药品生产环境空净化技术
制药车间洁净处理技术课件培训课件
制药车间洁净处理技术课件
12
欧盟洁净级别标准
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13
欧盟/ISO洁净级别关系表
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洁净度级别的标准
WHO GMP
A B C D
美国 209E
M3.5
M3.5 M4.5 M6.5
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3.洁净室的原理
❖ 控制室内污染源 A. 对洁净室内人员的要求： --- 个人清洁
--- 正确着装 --- 无剧烈活动
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3.洁净室的原理
❖ 控制室内污染源 B. 对洁净室内物体的要求： --- 不产尘
---不积尘 ---- 容易清洁
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由设备引起的污染
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由操作人员引起的污染
动作状态
静止 轻微动作 全身动作 坐下站起 行走（60 m/min) 快走（120 m/min) 跳跃
发尘数
10万 50万 100万 250万 500万 1000万 3000万
发菌数
15－25
700-5000 800-7000
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5.换气次数与洁净级别的关系
B级换气次数： ≥30-45次/小时 C级换气次数： ≥25次/小时 D级换气次数：≥15次/小时
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GMP“新”老标准比较
区域 A
98版风速、换气次数 A风速：~0.25米/秒
新版风速、换气次数 A风速：0.45±20%米/秒
制药行业清洁生产方案
制药行业清洁生产方案随着环境保护和可持续发展的理念不断深入人心，制药行业也要积极推行清洁生产方案，减少对环境的影响，实现可持续发展。
本文将结合制药行业特点，提出一些清洁生产方案。
一、减少废水排放制药行业使用大量的水作为溶剂、洗涤剂、反应介质和冷却剂，因此会产生大量的废水。
这些废水中含有大量的难降解有机物和污染物，对环境造成很大的危害。
为了减少废水排放，制药企业可以采取以下措施：1. 采用封闭式生产封闭式生产可以尽可能的将废水回收或者重新利用。
比如在反应过程中，可以采用封闭式反应罐，减少废水的排放；在设备清洗时，也可以采用封闭式设备，减少清洗水的使用量。
2. 采用高效的净化技术在废水净化处理时，可以采用生物法、化学法等高效的净化技术，将废水中的有机物和污染物降解掉。
净化后的水可以用于地面排放或者再利用。
3. 废水零排放通过采用膜技术、高效离子交换技术等零排放技术，将废水中的有用成分分离出来，并将废水中的污染物去除掉，将排放水减至零。
二、减少废气排放在制药行业中，很多工艺都直接或者间接的产生废气，这些废气中可能含有大量的溶剂、氮氧化物、二氧化硫等有害物质。
如果不注意处理，会对环境造成很大的影响。
因此，制药企业需要采取以下措施：1. 采用封闭式生产采用封闭式生产可以减少废气的产生，同时减少对环境的危害。
比如在反应过程中，可以采用封闭式反应罐，将反应产生的气体收集起来，减少废气的排放。
2. 废气回收利用有些废气中含有可回收的有用成分，可以通过废气回收技术将其收集下来，再利用。
比如在制药过程中，产生的一氧化碳可以通过回收技术转化为二氧化碳和甲醇，再用于反应。
3. 废气净化处理采用吸附剂、催化剂等技术对废气进行净化处理，去除废气中的有害物质，保证废气排放符合国家要求。
三、减少固体废弃物排放制药行业中，产生的固体废弃物大部分都是包装废弃物、废药包装材料、过期药品等。
这些固体废弃物对环境造成的影响同样很大。
因此需要采取以下措施：1. 分类收集制药企业应该建立固体废弃物分类收集制度，将不同类型的废弃物分开收集储存，以便后续处理。
药厂净化车间标准
药厂净化车间标准随着生产技术的不断发展，药品生产行业的发展也日益迅速。
为了确保生产出的药品质量，保障人民的健康，药厂净化车间的建设和管理变得尤为重要。
为此，制定药厂净化车间标准，成为了保证药品质量和安全的重要手段。
一、药厂净化车间的定义药厂净化车间是指在药品生产过程中，通过物理、化学和生物技术手段，对生产环境进行净化和控制，以保证药品质量和安全的生产场所。
二、药厂净化车间的分类根据药品生产的需要和净化要求，药厂净化车间可分为不同等级的净化车间。
一般分为A、B、C、D、E五个等级，其中A级为最高级别，E级为最低级别。
三、药厂净化车间的要求1. 空气净化要求：药厂净化车间内的空气应符合国家卫生部门规定的空气洁净度标准，确保药品生产过程中的空气质量符合要求。
2. 温度和湿度控制要求：药厂净化车间内的温度和湿度应符合药品生产的要求，确保药品生产过程中的温湿度符合要求，不影响药品质量。
3. 噪音控制要求：药厂净化车间内的噪音应符合国家环保部门规定的噪音标准，确保药品生产过程中的噪音不会对工作人员的身体健康造成影响。
4. 光照控制要求：药厂净化车间内的光照应符合药品生产的要求，确保药品生产过程中的光照符合要求，不影响药品质量。
5. 洁净度控制要求：药厂净化车间内的地面、墙面、天花板、门窗、设备等都应定期进行清洁和消毒，确保药品生产过程中的洁净度符合要求。
6. 安全控制要求：药厂净化车间内应有完善的安全措施和管理制度，确保药品生产过程中的安全性。
7. 环保控制要求：药厂净化车间内应有完善的环保措施和管理制度，确保药品生产过程中的环保性。
四、药厂净化车间的管理1. 人员管理：药厂净化车间内的人员应具备相关的技能和知识，接受过相关的培训和考核，确保药品生产过程中的质量和安全。
2. 设备管理：药厂净化车间内的设备应定期进行维护和保养，确保设备的正常运行和准确性。
3. 清洁管理：药厂净化车间内的清洁和消毒应严格按照相关的规定和程序进行，确保药品生产过程中的洁净度符合要求。
药品净化车间施工方案设计
药品净化车间施工方案设计一、净化级别与标准本药品净化车间设计方案严格按照国家药品生产质量管理规范（GMP）要求进行，确保车间内的空气质量、温度、湿度等参数达到生产药品所需的标准。
根据生产药品的特性和要求，本车间将采用万级洁净度的设计标准，确保车间内空气洁净度达到规定的要求。
二、建筑布局与材料车间布局应合理，符合生产工艺流程，避免交叉污染。
根据生产需要，将车间划分为洁净区、准洁净区、辅助区等不同区域。
车间墙体采用不产尘、易清洁的材质，地面采用耐磨、防滑、易清洁的环氧地坪。
吊顶采用铝合金材质，表面平整光滑，易于清洁。
门窗应具有良好的密封性和隔音性能，材质应为不锈钢或铝合金等耐腐蚀材料，便于清洁。
三、空气净化系统设计采用初效、中效、高效三级过滤的空气净化系统，确保进入车间的空气达到规定的洁净度要求。
空气净化系统应配备风机、过滤器、加湿器等设备，确保车间内的温度、湿度等参数稳定。
系统应定期进行维护和清洗，确保过滤效果稳定可靠。
四、排风与送风系统排风系统应合理设计，避免产生死角和涡流，确保车间内空气流通。
送风系统应根据车间布局和生产工艺需求进行合理布置，确保每个工作区域都能得到充足的洁净空气。
排风与送风系统应定期进行调试和检修，确保其正常运行。
五、监测与控制系统车间内应设置温度、湿度、压差等参数的监测装置，实时监测车间内的环境参数。
建立完善的监测与控制系统，对车间内的空气质量进行实时监测和记录，确保药品生产环境符合要求。
六、施工流程与细节制定详细的施工流程图，明确施工步骤和节点。
施工过程中应严格按照设计方案进行施工，确保施工质量。
施工完成后，应对车间进行全面检查，确保各项指标符合设计要求。
七、质量管理与验收建立完善的质量管理体系，对车间施工过程进行质量控制和检查。
验收时应严格按照设计方案和相关标准进行，确保车间各项指标符合要求。
八、维护保养与培训定期对车间进行维护保养，包括空气净化系统、排风与送风系统等设备的清洗和维修。
简述药品生产对洁净厂房的要求
药品生产对洁净厂房有严格的要求，以确保药品的质量和安全性。
以下是药品生产对洁净厂房的一些主要要求：
1. 空气质量控制：药品生产需要确保洁净厂房内的空气质量符合特定标准。
这包括控制空气中的微粒、细菌、真菌等污染物的浓度，并确保温度、湿度和气流等参数在适宜范围内。
2. 无尘环境：洁净厂房应具备无尘环境，以防止灰尘、颗粒物等杂质对药品的污染。
洁净厂房通常采用高效过滤器、空气净化设备和正压控制等技术手段，确保空气中的微尘含量低于规定的限值。
3. 清洁和消毒：洁净厂房的清洁和消毒是重要的要求之一。
地面、墙壁、天花板、设备和工作台等表面应定期进行清洁和消毒，以防止细菌、真菌和其他有害微生物的滋生和传播。
4. 人员行为规范：洁净厂房内的人员需要严格遵守卫生和行为规范。
这包括穿戴洁净服、戴口罩、戴手套等个人防护装备，遵循洁净区域的进出规定，避免带入污染物或对药品进行交叉污染。
5. 水质控制：药品生产中使用的水质也需要符合一定的标准。
洁净厂房应设有适当的水处理设备，确保用于药品生产的水质符
合相关要求，以防止水中微生物、重金属等污染物对药品的影响。
6. 监测和验证：洁净厂房应建立完善的监测和验证体系，定期对洁净度、空气质量、水质等进行检测和评估，确保洁净厂房的运行符合要求，并及时采取纠正措施。
总之，药品生产对洁净厂房的要求非常严格，旨在确保药品的质量和安全性。
通过控制空气质量、无尘环境、清洁消毒、人员行为规范、水质控制以及监测和验证等措施，药品生产可以在洁净的环境中进行，从而保障药品的品质和可靠性。
制药企业空调净化和洁净级别
药典标准中相关键区提法。 FDA无菌制造工艺生产无菌药品CGMP指南要求: 关键区正常情况 不得检出菌。 表中均为动态；关键区指标包含地面；*接触碟或擦拭法 24-30cm2
制药企业空调净化和洁净级别
第10页
FDA CGMP--09-摘录
关键区 指无菌产品、已灭菌容器和密封件所暴露
环境区域。
在关键区域内, 应采取高效过滤器对使用点以层流方
(90mm)
cfu/4小时(b)
A
1
1
B
10
5
C
100
50
D
200
100
接触碟
(55mm)
cfu/碟 1
5
25
50
5指手套 cfu/手套
1 5 － －
注: （a）表中各数值均为平均值。 （b）单个沉降碟暴露时间能够少于4小时。
制药企业空调净化和洁净级别
第15页
WHO GMP 微粒标准
级别
静态 最大允许粒子数/m3
制药企业空调净化和洁净级别
第20页
欧盟标准四大难点
① A区浮旅游菌、沉降菌、表面微生物及手套均不得检出 微生物（指标< 1） ，而WHO则允许有3个菌，其它B、 C.D级别指标相同。
② 欧盟要求： …除有充分理由，比如活病毒疫苗灌装外， A区微粒应连续监控或频繁取样。提议B区也采取类似 系统 … 。这类体系通常需要专用粒子计数仪；…A区
空调净化和洁净级别
-对无菌万级及非无菌药品洁净要求
制药企业空调净化和洁净级别
第1页
提出问题
较系统地讲解一下国内所谓“无菌万级 区” 管理
介绍美国、欧盟洁净区分级管理
制药企业空调净化和洁净级别
药厂净化车间除尘方案
药厂净化车间除尘方案1. 引言药厂净化车间的除尘是确保车间空气质量的重要环节。
药厂生产的药品需要严格控制生产过程中的各种污染物，尤其是微小颗粒物的排放。
除尘方案的选择将直接影响到车间的空气质量和产品质量，因此，在车间设计和建设过程中，需要综合考虑各种技术方案并选择最适合的除尘方案，以保证车间环境的洁净和员工的健康。
2. 车间除尘方案要求药厂净化车间的除尘方案需要满足以下基本要求：•高效除尘：能够有效去除车间空气中的微小颗粒物，确保车间空气质量符合相关标准；•稳定可靠：运行稳定可靠，具有较高的可靠性和稳定性，减少故障和维护工作；•低能耗：具有较低的能耗，以降低运行成本；•易操作：操作简单，易于维护和管理；•安全环保：符合国家的相关环境保护要求，确保车间环境安全、绿色、健康。
3. 车间除尘方案的技术选择根据车间除尘的要求，我们可以选择以下几种常见的技术方案：3.1 静电除尘器静电除尘器是通过静电吸附原理将颗粒物吸附在带电板上，然后通过清灰系统将颗粒物清除。
该技术具有高效除尘、能耗低等优点，适用于细小颗粒物的处理。
3.1.1 工作原理静电除尘器由电离器、收集器和清灰系统组成。
其工作原理如下：1.电离器：静电除尘器的电离器通过电场产生正负电离子，使颗粒物带电。
2.收集器：带电的颗粒物在电场作用下被收集板吸附，从而实现颗粒物的除尘。
3.清灰系统：定期对收集板进行清灰，将吸附的颗粒物除去。
3.1.2 优点•高效除尘：静电除尘器能够有效去除微小颗粒物，达到较高的除尘效果。
•低能耗：相比传统的过滤器，静电除尘器的能耗较低。
•易操作：操作简单，清灰方便。
3.1.3 缺点•需要定期清灰：静电除尘器需要定期清灰，以保证除尘效果。
•对湿度敏感：湿度过高会影响静电除尘器的除尘效果。
•初始投资较高：相对传统过滤器而言，静电除尘器的初始投资较高。
3.2 高效过滤器高效过滤器是通过纤维材料对颗粒物进行过滤，达到除尘的效果。
该技术具有过滤效率高、维护成本低等优点。
制药行业空气净化系统解析
• 生产效率提升：通过高效的空气过滤技术，减少设备维护频率，降低停机时间，从而提高生 产线的整体运行效率。
• 法规合规性：遵守严格的制药行业规范，确保空气净化系统的运行满足 GMP 等法规要求， 避免法律风险和经济损失。
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系统设计与实施
设计原则
• 模块化设计理念：采用模块化方法，确保系统组件独立运作，便于维护和升级。 • 能效比考量：优化系统能效，减少能源消耗，提高整体运行效率。 • 可扩展性规划：预设扩展接口，适应未来技术发展，保障系统的长期适用性。
• 微生物控制要求：强调微生物限度标准，包括活菌数和特定致病菌的控制指标，确保药品生 产过程的卫生安全。
• 温湿度调控标准：介绍 GMP 对生产环境中温湿度的具体要求，以及如何通过技术手段维持 稳定的温湿度条件，保障产品质量。
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空气净化系统的重要性
• 产品质量保障：确保药品生产过程中的空气质量符合高标准，防止污染物质影响产品纯度和 效力。
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未来趋势展望
• 智能化发展方向：推动制药行业向智能自动化转型，提升生产效率与质量控制水平。 • 绿色环保材料应用：倡导使用可再生及生物降解材料，减少环境污染，实现可持续发展。 • 国际合作与交流：加强跨国界技术共享与合11
Thank you!
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案例分析与应用
成功案例分享
• 净化改造效果显著：某药厂通过引入先进的空气净化技术，实现了生产环境的显著改善，有 效提升了药品质量。
• 新技术应用实例：该药厂采用的新型空气过滤系统，不仅提高了净化效率，还降低了能耗， 为同行业树立了技术应用典范。
• 经济效益评估：改造后的净化系统带来了直接的经济回报，减少了产品因污染造成的损耗， 增强了企业的市场竞争力。
药品生产中的环境保护与节能减排
药品生产中的环境保护与节能减排随着人们对健康的关注度逐渐提高，药品的需求量也在不断增加。
然而，药品生产过程中产生的废气、废水等环境问题也逐渐引起关注。
为了实现可持续发展，药品行业亟需采取环境保护措施，并在生产中注重节能减排。
本文将探讨药品生产中的环境保护与节能减排方法。
一、药品生产中的环境保护措施1. 处理废水药品生产过程中，废水是主要的环境排放物之一。
废水中常含有药物残留、重金属离子等有害物质，如果未经处理直接排放到环境中，将对水体和生态环境造成严重的污染。
因此，药品生产企业应建立完善的废水处理系统，采用先进的生物处理技术或物理化学处理技术，以减少废水对环境的影响。
2. 净化废气药品生产过程中，会产生大量的废气，其中包含有害物质和污染物。
这些废气若未经处理排放，不仅会对空气质量造成影响，还可能对人体健康造成伤害。
因此，药品生产企业应采用合适的废气净化设备，如活性炭吸附装置、湿式净化器等，对废气进行处理，以减少环境污染。
3. 健全环境监测体系为了及时掌握药品生产企业的环境状况，必须建立健全的环境监测体系。
通过监测大气、水体、土壤等环境指标，可以及时发现并解决环境问题，防止环境污染扩大。
同时，环境监测数据的公开透明，也能够增加企业的环境责任感。
二、药品生产中的节能减排方法1. 优化生产工艺药品生产中，常采用大量的能源和原材料。
通过优化生产工艺，降低能源和原材料的消耗量，可以达到节能减排的效果。
例如，通过改进合成工艺，提高药物合成的收率，减少废料产生；使用高效节能设备，降低能源消耗等。
2. 推广清洁能源在药品生产中，电力和燃气是主要的能源供应形式。
推广清洁能源，如太阳能、风能等，可以减少对化石能源的依赖，并减少二氧化碳等温室气体的排放。
药品生产企业应积极引进和应用清洁能源技术，以实现节能减排。
3. 提高能源利用效率药品生产中，存在能源利用效率低下的问题。
通过采用节能技术和设备，提高能源的利用效率，可以降低能源消耗和排放。
中药学《2.5 空气洁净技术的概念》
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〔三〕空气洁净技术
• 净化方法〔空气过滤〕 • 一般净化—初效滤过器〔过滤较大粒子〕 • 中等净化--初、中效滤过器〔过滤较小粒子〕
• 超净净化--初、中、高效滤过器〔深层末端过滤〕
3
202ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ/1/1
第三页，共五页。
空气净化处理流程
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〔 一〕概念：
空气洁净是以创造洁净的空气为主要目的空气调节措施。 空气洁净技术是创造洁净空气环境的各种技术的总称。
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〔二〕空气洁净的目的
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滤除空气中的粒 子及附着于空气 尘埃粒子的微生 物。
2
除去药物生产过 程中产生的各种 粉尘，防止即交 叉污染。
3
调节控制空气合 适的温度和湿度 ，符合GMP对药 品生产洁净厂房 的规定。
内容总结
2021/12/31。2021/12/31。空气洁净是以创造洁净的空气为主要目的空气调节措施。滤除 空气中的粒子及附着于空气尘埃粒子的微生物。调节控制空气合适的温度和湿度，符合GMP对 药品生产洁净厂房的规定。超净净化--初、中、高效滤过器〔深层末端过滤〕。4
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制药厂空气净化系统操作规程范文
制药厂空气净化系统操作规程范文一、总则制药厂空气净化系统是保障制药生产环境洁净的重要设备。
为了确保其正常运行和有效发挥作用，特制定本操作规程。
二、操作人员的基本要求1. 操作人员必须经过相关培训，掌握空气净化系统的基本原理、结构、操作流程和常见故障处理方法。
2. 操作人员必须严格遵守相关操作规程，并且要了解和掌握制药生产过程中的安全要求和关键环节。
三、操作流程1. 开机前的准备工作(1) 检查空气净化系统的设备是否完好，如过滤器是否清洁、风机是否正常等。
(2) 检查空气净化系统的运行参数设定是否正确，如风速、温度、湿度等。
(3) 检查空气净化系统的供电设备是否正常，如电源是否接通、电压是否稳定等。
2. 开启空气净化系统(1) 按照操作规程正确操作开关，依次开启风机、加热装置等设备。
(2) 观察空气净化系统的运行状态，确保风机正常运转、过滤器无异常，风速、温度、湿度等参数稳定在设定值范围内。
3. 监控空气净化系统运行情况(1) 定时巡查空气净化系统的运行状态，包括过滤器的清洁程度、风机噪音、风量等。
(2) 根据制药生产过程中的空气洁净度要求，合理调节空气净化系统的运行参数，确保其工作效果达到要求。
4. 故障处理(1) 在空气净化系统故障发生时，操作人员应该及时停机，并报告维修部门。
(2) 在等待维修期间，操作人员应采取相应措施，以保证生产过程不受影响，如打开备用空气净化系统或调整生产计划。
(3) 维修人员到达后，操作人员应积极配合，提供必要的协助，以便尽快恢复空气净化系统的正常运行。
四、安全注意事项1. 操作人员在操作空气净化系统时，应戴好相关防护用具，如口罩、手套等。
2. 操作人员宜站在风机工作方向的侧面进行操作，以防止风机带来的风力对人体的影响。
3. 操作人员应定期进行检查和维护，确保空气净化系统的正常运行。
4. 操作人员不得擅自更改空气净化系统的设置和参数，如需调整，应得到相关责任人的允许。
制药空调净化系统基础知识
空调系统过滤器
中效过滤器 初效过滤器
高效过滤器
空调系统阀门
疏水阀
比例调节阀
自动风阀
空调系统常用仪表
微压差计
温湿度计
温湿度传感器
压差传感器
温湿度传感器
空调系统原理
臭氧发 生器
温湿 度探
头
空调系统组成
03
空调系统常见问题处理
温湿度异常
夏季（制冷季） 温度高：冷冻水供水温度、流量压力、蒸汽是否泄露。 湿度高：冷冻水供水温度、流量压力、蒸汽供应是否正常。 温度低：冷冻水阀门是否泄露。 湿度低：蒸汽阀门泄露。
洁净区换气次数要求
A级：无换气次数要求，但要求气流速度达 0.36-0.54m/s，且为单向流（层流）。
B级：40-60次/h C级：20-40次/h D级：10-20次/h
洁净区温湿度要求
当药品生产工艺有温湿度要求应根据工艺确定。生产 工艺无要求的企业可根据作业人员舒适度、产品特性、人 员数量及操作等条件综合确定。
温湿度Байду номын сангаас常
冬季（制热季） 温度低：蒸汽供应不足。 湿度低：加湿蒸汽供应不足、温度偏高。 温度高：蒸汽阀是否泄露。 湿度高：加湿蒸汽阀是否泄露、温度偏低。
压差异常
压差低：门未关严、彩钢板有泄露、总送风降低（滤网阻 塞）、高效过滤器堵塞、送风阀关小、排风阀开大、排风机 频率变大、排风箱过滤器破损、相对房间压力变小或变大等。
公司洁净区级别
药品生产质量管理规范(2010年)
第四十八条：口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药 )、表皮外用药 品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处 理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中 D级洁净区的要求设置， 企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
医药企业净化工程标准
医药企业净化工程标准医药企业净化工程标准主要包括以下几个方面：1. 空气洁净度：根据药品生产工艺的要求，净化车间需要达到一定的空气洁净度。
按照国家标准，医药企业净化车间的空气洁净度等级分为百级、千级、万级和十万级。
不同等级的净化车间空气洁净度标准不同，百级最高，十万级最低。
在净化车间内，需要控制微生物和悬浮粒子浓度指标，以确保药品生产环境的无菌状态。
2. 温度和湿度：根据药品生产工艺的要求，净化车间需要保持一定的温度和湿度。
一般来说，净化车间的温度应控制在20～24℃，相对湿度应控制在45～60%。
如果生产工艺对温度和湿度有特殊要求，应根据工艺要求确定温度和湿度。
3. 压差：为了确保净化车间的空气流向和防止污染，净化车间内外需要保持一定的压差。
一般来说，净化车间内的压力应略高于外部压力，以保证空气从外部流向内部。
同时，不同洁净度等级的净化车间之间也需要保持一定的压差，以防止污染。
4. 照明：净化车间需要有良好的照明设施，以保证生产和检验的准确性。
照明设施应选用不易积尘、易于清洁的灯具，照明度应符合相关规定。
5. 设备与容器具：在净化车间内使用的设备和容器具应具有不易污染、易于清洁的特点。
设备和容器具的材质、结构和加工工艺应符合相关规定，以确保其满足洁净度的要求。
6. 人员净化：为了防止人员成为污染源，净化车间需要进行人员净化。
人员进入净化车间前应进行更衣、洗手、消毒等程序，以确保其符合洁净度的要求。
7. 环境监测：为了确保净化车间的环境符合标准，需要进行环境监测。
环境监测包括空气洁净度、温度、湿度、压差等指标的监测，监测结果应记录并保存。
以上是医药企业净化工程标准的主要内容，不同的药品生产工艺和净化工程需求可能会有所不同。
因此，在进行医药企业净化工程时，应根据实际情况制定相应的标准和规范，以确保药品生产环境的无菌状态和质量安全。
药厂净化空调系统培训PPT课件
药厂净化空调系统的历史与发展
历史
药厂净化空调系统起源于20世纪60年代，随着制药行业的发展和GMP标准的 实施，药厂净化空调系统逐渐得到广泛应用。
发展
随着科技的进步和制药行业的需求变化，药厂净化空调系统在技术、能效和智 能化方面不断取得突破，未来将朝着更加高效、节能和环保的方向发展。
02
药厂净化空调系统的组 成与工作原理
空气处理机组
总结词
空气处理机组是药厂净化空调系统的核心组成部分，用于对 空气进行加热、冷却、加湿、去湿和过滤等处理，以满足药 厂的生产工艺要求。
详细描述
空气处理机组通常包括空气过滤器、表冷器、加热器、加湿 器、去湿器和风机等设备。这些设备通过合理的组合和程序 控制，实现对空气的处理。
空气的输送与分配
药厂净化空调系统培训PPT课件
目录
• 药厂净化空调系统概述 • 药厂净化空调系统的组成与工作原理 • 药厂净化空调系统的维护与管理 • 药厂净化空调系统的节能与环保 • 药厂净化空调系统的安全与防护
01
药厂净化空调系统概述
定义与功能
定义
药厂净化空调系统是一种特殊的 空调系统，专为制药行业设计， 用于控制和维持制药环境的空气 质量和洁净度。
总结词
空气的输送与分配系统负责将处理后的空气输送到药厂各生产区域，并根据需要 调节各区域的空气流量和压力。
详细描述
该系统通常由风管、风口、调节阀和风机等组成。通过合理设计风管布局和风口 数量，确保各区域获得适当的新鲜空气量，并保持稳定的压力分布。
空气的过滤与净化
总结词
空气的过滤与净化系统是药厂净化空 调系统的重要组成部分，用于去除空 气中的尘埃、细菌和其他有害物质， 保证生产环境的洁净度。
药品生产洁净室
B级：指无菌配
制和灌装等高风 险操作A级洁净
区所处的背景区 域。
A级：高风险操 作区，如灌装区、 放置胶塞桶和与 无菌制剂直接接 触的敞口包装容 器的区域及无菌 装配或连接操作 的区域
药品生产洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净度级别
A级 B级 C级 D级
≥0.5μ m 3520 3520 352000 3520000
C级 体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原 与抗体的分装。
D级 原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏 消毒，口服制剂其发酵培养密闭系统环境（暴露部分 需无菌操作），酶联免疫吸附试剂等体外免疫试剂的 配液、分装、干燥、内包装。
【血液制品】
原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭活工 序至少在D级洁净区内进行。
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态 20
≥5.0μ m
≥0.5μ m 3520
29 2900 29000
352000 3520000
不作规定
动态 ≥5.0μ m
20 2900 29000
不作规定
药物制剂生产的空气洁净度要求与空气净化技术
【不同药物制剂对生产环境的空气洁净度要求】
【无菌制剂】
Ⅰ. 最终灭菌药品
空气净化技术
空气净化技术
【空气滤过器】
空气滤过器常由单元滤过器（滤材装进金属或木质框 架内制成的滤过单元）组成，用时将单个或多个单元 滤过器组装到通风管或通风柜的空气滤过箱内。
板式空气过滤器 空气滤过器 楔式和袋式空气滤过器
折叠式空气滤过器
【空气滤过器的性能参数】
1）面速 2）滤速 3）滤过效率η 4）穿透率K 5）净化系数Ke 6）滤过阻力 7）容尘量
制药GMP洁净区域空气处理方案
制药GMP洁净区域空气处理方案GMP制药厂无菌净化车间污染控制的五项措施制药厂的净化工程设计是为药品生产创造合格的布局和合理的生产场所，以满足保证质量的要求。
风量调试在房间的侧上角送风，采用扇形高效过滤器，也可以用普通高效过滤器配扇形送风口，在另一侧的下部设回风口，房间的高长比一般在0.5~1之间为宜。
这种洁净室也可以达到5级(100级)洁净度。
手术室检测采用空气洁净技术对微生物污染采取程度不同的控制，达到控制空间环境中空气洁净度适于各类手术之要求;并提供适宜的温、湿度，创造一个洁净舒适的手术空间环境。
由于手术室要严格控制低细菌数及低麻醉气体浓度，所以层流超净装置的稳定性是层流净化手术室的重要验收指标。
换气次数换气次数的大小不仅与空调房间的性质有关，也与房间的体积、高度、位置、送风方式以及室内空气变差的程度等许多因素有关，是一个经验系数。
在已知示踪气体释放速率的情况下，通过测量出口浓度可以得出房间的通风量，而由换气次数的定义可知，对于确定的房间，体积一定，测出房间通风量后即可求得换气次数。
指与药品直接接触的制剂、原料、药用辅料和包装材料生产所需的建筑，以及空调、水处理等公共工程。
制药企业的GMP要求消除混合药物和污染，减少通过检查最终产品无法消除所含药物生产的任何风险。
GMP车间洁净室是药品生产的核心，其清洁效果直接影响药品的质量如果洁净室环境受到污染，很难保证药品的安全性和质量，此类药品会延误或加重患者病情，带来极大的身体伤害和不良的社会影响那么如何控制GMP制药厂车间的污染，使其达到GMP的要求呢?以下是gmp工厂车间污染控制的五大措施。
(1)严格控制客流物流。
GMP药物净化车间应有一个专用流，流道。
人员净化程序应要求进入，数量应严格控制。
除了制药净化厂的人员访问规范管理，原料和设备也必须清理掉的过程，它不会影响到清洁侧室清洁度。
(2)加强人员管理在洁净室中，人是最大的污染源，而人是决定颗粒污染物产生的重要因素因此，进入药厂车间净化区前，必须遵循选矿程序穿戴清洁无尘的符合相应清洁等级的衣服和手套同时，要反复对洁净室工作人员进行培训，提高洁净室工作人员的清洁意识。
医药洁净车间工程技术要求
医药洁净车间工程技术要求全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：医药洁净车间工程技术要求医药洁净车间是生产医药产品的关键场所，其干净度和卫生条件直接关系到产品的质量和安全性。
为了确保医药产品的生产质量和安全性，医药洁净车间的设计和施工需要遵守一系列技术标准和要求。
医药洁净车间的设计和施工需符合《医药生产质量管理规范》《医药生产车间设计规范》等相关规范，保证洁净车间建筑结构、材料选择、通风系统、空气过滤系统、照明设备等符合医药生产的要求。
医药洁净车间需满足一定的洁净度要求，通常按照ISO14644洁净度等级来划分。
GMP认证的洁净车间需满足ISO8以上的要求，即每立方米空气中固体颗粒物质少于0.5微米。
洁净车间还需要根据生产工艺的要求设置相应的工艺设备和设施，如生产线、操作台、货架、清洗设备等，并且需要考虑这些设备的摆放位置，以确保生产过程中的流畅性和效率。
医药洁净车间还需设置符合GMP要求的空气净化设备，如HEPA 过滤器、活性炭过滤器等，以确保洁净车间内的空气质量符合国家标准。
还需设置恰当的通风系统，保证空气的流通和热平衡。
在施工过程中，需要严格按照相关规范进行施工，确保洁净车间的建筑结构、装修材料等符合卫生要求。
施工人员需要具备相关的专业知识和技能，保证施工质量和工期。
医药洁净车间工程技术要求较高，需要设计者和施工者严格遵守相关规范和要求，确保洁净车间符合医药生产的卫生标准和要求。
只有如此，才能保证生产出的医药产品质量和安全性，保障人民群众的健康。
【文章2000字】第二篇示例：医药洁净车间工程技术要求医药洁净车间是用于生产药品和医疗器械的重要场所，其建设和管理与药品质量和患者健康息息相关。
医药洁净车间工程技术要求也相对严格。
本文将从洁净车间的设计、装修、空调系统、净化设备等方面介绍医药洁净车间的工程技术要求。
一、设计要求1. 车间布局合理：医药洁净车间的布局应合理，不同功能区域要严格划分，避免交叉污染。
制药洁净空间的空气净化技术
我国的空气净化技术研究始于20世纪50年代，伴随着电子、航空、精密机械、制药、食品等行业的发展及对空气洁净程度要求的不断提高，空气净化技术获得快速发展。
目前常用的空气净化技术有纤维过滤技术、吸附法、非平衡等离子体技术、静电除尘技术、生物过滤法、负离子法、膜分离技术等，在具体应用上，可以是采用某一种方法，或几种方法耦联来去除空气中的固体微粒、微生物和有害气体，达到净化空气的目的[1～3]。
近些年我国的制药工业发展迅速，在制药企业的GMP改造和认证中，空气净化系统占有重要位置，其硬件建设和改造是企业资金投入的重点方向之一。
GMP对药品生产洁净室（区）的空气净化系统设置、空气洁净度等级、压差、温湿度等都有明确规定。
因此，药品生产过程中须采取一定的空气净化措施，以达到一定的洁净度。
空气中含尘浓度是指单位体积空气中所含浮游尘粒的数量。
洁净度是指空气中含尘量的多少。
含尘浓度越高，则洁净度越低。
另外，微生物数量也是医药工业洁净厂房污染控制的主要对象。
在中国GMP标准新修订稿（2009年）中，充分借鉴欧盟GMP标准，特别是对无菌药品生产区空气洁净等级提出了更高要求。
无菌洁净室（区）是指医药工业洁净厂房中用于无菌作业的洁净室（区），如无菌冻干粉注射剂、无菌分装注射剂、无菌原料药等生产的关键操作区，无菌药品的取样、称量和质量检验室的无菌检查、微生物限度检测等区域。
目前在医药生产领域空气净化工程中广泛采用的是纤维过滤技术，当空气中的尘埃粒子随气流作惯性运动，或作无规则布朗运动，或受某种场力的作用移动而撞到其他物体时，物体表面间存在的范德华力使它们粘在一起。
微小粉尘间相互碰撞也会凝并成容易沉降的大颗粒，所以空气中粉尘的颗粒度相对稳定。
进入过滤介质的粉尘有更多机会撞击介质，一旦撞上介质就会被粘住。
因此采用一定等级的过滤材料就能控制粉尘粒度。
1空气净化技术的理论研究空气过滤理论的研究始于20世纪，1936年Kaufmann 首先把布朗运动和惯性沉淀的概念一同应用到纤维过滤理论中，推导出过滤作用的数学公式。
药品生产环境的清洁与消管理
药品生产环境的清洁与消管理药品生产环境的清洁与消管理是确保药品质量和安全的重要环节。
一个干净、无菌、无污染的生产环境是药品生产的基础，也是保障患者用药安全的关键。
本文将从药品生产环境的清洁与消管理的重要性、清洁与消管理的技术要求以及清洁与消管理的实施措施三个方面进行探讨。
一、药品生产环境的清洁与消管理的重要性药品生产环境的清洁与消管理是为了消除环境中可能存在的微生物、尘埃、有害化学物质等对药品生产的污染风险，保障药品质量和安全。
合理的清洁与消管理措施不仅可以防止交叉污染，减少产品质量问题和药品批次受损，还能有效预防疾病传播和职业病发生，保护生产人员的健康。
二、清洁与消管理的技术要求1. 空气净化技术要求：药品生产车间需应用高效过滤器和空气净化设备，减少空气中微生物和尘埃颗粒的含量，确保空气质量符合要求。
建议采用层流手段，控制空气中的微生物、灰尘和颗粒物。
2. 环境表面清洁要求：药品生产车间墙壁、地面、设备等环境表面需要定期进行清洁和消毒，以保持干净、无菌、无污染的状态。
清洁剂的选择需符合药品生产的要求，同时清洁过程中要注意防止二次污染的发生。
3. 水质管理要求：药品生产中使用的水质需要符合药品生产的相关规定，包括纯净水、注射用水、洁净水等。
相关水处理设备应定期维护和保养，确保水质的稳定和可靠性。
4. 有效控制微生物菌落：药品生产环境中的微生物菌落是潜在的污染源，需要通过灭菌和无菌技术控制。
包括对生产设备、器具、工作区域进行灭菌消毒，控制微生物的传播和繁殖，确保生产环境的洁净。
三、清洁与消管理的实施措施1. 建立清洁与消管理制度：生产企业应制定相应的清洁与消管理制度，明确责任和要求，并进行培训，使每位员工都能认识到清洁与消管理的重要性，并按照制度规定执行。
2. 定期进行环境监测：定期对药品生产环境进行微生物菌落、尘埃、有害化学物质等检测，发现问题及时采取纠正措施，确保生产环境的清洁和安全。
3. 严格执行洁净作业：对药品生产车间的洁净作业需按照相关规定进行，包括佩戴洁净服、戴口罩、手套等，减少对生产环境的污染。
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• 3、分散式系统：又称局部空调系统，是指将空气 处理设备分散在各个被调节的房间内的系统。
分散式空调系统结构图
3.混合流
在洁净室内同时存在单向流、非单向流两 种气流形式，且两者不发生相互干扰
单向流
非单向流
混合流
1.换气次数 2.断面风速 3.温度和湿度 4.压力差 5.照度 6.新鲜空气量
（三）空气净化设备
1.空气过滤器 粗效空气过滤器 中效空气过滤器 亚高效空气过滤器
高效空气过滤器 超高效空气过滤器
• 3、洁净室（区）内产生的污染物，如新脱落的微 粒很快被具有一定流速的单向流空气带走，排出 室外，故有自行除尘能力；
• 4、可避免不同药物粉末的交叉感染，保证产品的 质量，降低废品率。
单向流按其气流的方向又分为垂直单向 流和水平单向流两种
2.非单向流
• 非单向流也成为乱流。
非单向流的洁净度较单向流洁净室低， 可达到1000级到10万级。乱流方式主要是 利用稀释作用，使室内尘缘产生的灰尘均 匀扩散而被“冲淡”，而不易将微粒除尽 ，因此，室内洁净度与空气稀释程度有关 ，就是与换气次数有关。乱流方式的洁净 室构造简单，施工方便，投 资和运行费用较小， 因而药品生产上大 多数洁净室都采用 此方法。
气输送设备及其管路； 3.向系统提供热量、冷量、热源、冷源及其管路
系统。
净化空调系统一般分为三大类:
1、集中式系统 ： 又称中央空调， 是在系统内单个 或多个洁净室所 需的净化空调设 备都集中在机房 内，用送风管道 将洁净空气配给 各个洁净室。
中央空调系统工艺结构流程
1、在机房内对空气集中处理，进而 送进各个洁净室。
• 作用：能持续清除关键区域的颗粒。
特点：
• 1、进入室内的单向流空气已经过高效过滤器滤过 ，无尘粒进入室内，符合无菌要求；
• 2、空气呈单向流形式运动，使得室内一切悬浮粒 子都保持在单向流中流动，悬浮粒子不易聚积和 沉降，同时空气流速也相对提高，使粒子在空气 中浮动，室内空气不会出现停滞状区域；
二、空气净化的基本工艺流程
新风
初效过滤
混合
回风
表冷
风机
加热
排风
洁净室 高效过滤 中效过滤 加湿
净化空 气流组 织与形 式
洁净车 间环境 参数
空气净 化设备
净化空 调系统
（一）净化空气流组织与形式
为了特定目的而在室内造成一定的空气流动 状态与分布，通常叫做气流组织。
洁净室内组织气流的基本原则： 最大限度地减少涡流；使射入气流经过
由静压箱体、粗效过滤器、风机、高效 过滤器和洁净操作台等组成。
洁净度可达100级
4.空气吹淋室
• 空气吹淋室属于人身净化设备，并能防止 污染空气进入洁净室。
指能对洁净区内的空气滤尘净化，并能调节空气 的温度、湿度、气流速度等的处理系统。
基本构成：
1.加热或冷却、加湿或去湿以及净化设备； 2.将处理后的空气送入各洁净室并使之循环的空
目录
空气净化的基 本工艺流程
药厂洁净车间空气 洁净度
空气净化系统
一、药厂洁净车间空气洁净度
1.基础知识 （1）空气洁净度 空气洁净技术主要 是以空气中粒子尺寸及其浓度和微生物 数作为控制对象。空气洁净度是指环境 空气中含尘（微粒）量的程度。
（2）无菌洁净室（区） 无菌洁净室（区）是 指医药工业洁净厂房中用于无菌作业的洁净室 （区）
2.气闸室
• 气闸室即缓冲室，是控制人、物进出洁净 室时，避免污染空气进入的隔离室。气闸 室通常设置在洁净度不同的两个相同的洁 净区，或洁净区与非洁净区之间。气闸室 具有两扇不能同时开启的门，其目的是隔 断两个不同洁净环境的空气，防止污染空 气进入洁净区，还可以防止交叉污染。
气闸室结构图
洁净工作台又称超净工作台，属于局部 净化设备，是在特定的局部空间造成 洁净空气环境的装备。
2、由于设备集中于机房，对噪声和 振动较容易处理。
3、一个系统控制多个洁净室，要求 各洁净室同时使用系数高。
4、集中处理后的洁净空气送入各洁 净室，以不同的换气次数和气流形
• 2、半集中式系统：在这种系统中，既有集中的净 化空调机房，又有分散在各洁净室内的空气处理 设备。是一种集中处理和局部处理相结合的形式 。
最短流程尽快覆盖工作区；气流方向能与 尘埃的重力沉降方向一致，使回流气流有 效地将室内灰尘排出室外。
洁净室采用的主要气流组织
单向流 非单向流 混合流
1、单向流
• 指沿单一方向呈平行流线并且横断面上风 速一致的气流。
• 与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面 平行的叫水平单向流。
• 对单向流：具有多个通路循环特性或气流 方向不平行的气流。
2.药品生产环境的结净等级
洁净室（区）空气洁净级别表
洁净度级 别
悬浮粒子最大允许数/m3
静态
动态
≥0.5μ m ≥5.0μ m ≥0.5μ m ≥5.0μ m
A级
3520
Байду номын сангаас
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000 不作规定 不作规定