(7)生化分析系统的完整性及有效性讲述

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测量系统(measuring system)
3.非配套试剂：国内使用的生化分析仪种类繁多，生 化试剂产品及规格各异，许多实验室根据需要，自 由组合分析系统，使用不同的校准品，这一现象在 国内极为普遍。如此组成的“分析系统”往往随意 性较大，通常可以自由组合仪器、试剂、校准品、 操作规程和操作参数，但很多实验室缺少对这种组 合分析方法的性能评估，如精密度、准确度、线性、 校准间隔、参考区间等。使用非配套试剂的实验室 应当注意其检验结果的可溯源性。当一个临床实验 室建立了所用分析方法的规范操作程序，完成了对 方法性能的评价，并能表明其检验结果溯源性时， 也就形成了一个新的、完整、有效的分析系统。
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生化分析仪的校准与结果溯源性
人类新鲜血清存在的问题： ➢ 人的新鲜血虽然是校准物理想的基质，但由于血样本成分复
杂、稳定性差、干扰因素不确定等，新鲜血作为“校准物” 时复现性差，难以实现标准化。 ➢ 在计量学水平相同(如常规方法)的方法间进行所谓“量值传 递”，不符合溯源的基本原理和要求。就检验结果的可溯源 性而言，通常人们是关心实验室的检验结果与国际单位、国 家法定单位、行业标准单位或其他权威部门所承认的单位之 间的关联和可追溯性。 对于分析系统或方法的性能，如准确度(指单次测量结果与被 测量真值之间的一致程度，受随机误差和系统误差的影响)、 精密度、线性、抗干扰力等，溯源性只能解决“正确度”(指 多次测量结果的平均值与可接受参考值之间的接近程度)问题。
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测量系统(measuring system)
1.原装配套试剂：仪器生产商在供应仪器的 同时提供配套试剂和校准品，多为进口试剂 产品；如美国BeckmanCoulter公司产品、日 本Olympus公司产品、Bayer公司产品。 2.配套试剂：国内的试剂生产厂家一般不生 产分析仪器，只生产试剂(有时称为开放试剂)， 并提供的与生化分析仪配套使用的试剂盒， 及与生化仪使用的配套参数，一般有指定的 校准品，国内体外诊断试剂产品多属此类。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ10
进行方法比对的基本要求
临床实验室进行方法比对和偏差分析，旨在分析不 同检验方法在测定同一项目时其实验结果的一致程度 和差异大小。如果在计量学水平相同的方法(如常规方 法)间进行方法比对，其结果可以表明方法间是否存在 偏差。如果将实验室使用的方法与较高计量学水平的 方法(如参考方法)进行比对，还可对实验室检验结果的 准确度做出判断。进行方法比对应注意以下方面：
操作程序、质量控制程序、设备维护程序等组合
而成。完整的分析系统有明确的系统性能标准和
方法特征，为实验室规定了分析系统的适用范围、
样本种类、配套试剂与校准物，及与检验结果质
量相关的方法特征：如线性范围、精密度、准确
度(溯源性)、干扰因素和参考区间等。使用完整、
有效的分析系统，是保证临床实验室检验结果质
当使用国家食品药品监督管理局(SFDA)批准的 分析系统(仪器、试剂盒)时，应按照生产厂家 说明书要求的方法，使用指定的校准物，在规 定的时间内进行校准和校准验证，以保证其满 足预期的性能标准。
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生化分析仪的校准与结果溯源性
当实验室使用自建或未经SFDA批准的分析系统(开放 系统)时，实验室应做好校准和校准验证工作，使用的 校准物应与检验方法学相适应，应保证测量结果的值 能溯源至适当的参考标准。可能时，校准物应可追溯 至国际单位或有证标准物质。
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生化分析系统的完整性和有效性 （HZ)
• 测量系统(measuring system) • 生化分析仪的校准与结果溯源性 • 进行方法比对的基本要求
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测量系统(measuring system)
测量系统是组装起来以进行特定测量的全套
测量仪器和其他设备。一个完整和有效的生化分
析系统，由检测仪器、试剂、校准品、及相关的
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生化分析仪的校准与结果溯源性
实验室检验结果的准确度，取决于分析 方法的综合性能，对临床实验室来说， 由于其检验结果或数据是临床医学的辅 助信息，测定方法的精密度与再现性有 时显得更为重要。当检验结果要在不同 的实验室或被不同的医师使用时，溯源 性就显得格外重要，因为检验结果的可 溯源性是在保证准确度基础上实现实验 室间检验结果可比性和一致性的基本要 求。
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生化分析仪的校准与结果溯源性
临床实验室应制定使用生化分析的校准程序， 规定仪器和检测项目的校准方法，包括使用校 准品的种类、来源及数量，校准间隔和校准验 证及其标准等。
生化分析仪需由国家计量或相关部门检定和校 准时，内容可以包括波长、反应温度、加样(试 剂和样本)精度、吸光度准确性(半峰宽)、基线 漂移等。
当溯源至国家计量基(标)准不可能或不适用时，则应溯 源至公认的实物标准.或通过比对试验、参加能力验证 等途径提供溯源性证明。
值得一提的是，很多实验室具有一台以上生化分析仪， 为保证检验结果的一致性，可以定期进行方法学比对 实验和偏差评估。有人建议，在使用多台分析设备的 常规实验室内部，可指定其中一台仪器为“标准器”， 并用其对人新鲜血样本进行定值，再利用定值后的人 血样本“校准”其他仪器，以保证结果的一致性和溯 源性。
量的基础。对临床实验室而言，保证所用分析系
统的完整性和有效性，其目的是确保对所用分析
方法性能的把握，进而为检验申请者提供有明确
质量标准的检验结果和数据。
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测量系统(measuring system)
依据国家对体外诊断产品(IVD)的管理要求，生 化试剂要取得产品注册证，必须提供明确的产品标 准，并经有关单位检验合格。对一个取得注册证、 有明确产品标准、其检验结果能达到规定质量要求 的生化试剂(通常是试剂盒)，要保证其使用达到预 期的效果，就必须保证其系统的完整性，包括试剂 和指定校准品的合理使用，按作业指导书要求进行 检验操作，等。对于给定的分析系统，其方法性能 是明确的，如精密度、准确度、可溯性、线性、干 扰因素、参考区间、试剂待机稳定性、校准间隔及 校准验证要求等。就我国生化试剂盒产品的配套情 况而言，有以下几种情况：
➢ 样本要求：用于方法学比对实验的样本，应来源于健 康人或患者，无明显、已知的干扰因素，并应充分考 虑待测物质的稳定性，尽量避免使用贮存的样本。进 行方法学比对所使用的样本总数至少为40例，增加样 本数量可提高比对结果的可信性。全部样本的检验结 果(浓度或活性)应在医学决定水平或临床有意义的范围 内均匀分布，应尽可能保证检测结果在实验室参考区 间以外的样本数量不少于样本总数的50％ 。