【CN110101875A】一种钆塞酸二钠注射液药物组合物及其制备方法【专利】
钆塞酸二钠注射液-详细说明书与重点
钆塞酸二钠注射液英文名：Gadoxetic Acid Disodium Injection汉语拼音：Ga Sai Suan Er Na Zhu She Ye【成份】本品主要成份为：钆塞酸二钠，化学名称为：(4S)-4-(4-乙氧苯基)-3,6,9-三(羧甲基)-3,6,9-三氮杂十一烷二酸，钆螯合物，二钠盐。
化学结构式为：分子式：C23H28N3O11Gd·2Na，辅料：卡洛酸三钠、氨丁三醇、盐酸、氢氧化钠、注射用水。
钆塞酸二钠注射液的理化性质如下：【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
【适应症】用于诊断，仅供静脉内给药。
钆塞酸二钠注射液用于检测肝脏局灶性病变，在T1加权磁共振成像中提供病灶特征信息。
【规格】10ml预装玻璃注射器，每1ml中含钆塞酸二钠181.43mg【警示语】肾源性系统性纤维化：含钆对比剂(GBCA)会增加药物清除功能受损患者发生肾源性系统性纤维化（NSF）的风险。
除非该诊断信息是必需的，且不能通过非对比增强MRI获得，应避免使用。
NSF是以损害皮肤、肌肉或内脏器官为特征的，影响生命功能甚至致命的纤维化疾病。
在以下患者中，肾源性系统纤维化的风险最高：-急性或慢性重度肾功能不全（肾小球滤过率<30mL/min/1.73m2），或-因肝肾综合征所致的或在肝移植手术期间出现的任何程度的急性肾功能不全。
虽然普美显的诊断剂量低，所含钆在全身的暴露量也很低，同时本品具有双重清除途径（包括肾脏和肝胆系统），但在使用本品时,这些患者仍有发生NSF的可能性，因此在使用前，建议通过询问病史和/或实验室检查，对所有此类患者进行筛查，确定有无肾功能不全。
钆沉积：线性和大环类含钆对比剂（GBCAs）均会在大脑及其他组织中发生痕量钆沉积。
动物实验研究显示在重复使用GBCAs之后，线性GBCAs的沉积量比大环类高。
本品为线性（或大环类）GBCA（此处由生产企业注明为线性或大环类）。
【用法用量】给药方式：钆塞酸二钠注射液是一种即用型水溶液，无需稀释，通过大孔的注射针头或留置管（推荐用18-20G）静脉团注给药，注射速率约为1-2ml/秒。
【CN109512870A】药物组合物及其制备方法和应用【专利】
优选地，每次煎煮的施加为0 .8～1 .2小时； 优选地 ，所述打箭菊的 提取方法为 ：将所述打箭菊 加入9～11倍体积的乙 醇回 流提取3 次过滤合并滤液 ，浓缩得到打箭菊醇提取物 ；再将滤渣加9～11倍体积的水煎煮3次 ，过滤合 并滤液 ，浓缩得到打箭菊水提取物 ；然后 ，混合所述打箭菊醇提取物 和所述打箭菊水提取 物； 优选地，打箭菊提取过程中，每次回流提取的温度为75～85℃，时间为2 .5～3 .5小时， 优选地 ，第一次回流提取前将打箭菊浸泡3～5小时 ，优选地 ，所述乙醇为50％乙醇 ，每次煎 煮的施加为0 .8～1 .2小时。 8 .根据权利要求3所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，将多种提取物混合后干 燥得到粉剂，所述粉剂包括小檗皮提取物、红花提取物、窄叶鲜卑花提取物、皱波黄堇提取 物或塞北紫堇提取物、打箭菊提取物和诃子提取物。 9 .一种片剂、胶囊、颗粒剂或丸剂，其特征在于，其包含如权利要求1或2所述的药物组 合物。 10 .如权利要求1或2所述的药物组合物在治疗糖尿病或视网膜病变的药物中的应用。
2 .根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，其原料按重量份计，至少包括：小檗 皮40～200份、红花20～100份、窄叶鲜卑花20～100份、皱波黄堇或塞北紫堇20～100份、打 箭菊20～100份和诃子20～100份。
3 .一种如权利要求1或2所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，其包括：将所述小 檗皮、所述红花、所述窄叶鲜卑花、所述皱波黄堇或所述塞北紫堇、所述打箭菊和所述诃子 分 别进行提取得到的 多种提取物进行混合 ，优选地 ，所述小檗皮 、所述红花 、所述窄叶 鲜卑 花、所述皱波黄堇或所述塞北紫堇、所述打箭菊和所述诃子均为粒径小于或等于100目的粉 末。
药物组合物及其在制备治疗和预防糖尿病药物中的应用[发明专利]
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专利名称：药物组合物及其在制备治疗和预防糖尿病药物中的应用
专利类型：发明专利
发明人：陈奎顺
申请号：CN201910600157.0
申请日：20190704
公开号：CN110279683A
公开日：
20190927
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明涉及一种药物组合物在制备治疗和预防糖尿病的药物中的应用，其中所述药物组合物包含药品A和二甲双胍，所述药品A为钆喷酸葡胺、钆贝葡胺、钆特醇、钆布醇、钆特酸葡甲胺中的任意一种；其中药品A和二甲双胍的质量比为0.1:1～10:1；该药物组合物制备成口服剂型或注射剂型。
上述技术方案中提供的药物组合物及其应用，能有效解决单独使用二甲双胍对胰岛素的合成没有显著作用以及二甲双胍与胰岛素联合使用不方便、患者容易出现低血糖风险的问题。
申请人：江苏安唐医药科技有限公司
地址：210000 江苏省南京市鼓楼区大锏银巷2号2幢1单元702
国籍：CN
代理机构：南京业腾知识产权代理事务所(特殊普通合伙)
代理人：李静
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【CN109806263A】一种药物组合物及其制备方法和用途【专利】
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201910158856.4(22)申请日 2019.03.04(71)申请人 中国药科大学地址 210009 江苏省南京市鼓楼区童家巷24号(72)发明人 黄张建 张奕华 吕田 (74)专利代理机构 南京纵横知识产权代理有限公司 32224代理人 刘艳艳 董建林(51)Int.Cl.A61K 31/551(2006.01)A61K 31/19(2006.01)A61P 11/00(2006.01)A61P 9/10(2006.01)A61P 9/00(2006.01)(54)发明名称一种药物组合物及其制备方法和用途(57)摘要本发明涉及药物化学和药物治疗学领域，具体涉及一种药物组合物或其药学上可接受的盐，它们的制备方法、含有药用组合物的药物制剂以及它们的医药用途，特别是在制备预防和/或治疗肺动脉高压、缺血性脑卒中、蛛网膜下腔出血等心脑血管疾病的药物中的应用。
权利要求书1页 说明书7页 附图4页CN 109806263 A 2019.05.28C N 109806263A权 利 要 求 书1/1页CN 109806263 A1.一种药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包括法舒地尔二盐酸盐、二氯乙酸盐；所述法舒地尔二盐酸盐与二氯乙酸盐的摩尔比为1:10至10:1。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述二氯乙酸盐为二氯乙酸钠盐、二氯乙酸二异丙胺盐中的一种或两种。
3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述法舒地尔二盐酸盐与二氯乙酸盐的摩尔比为1:1。
4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述二氯乙酸盐为二氯乙酸钠盐，所述法舒地尔二盐酸盐与二氯乙酸钠盐的摩尔比为1:1。
5.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的制备方法为：按照配方比例称取法舒地尔二盐酸盐、二氯乙酸盐，然后两者混合在一起即可。
钆塞酸二钠中间体的高效液相分析方法[发明专利]
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专利名称：钆塞酸二钠中间体的高效液相分析方法专利类型：发明专利
发明人：程寿玲,张薇,吴金韦
申请号：CN201811240763.8
申请日：20181024
公开号：CN109030668A
公开日：
20181218
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明提供了一种钆塞酸二钠中间体的高效液相分析方法，包括如下步骤：1)将钆塞酸二钠中间体1用高氯酸溶液溶解稀释作为供试品溶液；将钆塞酸二钠中间体2用乙腈溶解稀释作为供试品溶液；将钆塞酸二钠中间体3用乙腈稀释作为供试品溶液。
2)采用十八烷基硅烷键合硅胶的色谱柱，配备紫外检测器，检测波长200～280nm，以乙腈‑高氯酸水溶液作为流动相进行洗脱，流动相流速为0.5～3.0mL/min；3)取1)的供试品溶液，注入高效液相色谱仪，进样体积为1～100μL，记录色谱图。
该方法简单，精密度高，稳定性好，重现性好。
申请人：上海司太立制药有限公司,江西司太立制药有限公司
地址：201506 上海市金山区金山工业区茂业路500号
国籍：CN
代理机构：北京华科联合专利事务所(普通合伙)
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一种钆布醇注射液及其制备方法[发明专利]
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专利名称：一种钆布醇注射液及其制备方法专利类型：发明专利
发明人：魏彦君,孟勇涛,邢艳平,裴晓娜,李锋申请号：CN201510718680.5
申请日：20151029
公开号：CN106620726A
公开日：
20170510
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种钆布醇注射液及其制备方法。
该钆布醇注射液包括下述组分：钆布醇、考布曲钙钠、pH调节剂和水，注射液的pH值为6.7～8.0；其中，pH调节剂为磷酸盐；其制备方法包括如下步骤：(1)将磷酸盐与部分水混合均匀，得到混合液A；(2)将考布曲钙钠和钆布醇与混合液A混合均匀，得到混合液B；(3)用剩余部分的水稀释混合液B，即得。
本发明的钆布醇注射液采用特定选择的pH调节剂，既可以调节注射液的pH值，又可保持注射液在灭菌过程和长期放置中的稳定性，即控制游离钆的含量在较低水平。
申请人：山东威智百科药业有限公司
地址：277000 山东省枣庄市高新技术产业开发区神工路369号
国籍：CN
代理机构：上海弼兴律师事务所
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一种血塞通药物组合物及其制备方法、制剂与应用[发明专利]
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专利名称：一种血塞通药物组合物及其制备方法、制剂与应用专利类型：发明专利
发明人：周荣光,赵加强,顾静波,文冰亭,郭泽剑
申请号：CN201810227117.1
申请日：20180320
公开号：CN108434166A
公开日：
20180824
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种血塞通药物组合物及其制备方法、制剂与应用。
所述的血塞通药物组合物包括如下质量百分比的药物组分：人参皂苷Rb2 0.001~99.996%、人参皂苷Rb1
0.001~99.996%、人参皂苷Rg1 0.001~99.996%、人参皂苷Rc 0.001~99.996%和三七皂苷R1 0.001~99.996%。
本发明药物组合物及其制剂对心肌梗塞、脑中风、脑梗塞、脑偏瘫等缺血性心脑血管疾病以及由于缺血性心脑血管疾病、糖尿病等原因引起的视网膜病变或视神经损伤疾病有显著疗效，具有广阔的应用前景。
与现有技术及产品相比，本发明血塞通药物组合物及其制剂疗效更好，安全性更高，能更好地满足临床用药的要求。
本发明提供的制备方法工艺简单、条件温和，便于操作，质量稳定可控，适合于产业化大规模生产。
申请人：昆药集团股份有限公司
地址：650106 云南省昆明市高新技术产业开发区科医路166号
国籍：CN
代理机构：昆明知道专利事务所(特殊普通合伙企业)
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一种治疗中枢神经系统疾病的药物组合物及其制备方法和用途[发明专利]
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专利名称：一种治疗中枢神经系统疾病的药物组合物及其制备方法和用途
专利类型：发明专利
发明人：徐世军,代渊
申请号：CN201310132096.2
申请日：20130412
公开号：CN103156876A
公开日：
20130619
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明属于中药技术领域，具体提供了一种治疗中枢神经系统疾病的药物组合物，原料药由黄芩苷、藁本内酯和阿魏酸组成，其重量配比范围为阿魏酸10-30重量份，黄芩苷6-12重量份，藁本内酯3-5重量份。
本发明还提供了该药物组合物的制备方法和具体用途。
本发明药物组合经药效实验证明能够有效改善痴呆或认知障碍的认知功能，改善行为学异常，提高患者生命质量，也能有效针对脑细胞氧化应激损伤、微炎症损伤，对中枢神经系统退行性病变具有较好的治疗作用。
申请人：成都中医药大学
地址：611137 四川省成都市温江区柳台大道1166号
国籍：CN
代理机构：成都金英专利代理事务所(普通合伙)
代理人：袁英
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一种钆塞酸二钠中间体化合物的金属盐、其晶型及制备方法[发明专利]
![一种钆塞酸二钠中间体化合物的金属盐、其晶型及制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/e22ad88658fafab068dc0219.png)
专利名称：一种钆塞酸二钠中间体化合物的金属盐、其晶型及制备方法
专利类型：发明专利
发明人：冷传新,王玉兵,张明会,范传文,林栋,刘培元,张永晖
申请号：CN201210151885.6
申请日：20120516
公开号：CN103420862A
公开日：
20131204
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明涉及(4S)-4-(4-乙氧基苄基)-3,6,9-三(羧化甲基)-3,6,9-三氮杂十一烷二酸金属盐、其晶型及制备方法，该金属盐化合物是作为肝脏特异性磁共振造影剂钆塞酸二钠的关键中间体，本发明提供该化合物三种晶型Li-EOB-DTPA、Na-EOB-DTPA、K-EOB-DTPA。
将S-4-(4-乙氧基苄基)-3,6,9-三(叔丁氧羰基甲基)-3,6,9-三氮杂十一烷二酸-二叔丁酯加入有机溶剂中,加入氢氧化锂、氢氧化钠或氢氧化钾，加热回流，即得。
本发明还提供该中间体化合物在制备钆塞酸二钠中的应用。
本发明操作简单，成本低廉，所得的中间体化合物产物纯度达98%以上，可进一步合成制得高纯度的钆塞酸二钠。
申请人：齐鲁制药有限公司
地址：250100 山东省济南市历城区工业北路243号
国籍：CN
代理机构：济南金迪知识产权代理有限公司
代理人：王绪银
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一种硫酸钆钠的制备方法及应用[发明专利]
![一种硫酸钆钠的制备方法及应用[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/d44fcaa1cf84b9d529ea7a44.png)
专利名称：一种硫酸钆钠的制备方法及应用专利类型：发明专利
发明人：王玮,梁凯旋,陈克正
申请号：CN201611115217.2
申请日：20161207
公开号：CN106745168A
公开日：
20170531
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明提供了一种硫酸钆钠的制备方法，包括以下步骤：将钆盐溶液、乙二醇和聚乙烯吡咯烷酮混合，得到混合溶液；依次将硫酸和无水乙醇的混合溶液、氢氧化钠溶液加入混合溶液中，进行溶剂热反应，得到硫酸钆钠。
本发明提供的硫酸钆钠的制备方法简单易行，原料易得，成本低，且得到的硫酸钆钠纯度高、结晶度高、物相稳定，其水溶液核磁信号强度高，适宜做核磁共振T1造影剂。
实验结果表明，本发明提供的制备的硫酸钆钠纯度可以达到99.9％。
申请人：青岛科技大学
地址：266000 山东省青岛市崂山区松岭路99号
国籍：CN
代理机构：北京高沃律师事务所
代理人：王加贵
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5 .一种制备权利要求1-4任一项所述的钆塞酸二钠注射液药物组合物的方法，其特征 在于，包括如下步骤：
步骤一：向配制罐中加入70℃～90℃的20～80ml的注射用水，加入钆塞酸二钠混合物， 搅拌溶解，加入稀盐酸调节pH至3 .5～4 .5；
(10)申请公布号 CN 110101875 A (43)申请公布日 2019.08.09 A61K 49/10(2006 .01) A61K 49/18(2006 .01)
权利要求书1页 说明书9页
CN 110101875 A
CN 110101875 A
权 利 要 求 书
1/1 页
1 .一种钆塞酸二钠注射液药物组合物，其特征在于，每100mL所述注射液由包括以下的 成分制备而成：钆塞酸二钠混合物以钆塞酸二钠计18 .143g、氯化钙0 .0045～0 .040g和氨丁 三醇 0 .0 5 ～0 .20g ，其中 所 述 钆 塞酸 二 钠混 合 物中 包 含 质量百分比 为 9 9 .20w t％ ～ 99 .90wt％的钆塞酸二钠和0 .10wt％～0 .80wt％的塞酸。
本发明公开了一种钆塞酸二钠注射液药物 组合物及其 制备方法 ，每100mL所述注射液由 包 括以下的成分制备而成 ：钆塞酸二钠混合物以 钆 塞酸二钠计18 .143g、氯化钙0 .0045～0 .040g和 氨丁三醇0 .05～0 .20g，其中所述钆塞酸二钠混 合 物 中 包 含 质量 百 分比 为 9 9 .2 0 w t ％ ～ 99 .90wt％的钆塞酸二钠和0 .10wt％～0 .80wt％ 的 塞 酸 。本 发 明 的 注 射 液 具 有 制备 工 艺 简 单 可 控、稳定性好和安全性高的优点。
步骤二：边搅拌边加入氯化钙，在70℃～90℃下，保温搅拌0 .5～3h； 步骤三：继续加入氨丁三醇，搅拌溶解后，补加注射用水至100ml； 步骤四：过滤、灌装、封口、灭菌。 6 .根据权利要求5所述的钆塞酸二钠注射液药物组合物的制备方法，其特征在于，所述 钆塞酸二钠混合物包含质量百分比为99 .20wt％～99 .90wt％的钆塞酸二钠和0 .10wt％～ 0 .80wt％的塞酸。 7 .根据权利要求5所述的钆塞酸二钠注射液药物组合物的制备方法，其特征在于，所述 钆塞酸二钠混合物包含质量百分比为99 .23wt％～99 .64wt％的钆塞酸二钠和0 .36wt％～ 0 .77wt％的塞酸。 8 .根据权利要求5-7任一项所述的钆塞酸二钠注射液药物组合物的制备方法，其特征 在于，所述步骤三中，补加注射用水至100ml后，再使用稀盐酸或氢氧化钠调节pH至6 .8～ 8 .0，搅拌均匀。
发明内容 [0005] 为解决上述问题，本发明的目的在于提供一种成分稳定，质量优异，符合临床安全 的 钆塞酸二钠注射液药物组合物 ；另一方面还提供一种制备上述药物组合物的 方法 ，本发 明提供的制备方法工艺简单可控、重现性好，更有利于社会化大生产。 [0006] 为了抑制钆塞酸二钠中的钆游离出来，本发明在处方中加入适量配体塞酸，以形 成钆塞酸二钠和塞酸的混合物作为制剂原料 ，提高了钆塞酸二钠的稳定性。同时 ，对钆塞酸 二钠混合物中配体塞酸的含量严格控制，防止其产生毒副作用，达到安全标准。 [0007] 经多次实验研究发现，钆塞酸二钠混合物中的配体塞酸的质量占钆塞酸二钠混合 物总质量的百分比在0 .10wt％以下时，钆容易游离析出形成不稳定态，致使澄清度在放置 过程中持续下降 。当提高混合物中配体塞酸的含量时 ，钆塞酸二钠的稳定性逐步提高。另一 方面 ，钆塞酸二钠混合物中的配体塞酸的含量过高 ，会产生一定的毒性作用，需要对塞酸含 量的上限 进行控制 ，安全性实验证明 ，控制配体塞酸钆塞酸二钠混合物总质量的百分比 在 0 .80wt％以下时，制剂安全性可得到保障。 [0008] 本发明是通过以下技术方案实现的： [0009] 本申请的目的在于，提供一种钆塞酸二钠注射液药物组合物，每100mL所述注射液 由包括以下的成分制备而成：钆塞酸二钠混合物以钆塞酸二钠计18 .143g、氯化钙0 .0045～ 0 .040g 和氨丁三醇0 .05～0 .20g ，其中所述钆塞酸二钠混合物中 包含 质量百分比 为 99 .20wt％～99 .90wt％的钆塞酸二钠和0 .10wt％～0 .80wt％的塞酸。
2 .根据权利要求1所述的钆塞酸二钠注射液药物组合物，其特征在于，钆塞酸二钠混合 物中包含质量百分比为99 .23wt％～99 .64wt％的钆塞酸二钠和0 .36wt％～0 .77wt％的塞 酸。
3 .根据权利要求1或2所述的钆塞酸二钠注射液药物组合物，其特征在于，每100mL所述 注射液中包括氯化钙0 .016～0 .035g。
( 19 )中华人民 共和国国家知识产权局
( 12 )发明专利申请
(21)申请号 201910072618 .1
(22)申请日 2019 .01 .25
( 66 )本国优先权数据 201810102325 .9 2018 .02 .01 CN
(71)申请人 四川科伦药物研究院有限公司 地址 611138 四川省成都市温江区海峡两 岸科技产业开发园区新华大道二段 666号
2
CN 110101875 A
说 明 书
1/9 页
一种钆塞酸二钠注射液药物组合物及其 Nhomakorabea备方法技术领域 [0001] 本发明涉及一种钆塞酸二钠注射液药物组合物及其制备方法，本发明提供的药物 组合物质量稳定，临床使用安全；而且本发明提供的制备工艺简单可控。
背景技术 [0002] 钆塞酸二钠注射液最早由德国先灵公司(后与拜耳合并)研制，于2004年3月26日 首先在瑞典上市，批准的适应症为用于肝脏T1加权磁共振成像(MRI) ；商品名：Primovist。 随后，在日本和美国等国家和地区上市，2011年在我国批准上市。 [0003] 钆塞酸二钠注射液的主要成份为钆塞酸二钠。现有技术公开了一种钆塞酸二钠注 射液的 制备方法 ，由氧化钆和塞酸 (EOB-DTPA) 制备成钆塞酸二钠注射液 ，该 制备方法需在 制备注射液的同时发生反应生成活性成分钆塞酸二钠，而游离钆和塞酸均具有一定的毒副 作用，反应不好控制，从而导致制剂工艺质量控制风险大。 [0004] 另一方面，钆塞酸二钠注射液在临床上主要作为肝造影剂使用，其提高了肝脏病 变的检测灵敏度。但研究发现，制剂中的活性成分钆塞酸二钠在放置过程中不够稳定，钆容 易游离出来 ，致使产品 质量下降 ，而且游离钆会对患者产生一定的毒副作用。因此需要提供 一 种产品 质量稳定 、临 床使 用安全 ，并 且 制备工艺简单可控 ，重现性好的 钆塞酸二 钠注射 液，以满足临床需求。
(72)发明人 朱朝清 车华军 张生烈 兰莎 陈红 赵栋 王利春 王晶翼
(74)专利代理机构 成都九鼎天元知识产权代理 有限公司 51214
代理人 钱成岑
(51)Int .Cl . A61K 49/08(2006 .01)
( 54 )发明 名称 一种钆塞酸二钠注射液药物组合物及其制
备方法 ( 57 )摘要