注射剂生产设备及工艺设计概要
注射剂生产设备及工艺设计
注射剂生产设备及工艺设计
包括：
一、概述
1、注射剂是药物经静脉，肌肉，皮下，硬膜外或其他途径直接或间
接进入血液，结缔组织或细胞内的药物，注射剂的成药形式有液体剂，固
体剂，及乳剂，其中液体剂占大多数，注射剂的生产，要求原料质量近乎
完美，生产工艺要求高尖端，生产设备要求先进，性能可靠，可用性强。
2、注射剂的生产设备要求具有良好的性能，能够保证所生产的注射
剂质量合格，符合GMP生产标准。
二、注射剂生产设备的选择
1、液体注射剂生产设备：要求选择有良好性能的、功能齐全的设备，常见的有搅拌机，加温器，离心机，灭菌器，静置槽，成型机，灌装机等。
2、固体注射剂生产设备：常见的有切片机，粉碎机，混合机，压片机，包衣机，过滤机等。
3、乳剂注射剂生产设备：常见的有乳化机，搅拌机，冷凝器，消毒机，灌装机，过滤机等。
三、注射剂生产工艺设计
1、液体注射剂：在生产液体注射剂时，首先要进行原料的筛选，过
滤检查，清洗等操作，确保原料的质量符合要求，再进行消毒，加热搅拌，离心，冷却，凝固，抽真空，包装，灭菌，灌装，打码，速冻等一系列操作，最终灌装成品。
注射剂生产设备及工艺设计
注射剂生产设备及工艺设计
1. 引言
注射剂作为一种常用的药物剂型，其生产设备及工艺设计至关重要。
本文将探讨注射剂生产设备的种类、特点，以及工艺设计中需要考虑的关键因素。
2. 注射剂生产设备
2.1 注射剂生产设备种类
•针剂充填设备
•针剂包装设备
•针剂灭菌设备
2.2 注射剂生产设备特点•高精度要求
•无菌操作环境
•要求较高的自动化程度3. 注射剂生产工艺设计3.1 工艺流程
•原料准备
•配方称量
•混合与溶解
•过滤
•充填
•灭菌
3.2 关键因素
•原料质量
•操作流程
•设备清洁消毒
•环境控制
•员工培训
4. 注射剂生产设备及工艺设计案例分析
以某注射剂生产企业为例，分析其生产设备及工艺设计的情况，包括设备选型、工艺流程、关键控制点等。
注射剂生产设备及工艺设计对产品质量和生产效率具有重要影响，企业需根据具体需求选择合适的设备，并设计科学合理的生产工艺。
同时，加强员工培训和质量管理，确保生产过程的可控性和稳定性。
以上是对注射剂生产设备及工艺设计的简要探讨，希望能为相关
企业在生产过程中提供参考和借鉴。
大容量注射剂生产车间工艺设计
大容量注射剂生产车间工艺设计1. 引言嘿，朋友们，今天我们聊聊一个相对“严肃”的话题——大容量注射剂生产车间的工艺设计。
听起来好像有点无聊，但相信我，这其实是一件挺有意思的事！想象一下，车间里嗡嗡作响的机器，还有那些闪闪发光的设备，一切都在有条不紊地进行着。
大容量注射剂，可不是随便就能搞定的，这里可涉及到很多门道哦。
2. 车间的基本布局2.1. 功能分区首先，我们得聊聊车间的布局。
就像盖房子一样，设计一个车间也得讲究个功能分区。
通常，大容量注射剂生产车间可以分为几个区域：原材料储存区、生产区、包装区，还有质检区。
每个区域都有自己的“主场”，可不能让它们互相打架。
想象一下，生产区的工人忙得不可开交，包装区的设备却在那儿闲着，多尴尬啊！2.2. 流线型设计为了提高效率，我们还得考虑流线型设计。
你可以把车间想象成一个大型的流水线，原材料从左边进入，经过各种加工，最后从右边出来，变成精美的注射剂。
如果布局设计得当，生产就像流水般顺畅，不然的话，可就像牛头不对马嘴，乱成一团了。
3. 生产工艺3.1. 材料准备接下来，咱们聊聊生产工艺。
首先得从材料准备开始。
这就像做饭前得备齐食材一样，原料的质量直接影响到最终产品的效果。
比如，药品原料的纯度、稳定性，都得严格把关。
你可不能拿个三流的材料来做大事，那就等着出洋相吧！3.2. 生产流程然后，我们要进入生产流程。
这一步可真是复杂的像魔方。
先要进行溶解，然后是混合，再到灌装，最后是灭菌。
每一个环节都马虎不得，就像一位严谨的老师傅在看着你，生怕你哪一步出错。
灌装的时候要注意，不仅要控制好剂量，还要防止空气混入，绝对不能让细菌趁虚而入，影响药品的质量。
4. 质量控制4.1. 质检标准说到质量控制，真是重中之重。
车间里得有一套完整的质检标准，确保每一批产品都符合要求。
就像考试前得复习一遍，确保你能拿到好成绩一样。
任何一个小小的失误，都可能导致大问题，所以，质检可得像猫一样机警，寸步不离。
注射剂生产设备概述(PPT 47页)
水分在这里蒸发。
•
中间段为高温干燥灭菌区，温度达300 ~
450℃，残余水 分进一步蒸干，细菌及热原被杀灭。
•
降温区是由高温降至100℃左右，而后安瓿
离开隧道。
•
在隧道顶部设有强制抽风系统，以便及时将
湿热气排出；隧道上方的罩壳二节 水针剂生产设备
传送带；6.集水箱；7.泵；8.过滤器
第二节 水针剂生产设备
安瓿甩水机
•
主要由外壳、离心架框、
固定杆、不锈钢丝网罩盘、机架、
电机及传动机件组成。
•
机器开动后利用安瓿盘离
心力原理将水甩脱干。
图4-14 安瓿甩水机
1.安瓿； 2.固定杆； 3.铝盘； 4.离心架框； 5.丝网罩盘； 6.刹车踏板； 7.电机； 8.机架； 9.外壳； 10.皮带； 11.出水口
第二节 水针剂生产设备
喷淋式安瓿洗瓶机组生产流程
安瓿
喷
蒸煮消毒
淋
机
甩水机
• 安瓿在蒸煮箱内通入蒸汽加热约30min。 • 趁热将蒸煮后的安瓿送入甩水机。 • 喷淋、蒸煮消毒、甩水，如此反复洗涤2～3次即可达到清洗要
求。 喷淋式洗瓶机组生产效率较高，5ml以下小安瓿洗涤效果好。 缺点：洗涤时会因个别安瓿内部注水不满而影响洗瓶质量。此
子，还需通过干燥灭菌去除生物粒子的活性，达到杀灭
细菌和热原的目的，也可使安瓿进行干燥。
•
常用的有远红外隧道式烘箱和电热隧道灭菌烘箱。
•
所用能源有蒸汽、煤气及电热等。
第二节 水针剂生产设备
1. 远红外隧道式烘箱
•
远红外线是指波长大于5.6μm的红外线，
它是以电磁波的形式直接辐射到被加热物体上的，
注射剂生产设备的工艺要求
注射剂是指将药物制成无菌溶液、混悬液或临用前配成液体的无菌粉末供注入人体的制剂。
是医疗上广泛使用的制剂。
注射剂为无菌制剂，根据其生产工艺的不同，又分最终灭菌药品与非最终灭菌药品。
由于注射剂直接进入人体组织或血液，因而吸收快，作用迅速可靠。
与其它剂型相比，注射剂质量要求高、生产过程控制严格。
药物制剂的生产过程是一个药物的精加工过程，其质量的优劣除了取决于采用优质的原料、先进的工艺、严格的管理外，生产设备是极其重要的决定因素。
●注射剂的分类大容量注射剂小容量注射剂粉针剂冻干粉针剂●注射剂的特殊质量要求无菌无菌无菌无热原不溶性微粒澄明度●设备工艺要求(一) 药液配制设备1. 配制设备需密闭2. 计量装置准确，不对系统造成污染3. 材质稳定4. 系统清洗、消毒功能好5. 搅拌密封严密与搅拌均匀阀门、管路连接严密，装卸方便（二）洗瓶设备1. 输送、运行应平稳2. 过滤系统应可靠、易处理3. 各洗瓶用水喷嘴应一致，并应对准瓶口中心。
瓶内残留水少4. 有防止洗好瓶再次污染的措施5. 具有不同规格瓶的调节功能（三）灌装封口设备1. 装量准确2. 拆卸方便3. 转送系统稳定，对玻璃容器损坏程度低4. 灌药时无外溢、带药等现象并具有无瓶止灌功能5. 打药泵应耐磨擦，无脱落物6. 下塞位置准确轧盖松紧适中（四）干热灭菌箱（隧道烘箱）1. 均匀性好并有进行验证的条件2. 箱内热风应洁净，不对所灭菌物品造成污染3. 隧道烘箱两端应有100级层流保护4. 应有自动记录、打印装置（五）湿热灭菌箱1. 能进行热均匀性验证并符合要求2. 具有自动记录、打印装置3. 升温、降温速度符合要求4. 喷淋冷却速度符合要求5. 冷却用水能有效地控制微生物，避免产品在冷却过程中的再次污染Welcome !!! 欢迎您的下载，资料仅供参考！。
注射剂生产设备及工艺设计
注射剂生产设备及工艺设计注射剂生产设备及工艺设计是针对注射剂的制造过程和生产设备的研究和设计。
注射剂是一种常用的药物剂型，具有高浓度、灵活用药、剂量准确等优点。
因此，在设计注射剂生产设备和工艺时，需要考虑生产效率、产品质量、药品安全等因素。
首先，注射剂生产设备的设计需要考虑到规模化生产的要求。
注射剂通常需要高效率地生产，因此生产设备应具备高精度、高自动化和高产能的特点。
应选用适当的设备，例如输液灌封机、灭菌台、冷冻机、冷藏车间等。
同时，设备应与生产线的其他设备相连，以实现整体的生产流程。
其次，注射剂工艺设计需要考虑到产品的独特性和生产过程中的关键环节。
特别是对于灌装、密封和灭菌等步骤，需要特别注意温度、时间、压力和流速等因素的控制。
应根据不同的药物成分和特性来确定合适的方法和参数。
此外，应合理设计原料的输送和储存方式，确保原料的质量和稳定性。
另外，注射剂生产设备和工艺设计还需考虑到药品安全和质量控制的要求。
在设备的选择和使用上，应符合相关法规和标准，确保药品生产的安全性和可靠性。
同时，在生产过程中，应建立相应的质量控制体系，进行质量监控，以减少可能的污染和误差。
最后，注射剂生产设备和工艺设计还应考虑到生产成本和资源利用的因素。
生产设备的选购应根据实际需求和投资能力来确定，避免过度投资。
工艺设计应尽可能提高生产效率和资源利用率，例如通过优化生产流程、改进设备设计、减少原料损耗等方式。
综上所述，注射剂生产设备和工艺设计需要考虑到生产规模、产品特点、质量安全、成本效益等多个因素。
在实践中，需要结合实际情况进行具体的设计和优化。
只有充分考虑这些因素，才能设计出安全、高效、可靠的注射剂生产设备和工艺。
制药设备与工程设计 注射液
第一部分设计任务一．产品名称及产量（一）产品名称：XXX病毒注射液（二）规格：1×1012VP/支（三）产量：150万支/年二．生产制度及日操作班次(一)年工作日：250天(二)生产班次：一天三班、8小时/班。
(三)生产方式：间歇式生产第二部分生产工艺选择和工艺流程设计一、生产工艺选择本项目产品采用甲方提供的生产工艺。
二、生产工艺介绍（一） XXX病毒原液生产方法：生产细胞株复苏后，经种子扩大培养、生物反应器培养后收集培养液，通过膜过滤、层析、除盐除菌等纯化处理，最终得到XXX病毒原液。
（二）XXX病毒注射剂生产方法将配制好的药液除菌过滤，灌入已经过清洗灭菌处理的西林瓶内并加塞，然后去轧盖、灯检、贴签、包装，制成相应规格的小容量注射剂产品。
（三）工艺过程及工序划分详见“XXX病毒原液生产工艺方框流程图”（图14.1-1）详见“XXX病毒注射剂生产工艺方框流程图”（图14.1-2）三、工艺流程简述（一） XXX病毒原液在病毒区，经灭菌处理好的生物培养罐在无菌条件下加入培养基，并按规定的接种量接入生产细胞，培养至规定时间取病毒母液感染生产细胞，继续培养至终点，收获培养液冷藏备用。
将培养液通过粗纯处理系统超滤，收集的浓缩液即为含XXX病毒的粗提物。
将浓缩液经过柱层析系统精制纯化，根据紫外监测收集含目的产物的洗脱液。
洗脱液再经过超滤除盐、除菌过滤后收集滤液，滤液经检测合格即为XXX病毒原液，冷藏作为XXX病毒注射液的生产原料备用。
（二） XXX病毒注射剂合格的XXX病毒原液和辅料经过称量、配制后除菌过滤，药液经检验合格后待灌装。
胶塞经清洗、烘干灭菌后备用。
西林瓶经过洗、烘、灌联动线清洗、烘干灭菌处理后，在无菌条件下装入药液并加塞，然后轧上经清洗烘干的铝盖。
轧盖后的半成品经过甲醛熏蒸和外清后送至灯检工序，最后到包装区完成注射剂成品生产，经检验合格后送入成品冷库。
第三部分设备选择一、工艺设备概况本工程所需工艺设备由年产150万支的小容量注射剂生产线和XXX病毒原液生产线及其辅助设施组成。
注射剂生产设备及工艺设计
注射剂生产设备及工艺设计引言随着医疗技术的不断发展，注射剂作为一种常见的药物给药方式，已经成为现代医疗中不可或缺的一种手段。
注射剂的生产过程中，设备的选择和工艺的设计起着至关重要的作用。
本文将介绍注射剂生产设备的种类以及工艺设计的关键要点。
注射剂生产设备1. 注射剂生产线注射剂的生产通常需要一条完整的生产线，包括药物配制、灌装、封口、包装等工序。
通常，一条注射剂生产线由以下设备组成：•药物配制设备：用于药物的配制和混合，包括称重设备、搅拌设备等。
•灌装设备：用于将药物灌装进注射器中，包括注射器灌装机、注射器密封机等。
•封口设备：用于封闭注射器的开口，包括注射器封口机等。
•包装设备：用于将封好的注射器进行包装，包括注射器包装机等。
2. 注射器灌装机注射器灌装机是注射剂生产过程中最关键的设备之一。
它的主要作用是将准确剂量的药物灌装进注射器中。
注射器灌装机通常包括以下关键组成部分：•药物供给系统：用于将药物从药物容器中供给到注射器中。
•注射器运输系统：用于将注射器从一个工位运输到另一个工位。
•注射器灌装系统：用于将药物准确地灌装到注射器中。
•控制系统：用于控制整个灌装过程的自动化操作。
3. 注射器封口机注射器封口机是注射剂生产过程中的另一个重要设备。
它的主要作用是将灌装好药物的注射器进行封口，确保药物的质量和安全。
注射器封口机通常包括以下关键组成部分：•注射器传送系统：用于将注射器从灌装机传送到封口工位。
•注射器定位系统：用于将注射器准确地定位到封口位置。
•封口系统：用于对注射器进行封口，通常包括加热封口和压合封口两种方式。
•控制系统：用于控制整个封口过程的自动化操作。
注射剂生产工艺设计注射剂的生产过程中，工艺的设计十分重要，它直接影响到生产效率和产品质量。
以下是注射剂生产工艺设计的关键要点：1. 药物配制工艺药物配制工艺是注射剂生产过程中的第一步，它涉及到药物的准确配制和混合。
在药物配制工艺设计中，需要考虑以下因素：•药物配方的精确性。
小容量注射剂的工艺流程设备及要求
小容量注射剂的工艺流程设备及要求下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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注射剂车间设计及实施GMP的基本概况了解药厂注射剂的生产工艺流程
思考题
1.注射剂车间设计应如何设计? 2.生产安瓿注射剂常用哪些设备?
图16-5 筒式微孔过滤器
图16-6微孔滤膜滤器
图16-7 理瓶机 图16-8 注水机（左）和甩水机（右）
图16-9 超声波洗瓶机
图16-10 隧道式自动干燥灭菌 烘箱
图16-11 拉丝灌封机 图16-12 高压灭菌箱
图16-13 安瓿洗烘灌封联动机组
图16-14 标准澄明度 检查操作台
图 16-15 安瓿印字包装机
图 16-1 注射剂示意图
1.工艺流程
安瓿预处 理
实验指导
安瓿的灭 菌冷却
注射用 水制备
配过 灌 液滤 封
灭 菌 检 漏
灯 检
印 包
成 品 质 检
注射用
水制备
2.洁净室设计
3.生产设备
序号 1
工序 制水
2
配料
3
理灭菌
7
灯检
8
印包
实验内容与操作
设备名称 多效蒸馏水器 二级反渗透系统 贮水槽 配液缸 钛芯脱炭过滤器 筒式微孔过滤器 微孔薄膜滤器 理瓶机 注水机和 超声波洗瓶机 隧道式自动干燥灭菌烘箱 拉丝灌封机 安瓿瓶洗烘灌封联动机组 高压灭菌烘箱
标准澄明度检查操作台
安瓿印安包装机
示例图 图16-1 图16-2
图16-3 图16-4 图16-5 图16-6 图16-7 图16-8 图16-9 图16-10 图16-11 图16-12 图16-13
图16-14
图16-15
图16-1 多效蒸馏水器
图16-2 二级反渗透系统
图16-3 配液缸
图16-4 钛芯脱炭过滤器
参观药厂（注射剂车间）
制药设备与工程设计第十一章注射剂生产设备
第一节 水针剂生产设备 1.安瓿送瓶部分
图11-6 安瓿灌封机送瓶部分工作原理图 1.安瓿斗 2.梅花盘 3.安瓿 4. 固定齿板
5.移瓶齿板 6.偏心轴 7.出瓶斗
第一节 水针剂生产设备
❖ 工作原理：安瓿斗与水平线成45o角，底部设有梅花盘。 梅花盘由链条带动，每旋转1/3周即可将2支安瓿推至固定 齿板上，固定齿板由上下两条组成,每条齿板的上端均设 有三角形槽，安瓿上下端放置在三角形槽中。此时，安瓿 仍与水平线成45o角。移瓶齿板由上、下两条齿形板构成， 其齿间距与固定齿板相同，齿形为椭圆形。移瓶齿板通过 连杆与偏心轴相连，在偏心轴带动移瓶齿板向上运动的过 程中, 移瓶齿板先将安瓿从固定齿板上托起，然后超过固 定齿板三角形槽的齿顶，接着偏心轴带动移瓶齿板前移2 格并将安瓿重新放入固定齿板中，然后移瓶齿板空程返回。
气水喷射式安瓿清洗机组是目前生产上采用的有效洗 瓶方法，由供水系统、压缩空气及其过滤系统、洗瓶机等 三部分组成，工作原理如图11-3所示。
图11-3 气水喷射式安瓿洗瓶机组工作原理图
第一节 水针剂生产设备
❖ 气水喷射式安瓿清洗机组洗涤用水和压缩空气预先必须经 过过滤处理。空压机将空气压入洗气罐水洗,水洗后的空 气经活性炭柱吸收后,再经陶瓷环吸附和布袋过滤器过滤 得洁净的空气。将洁净空气通入水罐中对水施加压力，高 压水再次经过布袋过滤器过滤后,与洁净空气一道进入洗 瓶机中,通过针头喷射进安瓿瓶中,在短时间内即可将安瓿 瓶清洗干净。
第一节 水针剂生产设备
图11-1 水针剂制备工艺流程
第一节 水针剂生产设备 二、常用安瓿洗涤、干燥设备
（一）喷淋式安瓿洗瓶机组 工作时，安瓿全部以口向上方向 整齐排列于安瓿盘内，在冲淋机 传送带的带动下，进入隧道式箱 体内接受顶部淋水板中的纯化水 喷淋，使安瓿内注满水，再送入 安瓿蒸煮箱内热处理约30分钟， 经蒸煮处理后的安瓿趁热用甩水 机将安瓿内水甩干，安瓿甩水机 最佳转速应在400r/min左右。
第9章-小容器注射剂生产设备
1.进瓶斗；2.安瓿；3.固定齿板；4.出瓶斗； 5.偏心轴；6.移瓶齿板；7.梅花盘
工作原理
固定齿板有上、下两条，安瓿上、下两端恰好被搁 置其上并与水平保持45°倾角，以便灌注药液。 移瓶齿板也有上、下两条，与固定齿板等距地装置 在其内侧，齿形为椭圆形，以防在送瓶过程中将瓶撞碎。
移瓶齿 板
固定齿 板
灌注熔封机
灌注熔封机
安瓿拉丝封口机构
安瓿拉丝封口
(二）安瓿洗烘灌封联动机组
联动机组由安瓿超声波清洗机、烘干灭菌机和安瓿 灌封机等3台单机组成，集安瓿以洗涤、烘干灭菌、灌 封于一体，设备紧凑、生产能力高、符合GMP要求、 产品质量高等优点。 联动机组工艺流程为： 安瓿上料——喷淋水——超声波洗涤——第一次冲循 环水——第二次冲循环水——压缩空气吹干——冲注 射用水——三次吹压缩空气——预热——高温灭菌— —冷却——螺杆分离进瓶——前充气——灌药——后 充气——预热——拉丝封口——计数——出成品。
• 按其传动形式分为气动拉丝和机械拉丝, 前者借助气阀凸 轮控制压缩空气进入拉丝钳管路而使钳口启闭；后者是通 过连杆一凸轮机构带动钢丝绳从而控制钳口的启闭。 • 气动拉丝机构的结构简单、造价低、维修方便；但噪声大 并有排气污染等缺点；机械拉丝机构结构复杂，制造精度 要求高；但它无污染、噪声低，适用于无气源的场所。
(一）喷淋式安瓿洗瓶机组
喷淋式安瓿洗瓶机组由冲淋机、甩水机、 蒸煮箱、水过滤器及水泵等组成。
喷淋机
蒸煮箱
甩水机
结构：冲淋机主要由传送带、 淋 水板，水循环过滤 系统三部分组成。 原理：注水→蒸煮→甩水 特点：生产效率高，体积庞大， 耗水量多。 适用范围：以5ml以下小规格安 瓿为好，不适用于曲颈安瓿。
注射剂生产工艺流程与厂方设计布局
注射剂生产工艺流程与厂方设计布局注射剂是一种广泛应用于医疗领域的药剂形式，具有直接静脉或肌肉注射的特点。
为了确保注射剂的质量和安全性，注射剂的生产工艺流程和厂方设计布局非常重要。
下面将详细介绍注射剂的生产工艺流程和厂方设计布局，以保证产品的优质生产。
注射剂的生产工艺流程包括原料试验、配制、过滤、灭菌、灌装、包装等多个环节。
首先是原料的试验，原料试验的目的是为了确保所选用原料的质量符合要求。
原料试验包括外观、溶解度、溶菌酶试验、纯度试验等多个指标。
接下来是配制环节，将已验收合格的原料按照一定比例进行配制。
这个环节需要精确控制每个原料的重量和体积，以确保每个批次的注射剂的配方一致性。
配制完成后，需要对配制好的药液进行过滤。
过滤的目的是去除其中的杂质和微生物，以确保制药过程的安全性和药液的质量。
过滤后的药液需要进行灭菌处理，以消除其中的任何微生物。
灭菌的常用方法包括高压灭菌和热灭菌。
灭菌完成后，药液需要进行灌装。
灌装主要是将药液灌入注射器或容器中，需要使用先进的灌装设备进行操作。
灌装过程需要保持无菌环境，以确保产品的质量和安全性。
最后，灌装好的注射剂需要进行包装。
包装的目的是确保产品在运输和使用过程中的安全性和稳定性。
合格的包装材料和包装方式可以防止外界污染和腐化。
在注射剂的生产中，厂方的设计布局也非常重要。
良好的厂方设计可以提高生产效率、确保产品质量、降低生产成本。
首先，厂方需要根据生产工艺流程的要求，合理安排生产车间的空间布局。
不同的生产环节需要不同的设备和空间，需要考虑到设备的使用频率和材料的流动性等因素，确保生产过程的流畅性。
此外，还需要合理安排人员活动空间，以提高工作效率。
其次，厂方需要配置先进的生产设备和工艺设施。
注射剂的生产需要使用一系列的设备和设施，如配制设备、过滤设备、灭菌设备、灌装设备等。
这些设备应具备先进的技术和高效的性能，以确保生产过程的稳定性和产品的质量。
另外，厂方还需要建立科学严谨的质量管理体系。
注射剂车间生产工艺流程简述
产品分批按规范入库。具体工艺流程见图10-1。
注射剂车间生产工艺流程简述
注射剂车间有两条生产线分别为小容量注射剂车间和
蕲蛇酶车间。车间设有人流门厅、换鞋、更衣、洗衣机房空
调等人员净化系统。配电、纯化水制备、注射用水制备、冷
水机房空调等商场辅助用房间。一层为生化提取部分，即蕲
蛇毒生化提取，二层并行布置两条小容量注射剂生产线。以
下分别对两条生产线做工艺分析。
（1）小容量注射剂车间工艺流程图
小容量注射剂车间主要是进行灌装。该车间主要生产庆
大注射液、卡那霉素注射液、维生素B12注射液、单硝酸异
山梨酯注射液和蕲蛇酶注射液，具体操作流程如下：
称量、配药：原料药在一万级洁净区通过电子称称量，
以生产批次进行量称量并用净化后的注射用水根据浓度
要求进行配液；
粗滤：配制好的药剂溶液经过4μm钛棒进行粗滤，将未
溶解的杂质去除；
精滤：粗滤后的溶液通过0.8μm微孔滤膜进行精滤，对
药剂溶液进一步提纯；
灌装联动机：外购的洁净安瓿经过手工排甁送至位于十
万洁净区的洗瓶、烘干设备进行清洁，清洁水为注射用水再
经过0.22μm微孔过滤装置进行过滤，利用超声波洗瓶机水
洗、并结合气洗，合格后进入烘干灭菌机进行250℃高温干
灭菌。处理好的安瓿自动输送至灌装机将过滤好的药剂进行
灌装封口处理；
灭菌、检漏：灌封完后的注射剂在105℃下高温灭菌30
分钟，进入检漏设备在-0.08MPa负压下2分钟，有渗漏的进
行统一收集处理；
可见异物检查：在灯光照射下进行异物肉眼检测，有明
显异物的药剂为不合格品进行统一收集处理；
注射剂口服固体制剂生产车间工程设计
注射剂口服固体制剂生产车间工程设计生产车间工程设计是指根据医药生产企业的生产需求和规模，对注射剂和口服固体制剂的生产车间进行设计和规划，确保生产过程安全高效、符合药品生产质量管理要求。
下面将对注射剂和口服固体制剂的生产车间工程设计进行详细介绍。
注射剂是一种通过注射途径给药的制剂，分为大容量注射剂和小容量注射剂。
注射剂的生产车间工程设计需要考虑以下几个方面。
首先，注射剂生产车间的设计要符合药品生产质量管理的要求，包括GMP管理规范和相关法规要求。
生产车间的布局应科学合理，满足无菌化要求和操作流程规范。
车间内应具备洁净等级达到一定要求的空气净化设备，如洁净工作台、洁净室和洁净过滤器等，以确保无菌生产环境。
其次，生产车间的设计要考虑人员流动和物料流动的合理性，保证生产操作的顺畅和生产过程的连续性。
车间内应设立合理的人员通行通道和物料输送通道，保证人员和物料的交叉污染最小化。
同时，对于有毒、易燃、易爆等特殊药品，应根据相应的安全指标设置专门的保护设备和通风系统，以确保生产过程的安全性。
此外，生产车间的设备选型和布局也是生产车间工程设计的重要内容。
注射剂生产需要一系列生产设备，如清洗消毒设备、灭菌设备、配液设备、灌装设备等。
这些设备应根据生产工艺和工作条件进行合理选择，并合理布局，使其能够满足生产需求和操作要求。
同时，设备的维护和保养也是生产车间工程设计的重点内容之一，要保证设备的正常运行和有效使用寿命。
对于口服固体制剂的生产车间工程设计也有类似的要求。
口服固体制剂生产车间不需要无菌条件，但同样需要考虑GMP管理规范和相关法规要求。
车间内应设置洁净工作台、清洁区和污染区，以确保制剂过程的卫生和安全。
对于涉及到粉剂的制剂，应设置粉尘防护措施，减少粉尘的扩散和污染。
此外，生产车间的环境温度、湿度和空气流通情况也需要进行合理设计和控制。
环境温度和湿度对于药品生产有一定的影响，应根据生产工艺和药品特性进行相应的温湿度控制。
药物制剂生产工艺及设备
药物制剂生产工艺及设备药物制剂的生产工艺及设备是制药企业中非常重要的一环，影响着药物质量、生产效率和成本等方面。
下面将详细介绍药物制剂的生产工艺及设备。
药物制剂的生产工艺包括原料准备、混合制剂、成型、包装和贮存等环节。
1. 原料准备原料准备是药物制剂生产的第一步，包括原料的采购、检验、分装、粉碎等。
对于液体原料，一般需要进行稀释、调整pH值、过滤等处理。
2. 混合制剂混合制剂是将药物原料和辅料按一定的配方进行混合，以获得符合规定质量标准的均匀混合物。
混合制剂前需要对原材料进行粉碎等处理，确保混合均匀。
混合过程可以采用机械混合、干燥混合、液体混合等方式。
3. 成型成型是将混合制剂按指定的形状和大小进行制成的过程，常见的成型方式包括压片、胶囊、颗粒、丸剂、注射剂等。
压片是较常见的成型方式，主要适用于固体制剂的生产。
压片机分为单向压片机和连续压片机，可以进行单面压片、双面压片、薄片压缩、海绵压缩、波浪压缩等。
胶囊是采用树脂、明胶等材料制成的一种容器，内装药品，主要适用于固体、粉末等剂型的制作。
颗粒是将原料制成适当的大小和形状，主要适用于片剂、丸剂、注射剂等制剂的原料。
丸剂是将混合制剂制成圆形、椭圆形、球形等形状的制剂，常用的丸剂制剂设备包括模具压制机、旋转造粒机等。
注射剂是将药物通过针头注入体内的剂型，分为冻干粉针剂和液体针剂两种，常见的制剂设备包括真空干燥器、灌装机等。
4. 包装包装是将制成的药剂用适当的材料、形式进行保护、罩盖、标示和包装。
药物的包装主要分为内包装和外包装，内包装主要起到保护药品和方便使用的作用，外包装主要起到保护内包装、标识等作用。
常见的包装材料包括塑料瓶、玻璃瓶、铝箔袋、纸盒等。
5. 贮存贮存是指将包装好的药剂存放于符合规定的温度、湿度、光线等环境条件下，以保证药剂的质量和稳定性。
药物制剂的生产设备不同于一般制造业的设备，其需要具备对药品不会造成影响或者破坏的特殊环境，以及制品专用的特殊仪器。
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• ③当拉丝钳上升到一定位置时，钳口再次启闭二次，拉 断丝头。
• 注意：拉丝钳的启闭由偏心凸轮及气动阀机构控制；加 热火焰由煤气、氧气及压缩空气的混合气体燃烧而得， 火焰温度约14000C左右。
气动拉丝钳结构示意图
当气缸活塞杆 向前时，钳爪 张开； 气缸活塞杆往 后时，钳爪闭 合。
1，9、钳爪；2，8、连杆；3，7、销轴；
4、弹簧；5、气缸；6、机架；10、安瓿丝颈
4、安瓿灌封过程中的常见问题及其解决措施
• 1）冲液和束液 • 冲液是指在灌注药液过程中，药液从安瓿内冲 溅到瓶颈上方或冲出瓶外。 • 束液是指在灌注药液结束时，因灌注系统“束 液”不好，针尖上留有剩余的液滴。 • 冲液和束液产生的原因不同，都会造成药液的 浪费和污染、灌封容量不准、封口焦头、封口 不良、瓶口破裂等弊端。
3、拉丝封口机构
• 安瓿拉丝封口机构由压瓶、加热和拉丝三个机构组成 • 拉丝机构的动作包括拉丝钳的上下移动及钳口的启闭
• 按其传动形式分为气动拉丝和机械拉丝前者借助气阀凸 轮控制压缩空气进入拉丝钳管路而使钳口启闭；后者是 通过连杆一凸轮机构带动钢丝绳从而控制钳口的启闭。 • 气动拉丝机构的结构简单、造价低、维修方便；但噪声 大并有排气污染等缺点；机械拉丝机构结构复杂，制造 精度要求高；但它无污染、噪声低，适用于无气源的场 所。
易折安瓿规格尺寸
二、安瓿的洗涤设备
• 1、喷淋式安瓿洗瓶机组 • 由喷淋机、甩水机、蒸 煮箱、水过滤器及水泵 等机件组成 • 喷淋机主要由传送带、 淋水板及水循环系统三 部分组成，如图所示。 洗瓶 时 ， 盛 满 安 瓿 的铝 盘由传送带进入箱体内， 图7—3 安瓿喷淋机 接受 多 孔 喷 头 的 去 离子 水或 蒸 馏 水 的 喷 淋 同时 1 ．链带； 2 ．水箱； 3 ．尼龙网； 4．多孔喷头；5．安瓿盘；6.链轮 安瓿内部也灌满水。
现以LAG1—2安瓿拉丝灌封机气动拉丝封口机构为例
拉丝 加热
压瓶 图7-11 LGA1-2安瓿拉丝灌封机气动拉丝封口机构结构示意图
• 1．拉丝钳；2．喷嘴；3安瓿；4．压瓶滚轮；5．摆杆； 6 ．压瓶凸轮； 7 ．拉簧； 8 ．蜗轮蜗杆箱； 9 ．钳座； 10．凸轮；11．气阀
封口过程：
• ①安瓿到达封口工位，被压瓶滚轮压住不能移动，但安 瓿绕自身轴线转动； • ②高温火焰加热使安瓿瓶颈处于熔融状态，同时气动拉 丝钳沿钳座导轨下移钳住安瓿头，然后上移拉成丝头；
当偏心轴带动移瓶齿板运动时，先将安瓿从固定齿板上托 起，然后越过其齿顶，将安瓿移过2个齿距。 偏心轴每转一周，安瓿右移2个齿距，依次经过灌药和封 口二个工位，最后将安瓿送人出瓶斗。
2、灌装机构
• 该灌装机构的执行动作由三个分支机构组成。
注射灌液机构
凸轮一杠杆机构
缺瓶止灌机构
各分支机构功能
• 凸轮一杠杆机构：功能是完成针筒7内的筒芯作上、下 往复运动，将药液从贮液罐17中吸人针筒7内并输向针 头 10 进行灌装。由单向玻璃阀 8 、 9 来保证药液单向流 动。 • 注射灌液机构：功能是提供针头10 进出安瓿灌注药液 的动作。一般针剂在药液灌装后需注人惰性气体如氮 气或二氧化碳，以增加制剂的稳定性。充气针头与灌 液针头并列安装在同一针头托架上，一起动作。 • 缺瓶止灌机构：功能是当送瓶机构因某种故障致使在 灌液工位出现缺瓶时，能自动停止灌液，以免药液的 浪费和污染。
补充介绍：
3、超声波安瓿洗瓶机
• 原理：浸没在清洗液中的安瓿在超声波发生器的作用下， 使安瓿与液体接触的界面处于剧烈的超声振动状态时所 产生的一种“空化”作用，将安瓿内外表面的污垢冲击 剥落，从而达到清洗的目的。 • “空化”是指在超声波作用下，在液体内部所产生的无 数的微气泡（空穴）。并伴随局部高温、高压、放电、 发光、发声现象。 • 微气泡不断产生与湮灭，“空化”不息。“空化”作用 所产生的搅动、冲击、扩散和渗透等一系列机械效应大 部分有利于安瓿的清洗
2、气水喷射式安瓿洗瓶机组
• 由供水系统、压缩空气及其过滤系统、洗瓶机等三大部分 组成 。
• 利用洁净的洗涤水及经过过滤的压缩空气，通过喷嘴交替 喷射安瓿内外部，将安瓿喷洗干净。
• 二水二气的冲洗吹净程序： • 安瓿送达位置 A1时，针头插入安瓿瓶内，并向内注水洗 瓶；当安瓿到达位置A2时，继续对安瓿注水洗瓶；到达 位置B1时，经净化过滤的压缩空气将安瓿瓶内的洗涤水 吹去；到达位置B2时，继续由压缩空气将安瓿瓶内的积 水吹净，从而完成了二水二气的洗瓶工序。
常见的封口问题 2
③平头 产生平头（亦称瘪头）的主要原因是：瓶口有水迹 或药迹，拉丝后因瓶口液体挥发，压力减少，外界压力大 而瓶口倒吸形成平头。 解决平头的主要措施：调节针头位置和大小，不使药液外 冲；调节退火火焰，不使已圆口瓶口重熔。 ④尖头 产生尖头的主要原因是：预热火焰、加热火焰太大， 使拉丝时丝头过长；火焰喷嘴离瓶口过远，使加热温度太 低；压缩空气压力太大，造成火力过急，以致温度低于玻 璃软化点。 解决尖头的主要措施：调小煤气量；调节中层火头，对准 瓶口离瓶3～4mm；调小空气量。
安瓿洗涤、 灭菌、灌封
• 水针剂
• 1.水针剂 生产工艺流程及区域划分
水针剂是指水溶性注射剂。它是四类针剂(即溶液型针剂、 注射用灭菌粉末、混悬剂及乳剂）中应用最为广泛，也最 具代表性的一种注射剂。 水针剂生产是用注射用水作为溶媒溶解药物灌封在安瓿瓶 内的生产过程，故又称小针。 水针剂的生产过程有灭菌工艺及无菌工艺两种。目前我国的 水针剂生产大多采用灭菌生产工艺，其特点是将已灌封的半 成品经过高压蒸汽或水浴式灭菌从而达到成品无菌的要求。
②设计使用毛细孔的单向玻璃阀，使针筒在注液结束后对针 筒内的药液有倒吸作用；
③在贮液瓶和针筒连接的导管上加夹一只螺丝夹，靠乳胶导 管的弹性作用控制束液。
2）常见的封口问题 1
①焦头 产生焦头的主要原因是：灌注太猛，药液溅到安瓿 内壁；针头回药慢，针头挂有液滴且针头不正，针头碰 安瓿内壁；瓶口粗细不匀，碰到针头；灌注与针头行程 未配合好；针头升降不灵；火焰进人安瓿瓶内等。 解决焦头的主要措施：调换针筒或针头；选用合格的安 瓿；调整修理针头升降机构；强化操作规范。 ②泡头 产生泡头的主要原因是：火焰太大而药液挥发；预 热火头太高；主火头摆动角度不当；安瓿压脚未压妥， 使瓶子上爬；钳子太低造成钳去玻璃太多。 解决泡头的主要措施：调小火焰；钳子调高；适当调低 火头位置并调整火头摆动角度在1-20间。
四、安瓿灌封设备
• 将过滤洁净的药液，定量地灌注到经过清洗、干燥及灭 菌处理的安瓿内，并加以封口的过程称为灌封
• 对于易氧化的药品，在灌装药液时，充填惰性气体以取 代安瓿内药液上部的空气。
• 目前国内药厂所采用的安瓿灌封设备主要是拉丝灌封机， 共有三种：1～2ml安瓿灌封机、5～10ml安瓿灌封机和 20ml安瓿灌封机。 • 现以应用最多的LAG-2型安瓿拉丝灌封机为例对其结构 及作用原理作一介绍分析。 • 主要执行机构：送瓶机构、灌装机构及封口机构。
1、送瓶机构
• 移瓶齿板完成托瓶、移瓶、放瓶。
图7—8 LAG—2安瓿拉丝灌封机送瓶机构结构示意图 1．进瓶斗；2．安瓿；3．固定齿板；4．出瓶斗；5．偏心轴； 6．移瓶齿板；7．梅花盘
工作原理：
• 固定齿板有上、下两条，安瓿上、下两端恰好被搁置其上 并与水平保持450倾角，以便灌注药液。 • 移瓶齿板也有上、下两条，与固定齿板等距地装置在其内 侧，齿形为椭圆形，以防在送瓶过程中将瓶撞碎。 移瓶齿板 固定齿板
ห้องสมุดไป่ตู้ 解决冲液的措施主要有：
①将注液针头出口端制成三角形开口； ②调节注液针头进人安瓿的位置使其恰到好处；
③改进提供针头托架运动的凸轮的轮廓设计，使针头吸液 和注液的行程加长而非注液时的空行程缩短，从而使针 头出液先急后缓，减缓冲液。
解决束液的措施主要有：
①改进灌液凸轮的轮廓设计，使其在注液结束时返回行程缩 短，速度快；
喷淋式安瓿洗瓶机组生产流程：
安瓿 喷 淋 机 蒸煮消毒 甩水机
• 安瓿在蒸煮箱内通入蒸汽加热约30min。
• 趁热将蒸煮后的安瓿送入甩水机。
• 喷淋、蒸煮消毒、甩水，如此反复洗涤2～3次即 可达到清洗要求。
喷淋式洗瓶机组生产效率较高，5ml以下小安瓿洗涤效果好。 缺点：洗涤时会因个别安瓿内部注水不满而影响洗瓶质量。此 外本机组体积庞大，占地面积多，耗水量大。
一、安瓿
• 我国目前水针剂生产所使用的容器 均为安瓿。 • 新国标 GB2637－1995规定水针剂 使用的安瓿一律为曲颈易折安瓿 （以下简称易折安瓿） • 制作安瓿一般采用中性玻璃。含锆 的中性玻璃具有较高的化学及热稳 定性，其耐酸、耐碱、耐腐蚀，内 表面耐水性较高。
• 多数安瓿用无色玻璃制成，有利于 检查药液澄明度。对需遮光药品的 水针剂，采用棕色玻璃制造安瓿。
• 在整个超声波洗瓶过程中，应注意不断将污水排出并补充 新鲜洁净的纯化水，严格执行操作规 程。
三、灭菌隧道烘箱
1．中效过滤器；2．风机；3．高效过滤器；4．隔热层； 5．电热石英管；6．水平网带；7．排风
工作原理：
• 瓶口朝上的盘装安瓿由隧道的一端用传送带送进烘箱。 • 隧道加热分三段：预热段、灭菌段及降温段，预热段内安瓶 由室温升至100℃左右，大部分水分在这里蒸发，灭菌段为 高温干燥灭菌区，温度达300～4500C，残余水分进一步蒸干， 细菌及热原被杀灭，降温区是由高温降至1000C左右， • 层流的作用是形成垂直气流空气幕，一则保证隧道的进、出 口与外部污染的隔离；二则保证出口处安瓶的冷却降温。外 部空气经风机前后的两级过滤达到一百级净化气要求。通过 风机的无级调速来保持气流速度在0．35～0．6m/s 。
安瓿甩水机
• 主要由外壳、离心架框、固 定杆、不锈钢丝网罩盘、机 架。电机及传动机件组成。 • 机器开动后利用安瓿盘离心 力原理将水甩脱干。 图7—4 安瓿甩水机