检验仪器确认检验方法验证管理规程

检验仪器确认检验方法验证管理规程

一、目的

通过验证考察所采用的检验方法是否准确、可靠，能始终如一地获得客观实际的数据或结果。

二、范围

本规程适用于本公司检验仪器的确认、检验方法的验证。

三、职责

工程技术部、供货方：负责检验用精密仪器的安装确认。

质量控制部：负责检验方法的验证方案、报告起草与实施，对所测数据准确性负责。

生产制造部：协助检验方法的确定。

质量管理部：负责验证工作的管理，协助检验方法验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。

质量管理部经理：负责验证方案及报告的审核。

质量授权人：负责验证方案及报告的批准。

四、规程

4.1 检验方法验证的前提

4.4.1 检验方法验证的前提是在检验方法开发阶段已完成方法的测试条件的优选工作，排除了干扰因素。对定量测定而言，方法的准确度和精密度试验应在这一阶段完成。

4.4.2 仪器：已经过校正且在有效期内。

4.4.3 人员：人员应经过充分的培训，熟悉方法及所使用的仪器。

4.4.4 参照品或参考品：购自法定机构（中国药品生物制品检定所）的法定参照品；购自可靠的供应商（有法定的资质证明）；自制参照品，其纯度和性能符合《中国药品生物制品检定所药品/生物制品标准物质原料申报、受理办法》要求。

4.4.5 材料：所用材料，包括试剂、实验用容器等，均应符合试验要求。

4.4.6 稳定性：在开始进行方法验证之前，考察试验溶液和试剂的稳定性，确保在检验周期内试验溶液和溶剂是稳定的。

4.2 检验方法验证的方式：前验证、回顾性验证。

4.2.1 前验证：系指在正式投入使用前按照设定的方案进行试验，获得证据以证实检验方法达到预期要求的行为。包括研究开发实验室和质量管理部对检验方法进行的前验证。

4.2.4.1 研究开发实验室的前验证是从方法的开发为起点，以方法的验证告终。通常需三个步骤：

●通过文献设计方法——通常在产品开发的同时提出检验方案；

●通过条件试验初定方法——进行检验方法的筛选和条件优化试验；

●通过验证确定方法——进行适用性试验，其基本内容包括检测仪器、准确度、精密度、线性范围、选择性等。

●通过其他分析人员（最好是没有参加该方法开发试验的人员）进行重复性试验——发现方法的薄弱环节，使方法的文稿更具体、操作更完善。

3.2.

4.2 质量管理部QC进行的前验证

●经过上述前验证的方法移交给QC投入使用前，QC还应进行检验方法的前