血液制品

血液制品的生Βιβλιοθήκη 工艺人血白蛋白 人血白蛋白是血浆中含量最高的蛋白，占血浆 蛋白的60%左右。目前国际上主要采用低温乙 醇发分离血浆蛋白。此法最初是有科恩科恩教 授于1946年开发成功，但是称cohn6法。此后 很多学者提出了多种改良方法，最有价值的是 nitschman等提出的经改良的低温乙醇分离血 浆的方法，简称N-K法。 下面主要介绍一下N-K法分离人血白蛋白的工 艺流程（N表示蛋白质浓度）：
常见血液制品的种类和用途
8.人凝血酶原复合物 主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、 Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症 9. 抗人淋巴细胞免疫球蛋白 主要用于临床器官移植的免疫排斥预防 及治疗，骨髓移植的移植物抗宿主要应预防， 以及再生障碍性贫血等病的治疗 10. 狂犬病人血白蛋白 用于狂犬病的防治
常见血液制品的种类和用途
常见血液制品的种类和用途
2. 静注人免疫球蛋白 治疗原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低 免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病， 免疫球蛋白G亚型缺陷病等； 治疗继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染， 新生儿败血症等； 治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少 性紫癜，川崎病；
常见血液制品的种类和用途
乙醇：40% pH：6.05~6.15 温度：-4.5℃~-5.5℃
乙醇：40% pH：4.75~4.80 温度：-7.0℃~-9.0℃
血液制品的生产工艺

人血免疫球蛋白
血液制品的安全性
贮存温度及时间
血液制品 贮存温度 贮存时间
全血和红细制剂 全血和红细制剂
洗涤红细胞 浓缩血小板
2～6℃ 2～6℃
生产现状
生产现状

在产品质量方面，我国生产的人血白蛋白的质量 达到了国际同类制品的水平；静脉注射用人血免 疫球蛋白的IgG亚类齐全，Fc功能完整，免疫球 蛋白部分质量指标（制品的纯度、单体和二聚体 含量以及乙肝抗体含量）高于欧洲药典的标准； 冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂及冻干人凝血酶复合物 质量与欧洲药典相比在质量上还存在差距。
11. 破伤风免疫球蛋白 防治破伤风 12. 人纤维蛋白原 用于治疗产后大出血和纤维蛋白原缺乏造 成凝血障碍 13. 乙型肝炎免疫球蛋白 用于乙型肝炎的预防
生产现状


在生产规模方面国内有血液制品生产企业三十四家， 正常开工的二十多家，年处理血浆量在100吨以上 的仅十余家。和国外血液制品企业相比，国内血液 制品行业存在的主要问题是：生产企业多，但生产 规模小；血液综合利用不够；在血源管理、加强血 液制品安全性方面还有差距。 在生产工艺方面，国内人血白蛋白和人血免疫球蛋 白类制品全部采用低温乙醇法。为了提高血液制品 安全性，国内所有的血液制品均按要求加入了一步 或两步清除/灭活工艺。
血液制品的生产工艺
乙醇：8%，pH：7.2 温度：3℃，N：5.0%
乙醇：19% pH：5.8 温度：-5℃ N：4.5%
乙醇：40% pH：5.8 温度：-7℃ N：2.5%
乙醇：40% pH：4.8 温度：-8℃ N：2.0%
血液制品的生产工艺

我公司人血白蛋白生产工艺
离心
乙醇：20% pH：6.20~6.40 温度：-4.5℃~-5.5℃
3. 肌注人免疫球蛋白 预防麻疹、传染性肝炎等，与抗生素合 用可提高对某些严重细菌及病毒性感染的疗 效。 4. 组织胺人免疫球蛋白 用于预防和治疗支气管哮喘、过敏性皮 肤病、荨麻疹等过敏性疾病。
常见血液制品的种类和用途
5. 人胎盘血白蛋白 治疗创伤性,出血性休克,严重烧伤及低蛋 白血症. 6. 特异性免疫球蛋白 特异性作用 7.人凝血因子Ⅷ 用于防治甲型血友病的出血症状
2～6℃ 20～24℃
21天（ACD） 35天（CDPA-1）
24天 7天
浓缩粒细胞
20～24℃ 新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、 <-30℃ 冷沉淀物 低温冷冻红细胞 <-65℃
24h 1年 10年
血液制品生产商血源从何而来 ？

我国在2006年4月11日，卫生部会同国家食品药品监 督管理局等9部委共同制定了《关于单采血浆站转制 的工作方案》，该方案规定，将原来由县级卫生行政 部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设 置，血浆站与血液制品生产企业建立“一对一”的供 浆关系。简单来说，就是血浆站归血液制品生产企业 所有，自行采浆，国家有关部门执行监督职能。红十 字会没有任何权利向血液制品生产企业出售血浆。
血液制品
血液制品定义

血液制品：血液制品属于生物制品范围，主要指由健
康人的血浆或特异免疫人血浆采用生物学血液制品工艺或 分离纯化技术制备的生物活性制剂或由重组DNA技术制成 的血浆蛋白组分或血细胞组分制品，如人血白蛋白、人免 疫球蛋白、人凝血因子（天然或重组的）、红细胞浓缩物 等，用于诊断、治疗或被动免疫预防。 包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球 蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性 免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白、人 凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋 巴细胞免疫球蛋白等。

血液制品的原料

血液制品的原料是血浆。人血浆中有92% 93%是水，仅有7% - 8%是蛋白质，血液制品 就是从这部分蛋白质分离提纯制成的。
常见血液制品的种类和用途
1. 人血白蛋白 治疗失血创伤、烧伤引起的休克； 治疗脑水肿及损伤引起的颅压升高； 治疗肝硬化及肾病引起的水肿或腹水； 低蛋白血症的防治； 治疗新生儿高胆红素血症； 用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透 析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征

血液制品是提取血浆中成分制造的，来源 是单采浆站，由供浆员有偿提供。无偿献 血全部用于临床医疗，绝对禁止用于血液 制品生产。如果发现把无偿献血的血液用 于生产，可以向卫生部举保报。

如果不对血液制 品的可得性、安 全和质量问题给 予极大关注，就 难以实现降低儿 童死亡率，改善 孕产妇健康和防 治艾滋病毒/艾滋 病、疟疾和其他 疾病的卫生相关 千年发展目标。