病原微生物实验室备案要求

全设施、设备和个体防护
装备，应符合国家相关规
定和要求。
10、实验室可能涉及的第一类、第二类病原微生物的实验活动生物 安全危害风险评估报告，非本单位出具报告的要附评估单位的资质证 明；
11、实验室个人防护用品清单。 （二）变更《备案证明》项目 [变更机构名称、所有制形式、法 定代表人、门牌号（非经营权转让或搬迁）] 1、《卫生行政许可（审批）事项变更申请表》； 2、设立单位法定代表人身份证明；非法人或业主本人办理的提交 委托书及受委托人身份证复印件； 3、《备案证明》原件； 4、（变更名称或所有制形式）变更后的《营业执照》或设立单位 法人资格证明； 5、（变更法定代表人）变更法定代表人的证明文件（任命文件或 股东决议），变更后法定代表人的身份证； 6、（变更门牌号）管理部门变更门牌号的证明。 （三）延续《备案凭证》有效期限 1、《卫生许可证件（批件）有效期限延续申请表》； 2、实验室设立单位法人资格证明（复印件）；
3、申请单位法定代表人、实验室负责人身份证明；非法人或业主 本人办理的提交委托书及受委托人身份证复印件；
4、实验室人员资质证书复印件、接受生物安全培训记录或考核合 格证明；
5、组织机构框架图，应能明确显示实验室的职能和管理关系； 6、实验室生物安全制度与标准操作规程文件； 7、标注面积的实验室布局平面图、地理位置图； 8、实验室涉及从事病原微生物实验活动的危害评估报告；
2、实验室（区）应有紧急 2、实验室（区）入口处应
出口和疏散标识，并在黑 有工作状态的文字或灯光
暗中可辩认。
讯号显示。
空间 大小
1、实验室（区）入口应设
有挂衣装置，个人便装与 1、实验工作区域外应有存
工作服分开放置。
放个人衣物的条件；有进
2、实验室（区）大小应满 食、饮水和休息的场所。
足工作运行，方便清洁和 2、实验工作区域外有供长
备生物安全柜。
5、若操作刺激划腐蚀性物 3、至少应在实验室所在的
质应在30米内设洗眼装 建筑内配备高压蒸汽灭菌
置，如洗眼瓶或洗眼台， 器。
必要时设紧急喷淋装置。
6、若使用有毒、刺性、放
射性挥发物质，应在风险
评估的基本上，配备适应
的负压柜（通风橱或负压
罩）。
7、若使用高毒性、放射性
等物质，应配备相应的安
维护，并有足够的物品储 期使用的储物间。
存空间。
1、实验室主入口的门、放
建 筑 设
门窗 送排 风气 流组 织
1、实验室的门宜有可视窗 并可锁闭，门锁及门的开 启方向应不妨碍室内人员 逃生。 2、实验室应有防止“四 害”侵入的设计，门窗开 启时应使用纱窗（自然通 风）。
置生物安全柜实验室的门 应可自动关闭。 2、实验室应有机械通风设 施，每小时换气次数不少 于3～4次。宜采用上送下 排方式。生物安全柜的排 风系统应经独立于建筑物 公共通道风系统的管道排 出；自然通风应安装纱
1、办理时限： 法定时限：20个工作日，承诺时限：20个工作日（不包括整改时
间） 2、办理事项： 《病原微生物实验室备案证明》新办、变更、遗失补办和注销。 3、流程：
（六）收费标准和依据 不收费（无收费依据）。 （七）行政许可批件和有效期 《病原微生物实验室备案证明》，有效期限为4年。《备案证明》 有效期届满仍需要继续从事一、二级病原实验室工作的机构，应在有效 期届满前三十个工作日向卫生行政部门提出延续备案申请。
1、实验室供电负荷应充
足，地线可靠接地；有足
够的固定电源插座。 2、实验室的照明应能保证 工作需要，避免反光和强 光；有应急照明。
1、有可靠的电力供应； 2、必要时，重要设备如培 养箱、生物安全柜、冰箱
3、实验室需要设置通讯系 等应配备用电源。 统或预留接口，并配备适 宜的通讯设备。
墙壁 天花 地面
1、因重建、扩建、改建生物安全实验室而导致《备案证明》 原先核准场所发生改变；
2、实验室搬迁变更； 3、实验室设立单位经营权改变。
三、一级、二级病原微生物实验室备案现场审查依据和标准 （一）审查依据
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
（二）现场审查基本要求
项目 人员资质 工作制度
分区
标识
一级病原微生物实验室
1、实验室（区）入口处宜 设门禁系统； 2、实验室（区）宜划分为 清洁区、缓冲区和污染 区，人流、物流、信息流 的流程应有效分隔。
1、实验室（区）入口处宜 1、实验室（区）入口处应
有生物防护级别标识；必 贴有生物危险标识，应标
要时，应设有毒性、放射 明生物防护级别，负责人
性等危害标识。
和紧急联系电话等信息。
固；实验台、架、设备、 固；实验台、架、设备、
工作柜的选择与放置应便 工作柜的选择与放置应便
于清洁。边角宜为圆弧 于清洁。边角宜为圆弧
形。
形。
2、实验台面应防水、耐腐 2、实验台面应防水、耐腐
蚀、耐热、易清洁、易消 蚀、耐热、易清洁、易消
毒，不易碎
毒，不易碎
1、实验室内应配空气或物
表消毒设备或设施（紫外
新建、改建或者扩建一级、二级 病原微生物实验室备案
一、设定依据和程序 （一）设定依据 《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条：新建、改建 或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门 或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主 管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生 主管部门或者兽医主管部门。 （二）受理对象：南宁市辖区范围所有疾病预防控制、医疗卫生、 教学科研、菌（毒）种保藏及其他机构设立的与人体健康有关的一级、 二级病原微生物实验室。 （三）办理地点： 南宁市科园大道东五路6号市政务服务中心三楼卫生局窗口，咨询 电话：3221278、3221250。 （四）办理数量：无数量限制，符合条件即予备案。 （五）办理时限及流程：
线灯），并定期维护。
2、实验室内应配备适用的
应急器材，如消防器材、
意外事故处理器材，急救
器材等（包括螺丝刀、扳
手、梯子和绳子等常用工
具）。
3、实验室内家具、设备、
物品待宜根据工作性质和 1、实验室应配有与风险水
流程合理摆放，避免相互 平相应的安全设备（如移
干扰、交叉污染、互不相 液辅助器、一次性接种环
容，且不妨碍逃生和急 或接种环加热器、螺口盖
救。
瓶子或管子、样本移送容
设 消毒 4、若使用高压气体和可燃 器、废弃物盛装容器、利
备 应急 气体，实验室应有适当的 器盒等）。
器 消防 安全措施，如可靠固定、 2、从事有可能产生感染性
材 安全 防泄漏、防爆等，并符合 气溶胶操作的实验室应配
相应标准的要求。
计
窗。
设
1、每个实验室应设洗手 1、每个实验室应设洗手
施源自文库
池，并在靠近门口处。洗 池，并在靠近门口处。洗
给 手龙头应为非手动式，配 手龙头应为非手动式，配
水、 备消毒液。
备消毒液。
排水 2、实验室水管系统应不渗 2、实验室水管系统应不渗
漏，下水应有防回流设 漏，下水应有防回流设
计。
计。
配电 照明 通讯
二级病原微生物实验室
取得检验员资格证书并有 取得检验员资格证书并有
接受生物安全知识培训合 接受生物安全知识培训合
格证
格证
设有生物安全管理组织机 构，制定有各岗位生物安 全管理制度，明确责任 人。
设有生物安全管理组织机 构，制定有各岗位生物安 全管理制度，明确责任 人。
1、实验室（区）应与办公 室（区）分开，实验室 （区）有可控制进、出的 门； 2、实验室（区）按功能区 划分，符合从清洁区到污 染区的要求。
二、申报材料要求（注：以下材料提交一式2份，使用A4纸打印或 复印，逐页加盖公章。无公章的申请单位由法定代表人逐页签名，盖指 印，有效证件或合同应提供原件审核交复印件）
（一）新办《备案证明》 1、《南宁市病原微生物实验室备案登记表》； 2、实验室设立单位法人资格证明（复印件）； 3、申请单位法定代表人、实验室负责人身份证明；非法人或业主 本人办理的提交委托书及受委托人身份证复印件； 4、实验室人员资质证书复印件、接受生物安全培训记录或考核合
9、承诺书：①声明填写的表格和申报材料真实有效；②声明按照 《病原微生物实验室生物安全管理条例 》的要求做好生物安全防护工 作；
10、实验室个人防护用品清单； 11、上一有效年度实验室生物安全防护工作总结。 （四）遗失补办《备案证明》 1、《卫生许可证件（批件）遗失补办申请表》； 2、申请单位法定代表人身份证明；非法人或业主本人办理的提交 委托书及受委托人身份证复印件； 3、刊登有遗失声明的公开发行报刊原件。 （五）注销《备案证明》 1、《卫生许可证件（批件）注销申请表》； 2、申请单位法定代表人身份证明；非法人或业主本人办理的提交 委托书及受委托人身份证复印件； 3、注销的原因说明及有关证明材料； 4、《备案证明》原件。 （六）下列情况按重新申请《备案证明》提交相关材料（须注 销原《备案证明》
1、实验室的墙壁、天花板 和地面应平整、不渗水、 易清洁并耐化学品和消毒 剂的腐蚀。 2、地面应防滑，不得铺设 地毯。
1、实验室的墙壁、天花板 和地面应平整、不渗水、 易清洁并耐化学品和消毒 剂的腐蚀。地角、墙角应 为弧形，窗台应为斜角。 2、地面应防滑，不得铺设 地毯。
实验 台 工作 柜
1、实验台和工作柜应牢 1、实验台和工作柜应牢
格证明； 5、组织机构框架图，应能明确显示实验室的职能和管理关系； 6、实验室生物安全制度与标准操作规程文件； 7、实验室布局平面图； 8、实验室涉及从事病原微生物实验活动的危害评估报告； 9、承诺书：①声明填写的表格和申报材料真实有效；②声明按照
《病原微生物实验室生物安全管理条例 》的要求做好生物安全防护工 作；