病原微生物实验室备案管理

市卫生 局发放
《湖南省病原微生物实验室备案凭证》
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四、备 案 材 料
《湖南省病原微生物 实验室备案登记表》
实验室生物安全 组织管理框架图
实验室所在机构法人 资格证明的复印件
申请BSL 实验室
备案
实验室布局平面图
实验室依法设立的 资格证明的复印件
卫生行政部门要求 提交的其它资料
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五、职 责 分 工
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七、相 关 情 况 说 明
▪ （一）为加强病原微生物实验室与实验活动
的生物安全监督管理，根据《传染病防治 法》、《病原微生物实验室生物安全管理条 例》和《人间传染的高致病性病原微生物实 验室和实验活动生物安全审批管理办法》等
法律法规的有关规定，实施备案管理。
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七、相 关 情 况 说 明
▪ （二）备案管理适用于全省范围内所有从事人间
▪ （三）填写资料，申请备案 ▪ 申报单位应认真按照要求填写“湖南省病原
微生物实验室备案登记表”，具体填写要求
与表格在湖南省卫生信息网下载。
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六、备 案 要 求
▪ （四）进行审查，备案登记
▪ 受理备案申请的各级卫生行政部门，根据
《实验室生物安全通用要求》（GB194892008）和《人间传染的病原微生物名录》
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内容简介 五、 职责分工 六、 备案要求 七、相关情况说明 八、相关附件
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一、备 案 依 据
《条例》第 二十五条
新建、改建或者 扩建一级、二级 实验室，应当向 设区的市级人民 政府卫生主管部 门或者兽医主管 部门备案
设区的市级人民政 府卫生主管部门或 者兽医主管部门应 当每年将备案情况 汇总后报省、自治 区、直辖市人民政 府卫生主管部门或 者兽医主管部门
▪ 生物安全危害宁可信其有,不可信其无 ； ▪ 制度建设宁可繁，不可简； ▪ 隐患排查宁可多，不可少； ▪ 预案物资宁可备而无用，不可用而无备。
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应有的策略
▪ 以领导重视为前提 ▪ 以制度建设为抓手 ▪ 以人员培训为重点 ▪ 以监督检查为保障 ▪ 以备案工作为基础
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内容简介
一、 备案依据 二、 备案对象 三、 备案程序 四、备案材料
▪ 4、省直医疗卫生单位到所在地市卫生局备案
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六、备 案 要 求
▪ （二）对照规范，如实申报
▪ BSL-1实验室在实验室人员取得岗位培训合
格证书的基础上，根据实验室真实情源自文库申报
备案；BSL-2实验室应符合《实验室生物安 全通用要求》（GB19489-2008）的要求，
未达到要求的不予备案。
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六、备 案 要 求
交的材料完成形式审核及现场审核。通过审 核者予以备案，发放“病原微生物实验室备 案凭证”。
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七、 相 关 情 况 说 明
传染的病原微生物实验室及其实验活动（军队除 外）。
▪ 备案管理所称的病原微生物是指《人间传染的病
原微生物名录》所列能够使人致病的微生物。
▪ 备案管理所称的病原微生物实验室是指依法从事
《人间传染的病原微生物名录》所列病原微生物
菌（毒）种、样本的研究、教学、医疗、检测、 诊断、生产等活动的生物安全实验室（以下简称 BSL实验室）。
要求，对申请备案的实验室所提交的材料进 行形式审查，符合条件的进行备案并发放 “病原微生物实验室备案凭证”。
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六、备 案 要 求
▪ （四）进行审查，备案登记
▪ 受理备案申请的各级卫生行政部门，根据
《实验室生物安全通用要求》（GB194892008）和《人间传染的病原微生物名录》
要求，对申请备案的实验室所提交的材料进 行形式审查，符合条件的进行备案并发放 “病原微生物实验室备案凭证”。
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七、相 关 情 况 说 明
▪ （三）省卫生行政部门负责全省BSL实验室备案的
统筹管理工作。各市州卫生局负责辖区内病原微 生物实验室备案的组织管理工作，包括其他有关 单位的BSL实验室备案管理工作，并于每年12月 31日前将当年辖区备案信息汇总上报省卫生行政 部门。
▪ BSL实验室的法人负责本机构内所有实验室的生物
用要求》（GB19489-2008）的要求后进
行申报备案。
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七、相 关 情 况 说 明
▪ （五） 申请BSL实
验室备案的机构应 当提交第四项所列 材料的纸质版和电 子版
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七、 相 关 情 况 说 明
▪ （六）申请备案机构在提交符合第四条所列
资料后，各市州卫生行政部门应当受理备案
申请，并在20个工作日内根据申请机构提
安全防护等级评估，确认本单位所属BSL实验室级 别、类别与数量，进行申报备案工作。
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七、相 关 情 况 说 明
▪ （四） 新建、扩建或改建一级、二级实验
室应在实施建设的同时进行申报备案。
▪ 一级BSL实验室在实验室人员取得岗位培训
合格证书的基础上，根据实验室真实情况申 报备案。
▪ 二级BSL实验室应符合《实验室生物安全通
▪ 《湖南省病原微生物实验室备案登记表》和《湖
南省病原微生物实验室备案凭证》在湖南省卫生
信息网科研教育通知公告栏下载。
▪ 一级BSL实验室在实验室人员取得岗位培训合格
证书的基础上，根据实验室真实情况申报备案。
▪ 二级BSL实验室应符合《实验室生物安全通用要
（GB19489-2008）的要求后进行申报备案。
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二、 备 案 对 象
全省范围内从事卫生部《人间传染的病原 微生物名录》所列与人体健康有关的病原微
生物菌（毒）种、样本的研究、教学、医疗、 检测、诊断、生产等活动的病原微生物实验 室，包括BSL-1、BSL-2实验室。
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三、备 案 程 序
提出 申请
上交申 报材料
县卫生 局初审
市卫生 局审核
合格 单位?
LOGO
病原微生物实验室备案管理
李钢强 84822087,1397312086 8 ligangqiang668@sina.c om
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做好病原微生物实验室生物安全工作应有的认识
▪ 是我们应尽的一种责任 ▪ 是实验室工作人员应该享有的一种福利 ▪ 是防控健康危害的一种手段 ▪ 安全无小事
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应有的态度
▪ 各实验室的法人机构负责本机构内部所有实
验室的备案申报工作。
▪ 各县卫生局负责辖区内申报单位实验室材料
的初审工作。
▪ 市卫生局负责全市实验室的审核，向申请机
构发放《湖南省病原微生物实验室备案凭 证》，每年年底向省卫生厅上报汇总备案信
息。
▪ 省卫生厅负责全省病原微生物实验室备案监
管工作。
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六、相关情况说明