05药品有效期管理制度

药品有效期管理制度

目的：建立药品有效期管理制度，规范药品有效期的管理，确保药品质量。

适用范围：公司药品有效期的管理。

责任者：质量管理部经理、质检中心主任、各生产车间主任、质量监督员、成品库管理员。

内容：

1 药品的有效期应根据该产品的稳定性考察和留样观察的结果确定。

2 公司现有药品的有效期分别为：片剂、丸剂、酒剂所有药品有效期36个月，颗粒剂、口服液所有药品有效期24个月，煎膏剂所有药品有效期18个月。

3 药品有效期的具体日期是从药品生产日期的生产月份算起，片剂、颗粒剂、丸剂的生产日期不得迟于产品成型前经最后混合的操作开始日期，口服液、酒剂、煎膏剂的生产日期不得迟于产品灌装前经最后混合的操作日期。

4 公司药品有效期的表述方式统一为“有效期至××××年××月”；年用4位阿拉伯数字表示；月用2位阿拉伯数字表示，1—9月前加“0”。

5 公司药品的内标签、外标签和说明书均应标明有效期；铝塑包装的产品，由于铝塑板位置限制，只打印产品批号，有效期可以直接印刷为“有效期××个月”。

6 药品应按规定的贮存条件进行保管，必须做到先进先出、近有效期药品先发货。

7 超过有效期的药品不得继续销售，必须销毁。

8 药品质量提高后，并且通过稳定性试验表明，确需延长有效期，按国家的相关规定重新申请，经国家相关部门注册批准后方可延长药品有效期。

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