GMP车间设计图纸
GMP药厂(车间)设计
20000
60000
500Байду номын сангаас
洁净厂房内采用何种等级的洁净空气主要取决于药品的类 型和生产工艺要求。GMP对不同等级洁净厂房的适用范围有明 确的规定。洁净等级的数值越大，空气的洁净度就越低。
五、车间布置设计应考虑的因素
１、本车间与其他车间及生活设施在总平面的位置上，力
求联系便捷。 ２、满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。 ３、合理利用车间的建筑面积和土地。 ４、车间劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施。
５、人流、物流分别独立设置，避免交叉往返。
６、对原料药车间的精、烘、包工序以及制剂车间的设计， 应符合GMP要求。
７、要考虑车间发展的可能性，留有发展空间。
８、厂址所在区域的气象、水文、地质等情况。
六、制药车间布置设计的程序
收集有关的基础设计资料
１、直接资料
Ａ、设计任务书；
包括车间外部资料和车间内部资料。
二、制药车间布置设计的特点
原料药工业包括化学合成药、抗生素、中草药和生物药
品的生产。原料药作为精细化学品，属于化学工业的范畴， 在车间布置设计上与一般化工车间具有共同特点。但制药产 品（原料药及制剂）是特殊商品，必须保证药品的质量。所 以，原料药生产的成品工序（精、烘、包工序）与制剂生产 的罐封、制粒、干燥、压片等工序一样，它的新建、改造必 须符合《药品生产质量管理规范》，这是药品生产特殊性的 方面。
Ｄ、工艺设计部分的说明书和工艺操作规程；
Ｅ、土建资料，主要是厂房技术设计图(平面图和剖面图)、 地耐力和地下水等资料；
Ｆ、劳动保护、安全技术和防火防爆等资料；
Ｇ、车间人员表(包括行管、技术人员、车间分析人员、岗 位操作工人和辅助工人的人数，最大班人数和男女的比例 )； Ｈ、其它资料。
GMP-2药厂(车间)设计
式传达出来的活动过程。 涉及科学、技术、经济和国家方针政策等方面 的综合性的应用技术。
设计前期工作阶段：项目建议书、可行性研究
报告、厂址的选择、总布置图 设计中期工作阶段：初步设计阶段、技术设计 阶段、施工设计阶段 设计后期工作阶段： 施工、验收
作用：减少或消除管道受热而产生的应力。 应用：一般使用温度低于100℃，ф<Dg50
管道可不进行热应力计算。ф大，管段长， 壁厚的要进行计算。 方法： 1、自然补偿：利用管道敷设时形成的转 弯吸收热伸长量的方法。有L形、Z形两种类 型。 2、补偿器补偿：方型、波型、填料涵。
一、车间管道 布置设计的任 务和原则 二、车间管道 布置设计的内 容 三、制药厂车 间管道布置的 特点
根据公称压力Pg，公称直径Dg，
查表确定管壁厚度。 如果工作压力和温度过高，则应 进行公式验算。
目的
1、校核所选的泵。 2、确定自流输送设备的标高。 3、选择管径。 含义：指流体在管道中流动时，遇到各种阻 力造成的压力损失，以至使流体总压头减小。 种类 1、沿程阻力：指流体流经一定管径的直 管时，由于摩擦而产生的阻力。 2、局部阻力：指流体遇到某些局部障碍 所引起的压头损失。
移动式总混料筒是一个全不锈钢
方形筒。 在制粒后，将经过整粒的干颗粒 全部装入这一筒内，该筒移至总 混设备的机架上进行总混合，然 后再将筒移出，送至压片、充填 工序。 在这一过程中，仅有一个筒，一 次进料，一次出料。
新的料筒混合、运输工艺路线及设备：采用
移动式总混料筒的方法，可达到既总混又运 输、加料的目的，使整个过程均为一个筒作 业，这的确不失为一个较好的工艺路线。 若从密封方面加以考虑，即可做到封闭式物 料输送，即防止粉尘飞出，避免交叉污染， 不会造成人员的健康问题。同时，也降低了 劳动程度，提高了生产效率，达到了文明生 产的要求。
年产1500吨阿司匹林GMP车间设计
年产1500吨阿司匹林GMP车间设计论述内容如下：一．经过的化学反应和物理反应二．工艺流程（水洗和干燥的意义）三．根据厂子的情况，和生产作图四．物料衡算、热量衡算、设备计算1.1 概述3.1 产品方案（1）产品名称商品名称：阿司匹林出口名称：醋柳酸化学名称：邻—乙酰氧基苯甲酸英文名称：Acetyl Salicylic aid（2）化学结构：COOHOCOCH3分子式：C9H8O4分子量：180.2 BP93．USP23（3）性状：本品为白色颗粒或针状晶体，亦有片状结晶或结晶性粉末，无臭，微带醋酸味，1g阿司匹林可溶于5ml 乙醇，17ml 氯仿和15ml 乙醚中，1g 溶于300ml 水（25℃）中。
（4）用途：本品有镇痛解热作用，适用于风湿痛、神经痛、肌肉痛和感冒等，近年来用于心、脑血管疾病的预防，与非那西酊、咖啡因制成复方制剂可提高疗效。
（5）包装要求内销品：外层用塑料编制袋，内衬牛皮纸袋和聚乙烯塑料袋，用绳扎塑料袋口，再用线绳缝口，净重25kg/袋。
出口品：纸板桶，内衬牛皮纸袋和聚乙烯塑料袋，塑料袋热和封口，到折袋口，再用绳扎紧，纸袋折叠，上盖加铅封，净重25kg/桶。
化学反应式、工艺流程简图及工艺流程说明4.1 化学反应式4.1.1 醋化反应副反应：当配料确定后，反应速度随温度的上升而增快，在温度低时反应慢，周期长，设备能力低，反应温度高，速度快，但下列反应的速率也随之加快。
1．苯酚酸酐醋酸苯酚醋酸2．乙酰水杨酸酸酐乙酰水杨酸酐醋酸3．水杨酸酸酐水杨酰水杨酸乙酰水杨酰水杨酸4．当温度超过90℃时，则生成的乙酰水杨酸将反应生成水杨酰水杨酸，反应不可逆。
乙酰水杨酸乙酰水杨酸水杨酰水杨酸5．水解反应乙酰水杨酸水杨酸4.1.2 回收工艺过程的主反应1. 回收残液加碱中和，回收水杨酸钠的反应：（1）乙酰水杨酸水杨酸钠（2）醋酸苯脂苯酚钠醋酸钠（3）水杨酰水杨酸水杨酸钠（4）2. 回收工业酸酸析反应：4.2 工艺流程简图4.2.1 干压阿司匹林颗粒工段工艺流程简图分筛存颗粒装桶、称量待检、入库图4.1干压阿司匹林颗粒工段工艺流程简图4.2.2 制水工艺流程图饮用水机械过滤热交换器图4.2制水工艺流程图4.3 工艺过程说明4.3.1 醋化岗位第一次投料：按醋酐总量与含量计算水杨酸总投料量，检斤称重，将总投料量的三分之二水杨酸投入醋化罐中，再将醋酐一次全部加入罐中，在搅拌情况下，水汽加热1h，使内温升到80℃～84℃，析出晶体，保温40min～60min后，缓慢均匀降温到55℃。
(完整版)年产6亿粒阿莫西林胶囊GMP生产车间工艺设计
制药工艺课程设计题目年产6亿粒阿莫西林胶囊GMP生产车间工艺设计学院药化学院专业制药工程班级姓名指导教师2013 年11 月18 日目录第一章.课程设计任务书 (1)第二章.课程设计说明书 (2)一.产品概述 (2)二.处方设计及工艺 (4)三.工艺流程及净化区域划分说明 (4)3.1工艺流程 (4)3.2净化区域划分说明 (5)四.物料衡算 (6)4.1生产制度 (6)4.2物料衡算基准 (6)4.3物料衡算(日工作量) (6)五.工艺设备选型说明 (8)5.1选用原则 (8)5.2设备选用 (8)六.工艺设备主要一览表 (13)七车间工艺平面布置说明 (13)7.1车间布置的原则 (13)7.2车间布置及人流物流的概述 (13)八.设计体会及今后改进意见 (15)参考文献 (16)制药工艺课程设计任务书（第四组）设计题目：年产6亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计一、设计内容和要求1.确定工艺流程及净化区域划分；2. 每位组员详细叙述一个胶囊生产工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿；3. 物料衡算、设备选型（按单班考虑，年工作日250d/a。
）4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面图；5. 编写设计说明书。
二、设计成果1. 设计说明书一份，包括产品概述、处方设计及工艺、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；每位学生的设备详细综述。
2.工艺流程示意图一张（A1,手绘）；3.车间平面布置图一张（1：100）（A1,手绘）。
课程设计说明书一.产品的概述[通用名称]：阿莫西林胶囊[英文名称]：Amoxicillin Capsules[汉语拼音]：Amoxilin Jiaonang[成份]: 本品的主要成份为阿莫西林。
[化学名称]：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物[结构式]：[分子式]：C16H19N3O5S·3H2O[分子量]：419.46[性状]：本品为胶囊剂。
GMP车间设计
GMP车间设计一、背景介绍GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品和医疗器械的生产过程符合严格的质量标准。
GMP车间设计是在符合GMP要求的前提下，对车间进行合理规划和布局，以确保生产过程的安全、高效和可控。
二、设计原则1.符合GMP要求：车间设计应严格遵循GMP的各项要求，包括但不限于空气洁净度、温湿度控制、灭菌消毒等。
2.流程优化：合理规划车间布局，确保生产流程的顺畅和高效，减少交叉污染的风险。
3.安全可靠：考虑车间内部设备的安全性和可靠性，确保员工的人身安全和生产设备的正常运行。
4.易清洁维护：车间设计应考虑到清洁和维护的便捷性，减少死角和难以清洁的地方，便于车间的日常清洁工作。
5.合理利用空间：充分利用车间空间，确保设备和人员的合理布局，提高工作效率和生产能力。
三、车间布局设计1.入口区域：设置检验区和更衣室，确保员工进入车间前的卫生和安全要求。
2.生产区域：根据生产流程，将车间划分为原料准备区、生产操作区和成品包装区。
a) 原料准备区：设立原料储存区、称量区和配料区，确保原料的储存和准备工作符合GMP要求。
b) 生产操作区：根据生产工艺流程，合理布置生产设备和操作台，确保操作人员的工作效率和操作的安全性。
c) 成品包装区：设立成品包装台和包装材料储存区，确保成品包装的卫生和质量要求。
3.洁净区域：根据GMP要求，设立洁净区和洁净通道，确保生产过程中的洁净度要求。
4.辅助区域：设置仓库、办公区、设备维护区等辅助区域，保证车间运行的顺利和支持。
四、空气洁净度控制1.空气净化系统：根据GMP要求，设计合适的空气净化系统，包括空气过滤器、送风和排风系统等，确保车间内的空气洁净度。
2.空气流向控制：根据生产流程和洁净度要求，合理规划车间内的空气流向，避免交叉污染和污染物积累。
3.空气质量监测：安装空气质量监测设备，定期检测车间内的空气洁净度，并及时采取相应的控制措施。
软胶囊中试车间GMP车间方案
二、通风（含消防排烟） 1 .D级188平米*2.6m*20次/小时=9776*120%=11731.2m³ /h 2.空调机组总送风量不低于：1.2m³ /h（空调机房目前送风量不能满足，最少需要在 安装 1.2万m³ /h送风量的空调） 3.增加空调机组1.2万m³ /h送风量，需要价格3万左右。 4.通风管道：188㎡*2.6倍=488.8㎡（左右） 488.8*170元/个=8.3万元（左右） 除尘机：8000元左右 排风机组（防爆）：5000元左右
四、详细请见软胶囊车间的图纸（见图纸）
软胶囊车间建设费用预算 一、彩板 1.顶板：220-250元/平方米左右 基板厚度大于0.476 2.立板：220-250元/平方米 高度：2.6米
项目 顶板 立板 门 窗 材料 基板厚度大于0.476 立板高度2.6米 费用（188平米计算） 240元/平（左右）*188平米=4.5万 250元/㎡（左右）*188*2平米=9.02万 700-800元/个*23个门=1.84万 580元/㎡*6个*10平米（估计）=3.48万
八、传递窗1个、手消毒器：2个、烘手器2个、地漏：5个、鞋柜：1个、压差表：7个 共计：2万元左右
备注：1、以上费用是报给工程公司后的总计费用包括人工费、材料费用。 2、具体布局见图纸
厂房建设税前预算总费用初步计算在：53万元左右
设备费用：软胶囊生产线：32万左右
三、自控系统：空调自控：2-3万 四、弱电照明：门禁、电子互锁 300元*188㎡=5.64万元
五、消防、水、烟感、喷淋头 一般费用在188*200元/平米=3.76万元 六、地面：自流平 100元/平米*188平米=1.88万元*1.15=2.16万元 七、动力电：根据厂家提供耗电量：5万元左右
诊断试剂_GMP车间设计图纸
GMP设计简述6.1 车间GMP设计6.2 原料药生产车间GMP设计6.3 制剂车间GMP设计6.4 设备GMP设计GMP——Good Manufacturing Practices for Drug " :指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质,到生产厂房,设施,建筑,设备,仓储,生产过程,质量管理,工艺卫生,包装材料与标签,直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系.GMP的基本点是为了要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批,混杂污染和交叉污染,以确保药品的质量.GMP基本内容涉及到人员,厂房,设备,卫生条件,起始原料,生产操作,包装和贴签,质量控制系统,自我检查,销售记表,用户意见和不良反应报告等方面.在硬件方面要有符合要求的环境,厂房,设备;在软件方面要有可靠的生产工艺,严格的管理制度,完善的验证系统.6.1 车间GMP设计车间设计任务中的车间布置设计是关键,要求以工艺为主导,并在其他专业如总图,土建,设备,安装,电力,暖风,外管等密切配合下完成车间工艺布置:(1)生产区应有足够的平面和空间,要有足够的地方合理安放设备和材料,防止不同药品的中间体之间发生混杂,防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染.①存放待检原料,半成品的面积;②中间体化验室面积;③设备清洗面积;④清洁工具间面积;⑤原辅料的加工,处理面积;⑥存放待处理的不合格时原材料,半成品的面积,以免错误投产.(2)有相应措施来保证不同操作不在同一区域同时进行;(3)相互联系的洁净级别不同的房间之间要有防污染措施;(4)在布置上要有与洁净级别相适应的净化设施与房间;(5)原辅料,半成品和成品以及包装材料的存贮区域应明显,待验品,合格品和不合格品应有足够区域存放并严格分开,存放区与生产区的距离要尽量缩短;(6)全车间的人流,物流应简单,合理,避免人流,物流混杂;(7)不同生产工序的生产区最好按工序先后次序合理连接;(8)应有足够宽的过道,结合处注以标志以防混药;(9)应有无菌服装(特别是生产或分装青霉素类药物) 的洗涤,干燥室,并符合相应的空气洁净度要求;(10)应有设备及容器具洗涤区.在满足工艺条件的前提下,有洁净级别要求的房间按下列要求布置:①洁净级别高的洁净室(区)宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房;②不同洁净度等级的洁净室(区)宜按洁净度等级的高低由里及外布置;③空气洁净度等级相同的洁净室(区)宜相对集中;④不同空气洁净度等级房间之间人员及物料的出入应有防止污染措施,如设置更衣间,缓冲间,传递窗等;⑤洁净室(区)的净化空气如何循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染.洁净室(区)内安装的水池,地漏不得对药品产生污染;100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒;10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域;100 000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤,干燥,整理,必要时应按要求灭菌.质量部门的设计要求:①检验室,中药标本室,留样观察室以及其他各类实验室应与药品生产区分开;②生物检定室,微生物检定室,放射性同位素检定室应分别设置;③有特殊要求的仪器应设专门仪器室;④对精密仪器室,需恒温的样品留样室需设置恒温恒湿装置.6.2 原料药生产车间GMP设计车间工艺设计是整个车间设计的中心,而工艺流程设计又是车间工艺设计的中心.车间布置设计的任务:第一是确定车间的火灾危险类别,爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准,第二是确定车间建筑(构筑)物和露天场所的主要尺寸,并对车间的生产,辅助生产和行政—生活区域位置作出安排,第三是确定全部工艺设备的空间位置.一,化学制药生产车间GMP设计要点(1)化学制药合成车间的生产级别一般为甲类,耐火等级一般为1级.(2)化学制药合成车间独立设置,并采用敞开或半敞开式的厂房,要设置必要的泻压设施,顶棚应尽可能平整,避免死角,厂房上部空间应通风良好.与其他建筑的距离应在10米以上.(3)车间平面布置做到人,物流分开,工艺路线畅通,物流路线短捷,不返流.(4)防爆防静电处理(5)产尘,散热的处理二,中药提取车间GMP设计要点1,车间一般分为提取区,浓缩区,醇沉区,干燥包装区;2 ,提取一般采用立体式布置,充分考虑到操作方便,提取罐及冷却系统的高度排渣的方式及空间.3, 醇提,醇沉,液媒回收区要采取防火,防爆措施.4 ,提取车间最后工序,即干燥,包装区按与所对应的制剂厂房的洁净级别要求,采取相应的洁净措施.6.3 制剂车间GMP设计一,口服固体制剂车间GMP设计进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口.操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施.洁净生产区只设置与生产有关的设备,设施和物料存放间.在洁净区内设计洁净走廊时,应尽量保证此通道直接到达每一个生产岗位,中间站或内包材存放间.车间的出入口要尽量少并有防止昆虫,鸟类,鼠类进入车间的设施.二,注射剂车间GMP设计注射剂是非肠道给药中一个相当重要的组成部分,注射剂按容量大小划分为小容量和大容量注射剂.有无菌,无热源以及澄明度,pH,稳定性等方面的特殊要求.因此,在它的车间设计过程中除了车间环境及设备布置要符合GMP的规范外,要高度关注所有设备如灭菌柜,空气过滤系统,水处理系统(包括蒸馏水机)的可靠性以及采用的灭菌方法的设计.1 最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计车间设计要贯彻人,物流分开的原则.洁净区温度为18-260C,相对湿度为45-65%.各工序需安装紫外线灯.水针生产车间需要排热,排湿,房间有浓配间,稀配间,工具清洗间,灭菌间,洗瓶间,洁具室等,灭菌检漏考虑通风.2 最终灭菌大容量注射剂车间GMP设计大容量注射剂系指供静脉滴注,装量在100ml以上的,并经灭菌的输液制剂.(1)车间设计时合理布置人,物流,要尽量避免人,物流的交叉.(2)熟练掌握工艺生产设备.(3)合理布置好辅助用房.6.4 设备GMP设计一,GMP对制剂生产设备的要求(1)具有满足药物生产所需的工艺功能和卫生,安全等配套功能;(2)设备的设计,选型,安装应符合生产要求,易于清洗,消毒和灭菌,便于生产操作和维修,保养;(3)与药品直接接触的设备应光洁,平整,不与药品发生化学变化或吸附药品.设备的传动部件要密封良好;(4)纯化水,注射用水的制备,贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染.贮罐和输送管道所用材料应无毒,耐腐蚀.管道的设计和安装应避免死角,盲管.贮罐和管道要规定清洗,灭菌周期;(5)设备安装,维修,保养的操作不得影响产品的质量;(6)对生产中发尘量大的设备如粉碎,过筛,混合,制粒,干燥,包衣等设备宜局部加设捕尘,吸粉装置和防尘围帘;(7)无菌药品生产中,与药液接触的设备,容器具,管路,阀门,输送泵等应采用优质耐腐蚀材质,管路的安装应尽量减少连(焊)接处.过滤器材不得吸附药液组合和释放异物.禁止使用含有石棉的过滤器材;(8)与药物直接接触的干燥用空气,压缩空气,惰性气体等均应设置净化装置.(9)无菌洁净室内的设备,还应满足灭菌的需要.二,制药机械GMP设计通则1 设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求,安全,稳定,可靠,易于清洗,消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染;2 设备的材质选择应严格控制.与药品直接接触的零部件均应选用无毒,耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品的材质;3 与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面应平整,光滑,无死角,易清洗与消毒;4 设备应不对装置之外环境构成污染,鉴于每类设备所产生污染的情况不同,应采取防尘,防漏,隔热,防噪声等措施;5 在易燃易爆环境中的设备,应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置;6 对注射剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外,要按GMP要求,局部采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序;7 药液,注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角,盲管.材料应无毒,耐腐蚀.内表面应经电化抛光,易清洗.8 设备清洗除采用一般方法外,最好配备在线清洗(CIP),在线灭菌(SIP)的洁净,灭菌系统;9 设备设计应标准化,通用化,系列化和机电一体化.10 涉及压力容器,还应符合GB150-1998"钢制压力容器"有关规定.三,制药设备GMP要点(一)完善功能设计加大对制药生产设备的研制力度和设计能力,加强对生产制药设备的质量监控,使GMP的实施从设备源头抓起,完善功能设计是生产设备贯彻GMP的重要措施.1, 净化功能.对设备来讲包含两层意思,即:设备自身不对生产环境形成污染以及不对药物产生污染.2, 清洗功能.GMP提倡的设备在线清洗(CIP)功能,将成为清洗技术的发展方向,以保证药品纯度和有效性.3 ,在线监测与控制功能.GMP要求药品的生产应是连续性的,且工序传输的时间最短,减少人与药物的接触及缩短药物暴露的时间,成为设备设计及设备改进中重要的指导思想之一.4, 安全保护功能.药物有热敏,吸湿,挥发,反应等不同性质,不注意这些特性就容易造成药物品质的改变,这也是设备设计应注意的问题.(二)制药设备的设计,制造与材质的选择制药生产用设备应满足对原料,半成品,成品和包装材料无污染.1, 与药品直接接触的设备应光洁,平整,易清洗或消毒,耐腐蚀;易于清洗,消毒和灭菌,便于生产操作和维修,保养,并能防止差错或减少污染.2, GMP规定无论何种情况润滑剂,清洗剂都不得与药物相接触,包括掉入,渗入等的可能.3, 制药设备使用中较多存在着不同程度的散尘,散热,散废气,水,汽等,而对药品生产构成威协.各位大侠，这是我公司即将建设的体外诊断GMP生产车间。
年产2000万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设
年产2000万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设制药设备与工程设计题目：年产2000万支大容量注射剂（100、250、500ml）玻璃生产车间设计学院：药学院中医药学院专业：制药工程（化工制药）年级：09 级组别：第十二组组长：廖勇组员：侯迪、李邦、赵源、彭正刚、杨炜龙、王俊翔、郭舜、赵辉指导教师：刘红刘雪梅成绩：2012年5月28日年产2000万支大容量注射剂（100、250、500ml）玻璃生产车间设计分工明细廖勇：第一章前言第二章工艺设计与说明第三章物料衡算附图设计的总体布置、排版与致谢侯迪：第四章热量衡算彭正刚：第五章设备选型赵源：第六章车间布置设计李邦、杨炜龙：第七章质量控制标准王俊翔：第八章劳动保护与安全生产郭舜、赵辉：第九章“三废”处理及其综合利用Key word:Glass bottle infusion; production process; production equipment; Design第一章前言1.1 简介大输液为大容量注射剂，是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。
随着我国医疗技术的进步和人民生活水平的提高，近十多年来，输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。
目前，我国经批准上市的新品种达100余种；输液产量从1990年的6.34亿瓶增加到2003年的35亿瓶，输液剂的种类也发生了很大的变化，进一步满足了临床治疗的需要。
输液又名打点滴或者挂水。
是由静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在100ml以上)注射液。
通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。
使用时通过输液器调整滴速，持续而稳定地进入静脉，以补充体液、电解质或提供营养物质。
由于其用量大而且是直接进入血液的，故质量要求高，生产工艺等亦与小针注射剂有一定差异。
1.2 输液的分类及临床用途1．电解质输液用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。
如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。
gmp净化车间设计标准
GMP净化车间设计标准包括以下几个方面：1. 厂址选择：应考虑周边环境、地理条件、环保要求等因素，同时应符合国家法律法规和标准的要求。
2. 总体布局：厂房应按生产工艺流程及GMP所要求的空气洁净级别合理布局，做到人、物流分开，流程顺畅、短捷、不交叉。
3. 生产区：应有足够的面积和空间，用以安置设备、物料等，便于操作。
同时应满足工艺条件，有洁净级别要求的房间按下列要求布置：* 洁净级别高的洁净室（区）宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房。
* 不同洁净度等级的洁净室（区）宜按洁净度等级的高低由里及外布置。
* 空气洁净度等级相同的洁净室（区）宜相对集中。
* 不同洁净级别的洁净室之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施，如设置更衣间、缓冲间、传递窗等。
4. 洁净度级别：应根据生产工艺的需要，选择合适的洁净度级别。
一般来说，药品生产的洁净度级别为十万级（百级）。
5. 空气含尘量：空气中含尘量应符合标准要求，一般应小于0.5mg/m³。
6. 室内噪声：室内噪声应小于65dB。
7. 温湿度要求：温湿度应符合生产工艺的需要，一般温度控制在10\~30°C，相对湿度在45%\~75%之间。
8. 照度要求：照度应大于1200lx。
9. 地面材料：地面应平整光滑，无裂起砂和积水现象。
一般采用环氧自流平或耐磨耐压抗冲击的花岗岩等材料。
10. 照明与供电系统：照明与供电系统应符合规范要求，灯具不应对产品造成污染。
11. 通风与空调系统：应符合《药品生产质量管理规范》（2010版）、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB-93）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ73-81）等标准的要求。
12. 管道与阀门：管道应采用不锈钢管、铜管、优质无缝钢管等材料，阀门应选用不锈钢、铜等材料。
管道与阀门的设计应合理、美观、易于清洗和消毒。
13. 控制系统：应采用先进的控制系统，实现自动化控制和监测，确保设备的稳定运行和节能减排。
GMP车间设计
GMP车间设计一、背景介绍GMP（Good Manufacturing Practice）是一种关于药品生产质量管理的国际标准，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
GMP车间设计是指根据GMP标准要求，对制药企业的生产车间进行设计和布局，以确保药品生产过程的卫生、安全和有效性。
二、设计原则1. 合规性：GMP车间设计必须符合国际和国内的GMP标准要求，确保药品生产过程的合规性。
2. 卫生性：车间设计应注重卫生要求，包括合理的通风系统、易清洁的表面材料、防尘、防虫、防霉等措施。
3. 安全性：车间设计应考虑员工的安全，包括防止事故的发生、防火防爆措施、安全通道的设置等。
4. 有效性：车间设计应合理布局，确保生产过程的流畅性和高效性，减少交叉污染的风险。
三、设计要点1. 车间布局：根据生产工艺流程，合理划分车间区域，包括原料储存区、生产区、包装区、成品储存区等。
各区域应有清晰的界限，避免交叉污染。
2. 空气处理系统：根据GMP要求，车间应配备合适的空气处理系统，包括空气过滤、温湿度控制、压差控制等，确保车间空气质量符合要求。
3. 洁净室设计：对于需要高洁净度的生产环节，如注射剂生产，应设计洁净室，并根据不同洁净级别的要求，配置适当的洁净设备和工艺控制措施。
4. 设备布局：合理布局生产设备，确保设备之间的距离充足，便于操作和维护，避免交叉污染和安全隐患。
5. 管道和管线设计：根据工艺要求，设计合理的管道和管线布局，确保流程畅通，避免死角和积累。
6. 设备选型：选择符合GMP要求的设备，包括材料的质量和耐用性，设备的易清洁性和操作性等。
7. 通风系统：根据车间的需求，设计合适的通风系统，确保车间空气流通，排除有害气体和粉尘。
8. 照明设计：车间照明应璀璨、均匀，避免阴影和眩光，以提高工作效率和员工的工作舒适度。
9. 地面和墙面材料：选择易清洁、耐腐蚀、防滑的地面和墙面材料，以确保车间的卫生和安全。
10. 废物处理：设计合适的废物处理系统，包括废水、废气和固体废物的处理，确保环境污染最小化。
GMP车间设计
GMP车间设计一、背景介绍GMP（Good Manufacturing Practice）是良好生产规范的简称，是一种质量管理体系，用于确保药品、食品等生产过程中的质量、安全和有效性。
GMP车间设计是指在药品或者食品生产过程中，根据GMP要求对生产车间进行规划和设计，以确保生产过程的合规性和高效性。
二、设计原则1. 合规性：GMP车间设计必须符合相关的法规和标准要求，包括但不限于GMP指南、药典要求等。
2. 安全性：车间设计应考虑员工的安全和健康，包括防火、通风、照明等方面的设计。
3. 卫生性：车间设计应考虑生产过程中的卫生要求，包括易清洁、无尘、无菌等方面的设计。
4. 效率性：车间设计应考虑生产过程的流程和工艺要求，以提高生产效率和产品质量。
三、GMP车间设计要素1. 布局设计：a. 车间布局应合理，确保物料和人员流动的顺畅性，避免交叉污染和混乱。
b. 根据生产工艺流程，将车间划分为不同的功能区域，如原料存储区、生产区、包装区等。
c. 设计合适的通道和通风设施，以保持车间内的空气流通和温度控制。
2. 设备选型：a. 根据生产工艺要求，选择符合GMP要求的设备，如不锈钢材质、易清洁等。
b. 设备布局应合理，确保设备之间的距离和通风通道的设置，以方便操作和维护。
3. 环境控制：a. 温湿度控制：车间内的温湿度应根据产品要求进行控制，以保证产品质量和稳定性。
b. 空气净化：车间内应设置合适的空气净化设备，如过滤器、洁净区等，以保持车间内的空气质量。
c. 照明设计：车间内的照明应充分考虑员工的工作需求和视觉舒适度，以提高工作效率和质量。
4. 卫生设施：a. 洗手间：车间内应设置足够数量的洗手间，以满足员工的卫生需求。
b. 消毒设备：车间内应设置适当的消毒设备，以保持车间的卫生和无菌环境。
5. 物料流动：a. 原料存储：车间内应设置适当的原料存储区域，以保证原料的质量和安全。
b. 物料流动：车间内的物料流动应符合GMP要求，包括原料的接收、存储、使用和出库等环节。
GMP制药生产洁净车间设计规定
GMP制药生产洁净车间设计规定
1、洁净车间设计要求
1.1洁净车间建筑结构
洁净车间地基要稳定，墙体、窗户、门、屋顶等应采用无尘、耐温、
耐腐、隔音和耐湿荷载等特性的材料。
各结构要严密，无缝隙，角落护角
应严格按照规定的尺寸施工，吸附性强的地面应采用可持久性的耐磨、耐
污染的材料，维护方便。
1.2洁净车间用气系统
洁净车间采用的空调要具有规定的空气净化功能，用气系统由用气仓、压缩机组、分气箱、过滤器、气体测试仪等组成，管路应采取专用软管，
应使用清洁、无污染的气体。
1.3洁净车间灯光
洁净车间灯光要采用显色性良好的荧光灯，发光色温应采用柔和的色调，光照应平均，无反光，使用方便，以保证视觉质量。
1.4洁净车间附属设备
洁净车间附属设备包括：空调、换气扇、抽气扇、风机、洗涤机、层
流风、紫外线灯、门、穿梭车等，每个设备要安装恰当，不可滋生细菌，
确保工作环境卫生。
2、洁净车间空气质量控制
2.1空调控制
空调系统应采用具有规定的净化功能的空调设备，根据规定的空气洁净度，在洁净车间内设置不同等级的空间或区域。
GMP与车间布局设计
2、照明：
a、洁净室应有足够的照明，主要工作室的照 明度宜为300LX，需设耐清洗的洁净型灯具。
b、厂房应有应急照明设施 c、洁净室应设紫外线杀菌灯
3、给排水：
a、洁净室（区）的水池、地漏的布置要适宜， 100级洁净区不得设地漏。
一般区 D级 C级
P
P+10Pa P+20Pa
• 图2-10 洗衣房布置示意图
6 质量部门的布置要求：
• （1）检验室、中药标本室、留样观察室以及其他各类实 验室应与药品生产区分开；
• （2）生物检定室、微生物检定室、放射性同位素检定室 应分别设置；
• （3）有特殊要求的仪器应设专门仪器室； • （4）对精密仪器室、需恒温的样品留样室需净级别要求 的房间按下列要求布置：
• （1）洁净级别高的洁净室（区）宜布置在人员最少到 达的地方，并宜靠近空调机房；
• （2）不同洁净度等级的洁净室（区）宜按洁净度等级 的高低由里及外布置；
• （3）空气洁净度等级相同的洁净室（区）宜相对集中；
（4）、不同洁净级别的洁净室之间的人员及物料出入， 应有防止交叉污染的措施，如设置更衣 间、缓冲间， 传递窗等。
一般 D级
C级
物流
人流
生 产区 洁净 室
更
缓
衣
冲
洁净室 更 衣
4、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净区产生不良影响； 5、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施；
6、洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、 无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界 处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁；
制药工艺学GMP药厂(车间)设计
生产规模较大，车间各工段生产特点差异显著， 厂区平坦地形面积较小，可采用单体式。
（二）单层与多层厂房
工业厂房有单层、双层或单层和多层结合的形式。选用原 则: 主要根据工艺流程的需要综合考虑占地和工程造价而定。 １、单层厂房的特点
２、生产工序、生产辅助设施、生活行政辅助设施的平面、 立面布置。
３、车间场地和建筑物、构筑物的位置和尺寸。 ４、设备的平面、立面布置。 ５、通道、物流运输系统设计。 ６、安装、操作、维修的平面和空间设计。
洁净厂房内空气的洁净等级
洁净等级/级
尘粒数 0.5m尘粒数/粒m-3 5m尘粒数/粒m-3
活微生物数/个m-3
药厂（车间）布置设计的目的、 特点
❖ 目的: 对厂房的配置和设备的排列做出合理安 排。
❖ 特点: 符合GMP等法规和标准。
三、制药车间的组成
车间一般由生产部分（一般生产区及洁净区）、 辅助生产部分、行政—生活部分和通道四部分组成。 对于制剂车间:
辅助生产部分包括物料净化用室、原辅料外包装 清洁室、包装材料清洁室、灭菌室；称量室、配料室、 设备容器具清洁室、清洁工具洗涤存放室、洁净工作 服洗涤干燥室；动力室（真空泵和压缩机室）、配电 室、分析化验室、维修保养室、通风空调室、冷冻机 室、原料、辅料和成品仓库等。
行政—生活部分由人员净化用室（包括雨具存放 间、管理间、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作
生 产 区: 如 原 料 工 段 、 生 产 工、 段成 品 工 段 、 回 收 工、 段控 制 室 等 。
化
工
车
间辅
助
生
产
区: 如 真 空 泵 室 、 压 缩 机、 室变 电 配 电 室 通 风 空 调 室 、 原 材 料成 及品 仓 库 等 。
GMP车间设计
GMP车间设计GMP车间设计是指符合药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice）要求的车间设计。
GMP是一套确保药品生产过程中质量和安全的国际性标准，车间设计是GMP实施的重要环节之一。
下面将详细介绍GMP车间设计的标准格式文本。
一、背景介绍：GMP车间设计是为了确保药品生产过程中的质量和安全，遵循GMP的要求进行的。
药品生产过程中的车间设计需要考虑多个因素，包括空气质量、灭菌控制、设备布局、人员流动等。
合理的GMP车间设计可以提高生产效率，降低交叉污染的风险，确保药品的质量和安全。
二、GMP车间设计的要求：1. 空气质量控制：- 车间内应安装高效过滤器，过滤微粒、细菌和病毒等污染物，确保车间空气质量符合GMP要求。
- 车间内应保持适当的温度、湿度和气流速度，避免对药品生产造成不利影响。
- 车间内应设置合适的通风系统和空气流向，确保空气质量的均匀分布和流动。
2. 灭菌控制：- 车间内应设置合适的灭菌设备，对操作区域、设备和物料进行灭菌处理，防止微生物污染。
- 车间内应设置适当的洁净区域和洁净设备，保持操作区域的洁净度，防止交叉污染。
3. 设备布局：- 车间内应根据工艺流程和操作要求，合理布置设备和工作台，确保操作人员的安全和便利。
- 车间内设备的布局应考虑操作流程的合理性和连贯性，减少操作人员的移动和交叉污染的风险。
- 车间内设备的布局应符合人体工程学原理，减少操作人员的劳动强度和疲劳程度。
4. 人员流动：- 车间内应设置合适的人员通道和分隔区域，确保人员流动的顺畅和有序。
- 车间内应设置适当的洗手间和更衣室，提供清洁的环境和设备，确保操作人员的卫生和健康。
5. 清洁和消毒：- 车间内应定期进行清洁和消毒，包括设备、工作台、地面等，确保车间的卫生和洁净度。
- 车间内应使用符合GMP要求的清洁剂和消毒剂，确保清洁和消毒的效果。
6. 车间布局和标识：- 车间内应设置合适的标识和标志，包括操作区域、设备、物料、通道、紧急出口等，提供必要的信息和指引。
GMP车间设计
GMP车间设计一、引言GMP（Good Manufacturing Practice）是指药品生产质量管理规范，旨在确保药品的安全性、有效性和质量稳定性。
GMP车间设计是根据GMP要求对药品生产车间进行规划和设计，以确保车间环境、设备和工艺符合GMP标准，从而保证药品的质量和安全。
二、车间布局设计1. 车间布局设计原则a. 分区原则：根据生产流程和物料流动规划车间的分区，确保不同工序之间的物料流动不交叉，防止交叉污染。
b. 人流分离原则：将人员流动与物料流动分离，避免人员对药品的污染。
c. 清洁分级原则：根据不同工序的洁净要求，将车间分为不同级别的清洁区域，确保洁净区域的洁净度符合要求。
d. 安全原则：设置安全通道、安全出口和紧急疏散通道，确保人员在紧急情况下能够安全撤离。
e. 设备布局原则：根据工艺流程和设备使用频率，合理布置设备，确保生产操作的顺畅和高效。
2. 车间布局设计要点a. 原辅材料存储区：根据材料的特性和要求，设置不同的存储区域，如常温区、低温区和冷冻区，确保材料的质量和稳定性。
b. 清洁区域：根据不同工序的洁净要求，设置不同级别的洁净区域，如洗瓶区、灌装区和包装区，确保产品符合洁净度要求。
c. 设备区域：根据工艺流程和设备使用频率，合理布置设备，确保设备之间的距离和通道宽度符合操作和维护要求。
d. 人员通道：设置人员通道，确保人员流动和物料流动分离，避免人员对药品的污染。
e. 空气处理系统：根据洁净区域的要求，设计合适的空气处理系统，包括空调系统、过滤系统和通风系统，确保车间内的空气质量符合要求。
三、车间环境控制1. 温湿度控制a. 温度控制：根据药品的特性和工艺要求，设定适宜的温度范围，并安装温度传感器和温度调节设备，实时监测和调节车间的温度。
b. 湿度控制：根据药品的特性和工艺要求，设定适宜的湿度范围，并安装湿度传感器和湿度调节设备，实时监测和调节车间的湿度。
2. 空气质量控制a. 空气过滤：根据洁净区域的要求，安装合适的空气过滤器，过滤空气中的微尘和微生物，确保车间内的空气质量符合要求。