病原微生物实验室备案管理PPT课件
合集下载
病原微生物实验室生物安全ppt-病原微生物实验室生物安
的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物 第二类病原微生物：能够引起人或者动物严重疾病，比较容
易在人与人，动物与人、动物与动物之间传播的微生物 第三类病原微生物：能够引起人类或者动物疾病，但一般情
况下对人或者动物不构成严重危害，传播风险有限，实验 室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗或者预防 措施的微生物。 第四类病原微生物：通常情况下不会引起人或者动物疾病的 微生物。 一和二类微生物通称为高致病性病原微生物
•
7、最具挑战性的挑战莫过于提升自我 。。20 20年9 月上午1 2时22 分20.9.1 200:22 September 12, 2020
•
8、业余生活要有意义，不要越轨。20 20年9 月12日 星期六1 2时22 分16秒0 0:22:16 12 September 2020
•
9、一个人即使已登上顶峰，也仍要自 强不息 。上午 12时22 分16秒 上午12 时22分 00:22:1 620.9.1 2
Fra Baidu bibliotek
•
5、知人者智，自知者明。胜人者有力 ，自胜 者强。 20.9.12 20.9.12 00:22:1 600:22: 16Sept ember 12, 2020
•
6、意志坚强的人能把世界放在手中像 泥块一 样任意 揉捏。 2020年 9月12 日星期 六上午1 2时22 分16秒0 0:22:16 20.9.12
易在人与人，动物与人、动物与动物之间传播的微生物 第三类病原微生物：能够引起人类或者动物疾病，但一般情
况下对人或者动物不构成严重危害，传播风险有限，实验 室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗或者预防 措施的微生物。 第四类病原微生物：通常情况下不会引起人或者动物疾病的 微生物。 一和二类微生物通称为高致病性病原微生物
•
7、最具挑战性的挑战莫过于提升自我 。。20 20年9 月上午1 2时22 分20.9.1 200:22 September 12, 2020
•
8、业余生活要有意义，不要越轨。20 20年9 月12日 星期六1 2时22 分16秒0 0:22:16 12 September 2020
•
9、一个人即使已登上顶峰，也仍要自 强不息 。上午 12时22 分16秒 上午12 时22分 00:22:1 620.9.1 2
Fra Baidu bibliotek
•
5、知人者智，自知者明。胜人者有力 ，自胜 者强。 20.9.12 20.9.12 00:22:1 600:22: 16Sept ember 12, 2020
•
6、意志坚强的人能把世界放在手中像 泥块一 样任意 揉捏。 2020年 9月12 日星期 六上午1 2时22 分16秒0 0:22:16 20.9.12
二级生物安全实验室备案管理规定解读-肖PPT课件
攀枝花市二级生物安全 实验室备案管理培训会
1
四川省二级生物安全实验室 备案管理规定（试行）解读 及生物安全实验室监督要点
2
• 一、我国实验室生物安全管理框架 • 二、备案规定出台背景 • 三、总体思路 • 四、备案管理规定简介 • 五、监督要点
3
我国实验室生物安全管理框架
• （一）法律、法规框架 • （二）标准、规范体系 • （三）部门监督管理格局 • （四）四级卫生监管体系
• 如：国家对传染病暴发流行的监测、预警能力 较弱；疫情信息报告、通报渠道不畅；医疗机 构对传染病病人的救治能力、医院内交叉感染 控制能力薄弱；传染病暴发流行时采取紧急措 施的制度不够完善；疾病预防控制的财政保障 不足等。
13
此法后律，国一家在认真总结传染病防治实践，
尤其是抗击非典实践的经验和教训基础上， 借鉴了国外好的做法，对传染病防治法进行 修订。 经反复修改完善，条文由7章41条增 加到9章80条，文字为旧版的两倍 。内容增 加之多,有如重新制订一部法律。2004年12月 21日施行。
• 2003年9月9日，新加坡国立大学微生物实验ห้องสมุดไป่ตู้ 的一名研究生,在环境卫生研究院实验室感染 非典病毒。
• 2003年12月17日，台湾证实一名军方研究人员 感染非典病毒。这所实验室拥有全台最顶尖的 实验设备，是台湾唯一的P4生物安全实验室。
1
四川省二级生物安全实验室 备案管理规定（试行）解读 及生物安全实验室监督要点
2
• 一、我国实验室生物安全管理框架 • 二、备案规定出台背景 • 三、总体思路 • 四、备案管理规定简介 • 五、监督要点
3
我国实验室生物安全管理框架
• （一）法律、法规框架 • （二）标准、规范体系 • （三）部门监督管理格局 • （四）四级卫生监管体系
• 如：国家对传染病暴发流行的监测、预警能力 较弱；疫情信息报告、通报渠道不畅；医疗机 构对传染病病人的救治能力、医院内交叉感染 控制能力薄弱；传染病暴发流行时采取紧急措 施的制度不够完善；疾病预防控制的财政保障 不足等。
13
此法后律，国一家在认真总结传染病防治实践，
尤其是抗击非典实践的经验和教训基础上， 借鉴了国外好的做法，对传染病防治法进行 修订。 经反复修改完善，条文由7章41条增 加到9章80条，文字为旧版的两倍 。内容增 加之多,有如重新制订一部法律。2004年12月 21日施行。
• 2003年9月9日，新加坡国立大学微生物实验ห้องสมุดไป่ตู้ 的一名研究生,在环境卫生研究院实验室感染 非典病毒。
• 2003年12月17日，台湾证实一名军方研究人员 感染非典病毒。这所实验室拥有全台最顶尖的 实验设备，是台湾唯一的P4生物安全实验室。
2024版实验室生物安全管理ppt课件
跟踪验证整改效果
对整改后的不符合项进行 跟踪验证，确保整改效果 符合要求，防止问题反弹。
持续改进方向与目标
完善实验室生物安全管理制度
加强实验室人员培训
不断完善实验室生物安全管理制度，提高制 度的科学性、合理性和可操作性。
定期开展实验室人员生物安全培训，提高人 员的生物安全意识和操作技能。
强化实验室生物安全设施建设
风险评估结果
对识别出的风险进 行量化和定性评估， 确定风险等级。
结论与展望
总结评估结果，展 望未来的改进方向 和计划。
03
实验室生物安全防护措施
实验室设计与建设要求
实验室选址
实验室布局
建筑材料
应远离人群密集区，通 风良好，便于排放废气。
分区明确，包括清洁区、 半污染区和污染区，确 保人流、物流不交叉。
《可感染人类的高致病性病 原微生物菌（毒）种或样本
运输管理规定》等
02
实验室生物安全风险评估
风险评估流程
确定评估目的和范围
明确评估的实验室类型、生物因 子种类、实验活动等内容。
组建评估团队
包括生物安全专家、实验室管理 人员、实验人员等。
制定评估计划
确定评估的时间表、方法、资源 等。
编制评估报告
将评估结果以书面形式呈现，提 出改进建议。
严重危害。有效的预防 苗。艾滋病病毒的研究 因子。没有预防和治疗
病原微生物实验室备案管理
改进措施
仔细阅读备案要求，确保申请材料齐 全、准确，严格按照要求填写相关信 息，并提前咨询相关部门或专家，确 保申请符合要求。
备案后的监管与违规处理
监管
定期对病原微生物实验室进行检查、评估和监督，确保实验室运行规范、安全 可靠。
违规处理
对违规操作的实验室进行警告、责令整改、撤销备案等处理，严重者将追究法 律责任。
病原微生物实验室备案管理
目录
• 病原微生物实验室概述 • 病原微生物实验室备案制度 • 病原微生物实验室备案要点 • 病原微生物实验室备案常见问题及解决方
案 • 案例分析
01 病原微生物实验室概述
病原微生物定义
01
02
03
病原微生物
指那些能够引起人类或动 物疾病的微生物，如细菌、 病毒、立克次体、支原体、 衣原体等。
材料储存与保管
制定材料储存与保管规定，对不同性 质的实验材料进行分类储存和管理，
防止材料变质和交叉污染。
材料使用与记录
建立材料使用记录制度，对实验材料 的使用情况进行详细记录，确保材料
的可追溯性。
04 病原微生物实验室备案常 见问题及解决方案
备案申请被驳回的原因及改进措施
原因
备案申请材料不齐全、信息填写错误 、不符合备案要求等。
案例一
某高校病原微生物实验室
案例二
某医疗机构病原微生物实验室
仔细阅读备案要求，确保申请材料齐 全、准确，严格按照要求填写相关信 息，并提前咨询相关部门或专家，确 保申请符合要求。
备案后的监管与违规处理
监管
定期对病原微生物实验室进行检查、评估和监督，确保实验室运行规范、安全 可靠。
违规处理
对违规操作的实验室进行警告、责令整改、撤销备案等处理，严重者将追究法 律责任。
病原微生物实验室备案管理
目录
• 病原微生物实验室概述 • 病原微生物实验室备案制度 • 病原微生物实验室备案要点 • 病原微生物实验室备案常见问题及解决方
案 • 案例分析
01 病原微生物实验室概述
病原微生物定义
01
02
03
病原微生物
指那些能够引起人类或动 物疾病的微生物，如细菌、 病毒、立克次体、支原体、 衣原体等。
材料储存与保管
制定材料储存与保管规定，对不同性 质的实验材料进行分类储存和管理，
防止材料变质和交叉污染。
材料使用与记录
建立材料使用记录制度，对实验材料 的使用情况进行详细记录，确保材料
的可追溯性。
04 病原微生物实验室备案常 见问题及解决方案
备案申请被驳回的原因及改进措施
原因
备案申请材料不齐全、信息填写错误 、不符合备案要求等。
案例一
某高校病原微生物实验室
案例二
某医疗机构病原微生物实验室
山东省病原微生物实验室及实验活动备案管理系统(段永璇)32页PPT
9
左侧功能导航栏
❖ 提供实验室用户业务功能导航，包括业 务中心，档案分类两大子功能。
❖ 业务中心：是系统中主要的业务处理模 块。 包括“上传备案申请”、“申请及 通知查询”、“备案通知”功能。
❖ 档案文件：用于分类查看以往的档案记 录。包括“当前单位文档”、“卫生厅 （局）文档”。
❖ 左侧边栏的黑三角框，左侧导航栏关闭 开启功能。
填写单位信息，请确保用户信息的真实和完整。 4. 点击提交，进行注册。 5. 在用户登录界面输入用户名，密码，点击登录按钮。
注意：一个卫生局仅注册一个账户即可。
19
左侧功能导航栏
❖ 提供卫生局用户业务功能导航，包括业 务中心，档案分类两大子功能。
❖ 业务中心：提供业务处理功能。包括“ 向下级发文”、“通知查询”、“申请 单位文档管理”、“备案通知”、“备 案编号规则”功能。
12
文档信息浏览
❖ 在主界面中，可概览已有文件的信息。 包括文档编号，文档名，单位名，上传时间、备案时 间、文档状态、文档操作。
❖ 当鼠标移动至单个文档标题处，系统会自动弹出预览 框。
❖ 点击该文档标题，系统会弹出对话框，可浏览文件全 部信息。
13
备案模板下载
用户可在首页主界面或上级部门单位的通 知文档中，找到上级卫生厅（局）下发的模板文 件。
山东省病原微生物实验室及实验活动 备案管理系统使用介绍
左侧功能导航栏
❖ 提供实验室用户业务功能导航，包括业 务中心，档案分类两大子功能。
❖ 业务中心：是系统中主要的业务处理模 块。 包括“上传备案申请”、“申请及 通知查询”、“备案通知”功能。
❖ 档案文件：用于分类查看以往的档案记 录。包括“当前单位文档”、“卫生厅 （局）文档”。
❖ 左侧边栏的黑三角框，左侧导航栏关闭 开启功能。
填写单位信息，请确保用户信息的真实和完整。 4. 点击提交，进行注册。 5. 在用户登录界面输入用户名，密码，点击登录按钮。
注意：一个卫生局仅注册一个账户即可。
19
左侧功能导航栏
❖ 提供卫生局用户业务功能导航，包括业 务中心，档案分类两大子功能。
❖ 业务中心：提供业务处理功能。包括“ 向下级发文”、“通知查询”、“申请 单位文档管理”、“备案通知”、“备 案编号规则”功能。
12
文档信息浏览
❖ 在主界面中，可概览已有文件的信息。 包括文档编号，文档名，单位名，上传时间、备案时 间、文档状态、文档操作。
❖ 当鼠标移动至单个文档标题处，系统会自动弹出预览 框。
❖ 点击该文档标题，系统会弹出对话框，可浏览文件全 部信息。
13
备案模板下载
用户可在首页主界面或上级部门单位的通 知文档中，找到上级卫生厅（局）下发的模板文 件。
山东省病原微生物实验室及实验活动 备案管理系统使用介绍
病原微生物实验活动危害评估和应急预案及演练PPT教案
培养物搅拌器，混 合器，搅拌器
冻干机（冷冻干燥 机）
产生气溶胶、听力受损、皮炎 产生气溶胶、喷溅和溢出 产生气溶胶、直接接触污染
20
六、暴露的潜在后果
暴露以后，临床症状的轻重取决于病原微生物的致病力和机体的 抵抗力
不同属、种、亚种、型的病原微生物，甚至不同株的病原微生物， 其致病性各异
同时还取决于所感染病原微生物的数量，当大量病原微生物侵袭 人体时，潜伏期一般较短，而病情则较为严重；反之，则潜伏期 较长而病情较轻，或不发病
病原微生物实验活动危害评估和应急预 案及演练
会计学
1
病原微生物危害评估的意义
▪ 病原微生物可直接或间接造成人、畜群体、植物等损害的
生物。种类繁多，病原微生物对人类感染几乎威胁到每一 个人，不少病原体可以导致严重的疾病，甚至致残、致死。
▪ 尤其是当由某种未知病原微生物引起疾病爆发或者流行初
期由于缺乏足够的认识和应对处理措施，会导致疾病的迅 速流行，严重威胁人民的生命健康和社会的稳定，给国家、 人民和社会带来巨大的经济损失。
可能会扩大的宿主范围和重组DNA操作
所有基因技术重组DNA技术涉及到组合不同来源的遗传信 息，从而创造自然界以前可能从未存在过的遗传修饰生物 体（GMOs） 。如果这些生物体可能具有不可预测的不良 性状，一旦从实验室逸出将带来生物学危害。涉及到构建 或使用GMOs的实验应首先进行生物安全评估。与该生物 体有关的病原特性和所有潜在危害可能都是新型的，没有 确定的。供体生物的特性、将要转移的DNA序列的性质、 受体生物的特性以及环境特性等都需要进行评估
冻干机（冷冻干燥 机）
产生气溶胶、听力受损、皮炎 产生气溶胶、喷溅和溢出 产生气溶胶、直接接触污染
20
六、暴露的潜在后果
暴露以后，临床症状的轻重取决于病原微生物的致病力和机体的 抵抗力
不同属、种、亚种、型的病原微生物，甚至不同株的病原微生物， 其致病性各异
同时还取决于所感染病原微生物的数量，当大量病原微生物侵袭 人体时，潜伏期一般较短，而病情则较为严重；反之，则潜伏期 较长而病情较轻，或不发病
病原微生物实验活动危害评估和应急预 案及演练
会计学
1
病原微生物危害评估的意义
▪ 病原微生物可直接或间接造成人、畜群体、植物等损害的
生物。种类繁多，病原微生物对人类感染几乎威胁到每一 个人，不少病原体可以导致严重的疾病，甚至致残、致死。
▪ 尤其是当由某种未知病原微生物引起疾病爆发或者流行初
期由于缺乏足够的认识和应对处理措施，会导致疾病的迅 速流行，严重威胁人民的生命健康和社会的稳定，给国家、 人民和社会带来巨大的经济损失。
可能会扩大的宿主范围和重组DNA操作
所有基因技术重组DNA技术涉及到组合不同来源的遗传信 息，从而创造自然界以前可能从未存在过的遗传修饰生物 体（GMOs） 。如果这些生物体可能具有不可预测的不良 性状，一旦从实验室逸出将带来生物学危害。涉及到构建 或使用GMOs的实验应首先进行生物安全评估。与该生物 体有关的病原特性和所有潜在危害可能都是新型的，没有 确定的。供体生物的特性、将要转移的DNA序列的性质、 受体生物的特性以及环境特性等都需要进行评估
病原微生物实验规则和基本实验技术ppt
进行紫外线消毒。
（一）空气检测—环境中细菌学检查 实验目的：验证我们生活环境周围微生物无处不在。进一步理解在微生
物学教学、科研和医疗实践中消毒与灭菌处理的必要性。
实验原理：我们身处微生物的环境，微生物非常小，肉眼无法看到。通
过将人工培养基暴露于不同环境中，可以培养出细菌或真菌。
实验材料：
1、试剂：营养琼脂培养基 2、器械：接种环、酒精灯、恒温培养箱
迅速通过3次，每次2-3s。
（二）革兰氏染色：制备好的涂片按下列顺序染色。
1.初染：滴加结晶紫覆盖菌膜，染1min，自来水缓缓冲洗。 2.媒染：滴加卢戈氏碘液数滴，染1min，水洗。 3.脱色：滴加95%酒精数滴，并缓缓倾动玻片约半分钟，见
紫色脱下时立刻用水冲洗。 4.复染：滴加石碳酸复红液染1min，水冲洗，用吸干水分。
4、鉴别培养基differential medium：利用细菌对糖类及蛋白质分解能力 差异和代谢产物不同，在培养基中加入特定作用底物和指示剂，以细 菌生长时的底物分解和指示剂变化来鉴别细菌。如：单糖发酵管、双 糖管、尿素管等。
5、特殊培养基special medium：在不同的范畴有不同的含义。如：针对 厌氧菌设计的培养基为厌氧培养基，庖肉培养基和硫乙醇酸盐培养基； 培养细菌L型的高渗透压培养基。
实验步骤：
1、用接种环取菌种，密集接种（密集划线）于一个营养琼脂平板上。 2、接种后，打开部分皿盖（1/2），置紫外灯下约20cm处照射；照射时
（一）空气检测—环境中细菌学检查 实验目的：验证我们生活环境周围微生物无处不在。进一步理解在微生
物学教学、科研和医疗实践中消毒与灭菌处理的必要性。
实验原理：我们身处微生物的环境，微生物非常小，肉眼无法看到。通
过将人工培养基暴露于不同环境中，可以培养出细菌或真菌。
实验材料：
1、试剂：营养琼脂培养基 2、器械：接种环、酒精灯、恒温培养箱
迅速通过3次，每次2-3s。
（二）革兰氏染色：制备好的涂片按下列顺序染色。
1.初染：滴加结晶紫覆盖菌膜，染1min，自来水缓缓冲洗。 2.媒染：滴加卢戈氏碘液数滴，染1min，水洗。 3.脱色：滴加95%酒精数滴，并缓缓倾动玻片约半分钟，见
紫色脱下时立刻用水冲洗。 4.复染：滴加石碳酸复红液染1min，水冲洗，用吸干水分。
4、鉴别培养基differential medium：利用细菌对糖类及蛋白质分解能力 差异和代谢产物不同，在培养基中加入特定作用底物和指示剂，以细 菌生长时的底物分解和指示剂变化来鉴别细菌。如：单糖发酵管、双 糖管、尿素管等。
5、特殊培养基special medium：在不同的范畴有不同的含义。如：针对 厌氧菌设计的培养基为厌氧培养基，庖肉培养基和硫乙醇酸盐培养基； 培养细菌L型的高渗透压培养基。
实验步骤：
1、用接种环取菌种，密集接种（密集划线）于一个营养琼脂平板上。 2、接种后，打开部分皿盖（1/2），置紫外灯下约20cm处照射；照射时
病原微生物菌毒种样本的管理ppt课件
特性
病原微生物菌毒种样本具有高度的传染性和危害性，如果不加以 有效管理，可能对人类健康和社会安全造成严重威胁。
病原微生物菌毒种样本的分类
根据危害程度
根据病原微生物的危害程度，可以将菌毒种样本分为高致病性、中致病性和低 致病性三类。
根据保藏方式
根据保藏方式的不同，可以将菌毒种样本分为冷冻保藏和干粉保藏两类。
80%
生物恐怖应对
在应对生物恐怖袭击时，病原微 生物菌毒种样本可用于快速识别 和确认生物武器所使用的病原微 生物。
未来发展趋势与挑战
标准化和规范化
新技术的应用
未来病原微生物菌毒种样本的管理将更加 注重标准化和规范化，以确保样本质量和 安全性。
随着新技术的发展，如基因编辑和合成生 物学等，病原微生物菌毒种样本将有更多 应用前景。
优点
低温保藏技术操作简单，成本低，适用于大多数病原微生 物的保藏。
技术手段
通常将菌毒种样本保存在-20℃或-70℃的低温冰箱中，以 维持其活性。
缺点
长时间保藏可能会导致菌毒种样本的活力下降，且需要定 期进行活化培养以保持其活性。
超低温保藏技术
定义
超低温保藏技术是一种更高级的病原微生物菌毒种样本保藏方法，通 过将菌毒种样本保存在液氮或更低温度的环境中进行长期保存。
个人防护装备
实验人员需穿戴适当的个人防护装备，如实验服 、护目镜、口罩、手套等，以降低感染风险。
病原微生物菌毒种样本具有高度的传染性和危害性，如果不加以 有效管理，可能对人类健康和社会安全造成严重威胁。
病原微生物菌毒种样本的分类
根据危害程度
根据病原微生物的危害程度，可以将菌毒种样本分为高致病性、中致病性和低 致病性三类。
根据保藏方式
根据保藏方式的不同，可以将菌毒种样本分为冷冻保藏和干粉保藏两类。
80%
生物恐怖应对
在应对生物恐怖袭击时，病原微 生物菌毒种样本可用于快速识别 和确认生物武器所使用的病原微 生物。
未来发展趋势与挑战
标准化和规范化
新技术的应用
未来病原微生物菌毒种样本的管理将更加 注重标准化和规范化，以确保样本质量和 安全性。
随着新技术的发展，如基因编辑和合成生 物学等，病原微生物菌毒种样本将有更多 应用前景。
优点
低温保藏技术操作简单，成本低，适用于大多数病原微生 物的保藏。
技术手段
通常将菌毒种样本保存在-20℃或-70℃的低温冰箱中，以 维持其活性。
缺点
长时间保藏可能会导致菌毒种样本的活力下降，且需要定 期进行活化培养以保持其活性。
超低温保藏技术
定义
超低温保藏技术是一种更高级的病原微生物菌毒种样本保藏方法，通 过将菌毒种样本保存在液氮或更低温度的环境中进行长期保存。
个人防护装备
实验人员需穿戴适当的个人防护装备，如实验服 、护目镜、口罩、手套等，以降低感染风险。
病原微生物安全管理法律制度(兽医法规课件)
第一节 病原微生物实验室生物安全管理条例
二、动物病原微生物实验室设立和管理
2、一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物 实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物 实验活动，应当具备下列条件： （一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主 管部门或者兽医主管部门的规定； （二）通过实验室国家认可； （三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员； （四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。
第一类、第二类病原微生物统称为高致 病性病原微生物。
第一节 病原微生物实验室生物安全管理条例
二、动物病原微生物实验室设立和管理
新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、 四级实验室应当遵守下列规定： （一）符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续 ； （二）经国务院科技主管部门审查同意； （三）符合国家生物安全实验室建筑技术规范； （四）依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影 响评价并经环境保护主管部门审查批准； （五）生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。
一、实验动物许可管理
（一）实验动物生产许可证申请条件
1．实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种 源单位，遗传背景清楚，质量符合现行的国家标准； 2．具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境 设施及检测手段； 3．使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要 求； 4．具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技 术工人及检测人员； 5．具有健全有效的质量管理制度； 6．生产的实验动物质量符合国家标准； 7．法律、法规规定的其他条件。
病原微生物实验室生物安全管理条例PPT课件
病原微生物实验室 生物安全管理条例
2020年9月28日
1
意义
• 2004年11月12日,由温家宝总理签发中华人 民共和国国务院令(第424号)公布施行《病 原微生物实验室生物安全管理条例》(简称 《条例》).该《条例》规定了在病原微生 物实验活动中保护实验人员和公众健康的
宗旨,从而使我国病原微生物实验室的管理 工作步入法制化管理轨道. 对我国防生物 威 胁和处理突发卫生事件的建设具有现实 的
2020年9月28日
11
第三章 实验室的设立与管理
• 分级：第十八条：实验室按防护水平分为 四级 （一级、二级、三级、四级）
• 实验室的设立 第十九条：新建、改建、扩建三级、四
级 实验室规定的审批程序 第二十条新建、改建、扩建三级、四级
实验室要通过实验室国家认可
2020年9月28日
12
第二十一条～第三十条： 实验活动
2020年9月28日
7
第十条 ～第十三条：运输高致病性病原 微 生物菌（毒）种或者样本：
• 途径－10
• 前提条件：接收单位、容器符合要求和取得批准 －11， • 高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，容器或者
包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压 的要求
• 容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽 医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。
2020年9月28日
1
意义
• 2004年11月12日,由温家宝总理签发中华人 民共和国国务院令(第424号)公布施行《病 原微生物实验室生物安全管理条例》(简称 《条例》).该《条例》规定了在病原微生 物实验活动中保护实验人员和公众健康的
宗旨,从而使我国病原微生物实验室的管理 工作步入法制化管理轨道. 对我国防生物 威 胁和处理突发卫生事件的建设具有现实 的
2020年9月28日
11
第三章 实验室的设立与管理
• 分级：第十八条：实验室按防护水平分为 四级 （一级、二级、三级、四级）
• 实验室的设立 第十九条：新建、改建、扩建三级、四
级 实验室规定的审批程序 第二十条新建、改建、扩建三级、四级
实验室要通过实验室国家认可
2020年9月28日
12
第二十一条～第三十条： 实验活动
2020年9月28日
7
第十条 ～第十三条：运输高致病性病原 微 生物菌（毒）种或者样本：
• 途径－10
• 前提条件：接收单位、容器符合要求和取得批准 －11， • 高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，容器或者
包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压 的要求
• 容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽 医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。
病原微生物室生物安全备案
病原微生物实验室生物安全备案
工作手册
岳阳市卫生和计划生育委员会
2018年1月1日
一、办理要素
（一）适用范围：全市范围内从事与人体健康有关的一、二级病原微生物实验活动的实验室生物安全备案。
（二）备案依据：《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》。
（三）申请条件：
1.申请人为具有独立民事责任能力，经卫生行政部门或其他有关部门认定具有实验室活动资质的疾病预防控制、医疗、临床检验、检验检疫、教学、科研、企业等法人机构。
2.实验室开展与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种、样本等的研究、教学、检测、诊断、生产等实验室活动。
3.病原微生物实验室活动属于《人间传染的病原微生物名录》（以下称《名录》）中明确的在一、二级生物安全实验室操作的范畴。
4.上级卫计行政部门明确的可以在二级生物安全实验室等级操作的病原微生物实验室活动。
（四）申请材料目录：
1.《岳阳市病原微生物实验室备案登记表》。
2.实验室所在机构法人执业证明的复印件。
3.实验室依法设立的资质证明复印件。
4.实验室布局平面图。
5.单位生物安全管理委员会设立文件及病原微生物实验室生物安全管理组织架构图。
6.实验人员取得的《湖南省病原微生物实验室上岗培训证》复印件及人员聘用证书。
7.实验室生物安全管理体系文件（安全管理手册、程序文件、作业指导书(sop)等）。
8.《实验室生物安全责任书》和《实验室生物安全承诺书》。
9.现场评估意见及附图片的整改报告。（受理后需整改提供）
二、办理流程
1.提交申请。县级以下（包括县级）单位应向县级卫生行政部门（科教股）提出备案申请，县级卫生行政部门在7个工作日完成初审，初审合格者报岳阳市卫计委科教科；县级以上（包括省、部级，涉外与合资单位以及第三方独立机构）单位向市卫生计生委科教科提出备案申请，并提交申请资料。
病原微生物实验室生物安全管理工作培训46页PPT
60、人民的幸福是至高无个的法。— —西塞 罗
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
病原微生物实验室生物安全管理工作培 训
56、极端的法规，就是极端的不公。 ——西 塞罗 57、法律一旦成为人们的需要，人们 就不再 配享受 自由了 。—— 毕达哥 拉斯 58、法律规定的惩罚不是为了私人的 利益， 而是为 了公共 的利益 ；一部 分靠有 害的强 制，一 部分靠 榜样的 效Hale Waihona Puke Baidu。 ——格 老秀斯 59、假如没有法律他们会更快乐的话 ，那么 法律作 为一件 无用之 物自己 就会消 灭。— —洛克
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
病原微生物实验室生物安全管理工作培 训
56、极端的法规，就是极端的不公。 ——西 塞罗 57、法律一旦成为人们的需要，人们 就不再 配享受 自由了 。—— 毕达哥 拉斯 58、法律规定的惩罚不是为了私人的 利益， 而是为 了公共 的利益 ；一部 分靠有 害的强 制，一 部分靠 榜样的 效Hale Waihona Puke Baidu。 ——格 老秀斯 59、假如没有法律他们会更快乐的话 ，那么 法律作 为一件 无用之 物自己 就会消 灭。— —洛克
病原微生物实验室备案管理PPT
▪ 对不按规定进行实验室备案、申请材料不符 省卫生厅负责全省病原微生物实验室备案监管工作。
（一）为加强病原微生物实验室与实验活动的生物安全监督管理，根据《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》 和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》等法律法规的有关规定，实施备案管理。
▪ （三）填写资料，申请备案 ▪ 申报单位应认真按照要求填写“湖南省病原
微生物实验室备案登记表”，具体填写要求
与表格在湖南省卫生信息网下载。
13
六、备 案 要 求
▪ （四）进行审查，备案登记
▪ 受理备案申请的各级卫生行政部门，根据
《实验室生物安全通用要求》（GB194892008）和《人间传染的病原微生物名录》
▪ 4、省直医疗卫生单位到所在地市卫生局备案
11
六、备 案 要 求
▪ （二）对照规范，如实申报
▪ BSL-1实验室在实验室人员取得岗位培训合
格证书的基础上，根据实验室真实情况申报
备案；BSL-2实验室应符合《实验室生物安 全通用要求》（GB19489-2008）的要求，
未达到要求的不予备案。
12
六、备 案 要 求
新建、改建或者 扩建一级、二级 实验室，应当向 设区的市级人民 政府卫生主管部 门或者兽医主管 部门备案
设区的市级人民政 府卫生主管部门或 者兽医主管部门应 当每年将备案情况 汇总后报省、自治 区、直辖市人民政 府卫生主管部门或 者兽医主管部门
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
生物菌（毒）种、样本的研究、教学、医疗、 检测、诊断、生产等活动的病原微生物实验 室，包括BSL-1、BSL-2实验室。
8
三、备 案 程 序
提出 申请
上交申 报材料
县卫生 局初审
市卫生 局审核
合格 单位?
市卫生 局发放
《湖南省病原微生物实验室备案凭证》
9
四、备 案 材 料
《湖南省病原微生物 实验室备案登记表》
▪ 市卫生局负责全市实验室的审核，向申请机
构发放《湖南省病原微生物实验室备案凭 证》，每年年底向省卫生厅上报汇总备案信
息。
▪ 省卫生厅负责全省病原微生物实验室备案监
管工作。
11
六、相关情况说明
▪ 《湖南省病原微生物实验室备案登记表》和《湖
南省病原微生物实验室备案凭证》在湖南省卫生
信息网科研教育通知公告栏下载。
▪ 备案管理所称的病原微生物是指《人间传染的病
原微生物名录》所列能够使人致病的微生物。
▪ 备案管理所称的病原微生物实验室是指依法从事
《人间传染的病原微生物名录》所列病原微生物
菌（毒）种、样本的研究、教学、医疗、检测、 诊断、生产等活动的生物安全实验室（以下简称 BSL实验室）。
18
七、相 关 情 况 说 明
22
七、 相 关 情 况 说 明
▪ 对不按规定进行实验室备案、申请材料不符
合要求或申请备案的病原微生物实验室达不 到相应标准要求的单位，负责备案的卫生行 政部门应及时通知申请单位停止该实验室的
的生物安全监督管理，根据《传染病防治 法》、《病原微生物实验室生物安全管理条 例》和《人间传染的高致病性病原微生物实 验室和实验活动生物安全审批管理办法》等
法律法规的有关规定，实施备案管理。
17
七、相 关 情 况 说 明
▪ （二）备案管理适用于全省范围内所有从事人间
传染的病原微生物实验室及其实验活动（军队除 外）。
20
七、相 关 情 况 说 明
▪ （五） 申请BSL实
验室备案的机构应 当提交第四项所列 材料的纸质版和电 子版
21
七、 相 关 情 况 说 明
▪ （六）申请备案机构在提交符合第四条所列
资料后，各市州卫生行政部门应当受理备案
申请，并在20个工作日内根据申请机构提
交的材料完成形式审核及现场审核。通过审 核者予以备案，发放“病原微生物实验室备 案凭证”。
▪ （三）省卫生行政部门负责全省BSL实验室备案的
统筹管理工作。各市州卫生局负责辖区内病原微 生物实验室备案的组织管理工作，包括其他有关 单位的BSL实验室备案管理工作，并于每年12月 31日前将当年辖区备案信息汇总上报省卫生行政 部门。
▪ BSL实验室的法人负责本机构内所有实验室的生物
安全防护等级评估，确认本单位所属BSL实验室级 别、类别与数量，进行申报备案工作。
新建、改建或者 扩建一级、二级 实验室，应当向 设区的市级人民 政府卫生主管部 门或者兽医主管 部门备案
设区的市级人民政 府卫生主管部门或 者兽医主管部门应 当每年将备案情况 汇总后报省、自治 区、直辖市人民政 府卫生主管部门或 者兽医主管部门
7
二、 备 案 对 象
全省范围内从事卫生部《人间传染的病原 微生物名录》所列与人体健康有关的病原微
LOGO
病原微生物实验室备案管理
84822087,
1
做好病原微生物实验室生物安全工作应有的认识
▪ 是我们应尽的一种责任 ▪ 是实验室工作人员应该享有的一种福利 ▪ 是防控健康危害的一种手段 ▪ 安全无小事
2
应有的态度
▪ 生物安全危害宁可信其有,不可信其无 ； ▪ 制度建设宁可繁，不可简； ▪ 隐患排查宁可多，不可少； ▪ 预案物资宁可备而无用，不可用而无备。
14
六、备 案 要 求
▪ （四）进行审查，备案登记
▪ 受理备案申请的各级卫生行政部门，根据
《实验室生物安全通用要求》（GB194892008）和《人间传染的病原微生物名录》
要求，对申请备案的实验室所提交的材料进 行形式审查，符合条件的进行备案并发放 “病原微生物实验室备案凭证”。
15
六、备 案 要 求
3
应有的策略
▪ 以领导重视为前提 ▪ 以制度建设为抓手 ▪ 以人员培训为重点 ▪ 以监督检查为保障 ▪ 以备案工作为基础
4
内容简介
一、 备案依据 二、 备案对象 三、 备案程序 四、备案材料
5
内容简介 五、 职责分工 六、 备案要求 七、相关情况说明 八、相关附件
6
一、备 案 依 据
《条例》第 二十五条
实验室生物安全 组织管理框架图
实验室所在机构法人 资格证明的复印件
申请BSL 实验室
备案
实验室布局平面图
实验室依法设立的 资格证明的复印件
卫生行政部门要求 提交的其它资料
10
五、职 责 分 工
▪ 各实验室的法人机构负责本机构内部所有实
验室的备案申报工作。
▪ 各县卫生局负责辖区内申报单位实验室材料
的初审工作。
▪ （四）进行审查，备案登记
▪ 受理备案申请的各级卫生行政部门，根据
《实验室生物安全通用要求》（GB194892008）和《人间传染的病原微生物名录》
要求，对申请备案的实验室所提交的材料进 行形式审查，符合条件的进行备案并发放 “病原微生物实验室备案凭证”。
16
七、相 关 情 况 说 明
▪ （一）为加强病原微生物实验室与实验活动
格证书的基础上，根据实验室真实情况申报
备案；BSL-2实验室应符合《实验室生物安 全通用要求》（GB19489-2008）的要求，
未达到要求的不予备案。
13
六、备 案 要 求
▪ （三）填写资料，申请备案 ▪ 申报单位应认真按照要求填写“湖南省病原
微生物实验室备案登记表”，具体填写要求
与表格在湖南省卫生信息网下载。
▪ 一级BSL实验室在实验室人员取得岗位培训合格
证书的基础上，根据实验室真实情况申报备案。
▪ 二级BSL实验室应符合《实验室生物安全通用要
（GB19489-2008）的要求后进行申报备案。
▪ 4、省直医疗卫生单位到所在地市卫生局备案
12wk.baidu.com
六、备 案 要 求
▪ （二）对照规范，如实申报
▪ BSL-1实验室在实验室人员取得岗位培训合
19
七、相 关 情 况 说 明
▪ （四） 新建、扩建或改建一级、二级实验
室应在实施建设的同时进行申报备案。
▪ 一级BSL实验室在实验室人员取得岗位培训
合格证书的基础上，根据实验室真实情况申 报备案。
▪ 二级BSL实验室应符合《实验室生物安全通
用要求》（GB19489-2008）的要求后进
行申报备案。
8
三、备 案 程 序
提出 申请
上交申 报材料
县卫生 局初审
市卫生 局审核
合格 单位?
市卫生 局发放
《湖南省病原微生物实验室备案凭证》
9
四、备 案 材 料
《湖南省病原微生物 实验室备案登记表》
▪ 市卫生局负责全市实验室的审核，向申请机
构发放《湖南省病原微生物实验室备案凭 证》，每年年底向省卫生厅上报汇总备案信
息。
▪ 省卫生厅负责全省病原微生物实验室备案监
管工作。
11
六、相关情况说明
▪ 《湖南省病原微生物实验室备案登记表》和《湖
南省病原微生物实验室备案凭证》在湖南省卫生
信息网科研教育通知公告栏下载。
▪ 备案管理所称的病原微生物是指《人间传染的病
原微生物名录》所列能够使人致病的微生物。
▪ 备案管理所称的病原微生物实验室是指依法从事
《人间传染的病原微生物名录》所列病原微生物
菌（毒）种、样本的研究、教学、医疗、检测、 诊断、生产等活动的生物安全实验室（以下简称 BSL实验室）。
18
七、相 关 情 况 说 明
22
七、 相 关 情 况 说 明
▪ 对不按规定进行实验室备案、申请材料不符
合要求或申请备案的病原微生物实验室达不 到相应标准要求的单位，负责备案的卫生行 政部门应及时通知申请单位停止该实验室的
的生物安全监督管理，根据《传染病防治 法》、《病原微生物实验室生物安全管理条 例》和《人间传染的高致病性病原微生物实 验室和实验活动生物安全审批管理办法》等
法律法规的有关规定，实施备案管理。
17
七、相 关 情 况 说 明
▪ （二）备案管理适用于全省范围内所有从事人间
传染的病原微生物实验室及其实验活动（军队除 外）。
20
七、相 关 情 况 说 明
▪ （五） 申请BSL实
验室备案的机构应 当提交第四项所列 材料的纸质版和电 子版
21
七、 相 关 情 况 说 明
▪ （六）申请备案机构在提交符合第四条所列
资料后，各市州卫生行政部门应当受理备案
申请，并在20个工作日内根据申请机构提
交的材料完成形式审核及现场审核。通过审 核者予以备案，发放“病原微生物实验室备 案凭证”。
▪ （三）省卫生行政部门负责全省BSL实验室备案的
统筹管理工作。各市州卫生局负责辖区内病原微 生物实验室备案的组织管理工作，包括其他有关 单位的BSL实验室备案管理工作，并于每年12月 31日前将当年辖区备案信息汇总上报省卫生行政 部门。
▪ BSL实验室的法人负责本机构内所有实验室的生物
安全防护等级评估，确认本单位所属BSL实验室级 别、类别与数量，进行申报备案工作。
新建、改建或者 扩建一级、二级 实验室，应当向 设区的市级人民 政府卫生主管部 门或者兽医主管 部门备案
设区的市级人民政 府卫生主管部门或 者兽医主管部门应 当每年将备案情况 汇总后报省、自治 区、直辖市人民政 府卫生主管部门或 者兽医主管部门
7
二、 备 案 对 象
全省范围内从事卫生部《人间传染的病原 微生物名录》所列与人体健康有关的病原微
LOGO
病原微生物实验室备案管理
84822087,
1
做好病原微生物实验室生物安全工作应有的认识
▪ 是我们应尽的一种责任 ▪ 是实验室工作人员应该享有的一种福利 ▪ 是防控健康危害的一种手段 ▪ 安全无小事
2
应有的态度
▪ 生物安全危害宁可信其有,不可信其无 ； ▪ 制度建设宁可繁，不可简； ▪ 隐患排查宁可多，不可少； ▪ 预案物资宁可备而无用，不可用而无备。
14
六、备 案 要 求
▪ （四）进行审查，备案登记
▪ 受理备案申请的各级卫生行政部门，根据
《实验室生物安全通用要求》（GB194892008）和《人间传染的病原微生物名录》
要求，对申请备案的实验室所提交的材料进 行形式审查，符合条件的进行备案并发放 “病原微生物实验室备案凭证”。
15
六、备 案 要 求
3
应有的策略
▪ 以领导重视为前提 ▪ 以制度建设为抓手 ▪ 以人员培训为重点 ▪ 以监督检查为保障 ▪ 以备案工作为基础
4
内容简介
一、 备案依据 二、 备案对象 三、 备案程序 四、备案材料
5
内容简介 五、 职责分工 六、 备案要求 七、相关情况说明 八、相关附件
6
一、备 案 依 据
《条例》第 二十五条
实验室生物安全 组织管理框架图
实验室所在机构法人 资格证明的复印件
申请BSL 实验室
备案
实验室布局平面图
实验室依法设立的 资格证明的复印件
卫生行政部门要求 提交的其它资料
10
五、职 责 分 工
▪ 各实验室的法人机构负责本机构内部所有实
验室的备案申报工作。
▪ 各县卫生局负责辖区内申报单位实验室材料
的初审工作。
▪ （四）进行审查，备案登记
▪ 受理备案申请的各级卫生行政部门，根据
《实验室生物安全通用要求》（GB194892008）和《人间传染的病原微生物名录》
要求，对申请备案的实验室所提交的材料进 行形式审查，符合条件的进行备案并发放 “病原微生物实验室备案凭证”。
16
七、相 关 情 况 说 明
▪ （一）为加强病原微生物实验室与实验活动
格证书的基础上，根据实验室真实情况申报
备案；BSL-2实验室应符合《实验室生物安 全通用要求》（GB19489-2008）的要求，
未达到要求的不予备案。
13
六、备 案 要 求
▪ （三）填写资料，申请备案 ▪ 申报单位应认真按照要求填写“湖南省病原
微生物实验室备案登记表”，具体填写要求
与表格在湖南省卫生信息网下载。
▪ 一级BSL实验室在实验室人员取得岗位培训合格
证书的基础上，根据实验室真实情况申报备案。
▪ 二级BSL实验室应符合《实验室生物安全通用要
（GB19489-2008）的要求后进行申报备案。
▪ 4、省直医疗卫生单位到所在地市卫生局备案
12wk.baidu.com
六、备 案 要 求
▪ （二）对照规范，如实申报
▪ BSL-1实验室在实验室人员取得岗位培训合
19
七、相 关 情 况 说 明
▪ （四） 新建、扩建或改建一级、二级实验
室应在实施建设的同时进行申报备案。
▪ 一级BSL实验室在实验室人员取得岗位培训
合格证书的基础上，根据实验室真实情况申 报备案。
▪ 二级BSL实验室应符合《实验室生物安全通
用要求》（GB19489-2008）的要求后进
行申报备案。