第21章 献血法律制度

(二)执业许可 血站执业以及中心血库开展采供血业务必须经 执业验收，并分别领取《血站执业许可证》或 《中心血站采供血许可证》后方可进行。未经 验收合格的血站不得执业。 (三)注册登记 血站执业以及中心血库开展采供血业务还必须 经注册登记。血站注册登记机关为批准其设置 的人民政府卫生行政部门。注册登记的内容包 括：①名称、地址、法定代表人或主要负责人； ②采血项目及采血范围；③供血项目及供血范 围；④资金、设备和执业(业务)用房证明；⑤ 许可日期和许可证号。
二、无偿献血的对象 《献血法》规定，国家实行无偿献血制度。提 倡18—55周岁的健康公民自愿献血。提倡个人、 家庭、亲友、单位及社会互助献血。鼓励国家 工作人员、现役军人和高等学校在校学生率先 献血，为树立社会新风尚作表率。 三、无偿献血工作的组织与管理 地方各级人民政府领导本行政区域内的献血工 作，统一规划并负责组织、协调有关部门共同 做好献血工作。 各级红十字会依法参与推动献血工作。 《献血法》规定，县级以上卫生行政部门监督 管理献血工作。
第二十一章 献血法律制度
第一节 概述 第二节 采血与供血 第三节 临床用血 第四节 血液制品 第五节 法律责任

第一节 概述
一、献血法的概念 献血法是调整保证临床用血需要和安 全，保障献血者和用血者身体健康活动 中产生的各种社会关系的法律规范的总 称。 我国的无偿献血制度始于20世纪70年 代后期。
三、临床输血技术规范 (一)输血申请 决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家属 说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病 的可能性，征得患者或家属的同意，并在《输 血治疗同意书》上签字。 (二)受血者血样采集与送检 (三)交叉配血 (四)发血 (五)输血 输血前应由两名医护人员核对交叉配血报告单 及血袋标签各项内容，检查血袋有无破损渗漏， 血液颜色是否正常，准确无误方可输血。
单采血浆站采集的原料血浆的包装、 储存、运输，必须符合国家规定的卫生 标准和要求。且只能向一个与其签订质 量责任书的血液制品生产单位供应原料 血浆，严禁向其他任何单位供应原料血 浆。严禁单采血浆站采集血液或者将所 采集的原料血浆用于临床。
三、血液制品生产经营单位的管理 (一)血液制品生产经营机构设置管理 新建、改建或者扩建血液制品生产单位，必须 经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项 审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府 卫生行政部门审核批准。 血液制品生产单位必须具备《药品生产企业许 可证》并达到国务院卫生行政部门制定的《药 品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院 卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管 理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的 生产活动。
4．血液制品生产单位要严格按照卫生行政 部门划片、定点、对口供浆的各项有关 规定执行，并按合同履行对对口供浆的 单采血浆站承担责任。血液制品生产单 位试生产用的原料血浆也必须同样按照 规定经卫生行政部门划片、定点。 在一个采血浆区域内，’只能设置一个 单采血浆站。严禁单采血浆站采集非划 定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。
医疗机构临床用血应当制定用血计划，遵循 合理、科学的原则，不得浪费和滥用血液。为 保证应急用血，医疗机构可临时采集血液，但 应根据《献血法》的规定，确保采血用血安全。 为保障公民临床急救用血的需要，①国家提 倡并指导择期手术的患者自身储血。所谓患者 自身储血。是指患者在手术前先将自己的血液 提前抽出储存起来，待手术时将提前献出的血 液再回输给自己。这样既有利于身体的健康， 又可以保证用血安全。②动员家庭、亲友、所 在单位以及社会互助献血。血站应当建立相应 制度，改善技术条件和设备条件，向开展亲友、 社会互助献血的医疗机构提供方便、及时、安 全的服务。
(三)原料血浆的采集管理 单采血浆必须对供血浆者进行健康检查，检 查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发 《供血浆证》。《供血浆证》不得涂改、伪造、 转让。 单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进 行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误， 方可按照规定程序进行健康检查和血液化验； 对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准 及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及 供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由 单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县 级人民政府卫生行政部门监督销毁。严禁采集 无《供血浆证》者的血浆。
三、供血管理 血站应当保证发出的血液质量、品种、 规格、数量无差错。未经检验或者不合 格的血液，不得向医疗机构提供。 血液的包装、储存、运输必须符合要求， 血液包装袋上必须标明：①血站的名称 及其许可证号；②献血者的姓名(或条形 码)、血型；③血液品种；④采血日期及 时间；⑤有效期及时间；⑥血袋编号(或 条形码)；⑦储存条件。
2．省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设 置规划和采集血浆的区域规划，负责本省供浆、 购浆区域划分、单采血浆站的设置以及原料血 浆供应能力和供应量的审批，并报国务院卫生 行政部门备案。 3．申请设置单采血浆站的，由县级人民政府 卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民 政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设 立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、 自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批， 经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人 民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》， 并报国务院卫生行政部门备案。
特殊血型需要从外省、自治区、直辖市调配 血液的，由供需双方省级人民政府卫生行政部 门协商后实施，实施中由需方血站对血液进行 再次检验，保证血液质量。 血站应当制定重大灾害事故的应急采供血预 案，并从血源、管理制度、技术能力和设备条 件上保证预案的实施，满足应急用血的需要。 血站应当根据医疗机构的用血计划，积极开展 成分血制备，并指导临床成分血的应用。
第四节 血液制品
一、血液制品的概念 血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。为了加 强对原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、 经营活动的管理，预防和控制经血液途径传播的 疾病，保证血液制品的质量，国务院于1996年12 月30日发布了《血液制品管理条例》。 二、原料血浆的管理 原料血浆，是指专用于血液制品生产原料的血浆。 原料血浆由国家统一规划、设置的单采血浆站采 集。
二、采血管理 血站必须按照注册登记的项目、内容、范围，开展 采供血业务，必须严格遵守各项技术操作规程和制 度，并为献血者提供各种安全、卫生、便利的条件。 (一)采血规则 1．健康检查。血站在采血前，必须按照国务院卫 生行政部门制定的《献血者健康检查标准》。免费 对献血者进行必要的健康检查，身体状况不符合献 血条件的，血站应当向其说明情况，不得采集血液。 2．采集血液量和间隔。血站对献血者每次采集血 液量一般为200毫升，最高不得超过400毫升。两次 采集间隔不少于6个月。严禁对献血者超量、频繁 采集血液。
(一)单采血浆站的设置 单采血浆站由血液制品生产单位或者由县级人 民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆 活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个 人不得从事单采血浆活动。血站不得进行单采 血浆活动，血站与单采血浆站分开。 卫生行政部门、血液制品生产单位、单采血浆 站之间的相互关系，依照分级负责的原则： 1．国务院卫生行政部门根据核准的全国生产 用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数 量和规模制定总体规划，负责供浆、购浆区域 范围划分。
第二节 采血与供血
一、采供血机构 各级血站是采集、提供临床用血的机构。 血站是不以营利为目的的采集、制备、 储存血液、并向临床提供血液的公益性 卫生机构。
(一)血站的设置 各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 根据本行政区域制定本行政区域血站设置规划。 血站分为血液中心、中心血站、基层血站或中 心血库，负责指定地区的采供血工作。直辖市、 省会市、自治区首府市设血液中心，设区的市 设中心血站，县及县级市可以设基层血站或中 心血库。血液中心或中心血站因采供血需要， 经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 批准，在辖区内可设血站分站或采血点(室)， 隶属于血液中心或个乙血站。血液中心的设置 必须经国务院卫生行政部门审核批准；中心血 站、基层血站或中心血库的设置必须经省、自 治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。
(二)采血行为规范 1．遵守操作规程和规范。血站采集血液必须 严格遵守有关操作规程和制度，采血必须由具 有采血资格的医务人员进行。一次性采血器材 用后必须销毁，包括不得使用可重复使用的采 血器材；一次性采血器材一次使用后必须销毁， 不得再次使用。 2．对采集的血液必须进行检测。血站对采集 的血液必须进行检测，检测的各种指标都应符 合国务院卫生行政部门制定的标准。没有检测 或者虽然检测但质量不符合标准，均不得向医 疗机构提供。否则要承担相响应的法律责任。
(四)监督管理 县级以上人民政府卫生行政部门负责对辖区内 血站进行监督管理。 省、自治区、直辖市以上人民政府卫生行政 部门委托输血协会成立由卫生行政管理、血液 管理、公共卫生等有关专家组成的血液质量管 理委员会，接受同级人民政府卫生行政部门领 导，对血站质量管理，血液质量进行检查和技 术指导。 设区的市级以上人民政府卫生行政部门聘任 血液管理监督员，执行同级人民政府卫生行政 部门交付的监督管理任务。
3．严禁采集冒名顶替者的血液。血站应当按照 国务院卫生行政部门的有关规定，采集献血者 的血液，并在《无偿献血证》及献血档案中记 录献血者的姓名、出生日期、血型、献血时间、 地点、献血量、采血者签字，并加盖该血站采 血专用章等。严禁采集冒名顶替者的血液。血 站采集血液后，对献血者发给《无偿献血证》。 《无偿献血证》由国务院卫生行政部门制作， 任何单位和个人不得伪造、涂改、出卖、转让、 出借。 4．原始记录保存。采供血和检测的原始记录 必须保存10年。血液检验(复检)的全血标本的 保存期应当在全血有效期内；血清标本的保存 期应在全血有效期满后半年。
(二)单采血浆站的设置条件 设置单采血浆站，必须具备下列条件： ①合单采血浆站布局、数量、规模的规 划；②具有与所采集原料血浆相适应的 卫生专业技术人员；③具有与所采集原 料血浆相适应的场所及卫生环境；④具 有识别供血浆者的身份识别系统，⑤具 有与所采集原料血浆相适应的单采血浆 机械及其他实施；⑥具有对采集原料血 浆进行质量检验的技术人员以及必要的 仪器设备。