[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法

[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法
自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，全国仿制药将分期分批开展质量和疗效一致性评价工作。

那么对原研上市药品开展调研，获取详细信息并准确寻找参比制剂，就显得比较重要了。

鉴于目前我国参比制剂的确定主要范围在美、日、欧（其它常用的如阿根廷、加拿大、印度等国的查询方法暂不在本文之列），本人结合自身检索经验和与同行的交流学习，整理了欧盟及美、日的药品检索方法，供同行交流探讨。

本文不仅仅提供信息检索途径，也是提供一种检索思维，希望对大家有所帮助。

一、翻译各国药品查询，语言是一大障碍，先推荐几个本人常用的翻译工具，根据需要自行选择：1、谷歌在线翻译（没被禁止，翻译速度挺快）；
2、MyMemory（/zh/）；
3、（http://www.excite.co.jp/world/chinese/）。

二、欧盟28国英文、简称及加入时间奥地利（AUT、Austria）比利时（BEL、Belgium ）保加利亚（BUL、Bulgaria）克罗地亚（CRO、Croatia）塞浦路斯（CYP、Cyprus）捷克（CZE、Czech Republic）丹麦（DEN、Denmark）爱沙尼亚（EST、Estonia）芬兰（FIN、Finland）法国（FRA、France）德国（GER、Germany）英国（GBR、Great
Britain）希腊（GRE、Greece）匈牙利（HUN、Hungary）爱尔兰（IRL、Ireland ）意大利（ITA、Italy ）拉脱维亚（LAT、Latvia）立陶宛（LTU、Lithuania）卢森堡（LUX、Luxembourg）马耳他（MLT、Malta）荷兰（NED、Netherlands）波兰（POL、Poland）葡萄牙（POR、Portugal）罗马尼亚（ROM、Romania）斯洛伐克（SVK、Slovakia）斯洛文尼亚（SLO、Slovenia）西班牙（ESP、Spain）瑞典（SWE、Sweden ）冰岛（ISL、Iceland EEA）挪威（NOR、Norway EEA）
1965年4月8日，法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6国在比利时首都布鲁塞尔又签署《布鲁塞尔条约》，1967年7月1日，《布鲁塞尔条约》生效，欧共体正式诞生；
1973年英国、丹麦和爱尔兰加入欧共体；
1981年希腊加入欧共体；
1986年葡萄牙和西班牙加入欧共体；
1993年11月1日，根据内外发展的需要，欧共体正式易名为欧洲联盟；
1995年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟；
2004年5月1日，马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛10国加入欧盟；
2007年1月1日，罗马尼亚、保加利亚加入欧盟；
2013年7月1日，克罗地亚正式加入欧洲联盟成为第28
个成员国。

三、检索药品检索首先要获得药品的商品名和活性成分名，其中商品名一般是英文即可，而活性成分名一般为各国相应语言的名称，差别一般较大，有的即使是英文，不同国家可能也会存在微小差异，所以检索时应灵活运用，综合运用检索信息。

另外，在品种相应国家的企业官网也有许多信息可供参考。

下面先提供三个获得不同国家药品商品名的途径：
1、马丁代尔大典（Proprietary Preparations部分）；
2、GENERIC DRUGS（/）；
3、西班牙官网（前提是要在西班牙上市，主要是在欧盟上市国的商品名）；
4、（https:///）；
5、进入KEGG DRUG网址
http://www.genome.jp/kegg/drug/，输入英文名，也可查询到其它英文名（用的少些，如尿促性素英文为Menotropins，该名在日本就检索不到，输入该网站检索后知在日本名为Human menopausal gonadotrophin）。

另外也可在drugfuture上初步了解品种在各国药典的收载情况，没有通用的信息获得方法，应将各种所得信息取并集了解。

下面为具体检索方法：
（一）美国FDA官网上信息量很大，有Drugs@FDA、橙皮书、BE一致性指南、非活性成分数据库、溶出数据库等等。

药品查询常用Drugs@FDA、橙皮书两个数据库。

由于美国药品查询网上已有大量分享，在此不再过多赘述。

不过注意名称问题，如绒促性素我国数据库翻译是:Chorionic Gonadotrophin，而FDA的则是CHORIONICGONADOTROPIN，所以检索前面的则是无结果，可检索Chorionic获得信息。

美国DAILYMED（https:///dailymed/）获得说明书信息，不过这个是非官方的数据，如果与FDA 的有出入，以FDA的为准。

美国处方药数据库
（/script/main/srchcont_rxlist.asp?src ）。

（二）日本日本对批准药品各种信息公开的程度是很高的。

不过药品检索需要有准确的日文名称，下面先介绍几个准确找到日文名称的方法，不过要综合运用，确保名称准确无误：
1、有些老的品种可在我国CDE网站的体外溶出信息库里（日本橙溶出曲线数据库的翻译）找到日文名称：
2、通过谷粉搜搜（谷歌）：英文名称+日本。

这种可信度没有1、4高；
3、进入日本雅虎（http://www.yahoo.co.jp/），检索英文名称。

该法同2类似；
4、进入国立医药品食品卫生研究所提供的JAN （JapaneseAccepted Names）上市药品名网站
（http://moldb.nihs.go.jp/jan/），可查询准确的日文名称。

获得日文名后，进入
http://www.pmda.go.jp/english/index.html
点击红色方框：
点击红色处方药方框：在上图设定项全部打钩。

输入日文一般名，在最下面点击
以ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン为例检索，得：
点击红色方框：
有说明书和IF文件，未见申报资料和报告书。

不过日本的说明书里一般不包含毒理研究资料，但是在不良反应方面一般是非常全面的。

再以リラナフタート为例检索：
点击一般名进入：
下面的2个红色方框是申报资料和审评报告，里面信息量极大。

进入
.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_bas e.html也可直接查询说明书信息。

以アモキシシリン水和物为例检索
点击检索：
点击红色方框：
左下角即为PDF版说明书；进入
/，输入日文名也可查询一些药品价格和说明书信息；
另用日文名称在厚生劳动省（http://www.mhlw.go.jp/）、日文文献网站（https://www.jstage.jst.go.jp/browse）等查询相关信息。

很多时候可以查询到在某次会议上决定停用某药的信息及原因，或相关合成，制剂资料等（引用蒲公英战友的经验，大家可自行试试）。

另PMDA网站上还提供了日本最新版药典，网址为
http://jpdb.nihs.go.jp/jp17e/；另日本再评价网址：
/quality/index.html日本橙皮书网址：http://www.jp-orangebook.gr.jp/english/，1995年4月以后申请的口服固体制剂，申请批准时已按要求进行溶出试验的评价，不再进行单独的质量再评价和橙皮书的收录。

进入PMDA网站：
http://www.pmda.go.jp/english/index.html：
点击红色方框：
点击红色方框：
有部分药品的英文和日文版审评报告，与其他国家相比，披露信息可以说是最多的。

三、检索（续-欧盟1）（按加入欧盟时间顺序欧盟药品一般有集中审评（CP）和非集
中审评（DCP）程序（国家和互认程序），集中审评程序的药品一般在EMA官网查询，比较简单，就不在赘述了。

另外，
http://www.eudrapharm.eu/eudrapharm/welcome.do?select nguageCode=en是EMA2006年12月6日建立的数据，供参考。

HMA（/Human/）官网收载的是互认程序批准的药品，里面有几乎欧盟28国+3国（冰岛、挪威、列支士敦）的药品直接检索链接。

下面先对欧盟28国一一介绍：
1、法国
一、简介1967年7月1日，法国加入欧共体成员国。

语言为法语。

国旗为：logo为：
二、检索1、进入法国药品安全局
http://www.ansm.sante.fr/，
点击红色方框：点击上图的“帮助”以了解本站相关的使用信息。

以Ovitrelle为例，检索：
点击获得详细信息：
有些信息，可自行查看。

另进入https://www.vidal.fr/，也可查询法国药品处方等信息。

2、德国
一、简介
1967年7月1日，德国加入欧共体成员国。

语言为德语。

国旗为：
，logo为
二、检索1、进入德国药品局
http://www.pei.de/DE/home/de-node.html，选择英文界面：
点击红色方框：
点击红色方框：点击红色方框：
点击红色方框：点击右下角的红色方框：以Targocid为例检索，点击方框的los：
点击红色方框：点击获得SPC和说明书信息。

另也可通过https://sunset-clause.dimdi.de/Mustertexte/查询，药品信息：
点击红色方框：
点击：
3.意大利
一、简介
1967年7月1日，意大利成为首批进入欧共体的6国成员之一，语言为意大利语。

国旗为
，logo为
二、检索进入意大利官网
.it/
点击红色方框进入点击红色方框，进入以Simeticone为例，检索活性成分，未检索到，如下：点击红色方框，输入simeticone，得下图。

有PIL、SPC等信息，点击进入查看详细信息。

下图蓝色方框，为本品意大利语，重复上面的检索。

见下图：
有不同剂型的商品名，同马丁代尔大典的基本吻合。

如下点进去查找先关信息。

另外，
点击上图绿色方框的公开数据：点击“药物清单数据”：等等，下面还有一些，不一一列举，根据需要自己查看。

4.荷兰
一、简介1967年7月1日，荷兰成为首批欧共体成员国之一。

语言为荷兰语。

国旗为
，logo为
二、检索1、进入荷兰药品评价局http://www.cbg-
meb.nl/：
点击上面的红色方框，再点击Voor mensen（人用），或者点击下面的2个红色方框，再点击胶囊/片剂形状图标进入以Chorionic Gonadotrophin为例（英文商品名、API名均可），本品在荷兰有多个商品名（Choragon; Ovitrelle; Pregnyl; Profasi），一一检索。

以Choragon为例，结果如下：
点击红色方框进入，得：
获得PDF文件。

5、比利时
一、简介
1967年7月1日，比利时成为首批欧共体成员国之一。

比利时是西欧的一个联邦国家，首都为布鲁塞尔，欧盟总部所在地。

官方语言为法语、荷兰语和德语。

全国划分为法语区、荷兰语区、德语区和布鲁塞尔首都法荷语双语区。

国旗为
，logo为
二、检索1、进入比利时药品评价局https://www.fagg-afmps.be/en。

红色方框选择语言和下载PIL、SPC。

主界面：右边有
，点击进入
点击选择法语（fr），进入在页面最下方的CBIP.：网址为：http://www.cbip.be/fr/start。

点击
搜索英文商品名或活性成分名均可。

还以Teicoplanin 为例，
点击红色方框：
蓝色方框为药品分类，红色方框可下载RCP,图片中语言为法语。

6、卢森堡
一、简介1967年7月1日，卢森堡成为首批欧共体成员国之一。

语言为法语、德语、卢森堡语，大小相当于国内的一个县。

国旗为
，logo为
二、检索进入官网：http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/index.html，无英文界面，选择红色方框，
进入，
是比利时的药品查询地址？共用的？（百度了一下卢森堡与比利时的关系：以前这两块地方都是卢森堡大公管辖的，而卢森堡大公是由尼德兰国王代领的，所以当时的尼德兰包括现在的荷兰比利时和卢森堡。

在1830年到1839年比利时革命期间，比利时从尼德兰独立，而亲比利时的卢森堡西部地区就加入了比利时。

所以现在比利时有个省叫做卢森堡。

而剩下的半个卢森堡就变成了今天的卢森堡大公国。

）三、检索（续-欧盟2）7、英国
一、简介
1973年，英国加入欧共体成员国。

语言为英语。

国旗为
，logo为
二、检索进入英国药品安全局
https:///government/organisations/medicines-
and-healthcare-products-regulatory-agency：
点击下面的红色方框：
点击红色方框：
点击红色方框，以Senokot为例检索：
点击获得PAR报告。

点击首图的第一个红色方框：
点击：
红色方框里检索即可。

另还可进入英国CMC网站：/emc/search，以Infacol为例，检索：
点击获得SPC、PIL信息。

8、丹麦
一、简介
1973年，丹麦加入欧共体成员国。

语言为丹麦语，第二官方语言为英语。

国旗为
，logo为
二、检索1、进入丹麦药品局
http://laegemiddelstyrelsen.dk/en/。

英文界面比较人性化啊。

点击红色方框：
点击红色方框获得SPC、PIL：点击下面红色方框：
进入得：
点击得：http://www.medicinpriser.dk/
输入英文查询即可查看价格信息。

9、爱尔兰
一、简介1973年，爱尔兰加入欧共体成员国。

语言为爱尔兰、英语。

，logo为
二、检索1、进入爱尔兰药品局http://www.hpra.ie/，药品检索一目了然：
但是，点进去老是提醒错误，不清楚什么原因，用下面的红色方框检索
以Ovitrelle 为例（与输入CHORIONIC GONADOTROPHIN 检索，结果有所不同，所以检索时，可商品名/一般名同时检索获得综合信息）：
红色方框获得信息，蓝色方框显示有8个药品。

进入上面的仿制药与替代药方框，点击搜索：
在下面点击show products或者加法号点击左边红框：信息很多，有的有PAR，里面可能会提到做BE用的参比制剂。

10、希腊
一、简介
1981年，希腊加入欧共体成员国。

语言为希腊语。

国旗为，logo为
二、检索1、进入希腊药品国家组织
http://www.eof.gr/web/guest;jsessionid=9ce31d9a855371cd
79d58e5f05ae：
左上角可选择语言，点击国家处方集：
点击红色方框，或者点左侧的search
点击红色方框，选英文界面
还以OVITRELLE为例，
点击进去，有PSC、PIL、PAR、价格等很多信息，但是经国家程序批准的药品，其PDF文件为希腊语。

另外，还有一些其他信息，根据需要研究。

11、葡萄牙
一、简介
1986年，葡萄牙加入欧共体。

语言为葡萄牙语。

国旗为
,logo为
二、检索进入官网：
http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED，选择英文版本：
点击左下角进入药品检索：
点击红色方框（挺人性化的，还有英文翻译），
以Sodium Picosulfate为例搜索，未检索到，以其商品名Fructines，检索得：
可见活性成分名为Picossulfato de s骴io ，以该名检索：点详细信息：
12、西班牙
一、简介1986年，西班牙加入欧共体。

语言为西班牙语、
英语，全球约有5亿人口说西班牙语。

国旗为
，logo为
二、检索进入官网：http://www.msc.es/en/home.htm，
红色方框可选择英语，该页面右中位置
点击红色方框得：
选择人用药品，点击蓝色方框：
以Targocid为例，查询：
点击方框获得详细信息，其中有一条介绍了该品种在欧盟其它国家上市的商品名称，可与马丁代尔大典配合使用：
13、奥地利
一、简介
1995年，奥地利加入欧盟。

语言为德语、英语。

，logo为
二、检索进入奥地利药品器械局官网
http://www.basg.gv.at/en/basg-austrian-federal-office-for-safety-in-health-care/：选择英文页面，点击下面的方框选择英文页面，以Targocid为例检索得：
14、瑞典
一、简介1995年，瑞典加入欧共体成员国。

语言为瑞典语。

国旗为
，logo为
二、检索1、进入瑞典药品局
https://lakemedelsverket.se/english/，选择英文界面：
以Chorionic Gonadotrophin 为例，本品在瑞典有3个商品名：
以Ovitrelle为例检索：
点击红色方框或详细信息：三、检索（续-欧盟3）15、芬兰
一、简介1995年，芬兰加入欧共体成员国。

语言为芬兰语、瑞典语。

国旗为
，logo为二、检索1、进入芬兰药品局
http://www.fimea.fi/，选择英文界面：点击红色方框得：点击红色方框进入：这个检索界面有点不一样。

以Lariam为例检索：点击红色方框获得详细信息：
点击方法获得相应信息。

也有其他下载SPC和PIL的方法，途径差不多，大家研究下官网即可。

16、马耳他
一、简介2004年5月1日，马耳他加入欧盟。

语言为马耳他语、英语。

国旗为
，logo为
二、方法1、进入马耳他药品局
.mt/home?l=1（英语）点击方框的高级检索，出现如下界面，有国家/集中程序批准的EXCELL版本药品目录：也可点击直接检索，以
Choragon 为例：
下载详细信息。

页面上也有其他信息，可自行了解。

17、塞浦路斯
一、简介
2004年5月1日，塞浦路斯加入欧盟。

语言为希腊语、土耳其语。

国旗为
，logo为
二、检索进入官网：
.cy/moh/moh.nsf/index_en/index_en?O penDocument，选择英文界面：点击红色方框：
点击红色方框：
点击红色方框的链接，界面同希腊的基本一样：
以PREGNYL为例：
点击获得详细信息。

18、波兰
一、简介
2004年5月1日，波兰加入欧盟。

语言为波兰语。

国旗为，logo为
二、检索进入波兰药品注册办公室官网：
.pl/pl，选择英文界面：
点击红色方框：
以Pregnyl为例，检索：
点击获得详细信息：
当然，也并不是所有的品种都有这些信息，如采用IR、CEN 程序进入波兰的产品可能就没有。

另外也可以点击首张图片的绿色方框：
点击波兰国旗：点击红色方框：
再点击红色方框也可进入检索界面。

19、匈牙利
一、简介
2004年5月1日，匈牙利加入欧盟。

语言为匈牙利语。

国旗为
，logo为
二、检索进入匈牙利国家药品机构官网：
https://.hu/nyitooldal/，选择英文界面，很直观简单有数据库连接：
点击：
以Choragon为例检索，注意是在红色方框、蓝色方框都可以检索：就是蓝色方框网页有点慢：
点击查看详细信息：
有的品种还会有PAR，RMP（风险管理计划RiskManagement Plan）另，产品上市状态缩写，与常用的缩写稍有不同（以下为谷歌翻译，基本为原文拷贝过来的）：TK：该产品具有有效的销售许可CTK：是由欧洲药品
管理局签发,授权是在所有欧盟成员国有效。

TT：制剂的上市许可而被删除。

该数据库为5年的筹备之内可以删除，因为他们正在删除中找到5年之内仍然处于流通可能（没有安全原因删除）CTT：一个销售授权的产品，欧洲药品管理局已经取消。

该数据库为5年的准备中删除，它们可以被发现，因为它们可能仍然在五年内将其删除的可用（它们已被删除非安全原因）ATT：该产品已为行政原因被删除，因为它改变了名称或注册号。

随着筹备工作继续进行，或是交易。

PI：平行进口
20、捷克
一、简介
2004年5月1日，捷克加入欧盟。

语言为捷克语。

国旗为，logo为
二、检索进入捷克国家药品机构官网：
http://www.sukl.cz/，选择英文界面：大方框里有些其它信息，点击里面的小方框：
以Espumisan为例：点击方框获得详细信息：有PAR、PIL 等信息。

21、斯洛伐克
一、简介
2004年5月1日，斯洛伐克加入欧盟，语言为斯洛伐克语，国旗为
，logo为
二、检索进入斯洛伐克国家药品机构官网：
http://www.sukl.sk/,最下角选择英文界面：
点击红色方框（蓝色方框里的其它信息可根据需要自行了解），
以Choriogonadotropin为例检索活性成分：点击MAH下的许可人，可得该许可人在该国上市的所有药品。

点击红色方框，获得详细信息：22、斯洛文尼亚
斯洛文尼亚网址不知什么原因，一直进不去。

药品检索链接为：http://www.jazmp.si/si/zacetna-stran/seznami/。

23、爱沙尼亚
一、简介
2004年5月1日，爱沙尼亚加入欧盟，语言为爱沙尼亚语，国旗为
，logo为
二、检索进入爱沙尼亚国家药品局官网：
http://www.ravimiamet.ee/，选择英文界面：点击红色方框：
以Pregnyl为例检索：
点击获得详细信息：
24、拉脱维亚
一、简介
2004年5月1日，拉脱维亚加入欧盟，语言为拉脱维亚语，国旗为
，logo为
二、检索进入拉脱维亚国家药品局官网：
https://.lv/，选择英文界面：点击红色方框：点击红色方框：
检索即可，以Bronchipret为例检索：另外，不用选择英文界面，在右侧中部如下：点击红色方框，直接有PNZ的PDF版（2010-今）如下：
点击图3下边蓝色方框：
是API的拉脱维亚语、拉丁语和英语名称，没有详细信息。

25、立陶宛
一、简介
2004年5月1日，立陶宛加入欧盟，语言为立陶宛语，国旗为
，logo为
二、检索进入立陶宛国家药品管控局官网：
http://www.vvkt.lt/，选择英文界面：
点击红色方框，以Ovitrelle为例，检索：
红色方框为详细信息，蓝色方框为说明；再以Pregnyl为例，检索：
点击获得详细信息。

另也可直接点击下图方框，不过是立
陶宛语界面：26、罗马尼亚
一、简介
2007年1月1日，罗马尼亚加入欧盟，语言为罗马尼亚语，国旗为
，logo为
二、检索进入罗马尼亚国家药品局官网：
http://www.anm.ro/anmdm/en/index.html，选择英文界面：
点击红色方框得：蓝色方框为其它一些信息，可自行查看。

点击红色方框：以上翻译均为谷歌翻译结果，欢迎了解的老师提供准确的翻译结果。

以Ovitrelle为例检索：点击获得详细信息：
由于是CP程序，所以点击红色方框，直接连接到EMA官网了；再以Pregnyl为例检索：
点击就直接可以下载文件了。

27、保加利亚一、简介
2007年1月1日，保加利亚加入欧盟，语言为保加利亚语，国旗为
，logo为
二、检索进入保加利亚语国家药品局官网：
http://www.bda.bg/，选择英文界面：
点击红色方框（上面两个一样）：。