第6讲 血液与血液制品管理法律制度

隔日，记者再次来到这个血站。当记者提 出想看看一名“献血者”的身份证时，遭到了 拒绝。血站工作人员解释说：“‘献血者’不 愿意拿出来，我们也要保护他们的隐私。”尽 管法律规定一次献血采集量不得超过400毫升 ，两次采集间隔期不少于6个月，但是，记者 在暗访中发现，这个血站有明显的违规行为。 血站一位工作人员告诉记者，由于进血量少、 用血量大，江苏的许多医院储血量不足，临床 用血紧张。也许，这就是为什么“卖血”能在 这个血站堂而皇之存在的原因。
许可项目开展采供血业务；
5.必须具备一整套质量管理体系； 6.采集供应的血液必须满足一定的质量标准。
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《血站管理办法（暂行）》第十一条规定：
必须经执业验收及注册登记，由血站注
册登记机关为批准起设置的人民卫生行政部
门，领取《血站执业许可证》或者《中心血
库采供血许可证》方可进行。
执业验收由卫生行政部门委托输血协会进行。
儿的。位于江苏六合县城北的红十字血站远近
闻名。据当地人说：“在最鼎盛的时候，‘卖 血’的人把血站挤得水泄不通。许多挂外地牌 照的汽车把‘卖血’的人从苏北、安徽甚至河 南那边拉过来。”今年8月1日江苏实行无偿献
血后，这个血站从城北迁到了城南，可前来“
卖血”的人照样络绎不绝。
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为探个究竟，记者来到这家血站暗访。不 足30平方米的门厅内，有50多人等着“献血” 。几个提着茶杯的男女，见有生人进来，神情 颇为紧张，并一直盯着记者，连上厕所都有人 跟着“望风”。其实，“卖血”的事情，在当 地已是公开的秘密。在车站、街头，随时可以 打探到血的“市场行情”。六合及苏北、皖东 的一些农民，甚至把“卖血”当成了“副业” 。
第六讲
血液与血液制品管理法律制度
血液是生命之源，也是医疗抢救 中不可缺少的特殊物质，其功能和作 用是药物所不能取代的。随着血液传 染病的出现和流行，因输血而感染相
关传染病的病例越来越多，对人们健
康的危害甚大。
第一节 概述
一、血液与血液制品的概念
（一）血液
根据《血站管理办法》第二条第二款的 规定，血液是指用于临床的全血或成分血。
据血站提供的数据，仅六合县就有2000人左 右的“职业卖血队伍”。而一些不法分子充当“ 血头”，掌握当地的“卖血队伍”，利用临床用 血紧张非法牟取暴利。记者几经周折见到了一个 自称姓陈的“介绍人”，他开门见山地问：“你 是要买血还是‘献血’？”“要买什么血型的血 ？”“需要买多少？”记者以“朋友手术需要大 量用血”为名与其砍价，他说：“一瓶血（500 毫升）800元。现在手头的人血型不对，如确定 时间，你可以直接到采血现场，当场付钱拿血。 ”
各级卫生行政管理部门负责各级辖区内 血站的监督管理工作。血液质量委员和血液 管理监督员会对血站质量管理、血液质量进 行检查和技术指导。 血液鉴定机构对血液质量进行监测。
二、血站执业管理法律规定
（一）执业 （二）采血
在《无偿献血证》及献血档案中记录献血者姓 名、生日、血型、献血时间地点、献血量，采血 者签字，加盖采血转用章。 采血量一次为200毫升，最多不超过400毫升， 间隔时间不少于6个月。
案例：如此采血实堪忧
图片中来自六合农村的这几名妇女等着“ 献血”。她们告诉记者，自己是瞒着家人来这
（三）供血
1、保证发出血液的质量 2、包装、储存和运输必须符合基本标准。 3、包装必须注明血站的名称、许可证号、献血者 姓名、血型、品种、采血时间、有效期、血袋 编号、储存条件。 4、严格执行疫情报告制度。制定应急采血预案。
（四）监督措施
县级以上人民政府卫生行政部门负责对 下去内血站进行监督管理。
（二）血液制品：
特指各种人血浆蛋白质品。
（三）原料血浆：
由单采血浆站采集的专门用于血液制
品生产原料的血浆。
二、血液与血液制品管理的 基本法律原则
（一）救死扶伤、保障临床医学需要的原则
（二）保障献血员和受血者的身体健康的原则
（三）集中管理、统筹分配血液资源原则
三、血液与血液制品管理的法律依据
法 律 行政法规 部门规章



执业用房产权证明或者使用证明；
采供血计划报告书；
规章制度；
审批机关规定提交的其他材料
2、实体要求
1.满足建筑功能和卫生学的要求；
2.配备与其功能相适应的人员、技术力量；
3.健全的管理体系和相应的组织机构、人员、
制度、信息、财务、安全措施及其考核办法；
4.必须依照《采供血机构执业许可证》规定的
库的设置必须经省、自治区、直辖市人民卫
生行政部门批准。
1、程序要求
《血站管理办法（暂行）》第十四 条规定，申请注册登记血站，应向所在 地人民政府卫生行政部门提出申请，提 交以下文件：

血站设置批准书或《医疗机构执业许可证》； 血站或者医疗机构的名称、地址、法定代表人 姓名； 血站执业验收合格证明； 资金来源和验资证明；
令人不安的是，江苏省已发现病人经输血感 染丙肝的案例。在一些医院，病人在接受输血前 都须和院方签订一份协议，承诺“如因输血感染 传染病，医院概不负责”。 我国《献血法》规定，国家实行无偿献血制 度。血站不以营利为目的。严禁血站对献血者超 量、频繁采集血液。对非法采集血液或非法组织 他人出卖血液等行为予以取缔，没收违法所得， 可并处罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 血站违反有关操作规程和制度采集血液，可依法 给予责任人员行政处分；构成犯罪的，依法追究 刑事责任。
地方性法规
第二节 血液生产与使用 管理法律制度
一、血站的设立
血站：不以盈利为目的采集、制备、储存
血液，向临床提供血液的公益性卫生机构。

分类：

血液中心 中心血站 基层血站或中心血库
设立审批程序
根据《血站管理办法》第七条规定：
血液中心的设置必须经国务院卫生行政 部门批准，中心血站、基层血站或者中心血