零售药店质量管理体系文件样本说明

零售药店质量管理体系文件样本说明

1、该样本仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的内部参考文件。

2、该样本不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。

3、未经本中心同意该样本不行复印到其它企业。

4、企业可在此样本上进行修改，修改后交我中心重新打印后签发。

5、打印时请由药店的文件起草人、审核人和审批人中的一位前来我中心办理，并同时在相应位置和签名、盖章。

目录

一、质量管理制度

1、质量管理体系文件管理制度

2、质量管理制度检查考核制度

3、质量体系内部评审的制度

4、药品购进管理制度

5、药品检查验收管理制度

6、药品储存的管理制度

7、药品陈列的管理制度

8、药品养护的管理制度

9、首营企业和首营品种的审核制度

10、销售管理制度

11、药品处方管理制度

12、药品拆零管理制度

13、特殊管理药品的管理制度

14、药品质量事故处理及报告制度

15、质量登记处信息管理制度

16、药品不良反应报告制度

17、卫生管理制度

18、人员健康管理制度

19、人员教育培训制度

20、服务质量管理制度

21、中药饮片经营管理制度

22、不合格药品的管理制度

二、各岗位管理标准

1、企业主要负责人岗位管理标准

2、企业质量负责人的岗位管理标准

3、企业质量管理机构或质量管理机构负责人的管理标准

4、药品购进人员岗位管理标准

5、质量管理员岗位管理标准

6、药品验收员岗位管理标准

7、药品保管员岗位管理标准

8、药品养护员岗位管理标准

9、营业员岗位管理标准

三、操作程序

1、质量体系文件管理程序

2、质量体系内部评审程序

3、药品购进程序

4、首营企业审核程序

5、首营品种审核程序

6、药品质量检查验收程序

7、药品养护程序

8、不合格药品管理程序

9、拆零药品程序

四、质量记录表格

1、文件编制申请批准表

2、文件分发记录

3、企业全员名册表

4、员工教育培训情况记录

5、员工健康情况登记表

6、企业设施设备一览表

7、首营企业审批表

8、首营药品审批表

9、药品购进记录

10、药品质量验收记录

11、药品质量复查通知单

12、不合格药品报损审批表

13、不合格药品登记表

14、报废药品销毁表

15、近效期药品催售表

16、温湿度记录表

17、设施设备使用维修记录

18、处方调配销售记录

19、处方登记记录

20、药品拆零登记表

21、药品不良反应报告表

22、顾客意见及投诉受理表

23、顾客满意度征询表

xxxxxxxxxx文件

1、目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质

量管理体系文件的管理。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于质量管理体系文件的管理。

4、责任：企业主要负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1质量管理体系文件的分类

5．1．1质量管理体系文件包括标准和记录。

5．1．2质量管理体系是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员管理标准及质量管理的工作程序等。

5．1．3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列不

合格处理等各个环节质量活动的有关记录。

5．2质量管理体系文件的管理

5．2．1质量管理部门负责标准的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：

5．2．1．1必须根据有关药品的法律、法规及行政规章要求制定各项文件。

5．2．1．2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5．2．1．3制定文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5．2．1．4国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外来文件，不得作任任何修改，必须严格执行。5．2．2企业主要负责人负责审批质量管理的法规性文件的批准、执行、修订、废除。

5．2．3质量管理部门负责质量管理体系文件的起草、审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

5．2．6各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。

5．2．7质量管理体系文件执行前，应由质量管理部门组织相应岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。

5．3质量管理体系文件的检查和考核。

5．3．1企业质量管理部门负责协助企业主要负责人每年定期对企业质量体系文件的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

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1、目的：制订本制度的目的是为了确保各项质量管理制度、标准和操作程序得到有效落实，以促使质量管理体系的完善。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位管理标准和操作程序的检查和考核。

4、职责：企业主要负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1检查内容：

5．1．1各项质量管理制度的执行情况；

5．1．2各岗位管理标准的落实情况；

5．1．3各种工作程序的执行情况。