病原微生物安全实验室备案资料

病原微生物实验室备案提供以下材料1、备案登记表2、生物安全知识培训证明3、事业单位法人证书复印件4、病原微生物实验室平面图5、实验室自我评估报告6、电子版7、以上材料一式三份南窗户东自动门北**省**医院检验科微生物实验室自我评估报告依据《**省卫生厅关于二级以下病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》《人间传染的病原微生物名录》《医疗废物管理条例》，我科室结合自身实际特点和情况，由医院生物安全委员会主持，检验科生物安全管理小组参与，对检验科生物安全作了风险评估，报告如下：一.概况：**省**医院微生物实验室共有房间2间，分为清洁区、半污染区和污染区，因分区不清楚，重新进行了区域划分。

经过病原微生物实验室安全岗位培训并获得合格证书的工作人员有5人，细菌室工作人员两名，中级1人、高级1人，工作项目一般为临床检查的一般细菌培养鉴定+药物敏感试验，一般涂片细菌学检查，并承担医院感染的实验室检测部分，科室设备有生物安全柜，全自动微生物鉴定+药敏分析仪，培养箱、净化台、冰箱、压力蒸气灭菌器等。

科室有完善的SOP文件以及各项生物安全管理文件，保证了科室工作的运行条理、流畅。

为保证检验结果的准确、人员的安全，科室制定了详细严格的各项规章制度，本室人员严格按照SOP文件操作，及时为临床提供准确的检验报告。

二.人员：我实验室有工作人员2人，分别在2013年，2016年进行培训并获得岗位培训合格证，已培训的人员也有计划进行再次培训。

院内每年对工作人员都进行院内培训及考核，并有记录。

并且每年对工作人员都要进行体检，并记录在案。

三.设备：我科室设备有生物安全柜一台，全自动微生物鉴定+药敏分析仪一台，培养箱一个、净化台一台、冰箱一个、压力蒸气灭菌器2个。

每一台仪器设备都有专人负责，并严格执行仪器的保养制度，并有记录。

高压锅按规定定期校正。

四.开展项目：我实验室由于病人有限，开展的项目不多，主要是痰，尿，分泌物的需氧及兼性厌氧培养鉴定及药敏实验，包括一般细菌的涂片检查。

鉴定菌株包括葡萄球菌属，肠球菌属，肠杆菌属，假单胞菌属等。

同时承担院内感染的实验室检测部分。

不开展血，真菌，厌氧菌，结核菌等的培养。

五.规章制度：我实验室制定了生物安全管理手册及管理制度，制度包括实验室准入制度，安全培训制度，自查制度，危险标识制度，废弃物处理制度，事故报告制度，安全保卫制度，防火用电制度，防盗防抢制度，尖锐利器使用制度等。

手册包括实验室一般要求，人员培训，个人防护，实验室消毒灭菌，废弃物处理，生物危险物质溢洒处理，应急预案，标本运输及操作，生物安全的使用，可疑高致病菌的上报，消毒和感染物处理等。

根据实验要求，制定了完善的SOP文件，指导工作人员进行日常的工作，及时为临床提供准确的检验报告。

六.生物危害评估：1.已知或未知病原微生物的特性评估我实验室属二级生物安全实验室，主要从事三、四类病原微生物的检测，不得从事高致病性病原微生物的检测工作，但在临床工作中，必须强调高致病性病原微生物的监测，发现可疑高致病性病原微生物，必须采取积极措施，及时报告。

⑴我院病原微生物的评估：我实验室从事的病原微生物多为需氧或兼性厌氧性细菌，一般培养即可培育出结果，培养出的致病菌多为三，四类病原微生物，常见的有葡萄菌属，肠球菌属，肠杆菌属，假单胞菌属等。

其致病性与潜伏期，病程，感染剂量，入侵部位，感染者的体质、免疫状态及对该病原微生物的易感性有关。

而实验室感染大多由刺伤，空气传播等引起。

⑵防控措施：a.实验前后，每天进行巴氏消毒和紫外线消毒，个人防护至少要做到三级防护，必须在生物安全柜中操作，防止接触、空气感染传播。

b.对可疑的高致病性病原微生物，应立即封存，并立即报告院感科，卫生局和市疾控中心。

c.对实验室进行全面消毒，接触人员更换个人防护用品，并对用品进行消毒。

d.院感科收集病人相关信息资料，对病人实施隔离，并协助市疾控进行流行病学调查。

e对接触者进行严密的健康监护，必要时隔离观察。

2.实验室常规活动和非常规活动过程中的风险评估⑴风险评估：我院检验科属二级生物安全实验室，实验室布局分为清洁区、半污染区和污染区，由于三区划分不是太明显，实验室进出人员存在污染和感染的风险。

具体体现在：病原微生物的带入和带出，标本的污染，意外事件的发生（气溶胶，溢洒，划伤，容器破碎等）⑵防控措施：a.非工作人员禁止入内。

除实验室人员外的任何人员（如工程师，其他医护人员）进入实验室，工作人员必须告知实验室内具有潜在的生物危害，并遵守实验室的规定（外来人员登记及消毒）和工作人员的指导。

b.本科工作人员必须做好个人防护才能进入实验室，任何原因需要离开实验室，必须洗手（七步法），脱去个人防护用品，再次洗手方能离开实验室。

c.发生微生物溢洒时，立即通知无关人员离开实验室，关门并张贴“禁止进入”“溢洒处理”等禁告标识，30分钟后方可进入现场处理溢洒物。

d.发生针刺或扎伤时，迅速挤压伤处周围以促使血往伤口外流，然后用消毒剂和水清洗受伤区域，若有粘膜破损，至少用水冲洗15分钟。

e.容器破碎时，应立即用纸巾覆盖在破碎物品上，然后在上面倒上2000g/L 的含氯消毒液，作用30分钟后，清理掉纸巾和破碎物，玻璃碎片应用镊子清理，最后用消毒剂擦拭污染区域。

f.实验过程中，一定要做好防护，标本的开启，细菌的涂片，接种的灭菌过程，菌种的稀释过程等，都有可能产生气溶胶。

3.实验室设施、设备、环境等相关的风险评估⑴.风险评估：安全保卫风险，实验室“五防”（防火、防爆、防盗、防事故、防泄漏）风险，大型精密贵重仪器设备使用安全风险，普通样本泄漏或损毁风险等。

⑵防控措施：a.实验室工作人员必须牢固树立安全保卫意识，做好“五防”（防火、防爆、防盗、防事故、防泄漏）工作，保证实验室安全和检验工作顺利进行。

b. 凡进入实验室者，必须遵守生物安全管理制度及其他管理制度。

c. 科主任是科室安全第一责任人，班组长是本班组第一责任人，负责安全管理，定期进行安全检查，对不安全的隐患及时采取有效措施进行处理，同时上报医院保卫科。

d 实验室仪器设备按操作规程操作，以免发生意外。

对违反操作规程的行为，任何人都都有权制止。

e. 我科室微生物室有全自动微生物鉴定+药敏分析仪、培养箱、生物安全柜、净化台、高压蒸汽灭菌器、冰箱。

每个仪器设备都有责任人，负责仪器的维护保养，仪器使用者如实记录使用情况。

f. 垃圾废物高压灭菌后，才能出实验室，并按医疗垃圾处理。

g. 实验室必须设置消防器材。

工作人员应掌握基本消防知识，一旦发生灾情，及时扑救、报警，同时上报医院保卫科。

h. 实验完毕，工作人员要认真检查实验室环境和实验用器皿，清除不安全因素，如有重大事故，及时与科主任、医院总值班和保卫科联系。

4.实验室工作人员相关的风险评估⑴.风险评估：传染性物品致皮肤粘膜损伤风险、腐蚀、刺激、剧毒化学品泄漏所致风险，物理因素风险（如紫外线照射风险）、实验室感染风险等。

⑵.防控措施：a. 严格遵守科室生物安全规章制度，规范实验室行为，加强实验室人员微生物专业知识，定期培训提高操作设施、设备的技能。

b. 定期为工作人员进行健康体检，建立健康档案，了解每个工作人员的健康历史及耐药过敏情况。

c. 院内和院外都要定期培训工作人员的生物安全知识，加强工作人员的资质和心理素质，建立工作人员的培训档案。

我科室共有工作人员六人，初级2人，中级3人，高级1人，5人经过病原微生物实验室安全岗位培训并获得合格证书。

d. 提高工作人员的个人防护能力，执行实验室意外事件报告制度。

e. 落实实验室感染事件应急预案，提高工作人员的应急事件处理能力。

5.医疗废弃物处理的风险评估⑴.风险评估：检验科涉及到的垃圾主要有感染性垃圾、损伤性垃圾、生活垃圾、化学性垃圾。

主要风险是人员感染和环境污染等。

⑵.防控措施：各类垃圾的处理a. 废弃大便、小便、痰、分泌物的处理：试验余下的标本，连同样本盒置于套有黄色垃圾袋的污物桶内，双层密封，高压灭菌后由垃圾管理员收集，统一按医用垃圾处理。

b. 废弃的反应液体，按2000㎎∕L的有效氯消毒24小时后按医院废水处理。

c. 培养基的处理：使用过的培养基无论有无细菌生长，均需高压灭菌后，才能放入黄色垃圾袋中，双层密封高压灭菌后由垃圾管理员收集，统一按医用垃圾处理。

d. 损伤性垃圾的处理：使用过的注射器、针头、玻片等放入一次性利器盒，容器不能装的太满，不能超过容量的3⁄4，密封、标示由垃圾管理员收集，统一按利器处理方式处理。

e. 使用过的反应板，也应置于2000㎎∕L的有效氯中浸泡6小时以上，按感染性垃圾双层密封，高压灭菌后由垃圾管理员收集，统一按医用垃圾处理。

6.实验室应急措施及预期效果评估⑴.风险评估：评估实验室应急预案效果和存在风险，包括实验室感染事件的判定和预案的启动、实验室感染事件的解除、实验室感染的应急响应、实验室感染的现场调查控制、实验室感染监测与报告、实验室感染的预防、监察和责任追究等。

⑵.防控措施：a. 实验室感染事件的判定和预案的启动：医院生物安全负责人接到报告，应立即召集生物安全管理委员会成员，对所发生的实验室差错或事故的严重程度与可能产生的危害进行分析评估，以确定实验室差错或事故性质和后果，并对受暴露的实验人员采取医学观察或隔离治疗等措施，最后根据所造成后果的危害大小和严重程度进行感染事件等级认定。

发生实验室感染后由生物安全管理委员会及时上报市卫生局。

b. 实验室感染事件的解除：实验室感染警报的降级或解除，由市医疗医院提出，上报市卫生局，经市卫生局组织专家咨询委员会进行判定，由市相关领导小组批准，宣布实验室感染事件的降级或解除警报。

c. 一般实验室感染应该做好以下工作：生物安全领导小组立即组织有关部门，全面了解感染发生的情况，督促各有关部门履行各自的职责，落实各项防控措施。

发生感染的实验室停止与感染发生病原微生物的实验活动。

立即组织专家组进入实验室进行调查。

感染人员送定点医院检查，对密切接触者和同实验室工作人员进行检查。

d. 严重的实验室感染：在一般实验室感染措施的基础上，应该做好以下工作：停止发生感染的实验室所有工作，组织专家进行调查。

感染人员立即送定点医院隔离治疗。

对发生感染事件的实验室的使用实验室人员进行隔离检查。

事件判定后立即上报市卫生局。

d. 重大实验室感染：在严重实验室感染措施的基础上，应该做好以下工作：对发生感染的实验室进行封锁，组织专家进入，进行调查。

事件判定后立即上报市卫生局。

e.实验室感染的现场调查控制：包括现场流行病学调查、实验室隔离消毒措施。