病原微生物实验室备案管理PPT课件
合集下载
2024版年度微生物实验室生物安全32324PPT课件
微生物实验室生物安全32324PPT课件目录•微生物实验室概述•生物安全法规与标准•微生物实验室生物安全风险评估•微生物实验室生物安全防护措施•微生物实验室废弃物处理与消毒灭菌目录•微生物实验室生物安全事故应急处理•总结与展望01微生物实验室概述实验室功能与定位01微生物实验室是进行微生物学研究和教学的场所，主要功能是培养、鉴定和研究各类微生物。
02实验室定位：根据研究目标和任务，微生物实验室可分为基础研究型、应用研究型和教学型等。
实验室设备与人员配置设备配置包括显微镜、培养箱、超净工作台、高压蒸汽灭菌器等基本设备，以及PCR仪、基因测序仪等高端设备。
人员配置包括实验室主任、研究员、实验师、技术员等不同层级的科研人员，以及实验员、保洁员等辅助人员。
微生物实验室涉及的微生物可能具有致病性、传染性等风险，保障人员安全是首要任务。
保障人员安全防止环境污染维护科研诚信微生物实验室产生的废弃物和排放物可能对环境造成污染，需要采取严格的环保措施。
微生物实验室是进行科研活动的重要场所，保障生物安全是维护科研诚信的基本要求。
030201实验室生物安全重要性02生物安全法规与标准03其他相关法规包括与生物安全相关的进出口、科研、教学等领域的法规。
01《中华人民共和国生物安全法》我国生物安全领域的基础性法律，确立了生物安全基本制度，对生物安全管理体制、风险防范、应急处置等作出规定。
02《病原微生物实验室生物安全管理条例》规范实验室的设立、管理、使用及感染控制等，保障实验室生物安全。
国家生物安全法规行业生物安全标准《实验室生物安全通用要求》01规定了实验室建设和管理的生物安全基本要求，包括实验室设施、设备、个人防护等方面的标准。
《生物安全实验室建筑技术规范》02针对生物安全实验室的建筑设计、施工和验收等环节制定的技术规范。
其他行业标准03根据不同行业特点制定的生物安全标准，如医疗、农业、食品等领域的标准。
实验室准入制度实验操作规范个人防护措施废弃物处理规定实验室生物安全操作规范对进入实验室的人员进行资格审核和培训，确保具备相应的生物安全知识和技能。
病原微生物实验室备案管理
18
七、相 关 情 况 说 明
▪ （三）省卫生行政部门负责全省BSL实验室备案的
统筹管理工作。各市州卫生局负责辖区内病原微 生物实验室备案的组织管理工作，包括其他有关 单位的BSL实验室备案管理工作，并于每年12月 31日前将当年辖区备案信息汇总上报省卫生行政 部门。
▪ BSL实验室的法人负责本机构内所有实验室的生物
要求，对申请备案的实验室所提交的材料进 行形式审查，符合条件的进行备案并发放 “病原微生物实验室备案凭证”。
15
六、备 案 要 求
▪ （四）进行审查，备案登记
▪ 受理备案申请的各级卫生行政部门，根据
《实验室生物安全通用要求》（GB194892008）和《人间传染的病原微生物名录》
要求，对申请备案的实验室所提交的材料进 行形式审查，符合条件的进行备案并发放 “病原微生物实验室备案凭证”。
市卫生 局发放
《湖南省病原微生物实验室备案凭证》
9
四、备 案 材 料
《湖南省病原微生物 实验室备案登记表》
实验室生物安全 组织管理框架图
实验室所在机构法人 资格证明的复印件
申请BSL 实验室
备案
实验室布局平面图
实验室依法设立的 资格证明的复印件
卫生行政部门要求 提交的其它资料
10
五、职 责 分 工
交的材料完成形式审核及现场审核。通过审 核者予以备案，发放“病原微生物实验室备 案凭证”。
22
七、 相 关 情 况 说 明
▪ 各实验室的法人机构负责本机构内部所有实
验室的备案申报工作。
▪ 各县卫生局负责辖区内申报单位实验室材料
的初审工作。
▪ 市卫生局负责全市实验室的审核，向申请机
构发放《湖南省病原微生物实验室备案凭 证》，每年年底向省卫生厅上报汇总备案信
七、相 关 情 况 说 明
▪ （三）省卫生行政部门负责全省BSL实验室备案的
统筹管理工作。各市州卫生局负责辖区内病原微 生物实验室备案的组织管理工作，包括其他有关 单位的BSL实验室备案管理工作，并于每年12月 31日前将当年辖区备案信息汇总上报省卫生行政 部门。
▪ BSL实验室的法人负责本机构内所有实验室的生物
要求，对申请备案的实验室所提交的材料进 行形式审查，符合条件的进行备案并发放 “病原微生物实验室备案凭证”。
15
六、备 案 要 求
▪ （四）进行审查，备案登记
▪ 受理备案申请的各级卫生行政部门，根据
《实验室生物安全通用要求》（GB194892008）和《人间传染的病原微生物名录》
要求，对申请备案的实验室所提交的材料进 行形式审查，符合条件的进行备案并发放 “病原微生物实验室备案凭证”。
市卫生 局发放
《湖南省病原微生物实验室备案凭证》
9
四、备 案 材 料
《湖南省病原微生物 实验室备案登记表》
实验室生物安全 组织管理框架图
实验室所在机构法人 资格证明的复印件
申请BSL 实验室
备案
实验室布局平面图
实验室依法设立的 资格证明的复印件
卫生行政部门要求 提交的其它资料
10
五、职 责 分 工
交的材料完成形式审核及现场审核。通过审 核者予以备案，发放“病原微生物实验室备 案凭证”。
22
七、 相 关 情 况 说 明
▪ 各实验室的法人机构负责本机构内部所有实
验室的备案申报工作。
▪ 各县卫生局负责辖区内申报单位实验室材料
的初审工作。
▪ 市卫生局负责全市实验室的审核，向申请机
构发放《湖南省病原微生物实验室备案凭 证》，每年年底向省卫生厅上报汇总备案信
病原微生物菌毒种样本的管理ppt课件
• 非法定传染病病原微生物的操作级别主要参照 国际相关标准
• 本规定中所涉及病毒的操作级别主要指野生型 病原微生物，重组体另加说明
有 关 说 明（二）
根据国内的实际情况，有些病原体的防护标准低于国外
病原体
国内
国外
乙型肝炎病毒 丙型肝炎病毒 肾综合征出血热病毒 乙型脑炎病毒
登革病毒 戊型肝炎病毒
BSL-2 BSL-2 BSL-2 BSL-2 BSL-2 BSL-2
中华人民共和国国家标准（GB194892004）
《实验室生物安全通用要求》
4 生物危害评估 当实验室活动涉及传染或潜在传染性生物因子时，
应进行危害程度评估。危害程度评估应至少包括下列内 容：生物因子的种类（已知的、未知的、基因修饰的或 未知传染性的生物材料）、来源、传染性、致病性、传 播途径、在环境中的稳定性、感染剂量、浓度、动物实 验数据、预防和治疗。
甲类传染病是指：鼠疫、霍乱。 乙类传染病是指：传染性非典型肺炎、艾 滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致 病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、 流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿 米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性 脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、 猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋 体病、血吸虫病、疟疾。 丙类传染病是指：流行性感冒、流行性腮 腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流 行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝 虫病，除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒 和副伤寒以外的感染性腹泻病。
危害程度评估应由适当的有经验的专业人员进行。
中华人民共和国国家标准（GB194892004）
《实验室生物安全通用要求》
5.2 生物安全水平分级 根据所操作因子的危害程度和采取的防护
• 本规定中所涉及病毒的操作级别主要指野生型 病原微生物，重组体另加说明
有 关 说 明（二）
根据国内的实际情况，有些病原体的防护标准低于国外
病原体
国内
国外
乙型肝炎病毒 丙型肝炎病毒 肾综合征出血热病毒 乙型脑炎病毒
登革病毒 戊型肝炎病毒
BSL-2 BSL-2 BSL-2 BSL-2 BSL-2 BSL-2
中华人民共和国国家标准（GB194892004）
《实验室生物安全通用要求》
4 生物危害评估 当实验室活动涉及传染或潜在传染性生物因子时，
应进行危害程度评估。危害程度评估应至少包括下列内 容：生物因子的种类（已知的、未知的、基因修饰的或 未知传染性的生物材料）、来源、传染性、致病性、传 播途径、在环境中的稳定性、感染剂量、浓度、动物实 验数据、预防和治疗。
甲类传染病是指：鼠疫、霍乱。 乙类传染病是指：传染性非典型肺炎、艾 滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致 病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、 流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿 米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性 脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、 猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋 体病、血吸虫病、疟疾。 丙类传染病是指：流行性感冒、流行性腮 腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流 行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝 虫病，除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒 和副伤寒以外的感染性腹泻病。
危害程度评估应由适当的有经验的专业人员进行。
中华人民共和国国家标准（GB194892004）
《实验室生物安全通用要求》
5.2 生物安全水平分级 根据所操作因子的危害程度和采取的防护
病原微生物实验室生物安全管理条例PPT课件
• 批准的部门：省级以上人民政府卫生主管部门 或 者兽医主管部门 、 国务院出入境检验检疫部门 、 国务院民用航空主管部门－11
• 运输要求：不少于２人、不得通过公共电（汽）车 和城市铁路运输 （有批文可以） 、采取防护措施 －12、13
2020年9月28日
8
第十四条 ～ 第十六条 菌（毒）种保藏
第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重 疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物 与动物间传播的微生物。
第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病， 但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播 风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有 效治疗和预防措施的微生物
生物分类管理、实验室分级管理和符合标准。 • 第六条：确定实验室日常管理的职责部门 －实验室设立
单位及其上级主管部门
2020年9月28日
5
第二章 病原微生物的分类和管理
• 第七条：对病原微生物如何分类就行了描 述， 第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常
严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭 的微生物。
• 第二十一条： 一级、二级实验室不得从事 高致病性病原 微生物实验活动。
• 三级、四级实验室从事高致病性病原微生 物实验活动，应当具备的条件。
• 国务院卫生主管部门或者兽医主管部门对 符合条件的，发给从事高致病性病原微生 物实验活动的资格证书。
2020年9月28日
13
• 第二十二条： 取得从事高致病性病原微生 物实验活动资格证书的实验室，需要从事 某种或者疑似实验活动（科研）的，应当 报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽 医主管部门批准。
和深远的意义
2020年9月28日
• 运输要求：不少于２人、不得通过公共电（汽）车 和城市铁路运输 （有批文可以） 、采取防护措施 －12、13
2020年9月28日
8
第十四条 ～ 第十六条 菌（毒）种保藏
第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重 疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物 与动物间传播的微生物。
第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病， 但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播 风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有 效治疗和预防措施的微生物
生物分类管理、实验室分级管理和符合标准。 • 第六条：确定实验室日常管理的职责部门 －实验室设立
单位及其上级主管部门
2020年9月28日
5
第二章 病原微生物的分类和管理
• 第七条：对病原微生物如何分类就行了描 述， 第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常
严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭 的微生物。
• 第二十一条： 一级、二级实验室不得从事 高致病性病原 微生物实验活动。
• 三级、四级实验室从事高致病性病原微生 物实验活动，应当具备的条件。
• 国务院卫生主管部门或者兽医主管部门对 符合条件的，发给从事高致病性病原微生 物实验活动的资格证书。
2020年9月28日
13
• 第二十二条： 取得从事高致病性病原微生 物实验活动资格证书的实验室，需要从事 某种或者疑似实验活动（科研）的，应当 报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽 医主管部门批准。
和深远的意义
2020年9月28日
病原微生物实验室生物安全管理工作培训46页PPT
病原微生物实验室生物安全管理工作培 训
56、极端的法规，就是极端的不公。 ——西 塞罗 57、法律一旦成为人们的需要，人们 就不再 配享受 自由了 。—— 毕达哥 拉斯 58、法律规定的惩罚不是为了私人的 利益， 而是为 了公共 的利益 ；一部 分靠有 害的强 制，一 部分靠 榜样的 效力。 ——格 物自己 就会消 灭。— —洛克
60、人民的幸福是至高无个的法。— —西塞 罗
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
56、极端的法规，就是极端的不公。 ——西 塞罗 57、法律一旦成为人们的需要，人们 就不再 配享受 自由了 。—— 毕达哥 拉斯 58、法律规定的惩罚不是为了私人的 利益， 而是为 了公共 的利益 ；一部 分靠有 害的强 制，一 部分靠 榜样的 效力。 ——格 物自己 就会消 灭。— —洛克
60、人民的幸福是至高无个的法。— —西塞 罗
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
生物安全实验室备案管理
《江苏省病原微生物实验室生物安全管理规定(试行)》
第七条 省辖市卫生行政主管部门负责辖区内实验室备案及其实验 活动的生物安全监督管理工作。
第八条 县级卫生行政主管部门在其职责范围内负责实验室及其实 验活动的生物安全管理工作。
第九条 各级卫生行政部门要与其它有关部门加强联系，密切合作 ，建立协调机制，共同做好实验室生物安全管理。
不能简单对应，需根据危险度评估结果将微生物归入 相应的生物安全水平
实验室生物安全法律法规
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
第二十五条 新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区 的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民 政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、 自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。
实验室生物安全管理体系
实验室设立单位建立的实验室生物安全管理体系。
1.从单位的层面全面开展涉及实验室生物安全所有工作的 管理。 2.实验室负责在具体的实验活动和操作中执行各项管理规 定。
建立实验室安全管理体系
1.各实验室单位法定代表人是本单位实验室安全工
作的第一责任人 。
2.各级均应成立实验室生物安全管理委员会，各管
病原微生物危险度与BSL等级
病原微生物危险度分级
第一类：引起人类或动物非常严重疾病 第二类：引起人类或动物严重疾病，易 直接或间接传播。第一类、第二类病原 微生物统称为高致病性病原微生物。 第三类：引起人类或者动物疾病，一般 情况下不构成严重危害，具备有效治疗 和预防措施 第四类：通常不会引起人类或动物疾病
退回 整改完成
调整申请方向 或终止办理
现场 审查 结果
不通过
通过
提交完整的备案 申请书，属地存档
第七条 省辖市卫生行政主管部门负责辖区内实验室备案及其实验 活动的生物安全监督管理工作。
第八条 县级卫生行政主管部门在其职责范围内负责实验室及其实 验活动的生物安全管理工作。
第九条 各级卫生行政部门要与其它有关部门加强联系，密切合作 ，建立协调机制，共同做好实验室生物安全管理。
不能简单对应，需根据危险度评估结果将微生物归入 相应的生物安全水平
实验室生物安全法律法规
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
第二十五条 新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区 的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民 政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、 自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。
实验室生物安全管理体系
实验室设立单位建立的实验室生物安全管理体系。
1.从单位的层面全面开展涉及实验室生物安全所有工作的 管理。 2.实验室负责在具体的实验活动和操作中执行各项管理规 定。
建立实验室安全管理体系
1.各实验室单位法定代表人是本单位实验室安全工
作的第一责任人 。
2.各级均应成立实验室生物安全管理委员会，各管
病原微生物危险度与BSL等级
病原微生物危险度分级
第一类：引起人类或动物非常严重疾病 第二类：引起人类或动物严重疾病，易 直接或间接传播。第一类、第二类病原 微生物统称为高致病性病原微生物。 第三类：引起人类或者动物疾病，一般 情况下不构成严重危害，具备有效治疗 和预防措施 第四类：通常不会引起人类或动物疾病
退回 整改完成
调整申请方向 或终止办理
现场 审查 结果
不通过
通过
提交完整的备案 申请书，属地存档
病原微生物实验室生物安全管理工作情况汇报45页PPT
病原微生物实验室生物安全 管理工作情况汇报
26、机遇对于有准备的头脑有特别的 亲和力 。 27、自信是人格的核心。
28、目标的坚定是性格中最必要的力 量泉源 之一， 也是成 功的利 器之一 。没有 它，天 才也会 在矛盾 无定的 迷径中 ，徒劳 无功。- -查士 德斐尔 爵士。 29、困难就是机遇。--温斯顿．丘吉 尔。 30、我奋斗，所以我快乐。--格林斯 潘。
25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢！
ห้องสมุดไป่ตู้
21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
23、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。——马克思 24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。——莎士比亚
26、机遇对于有准备的头脑有特别的 亲和力 。 27、自信是人格的核心。
28、目标的坚定是性格中最必要的力 量泉源 之一， 也是成 功的利 器之一 。没有 它，天 才也会 在矛盾 无定的 迷径中 ，徒劳 无功。- -查士 德斐尔 爵士。 29、困难就是机遇。--温斯顿．丘吉 尔。 30、我奋斗，所以我快乐。--格林斯 潘。
25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢！
ห้องสมุดไป่ตู้
21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
23、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。——马克思 24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。——莎士比亚
病原微生物实验室PPT课件
10
运输高致病性病原微生物应具备的条件
（第11条） 1、 目 的 用 途 接收单位
符合国务院卫生主管部门规定
2、容器/包装材料要求
密封 防水、破损、外泄 耐高/低温、耐高压 生物危险 标识 警告用语 提示用语
11
运输高致病性病原微生物的批准单位
（第11条）
省、自治区、直辖市行政区域内运输 由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门批准。 跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外 先由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部 门初审后，再报国务院卫生主管部门批准。 经民航运输 还应经国务院民用航空主管部门批准。
28
实验室感染控制（第46条）
卫生/兽医主管部门接到实验室发生工作人员感染事故或病原微生物 泄漏事件报告，或发现实验室从事病原微生物相关实验活动造成实验 室感染事故的，应立即组织疾控、动物防疫监督、医疗和其他有关机 构依法采取下列预防、控制措施： （一）封闭被病原微生物污染的实验室或者可能造成病原微生物扩 散的场所； （二）开展流行病学调查； （三）对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查； （四）对密切接触者进行医学观察； （五）进行现场消毒；
（六）对染疫或者疑似染疫的动物采取隔离、扑杀等措施；
（七）其他需要采取的预防、控制措施。
29
实验室感染控制（第47条）
因高致病性病原微生物实验室感染病例的报告
上级卫生主管部门
2h内
责任人—— 实验室负责人为实验室生物安全第一责任人
严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程，指定专 人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。
22
实验室生物安全管理 （第34条）
培训、考核 主办：实验室或实验室设立单位 时间：每年定期 内容：技术规范 操作规程 生物安全防护知识和技能 报告：每半年向省级卫生主管部门报告
病原微生物实验室备案管理PPT
2
应有的策略
▪ 以领导重视为前提 ▪ 以制度建设为抓手 ▪ 以人员培训为重点 ▪ 以监督检查为保障 ▪ 以备案工作为基础
3
内容简介
一、 备案依据 二、 备案对象 三、 备案程序 四、备案材料
4
内容简介 五、 职责分工 六、 备案要求 七、相关情况说明 八、相关附件
5
一、备 案 依 据
《条例》第 二十五条
26
八、相 关 附 件
▪ 湖南省病原微生物实验室备案登记表
27
好人一生平安
28
LOGO
受理备案申请的各级卫生行政部门，根据《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）和《人间传染的病原微生物名录》要求，对 申请备案的实验室所提交的材料进行形式审查，符合条件的进行备案并发放“病原微生物实验室备案凭证”。 （十） 对违反《条例》规定的行为，依据《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律法规的有关规定予以处 罚。 （二）备案管理适用于全省范围内所有从事人间传染的病原微生物实验室及其实验活动（军队除外）。 六、备 案 要 求 （二）对照规范，如实申报 《湖南省病原微生物实验室备案凭证》 各县卫生局负责辖区内申报单位实验室材料的初审工作。 七、相 关 情 况 说 明 全省范围内从事卫生部《人间传染的病原微生物名录》所列与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种、样本的研究、教学、医疗、检 测、诊断、生产等活动的病原微生物实验室，包括BSL-1、BSL-2实验室。 隐患排查宁可多，不可少； BSL-2实验室应符合《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）的要求，未达到要求的不予备案。 （一）为加强病原微生物实验室与实验活动的生物安全监督管理，根据《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》 和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》等法律法规的有关规定，实施备案管理。 三、备 案 程 序 设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽 医主管部门 内容简介 六、备 案 要 求 （一）为加强病原微生物实验室与实验活动的生物安全监督管理，根据《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》 和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》等法律法规的有关规定，实施备案管理。 是我们应尽的一种责任 BSL-1实验室在实验室人员取得岗位培训合格证书的基础上，根据实验室真实情况申报备案； 市卫生局负责全市实验室的审核，向申请机构发放《湖南省病原微生物实验室备案凭证》，每年年底向省卫生厅上报汇总备案信息。
应有的策略
▪ 以领导重视为前提 ▪ 以制度建设为抓手 ▪ 以人员培训为重点 ▪ 以监督检查为保障 ▪ 以备案工作为基础
3
内容简介
一、 备案依据 二、 备案对象 三、 备案程序 四、备案材料
4
内容简介 五、 职责分工 六、 备案要求 七、相关情况说明 八、相关附件
5
一、备 案 依 据
《条例》第 二十五条
26
八、相 关 附 件
▪ 湖南省病原微生物实验室备案登记表
27
好人一生平安
28
LOGO
受理备案申请的各级卫生行政部门，根据《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）和《人间传染的病原微生物名录》要求，对 申请备案的实验室所提交的材料进行形式审查，符合条件的进行备案并发放“病原微生物实验室备案凭证”。 （十） 对违反《条例》规定的行为，依据《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律法规的有关规定予以处 罚。 （二）备案管理适用于全省范围内所有从事人间传染的病原微生物实验室及其实验活动（军队除外）。 六、备 案 要 求 （二）对照规范，如实申报 《湖南省病原微生物实验室备案凭证》 各县卫生局负责辖区内申报单位实验室材料的初审工作。 七、相 关 情 况 说 明 全省范围内从事卫生部《人间传染的病原微生物名录》所列与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种、样本的研究、教学、医疗、检 测、诊断、生产等活动的病原微生物实验室，包括BSL-1、BSL-2实验室。 隐患排查宁可多，不可少； BSL-2实验室应符合《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）的要求，未达到要求的不予备案。 （一）为加强病原微生物实验室与实验活动的生物安全监督管理，根据《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》 和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》等法律法规的有关规定，实施备案管理。 三、备 案 程 序 设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽 医主管部门 内容简介 六、备 案 要 求 （一）为加强病原微生物实验室与实验活动的生物安全监督管理，根据《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》 和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》等法律法规的有关规定，实施备案管理。 是我们应尽的一种责任 BSL-1实验室在实验室人员取得岗位培训合格证书的基础上，根据实验室真实情况申报备案； 市卫生局负责全市实验室的审核，向申请机构发放《湖南省病原微生物实验室备案凭证》，每年年底向省卫生厅上报汇总备案信息。
微生物实验室管理 PPT课件
微生物实验室管理（三）
洁净实验室的要求： 室内墙壁光滑，应尽量避免死角，以便于 洗刷消毒。 应保持密闭、防尘、洁净、干燥。进行操 作时尽量避免走动。 室内设备简单，禁止放置杂物。 工作台、地面和墙壁可以用0.1％新洁尔灭 溶液或0.5％ 8微生物限度检验方法（二）
2. 稀释法：取规定量的供试液，加至较大量的 培养基中，使单位体积内的供试品含量减少至不 具抑菌作用。用平板法测定菌数时，1ml供试液 可等量分注多个平血;控制菌检 时，可加大增菌 培养基的用量。
微生物限度检验方法（三）
3.薄膜过滤法 采用薄膜过滤法，滤膜孔径应不大于 0.45μm， 直径一般为 50mm， 若采用其它直径的滤膜， 冲洗量应进行相应的调整。滤器及滤膜使用前应 采用适宜的方法灭菌。 使用时， 应保证滤膜在 过滤前后的完整性。
检定菌管理（二）
检定菌的保存、传代： 1 菌种应于2～10℃专用冰箱中贮存，并有 每天的运行记录。 2 每月定期对菌种进行传代，传代时须核 对编号、代数、传代日期、所用培养基， 并记录。 3 控制传代次数。 一般传代次数不得超过5 代。
检定菌管理（三）
检定菌传代编号方法： 1 编号由阳性菌简写字母+代数+支数组成，中间以“—” 连接。 2 阳性菌的简写字母：大肠埃希菌：Y ，黑曲霉：H ，金 黄色葡萄球菌：JY，枯草芽孢杆菌：KY ，白色念珠菌： BY ，沙门菌：SY 3 保存形式： 在阳性菌的简写字母后加以汉子说明。保 存方式有两种，琼脂斜面保存和半固体加封石蜡，斜面保 存不用加以说明，如为半固体在阳性菌的简写字母后加写 “半”字。 4 首次购进的检定菌规定为0代，以购进时编号表示；第 一次传代后变为第一代，代数“1”，第二次传代后变为 第二代，代数“2”，依次类推。
微生物实验室ppt课件
2021精选ppt
2
•2
微生物实验室的分区
一般分为下列区域: 接样室、样品保存室、培养基配制室、洁净室、生化室 、培养室、仪器室和洗刷消毒室，此外还有办公室。
2021精选ppt
3
•3
2021精选ppt
4
•4
实验室核心工作间的照度不低于350 lx,其他区域照度不低于 200 lx，宜采取吸顶式防水洁净照明灯。
2021精选ppt
16
•16
天平
最大量程：100g、120g等 可读性精度：0.1mg
2021精选ppt
17
•17
精密电子稀释仪
样品量：0.5-1000g（依靠系数调整） 稀释系数：2-1000 液流速度：950ml/min 重量误差精度：<1%
能够准确释放稀释液的重量。
借助经过消毒的均质袋，可对样本进行 准确的稀释，最大程度地减少手工接触 操作，避免样品污染。
实验室的温度宜控制18℃~26℃范围内。
实验室的相对湿度宜控制30%~70%范围内。
在安全柜开启情况下，核心工作间的噪声应不大于68 dB(A)。
------GB 19489-2008 实验室 生物安全通用要求
2021精选ppt
5
•5
病原微生物分类
国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度， 将病原微生物分为四类： 第一类 指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我 国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。（天花病毒）
2021精选ppt
10
•10
洁净室分级
洁净度级别 100级
尘粒最大允
≥0.5μm尘粒数
浮游菌/立方米
3,500
二级生物安全实验室备案验收指导意见ppt课件
15
2、病原微生物种类申报
对照卫生部《病原微生物名录》，明确每一个实验室所 开展的病原微生物名称、种类、数量、危害程度以及开 展的实验活动项目等。 内容：（1）病毒类：序号、病毒中文名，分类学地位， 危害程度分类，病毒培养，动物感染实验，未经培养的 感染材料的操作，灭活材料的操作，无感染性材料的操 作。（2）细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、 螺旋体类：序号、病原菌名称、危害程度分类、大量活 菌操作、动物感染实验、样本检测、非感染性材料的实 验。（3）真菌类：序号、真菌、危害程度分类、大量 活菌操作、动物感染实验、样本检测、非感染性材料的 实验。
22
验收标准：上报材料中必须有单位信息表， 单位信息表中应有签字盖章。单位有几个 生物安全实验室申请备案，则上报材料中 必须有几份实验室信息表。实验室管理体 系文件各项制度内容需书面打印，并附在 单位信息表和实验室信息表后，同一个单 位的材料要装订成册。
23
选“√”，该实验活动应在BSL-3实验室中进行，不予通过。
17
3、设备配置情况
内容：生物安全实验室防护仪器设备的序 号、名称、生产厂家、规格、型号、检定/ 校准周期、最近检定/校准日期、购置日期、
设备状态。
18
验收标准
（1）仪器种类：必须有生物安全柜和高压灭菌器。其余所填仪器一般应为 固定资产设备，并为实验室日常开展实验活动所需，试剂等耗材不应填 写。 （2）填写内容：表格中的序号、名称、生产厂家、规格、型号、检定/校 准周期、最近检定/校准日期、购置日期、设备状态等所有栏目均不能 缺项。其中名称、生产厂家、规格应用中文填写或中英文。 （3）仪器状态：最近检定/校准日期应在检定周期内，设备状态应为合格， 生物安全柜每年检测一次，高压灭菌锅每半年检测一次， （4）高压灭菌器在备注中应注明“容积大小”。
2、病原微生物种类申报
对照卫生部《病原微生物名录》，明确每一个实验室所 开展的病原微生物名称、种类、数量、危害程度以及开 展的实验活动项目等。 内容：（1）病毒类：序号、病毒中文名，分类学地位， 危害程度分类，病毒培养，动物感染实验，未经培养的 感染材料的操作，灭活材料的操作，无感染性材料的操 作。（2）细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、 螺旋体类：序号、病原菌名称、危害程度分类、大量活 菌操作、动物感染实验、样本检测、非感染性材料的实 验。（3）真菌类：序号、真菌、危害程度分类、大量 活菌操作、动物感染实验、样本检测、非感染性材料的 实验。
22
验收标准：上报材料中必须有单位信息表， 单位信息表中应有签字盖章。单位有几个 生物安全实验室申请备案，则上报材料中 必须有几份实验室信息表。实验室管理体 系文件各项制度内容需书面打印，并附在 单位信息表和实验室信息表后，同一个单 位的材料要装订成册。
23
选“√”，该实验活动应在BSL-3实验室中进行，不予通过。
17
3、设备配置情况
内容：生物安全实验室防护仪器设备的序 号、名称、生产厂家、规格、型号、检定/ 校准周期、最近检定/校准日期、购置日期、
设备状态。
18
验收标准
（1）仪器种类：必须有生物安全柜和高压灭菌器。其余所填仪器一般应为 固定资产设备，并为实验室日常开展实验活动所需，试剂等耗材不应填 写。 （2）填写内容：表格中的序号、名称、生产厂家、规格、型号、检定/校 准周期、最近检定/校准日期、购置日期、设备状态等所有栏目均不能 缺项。其中名称、生产厂家、规格应用中文填写或中英文。 （3）仪器状态：最近检定/校准日期应在检定周期内，设备状态应为合格， 生物安全柜每年检测一次，高压灭菌锅每半年检测一次， （4）高压灭菌器在备注中应注明“容积大小”。
病原微生物实验室的生物安全ppt课件
3、所有其他污染（有潜在感染性）材料在丢弃前应放置在防渗漏
的容器（如有颜色标记的可高压灭菌塑料袋）中高压灭菌。
-
18
实验室的清污
➢高压灭菌
高压蒸汽灭菌是清除污染时的首选方法。
➢紫外灯
➢化学杀菌剂
碘和碘伏： 碘伏和碘酊是很好的抗菌剂，必须于4～10℃储存。
乙 以
醇： 对于繁殖的细菌、真菌和含脂病毒具有活性，可
• 四类：生物制品、菌苗、疫苗生产用各种减毒、弱毒菌种及不属于上述一、二、
三类的各种低致病性的微生物菌种。
-
14
保藏管理
• 进行菌种编号 • 应有严格的登记使用制度 • 利用微生物的孢子、芽孢、菌体或病毒进行保藏 • 菌（毒）种和样本销毁标准操作和记录 • 应急处理标准操作程序和记录病原生物学实验室的生物安全
或样本运输管理规定》卫生部第45号令
-
5
-
6
病原微生物危害评估
➢病原微生物危害程度分类的主 要依据
➢ 微生物的致病性、微生物的传播方式和宿 主范围、是否具有有效预防措施和治疗措 施
➢微生物的危险度分级幻灯片 7
➢确定生物安全防护水平幻灯片
8
-
7
病原微生物的分级
国际 分级
中国分类 个体感染
GB19 国务院 危险性 489 条例
病原生物学实验室 生物安全
-
1
生物安全的含义
➢ 生物安全（biosafety）
生物技术安全的简称。国家标准《实验室生物安
全通用要求》对生物安全的定义是避免危险生 物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散 并导致危害的综合措施
➢ 实验室生物安全:
防止病原体或毒素无意中暴露及意外释放的防护 原则、技术以及实践。
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
新建、改建或者 扩建一级、二级 实验室，应当向 设区的市级人民 政府卫生主管部 门或者兽医主管 部门备案
设区的市级人民政 府卫生主管部门或 者兽医主管部门应 当每年将备案情况 汇总后报省、自治 区、直辖市人民政 府卫生主管部门或 者兽医主管部门
7
二、 备 案 对 象
全省范围内从事卫生部《人间传染的病原 微生物名录》所列与人体健康有关的病原微
实验室生物安全 组织管理框架图
实验室所在机构法人 资格证明的复印件
申请BSL 实验室
备案
实验室布局平面图
实验室依法设立的 资格证明的复印件
卫生行政部门要求 提交的其它资料
10
五、职 责 分 工
▪ 各实验室的法人机构负责本机构内部所有实
验室的备案申报工作。
▪ 各县卫生局负责辖区内申报单位实验室材料
的初审工作。
▪ （三）省卫生行政部门负责全省BSL实验室备案的
统筹管理工作。各市州卫生局负责辖区内病原微 生物实验室备案的组织管理工作，包括其他有关 单位的BSL实验室备案管理工作，并于每年12月 31日前将当年辖区备案信息汇总上报省卫生行政 部门。
▪ BSL实验室的法人负责本机构内所有实验室的生物
安全防护等级评估，确认本单位所属BSL实验室级 别、类别与数量，进行申报备案工作。
14
六、备 案 要 求
▪ （四）进行审查，备案登记
▪ 受理备案申请的各级卫生行政部门，根据
《实验室生物安全通用要求》（GB194892008）和《人间传染的病原微生物名录》
要求，对申请备案的实验室所提交的材料进 行形式审查，符合条件的进行备案并发放 “病原微生物实验室备案凭证”。
15
六、备 案 要 求
生物菌（毒）种、样本的研究、教学、医疗、 检测、诊断、生产等活动的病原微生物实验 室，包括BSL-1、BSL-2实验室。
8
三、备 案 程 序
提出 申请
上交申 报材料
县卫生 局初审
市卫生 局审核
合格 单位?
市卫生 局发放
《湖南省病原微生物实验室备案凭证》
9
四、备 案 材 料
《湖南省病原微生物 实验室备案登记表》
▪ 备案管理所称的病原微生物是指《人间传染的病
原微生物名录》所列能够使人致病的微生物。
▪ 备案管理所称的病原微生物实验室是指依法从事
《人间传染的病原微生物名录》所列病原微生物
菌（毒）种、样本的研究、教学、医疗、检测、 诊断、生产等活动的生物安全实验室（以下简称 BSL实验室）。
18
七、相 关 情 况 说 明
3
应有的策略
▪ 以领导重视为前提 ▪ 以制度建设为抓手 ▪ 以人员培训为重点 ▪ 以监督检查为保障 ▪ 以备案工作为基础
4
内容简介
一、 备案依据 二、 备案对象 三、 备案程序 四、备案材料
5
内容简介 五、 职责分工 六、 备案要求 七、相关情况说明 八、相关附件
6
一、备 案 依 据
《条例》第 二十五条
▪ （四）进行审查，备案登记
▪ 受理备案申请的各级卫生行政部门，根据
《实验室生物安全通用要求》（GB194892008）和《人间传染的病原微生物名录》
要求，对申请备案的实验室所提交的材料进 行形式审查，符合条件的进行备案并发放 “病原微生物实验室备案凭证”。
16
七、相 关 情 况 说 明
▪ （一）为加强病原微生物实验室与实验活动
LOGO
病原微生物实验室备案管理
84822087,
1
做好病原微生物实验室生物安全工作应有的认识
▪ 是我们应尽的一种责任 ▪ 是实验室工作人员应该享有的一种福利 ▪ 是防控健康危害的一种手段 ▪ 安全无小事
2
应有的态度
▪ 生物安全危害宁可信其有,不可信其无 ； ▪ 制度建设宁可繁，不可简； ▪ 隐患排查宁可多，不可少； ▪ 预案物资宁可备而无用，不可用而无备。
19
七、相 关 情 况 说 明
▪ （四） 新建、扩建或改建一级、二级实验
室应在实施建设的同时进行申报备案。
▪ 一级BSL实验室在实验室人员取得岗位培训
合格证书的基础上，根据实验室真实情况申 报备案。
▪ 二级BSL实验室应符合《实验室生物安全通
用要求》（GB19489-2008）的要求后进
行申报备案。
▪ 一级BSL实验室在实验室人员取得岗位培训合格
证书的基础上，根据实验室真实情况申报备案。
▪ 二级BSL实验室应符合《实验室生物安全通用要
（GB19489-2008）的要求后进行申报备案。
▪ 4、省直医疗卫生单位到所在地市卫生局备案
12
六、备 案 要 求
▪ （二）对照规范，如实申报
▪ BSL-1实验室在实验室人员取得岗位培训合
的生物安全监督管理，根据《传染病防治 法》、《病原微生物实验室生物安全管理条 例》和《人间传染的高致病性病原微生物实 验室和实验活动生物安全审批管理办法》等
法律法规的有关规定，实施备案管理。
17
七、相 关 情 况 说 明
▪ （二）备案管理适用于全省范围内所有从事人间
传染的病原微生物实验室及其实验活动（军队除 外）。
20
七、相 关 情 况 说 明
▪ （五） 申请BSL实
验室备案的机构应 当提交第四项所列 材料的纸质版和电 子版
21
七、 相 关 情 况 说 明
▪ （六）申请备案机构在提交符合第四条所列
资料后，各市州卫生行政部门应当受理备案
申请，并在20个工作日内根据申请机构提
交的材料完成形式审核及现场审核。通过审 核者予以备案，发放“病原微生物实验室备 案凭证”。
22
七、 相 关 情 况 说 明
▪ 对不按规定进行实验室备案、申请材料不符
合要求或申请备案的病原微生物实验室达不 到相应标准要求的单位，负责备案的卫生行 政部门应及时通知申请单位停止该实验室的
格证书的基础上，根据实验室真实情况申报
备案；BSL-2实验室应符合《实验室生物安 全通用要求》（GB19489-2008）的要求，
未达到要求的不予备案。
13
六、备 案 要 求
▪ （三）填写资料，申请备案 ▪ 申报单位应认真按照要求填写“湖南省病原
微生物实验室备案登记表”，具体填写要求
与表格在湖南省卫生信息网下载。
▪ 市卫生局负责全市实验室的审核，向申请机
构发放《湖南省病原微生物实验室备案凭 证》，每年年底向省卫生厅上报汇总备案信
息。
▪ 省卫生厅负责全Leabharlann 病原微生物实验室备案监管工作。
11
六、相关情况说明
▪ 《湖南省病原微生物实验室备案登记表》和《湖
南省病原微生物实验室备案凭证》在湖南省卫生
信息网科研教育通知公告栏下载。