献血与血液管理法律制度
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第十七条：疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后 果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封 存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的；应当由双方 共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双 方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。
疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的， 医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场。
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输血技术的特点
• 高度专业性 • 技术含量高 • 风险比较大
献血与血液管理法律制度
输血相关民事主体地位的特征
• 从法律角度看：是平等的民事主体 • 从技术角度看：血站和医疗机构强、献血者和
患者弱
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献血与血液管理法律制度
四、影响输血立法的因素（补充、 了解）
• 国内外部分输血事件 • 输血传播疾病的风险 • WHO血液安全战略 • 献血和输血的伦理规范 • 时代背景
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献血与血液管理法律制度
法律
• 1997年12月29日全国人民代表大会常务委员
会颁布《中华人民共和国献血法》
• 1998年6月26日全国人民代表大会常务委员会
颁布《中华人民共和国执业医师法》
• 2004年8月28日全国人民代表大会常务委员会
修订颁布《中华人民共和国传染病防治法》
• 1997年3月14日第八届全国人民代表大会第五
有前款行为，对他人造成伤害的，依照本法第234条 的规定罪处罚。
第234条：故意伤害他人身体的，处三年以下有期徒 刑、拘役或者管制。
犯前款罪，致人重伤的，处三年以上十年以下有期徒 刑；致人死亡或者以特别残忍手段致人重伤造成严重 残疾的处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。
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献血与血液管理法律制度
《刑法》第334条第二款：经国家主管部门批准采集、 供应血液或者制作、供应血液制品的部门，不依照 规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他 人身体健康后果的，对单位判处罚金，并对直接负 责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有 期徒刑或者拘役。
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献血与血液管理法律制度
医疗机构管理条例
献血与血液管理法律制度
3.医疗机构未建立临床用血管理制 度的法律责任
• 《医疗机构临床用血管理办法》 • 医疗机构及相关责任人承担相应行政责任
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献血与血液管理法律制度
第334条：非法采集、供应血液或者制作、供应 血液制品，不符合国家规定的标准，足以危害人体 健康的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金； 对人体健康造成严重危害的，处五年以上十年以下 有期徒刑，并处罚金；造成特别严重后果的。处十 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收 财产。
二、违规采集血液的法律责任
献血与血液管理法律制度
（2）临床用血法律制度的特点 • 血液管理：法律层次、公益事业、无偿献血 • 血液制品管理：法规层次、商业性、有偿供血
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献血与血液管理法律制度
（3）输血工作的主体及其法律关系
五个主体 四种关系
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献血与血液管理法律制度
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输血工作的主体
卫医发（1993）第2号
依据卫生部令第29号制定 在附件2：供血者健康检查标准中增加了抗-
HCV、抗-HIV（高危人群）的检测，并要求 对采出的血液进行全项化验复检。
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献血与血液管理法律制度
中华人民共和国刑法
1997年修订时在危害公共卫生罪中对血液领 域的犯罪作出明确的刑事处罚规定。
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献血与血液管理法律制度
国内外部分输血事件
上世纪八十年代以来，国际上先后爆发出英国、 法国、加拿大、日本、印度、利比亚因血液质量造 成输血感染爱滋病毒事件。 1985年，我国浙江省4例血友病患者因输注进口 Ⅷ因子而感染爱滋病毒。 1991年，发现河北省固安县卖血者丙肝病毒感染 率70％左右。 上世纪九十年代中期，河南省因非法采供血数万 人感染爱滋病毒。
2.无偿献血
• 无报酬，自愿捐献自身血液 • 主体：年龄？ • 用途：用于临床，挽救伤病者的生命，维护其
健康
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献血与血液管理法律制度
3.血站
• （1）概念 • 血站，是指采集、提供临床用血的机构，是不
以营利为目的的公益性组织 • （2）类型 • 血站分为一般血站和特殊血站
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献血与血液管理法律制度
输血传播疾病
• 违法违规采供输血发生感染的风险极大 • 输入符合国家标准的血液不能避免发生感染的
可能
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献血与血液管理法律制度
输入合格血液传播疾病的原因 • 检测的病原体存在“窗口期”和“漏检率” • 有的病原体未列入血液检测标准
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献血与血液管理法律制 度
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2020/11/22
献血与血液管理法律制度
一、基本概念
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献血与血液管理法律制度
1.临床用血的定义
中华人民共和国卫生行业标准WS/2032001 输血医学常用术语
• 临床用血包括血液和血液制品 • 血液 • 血液制品
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献血与血液管理法律制度
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献血与血液管理法律制度
中华人民共和国传染病防治法
• 传染病预防：血站保证血液质量、医疗机构合
理用血
• 疫情报告：血站、医疗机构发现疫情按规定及
时报告
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献血与血液管理法律制度
中华人民共和国刑法
一、非法采集、出售、出卖血液的法律责任
第333条：非法组织他人出卖血液的，处五年以下有期 徒刑，并处罚金；以暴力、威胁方法强迫他人出卖血 液的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。
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献血与血液管理法律制度
采供血机构和血液管理办法
卫生部令第29号1993年7月1日起施行
第一章、总则 第二章、采供血机构的管理-建立执业许
可制度 第三章、血源管理 第四章、采供血管理 第五章、临床用血管理 第六章、监督和处罚 第七章、附则
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献血与血液管理法律制度
血站基本标准
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献血与血液管理法律制度
三、法律责任
• 1.非法采集、出售、出卖血液的法律责任 • 《献血法》规定，有下列行为之一的，由县级
以上地方人民政府予以取缔，没收违法所得， 可以并处10万元以下的罚款；构成犯罪的，依 法追究刑事责任：①非法采集血液的②血站、 医疗机构出售无偿献血的血液的③非法组织他 人出卖血液的 • 《刑法》第334条第一款、第333、234条
• 卫生行政机关 • 无偿献血者 • 血站 • 医疗机构 • 患者
献血与血液管理法律制度
输血工作主体的法律关系
• 卫生行政机关与血站、医疗机构：行政管理关系 • 献血者和血站：献血服务合同关系 • 血站和医疗机构：供血合同关系 • 医疗机构和患者：医疗服务合同关系
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献血与血液管理法律制度
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献血与血液管理法律制度
中华人民共和国献血法
1997年12月29日全国人大常委会通过 1998年10月1日起施行 彻底废除卖血制度 输血工作历史性的转折
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献血与血液管理法律制度
现行输血法律体系的主要内容
法律体系是由相关法律、法规、规章、规 范性文件组成的一系列规范性文件的总和
献血与血液管理法律制度
• （5）采集血液 • 献血者健康检查 过程？ • 献血量和献血间隔 • 献血量： • 献血间隔：
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献血与血液管理法律制度
4.临床用血
• （1）流程 • 血液：
献血者-血站-医疗机构-患者
• 血液制品：
供血者-单采血浆站-血制品公司-医疗机构-患者
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献血与血液管理法律制度
二、输血相关法律法规
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献血与血液管理法律制度
加强输血工作的若干规定
（90）卫医字第6号
共9条 第一次以红头文件的形式对输血工作管理提出
“三统一”的观点，即统一管理血源、统一采 血、统一供血； 第一次对血站的布点提出一个地区（市）只设 一个血站。
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献血与血液管理法律制度
临床输血技术规范
2000年10月1日起实施
该《规范》共七章38条,从医师根据患者的病情提出 输血申请到给患者输血结束的全过程进行了详细规定； 是临床输血法定的基本操作规范 。（课本p173-174）
第一章：总则 第二章：输血申请 第三章：受血者血样采集与送检 第四章：交叉配血 第五章：血液入库核对、储存 第六章：发血 第七章：输血
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献血与血液管理法律制度
第333条：非法组织他人出卖血液的，处五年以下有期 徒刑，并处罚金；以暴力、威胁方法强迫他人出卖血 液的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。
有前款行为，对他人造成伤害的，依照本法第234条 的规定罪处罚。
第234条：故意伤害他人身体的，处三年以下有期徒 刑、拘役或者管制。
犯前款罪，致人重伤的，处三年以上十年以下有期徒 刑；致人死亡或者以特别残忍手段致人重伤造成严重 残疾的处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。
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献血与血液管理法律制度
2.违规采集血液的法律责任
• 《传染病防治法》 • 《献血法》 • 《刑法》 • 《医疗机构临床用血管理办法》
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献血与血液管理法律制度
国标对血液检验要求
血型：ABO、Rh（D） Hb（血红蛋白） ALT（丙氨酸转氨酶） HBsAg： 阴性 抗-HCV： 阴性 抗-HIV： 阴性 梅毒试验： 阴性
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献血与血液管理法律制度
输血可能感染的主要病原体
HIV、HBV、HCV、HDV、HEV、HGV、 TTV、CMV、EBV、HPVB19、HTLV、 SARSV
次会议修订《中华人民共和国刑法》
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献血与血液管理法律制度
法规
•1994年2月26日国务院颁布《医疗机构管理条例 •2002年4月4日国务院颁布《医疗事故处理条例》
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献血与血液管理法律制度
规章
• 1993年3月26日卫生部发布《中华人民共和国
护士管理办法》
• 2005年11月17日卫生部发布《血站管理办法》
梅毒螺旋体、弓形体、疟原虫、克-雅氏病
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献血与血液管理法律制度
输血传播疾病的临床意义
对人群：风险很小，但零风险不存在。 对个体：一但被感染，风险是100％。
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献血与血液管理法律制度
• （4）临床用血组织与职责 • （5）临床用血管理 注意流程？ • （6）临时采集血液
第十五条：医疗机构执业，必须进行登记， 领取《医疗机构执业许可证》。
第二十四条：任何单位或者个人，未取得 《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。
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献血与血液管理法律制度
医疗事故处理条例
第二条：本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务 人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、 部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害 的事故。
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献血与血液管理法律制度
中华人民共和国献血法
• 二十四条 • 是输血工作的根本大法（母法） • 确立国家的实行无偿献血制度 • 明确规定政府、行政部门、社会组织、血站和
医疗机构的基本职责
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献血与血液管理法律制度
中华人民共和国执业医师法
第十三条：国家实行医师执业注册制度。 第十四条：医师经注册后，可以在医疗、预防 保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、 执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健 业务。 未经医师注册取得执业证书，不得从事医师 执业活动。
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献血与血液管理法律制度
规范性文件
• 卫医发［1997］28号《中国输血技术操作规程
（血站部分）》
• 卫医发［1999］第6号《医疗机构临床用血管理办
法（试行）》
• 卫医发［2000］184号《临床输血技术规范》 • 卫医发［2000］448号《血站基本标准》 • 卫医发［2006］167号《血站质量管理规范》 • 卫医发［2006］183号《血站实验室管理规范》 • （2001年发布）中华人民共和国国家标准
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献血与血液管理法律制度
中国输血技术操作规程（血站部分）
第一章：献血者（或供血者）体检操作规程 第二章：塑料袋采血操作规程 第三章：血液成分制备操作规程 第四章：化验操作规程 第五章：质量控制操作规程 第六章：血型血清学操作规程 第七章：HLA血清学操作规程 第八章：血小板血清学操作规程
疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的， 医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场。
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输血技术的特点
• 高度专业性 • 技术含量高 • 风险比较大
献血与血液管理法律制度
输血相关民事主体地位的特征
• 从法律角度看：是平等的民事主体 • 从技术角度看：血站和医疗机构强、献血者和
患者弱
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献血与血液管理法律制度
四、影响输血立法的因素（补充、 了解）
• 国内外部分输血事件 • 输血传播疾病的风险 • WHO血液安全战略 • 献血和输血的伦理规范 • 时代背景
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献血与血液管理法律制度
法律
• 1997年12月29日全国人民代表大会常务委员
会颁布《中华人民共和国献血法》
• 1998年6月26日全国人民代表大会常务委员会
颁布《中华人民共和国执业医师法》
• 2004年8月28日全国人民代表大会常务委员会
修订颁布《中华人民共和国传染病防治法》
• 1997年3月14日第八届全国人民代表大会第五
有前款行为，对他人造成伤害的，依照本法第234条 的规定罪处罚。
第234条：故意伤害他人身体的，处三年以下有期徒 刑、拘役或者管制。
犯前款罪，致人重伤的，处三年以上十年以下有期徒 刑；致人死亡或者以特别残忍手段致人重伤造成严重 残疾的处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。
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献血与血液管理法律制度
《刑法》第334条第二款：经国家主管部门批准采集、 供应血液或者制作、供应血液制品的部门，不依照 规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他 人身体健康后果的，对单位判处罚金，并对直接负 责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有 期徒刑或者拘役。
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献血与血液管理法律制度
医疗机构管理条例
献血与血液管理法律制度
3.医疗机构未建立临床用血管理制 度的法律责任
• 《医疗机构临床用血管理办法》 • 医疗机构及相关责任人承担相应行政责任
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献血与血液管理法律制度
第334条：非法采集、供应血液或者制作、供应 血液制品，不符合国家规定的标准，足以危害人体 健康的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金； 对人体健康造成严重危害的，处五年以上十年以下 有期徒刑，并处罚金；造成特别严重后果的。处十 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收 财产。
二、违规采集血液的法律责任
献血与血液管理法律制度
（2）临床用血法律制度的特点 • 血液管理：法律层次、公益事业、无偿献血 • 血液制品管理：法规层次、商业性、有偿供血
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献血与血液管理法律制度
（3）输血工作的主体及其法律关系
五个主体 四种关系
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献血与血液管理法律制度
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输血工作的主体
卫医发（1993）第2号
依据卫生部令第29号制定 在附件2：供血者健康检查标准中增加了抗-
HCV、抗-HIV（高危人群）的检测，并要求 对采出的血液进行全项化验复检。
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献血与血液管理法律制度
中华人民共和国刑法
1997年修订时在危害公共卫生罪中对血液领 域的犯罪作出明确的刑事处罚规定。
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献血与血液管理法律制度
国内外部分输血事件
上世纪八十年代以来，国际上先后爆发出英国、 法国、加拿大、日本、印度、利比亚因血液质量造 成输血感染爱滋病毒事件。 1985年，我国浙江省4例血友病患者因输注进口 Ⅷ因子而感染爱滋病毒。 1991年，发现河北省固安县卖血者丙肝病毒感染 率70％左右。 上世纪九十年代中期，河南省因非法采供血数万 人感染爱滋病毒。
2.无偿献血
• 无报酬，自愿捐献自身血液 • 主体：年龄？ • 用途：用于临床，挽救伤病者的生命，维护其
健康
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献血与血液管理法律制度
3.血站
• （1）概念 • 血站，是指采集、提供临床用血的机构，是不
以营利为目的的公益性组织 • （2）类型 • 血站分为一般血站和特殊血站
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献血与血液管理法律制度
输血传播疾病
• 违法违规采供输血发生感染的风险极大 • 输入符合国家标准的血液不能避免发生感染的
可能
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献血与血液管理法律制度
输入合格血液传播疾病的原因 • 检测的病原体存在“窗口期”和“漏检率” • 有的病原体未列入血液检测标准
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献血与血液管理法律制 度
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2020/11/22
献血与血液管理法律制度
一、基本概念
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献血与血液管理法律制度
1.临床用血的定义
中华人民共和国卫生行业标准WS/2032001 输血医学常用术语
• 临床用血包括血液和血液制品 • 血液 • 血液制品
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献血与血液管理法律制度
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献血与血液管理法律制度
中华人民共和国传染病防治法
• 传染病预防：血站保证血液质量、医疗机构合
理用血
• 疫情报告：血站、医疗机构发现疫情按规定及
时报告
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献血与血液管理法律制度
中华人民共和国刑法
一、非法采集、出售、出卖血液的法律责任
第333条：非法组织他人出卖血液的，处五年以下有期 徒刑，并处罚金；以暴力、威胁方法强迫他人出卖血 液的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。
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献血与血液管理法律制度
采供血机构和血液管理办法
卫生部令第29号1993年7月1日起施行
第一章、总则 第二章、采供血机构的管理-建立执业许
可制度 第三章、血源管理 第四章、采供血管理 第五章、临床用血管理 第六章、监督和处罚 第七章、附则
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血站基本标准
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三、法律责任
• 1.非法采集、出售、出卖血液的法律责任 • 《献血法》规定，有下列行为之一的，由县级
以上地方人民政府予以取缔，没收违法所得， 可以并处10万元以下的罚款；构成犯罪的，依 法追究刑事责任：①非法采集血液的②血站、 医疗机构出售无偿献血的血液的③非法组织他 人出卖血液的 • 《刑法》第334条第一款、第333、234条
• 卫生行政机关 • 无偿献血者 • 血站 • 医疗机构 • 患者
献血与血液管理法律制度
输血工作主体的法律关系
• 卫生行政机关与血站、医疗机构：行政管理关系 • 献血者和血站：献血服务合同关系 • 血站和医疗机构：供血合同关系 • 医疗机构和患者：医疗服务合同关系
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献血与血液管理法律制度
中华人民共和国献血法
1997年12月29日全国人大常委会通过 1998年10月1日起施行 彻底废除卖血制度 输血工作历史性的转折
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献血与血液管理法律制度
现行输血法律体系的主要内容
法律体系是由相关法律、法规、规章、规 范性文件组成的一系列规范性文件的总和
献血与血液管理法律制度
• （5）采集血液 • 献血者健康检查 过程？ • 献血量和献血间隔 • 献血量： • 献血间隔：
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4.临床用血
• （1）流程 • 血液：
献血者-血站-医疗机构-患者
• 血液制品：
供血者-单采血浆站-血制品公司-医疗机构-患者
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二、输血相关法律法规
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献血与血液管理法律制度
加强输血工作的若干规定
（90）卫医字第6号
共9条 第一次以红头文件的形式对输血工作管理提出
“三统一”的观点，即统一管理血源、统一采 血、统一供血； 第一次对血站的布点提出一个地区（市）只设 一个血站。
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临床输血技术规范
2000年10月1日起实施
该《规范》共七章38条,从医师根据患者的病情提出 输血申请到给患者输血结束的全过程进行了详细规定； 是临床输血法定的基本操作规范 。（课本p173-174）
第一章：总则 第二章：输血申请 第三章：受血者血样采集与送检 第四章：交叉配血 第五章：血液入库核对、储存 第六章：发血 第七章：输血
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献血与血液管理法律制度
第333条：非法组织他人出卖血液的，处五年以下有期 徒刑，并处罚金；以暴力、威胁方法强迫他人出卖血 液的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。
有前款行为，对他人造成伤害的，依照本法第234条 的规定罪处罚。
第234条：故意伤害他人身体的，处三年以下有期徒 刑、拘役或者管制。
犯前款罪，致人重伤的，处三年以上十年以下有期徒 刑；致人死亡或者以特别残忍手段致人重伤造成严重 残疾的处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。
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2.违规采集血液的法律责任
• 《传染病防治法》 • 《献血法》 • 《刑法》 • 《医疗机构临床用血管理办法》
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国标对血液检验要求
血型：ABO、Rh（D） Hb（血红蛋白） ALT（丙氨酸转氨酶） HBsAg： 阴性 抗-HCV： 阴性 抗-HIV： 阴性 梅毒试验： 阴性
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输血可能感染的主要病原体
HIV、HBV、HCV、HDV、HEV、HGV、 TTV、CMV、EBV、HPVB19、HTLV、 SARSV
次会议修订《中华人民共和国刑法》
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法规
•1994年2月26日国务院颁布《医疗机构管理条例 •2002年4月4日国务院颁布《医疗事故处理条例》
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规章
• 1993年3月26日卫生部发布《中华人民共和国
护士管理办法》
• 2005年11月17日卫生部发布《血站管理办法》
梅毒螺旋体、弓形体、疟原虫、克-雅氏病
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献血与血液管理法律制度
输血传播疾病的临床意义
对人群：风险很小，但零风险不存在。 对个体：一但被感染，风险是100％。
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献血与血液管理法律制度
• （4）临床用血组织与职责 • （5）临床用血管理 注意流程？ • （6）临时采集血液
第十五条：医疗机构执业，必须进行登记， 领取《医疗机构执业许可证》。
第二十四条：任何单位或者个人，未取得 《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。
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医疗事故处理条例
第二条：本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务 人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、 部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害 的事故。
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中华人民共和国献血法
• 二十四条 • 是输血工作的根本大法（母法） • 确立国家的实行无偿献血制度 • 明确规定政府、行政部门、社会组织、血站和
医疗机构的基本职责
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中华人民共和国执业医师法
第十三条：国家实行医师执业注册制度。 第十四条：医师经注册后，可以在医疗、预防 保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、 执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健 业务。 未经医师注册取得执业证书，不得从事医师 执业活动。
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献血与血液管理法律制度
规范性文件
• 卫医发［1997］28号《中国输血技术操作规程
（血站部分）》
• 卫医发［1999］第6号《医疗机构临床用血管理办
法（试行）》
• 卫医发［2000］184号《临床输血技术规范》 • 卫医发［2000］448号《血站基本标准》 • 卫医发［2006］167号《血站质量管理规范》 • 卫医发［2006］183号《血站实验室管理规范》 • （2001年发布）中华人民共和国国家标准
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献血与血液管理法律制度
中国输血技术操作规程（血站部分）
第一章：献血者（或供血者）体检操作规程 第二章：塑料袋采血操作规程 第三章：血液成分制备操作规程 第四章：化验操作规程 第五章：质量控制操作规程 第六章：血型血清学操作规程 第七章：HLA血清学操作规程 第八章：血小板血清学操作规程