精品无菌医疗器械生产企业新进员工岗前培训讲义

无菌医疗器械生产企业新进员工岗前培训讲义

第一章无菌医疗器械行业规范

教师做讲课前的介绍：

各位员工，大家好。我们这次培训讲座的专题是“无菌医疗器械生产企业新进员工岗前培训”。

大家应该知道，作为诊断、治疗和预防疾病工具的无菌医疗器械，直接与人体血液或机体相接触，其质量的优劣直接关系到人身安全和健康，也同样关系到我们企业的生存与发展。因此对其生产不仅要有完善、合理的生产工艺及设备，还要有严格、高标准的生产环境、高素质的员工队伍。

国家对无菌医疗器械的生产有非常严格的规定，除了实行医疗器械生产企业许可证制度外，还实行医疗器械产品注册管理制度。产品除了执行相应的国家标准外，其生产经营必须遵守《医疗器械监督管理条例》等多项专门法规，其生产过程还应严格遵从行业管理标准《无菌医疗器具生产管理规范》。所谓医疗器具生产管理规范，就是把医疗器械生产的方法、制度、标准等加以规范化，从而对生产中的主要环节和影响质量的主要因素，从原材料采购→生产操作→质量控制→产品销售和患者使用的全过程中都必须实行严格的管理，以保证产品安全、有效、可靠。

现《医疗器械生产企业质量管理体系规范》（医疗器械GMP）试点工作已于2007年6月份正式启动，这将标志着医疗器械规范化已悄然揭开序幕。如同药品一样，医疗器械生产将全面强制性执行规范，医疗器械企业的GMP时代已经起步。

◆老师讲课：首先让我们来了解无菌医疗器械的产品特殊性。

产品的特殊性

无菌医疗器械是特殊的产品

1、产品质量与人的生命和健康密切相关；

2、产品质量通过外观很难判断，医生和患者只能在信赖其质量的前提下使

用；

鉴于上述两点就要求生产企业对使用者负有着自始至终保证质量的社会责任，牢固树立“一支产品就是一条生命”的质量意识。

那么要想充分保证产品的质量，首先就要保证良好的生产环境。

◆生产环境要求

衡量生产环境优劣的一个重要指标是：空气洁净度。

所谓空气洁净度：是指洁净空气中含尘埃粒子多少的程度，含尘埃浓度高则洁净度低，含尘埃浓度低则洁净度高。

洁净度为十万级的洁净厂房，其简单的含意是：1立方米空气中≥0.5微米的尘埃粒子数≤350万个，≥5微米的尘埃粒子数≤2万个。

无菌医疗器械的生产工艺和产品质量对环境有严格的要求，除了尘埃粒子指标外，还有温度、湿度、换气次数、空气压力、菌落数等特定指标。

其工作环境按生产工艺和产品质量要求分为一般生产区、控制区和洁净区三个等级。

一般生产区：指无洁净度要求的生产车间和辅助车间，只要求厂房设计合理，采光、通风良好，能够满足生产需要即可。如：原辅材料库、成品库、工艺用水制备车间、粗洗间、一次更衣室、外包装车间、风机房等。

控制区：除满足一般生产区的要求外，还应配备空调净化系统，对进入控制区的空气进行过滤除尘，并有相应的保温、通风、降温、防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。

十万级控制区环境的主要指标如下表所示：

生产车间从一次更衣室往内，除了二次更衣室、缓冲区、工作服清洗间的空气洁净度可以低一个级别（大于十万级）外，其它均为十万级生产控制区。

洁净区：其净化级别比控制区更高，一般为一万级以下，其各项指标有更严格的规定。如化验室的无菌操作室。

第二章控制环境和工艺卫生的重要性

◆老师讲课：作为生产无菌医疗器械的特殊企业的员工，一定清楚认识到“为

什么要控制环境和工艺卫生？”

◆为什么要控制环境和工艺卫生？

1、认识微粒污染

微粒是指50μm以下，肉眼看不见的不溶性微小颗粒。它对人体的危害主要表现在以下几方面：

①较大的微粒可直接使血管栓塞，引起局部堵塞和供氧不足，导致组织缺氧而产生水肿和炎症；

②人体最小的毛细血管直径约为6－8μm，微粒随血液循环可直接造成血栓，或由于红细胞聚积在微粒异物上形成血栓和静脉炎，从而引起脑、肺、肾和眼等部位不同程度的供血不足，造成循环障碍，直至坏死；

③微粒侵入人体组织后，在巨噬细胞的包围和增殖下，造成肉芽肿，还可导致癌症的发生。

大量的实验和事实证明：微粒对人体会产生长期的，潜在的危害，有时是直接的，甚至危及生命。如果产品在普通的环境下生产，空气中的一些微粒便会进入产品的腔管，在使用时会随着药液进入人体，给人身健康埋下致命的隐患。

老师讲课：认识了微粒及其危害，我们就会明白为什么产品必须放在净化车间生产。因为进入我们净化车间的空气都是经过了三级过滤后的清洁空气，它将对人体产生危害的微粒降低到了最小限度。下来我们讲解“空气的三级过滤”。

2、空气三级过滤

三级过滤的含义是空气经过了初效、中效、高效三个级别的空气过滤器。

高效过滤器：即车间顶棚上类似网罩一类的东西，它的过滤精度最高，能有效滤除空气中1微米以下微粒；

中效过滤器位于风机内，我们平常看不见；

初效过滤器就是很多位于车间四周墙体下方的小方窗，也就是我们通常所说的回风口，它主要起着空气初级过滤和保持空气流通的作用，明白了它的作用，我们也就能理解为什么放产品的周转箱不能太靠近回风口，以免堵住空气的流通。

老师讲课：要保证净化车间的空气质量，还有一点是非常重要的，那就是员工进入控制区的装束。

3、进入控制区装束

日常服装、头发以及人体皮肤都能不同程度散发颗粒，以及人体的快速走动、大声讲话都能产生微粒。因此进入净化车间一定要穿工作服装，戴工作帽、口罩和鞋子，工作服必须完全遮盖日常服装，工作帽完全遮盖住头发，口罩应完全遮住口和鼻器官，工作鞋应无拖踏现象。此外，在净化车间不宜快速走动，更不能大声喧哗。

老师讲课：要想从思想上真正认识到上面三个环节的重要性，我们必须清楚的认识无菌医疗器械生产企业的敌人“细菌”。了解细菌的严重危害性。

4、认识细菌

细菌是一种肉眼看不见的微生物，它广泛分布于我们的生活环境中。例如：手，手表、钥匙扣、纸巾等日常生活用品上。

细菌新陈代谢的产物：热原质和毒素都是致病的大敌。

热原质：能溶解于水，并且能透过药液过滤器，微量进入人体数分钟至1个小时内，患者就会出现寒战，高热症状，严重者甚至会出现死亡，这就是我们通常所说的热原反应或输液反应。

毒素：分为外毒素和内毒素，外毒素具有强烈的毒性，一定量的毒素进入人体就会引起死亡；所有已知的内毒素都具有热原活性，进入人体就会引起热原反