第6讲 血液与血液制品管理法律制度
输血与血品管理制度
输血与血品管理制度第一章总则第一条目的和依据1.本制度的目的是为了规范医院输血与血品管理工作，确保患者输血安全，提高医院血液管理的科学性和规范性。
2.本制度依据《中华人民共和国卫生法》《血液管理方法》等国家法律法规，并结合国内外血液管理的先进经验和技术要求。
第二条适用范围1.本制度适用于医院内全部输血和血品管理工作，包含血液手记、储存、输送、配血和使用等环节。
2.全部参加输血和血品管理工作的医务人员应严格遵守本制度的规定。
第二章血液手记管理第三条采血操作1.采血前，医务人员应检查病人身体情况，确认符合采血条件。
2.采血操作必需由经过专业培训且持有相应执业证书的医务人员进行。
3.采血时必需采用无菌操作，避开交叉感染的发生。
4.采血后，采血管必需正确标识，并按规定妥当保管。
第四条血液储存管理1.血液储存室必需保持干净乾净，通风良好，室温适合。
2.血液储存室内应有恒温恒湿设备，保证血液的质量和保管期限。
3.入库血液必需经过质检部门的检验合格后方可储存。
4.血液储存室内各类血液应分别存放，标识清楚，严禁混存。
第五条血液运输管理1.血液运输车辆必需具备特地的冷藏设备，保证血液的质量和安全性。
2.血液运输车辆应定期进行清洁消毒和温度校验，确保血液在适合的温度范围内运输。
3.运输途中，必需有特地人员护送，确保血液的安全。
第六条血液配血管理1.血液配血必需由经过专业培训且持有相应执业证书的医务人员进行。
2.严格遵守血型配血原则，确保血液的相容性。
3.配血过程中，必需严格遵守相应的操作规范，确保血液的安全。
第三章血液使用管理第七条输血适应症的推断1.输血前，医务人员必需对患者进行认真的临床评估，推断是否符合输血适应症。
2.输血适应症推断必需遵守国家有关规定和医院的相关政策。
第八条输血操作1.输血操作必需由经过专业培训且持有相应执业证书的医务人员进行。
2.输血前必需进行血液配对，确保血液的相容性。
3.输血过程中，必需遵守无菌操作，避开交叉感染的发生。
血液制品使用与管理制度
血液制品使用与管理制度第一章总则第一条规章制度目的为了确保医院血液制品的安全、有效使用，规范血液制品的管理流程，保障患者的安全和健康，订立本制度。
第二条适用范围本制度适用于医院内全部使用和管理血液制品的相关部门和人员。
第三条定义1.血液制品：指经过特定程序制备的用于治疗、防备和矫治疾病的各类血液制品，包含但不限于红细胞悬液、血小板悬液、新鲜冰冻血浆等。
2.血液制品管理部门：指医院负责血液制品采购、储存、调配和管理的相关部门。
第二章血液制品采购管理第四条采购流程1.血液制品采购需提前编制采购计划，由血液制品管理部门依据临床需求和库存情况确定采购数量和规格。
2.采购部门依照采购计划进行供应商选择、议价、签订合同等流程，确保采购的血液制品质量、安全和合理价格。
第五条供应商选择与合作1.血液制品供应商应具备相关许可证和资质，并通过医院的考核和评价。
2.供应商应供应血液制品的质量保证书、生产批号、有效期等相关证明文件。
3.供应商与医院签订供货合同，明确双方的权责，并定期进行评估和监督。
第六条血液制品质量掌控1.血液制品管理部门对每批次采购的血液制品进行抽样检验，确保符合相关质量标准。
2.采购的血液制品应具有明确的生产批号、有效期、贮存条件等信息，并在库存管理中予以记录和跟踪。
第七条贮存管理1.采购的血液制品应储存在特地设立的冷藏室中，依照要求的温度和湿度条件进行储存。
2.血液制品管理部门应定期进行温度监测和记录，确保储存环境符合要求。
3.血液制品的储存位置应依照不同类型和有效期进行划分，并标有醒目的标识，防止混淆和过期使用。
第三章血液制品使用管理第八条血液制品使用审批1.患者使用血液制品需供应相应医嘱，并经过医生和血液制品管理部门的审核。
2.管理部门要对血液制品使用目的、剂量、频次等进行合理评估和掌控，确保合理使用和防止挥霍。
第九条血液制品分发与配送1.血液制品管理部门依据患者需要和库存情况，合理调配和分发血液制品。
血液制品管理条例
血液制品管理条例第一章总则第一条为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
第三条国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
第二章原料血浆的管理第四条国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。
第五条单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。
其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第六条设置单采血浆站，必须具备下列条件：（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；（二）具有与所采集原料血浆适应的卫生专业技术人员；（三）具有与所采集原料血浆适应的场所及卫生环境；（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；（五）具有与所采集原料浆相适应的单采血浆机械及其他设置；（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
第七条申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
血液与血液制品管理法律制度
数据对比
1998
5万
2011
1232万
1000吨
4164吨
三、我国无偿献血法律规定
❖ （一）立法目的及基本思想
保证临床用血的需要和安全； 保障献血者和用血者的健康；
（二）基本制度和献血主体
《献血法》规定，国家实行无偿献血制度。 第二条 国家实行无偿献血制度。国家提倡十八周岁至
第三节 血站管理的法律制度
一、血站的设立 二、血站执业管理法律规定
执采 业血
供监 血督
一、血站的设立
❖ 血站：不以盈利为目的采集、制备、储存血
液，向临床提供血液的公益性卫生机构。 ❖ 分类：
血液中心 中心血站 基层血站或中心血库
血站
一般 血站
血液中心 中心血站
省会城市 社区的市血型系统（ABO blood group system)是1900年由奥地利血液专家 兰特斯坦纳提出的，是人类血型系统 中最早发现、最具有临床意义的血型 系统之一。并创立了输血理论。
ABO血型分类
血液的不安全性
❖ 输血可能传染多种疾病 ❖ 血液病毒标志物的检测存在窗口期 ❖ 试剂灵敏度的限制可能造成漏诊
五十五周岁的健康公民自愿献血。 第六条 国家机关、军队、社会团体、企业事业组织、
居民委员会、村民委员会，应当动员和组织本单位 和 本居民区的适龄公民参加献血。 对献血者，发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血 证书，有关单位可以给予适当补贴。
(三)无偿献血工作的组织与管理
1、地方各级人民政府领导本行政区 域内的献血工作，统一规划并负责组织、 协调有关部门共同做好献血工作。
2009年9月，武汉市江夏区湖泗镇 38岁的张凯（化名）被查出艾滋病。
血液管理法律制度
血液管理法律制度血液管理是医疗卫生管理的重要组成部分。
血液具有重要的生理意义，输血是现代医疗不可或缺的重要手段。
只有加强对血液的管理，才能有效防止乙肝、丙肝、艾滋病等疾病经血液途径传播，保障献血者和用血者的健康和生命安全。
血液管理的重点是血站管理和临床用血管理。
一、血站设置和执业管理根据《中华人民共和国献血法》 ( 以下简称《献血法》 ) 和《血站管理办法》等规定，血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。
血站分为一般血站和特殊血站。
1 ．一般血站的设置规定一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。
血液中心、中心血站和中心血库由地方人民政府设立。
卫生部根据全国医疗资源配置、 l 临床用血需求，制定全国采供血机构设置规划指导原则，并负责全国血站建设规划的指导。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门结合本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本行政区域血站设置规划，报同级人民政府批准，并报卫生部备案。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门统一规划、设置集中化检测实验室，并逐步实施。
血液中心设置在直辖市、省会市、自治区首府市。
中心血站设置在设区的市，中心血库设置在中心血站服务覆盖不到的县级综合医院内。
同一行政区域内不得重复设置血液中心、中心血站。
血站与单采血浆站不得在同一县级行政区域内设置。
直辖市、省会市、自治区首府市已经设置血液中心的，不再设置中心血站；尚未设置血液中心的，可以在已经设置的中心血站基础上加强能力建设，履行血液中心的职责。
2 ．特殊血站的管理特殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。
卫生部根据全国人口分布、卫生资源、临床造血于细胞移植需要等实际情况，统一制定我国脐带血造血干细胞库等特殊血站的设置规划和原则。
国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库等特殊血站。
卫生部负责脐带血造血干细胞库等特殊血站设置审批。
血液与血液制品管理法律制度
此三种献血形式的优缺点各有哪些？
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国外无偿献血情况
据世界卫生组织统计，献血人数占一国人口总数的 4%，即能满足全国临床用血的需要。
瑞士每年参加献血的人数约占全国人口的9%；美国 每年参加献血的人数约占8%；其次是日本，占7%。 目前，无偿献血已经成为衡量一个社会文明程度的 标志。
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三、血液与血液制品管理的法律依据
法律
行政法规 部门规章
地方性法规
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献血法制建设
国务院--《血液制品管理条例》； 卫生部：《全国血站工作条例》、
《血站管理办法》（暂行）、《单采血浆站质量 管理规范》、《血站基本标准》、《单采血浆 站基本标准》 《采供血机构设置规划指导原则 》 、《临床输血技术规范》、《血站基本标准 》、《血站实验室质量管理规范》、
分类：
血液中心
中心血站
基层血站或中心血库
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血站的设置审批 血站是按照地区的行政区域来设置的。
血液中心——卫生部审批； 中心血站、基层血站或中心血库——省级卫生 行政部门审批
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程序要求
《血站管理办法（暂行）》第十四条 规定，申请注册登记血站，应向所在地 人民政府卫生行政部门提出申请，提交 以下文件：
全国人大：《中华人民共和国献血法》(1998)
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无偿献血
1、定义 公民向血站自愿、无报酬地提供自身血液的行为
。
2、对象
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我国献血法规定国家提倡18---55周 岁的健康公民自愿献血。
血液制品管理制度
血液制品管理制度第一条为了确保血液制品的质量和安全，医院在采购血液制品时应该严格按照国家相关法律法规和标准进行验收，并建立完善的血液制品保管制度。
第二条医院应该建立血液制品的档案管理制度，对每一批次的血液制品都应该进行记录和追溯，以便在发生问题时进行查找和追责。
第四章血液制品的使用第一条医院在使用血液制品时应该严格按照临床指南和标准操作规程进行，确保使用的安全性和有效性。
第二条医院应该建立血液制品使用的记录和报告制度，对每一次使用血液制品的情况进行记录和报告，以便及时发现和解决问题。
第五章血液制品的监测和反应第一条医院应该建立血液制品监测和反应制度，对血液制品使用过程中出现的不良反应和事件进行记录和报告，并及时采取相应的措施。
第二条医院应该积极参与血液制品不良反应监测和报告工作，向国家药品监督管理部门提供及时准确的监测和报告信息。
第六章血液制品的处置第一条医院在血液制品过期或者失效时应该按照国家相关法律法规和标准进行处置，确保不会对环境和人类造成危害。
第二条医院应该建立血液制品废弃物的收集、运输和处置制度，对血液制品废弃物进行分类、储存、运输和处置，以确保环境和人类的安全。
第十条：病种球蛋白主要用于预防病毒性传染病和治疗免疫缺陷病，如先天性病种球蛋白缺乏症、易变型免疫缺陷症和免疫球蛋白合成异常的细胞缺陷症。
它还可以作为辅助治疗继发性免疫缺陷症，如急性白血病、肾病综合征和某些癌症等。
对于治疗大面积烧伤、严重创伤感染，以及败血症或内毒素血症，早期给予大剂量丙种球蛋白可使死亡率显著下降。
然而，病种球蛋白虽为一种较安全的生物制品，但个别患者也会出现不良反应，不能将其视为防治百病、增强体质、无害有益的营养药品。
在使用病种球蛋白时，可能会出现局部刺激症状和过敏反应，因此应严格掌握其适应症，合理使用。
第五章：血液制品的监管第十一条：药剂科应从具有合法资质的生产商和供应商购入血液制品，并协助管理部门制定、修订相应的管理制度和安全性保证措施，以保护患者安全，维护公共卫生安全。
血液与血液制品管理法律制
三种献血形式
个体供血，是公民向采供血机构提供自身血液而 获取一定报酬的行为。在一个相当长的时期， 我国的医疗临床用血主要靠个体供血支撑。
义务献血，是通过政府献血领导小组或献血委员会向 机关、企事业单位分配献血指标，下达献血任务，献 血后给予献血者一定营养补助费的献血制度。义务献 血对保障医疗临床用血起到重要作用。 无偿献血，是国际红十字会和世界卫生组织二十世纪 30年代建议和提倡的。
（二）血液制品：
特指各种人血浆蛋白质品。
（三）原料血浆：
由单采血浆站采集的专门用于血液制 品生产原料的血浆。
二、血液与血液制品管理的 基本法律原则
（一）救死扶伤、保障临床医学需要的原则 （二）保障献血员和受血者的身体健康的原则 （三）集中管理、统筹分配血液资源原则
三、血液与血液制品管理的法律依据
建立献血档案，并发放《无偿献血 证》 ；
采供血和检测的原始记录必须保存 10年
案例：如此采血实堪忧
图片中来自六合农村的这几名妇女等着“献血 ”。她们告诉记者，自己是瞒着家人来这儿的 。位于江苏六合县城北的红十字血站远近闻名 。据当地人说：“在最鼎盛的时候，‘卖血’ 的人把血站挤得水泄不通。许多挂外地牌照的 汽车把‘卖血’的人从苏北、安徽甚至河南那 边拉过来。”今年8月1日江苏实行无偿献血后 ，这个血站从城北迁到了城南，可前来“卖血 ”的人照样络绎不绝。(2000年)
全国人大：《中华人民共和国献血法》(1998)
无偿献血
1、定义 公民向血站自愿、无报酬地提供自身血液的行为
。 2、对象
我国献血法规定国家提倡18---55周 岁的健康公民自愿献血。
世界卫生组织 18～65 日本 18～65新西兰 16～65 加拿 大 18～65 韩国 16～65 德国 18～65澳大利亚 16～65 南斯拉夫 18～65 尼泊尔 15～55 瑞士 18～60美国 17～65 英国 18～65 塞内加尔 18～50
血液管理法律制度
血液管理法律制度血液管理是医疗卫生管理的重要组成部分。
血液具有重要的生理意义，输血是现代医疗不可或缺的重要手段。
只有加强对血液的管理，才能有效防止乙肝、丙肝、艾滋病等疾病经血液途径传播，保障献血者和用血者的健康和生命安全。
血液管理的重点是血站管理和临床用血管理。
一、血站设置和执业管理根据《中华人民共和国献血法》 ( 以下简称《献血法》 ) 和《血站管理办法》等规定，血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。
血站分为一般血站和特殊血站。
1 ．一般血站的设置规定一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。
血液中心、中心血站和中心血库由地方人民政府设立。
卫生部根据全国医疗资源配置、 l 临床用血需求，制定全国采供血机构设置规划指导原则，并负责全国血站建设规划的指导。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门结合本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本行政区域血站设置规划，报同级人民政府批准，并报卫生部备案。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门统一规划、设置集中化检测实验室，并逐步实施。
血液中心设置在直辖市、省会市、自治区首府市。
中心血站设置在设区的市，中心血库设置在中心血站服务覆盖不到的县级综合医院内。
同一行政区域内不得重复设置血液中心、中心血站。
血站与单采血浆站不得在同一县级行政区域内设置。
直辖市、省会市、自治区首府市已经设置血液中心的，不再设置中心血站；尚未设置血液中心的，可以在已经设置的中心血站基础上加强能力建设，履行血液中心的职责。
2 ．特殊血站的管理特殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。
卫生部根据全国人口分布、卫生资源、临床造血于细胞移植需要等实际情况，统一制定我国脐带血造血干细胞库等特殊血站的设置规划和原则。
国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库等特殊血站。
卫生部负责脐带血造血干细胞库等特殊血站设置审批。
血液及其制品管理制度
血液及其制品管理制度第一章总则第一条目的和依据1.本制度旨在规范医院血液及其制品的安全管理工作，保障患者用血的质量和安全。
2.本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构血液管理方法》等相关法律法规。
第二条适用范围本制度适用于医院内全部血液及其制品的管理工作。
第二章基本要求第三条质量管理1.医院应建立血液及其制品质量管理体系，明确各职责、制度和流程，并进行定期评估和改进。
2.医院应建立血液及其制品的采购、验收、储存、配送、使用等各环节的质量掌控措施，并保证血液及其制品符合国家标准和相关规定。
第四条安全管理1.医院应建立血液及其制品的安全管理制度，明确安全风险评估和掌控措施。
2.医院应确保血液及其制品的储存、运输和使用过程中符合相关安全规定。
3.医院应建立相应的事故应急预案，定期开展演练，保证血液及其制品的安全使用。
第五条使用管理1.医院应建立血液及其制品使用管理制度，确保血液及其制品的正确使用。
2.医院应加强对医务人员的培训，提升其对血液及其制品使用的理解和操作本领。
3.医院应建立血液及其制品使用记录，以便追溯和监测。
第六条监测与评估1.医院应建立血液及其制品的监测与评估制度，定期开展血液及其制品的质量监测和评估。
2.医院应建立完善的血液及其制品不良反应的上报和处理机制。
3.医院应及时向有关部门报告血液及其制品的不良事件和相关信息。
第三章组织与人员第七条负责人1.医院应指定特地负责血液及其制品管理的负责人，负责组织、协调和监督相关工作。
2.血液及其制品管理负责人应具有相应的专业知识和管理经验，并定期接受相关培训。
第八条人员要求1.医院应配备具有相关专业知识和技能的血液及其制品管理人员，保证管理工作的顺利进行。
2.医院应定期开展各类培训和学习沟通活动，提高人员的专业水平和素养。
第九条内部协作1.医院内各相关部门应加强协作，共同落实血液及其制品管理工作。
2.医院应建立血液及其制品管理工作的沟通协调机制，及时解决相关问题和难题。
血液管理法律制度
血液管理法律制度血液管理是医疗卫生管理的重要组成部分。
血液具有重要的生理意义，输血是现代医疗不可或缺的重要手段。
只有加强对血液的管理，才能有效防止乙肝、丙肝、艾滋病等疾病经血液途径传播，保障献血者和用血者的健康和生命安全。
血液管理的重点是血站管理和临床用血管理。
一、血站设置和执业管理根据《中华人民共和国献血法》 ( 以下简称《献血法》 ) 和《血站管理办法》等规定，血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。
血站分为一般血站和特殊血站。
1 ．一般血站的设置规定一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。
血液中心、中心血站和中心血库由地方人民政府设立。
卫生部根据全国医疗资源配置、 l 临床用血需求，制定全国采供血机构设置规划指导原则，并负责全国血站建设规划的指导。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门结合本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本行政区域血站设置规划，报同级人民政府批准，并报卫生部备案。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门统一规划、设置集中化检测实验室，并逐步实施。
血液中心设置在直辖市、省会市、自治区首府市。
中心血站设置在设区的市，中心血库设置在中心血站服务覆盖不到的县级综合医院内。
同一行政区域内不得重复设置血液中心、中心血站。
血站与单采血浆站不得在同一县级行政区域内设置。
直辖市、省会市、自治区首府市已经设置血液中心的，不再设置中心血站；尚未设置血液中心的，可以在已经设置的中心血站基础上加强能力建设，履行血液中心的职责。
2 ．特殊血站的管理特殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。
卫生部根据全国人口分布、卫生资源、临床造血于细胞移植需要等实际情况，统一制定我国脐带血造血干细胞库等特殊血站的设置规划和原则。
国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库等特殊血站。
卫生部负责脐带血造血干细胞库等特殊血站设置审批。
血液制品管理制度
血液制品管理制度
血液制品管理制度是指针对血液制品进行管理和监管的一系列规定和程序。
血液制品管理制度的目的是确保血液制品的质量、安全和有效性，防止传染病的传播和其他不良事件发生。
1. 血液制品的采集和筛查：规定了血液供应者的资格、采集的标准和方法，以及血液制品的筛查和检测要求，包括检测、抗体检测等。
2. 制品的质量控制：规定了血液制品的存储和运输要求，确保制品在整个生命周期中的质量和有效性。
3. 制品的标识和追溯：要求对每一批次的血液制品进行标识，并建立相应的追溯体系，以便于追踪和处理问题。
4. 不良事件的报告和处理：规定了血液制品不良事件的报告和处理要求，包括不良反应、事故和疾病传播等。
5. 血液制品的使用和分配：规定了血液制品的使用范围、使用方式和分配程序，确保合理、安全的使用血液制品。
6. 监督与评估：建立监督和评估机制，对血液制品的质量和安全进行监测和评估，及时发现和解决问题。
7. 培训和教育：建立培训和教育计划，提高相关人员的血液制品管理水平和意识。
血液制品管理制度的实施可以有效保障血液制品的质量和安全，减少患者风险和医疗纠纷。
血液制品管理制度还有助于提高血液制品的利用率和合理化程度。
血液制品管理条例(2016修改)
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血 液制品生产单位的监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国家有关规 定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。
（三）擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；
（四）与他人共用产品批准文号的。
第三十fh条 血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及 与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政 府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得 5 倍以上 10 以下的罚款，没有违法所得的，并 处 5 万元以上 10 万元以下的罚款。
第二十七条 开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核 批准。
第二十八条 血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经 营品种的业务人员。
第二十fh条 血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合 国家规定的卫生标准和要求。
第四章 监督管理
第四十条 违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液 制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责 令 改正，可以处 1 万元以下的罚款，
第四十一条 在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达不到国家 规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生行政部门撤销血液制品批准文号。
第三十七条 涂改、伪造、转让《供血许可证》的，由县级人民政府卫生行政部门收缴《供 血浆证》，没收违法所得，并处违法所得 3 倍以上 5 倍以下的罚款，没有违法所得的，并处 1 万 元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2023年血液制品管理规定
2023年血液制品管理规定____年血液制品管理规定第一章总则第一条为规范血液制品的生产、流通和使用，保障人民群众的血液安全和健康，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于在中华人民共和国境内生产、流通和使用的血液制品，包括全血、血浆、冷冻血浆、血小板、红细胞等。
第三条血液制品的生产、流通和使用应当遵循国家的法律法规和相关政策，保证产品的质量和安全，保障人民群众的生命健康。
第二章生产管理第四条血液制品的生产应当获得国家药品监督管理部门的批准，并按照批准的生产规范进行生产。
第五条血液制品生产企业应当建立符合国家要求的质量管理体系，确保产品的质量和安全。
第六条血液制品生产企业应当保证生产设备的安全性和有效性，定期进行设备检修和维护，确保生产过程的顺利进行。
第七条血液制品生产企业应当建立血液品质安全控制体系，确保血液的质量和安全。
第八条血液制品生产企业应当定期进行血样检测，确保产品中无传染性疾病或其他有害物质的存在。
第九条血液制品生产企业应当建立完善的药品追溯体系，确保产品的追溯能力。
第十条血液制品生产企业应当建立完善的不良反应监测和报告制度，及时报告和处理产品的不良反应。
第三章流通管理第十一条血液制品的流通企业应当拥有相应的药品经营许可证，符合国家的药品流通管理规定。
第十二条血液制品的流通企业应当建立完善的质量控制体系，保证产品的质量和安全。
第十三条血液制品的流通企业应当加强对产品的存储和运输管理，确保产品的质量和安全。
第十四条血液制品的流通企业应当建立血液品质安全控制体系，确保流通过程中不发生品质问题。
第十五条血液制品的流通企业应当建立完善的不良反应监测和报告制度，并及时报告和处理产品的不良反应。
第十六条血液制品的流通企业应当建立完善的药品追溯体系，确保产品的追溯能力。
第四章使用管理第十七条使用血液制品的医疗机构应当拥有相应的医疗机构执业许可证，符合国家的医疗机构管理规定。
第六章 献血和血液管理法律制度 卫生法学教学课件
血型
一般常见A、B、AB和O四种，另外还有RH、 MNS、P等极为稀少的10余种血型系统。其中， AB型可以接受任何血型的血液输入，因此被称作 万能受血者，O型可以输出给任何血型的人体内， 因此被称作万能输血者。实际上，不同血型之间 的输送，一般只能小量的输送，不能大量。要大 量输血的话，最好还是相同血型之间为好。
第六章 献血和血液管 理法律制度
第一节 概述 第二节 无偿献血 第三节 血站管理 第四节 临床用血 第五节 血液制品用原料血浆管理 第六节 法律责任
第一节 概述
献血法的概念 献血法是调整保证临床用血需要和平安，
保障献血者和用血者身体健康活动中产生 的各种社会关系的法律标准的总和。
血液管理立法 开展进程： 1、20世纪70年代末之前，我国一直采用有偿献
血制度。 2、1996年12月3日国务院发布了?血液制品管理
条例?，这是我国第一个有关血液制品管理的行政 法规。 3、1997年12月9日，通过的?中华人民共和国献 血法?以法律的形式确立了我国临床用血实行无偿 献血制度。 4、此后，卫生部先后制定发布了?血站管理方法
血液
血液是流动在心脏和血管内的不透明红色液体， 主要成分为血浆、血细胞。属于结缔组织，即生 命系统中的结构层次。血液中含有各种营养成分， 如无机盐、氧、以及细胞代谢产物、激素、酶和 抗体等，有营养组织、调节器官活动和防御有害 物质的作用。人体各器官的生理和病理变化，往 往会引起血液成分的改变，故患病后常常要通过 验血来诊断疾病。
2、登记程序：申请、审查、审核 审查：省级人民政府卫生部门受理申请后，应当组织有关专家或者委 托技术部门度，对申请单位进行技术审查，并提交技术审查报告。
省级人民政府卫生部门应当在接到专家或
血液制品管理条例
储存期限要求
• 根据血液制品的种类与特性设定储存期限
• 超过储存期限的血液制品需按规定进行处理
血液制品的运输要求与注意事项
运输温度要求
运输设备要求
运输过程中的注意事项
• 常温运输
• 合格的保温容器与运输设备
• 防止血液制品的破损与污染
• 冷藏运输
• 制冷剂与温度监控设备
• 保持运输过程中的温度稳定
监测
• 对使用效果进行定期监测与评估
• 对不良反应进行实时监测与记录
06
血液制品安全管理与风险控制
血液制品安全管理的相关法律法规
遵守国家相关法律法规
遵守行业规范与标准
• 《血液制品管理条例》
• 《血液制品生产质量管理规范》
• 《药品管理法》
• 《血液制品临床使用规范》
血液制品安全风险分析与预防措施
20世纪90年代，血液制品管理条例的修订与完善
• 1993年，《血液制品管理条例》进行修订
• 1996年，《血液制品管理条例实施细则》颁布
21世纪00年代，血液制品管理条例的进一步发展
• 2001年，《血液制品管理条例》再次修订
• 2008年，《血液制品管理条例实施细则》进行修订
血液制品管理条例的核心内容
02
血液制品的分类与用途
血液制品的分类及其特点
血浆制品
• 特点是含有丰富的人体血浆蛋白
• 主要用于补充血浆蛋白缺陷性疾病患者的血浆蛋白
血细胞制品
• 特点是含有多种血细胞成分
• 主要用于治疗贫血、感染等血液疾病
免疫球蛋白制品
• 特点是含有高效的免疫球蛋白
• 主要用于预防或治疗免疫缺陷性疾病
输血和血液制品管理制度
输血和血液制品管理制度第一章总则为规范医院内输血和血液制品的管理工作，确保患者用血安全有效，保障医疗质量，特订立本制度。
第二章质控要求第一节输血质控要求1.全部输血操作均需在医生的明确引导下进行，确保医学合理性和有效性。
2.输血医生应具备相应的输血知识和技能，并持有相应的资格证书。
3.输血前应进行必需的血型、交叉试验等检查，确保血液配对合适。
4.输血前应核对患者的基本信息、血型、输血意愿及同意书，并征得患者或其家属的同意。
5.输血过程中应紧密察看患者的生命体征，如发现异常情况应及时停止输血并报告相关负责人。
第二节血液制品质控要求1.血液制品的采购应委托合法合规的供应商，并依照相关法律法规进行采购程序和质量掌控。
2.血液制品的品质检验应符合国家和地方标准的要求，检验结果需符合相关质量标准后方可使用。
3.血液制品的储存应依照标签要求存放，防止受潮、受热、挨冻和污染等情况发生。
4.血液制品库房应定期检查温湿度、灯光情形等，确保储存环境符合要求。
5.血液制品的过期、损坏和问题产品应及时清点并妥当处理，不得使用或连续储存。
第三章血液管理流程第一节输血管理流程1.患者需在医生的引导下填写《输血同意书》，并明确了解输血的目的、风险和可能的并发症。
2.输血申请应供应完整的患者基本信息、病情和检查结果，同时注明输血的目的和血液成分要求。
3.输血医生依据患者病情和实际需要决议输血的血液成分、配对、用量和速度，并进行书面记录。
4.输血前应进行必需的预处理，包含补液、防备过敏等措施，以确保输血前的准备工作到位。
5.输血过程中紧密察看患者的生命体征，如有异常情况应及时对症处理并记录相关情况。
6.输血结束后，医生应及时记录输血过程中的紧要事项，包含输血量、输血反应等，同时进行医嘱调整和处理。
第二节血液制品管理流程1.医院应建立完善的血液制品管理制度，明确责任人、使用流程和记录要求。
2.血液制品应依照标签要求存放，并定期检查库存情况，确保库存充分。
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执业用房产权证明或者使用证明；
采供血计划报告书；
规章制度；
审批机关规定提交的其他材料
2、实体要求
1.满足建筑功能和卫生学的要求；
2.配备与其功能相适应的人员、技术力量；
3.健全的管理体系和相应的组织机构、人员、
制度、信息、财务、安全措施及其考核办法；
4.必须依照《采供血机构执业许可证》规定的
（二）血液制品：
特指各种人血浆蛋白质品。
（三）原料血浆：
由单采血浆站采集的专门用于血液制
品生产原料的血浆。
二、血液与血液制品管理的 基本法律原则
（一）救死扶伤、保障临床医学需要的原则
（二）保障献血员和受血者的身体健康的原则
（三）集中管理、统筹分配血液资源原则
三、血液与血液制品管理的法律依据
法 律 行政法规 部门规章
பைடு நூலகம்
（三）供血
1、保证发出血液的质量 2、包装、储存和运输必须符合基本标准。 3、包装必须注明血站的名称、许可证号、献血者 姓名、血型、品种、采血时间、有效期、血袋 编号、储存条件。 4、严格执行疫情报告制度。制定应急采血预案。
（四）监督措施
县级以上人民政府卫生行政部门负责对 下去内血站进行监督管理。
隔日，记者再次来到这个血站。当记者提 出想看看一名“献血者”的身份证时，遭到了 拒绝。血站工作人员解释说：“‘献血者’不 愿意拿出来，我们也要保护他们的隐私。”尽 管法律规定一次献血采集量不得超过400毫升 ，两次采集间隔期不少于6个月，但是，记者 在暗访中发现，这个血站有明显的违规行为。 血站一位工作人员告诉记者，由于进血量少、 用血量大，江苏的许多医院储血量不足，临床 用血紧张。也许，这就是为什么“卖血”能在 这个血站堂而皇之存在的原因。
儿的。位于江苏六合县城北的红十字血站远近
闻名。据当地人说：“在最鼎盛的时候，‘卖 血’的人把血站挤得水泄不通。许多挂外地牌 照的汽车把‘卖血’的人从苏北、安徽甚至河 南那边拉过来。”今年8月1日江苏实行无偿献
血后，这个血站从城北迁到了城南，可前来“
卖血”的人照样络绎不绝。
•
为探个究竟，记者来到这家血站暗访。不 足30平方米的门厅内，有50多人等着“献血” 。几个提着茶杯的男女，见有生人进来，神情 颇为紧张，并一直盯着记者，连上厕所都有人 跟着“望风”。其实，“卖血”的事情，在当 地已是公开的秘密。在车站、街头，随时可以 打探到血的“市场行情”。六合及苏北、皖东 的一些农民，甚至把“卖血”当成了“副业” 。
许可项目开展采供血业务；
5.必须具备一整套质量管理体系； 6.采集供应的血液必须满足一定的质量标准。
执业许可
《血站管理办法（暂行）》第十一条规定：
必须经执业验收及注册登记，由血站注
册登记机关为批准起设置的人民卫生行政部
门，领取《血站执业许可证》或者《中心血
库采供血许可证》方可进行。
执业验收由卫生行政部门委托输血协会进行。
库的设置必须经省、自治区、直辖市人民卫
生行政部门批准。
1、程序要求
《血站管理办法（暂行）》第十四 条规定，申请注册登记血站，应向所在 地人民政府卫生行政部门提出申请，提 交以下文件：
血站设置批准书或《医疗机构执业许可证》； 血站或者医疗机构的名称、地址、法定代表人 姓名； 血站执业验收合格证明； 资金来源和验资证明；
二、血站执业管理法律规定
（一）执业 （二）采血
在《无偿献血证》及献血档案中记录献血者姓 名、生日、血型、献血时间地点、献血量，采血 者签字，加盖采血转用章。 采血量一次为200毫升，最多不超过400毫升， 间隔时间不少于6个月。
案例：如此采血实堪忧
图片中来自六合农村的这几名妇女等着“ 献血”。她们告诉记者，自己是瞒着家人来这
各级卫生行政管理部门负责各级辖区内 血站的监督管理工作。血液质量委员和血液 管理监督员会对血站质量管理、血液质量进 行检查和技术指导。 血液鉴定机构对血液质量进行监测。
据血站提供的数据，仅六合县就有2000人左 右的“职业卖血队伍”。而一些不法分子充当“ 血头”，掌握当地的“卖血队伍”，利用临床用 血紧张非法牟取暴利。记者几经周折见到了一个 自称姓陈的“介绍人”，他开门见山地问：“你 是要买血还是‘献血’？”“要买什么血型的血 ？”“需要买多少？”记者以“朋友手术需要大 量用血”为名与其砍价，他说：“一瓶血（500 毫升）800元。现在手头的人血型不对，如确定 时间，你可以直接到采血现场，当场付钱拿血。 ”
第六讲
血液与血液制品管理法律制度
血液是生命之源，也是医疗抢救 中不可缺少的特殊物质，其功能和作 用是药物所不能取代的。随着血液传 染病的出现和流行，因输血而感染相
关传染病的病例越来越多，对人们健
康的危害甚大。
第一节 概述
一、血液与血液制品的概念
（一）血液
根据《血站管理办法》第二条第二款的 规定，血液是指用于临床的全血或成分血。
地方性法规
第二节 血液生产与使用 管理法律制度
一、血站的设立
血站：不以盈利为目的采集、制备、储存
血液，向临床提供血液的公益性卫生机构。
分类：
血液中心 中心血站 基层血站或中心血库
设立审批程序
根据《血站管理办法》第七条规定：
血液中心的设置必须经国务院卫生行政 部门批准，中心血站、基层血站或者中心血
令人不安的是，江苏省已发现病人经输血感 染丙肝的案例。在一些医院，病人在接受输血前 都须和院方签订一份协议，承诺“如因输血感染 传染病，医院概不负责”。 我国《献血法》规定，国家实行无偿献血制 度。血站不以营利为目的。严禁血站对献血者超 量、频繁采集血液。对非法采集血液或非法组织 他人出卖血液等行为予以取缔，没收违法所得， 可并处罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 血站违反有关操作规程和制度采集血液，可依法 给予责任人员行政处分；构成犯罪的，依法追究 刑事责任。