力 ，红、绿、蓝色无明显失真感觉 。 2.3.5 可拆卸镜头的调制传递函数（MTF）
制造商在随附资料中应给出可拆卸镜头的 MTF 值。可拆卸镜头的 MTF 值为 50%时，对应的空间频率值为：100lp/mm，允差-20%，上限不计。 2.3.6 亮度响应特征
图 1 与照明光缆连接的机械接口规格（单位：mm） 2.3.21 导光束总长度
导光束总长度应符合图 2 要求，允差±5%。
图 2 导光束的尺寸（单位：mm） 2.3.22 入光面端和出光面端的机械接口尺寸
导光束的入光面端和出光面端的机械接口尺寸应符合图 2 要求，允差±10%。 2.3.23 出光角
通过摄像头的按键ຫໍສະໝຸດ Baidu能实现白平衡调节。 2.2.2 拍照、录像
插入外接存储设备，通过摄像头的功能按键，能实现拍照和录像，支持动态 录像状态下采集实时的照片。 2.2.3 场景模式
为了适应不同科室、不同应用环境的需求，通过摄像头的功能按键，能实现 场景模式的选择，不同场景模式有不同的图像色调。 2.2.4 视频输出
电磁兼容性能应符合 YY0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分:安全通用 要求并列标准:电磁兼容 要求和试验》要求和 GB 9706.19-2000《医用电气设备 第 2 部分:内窥镜设备安全要求》中第 36 章要求,依据 GB 4824-2013《工业 科学和医疗(ISM)射频设备 骚扰特性 限值和测量方法》，电磁兼容分类为 1 组 A 类。
系统可通过 DVI、HDMI 接口连接显示器并输出显示图像，视频输出格式均为 1920×1080。系统后面板的 DVI 和 HDMI 接口可同时输出图像到两个独立的显示 器。 2.2.5 通讯接口功能
通过前面板的摄像头接口连接摄像头，实现图像的传输以及摄像头上按键指 令的传输，通过摄像头按键可实现冷光源中“白光”的开关控制，可实现拍照、 录像、菜单功能。通过摄像头按键可实现白平衡功能。通过后面板的脚踏开关接 口连接脚踏开关，可实现冷光源中激光的输出。 2.2.6 调焦
在导光束出光口处，出光角为 35°，允差±10%。 2.3.24 光谱透过率
导光束在 420nm～720nm 范围内的光谱透过率不一致性绝对差应不大于 35%。 2.3.25 光透过率
导光束在 380nm～720nm 范围内的对应于 D65 标准照明体的光透过率应不 小于 30%。
2.3.26 扭转 导光束在经受扭转时，其光透过性能应不小于其在原始状态下的 90%。