临床试验流程

2020/8/21
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研究中心监查访视-3
– 标本的保存 – 病例报告表和数据疑问表的收集 – 监查报告和监查访视表的完成 – 与研究者讨论在监查中发现的问题
研究中心关闭访视
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研究中心关闭访视-1
– 得到文件批准关闭研究中心 – 确定试验资料将存放的条件和归档程序 – 确定研究者文件夹中的资料完整 – 再次清点中心的入组受试者数量和相关文件 – 清点试验药品,完成相关表格,将相关文件归档 – 将临床研究文件归档 – 组织安排将药物返还给申办者
发疑问表
答疑
盲审、锁库、揭盲
签订协议
统计分析
研究中心关闭访视
得出统计报告及医学报告
重要的文件-1
– 提交给研究者的文件
SFDA批准的临床试验批件的复印件（组长 ）
伦理审查申请书 临床试验委托书 研究者手册 已由申办方批准的方案 定稿的病例报告表、研究病历 已批准的知情同意书 试验药物的药检报告 申办者及试验药物生产单位资质证明 试验药物的发放和清点表 试验药物标签及药物说明书 研究者声明样稿
临床研究数据统计 与分析
临床研究统计报告
临床研究医学总结 报告
研究中心关闭访视
临床试验流程
获得临床批件
整理研究者手册 选择临床研究中心、统计单位 制定方案(草案）、CRF、知情同意书、其他试验相关文件
研究者会
递交伦理委员会 审批
准备试验药、对 照药
药品包装
准备标签、 药检证明
药品编盲
印刷CRF、准备试 验物资
取得伦理委 员会批准
1、背景资料 2、药学资料 3、药理毒理 4、临床及对照 药资料、文献
送交统 计单位
双份录入
回收CRF、剩 余物资、剩余 药品回收或销 毁
双份核查
监查访视
启动访视
送药、发放研究物资
知情同意、筛选、检查、受试者 用 药情况 、随访、原始资料核查、 AE&SAE的记录和报告，药品的发 放、保存、归还、回收
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研究中心选择和评价-3
— 日常工作的程序 — 内部管理状况 — 是否需要不同部门参与试验 — 伦理委员会的相关事宜
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向伦理委员会提交申请
– 所有递交给伦理委员会审批的文件都必需是终版的，应有主要研究者签字 – 伦理委员会审批后的文件,如果有任何更改,都必需通知伦理委员会备案 – 提交的文件:
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研究中心监查访视
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研究中心监查访视-1
– 确认研究者的依从性 – 记录和分析受试者的入组情况 – 将更新的研究药物的安全信息通知研究者 – 核查研究者文件夹中的文件 – 核查获得知情同意的情况
2020/8/21
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研究中心监查访视-2
– 根据原始病历核查病例报告表(CRFs) – 核查试验药物的管理情况 – 确认试验物资的充足 – 确认试验设备及人员的充足 – 更新产生的文件资料
2020/8/21
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研究中心启动访视
– 确保研究者接受了GCP的培训 – 确保所有被授权的试验的人员接受了研究相关培训 – 确认研究中心是有能力入组足够的受试者 – 确认研究中心的有足够的设备和设施满足临床研究的需求 – 确定研究者与申办者之间的付款方式和时间 – 向研究者强调对受试者的信息应严格保密
重要的文件-3
– 提交最终版本的临床研究文件给伦理委员会后取得
伦理委员会批复文件的清单 伦理委员会成员名单 伦理委员会操作规程 伦理委员会会议签到表 伦理委员会批件/意见
重要的文件-4
– 访视前
查阅相关的文件 与研究者商定访视时间 准备文件 其它准备
– 访视后
完成监查报告及随访信 与研究团队讨论,经验分享 文件归档 完成访视中发现的问题
方案,知情同意书,病例报告表 研究者手册 临床试验批件及药检报告 研究者的简历
2020/8/21
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研究中心启动访视
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研究者会议
– 所有中心的研究者均应参加研究者会 – 目的:
使各中心的研究者坐在一起讨论方案和病例报告表 统一各研究中心对于方案的认识并达成共识 对研究者进行培训 就财务协议达成一致意见（如适用）
研究中心筛选和评价
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研究中心选择和评价-1
– I期 - III期的临床试验
必须由CFDA认定的临床药理基地相应的专业完成
– IV期及其他上市后临床试验 申办者同意的机构均可以实施临床试验
2020/8/21
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研究中心选择和评价-2
– 研究者是否具备资质(专业领域及行政管理) – 入组受试者的能力(病人的数量) – 医疗设施 – 充足的人员,充足的时间 – 足够的设备 – 临床研究的经验
药物临床试验流程
学习目的
― 了解临床试验的一般流程 ― 熟悉临床试验的各个步骤
临床试验的意义-1
临床试验的目的 — 评价新药潜在的临床应用价值（安全性和有效性） — 确定新药的最佳使用方法
适应症：发现最有可能从该新药治疗获益的人群 剂量：揭示获得最佳疗效和最小不良反应的适当剂量 确定最佳的给药途径和给药方案 个体使用差异:确定具有个体差异的病人的生理状态（例如年龄，体重，肝和肾功能等）对药物的分布、代谢和作用
财务协议或委托生产批件（委托生产适用） 揭盲信封/随机信封 用于招募受试者的材料（如采用） 保险材料（如已为受试者购买保险者适用） 过程性表格等
重要的文件-2
– 研究者提供的文件
已签字的方案及其增补 已签字的研究者声明 已签字的财务合同 参加试验的研究者的简历 实验室正常值范围 实验室资质证明 实验室检测方法及质控证明 研究中心授权与签字表
临床试验的主要步骤
申办者向CFDA提交 临床试验申请
获得CFDA开展临床 研究批准（取得临
床研究批件）
准备必需的文件资 料（申办方或与 CRO共同完成）
选择评价研究中心、 研究者
决定重要文件的 内容
将最终定稿的重要 文件上交给伦理委
Fra Baidu bibliotek员会审批
取得伦理委员会 批件
召开研究者会
研究中心启动访视
研究中心监查访视
的影响 受其他因素的影响：例如食物、合并用药、并发症和病人依从性等 耐药性：发现试验病人在长期接受 药物的治疗后对其反应降低的可能性，并探索避免或延缓这种可能的对策
临床试验的意义-2
— 为新药审评和注册提供法规要求的申报资料 — 为企业制定新药及市场开发决策提供依据 — 为医生和病人正确使用新药提供依据