阿魏酸哌嗪片(保肾康片)内控标准
阿魏酸哌嗪(保肾康)片中间体检验操作规程
阿魏酸哌嗪（保肾康）片中间体检验操作规程一、范围：本标准规定了阿魏哌嗪片（保肾康）片中间体检验方法和操作要求；适用于本公司阿魏哌嗪片（保肾康）片中间体的质量检测。
二、引用标准：企业内控标准三、质量指标：四、试剂1、纯化水五、对照品、阿魏酸哌嗪六、仪器与用具1、紫外分光光度仪2、容量瓶（100ml，250ml）3、移液管（5ml）4、三角瓶（150ml）5、滤纸6、研钵7、电热恒温干燥箱七、操作步骤：1、性状：本品为类白色颗粒。
2、外观：目测无杂点、粗细颗粒均匀。
外事审批程序第八条出国（境）和邀请来华工作政策性强，总公司各部门、专业公司和各子公司要严格按照规定的程序办理各项手续。
第九条出国（境）工作程序为：呈报出国（境）任务申请报告；下达任务批件；办理政审手续并下达政审批件；办理护照和签证。
（一）出国（境）任务申请报告由有出访任务并负责组团的部门和公司自行撰拟上报。
内容包括：出访国家、出国任务、旅行路线、往返时间、出访人员、费用支出等，出访人员不得擅自绕道、增访国家或地区，如确属业务必须，需事先请示总公司外事办公室报总经理批准。
（二）出国（境）任务报告由外事办公室审核（必要时同有关部门会签），报总公司领导审批后向有关单位下达出国（境）任务通知书。
如出访团组中有外单位人员，由外事办公室按授权范围和规定负责向该单位下达出国（境）任务通知书。
（三）出国（境）人员单位应对拟派出人员的政治立场、业务素质、思想作风、近期表现。
身体状况及家庭情况等进行如实填写，实事求是地写出审查意见后报人事本部进行政审。
（四）凡人事档案关系不在总公司的人员，须由所在单位办理政审批件和出国护照；子公司人员、借调人员和聘用的离退休人员，须由原所在单位办理政审批件和出国护照。
（五）出国（境）人员政审（复审）合格后由人事本部办理政审批件。
（六）出国（境）人员持政审批件交外事办公室，由外事办公室统一办理护照和签证手续。
第十条邀请来访工作程序（一）总公司有关部门、专业公司、子公司和控股公司提出邀请来访报告（内容应包括来访者的国家或地区、来访人姓名、身份、人数、来访目的、日程安排、接待方案等），报总公司领导批准后，由总公司外事办公室下达邀请来访任务批件。
缬沙坦联合阿魏酸哌嗪片治疗慢性肾小球肾炎的疗效分析
缬沙坦联合阿魏酸哌嗪片治疗慢性肾小球肾炎的疗效分析摘要】目的：探讨缬沙坦联合阿魏酸哌嗪片治疗慢性肾小球肾炎的疗效。
方法：选取2018年2月—2020年2月本院收治的108例慢性肾小球肾炎确诊患者，随机分为两组各54例，对照组行缬沙坦治疗，观察组采用缬沙坦联合阿魏酸哌嗪片治疗，评价两组疗效及肾功能改善效果。
结果：观察组总有效率为94.44%，对照组为81.48%，差异显著（P＜0.05）；治疗前两组肾功能指标比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后，观察组血尿素氮、血肌酐及24小时尿蛋白定量均明显低于对照组，差异显著（P＜0.05）。
结论：针对慢性肾小球肾炎患者采用缬沙坦联合阿魏酸哌嗪片治疗可促使症状明显缓解，减轻机体不适，进一步改善肾功能，治疗效果较好，值得应用。
【关键词】缬沙坦；阿魏酸哌嗪片；慢性肾小球肾炎【中图分类号】R586 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2020）19-0118-02慢性肾小球肾炎属于肾内科常见疾病，是以蛋白尿、血尿、高血压、水肿为基本临床表现，可有不同程度肾功能减退，病情迁延，渐进性发展为慢性肾衰竭。
临床认为治疗慢性肾小球肾炎需注重控制高血压和减少尿蛋白，而缬沙坦作为非肽类血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，可起到控制血压作用，并可降低尿蛋白，但单药治疗效果有限[1]。
阿魏酸哌嗪片在伴镜下血尿和高凝状态的肾小球疾病治疗中有良好疗效，可起到抗凝、扩张微血管作用[2]。
为此，本次研究阿魏酸哌嗪片联合缬沙坦治疗慢性肾小球肾炎的疗效进行了探讨，如下。
1.资料与方法1.1 一般资料选取2018年2月—2020年2月本院收治的108例慢性肾小球肾炎确诊患者，随机分为两组各54例，符合《内科学慢性肾炎诊断标准》，且血肌酐＜200μmol/L，肌酐清除率＞30ml/min。
对照组男性35例，女性19例，年龄28岁～64岁，平均年龄（41.16±3.06）岁，病程2个月～28个月，平均病程（14.09±3.01）个月；观察组男性37例，女性17例，年龄28岁～65岁，平均年龄（41.27±3.11）岁，病程2个月～29个月，平均病程（14.05±3.06）个月；排除肾功能严重衰竭患者、肝胆严重疾病患者及精神异常患者等。
阿魏酸哌嗪(保肾康)片中间体检验操作规程
制药有限公司GMP管理文件一、范围：本标准规定了阿魏哌嗪片（保肾康）片中间体检验方法和操作要求；适用于本公司阿魏哌嗪片（保肾康）片中间体的质量检测。
二、引用标准：企业内控标准三、质量指标：四、试剂1、纯化水五、对照品、阿魏酸哌嗪六、仪器与用具1、紫外分光光度仪2、容量瓶（100ml，250ml）3、移液管（5ml）4、三角瓶（150ml）5、滤纸6、研钵7、电热恒温干燥箱七、操作步骤：1、性状：本品为类白色颗粒。
2、外观：目测无杂点、粗细颗粒均匀。
3、干燥失重：取颗粒约1.00g~2.00g于80℃干燥4h，减失重量应控制在1%~4%。
4、含量测定：4.1 原理：本品为芳香族具有不饱和结构的化合物，故可用紫外分光光度法测定其含量。
4.2 避光操作，用棕色容量瓶。
4.2.1 对照品溶液的制备：取经80℃干燥至恒重的阿魏酸哌嗪对照品约30mg，精密称定，置250ml容量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
（每1ml中含有阿魏酸哌嗪0.12mg）。
4.2.2 供试品溶液的制备：取颗粒若干，研细，粗密称取约68mg，（相当于阿魏酸哌嗪30mg）置250ml容量瓶中，加水在35℃~45℃温水浴上溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。
4.2.3 测定法：精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml，分别置100ml 容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法在310nm的波长测定吸收度，计算，即得。
4.2.4 计算公式：As×Mr×B×W标示量 = ———————————×100%Ar×Ms式中：As：供试品的吸收度；Ar：对照品的吸收度；B：对照品的实际含量；W：理论片重（g）Mr：对照品的重量（g）Ms：供试品的重量（g）八、结果判断：按此标准检查，结果相符，判为合格。
阿魏酸哌嗪检验操作规程
阿魏酸哌嗪检验操作规程一、范围：本标准规定了阿魏酸哌嗪的检测方法和操作要求；适用于本公司阿魏酸哌嗪的质量检测。
二、引用标准：（95）卫药字第016号三、质量指标：四、试剂1、冰醋酸（AR级）2、高氯酸（AR级）五、仪器与用具1、紫外分光光度计2、高温炉3、熔点测定仪六、结构式：分子式及分子量CH=CH-COO-OCH 3 C 24H 30N 2O 8 474.51 OH七、操作步骤 1、性状1.1 本品为白色或类白色片状结晶或结晶性粉末，无臭，味微涩；本品在水中微溶，在乙醇中极微溶解，在氯仿中几乎不溶。
1.2 熔点：本品的溶点（见溶点测定操作规程）为157~160℃，熔融时同时分解。
2、鉴别2.1 取本品约0.1g 加碳酸氢钠0.5g 与水5ml 使溶解，加铁氰化钾试液0.5ml 与汞1滴，强振摇1分钟，放置约20分钟，即缓缓显红色。
2.2 取本品约30mg ，置250ml 容量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml ，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得每1ml 中含6ug 的溶液。
照分光光度法测定，在287±2nm 与310±2nm 的波长处有最大吸收，在254±2nm 的波长处有最小吸收。
3、检查3.1 干燥失重：取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%。
3.2 炽灼残渣：取本品1.0g ，依法操作（见炽灼残渣检查操作规程），遗留残渣不地0.1%。
3.3 重金属：取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（见重金属检查操作规程第二法），含重金属不得过10ppm 。
4、含量测定：4.1 原理：本品溶于冰醋酸后，加结晶紫指示液，用高氯酸液滴定，生成高氯酸哌嗪和阿魏酸。
微过量的高氯酸使结晶紫显蓝绿色为终点。
为消除滴定误差，滴定结果用空白试验校正。
反应式如下：CH=CH-COO -CH=CH-COO -H 2N + N +H 2+2HC lO 4 → H 2N + N +H 2（C lO 4）2OCH3 OCH3OH OH4.2 测定方法：取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸30ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定到溶液显蓝绿色，并将滴定结果用空白试验校正，每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于23.73mg的C24H30N2O8。
《阿魏酸哌嗪片治疗肾脏疾病临床应用专家共识》要点
《阿魏酸哌嗪片治疗肾脏疾病临床应用专家共识》要点阿魏酸哌嗪片是一种常用的治疗肾脏疾病的药物，常用于肾结石、高尿酸血症等病症的治疗。
近期，一份由多名肾脏疾病专家共同起草的《阿魏酸哌嗪片治疗肾脏疾病临床应用专家共识》被发布，以指导临床医生正确使用该药物。
本文将介绍该专家共识的要点。
该专家共识首先强调了阿魏酸哌嗪片的适应症。
阿魏酸哌嗪片主要适用于肾结石引起的尿路梗阻，具有解除梗阻和防止肾脏功能进一步损害的作用。
此外，阿魏酸哌嗪片还可以用于治疗高尿酸血症，具有减少尿酸生成和提高尿酸排泄的效果。
其次，在用药方法和剂量方面，专家共识提出了明确的建议。
阿魏酸哌嗪片一般每日三次口服，剂量为25mg/次。
在急性期，剂量可根据病情适当增加至50mg/次。
另外，专家共识还规定了使用阿魏酸哌嗪片的注意事项。
首先，对于存在严重肾功能损害的患者，应慎重使用该药物；患者在用药期间需要密切监测肾功能和尿酸水平，确保用药安全。
此外，专家共识还对药物的不良反应和药物相互作用进行了详细说明。
阿魏酸哌嗪片可能引起一些不良反应，包括恶心、呕吐、腹泻、头晕等。
在用药期间应密切关注患者的不良反应并及时处理。
此外，与阿魏酸哌嗪片可能相互作用的药物包括其他降尿酸药物、利尿剂等，需要谨慎慎配用。
最后，专家共识指出阿魏酸哌嗪片的疗效评估和治疗持续时间。
在治疗肾结石引起的尿路梗阻时，阿魏酸哌嗪片一般应用5-7天；对于高尿酸血症，除了短期治疗外，还需同时进行长期治疗。
综上所述，《阿魏酸哌嗪片治疗肾脏疾病临床应用专家共识》提供了对该药物临床应用的指导意见。
临床医生在使用该药物时，可参考这些要点，以确保用药的安全和有效性。
国家药品监督管理局关于公布抗生素类抗感染药等药品地方标准品种再评价结果的通知
国家药品监督管理局关于公布抗生素类抗感染药等药品地方标准品种再评价结果的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.06.01•【文号】•【施行日期】2001.06.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】标准化正文国家药品监督管理局关于公布抗生素类抗感染药等药品地方标准品种再评价结果的通知（２００１年６月１日）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，药检所：根据国家药品监督管理局关于药品地方标准品种再评价工作的要求，我局组织医药学专家对抗生素类抗感染药等药品地方标准品种进行了再评价；对已公布的拟停止使用品种的申诉意见进行了论证；对需补充资料后再议的品种进行了复审。
现将结果予以公布（见附件），并就有关事项通知如下：一、请迅速将本通知传达到辖区内相关品种生产企业，对本通知中拟停止使用品种如有申诉意见，务于２００１年７月底前报我局安全监管司，对需补报资料的品种，请于２００１年６月底前报国家药典委员会。
二、无论是申诉意见还是补报资料，均应经所在省（区、市）药品监督管理局审核后统一上报。
三、对本通知中拟停止使用品种无申诉意见的相关企业，也必须报所在省（区、市）药品监督管理局备案。
四、对公布结果有疑义的单位，请与我局安全监管司或国家药典委员会联系。
联系电话：（０１０）６８３１３３４４－１０３９或（０１０）６７１５２７６１特此通知。
附件：抗生素类抗感染药、抗肿瘤及调节免疫功能药、循环系统用药、激素及调节内分泌功能药、专科用药等药品地方标准品种再评价结果国家药品监督管理局二００一年六月一日附件：抗生素类抗感染药、抗肿瘤及调节免疫功能药、循环系统用药、激素及调节内分泌功能药、专科用药等类药品地方标准品种再评价结果通过品种抗生素类抗感染药注射用氨氯西林钠限用于金葡菌及其它敏感菌的感染阿莫西林颗粒剂（阿莫西林干糖浆、羟氨苄青霉素）阿莫西林口服混悬剂（羟氨苄青霉素）苯唑青霉素胶囊苯唑青霉素钠片（苯唑西林钠片）苯唑青霉素钠胶囊（苯唑西林钠胶囊，安迪灵）注射用肤脲苄青霉素钾（注射用肤苄青霉钾）说明书需注明钾离子对人体的影响硫酸卡那霉素片硫酸卡那霉素胶囊硫酸卡那霉素软膏单硫酸卡那霉素干糖浆（康纳）硫酸卡那霉素Ｂ阿米卡星滴眼液（丁胺卡那霉素滴眼液）溃疡药膜（口腔溃疡药膜）胍哌甲基四环素胍哌甲基四环素胶囊取消抗流感病毒的适应症四环素泼尼松眼膏的确当滴眼液新地松眼膏盐酸土霉素软膏盐酸土霉素胶囊盐酸脱氧土霉素干糖浆（多西环素干糖浆，强力霉素干糖浆）红霉素肠溶微丸胶囊红霉素肠溶胶囊（红霉素胶囊）注射用盐酸柔红霉素（注射用盐酸正定霉素）注射用盐酸阿霉素（注射用盐酸多柔米星）麦迪霉素胶囊硫酸庆大霉素片（肠溶）硫酸庆大霉素胶囊注射用硫酸庆大霉素酒石酸柱晶白霉素（酒石酸吉他霉素）注射用柱晶白霉素（注射用酒石酸柱晶霉素）灰黄霉素胶囊复方灰黄霉素癣药水硫酸核糖霉素注射液盐酸林可霉素滴眼液（盐酸洁霉素滴眼液）盐酸林可霉素滴耳液注射用盐酸林可霉素盐酸林可霉素软膏磷霉素钙干糖浆适应用于肠道感染多西环素胶丸（强力霉素胶丸）复方克林霉素搽剂多粘菌素Ｅ注射用硫酸多粘菌素Ｂ氯霉素耳丸（滴丸）复方制霉素栓（妇科制霉栓）制霉素栓（制霉菌素栓）制霉菌素泡腾阴道片（米可定泡腾阴道片）利福平眼膏（甲哌利福霉素眼膏）利福霉素钠（力复霉素ＳＶ钠）限用于抗结核菌利福霉素钠注射液（力复霉素ＳＶ钠注射液）限用于抗结核菌复合利福平软胶囊（复合甲哌力复霉素软胶囊）利福定（异甲哌利福霉素）利福定片（异丁基哌嗪利福霉素片）利福定胶囊（异丁基哌嗪利福霉素胶囊）交沙霉素胶囊妥布拉霉素注射液头孢硫脒注射用头孢硫脒克念菌素克念菌素片克念菌素阴道片新福菌素（更新霉素）新福菌素注射液（更新霉素注射液）抗肿瘤及调节免疫功能类氟尿嘧啶乳复方氟脲嘧啶脂质体注射液复方氟脲嘧啶多相脂质体口服液（康宁口服液）复方氟脲嘧啶乳复方替加氟胶囊替加氟胶囊（喃氟啶）替加氟栓（呋喃氟脲嘧啶栓）优福定片羟基脲胶囊喜树碱羟基喜树碱羟基喜树碱注射液注射用羟基喜树碱去甲斑蟊素去甲斑蟊素片去甲斑蟊酸钠注射液（依尔康注射液）斑蟊酸钠斑蟊酸钠片（奇宁片）斑蟊酸钠注射液（奇宁注射液）艾康注射液甲基斑蟊胺甲基斑蟊胺片氮烯咪胺注射用氮烯咪胺适用于黑色素瘤等少见肿瘤靛玉红靛玉红片小檗胺小檗胺片盐酸小檗胺盐酸小檗胺片依托泊甙（足叶乙甙）足叶乙甙注射液三尖杉酯碱三尖杉酯碱注射液六甲密胺肠溶片复方环磷酰胺片谷固醇膜谷固醇软膏限用于慢性皮肤溃疡的辅助治疗薄芝注射液顺铂注射液苦参素苦参素注射液（博尔利康注射液）迈清注射液茜草双酯茜草双酯片循环系统用药甲基橙皮甙橙皮甙地拉卓地拉卓片地拉卓胶囊没食子酸丙酯（通脉酯）适用于预防脑血栓等血栓性疾病的辅助治疗注射用通脉酯（注射用赤芍８０１）脑复清胶囊脑力隆胶囊脑心通胶囊降压嗪（二氮嗪）降压嗪注射液（二氮嗪注射液）北京降压平片（北京降压０号）人参茎叶总皂甙人参活力胶囊限定适应症为辅助治疗硝酸乙氧烟酸胺（硝烟酯、烟浪丁、尼可地尔）尼可地尔片（硝烟酯片、烟浪丁片）卡托普利胶囊降压灵片塞易通（阿斯达美片，复方双嘧达莫片）柳胺苄心定柳胺苄心定片（盐酸拉贝洛尔片）柳胺苄心定注射液盐酸麻黄苯丙酮（安心酮）盐酸麻黄苯丙酮片（安心酮片）吗导敏吗导敏片（脉导敏片）吗导敏气雾剂羟乙基芦丁（维脑路通、曲克芦丁）羟乙基芦丁片（维脑路通片、曲克芦丁片）羟乙基芦丁口服液（维脑路通口服液、曲克芦丁口服液）羟乙基芦丁胶囊（维脑路通胶囊、曲克芦丁胶囊）羟乙基芦丁氯化钠注射液（奇奥脉通注射液）羟乙基芦丁注射液（维脑路通注射液、曲克芦丁注射液）灯盏花素（脑栓通）月见草油月见草油胶丸心脑三效胶丸阿魏酸哌嗪阿魏酸哌嗪片（保肾康）阿魏酸钠阿魏酸钠片注射用阿魏酸钠盐酸川芎嗪磷酸川芎嗪磷酸川芎嗪片磷酸川芎嗪胶囊磷酸川芎嗪注射液（脑血通注射液）氢溴酸樟柳碱注射液氢溴酸樟柳碱片盐酸苄丙酚胺（脑清）盐酸苄丙酚胺片（脑清片）亚油酸亚油酸胶囊亚油酸丸亚油酸乙酯亚油酸乙酯胶囊（脉通胶囊）亚油酸乙酯胶丸（脉通）烟酸羟丙茶碱（脑脉康）烟酸羟丙茶碱片（脑脉康片）脑脉宁脑脉宁片（托哌酮片）脑脉宁胶囊（托哌酮胶囊）硝酸戊四醇酯片脉舒静片复方催降压片复方降压素胶囊安降片复方罗布麻片三甲氧卞嗪片曲匹地尔片甘露醇烟酸酯甘露醇烟酸酯片复方氨苯喋啶片（双克安片）治疗水肿及腹水的剂量为一次１～２片新捷络软胶囊环轮宁说明书应特别注明安全问题环轮宁注射液说明书应特别注明安全问题杏丁注射液限用于缺血性心脑血管病碟脉灵注射液冠脉苏片（微调１号片）盐酸培他定注射液盐酸培他司汀氯化钠注射液（盐酸培他定氯化钠注射液，美培啶）天麻素天麻素片天麻素胶囊天麻素注射液可乐定贴片盐酸可乐定滴丸激素及调节内分泌功能类三合激素注射液双炔失碳酯双炔失碳酯片（53-探亲抗孕片）炔诺孕酮片避孕反应抑制片地塞米松片通泰精粉（糖脂泰精粉）通泰胶囊（糖脂泰胶囊）适用于便秘和糖尿病、高血脂症的辅助治疗氢化泼尼松注射液催奶片妇复春胶囊木糖醇片木糖醇颗粒专科用药、辅料辣椒痛可贴愈创膏（创伤帖）卡普欣乳膏青光明（催醒安）青光明滴眼液（益明眼药水，催醒安）法可林（治障宁，消白灵，白可明，睛可明，障眼净，四氮戊省磺酸钠）光安眼药限用于角膜溃疡复方盐酸萘甲唑琳眼药水（消疲灵、通明）复方托品酰胺滴眼剂盐酸吗啉胍滴眼液（盐酸吗啉双胍眼药水）复方疱疹性眼膏复方醋酸曲安奈德滴耳液（复方醋酸去炎松滴耳液）盐酸麻黄素滴鼻液呋麻滴鼻液鼻通药膏（鼻灵药膏，鼻通油膏）统一到非抗生素类的鼻通软膏处方富马酸酮替芬气雾剂（酮替芬气雾剂）氯化钙葡萄糖注射液复方电解质葡萄糖Ｒ２Ａ注射液氨丁三醇注射液（缓血酸胺注射液、氨基丁三醇注射液）防暑颗粒高渗枸橼酸盐嘌呤液（离体肾保存液）人工肾透析液ＡＤ－１人工肾透析液ＢＤ－１氯磷定氯磷定注射液解磷注射液二巯基丙磺酸钠注射液依地酸二钠依地酸钙钠片（依地钙片）氧化淀粉玉米朊氢氧化镁氯化镁醋酸钠十二烷基硫酸镁聚糖酐粉（清创愈伤散）３－７－二甲基嘌呤－２－６（３Ｈ，１Ｈ）－二酮（柯柯豆碱）樟脑酚液氟化钠甘油氢氧化钙糊剂利凡诺溶液复方硼砂溶液新洁尔灭酊甲醛甲酚溶液（牙用煤酚醛液，牙用甲酚醛液）牙用碘液牙痛水寒痛乐热敷袋吉娜舒润剂钡餐乐混悬剂（硫酸钡混悬剂，钡胶浆）硫酸钡混悬液靛胭脂注射液注射用碳酸酰胺过氧化氢（注射用内给氧）复方释氧剂复方产氧剂（氧福康产氧器）复方供氧剂氧利舒帕特药盒麻醉药类阿片片氟哌定注射液盐酸丁氧普鲁卡因盐酸丁氧普鲁卡因滴眼剂盐酸丁氧普鲁卡因胶浆剂注射用盐酸氯胺酮钠石灰（碱石灰）润滑止痛胶（丁卡因）盐酸利多卡因凝胶其它类（是指已公布过的各类药品中未包括的品种和经论证或复审通过的品种）非抗生素类抗感染药复方酮康唑软膏诺氟沙星片（氟哌酸片）苦参碱苦参碱注射液苦参碱栓（妇炎栓）鞣酸苦参碱胶囊小儿鞣酸苦参碱片磺胺嘧啶碳酸氢钠片（复方磺胺嘧啶片）应按实际体重计算用量小儿增效联磺颗粒剂（散）＊说明书需注明年龄限制和不良反应复方润喉片熊胆润喉片黑癣油＊去掉苯酚和硝酸新脚气药水（癣敌）＊减少二甲基桠枫的含量或用乙醇替换女宝栓＊去掉雄黄和樟丹解热镇痛类盐酸金刚烷胺糖浆盐酸金刚烷胺颗粒汉防己甲素感冒康胶囊重感片感炎清胶囊阿苯糖丸＊（小儿退热糖丸）须按公斤体重计算用量安热静注射液＊应注明不良反应，儿童慎用肺宝三效片＊去苯妥英钠和扑热息痛，限适应症，注明不良反应和疗程。
制药厂GMP原辅料和成品检验操作规程
制药有限公司 GMP 管理文件
题目 阿魏酸哌嗪片（保肾康片）检验操作规程 GMP 办 编码 TS0200100 审核 批 准 颁发数量 12 份 生效日期 办公室、质保部、总工办 共3页
制 定 颁发部门 分发单位
一、范围：本标准规定了阿魏哌嗪片（保肾康片）的检测方法和操作 要求； 适用于本公司阿魏哌嗪片（保肾康片）成品的质量检测。 二、引用标准：中华人民共和国药典（2000 片版二部） ， （95）卫药标 字第 016 号。 三、质量指标： 法定标准 企业内控标准 本品为白色或类白色片 本品为白色或类白色片 片面光洁细腻、完整、色泽 片面光洁细腻、完整、色泽 外 观 均匀 均匀 鉴 别 （1） 、 （2）符合规定 （1） 、 （2）符合规定 重量差异 限度±7.5% ±6.5% 崩解时限 ≤15 分钟 ≤10 分钟 脆 碎 度 减失重量≤1% 减失重量≤1% 含 量 应为标准量的 90.0%~110.0% 应为标示量的 92.5%~107.5% ≤1000 个/g ≤500 个/g 微生 细菌数 物限 霉菌数 ≤100 个/g ≤80 个/g 度检 大肠杆 不得检出 不得检出 查 菌活螨 四、试剂 1、碳酸氢钠（AR 级） 2、铁氰化钾（AR 级） 3、汞（AR 级） 4、纯化水 五、对照品：阿魏酸哌嗪 指标名称 性 状
六、仪器与用具 1、紫外分光光度仪 2、棕色容量瓶（250ml，100ml） 3、移液管（5ml） 4、研钵 5、滤纸 七、操作步骤： 1、外观：目测片面光洁、完整，不得有粘冲，松片或裂片现象； 2、性状：本品为白色或类白色片； 3、鉴别： 3.1 取本品的细粉约 0.25g（相当于阿魏酸哌嗪 0.1g） ，加碳酸氢钠 0.9g，与水 5ml 使溶解，滤过，滤液加铁氰化钾试液 0.5ml 与汞 1 滴， 强力振摇 1 分钟，放置约 20 分钟，即缓缓显红色； 3.2 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（见紫外分光光度法检验 操作规程）测定，在 287±2nm 和 310±2nm 的波长处有最大吸收，在 254 ±2nm 的波长处有最小吸收。 4、重量差异限度：见重量差异检查操作规程。 5、崩解时限：见崩解时限检查操作规程。 6、脆碎度：见片剂脆碎度检查操作规程。 7、含量测定： （避光操作，用棕色容量瓶） 。 7.1 原理：本品为芳香族具有不饱和结构的化合物，310±2nm 的波长 处有最大吸收，故可用紫外分光光度法测定其含量。 7.2 对照品溶液的制备：取经 80℃干燥至直恒重的阿魏酸哌嗪对照 品约 30mg，精密称定，量 250ml 容量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇 匀，即得。 （每 1ml 中，含有阿魏酸哌嗪 0.12mg） ； 7.3 供试品溶液的制备：取本品 20 片，精密称量，研细，精密称取 约 65mg（相当于阿魏酸哌嗪 30mg） ，量 250ml 容量瓶中，加水在温水浴上 溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶 液。 7.4 测定法： 精密量取对照品溶液与供试品溶液各 5ml， 分别置 100ml 容量瓶中，加水稀释刻度，摇匀，照分光光度法（见紫外分光光度法检验 操作规程）在 310±2nm 的波长处测定吸收率，计算，即得。
化学药品地标升国标第一册
国家药品西药标准（化学药品地标升国标第一册）（99种）阿苯达唑咀嚼片拼音名：Abendazuo Jujue Pian英文名：Albendazol Chewable Tablets书页号：D1-79 标准编号：WS－10001-(HD-0001)－2002本品含阿苯达唑(C12H15N3O2S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为咀嚼片，味甜。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于阿苯达唑0.2g)，加乙醇30ml，置水浴上加热使阿苯达唑溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣按以下方法试验。
①取残渣约0.1g，置试管底部，管口放一湿润的醋酸铅试纸，加热灼烧试管底部，产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。
②取残渣约0.1g，溶于温热的稀硫酸中，滴加碘化铋钾试液，即生成红棕色沉淀。
(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在295nm的波长处有最大吸收，在277nm波长处有最小吸收。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称出适量(约相当于阿苯达唑20mg)，置100ml量瓶中，加冰醋酸10ml湿润试样，再加乙醇约40ml，置热水中不断振摇使阿苯达唑溶解，冷却至室温，加乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml容量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)在295nm的波长处测定吸收度，按C12H15N3O2S的吸收系数(E1% 1cm)为444计算。
【类别】同阿苯达唑。
【规格】(1)0.075g (2)0.1g【贮藏】密封保存。
【有效期】暂定2年曾用名：驱虫宁片阿莫西林干混悬剂拼音名：Amoxilin Ganhunxuanji英文名：Amoxicillin for Suspension书页号：D1-82 标准编号：WS－10001-(HD-0002)－2002本品为加矫味剂的粉末，含阿莫西林(C16H19N3O5S)应为标示量的90.0％～120.0％【性状】本品为类白色、淡黄色或淡橙色可流动性粉末，加水摇匀后为具有特殊气味的黄色混悬液。
不同生产厂家阿魏酸哌嗪片中乙醇残留量的顶空气相色谱法检测
抗感染药学Anti Infect Pharm 2020March;17(3)沈心,等.不同生产厂家阿魏酸哌嗪片中乙醇残留量的顶空气相色谱法检测··3101仪器与试药1.1仪器安捷伦Agilent7890B/7697A型气相色谱仪，Agilent OpenLab Acquisition CDS2.4型色谱数据处理工作站，XSE205DU型梅特勒托利多电子天平。
1.2试药对照品：乙醇（99.99%，色谱级，Merck公司，批号为K49219027725）；水为超纯水。
样品：阿魏酸哌嗪片为4家生产企业产品，各5批次样品，分别为企业-1（180901，180801，171101，181101，181202）、企业-2（180201，181004，180301，180801，171104）、企业-3（180802，180101，190301，180401，190101）、企业-4（181105，180507，181213，181103，190207）。
2方法与结果2.1色谱条件采用色谱柱为聚乙二醇（PEG）气相色谱柱（HP-Innowax30m×0.32mm×0.5μm）；载气为氮气，流速为1.0mL/min；程序升温按起始温度40℃，以5℃/min的速率升至100℃，再以100℃/min 的速率升至240℃，保持5min。
进样口温度为200℃，检测器温度为250℃；采用顶空分流进样，分流比为1∶1；顶空瓶平衡温度为85℃，平衡时间为20min。
2.2溶液的制备2.2.1对照品溶液的制备称取乙醇约750mg，精密称定，置100mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取10mL，置250mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；再精密量取10mL，置20mL顶空瓶中，摇匀，密塞，即得。
2.2.2供试品溶液的制备取样品10片，研细，称取细粉约0.5g，精密称定，置20mL顶空瓶中，精密加入超纯水10mL，超声10min，摇匀，密塞，即得。
制药厂GMP物资采购管理制度
一、目 的：建立物资（含机器设备）采购合同的签订及管理办法， 使采购物资（含机器设备）时所签的合同规范化，妥善保管。
二、适用范围：适用于我公司所有物资（含机器设备）的购置使用的 管理。
三、责 任 者：供应部经理、采购员、工程部经理、科技质量副总经 理。
四、物资（含机器设备）采购合同签订及管理办法： 1、签订物资（含机器设备）采购合同依据： a.国家法定标准、法规、规定； b.企业内控标准； c.《合同法》。 2、凡是签订合同，都要符合《合同法》的有关规定。合同的内容应 包括物资（机器设备）的名称、品种、规格、质量和技术标准、数量及计 量单位、价格、包装形式、交货方式、运输方式、到货地点、交货期、验 收办法、结算方法等。 3、对行业管理和企业有特殊要求的，在签订合同时一定要列入合同 条款，如： a.标签、说明书、合格证等供货方交货数一定准确，不得有多有少； b.印有文字内容的内包材料、标签、说明书、合格证等供货方在生产 出现的废品要及时销毁，不得到处乱丢，否则所发生的总是由供货方负责。 4、对所签合同的管理： 4.1 各类合同由所在部门负责人指定专人收集，装订成册统一保管； 4.2 合同管理人员应掌握合同执行情况，对快到期的合同而供货方 尚未执行或未完全执行的，应及时用信函、电文（均要留底）进行催办， 必要时派人催办； 4.3 已完全执行了的合同，经财务认可后可销毁。但机器设备合同 除外，即是执行完，也应和机器设备档案一起归档。
量进货。 3.1.4 供货单位一经选定，尽可能不变更，如要变更须按本“规程”
3.1 条进行。 3.2 对机器设备的采购，可参照本《规格》3.1 条的有关条款进行。
除了考察供货方，必要时可到供货方的客户访问调查。 3.3 其他物资的采购：一般按申请购买部门的要求进行，达不到申
阿魏酸哌嗪片对腹膜透析患者残肾功能的影响
阿魏酸哌嗪片对腹膜透析患者残肾功能的影响高芳;王少清;汪力;周萍【期刊名称】《吉林医学》【年(卷),期】2017(038)009【摘要】目的:观察阿魏酸哌嗪片对腹膜透析患者残肾功能的影响.方法:回顾自2013年1月～2015年10月行维持性腹膜透析患者40例,其中接受阿魏酸哌嗪片治疗的患者20例作为治疗组,未使用阿魏酸哌嗪片的患者20例作为对照组,比较随访6个月、12个月时患者的残肾功能相关指标.结果:治疗组和对照组在入组时的基线数据,包括年龄、血压、残肾功能相关指标均差异无统计学(P＞0.05).治疗组及对照组的残肾eGFR较各自入组前均下降,差异有统计学意义(P＜0.05);在随访12个月,治疗组残肾KT/V、残肾CCr及尿量下降速度均低于对照组(P＜0.05);随访6个月时,两组残肾相关指标均下降,但治疗组残肾KT/V值高于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05);随访12个月时,治疗组患者尿量、残肾KT/V、残肾CCr、残肾eGFR 值均高于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).结论:腹膜透析患者随着腹透治疗时间延长,残肾功能均不同程度下降;长期使用阿魏酸哌嗪片可能会延缓腹膜透析患者残肾功能下降的速度,对腹膜透析患者可能具有残肾功能保护作用.【总页数】3页(P1647-1649)【作者】高芳;王少清;汪力;周萍【作者单位】成都医学院第一附属医院,四川成都610500;成都医学院第一附属医院,四川成都610500;成都医学院第一附属医院,四川成都610500;成都医学院第一附属医院,四川成都610500【正文语种】中文【相关文献】1.腹膜透析患者残肾功能对血管内皮细胞功能的影响 [J], 司博林;申瑞芳;罗燕萍;余姝2.保肾片对腹膜透析患者残肾功能的保护作用 [J], 徐晶;张玲;盛梅笑3.肾康栓对持续性非卧床腹膜透析患者残肾功能保护及微炎症状态的影响 [J], 王昕雯4.透析初始月透析剂量对腹膜透析患者残肾功能下降率的影响 [J], 吕晶;耿瀛洲;薛武军;靳引红;毋欣桐;李昭;杨亚丽5.阿魏酸哌嗪片对腹膜透析患者残肾功能的影响 [J], 高芳;王少清;汪力;周萍因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
阿魏酸哌嗪标准
阿魏酸哌嗪标准
阿魏酸哌嗪（化学名：N-(4-氨基邻甲氨基)-3-(2-甲氧乙氧基)-苯甲酰亚胺）是一种苯甲酰胺类化合物。
本标准适用于阿魏酸哌嗪的质量控制和分析测试。
1. 外观：为白色结晶粉末。
2. 含量测定：
2.1. 水含量：按照生产工艺需要进行测试和确定。
2.2. 总杂质含量：不得超过特定限度（根据需要设定）。
2.3. 单一杂质含量：不得超过特定限度（根据需要设定）。
2.4. 残留溶剂含量：不得超过特定限度（根据需要设定）。
3. 物理性质：
3.1. 熔点：根据实际生产情况进行测定。
3.2. 溶解性：可溶于一般的有机溶剂，如甲醇、乙醇、乙酸乙酯等。
4. 鉴别测试：
4.1. 红外光谱：与对照样品进行红外光谱比较，应一致。
4.2. 紫外吸收光谱：与对照样品进行紫外吸收光谱比较，应一致。
5. 微生物限度：
5.1. 细菌总数：不得超过特定限度（根据需要设定）。
5.2. 霉菌和酵母菌数：不得超过特定限度（根据需要设定）。
5.3. 大肠杆菌：不得检出。
6. 包装与储存要求：
6.1. 应包装在干燥、不易破损的容器中。
6.2. 容器及其密封应符合相关规定要求。
6.3. 应储存在阴凉、干燥、通风良好的地方，远离火源和易燃物。
注：以上标准仅供参考，请根据具体生产工艺和质控要求进行调整和制定。
阿魏酸哌嗪片的说明书
阿魏酸哌嗪片的说明书现在患上泌尿系统疾病的人越来越多了，大多数都是男性患者居多，前列腺疾病就是泌尿疾病当中最为严重的重灾区。
男性健康问题一定要引起重视，日常卫生要做到位，勤换衣裤勤洗澡，这是避免泌尿疾病发生的首要工作。
在选择药物治疗疾病时要谨慎，阿魏酸哌嗪片就是目前治疗泌尿疾病特别好的一种药物。
【药品名称】通用名称：阿魏酸哌嗪片商品名称：阿魏酸哌嗪片英文名称：Piperazine Ferulate Tablets拼音全码：AWeiSuanPaiQinPian【主要成份】阿魏酸哌嗪。
【成份】化学名：哌嗪分子式：C5H12N2分子量：100.16【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症/功能主治】适用于各类伴有镜下血尿和高凝状态的肾小球疾病，如肾炎、慢性肾炎、肾病综合征早期尿毒症以及冠心病、脑梗死、脉管炎等的辅助治疗。
【规格型号】50mg*50s【用法用量】口服。
一次100～200mg(2～4片)，一日3次。
【不良反应】尚未发现有关报道。
【禁忌】1.对阿魏酸哌嗪类药物过敏者禁用。
2.本品禁与阿苯达唑类和双羟萘酸噻嘧啶类药物合用。
【注意事项】1.忌辛辣、生冷食物。
2.感冒发热病人不宜服用。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
4.青春期少女及更年期妇女应在医师指导下服用。
5.平素月经正常，突然出现月经过少，或经期错后，或阴道不规则出血者应去医院就诊。
6.服药1个月症状无缓解，应去医院就诊。
7.对该品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.该品性状发生改变时禁止使用。
9.请将该品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品，使用该品前请咨询医师或药师。
【儿童用药】尚不明确。
【老年患者用药】尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】生殖试验未见明显的胚胎毒作用和致突、致畸效应。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】1.药理：本品具有抗凝、抗血小板聚集、扩张微血管、增加冠脉流量、解除血管痉挛的作用。
阿魏酸哌嗪与厄贝沙坦联合治疗对慢性肾衰竭患者血清肌酐、胆红素及胱抑素C水平的影响
阿魏酸哌嗪与厄贝沙坦联合治疗对慢性肾衰竭患者血清肌酐、胆红素及胱抑素C水平的影响蒋红霞【摘要】目的探讨阿魏酸哌嗪与厄贝沙坦联合治疗对慢性肾衰竭患者血清肌酐(Scr)、胆红素(TBil)及胱抑素C(CysC)水平的影响.方法 80例慢性肾衰竭患者,随机分为观察组和对照组,每组40例.对照组患者在常规对症基础上给予阿魏酸哌嗪治疗,观察组在对照组治疗基础上加用厄贝沙坦治疗,比较两组患者的临床疗效、不良反应发生情况及治疗前后血清肌酐、胆红素及胱抑素C水平.结果观察组临床总有效率为87.50％,高于对照组的67.50％,差异有统计学意义(P<0.05).治疗后,两组血清肌酐、胱抑素C水平均低于治疗前,胆红素水平高于治疗前,观察组肌酐、胱抑素C水平低于对照组,胆红素水平高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05).两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05).结论阿魏酸哌嗪与厄贝沙坦联合治疗慢性肾衰竭患者可提高临床疗效,改善患者肾功能水平,安全性较高.【期刊名称】《中国现代药物应用》【年(卷),期】2019(013)009【总页数】3页(P115-117)【关键词】阿魏酸哌嗪;厄贝沙坦;慢性肾衰竭;血清肌酐【作者】蒋红霞【作者单位】110101 沈阳市第十一人民医院【正文语种】中文慢性肾衰竭是由慢性肾疾病引起的肾组织损伤以及肾小球滤过功能下降并由此产生一系列临床症状和代谢紊乱。
采取有效治疗手段对慢性肾衰竭患者进行早期治疗,对改善患者预后具有积极意义。
阿魏酸哌嗪是近年来临床上较为常见的肾病药物,具有抑制内皮素释放、改善微循环的作用,临床研究表明阿魏酸哌嗪能够阻止肾衰竭患者肾功能进一步恶化,但对于改善患者肾功能具有一定的局限性［1］。
厄贝沙坦为高选择性血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂,可增加肾脏血流量,降低毛细血管阻力。
本研究采用阿魏酸哌嗪与厄贝沙坦联合治疗慢性肾衰竭患者,通过比较联合用药与单独阿魏酸哌嗪用药患者的临床疗效以及血清肌酐、胆红素及胱抑素C水平变化情况,旨在阐述联合用药在慢性肾衰竭患者中的应用价值,项报告如下。
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阿魏酸哌嗪片（保肾康片）内控标准
一、产品名称及物料编码：
1、通用名：阿魏酸哌嗪片
2、通用名副名：保肾康片
3、活性组分化学名：3-甲氧基-羟基桂皮酸哌嗪
4、物料编码：C05
二、引用标准：（95）湘卫药标字第016号
中华人民共和国药典2000年版二部
三、质量指标：
四、贮藏：遮光、密闭保存。
非诺洛芬钙片（非诺克片）内控标准
一、产品名称及物料编码：
1、通用名：非诺洛芬钙片
2、商品名：非诺克片
3、活性组分化学名：a-甲基-苯氧基-苯已酰钙二水合物
4、物料编码：C02
二、引用标准：中华人民共和国约典2000年版二部
三、质量指标：
四、贮藏：遮光、密闭保存。
吉非罗齐胶囊内控标准
一、产品名称及物料编码：
1、通用名：吉非罗齐胶囊
2、活性组分化学名：2，2-二甲基-5（2，5-二甲苯氧基）-戊酸
3、物料编码：C05
二、引用标准：中华人民共和国约典2000年版二部
三、质量指标：
四、贮藏：遮光、密闭保存。
五、有效期：三年。