连锁药房质量管理体系文件(质量管理职责)

xxxx大药房连锁有限公司

质量管理体系文件（总部）

质

量

管

理

职

责

第二部分

目录

1、组织并监督公司实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章。

2、建立公司的质量体系，负责公司质量体系内部评审。

3、组织并监督实施公司质量方针。

4、负责公司质量管理部的设置，确定各部门质量管理职能。

5、审定公司质量管理制度。

6、研究并确定公司质量管理工作的重大问题。

7、确定公司质量奖惩措施。

品管理法》、新修订GSP及其相关附录等药品法律法规的要求制定本职责。

二、职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规、GSP GSP管理规范。

（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

（三）负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。

（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、验收、陈列、检查、销售、退货等环节的质量管理工作。

（六）负责向供货单位索取，并保存购进药品同批号的检验报告书。

（七）负责不合格药品的确认（审核），对不合格药品的处理过程实施监督。

（八）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

（九）负责假劣药品报告。

（十）负责药品质量查询。

（十一）负责指导设定计算机系统质量控制功能。

（十二）负责计算机系统权限的审核和质量管理基础数据的建立、更新，并及时准确向药品监督管理部门上传远程监管等相关数据。

（十三）负责校准相关设施设备。

（十四）负责药品追回、召回的管理。

（十五）负责药品不良反应的报告。

（十六）组织质量管理体系的内审和风险评估。

（十七）组织对供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

（十八）组织对被委托储存、配送方储运条件和质量保障能力的审查。

（十九）组织开展质量管理教育和培训。

（二十）负责远程药事服务及审方工作的管理。

（二十一）负责各类单据的审核。

（二十二）承担其他由质量管理部门履行的职责。

一、目的：为明确采购部的工作内容，确保其有效履行部门职责，根据《药品管理法》、新修订GSP及其相关附录等药品法律法规的要求制定本职责。

二、职责：

（一）认真学习，并贯彻执行质量管理文件。

（二）向供货单位索取首营企业和首营品种资料，填写首营企业、首营品种审批表，经质量管理部审核，报质量副总经理批准后方可采购。

（三）协助质量管理部对供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

（四）协助质量管理部对被委托储存、配送方储运条件和质量保障能力的审查。

（五）负责药品采购记录的建立。

（六）负责药品库存记录的建立。

（七）负责门店之间药品内部调拨的管理。

（八）协助质量管理部每年对药品采购的整体情况进行综合质量评审。

承担其他由采购部门履行的职责。