临床试验立项申请审批表
药物临床试验项目审批表
签字： 年月日
例
二. 申办方信息
公司名称
申办方
通讯地址 法人代表
联系人
联系电话
公司名称
CRO
通讯地址
（如有）
法人代表
联系人
联系电话
临床监查员姓名
联系电话
组长单位（如有）
组长单位主要研 究者（如有）
三. 附件材料（纸质版和电子版均需要）
□ NMPA 药物临床试验批件或通知书（上市药物应有药品注册证书）
□ 药物检验合格报告
GCP 机构办主任签字：
学科办主任签字：
年月日 伦理委员会审查意见：
年月日
盖章： 年月日
1.合同/协议 2.法律意见书： GCP 机构办审批意见： 学科办意见：
财务部意见：
机构副主任意见：
审计科意见：
总会计师意见：
机构主任意见：
签字： 年月日
签字： 年月日
签字： 年月日
签字： 年月日
签字： 年月日
加盖单位红章。
□ 项目经理的法人委托书原件，项目经理身份证或/和工作证复印件，GCP 证书，
并加盖单位红章。
□ 临床试验方案（需注明版本号）
□ 病例报告表样表（需注明版本号）
□ 知情同意书样本（需注明版本号） □ 研究者手册（需注明版本号） □ 受试者招募方案和广告（需注明版本号） □ 课题负责人简历、医师资格证、注册证、GCP 培训证书 □ 药物临床试验团队名单 □ 申办方公司/CRO 公司委托医院试验的委托函，加盖申办方公章。 □ 组长单位伦理批件（如有） □ 保险凭证（如有） □ 其他
申办方单位联系人签字（盖章）:
年月日
经费预算情况（请罗列该项目涉及的所有经费情况，包括但不限于检验检测费、
药物临床试验立项审核表
3
申办者资质证明（营业执照副本、生产许可证和GMP证书复印件）
4
CRO公司营业执照副本复印件
5
申办者项目委托书原件（委托CRO、医院）
6
CRA、CRC委托书、简历、GCP证书、身份证复印件
7
研究者手册
8
临床试验方案及其修正案（PI签名,盖公章）
9
知情同意书（样本）（盖公章）
10
病例报告表（样表）（盖公章）
11
原始病历（样表）
12
受试者日记卡（样表）
13
主要研究者履历（签名）、GCP培训情况
14
临床前实验室资料（I期）
15
试验药物检测报告及说明书（上市药物）
16
试验用药品标签
17
医学或临床实验室的质控证明及相关检测正常值范围
18
受试者招募广告（盖公章）
19
保险单
机构资料管理员签名：年月日ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
药物临床试验立项审核表
受理号：
研究项目
申办单位
专业科室
联系人及电话
；
主要研究者
编号
临床试验保存文件
有
无
备注
中国人类遗传资源管理办公室批件
临床研究协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）
本中心伦理委员会批件及伦理委员会成员表
保密协议
1
CFDA批件（上市药物应有药品注册证书）
2
组长/协调研究单位伦理委员会批件及委员会成员表
开展实验性临床医疗申请审批表
开展实验性临床医疗申请审批表技术名称：申请科室：技术负责人：申请时间 :XX 省 XX 医院制填表说明一、院内凡申请实验性临床的科室，均应填报本表。
二、本表分为“实验的基本情况”、“申请科室开展该项实验的必要性与可行性”、“该项试验性临床的效果评价”、“申请开展该项实验的科室承诺 "、“审批意见”及“需提供的其他相关资料”等 6 个部分。
三、申请科室应如实填写，不够可另附页。
四、本表一式二份 ,一份由医务处留存，一份由申请科室留存。
一、实验的基本情况1. 实验原理：(包括实验方法、所采用的仪器设备及实验的先进性、科学性等)2。
技术在国内外的应用和准入情况：(包括该项技术在国内外的应用时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况)3.实验的安全性、有效性、经济性及其与现有同类技术的比较 : (需有相关的指标说明，并提供国内外应用实践的数据支撑)二、申请科室开展该项实验性临床的必要性与可行性1。
开展该项实验性临床的必要性：(包括科室的总体业务量与此项实验相关医疗需求等)2。
新技术应用方案：(包括技术的适应证、禁忌证等技术操作规范及对可能浮现的并发症等不良反应的防范措施)3。
学科、人员及设施、设备条件：(包括开展该项技术的相关设施、设备情况、学科和人员资质条件及与应用该项技术有关人员的学习、培训情况等)三、技术临床应用效果评价临床应用效果评价的方法与指标：四、申请开展实验性临床的科室承诺如获准该项新技术在本科室进行临床应用，本科室郑重承诺 :1、严格按照《开展实验性临床医疗管理制度》的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗质量和医疗安全。
2、注意病例资料的整理和分析，及时总结临床试用信息，按期接受评估。
3、如应用期间发生《开展实验性临床医疗管理制度》第五条所规定情形的,即将暂停临床应用并上报医务处。
申请科室负责人签名：年月日医务处负责人签名：公章：年月日五、审批意见技术准入委员会意见：公章:年月日六、需提供的其他相关资料1、国内外有关该项实验研究和使用情况的检索报告及技术资料2、如涉及医疗器械、药品的，提供相应的批准文件。
临床研究立项审批申请表
项目负责人目前承担项目情况
项目名称
开始时间/预计完成时间
预计承担/已入组/已完成例数
是否与将开展项目竞争病源
0
xxxx年1月/xxxx年1月
//
0
0
xxxx年1月/xxxx年1月
//
0
0
xxxx年1月/xxxx年1月
//
0
0
xxxx年1月/xxxx年1月
//
0
0
4.研究流程及进度安排
5.研究预期风险及获益
是否为多中心研究
组长单位及项目负责人
生物样本检测单位及项目负责人
xxxx-1-0
研究经费
经费来源
（经费直接拨付单位）
联系人：
0
手机：
0
提交资料
以注册为目的的临床试验
项目负责人简历
姓名
专业
0
学位
0
技术职称/职务
近5年是否接受过相关GCP培训？
既往是否参加或承担过类似试验？
xxxx年1月/xxxx年1月
//
0
0
xxxx年1月/xxxx年1月
//
否
申请人意见
签名： 日期： 年 月 日
主管部门意见
签名： 日期： 年 月 日
管理委员会意见
签名： 日期： 年 月 日
临床研究立项审批申请表
申请日期：申请编号：
项目名称
0
本院负责人姓名
0
联系方式
手机：
e-mail：
本院研究助理（key sub I）姓名
0
联系方式
手机：
e-mail：
项目类别
诊断试剂临床试验立项审批表【模板】
电话、邮箱：
CRO 公司联系人
电话、邮箱：
真实性声明： 申办方保证以上信息的真实性及准确性，如发现信息不属实，将不予立项。
填表人： 以下由药物临床试验机构填写
申办方公章 年月日
关 注 问 题
同意 审
批Байду номын сангаас
□ 资料补充齐全后，同意
意
□ 不同意、 见
机构办公室负责人签字：
年月日
机构负责人签字：
年月日
（双面打印一式两份）
机构受理号： 项目名称：
诊断试剂临床试验立项审批表
机构接收资料日期：
年月日
产品名称 型号/规格
受试病种 本中心参研科室 申办方 相关检查和材料 牵头单位
参加单位
申办方联系人
试验分类
□ 新研制体外诊断试剂 □ 已有同品种批准上市产品 □ 变更申请 □ 进口注册产品
PI
是否免费：□是
□否（请详细说明） PI PI PI PI PI PI
医疗器械临床试验立项申请表
医疗器械临床试验立项申请表
一、项目背景
（请简要介绍医疗器械的研发目的、背景、应用领域等）
二、研究目标
（请明确本次临床试验的主要目标、次要目标等）
三、试验设计
1.试验类型
（请说明本次试验是单盲、双盲还是盲法等）
2.研究对象
（请明确试验对象的群体范围、数量等）
3.试验方案
（请详细说明本次试验的步骤、时间节点等）
4.数据采集与分析
（请说明本次试验采集的数据类型、数据采集方法以及分析方法）
四、试验安全
1.相关实验室、设备和人员
（请说明试验期间所需要的实验室、设备和人员等）
2.试验对象的风险评估与管理
（请说明试验对象可能存在的风险，并提供相应的风险管理措施）
3.不良事件报告和处理
（请说明不良事件的定义和处理流程）
五、伦理与法律合规
1.伦理审查
（请提供已经获得伦理委员会审查的文件）
2.相关法律合规
（请说明相关法律法规对于本次试验的要求，并提供相应证明文件）
六、预算和资金使用
1.试验费用预算
（请提供本次试验所需费用的详细预算）
2.资金使用计划
（请说明资金的具体使用计划）
七、综合评估
（请对本次试验的可行性和有效性进行综合评估）
八、项目管理
（请提供项目负责人和项目管理团队的相关信息）。
临床试验立项申请审批表CTI-A--A02-V0临床试验立项申请审批表
临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）
2.
国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》部分Ⅳ期可不要求
3.
申办者资质证明及委托函；
4.
试验用药物检验合格报告
5.
临床试验方案摘要
6.
临床试验方案（注明版本号和日期）
7.
病例报告表（注明版本号和日期）
8.
知情同意书（注明版本号和日期）
9.
研究者手册（注明版本号和日期）
临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）
2.
申办者资质证明（法人证书、营业执照、GMP证书）
3.
医疗器械说明书
4.
注册产品标准或相应的国家、行业标准
5.
试验用医疗器械/诊断试剂研制的质量保证和质量控制文件
6.
试验用医疗器械/诊断试剂的自检报告
7.
临床试验方案摘要
8.
临床试验方案（注明版本号和日期）
□义肢□特殊管理药物（麻醉药申办者签字
（盖章）
日期
以下由专业科室及机构办填写
专业科室评估：
1.是否能保证招募足够的受试人群：是□，否□
2.研究者是否具备足够的试验时间：是□，否□
3.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是□，否□
4.目前科室承担的与试验药物疾病相同的在研项目：无□，1项□，2项□，2项以上□
科室是否使用过同类药物或医疗器械是□否□
试验用产品
□药物
名称
CFDA批件号：
□食品
名称
CFDA批件号：
□医疗器械
1.□境内II类□境内III类□进口II类□进口III类
2.□有源□无源
3.□植入□非植入
药物临床试验机构立项伦理审查申请表
申办者意见
合同研究组织意见
同意并盖章：
同意并盖章：
试验专业负责人、P1签字：
临床试验机构管理部门审批意见（章）：
负责人签字：
年月
日
注：需要时请双面打印。此表一式二份，机构办公室、伦理委员会各存一份。
试验题目
试验牵头单位
试验专业
主要研究者：
电话：
邮箱：
主要研究者指定的联系人：
电话：
邮箱：
申办者：
合同研究组织：
监查员：
电话：
邮箱：
试验总例数/本中心拟承担例数：
试验预期结束时间：
牵头单位伦理委员会批件日期：
该试验是否曾被其他伦理委员会否决、暂停或终止：
□否
口是（请附相关审批件）
是否在研不同申办者相同品种的药物临床试验：口是
药物临床试验机构立项/伦理审查申请表
申请IEC审查类别
初审
Hale Waihona Puke 试验药名称试验药分类口中药、天然药物口放射性药物
口化学药物口其它
口生物制品
药品注册分类编号
（第类药）
试验分期
口1期口口期口生物等效性
□HI期□IV期
口其他（含上市后多中心临床研究）
CFDA/NMPA批件号
国际多中心试验
口是口否
进口药注册试验
口是口否
临床试验立项申请表
联络信息
申办方项目经理：姓名联系电话邮箱
项目经理：姓名联系电话邮箱
：姓名联系电话邮箱
：姓名联系电话邮箱
：姓名联系电话邮箱
:姓名联系电话邮箱
：姓名联系电话邮箱
盖章日期
主要研究者签字日期
境外已上市
□是□否
管理分类
□一类□二类□三类
研究中心
数量
组长单位
组长单位
主要研究者
计划入组例数
全球例；中国区例；本中心例。
实验方法
□随机□非随机□其他
□开放□单盲□双盲□其他
□阳性对照□安慰剂对照□单臂□其他
实验周期
年月至年月（备注：开始日期为本中心计划第例受试者筛选日期；完成日期为本中心计划最后例受试者出组日期。）
临床实验立项申请表（医疗器械）
专业名称
主要研究者
申办方
实验名称
方案编号
申办方信息
角色
公司名称
公司类型
注册地点
是否为北京生物医药产业跨越发展工程（北京）入选企业
注册申请人
申办方
生产商
中心实验室
（如已确定）
人类遗传资源批件
□需要□不需要
项目基本信息
审批形式
□备案□临床实验批件
批件号日期
国产或进口
□国产□进口
期中分析
□无□有，节点为
项目开展地点
□门诊□急诊
□第一住院部
□第二住院部
□第三住院部
□男科中心
□药理所
□Ⅰ期临床实验研究室
受试者来源
□门诊患者
□住院患者
□住院患者门诊随访
□健康人
实验用器械基本信息
药物临床试验立项资料审核表
备注：
如为注册临床试验项目（BE除外），本条款任何一项为“否”且括号中也为“否”,本条款不合格；如为BE项目或非注册临床试验项目，本条款不适用。
3
组长单位伦理委员会批件（如有）
□是□否□NA
3.1 设组长单位
□是□否
3.2盖申办方红章
□是□否
3.3附签名的伦理委员会成员表
□是□否
备注：
7
药品说明书（对照药品、联合用药品、IV期药物等）
□是□否□NA
7.1 有上市后药品
□是 □否
7.2盖申办方红章
□是 □否
7.3 涵盖了方案中所有的上市药品
□是 □否
备注：
如有上市后药品，本条款均为“是”,本条款合格；如无上市后药品条款不适用。
8
主要研究者资质
□是□否
8.1 履历表已签名、签日期
□是 □否
□是 □否
备注：
本条款任何一项为“否”,本条款不合格。
12
（电子）病例报告表（样表）
□是 □否 □ NA
12.1 有病例报告表
□是 □否
12.2盖申办方红章
□是 □否
12.3为本项目病例报告表
□是□否□NA
备注：
如果有病例报告表，本条款任何一项为“否”,本条款不合格；如果无病例报告表，本条款不适用。
药物临床试验立项资料审核表
项目名称
方案编号
专业组
主要研究者
序号
内容
是否合格
1
药物临床试验立项申请表
□是□否
1.1盖申办方红章
□是□否
1.2项目名称与方案一致
□是□否
1.3 主要研究者签名、签日期
临床试验立项审查表
□不适用
□是□否
□不适用
如有英文版，需同时递送。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
需有临床实验机构审核盖章页。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
11.
研究者手册
□有□无
注明版本号及版本日期。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
12.
知情同意书
□有□无
注明版本号及版本日期。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
申办方或签字盖章日期
主要研究者签字日期
机构办公室
审核人审核日期
审核结论：
□合格
□基本合格，需重新递交第号文件
□退回，重新递交
机构办公室
审核人审核日期
审核结论：
□合格
□基本合格，需重新递交第号文件
机构办公室
审核人审核日期
审核结论：
□合格
机构办公室
立项编号：
北京大学第一医院国家药物临床实验机构（盖章）
13.
研究病历或研究原始记录
□有□无
注明版本号及版本日期。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
14.
病例报告表
□有□无
注明版本号及版本日期。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
需提供纸质版一份存档。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
不应设受试者姓名或病历号或门诊号填写处。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
临床试验项目立项申请表
临床试验项目立项申请表项目名称
申办者名称
CRO名称
科室
CFDA批件号注册分类
试验分期
PI 姓名
方案编号
中药、天然药物? 1? 1.1? 1.2? 1.3? 1.4? 1.5? 化学药品? 1.6? 2? 3? 3.1? 3.2? 3.3? 治疗用生物制品? 3.4? 4? 5? 6? 7? 8? 预防用生物制品? 9? 10?11?12?13?14?
医疗器械? 15? 其他（未分类） ?
体外诊断试剂?
生物等效性试验 ? 生物利用度 ?
药物效应动力学试验? 耐受性试验 ?
药代动力学试验 ?
Ⅱ期 ? Ⅲ期 ? 临床验证 ? Ⅳ期 ?
研究者（公司）发起项目（包括上市后观察）? 国家课题 ?
流行病学研究、登记、回顾性项目?
其他：
进口药物是?否?国际多中心项目是?否?
对照?非对照?单盲?双盲?随机?非随机? 试验设计平行?交叉?开放?优效性?非劣性?等效性?
其它 :
试验药物（器械）名称
药物剂型（器械不适用）
用法用量
适应症
方案设计总病例数
组长单位名称和PI 姓名
试验项目资料（电子版）请参考附件 1
是否需要申请《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批》是?否?
联系人姓名手机e-mail
项目经理
联系方式
监查员
申请人。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
申办者签字
（盖章）
日期
以下由专业科室及机构办填写
专业科室评估：
1.是否能保证招募足够的受试人群：是□，否□
2.研究者是否具备足够的试验时间：是□，否□
3.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是□，否□
4.目前科室承担的与试验药物疾病相同的在研项目：无□，1项□，2项□，2项以上□
不同意□
机构办公室主任签字（盖章）：日期：年月日
伦理办公室意见：（如不同意请注明原因）附：批件或伦理受理意见通知函
伦理受理号：________________
□同意
□作必要的修正后同意
□作必要的修正后重审
□不同意
研究形式
□Ⅱ期临床试验□Ⅲ期临床试验□Ⅳ期临床试验□生物等效性
□进口药品注册临床试验□上市药再评价□临床验证
□流行病学观察
研究对象
□弱势群体□普通受试者
受试者年龄范围
□18～44岁□45～65岁□>66岁
要求排除对象
□隔离区□手术□静脉输（麻醉药、精神药）□妇科□其他（请具体说明）
名称
CFDA批件号：
□食品
名称
CFDA批件号：
□医疗器械
1.□境内II类□境内III类□进口II类□进口III类
2.□有源□无源
3.□植入□非植入
承担科室
主要研究者
科室联系人
联系电话
申办者/CRO
申办联系人
联系电话
申办者地址
中心招募受试者
人数/总人数
预期试验期限
使用方式
□创伤性□非创伤性
多中心试验
□是□否
临床试验立项申请审批表
申请日期：
药物临床试验机构受理编号：
申请状态：□初审□修改后复审
该研究方案是否被其他机构拒绝或否决过？□是□否
该研究方案是否曾被暂停或者终止过？□是□否
项目名称
试验类型
□Ⅱ期□Ⅲ期，□Ⅳ期□器械，□其他
中国境内同类产品有□无□
科室是否使用过同类药物或医疗器械是□否□
试验用产品
□药物
5.专业正在开展的临床试验项目：项，具体如下：
项目名称
适应症
6.主要研究者：
评估意见：同意□，不同意□
主要评估者签字：
日期：年月日
机构办公室评估：
1.临床前研究资料是否齐全：是□，否□
2.临床科室承担项目的能力：强□，一般□，弱□
3.申办者对试验过程质量保证的能力：强□，一般□，弱□
评估意见：同意□→项目负责人：主要研究者：