最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程

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最终灭菌小容量注射剂岗位操作规程

制订人审核人批准人

制订日期审核日期批准日期

颁发部门 GMP办颁发数量生效日期

莒南县兴牧兽药有限公司

目录

量。

二、适用范围：适用于准备岗位操作。

三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。

四、程序：

1、生产操作前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件等进行检查，并记录

检查结果。检查内容主要为

①生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域卫生要求。

②上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证不得进

行下一步生产。

③对设备状况进行严格检查，检查合格并挂上“合格标牌后才能使用。正在检修或

停用的设备应挂上相应的标志。所有的工具、容器、设备是否已按清洗SOP完成并符合标准。

④对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪、仪表要进行必要的检查、校正，

符合规定以后才能使用。

⑤检查与生产相关的文件，记录（如工艺规程、SOP等）是否齐全、准确

⑥对所用的原辅料、半成品进行核对，准确无误后方可使有用。

艺质量。

二、适用范围：适用于洗瓶岗位操作。

三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。

四、程序：

1 操作前准备：

1.1 洗瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程、进出十万级洁净区人员更衣规程进行更衣。

1.2 将上批产品“清场合格证”副本附入批生产记录。

1.3 根据“批生产指令”准备所需清洁钢盘数。

1.4 根据“批生产指令”填写领料单，到仓储领取安瓶。

2 理瓶生产操作：

2.1 根据生产指令安排，开出领料单，仓库送来的安瓿要与化验报告单核对，进行检查验收。

2.2装瓶用的盘子要洁净，凡不洁净者不能用。

2.3在脱包室除去包装箱，取出瓶子，外包装物、破玻璃瓶屑固定存放，不得乱扔，要保持室内清洁整齐，工作完毕后将废弃物转移出车间。

2.4理瓶时要集中精力，排除破瓶及瓶口不合格的瓶子，选取瓶口完整，内外清洁的合格瓶子摆满瓶盘,由传递窗口传入洗瓶间。

2.5当发现瓶子外观质量如瓶口大小不均匀、长短、粗细相差较多等情况，应及时报告组长，请示处理。

3 安瓶的洗涤和灭菌：

3.1设备采用安瓶超声波清洗机和安瓶杀菌干燥机，具体操作按设备操作规程执行

3.2 检查纯化水、注射用水管路是否畅通，打开阀门并放水5分钟。

3.3 洗瓶机按超声波洗瓶机清洁规程进行清洁。

3.4 玻瓶杀菌干燥机（隧道烘箱）按干燥机（隧道烘箱）清洁规程进行清洁。

3.5 纯化水初级及二级过滤滤芯分别为10μm、5μm，注射用水及压缩空气的初级及二级过滤滤芯分别为1μm、0.45μm，压力均在0.18-0.20Mpa。

3.5 检查纯化水、注射用水澄明度，符合规定后，开机进行试车。

3.6 在放水过程中检查注射用水澄明度，如不符合规定立即停车，将水排放一段时间后，再次检查仍不合格，则需更换滤芯，直至检查合格。

3.7 开启洗瓶机，按超声波洗瓶机操作规程开始洗瓶。

3.8 洗瓶过程中，每2小时抽查清洗后的安瓶，从洗瓶机每个退瓶轨道上取4支已清洗过的安瓿，加入过滤后注射用水约2ml，戴上乳胶手套，用手指将瓶口堵住，轻轻翻

转检测其澄明度，合格率≥95％为符合要求，并将检查结果记录在检验记录中。如发现澄明度不合格停车找出原因，并采取措施排除原因后重新操作。

3.9 清洗合格的安瓶，经180℃，120分钟灭菌后（或进入隧道烘箱，350℃，8分钟灭菌）输送至分装室。

4 工作结束：

4.1 切断洗瓶机电源开关。

4.2 待隧道网带上的瓶子全部进入无菌室后，关闭隧道烘箱总电源。

4.3 清洁清场：

4.3.1 清除本批操作中的剩余瓶。

4.3.2 清除废弃物。

4.3.3 按超声波洗瓶机清洁规程对洗瓶机进行清洁。

4.3.4 按洗瓶室清洁规程对洗瓶室进行清洁。

4.3.5 按隧道烘箱清洁规程对隧道烘箱进行清洁。

4.4 填写清场记录，经QA检查员检查合格后，在批生产记录上签字，并发放“清场合格证”。

4.5 按进出十万级洁净区更衣规程离开岗位。

5 质量监控标准：

5.1 生产前取纯化水罐内的水样和各使用点水样检测：PH值为5－7，电阻率≥500KΩ/cm为合格。取滤后的纯化水、注射用水200ml在检查灯下目检≤3个毛块，色点、异物不得有。

5.2生产前取注射用水水罐内的水样、回水口水样、各使用点水样检测：PH值为5－7，电阻率≥500KΩ/cm为合格。

5.2.1 检测方法：PH：采用酸度计，按使用说明书检测。

电导率：采用电导仪，按使用说明书检测。

澄明度检测方法：采用250ml碘量瓶约取200ml，于灯检仪伞棚边缘外，手持碘量瓶颈，轻轻翻转倒立，用目检视，其内毛、点数不超过3个为合格

结果：－若测得的结果在控制限度内，则操作继续时行。

－若测得的结果超标，则立即停止操作，将水罐内的水全部放净，重新收集，检测，直至合格方可使用。若使用点超标，则用合格水冲洗直至合格为止。

5.3 如发现从仓库领取的安瓶有严重质量问题，应通知QC检查员检验，确定达不到质量标准，应清点数目后作退库处理，同时做记录。

5.4 每机在出瓶口每条轨道随机抽样4支，灌注过滤合格的注射用水，在检查灯下目检，平均每支瓶毛、块、点≤2，其中色点≤1个。合格率≥95％为符合要求，每班抽样一次。若测得瓶子澄明度超标，则需检查管路、针头是否通畅，机器运转是否正常，直至检查合格为止。

5.5 洗瓶烘箱内洁净度检测：

仪器：采用尘埃粒子计数器检测

标准：大于等于05um≤3.5个／升

大于等于5um≤0个／升，为合格。

频次：每月检测一次。

5.6 洗瓶间环境温度、湿度、压差检测：

仪器：温湿度计、压差计

标准：温度：18－26℃，湿度30－65％。

压差：与万级区压差≥5Pa为合格。否则通知车间领导对空调系统予以调整。