北京市病原微生物实验室及实验活动备案管理办法

北京市病原微生物实验室及实验活动备案管理办法

（试行）

第一条为全面、动态了解北京地区病原微生物实验室

生物安全状况，加强监督管理，根据《病原微生物实验室生物

安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室

和实验活动生物安全审批管理办法》的规定，制定本办法。

第二条本办法适用于本市行政区域内（军队系统除外）

的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案

管理。

本办法所称病原微生物是指能够使人致病的微生物。

本办法所称病原微生物实验室（以下简称实验室）是指

依法从事与病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生

物的样本有关的研究、教学、检测、诊断、生产等实验活动的

实验室。

第三条市卫生行政部门统筹管理全市实验室及其实验

活动的备案工作。

区县卫生行政部门按照属地管理原则，负责辖区内实验

室和实验室活动的日常备案工作。

实验室的设立单位负责本单位内部所有实验室的备案

申报工作。

第四条实验室实行分级管理。根据实验室对病原微生

规准的标室生物安全国家实验水平，依照护物的生物安全防．定，将实验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全

三级、生物安全四级（以下简称一级、二级、三级、四级）。

第五条一级和二级实验室由实验室的设立单位根据国

家法律法规及生物安全防护原则，参照《北京市生物安全一

级（－）和生物安全二级（－）实验室基本要求（试2BSLBSL1

行）》（附件）进行自我评估，确认实验室级别。1

第六条新建一级、二级实验室应自正式启用之日起30

日内，由实验室的设立单位向实验室所在地的区县卫生行政

部门进行备案。

区县卫生行政部门须及时汇总当年辖区备案信息，于每

年月日前报市卫生行政部门。3012

申请实验室备案的单位应当提交以下相关材料：七七七（一）《北京市病原微生物实验室及实验室活动备案表》（附件）；2

（二）实验室或实验室设立单位的法人资格证明；（三）实验室设立单位的生物安全组织管理框架图；（四）实验室布局平面图；

（五）卫生行政部门要求提交的其它资料。

第八条区县卫生行政部门应在收到申请单位的备案申请之日起个工作日内完成备案材料的形式审核。20

对审核通过者，向申请单位发放《北京市病原微生物实

验室及实验活动备案通知书》（附件备案。），予以3

对不符合规定的申请材料，卫生行政部门应及时通知申

请单位，要求在个工作日内补正，逾期未补正或者经补正10

仍不符合规定的，不予备案。

第九条实验室的基本信息、负责人、实验活动等与生物

安全相关的重大事项发生变更（含新增）时，应于变更之日

起个工作日内向原备案卫生行政部门提交《北京市病原30

微生物实验室及实验活动备案变更（含新增）说明书》（附件

。）4

第十条未按本办法规定进行备案的实验室，不得开展

相应实验活动，并依据《病原微生物实验室生物安全管理条

例》第六十条中的有关规定予以处罚。

第十一条本办法公布前已经建成运行的一级、二级实

验室应当自本办法公布之日起个工作日内，由实验室的40设立单位向所在地的区县卫生行政部门进行备案。

第十二条三级、四级实验室应按照《人间传染的高致病

性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》

（中华人民共和国卫生部令第号）规定进行实验室及其实50

验活动的行政审批。

第十三条本办法所称实验室的设立单位应当具备法”“

人资格。

第十四条本办法自公布之日起施行。

释。解负责生局卫法由北京市办本第十五条．

附件：2

北京市病原微生物实验室及实验活动备案表

行）（试

实验室设立单位名称（盖章）：

：码组织机构代

门上级主管部:

质位性单:

字）法人代表（签:

：所在区县

地址:

：政编码邮

：职能部门实验室管理的系人：联

：系电话联

日月填表日期：年

北京市卫生局制

填表须知

本表适用于北京市病原微生物实验室及实验活动的备案。1.填表人应仔细阅读填表说明，明确填表要求。 2.

填表人应按照实际情况如实、完整填写各项内容。 3.

填表人应使用纸打印，一式两份，并附电子版。A44.

实验室的设立单位需具有法人资格，并汇总本单位内部 5.所有相关实验室的备案材料后，统一报送至单位所在区

县卫生行政部门进行备案。单位内部实验室的划分由单

位自行确定。

本表未经实验室设立单位的法人代表或其授权人签名无 6.

效。．

实验室信息汇总表

生物安全级序实验室名检测项

*检测项目：指微生物检验、免疫学检验、分子生物学检验、生物化学检验和临床检验。（注：肿瘤标志物、激素、特种蛋白、出凝血、自身抗体等以及无法归类的检测归入临床检验）

联系所在

联系电传

电子信

始建时占地面

实验室所属机构名（可不具备法人资格

□研□教□临□疾□检疫检实验室用□生□其请注)________________

BSL-__BSL-_实验室生物安全级别与数

实验固_离开固定设施的现_

临_可移_设施特

工作人___实验室人名，其中技术人__

姓职

实

学职室

责联系电专业领

购检校设规格型生产厂数名状周日

生安

及护