05药品有效期管理制度
![05药品有效期管理制度](https://img.360docs.net/img75/1dr302srd8p2ka53my50x803d35medbg-51.webp)
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
药品有效期管理制度
目的:建立药品有效期管理制度,规范药品有效期的管理,确保药品质量。
适用范围:公司药品有效期的管理。
责任者:质量管理部经理、质检中心主任、各生产车间主任、质量监督员、成品库管理员。
内容:
1 药品的有效期应根据该产品的稳定性考察和留样观察的结果确定。
2 公司现有药品的有效期分别为:片剂、丸剂、酒剂所有药品有效期36个月,颗粒剂、口服液所有药品有效期24个月,煎膏剂所有药品有效期18个月。
3 药品有效期的具体日期是从药品生产日期的生产月份算起,片剂、颗粒剂、丸剂的生产日期不得迟于产品成型前经最后混合的操作开始日期,口服液、酒剂、煎膏剂的生产日期不得迟于产品灌装前经最后混合的操作日期。
4 公司药品有效期的表述方式统一为“有效期至××××年××月”;年用4位阿拉伯数字表示;月用2位阿拉伯数字表示,1—9月前加“0”。
5 公司药品的内标签、外标签和说明书均应标明有效期;铝塑包装的产品,由于铝塑板位置限制,只打印产品批号,有效期可以直接印刷为“有效期××个月”。
6 药品应按规定的贮存条件进行保管,必须做到先进先出、近有效期药品先发货。
7 超过有效期的药品不得继续销售,必须销毁。
8 药品质量提高后,并且通过稳定性试验表明,确需延长有效期,按国家的相关规定重新申请,经国家相关部门注册批准后方可延长药品有效期。
共1页第1页