广东省二级病原微生物实验室备案表

广东省卫生厅关于一二级病原微生物实验室生物安全的管理规定

广东省卫生厅关于一、二级病原微生物实验室生物安全的管理规定（广东省卫生厅2009年6月27日以粤卫〔2009〕73号发布自2009年10月1日起施行）

第一条为加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《生物安全实验室建筑技术规范》、《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）和《医疗废物管理条例》等有关法律法规规定，结合广东省实际，制定本规定。

第二条本规定适用于本省行政区域内与人体健康有关的一、二级实验室及其所从事实验活动的生物安全管理。

第三条本规定所称的病原微生物是指《名录》中公布的病原微生物，以及其它未列入《名录》的与人体健康有关的病原微生物。

本规定所称的病原微生物实验活动是指从事与病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样品有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

本规定所称病原微生物实验室生物安全管理，是指为了避免危险生物因子造成病原微生物实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。

第四条一、二级实验室生物安全管理工作实行属地化管理。县级以上卫生行政部门负责管理和监督辖区内一、二级实验室的生物安全防护工作。

第五条省卫生厅成立病原微生物实验室生物安全专家组，负责全省病原微生物实验室生物安全管理工作相关政策与规范的起草工作，承担对一、二级实验室的设立与运行的技术咨询工作，负责制定全省实验室生物安全防护和管理人员的培训计划。

第六条一、二级实验室所用设施、设备和材料均应符合《实验室生物安全通用要求》和《生物安全实验室建筑技术规范》等规定。

广州市卫生局转发关于印发《广东省卫生厅关于一、二级病原微生物

广州市卫生局转发关于印发《广东省卫生厅关于一、二级病原微生物实验室生物安全的管理规定》的通知

【法规类别】卫生综合规定

【发文字号】穗卫[2009]34号

【发布部门】广州市卫生局

【发布日期】2009.10.10

【实施日期】2009.10.10

【时效性】现行有效

【效力级别】地方规范性文件

广州市卫生局转发关于印发《广东省卫生厅关于一、二级病原微生物实验室生物安全的

管理规定》的通知

（穗卫〔2009〕34号）

各区（县级市）卫生局，局属各单位，其他各有关单位：

现将关于印发《广东省卫生厅关于一、二级病原微生物实验室生物安全的管理规

定》的通知（粤卫〔2009〕73号）转发给你们，并结合我市实际，提出以下贯彻意见，请一并遵照执行。

一、提高认识，加强领导，措施到位，责任到人

各区（县级市）卫生局和设立病原微生物实验室的单位要高度重视生物安全管理工作，要加强对病原微生物实验室生物安全管理工作，组织制定本单位病原微生物实验室

生物安全管理的有关规章制度、操作规程，并严格执行，责任到人。单位主要领导是实验室生物安全第一责任人，分管领导是具体负责人，实验室负

广州市卫生局转发关于印发《广东省卫生厅关于一、二级病原微生物实验室生物安全的管理规定》的通知

文章属性

•【制定机关】广州市卫生局

•【公布日期】2009.10.10

•【字号】穗卫[2009]34号

•【施行日期】2009.10.10

•【效力等级】地方规范性文件

•【时效性】现行有效

•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定

正文

广州市卫生局转发关于印发《广东省卫生厅关于一、二级病原微生物实验室生物安全的管理规定》的通知

（穗卫〔2009〕34号）

各区（县级市）卫生局，局属各单位，其他各有关单位：

现将关于印发《广东省卫生厅关于一、二级病原微生物实验室生物安全的管理规定》的通知（粤卫〔2009〕73号）转发给你们，并结合我市实际，提出以下贯彻意见，请一并遵照执行。

一、提高认识，加强领导，措施到位，责任到人

各区（县级市）卫生局和设立病原微生物实验室的单位要高度重视生物安全管理工作，要加强对病原微生物实验室生物安全管理工作，组织制定本单位病原微生物实验室生物安全管理的有关规章制度、操作规程，并严格执行，责任到人。单位主要领导是实验室生物安全第一责任人，分管领导是具体负责人，实验室负责人是直接责任人。

各实验室设置单位及实验室具体负责人要对从事实验室管理及实验活动的工作人员进行经常性生物安全和业务知识的培训。对培训考核不合格的工作人员不得上

岗。

二、依法进行病原微生物实验室活动

开展病原微生物实验活动的单位，要严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《生物安全实验室建筑技术规范》、《人间传染的病原微生物名录》和《医疗废物管理条例》等法律法规的要求，整改完善实验室硬件建设和相关管理制度，并依法在相应的实验室级别内开展相应实验活动。

病原微生物安全实验室备案资料

病原微生物实验室备案提供以下材料

1、备案登记表

2、生物安全知识培训证明

3、事业单位法人证书复印件

4、病原微生物实验室平面图

5、实验室自我评估报告

6、电子版

7、以上材料一式三份

南

窗户

东

自动门

北

**省**医院检验科微生物实验室自我评估报告

依据《**省卫生厅关于二级以下病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》《人间传染的病原微生物名录》《医疗废物管理条例》，我科室结合自身实际特点和情况，由医院生物安全委员会主持，检验科生物安全管理小组参与，对检验科生物安全作了风险评估，报告如下：

一.概况：

**省**医院微生物实验室共有房间2间，分为清洁区、半污染区和污染区，因分区不清楚，重新进行了区域划分。经过病原微生物实验室安全岗位培训并获得合格证书的工作人员有5人，细菌室工作人员两名，中级1人、高级1人，工作项目一般为临床检查的一般细菌培养鉴定+药物敏感试验，一般涂片细菌学检查，并承担医院感染的实验室检测部分，科室设备有生物安全柜，全自动微生物鉴定+药敏分析仪，培养箱、净化台、冰箱、压力蒸气灭菌器等。科室有完善的SOP文件以及各项生物安全管理文件，保证了科室工作的运行条理、流畅。为保证检验结果的准确、人员的安全，科室制定了详细严格的各项规章制度，本室人员严格按照SOP文件操作，及时为临床提供准确的检验报告。

二.人员：

我实验室有工作人员2人，分别在2013年，2016年进行培训并获得岗位培训合格证，已培训的人员也有计划进行再次培训。院内每年对工作人员都进行院内培训及考核，并有记录。并且每年对工作人员都要进行体检，并记录在案。

动物病原微生物实验室备案管理办法(仅供参考)

《动物病原微生物实验室备案管理办法（参考样本）》现发给大家，仅供参考。

动物病原微生物实验室备案管理办法

（参考样本）

一、备案对象

XX行政区域内从事与动物病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动的一、二级生物安全防护水平的实验室。

新建、改建或扩建的一、二级动物病原微生物实验室，应当在实验室建成后30日内向XX兽医主管部门备案，并提交有关材料。已经建成并运行的实验室应当自本办法施行之日起30

日内，向XX兽医主管部门申报备案。

二、备案的实施机关

XX兽医主管部门具体负责本辖区内动物病原微生物实验室

的备案登记工作。

三、备案程序

（一）自我评估。实验室设立单位根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》《兽医实验室生物安全要求通则》《生物安全实验室建筑技术规范》等有关

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规定及动物病原微生物生物安全防护原则，对本单位的实验室进行自我评估，确认实验室级别；对实验室可能涉及第一类、第二类动物病原微生物有关实验活动的生物安全危害进行风险评估。

（二）提交备案材料。申请实验室备案应提交以下材料：

1、《XX动物病原微生物实验室备案申请书》(附件1-1)；

2、实验室或者实验室设立单位的法人资格证明(复印件)；

3、生物安全管理框架图(能明确显示实验室生物安全管理职责和管理关系)；

4、实验室平面布局图；

5、实验室可能涉及第一类、第二类动物病原微生物有关实验活动的生物安全危害风险自评报告；

6、法律法规规定的其他有关材料。

实验室应承诺对其申报备案材料的真实性负责，不得弄虚作假。

病原微生物实验室备案管理办法

XX省病原微生物实验室备案管理办法

第一条为加强与人体健康有关病原微生物实验室备案管理，保障人体健康和公共卫生安全，根据《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称病原微生物是指原卫健委颁发的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的病原微生物，以及其它未列入《名录》的能够使人或者动物致病的病原微生物。

本办法所称病原微生物实验室（以下简称实验室）是指依法从事与病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的科学研究、教学、检验检测、诊断、菌（毒）种保藏、生物制品生产等实验活动的实验室。

第三条本办法适用于全省范围内开展可感染人类病原微生物实验活动的一级生物安全实验室、二级生物安全实验室（以下分别简称一级实验室、二级实验室）及其相关实验活动的备案管理与监督管理。

一级实验室、二级实验室是指符合国家有关规定，达到相关级别生物安全防护水平的实验室。

第四条省卫健行政部门负责全省一级实验室、二级实验室备案工作的组织管理和全省实验室备案情况汇总。

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市州卫健行政部门按照属地管理原则，负责辖区内一级实验室、二级实验室日常备案工作和相关实验活动审批，组织开展实验室生物安全监督管理。

县级卫健行政部门按照属地管理原则，组织开展实验室生物安全监督管理。

实验室设立单位及其主管部门负责组织做好生物安全实验室的备案申报和实验室日常活动的管理。

第五条新建、改建、扩建一级实验室、二级实验室，应在实验室建成后30日内，由实验室设立单位向设区的市级人民政府卫健行政部门提出备案申请。

2020年(生物科技行业)广东省卫生厅关于一二级病原微生物实验室生物安全的管理规定

（生物科技行业）广东省卫生厅关于一二级病原微生物实验室生物安全的管理

规定

广东省卫生厅关于壹、二级病原微生物实验室生物安全的管理规定

（广东省卫生厅2009年6月27日以粤卫〔2009〕73号发布自2009年10月1日起施行）

第壹条为加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《生物安全实验室建筑技术规范》、《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）和《医疗废物管理条例》等有关法律法规规定，结合广东省实际，制定本规定。

第二条本规定适用于本省行政区域内和人体健康有关的壹、二级实验室及其所从事实验活动的生物安全管理。

第三条本规定所称的病原微生物是指《名录》中公布的病原微生物，以及其它未列入《名录》的和人体健康有关的病原微生物。

本规定所称的病原微生物实验活动是指从事和病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样品有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

本规定所称病原微生物实验室生物安全管理，是指为了避免危险生物因子造成病原微生物实验室人员暴露、向实验室外扩散且导致危害的综合措施。

第四条壹、二级实验室生物安全管理工作实行属地化管理。县级之上卫生行政部门负责管理和监督辖区内壹、二级实验室的生物安全防护工作。

第五条省卫生厅成立病原微生物实验室生物安全专家组，负责全省病原微生物实验室生物安全管理工作相关政策和规范的起草工作，承担对壹、二级实验室的设立和运行的技术咨询工作，负责制定全省实验室生物安全防护和管理人员的培训计划。

病原微生物试验活动备案表

备案登记编号：

山东省口腔组织再生重点实验室（BSL-2级）

病原微生物实验活动备案表

填报人：学号

班级：手机号码：

导师：专业：

填表日期：年月日

山东省口腔生物医学重点实验室制

填表说明：

1.实验室生物安全级别：请参照《山东省生物安全一级（BSL－1）和生物安全二级（BSL－2）实验室基本要求》界定实验室生物安全级别。

2.生物安全及防护设备：包括生物安全柜、压力蒸汽灭菌器等。

3.检测项目：包括微生物检验、免疫学检验、分子生物学检验、生物化学检验和临床检验等五类。其中：

a)微生物检验、免疫学检验和分子生物学检验：是指针对特定的能够使人致病的病原微生物所进行的检验项目，适用于从事微生物、免疫学和分子生物学检验的临床、教学和研究实验室。

b)生物化学检验和临床检验：指针对人体血液、体液中生化和临床所需指标检测，而非对某种特定病原微生物进行的检测。

注：肿瘤标记物、激素、特种蛋白、出凝血、自身抗体、阴道分泌物检测细菌、抗链“O”抗体检测、梅毒抗体检测、幽门螺杆菌抗体检测、快速轮状病毒检测、结核抗酸染色、霍乱弧菌的悬滴实验和培养、真菌检测、弓形体虫抗体检测、疟原虫检测、胸腹水常规、脑脊液常规、以及其他无法归类的科研或临床检测项目归入临床检验。

4.病原微生物名称：需使用通用的中文学名。

5.危害程度分类：请参照《人间传染的病原微生物名录》的分类填写。

6.实验活动类型：请参照《人间传染的病原微生物名录》的要求划“√”，其中：

a)微生物培养：指病毒培养或大量活菌操作。

病毒培养：指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组试验等操作以及病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。利用活病毒或其感染细胞（或细胞提取物），不经灭活进行的生化分析、血清学检测、免疫学检测等操作视同病毒培养。使用病毒培养物提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。

第一、二类病原微生物的实验活动项目开展备案表(业务)模板

【注意事项】此表格为样例表，请勿直接下载填写。请按照办理流程和填报须知，在广东省病原微生物实验室系统上核对通过后打印备案表格，在表格相应位置签字盖章并经所在区卫生健康局或主管部门加盖公章后提交。

另请附本实验活动项目危害评估报告

广东省一级病原微生物实验室备案通知书【模板】

广东省一级病原微生物实验室备案通知书

备案编号：

单位名称：

单位地址：

法定代表人（负责人）：

实验室名称：

实验室地址：

实验室负责人：

实验室涉及病原微生物名称：

实验室涉及病原微生物操作项目：

卫生局（盖

章）：

年月日

病原微生物二级生物安全实验室备案工作附件

病原微生物二级生物安全实验室备案工作附件附件1：病原微生物二级生物安全实验室备案须提供材料

1、陕西省病原微生物二级生物安全实验室备案表；

2、设立单位法人资格证明资料（复印件）；

3、实验室平面布局图；

4、实验室生物安全意外事故应急预案；

5、实验室生物安全相关管理规定的复印件（附目录）；

附件2：陕西省病原微生物二级生物安全实验室备案表

备案日期备案号

病原微生物实验室备案登记表

受理日期年月日XX省卫生厅病原微生物实验室备案登记表

实验室级别：□BSL-1 实验室名称：

□BSL-2 实验室名称：

法定代表人：申请单位（盖章）：

江西省卫生厅制

备注：

1、病原微生物分类是按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，分类第一类、第二类、第三类和第四类。第一类和第二类为高致病性病原微生物。

2、实验活动类型按照《人间传染的病原微生物名录》分类。

①涉及病毒的实验活动包括：

a.病毒培养：指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组试验等操作。利用活病毒或其感染细胞（或细胞提取物），不经灭活进行的生化分析、血清学检测、免疫学检测等操作视同病毒培养。使用病毒培养物提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。

b.未经培养的感染性材料的操作：指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等操作。未经可靠灭活或固定的人和动物组织标本因含病毒量较高，其操作的防护级别应比照病毒培养。

c.灭活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析、分子生物学实验等不含致病性活病毒的操作。

d.无感染性材料的操作：指针对确认无感染性的材料的各种操作，包括但不限于无感染性的病毒DNA或cDNA操作。

②涉及细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体的实验活动包括：

病原微生物实验室备案要求

新建、改建或者扩建一级、二级

病原微生物实验室备案

一、设定依据和程序

（一）设定依据

《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条：新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。

（二）受理对象：市辖区围所有疾病预防控制、医疗卫生、教学科研、菌（毒）种保藏及其他机构设立的与人体健康有关的一级、二级病原微生物实验室。

（三）办理地点：

市科园大道东五路6号市政务服务中心三楼卫生局窗口，咨询：3221278、3221250。

（四）办理数量：无数量限制，符合条件即予备案。

（五）办理时限及流程：

1、办理时限：

法定时限：20个工作日，承诺时限：20个工作日（不包括整改时间）

2、办理事项：

《病原微生物实验室备案证明》新办、变更、遗失补办和注销。

3、流程：

（六）收费标准和依据

不收费（无收费依据）。

（七）行政许可批件和有效期

《病原微生物实验室备案证明》，有效期限为4年。《备案证明》有效期届满仍需要继续从事一、二级病原实验室工作的机构，应在有效期届满前三十个工作日向卫生行政部门提出延续备案申请。

二、申报材料要求（注：以下材料提交一式2份，使用A4纸打印或复印，逐页加盖公章。无公章的申请单位由法定代表人逐页签名，盖指印，有效证件或合同应提供原件审核交复印件）

（一）新办《备案证明》

1、《市病原微生物实验室备案登记表》；

2、实验室设立单位法人明（复印件）；