洁净空调系统用户需求描述URS(双语版)

User Requirement Specification (URS) for HVAC Systems 洁净空调系统用户需求描述

Table of Content目录

1.Objectives综述 (3)

2.Demand Analysis要求分析 (3)

3.Process 工艺过程 (3)

3.1Product Characteristics产品特点 (3)

4.Production Strategy生产组织特征 (3)

5.Location位置 (4)

6.Technical Concepts技术要求 (4)

6.1Design Basis设计基础 (4)

6.1.1Outdoor conditions室外气象条件 (4)

6.1.2Noise level 噪音等级 (4)

6.1.3Room Performance requirements房间性能要求 (4)

6.1.4Air Change Rates (ACR)换气次数 (6)

6.2General HVAC design requirements洁净空调设计的一般性要求 (7)

6.3Specific HVAC design requirements特殊的洁净空调设计要求 (8)

6.4Energy recovery能量回收 (8)

6.5Supporting Utilities 动力供应 (9)

6.6Controls 控制 (9)

6.7Pressure & Zoning Diagram 压力和洁净区域平面图 (9)

7.Authorities政府 (9)

8.Health, Safety, Environment (HSE)健康，安全，环境 (9)

9.cGMP Requirements cGMP的要求 (9)

10.Documentation文件存档 (10)

11.Exclusions/Limitations缺陷/不足 (10)

12.Schedule时间计划 (10)

13.Project Costs项目费用 (10)

14.Alternatives & Open Items to above topics遗留条目 (10)

15.Abbreviations缩写 (10)

16.Attachment 附件 (11)

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1. Objectives综述

This URS covers the general requirements for the HVAC systems within the Project Extension of RSM Facility of Beijing Austar PharmMed Consumable Packaging Ltd., 本URS涵盖了朗活医药耗材（北京）有限公司的年产1800万平米扩建工程的

对洁净空调系统的一般性要求。

2. Demand Analysis要求分析

1、整个生产区域均为万级；温度18-26℃，湿度45%-65%。

2、辅助区域利用原有BWM2的物流通道和供料间，设施按照使用量进行扩

充；利用PCM2的人流通道和设施。

3、挤出间设备发热量非常大，需要特殊考虑降温措施以实现23±2℃。相对粉

尘偏大。

3. Process 工艺过程

3.1 Product Characteristics产品特点

1、挤出间设备发热量非常大，需要特殊考虑降温措施以实现23±2℃。相对粉

尘偏大。

2、吹膜过程对温度波动较为敏感，期望温度精度控制在±2℃以内，但温度变

化曲线不大于1℃/h。

3、膜产品易产生静电，室内相对湿度应保持在45-65%之间。

4、该产品属于大输液包材，表面菌落、游离异物等应符合13号令要求。

4. Production Strategy生产组织特征

The HVAC systems will operate continuously (7 days / 24 hours). In non operation hours the air volume will be reduced by maintaining the room pressure.

本项目通常会连续运行；个别情况下会停机检修、待产。通常待产时间超过4小时允许停止空调运行；但在停机复产前必须提前2小时开启空调进行预净化。

挤出间常规操作人员1人；收卷间常规操作人员4人。

5. Location位置

The location of the HVAC facilities is basically on the technical floor and installed on platforms or roofs.

1、该机组会安装到技术夹层中；

2、怀柔春秋风沙相对较大；

3、现场有顶标高6米的网架梁，设计单位面积承载200kg；屋顶最低点高度

8.5米。

6. Technical Concepts技术要求

6.1 Design Basis设计基础

6.1.1 Outdoor conditions室外气象条件

依据北京市怀柔区常年气象指数。

6.1.2 Noise level 噪音等级

6.1.3 Room Performance requirements房间性能要求

6.1.3.1 Cleanliness Zones 洁净等级要求