中国式新药研发模式及格局变化分析

中国式新药研发模式及格局变化分析

科贝源（北京）生物医药科技

程增江

1中国药品研发力量各阶层分析

目前中国的药品研发力量包括：

国家科研院所、民营研发机构、“海龟”团队、CRO公司、药企研究所、外企在华研发中心。

1.1国家所有的科研院所及药研力量

研究院所

包括原医药治理局体系的，医科院体系的，医工院体系的，军事医学体系的，卫生部系统的等。比如，四川抗菌素工业研究所，天津药物研究院，上海医药工业研究院，上海中药创新研究中心，卫生部北京生物制品研究所，卫生部成都生物制品研究所，卫生部兰州生物制品研究所，中国科学院成都生物研究所，中国科学院广州化学研究所，中国科学院华南植物园（原华南植物研究所），中国科学院昆明植物研究所，中国科学院上海生命科学院，中国科学院上海生物化学与细胞生物学研究所，中国科学院上海药物研究所，中国科学院植物研究所，军事医学科学院，中国医学科学院药物研究所，中国医学科学院药物植物研究所。医科院省级研究所差不多仍归国家所有。

国家所有的药学院校有：

北京大学药学院、复旦大学药学院、华东理工大学药学院、山东大学药学院、沈阳药科大学、四川大学华西医学中心药学系、天津大学药物科学与技术学院、厦门大学医学院药学系、浙江大学药学院、中国药科大学、中南大学研究所、中山大学药学院、中国医科大学药学系、第二军医大学药学院、烟台大学药学院，若干所中医药大学。

工程中心

有发改委的、教育部、科技部的：基因工程与资源药物工程研究中心、中药制药与新药开发关键技术工程研究中心、新药工程研究中心、中药复方药物开发国家工程研究中心、基因组药物国家工程研究中心、国家中药制药工程技术研

究中心、国家海洋药物工程技术研究中心、国家天然药物工程技术研究中心、国家新药开发工程技术研究中心、国家中成药工程技术研究中心、国家中药现代化工程技术研究中心、农业与医药基因工程研究中心、中药固体制剂制造技术国家工程研究中心、国家药物及代谢产物分析研究中心。

国家新药选择实验室及新药选择技术平台

国家新药选择实验室：中国科学院上海药物研究所、中国医学科学院、中国协和医科大学药物研究所药物选择中心、中国药科大学新药选择中心、新中新药选择实验室、复旦大学药学院、抗病毒药物选择中心、地奥集团新药选择中心新药选择技术平台研究：抗肿瘤、抗心脑血管病新药药效学关键技术及平台研究、临床前药物代谢动力学关键技术及平台研究、临床前安全评判关键技术及平台研究、临床试验关键技术及平台研究

“圈养动物”：国家院所

国家所有的院所、高校拥有最优秀的人才、设备、技术平台，“九五”前曾经一直被认为是中国新药研发的主体，然而庞大的国家投入被转化为学术论文和纸上成果，并没有转化为期望的新药项目。

在市场机制的冲击下，这些机构显得机制僵化、缺乏活力，人才象笼中的狮子，设备利用差，技术平台承载起重量级的课题。他们不适应项目治理，对市场明白得有限。最大的问题在于国家大院大所的大协作的方式正在被课题组方式逐步瓦解，大院大所实际上变成了众多论文生产机构和小的研发公司。大院大所不再大。

笼子中的老虎等什么？等饲养员给扔块肉过去。许多的科研人员就等着国家那点奶酪。以至于有人形容新药研发的“国家队”只能“放放羊”。

1.2“野生动物”：民营研发机构

想想1998年前中国的制药企业生产的品种吧。中国处于严峻缺医少药的状况。

1999年随着民营研发机构的蓬勃进展，我国药品市场的品种迅速繁荣，国内用药的差距与发达国家迅速拉近。对此，民营研发机构功不可没，然而不良进展也在同时孕育。目前到底有多少家民营研发机构，可能难以统计，3000家？5000家？估量应该与国内的药企数量相当。

民营研发机构差不多以仿制、改剂型为起点，“啥都干”，干的确实是短平快。为企业提供一站式服务。试想谁能迅速打通药品研发、生产、销售、报批的产业链条？可能确实是他们。

目前，这些机构在政策、技术与市场的夹缝中生存，尽管他们不可或缺但在不健康的进展之后被看做是洪水猛兽。

关于创新药物开发，民营研发机构同样表现了追求的理想，尝试者有之，比如烟台靶点药物研发公司刘珂带领的团队。只是总体来看，资金、人才、技术都不支持一样的民营研发单位从事原创新药的开发。

1.3给人包养的命：CRO公司

CRO公司这几年被抄的专门响，进展也专门快。

从事临床前研究的CRO：从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务内容。比如：无锡的药明康德（WuxiPharmaTech）、北京的Bridge Pharmaceuticals，上海的美迪西生物医药（Shanghai Medicilon）、上海华大天源生物科技（HDBiosciences）、上海睿智化学研究（Shanghai ChemExplorer）等

从事临床试验的CRO公司，比如：北京依格斯医药技术开发（Excel PharmaStudies）、北京KendleWits MedicalConsulting，完全阳光等一些人以为CRO确实是新药研发，或者能带领中国的新药研发，事实上不然，罗氏研发(中国)科研总监、首席科学官陈力就讲，外包不能解决中国新药研发的实质问题，尽管现在公司通过外包盈利了，但中国制药行业的进展必须要学会自己“造血”。

尽管一些药研力量迫于生存压力转向做CRO业务，但“CRO不管长到多大差不多上给人包养的命（因为它太专，不能整合上下游资源，打不通产业链就总是会受制于人）”

1.4“美洲豹”：海龟团队

近几年，一些在海外跨国公司工作、事业有成的研发人才纷纷回国创业，他们把跨国公司的研发模式带到了中国，吸引了民营资本的介入，有此涌现了一些海龟团队的研发机构，象深圳微芯、浙江贝达、烟台麦得津、上海泽生等。这些公司技术实力雄厚、致力于国际化市场竞争、容易得到政策和资金的支持，通

过几年的努力也差不多小有战果，这部分力量可能会成为原创新药的中坚力量。

1.5定位不清的药企研发中心

国内药企约500家，具备十几二十号人马的研究所的不到5%。这少得悲伤的研究所存在一个庞大的困惑，确实是定位不清：到底是变成利润中心依旧服务中心？变成利润中心就得独立出去成立二级法人，就得眼睛向外出去拉项目接活，就不再是原先设立企业研究所的初衷了；变成服务中心就不能养专门多人，养了专门多人也会养懒，也会养不住，专门难对这些人才绩效考核，又变成“圈养动物”了。因此能够看到，那些有自己研究所的企业依旧靠卖项目。

事实上药企的研究所在现时期的定位应该是做项目连接和注册报批。

1.6“狼来了？”外企在华设立研发中心

既诺和诺德领先在北京设立开发中心后，阿斯利康、礼来、罗氏、辉瑞等跨国药企相继在上海建立研发机构，GSK在天津建立非处方药研发中心，欧加农在南京建立研发中心。有许多人士对此大加鼓掌，认为：“推进中国本土企业自主创新能力的进一步提升；本土企业能够在第一时刻了解全球药物研发趋势，积存药物研发和治理体会，还能够提升本土研发企业的知识产权爱护水平；能够为中国医药消费市场带来更多更好的医药产品；培养更多优秀的人才。”

但有关“狼来了的声音尽管越来越小依旧有的。国家发改委2007年5月份公布了《2006年生物产业进展情形及2007年政策建议》，其中提到：医药行业外商投资进展出现出从简单的加工分装箱上下游产业延伸的特点，为降低生物医药的研发成本，发达国家的跨国制药企业在强化知识产权爱护的同时，纷纷在进展中国家建立研发中心，向我国转移研发环节的步伐明显加快；外资通过合作、收购、兼并等合法的资本运作手段，猎取我国立即成熟的科研成果。在国内药企还在尝试进行新药投资的时候，跨国药企在这方面的脚步差不多能够用“奔驰”来形容了。

不管如何，国际化的潮流不开阻挡，同时民族医药也不能丢。

2中国的药品研发格局正在深刻变化

说研发格局正在深刻变化，是因为中国的医药政策正在经历深刻调整，中国的医药市场是政策市场，研发受市场销售与政策调整双重指挥。这些年药品招投标、定价、医改等政策对药品研发的指挥作用庞大，而10月1日实施的《药