药品检验报告书和原始记录书写要求99p
(整理)药品检验记录与检验报告书的书写细则
药品检验记录与检验报告书的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。
要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。
1 检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。
并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。
1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。
凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。
1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。
药品检验原始记录及报告的规范化要求
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原始记录的基本要求
检验人员在检验前，应注意检品标签与送验单 的内容是否相符，查对检品的编号、品名、规 格、批号和有效期、生产单位、产地、检验目 的、样品数量和封装情况。
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对各检验项目记录的要求
旋光度：记录仪器型号，测定时的温度，供试 品的称量及其干燥失重或水分，供试液的配制， 旋光管的长度，零点(或停点)和供试液旋光度 的测定值各3次的读数，平均值，以及比旋度 的计算等。
折光率：记录仪器型号，温度，校正用物，3 次测定值，取平均值报告。
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原始记录的基本要求
如发现记录有误，可用单线划去并保持原有记 录可辨，不得擦抹涂改；并在修改处签名或盖 章。
检验或试验结果无论成败（包括必要的复试）， 均应详细记录和保存。对废弃的数据或失败的 实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记 录上注明。
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原始记录的基本要求
检验中使用的标准品、对照品或对照药材，应 记录其来源、批号、含量和使用前的处理；用 于含量或效价测定的，应注明其含量或效价。
检验记录中，应写明检验依据，反按照药典或 部（局）颁标准检验的，应列出标准名称、版 本或标准批准号。
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原始记录的基本要求
检验过程中，可按顺序依次记录各检验项目，内容包 括项目名称、检验日期、操作方法（如系完全按照法 定标准中所载检验方法，可简略扼要的叙述；但如稍 有修改，则应将改变部分如实全部记录）、实验条件 （如实验室温湿度、实验仪器名称型号）、观察到的 现象（不要照抄标准，而应记录实验过程中观察到的 真实现象；如遇反常现象，应详细记录，鲜明标出， 以便进一步研究）、实验数据、计算、结果判断等。 均应及时、完整的记录，严禁事后补记或转抄。
方颖-药品检验报告书和原始记录书写要求
报告书中的“检验项目”、“标准规定”、 “检验数据”和“项目结论”
注意要点：
1、检验报告书表头下面应有三方面的内容： 检验项目 标准规定 检验数据 项目结论
2、检验项目最多包括四方面内容，并加黑括号 【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】， 其它不能加黑括号。 3、【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】项中的每个参
检验数据写与××性状相符； 若不相符，在标准规定和检验数据栏中 将不符合的主要特点进行简单描述。
【性状】
化学药品： 标准规定
白色片或类白色片
检验数据
白色片
糖衣片或薄膜衣片，除 黄色糖衣片，除去
去包衣后显类白色。
包衣后显类白色。
胶囊剂，内容物为白色 ×色胶囊，内容物为白色
或类白色粉末。
粉末。
（空缺）
药品检验报告书和原始记录 书写要求
方颖 2005.11
一 药品检验报告书的书写
1、表头栏目及填写说明 2、检验依据 3、检验结果中 “检验项目”、“标准规定” 、“检验数据”和“项目结论” 4、结论 5、注意事项
二 原始记录的书写
1、基本要求 2、具体参数要求
一药品检验报告书的书写
药品检验报告书是对药品质量作出的技术 鉴定，是具有法律效力的技术性文件，要求做 到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简 洁，书写清晰，格式规范。
1 表头栏目及填写说明 2 检验依据 3 检品卡中 “检验项目”、“标准规定”、“检
验数据”和“项目结论”
4 结论
表头栏目及填写说明
品名 批号 生产单位 及产地 送检单位 检验项目 检验依据 规格 包装
收检日期 开验日期 检验员填写 报告日期 检验员填写
药品检验报告书的书写及要求 PPT课件
药品检验报告书 6.4 ［含量测定］在“标准规定”下，按质量标准的内容和格式书写；
在“检验结果”下写出相应的实测数值，数值的有效位应与质量标准 中的要求一致。 7 药品检验报告书的结论：内容应包括检验依据和检验结论。 7.1 国内检品： 7.1.1 全检合格，结论写“本品按×××检验，结果符合规定”。 7.1.2 全检中只要有一项不符合规定,即判为不符合规定；结论写“本品 按××××检验，结果不符合规定”。
7
药品检验报告书 6.3.2 有关物质：硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、氯化物、碘化
物、澄明度、澄清度、溶液颜色、酸碱度、易炭化物、重量差异、崩 解时限、含量均匀度、不溶性微粒、热原、异常毒性、降压物质、过 敏试验或无菌：若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定” 下写出；但以文字说明为主，且不易用数字或简单的语言确切表达的， 此项可写“应符合规定”。在“检验结果”下如测得有准确数值的， 写实测数据，数据不符合标准规定时，应在数据之后加写“不符合规 定”；如仅为限度，不能测得准确数值的，则写“符合规定”或“不 符合规定”。文字叙述中不得夹入数学符号，如“不得过……”不能写 成“≤……”，“百万分之十”不能写成“10ppm”等。 6.3.3 溶出度(或释放度)：在“标准规定”下写出具体限度，如“限度 (Q)为标示含量的××%”或“不得低于标示含量的××%”。检验合格的， 在“检验结果”下写“符合规定”；如不合格，应列出具体测定数据， 并加写“不符合规定”。 6.3.4 微生物限度：检验合格的，在“标准规定”下写“应符合规定”， 在“检验结果”下写“符合规定”；检验不合格的，在“标准规定” 与“检验结果”下均应写具体。
合格的写“符合规定”，必要时可按实况描述；不合格的，应先写出不符合 标准规定之处，再加写“不符合规定”。 6.1.2 熔点、比旋度或吸收系数等物理常数：在“标准规定”下，按质量标准内 容书写。在“检验结果”下，写实测数值；不合格的应在数据之后加写“不 符合规定”。
方颖-药品检验报告书和原始记录书写要求100页PPT
11、获得的成功越大，就越令人高兴 。野心 是使人 勤奋的 原因， 节制使 人枯萎 。 12、不问收获，只问耕耘。如同种树 ，先有 根茎， 再有枝 叶，尔 后花实 ，好好 劳动， 不要想 太多， 那样只 会使人 胆孝懒 惰，因 为不实 践，甚 至不接 触社会 ，难道 你是野 人。(名 言网) 13、不怕，不悔(虽然只有四个字，但 常看常 新。 14、我在心里默默地为每一个人祝福 。我爱 自己， 我用清 洁与节 制来珍 惜我的 身体， 我用智 慧和知 识充实 我的头 脑。 15、这世上的一切都借希望而完成。 农夫不 会播下 一粒玉 米，如 果他不 曾希望 它长成 种籽； 单身汉 不会娶 妻，如 果他不 曾希望 有小孩 ；商人 或手艺 人不会 工作， 如果他 不曾希 望因此 而有收 益。-- 马钉路 德。
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28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
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29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
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30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢谢！
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பைடு நூலகம்
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26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
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27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
药品检验原始记录及报告的规范化要求
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［检查］
(片剂或滴丸剂的)重量差异：记录20片(或丸) 的总重量及其平均片(丸)重，限度范围，每片 (丸)的重量，超过限度的片数，结果判断。
崩解时限：记录仪器型号，介质名称和温度， 是否加档板，在规定时限(注明标准中规定的 时限)内的崩解或残存情况，结果判断。
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［检查］
热原：记录饲养室及实验室温度，家兔的体重与性别， 每一家兔正常体温的测定值与计算，供试品溶液的配 制(包括稀释过程和所用的溶剂)与浓度，每1kg体重的 给药剂量及每一家兔的注射量，注射后3小时内每1小 时的体温测定值，计算每一家兔的升温值，结果判断。
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［检查］
降压物质：记录组胺对照品溶液及其稀释液的配制， 供试品溶液的配制，实验动物的种类(猫或狗)及性别 和体重，麻醉剂的名称及剂量，抗凝剂的名称及用量，
标准品稀释液和供试品溶液的注入体积，测量值与结
果判断。并附记录血压的完整图谱。
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［检查］
无菌：经无菌方法学验证，阳性菌回收率符合国家有 关标准规定后，记录培养基的名称和批号，对照用菌 液的名称，供试品溶液的配制及其预处理方法，供试 品溶液的接种量，培养温度，培养期间逐日观察的结 果(包括阳性管的生长情况)，结果判断。
中成药粉末的特征组织图中，应着重描述特殊 的组织细胞和含有物，如未能检出某应有药味 的特征组织，应注明‘未检出××’；如检出 不应有的某药味，则应画出其显微特征图，并 注明‘检出不应有的××’。
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［鉴别］
呈色反应或沉淀反应：记录简要的操作过程， 供试品的取用量，所加试剂的名称与用量，反 应结果(包括生成物的颜色，气体的产生或异 臭，沉淀物的颜色，或沉淀物的溶解等)。采 用药典附录中未收载的试液时，应记录其配制 方法或出处。
检验原始记录与检验报告书的书写要求
XXX制药厂原辅料检验原始记录检验号：[性状]本品为无色澄明液体。
符合规定。
相对密度:韦氏比重瓶法温度:20。
C结果:0.8022结论:符合规定[鉴别] 取本品1mL，加水5mL与氢氧化钠试液lmL后，缓缓滴加碘试液2mL，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。
结果:呈正反应[检查]酸度:取本品10.0mL，加水25mL及酚酞指示液2滴，摇匀，滴加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)至显淡红色，再加本品25.0mL，摇匀，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L) 0.50mL，应显淡红色。
结果:显淡红色结论:符合规定水不溶性物质:取本品，与同体积的水混合后，溶液应澄清;在10。
C放置30min，溶液仍应澄清。
结果:溶液澄清结论:符合规定复核人：检验人：第1页XXX制药厂原辅料检验原始记录检验号：杂醇油:取本品10mL，加水5mL与甘油1mL，摇匀后，分次滴加在无臭的滤纸上，使乙醇自然挥散，始终不得发生异臭。
结果：不发生异臭。
结论：符合标准。
甲醇：取本品5.0mL，用水稀释至100mL，摇匀；分取1.0mL，加磷酸溶液（1→10）0.2mL与5％高锰酸钾溶液0.25mL，在30~35。
C保温15min，滴加10％焦亚硫酸钠溶液至无色，缓缓加入在冰浴中冷却的硫酸溶液（3→4）5mL，在加入时应保持混合物冷却；再加新制的1％变色酸溶液0.1mL，置水浴中加热20min，如显色，与标准甲醇溶液（精密称取甲醇20mg，加水使成200mL）1.0mL用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.20％）。
结果:供试液颜色不超过对照液结论:符合规定易氧化物:取50mL具塞量筒，依次用盐酸、水与本品洗净后，加入本品20mL，放冷至150C，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.1mL，密塞摇匀后，在150C静置10min，粉红色不得完全消失。
结果:粉红色不消失结论:符合规定复核人：检验人：第2页XXX制药厂原辅料检验原始记录检验号：丙酮和异丙醇:取本品1.0mL，加水1.0mL、磷酸氢二钠的饱和溶液1.0mL与高锰酸钾的饱和溶液3.0mL，混匀后，置45~5O。
药物检查技术综合实训上篇 药品质量检验必备知识 知识四检验原始记录与检验报告书的书写要求
知识四 检验原始记录与检验报告书的书写要求
（6）效期：按药品包装所示填写有效期。 （7）批量：指该批药品总的数量。 （8）检验项目：有“全检”、“部分检验”或“单 项检验”。 （9）检验依据：国产药品按药品监督管理部门批准 的质量标准检验。 （10）取样日期：按取样的年、月、日填写。 （11）报告日期：指签发报告书的日期。
知识四 检验原始记录与检验报告书的书写要求
2.【鉴别】 （1）呈色反应或沉淀反应：记录简要的操作过程， 供试品的取用量，所加试剂的名称与用量，反应结果 （包括生成物的颜色，气体的产生或异臭，沉淀物的颜 色，或沉淀物的溶解等）。 （2）薄层色谱（或纸色谱）：记录室温及湿度，薄 层板所用的吸附剂（或层析纸的预处理），供试品的预 处理，供试液与对照液的制备及其点样量，展开剂、展 开距离、显色剂，色谱示意图；必要时，计算出Rf值。
表1-4-2 药品检验所药品检验原始记录样张
编号：
药品检验所药品检验原始记录
检品名称：
批号：
检验项目: 检验方法、过程: 检验现象或结果：
检品编号： 规格：
结论：□ 符合规定 □ 不符合规定
检验者:
复核者:
检验日期:
第页
知识四 检验原始记录与检验报告书的书写要求
表1-4-3 药品检验所药品检验报告书样张
知识四 检验原始记录与检验报告书的书写要求
（二）检验报告书的书写要求 药品检验报告书的填写必须做到： 1.检验依据准确，数据无误，结论明确，有检验专 用章。 2.检验报告书的格式应规范。 3.应在“药品检验报告书”字样之前冠以药品检验 单位的全称，并依次填写检验报告书的表头内容。 4.报告书表头之下的首行，横向列出“检验项目”、 “标准规定”和“检验结果”三个栏目。 5.药品检验报告书结论应包括检验依据和检验结论。
药品检验记录与检验报告书的书写细则
药品检验记录与检验报告书的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。
要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。
1 检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。
并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。
1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。
凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。
1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。
药品检验原始记录的书写细则
报告中应明确列出所检验的项目，包括 药品名称、规格、批号、生产厂家等信
息。
检验结果
报告中应准确记录各项检验项目的实 际数据和结果，并按照规定的格式进
行整理和呈现。
检验方法
报告中应详细描述所使用的检验方法， 包括检验原理、操作步骤、仪器和试 剂等。
结论
报告应根据实际检验结果和标准要求， 给出明确的结论，包括是否符合规定、 是否需要进行复检等。
02
判断检验结果是否符合规定要求，并分析可能产生 误差的原因。
03
根据结果分析，提出改进措施或建议，以提高检验 的准确性和可靠性。
结果判断与结论
01 根据实验数据和结果分析，对药品的质量进行评 估和判断。
02 依据判断结果，给出明确的检验结论，如合格、 不合格或其他特定情况。
03 确保结论准确、客观，并符合相关法规和标准的 要求。
完整性
确保记录的内容完整，包括实验的各个步骤、使用的仪器、试剂、测试结果等。
保留所有相关的实验数据和图表，以便后续分析和复查。
规范性
使用标准的格式和术语，确保记录的清晰和易于理解。
遵循实验室的书写规范，如字体、字号、行间距等，保持记录的整洁和易读性。
02
检验操作记录
检验设备使用记录
01
设备名称
04
检验报告书写规范
报告格式
统一格式
药品检验原始记录的书写格式应 统一，包括标题、编号、检验项 目、检验方法、检验结果、结论 等部分。
清晰明了
报告格式应简洁明了，易于阅读 和理解，避免使用过于复杂的表 述和格式。
规范用语
报告中使用的语言和表述应规范、 准确，避免使用模糊或含糊不清 的表述。
检验原始记录和检验报告填写要求
检验原始记录和检验报告填写要求在科学实验和研究中，原始记录和检验报告的填写要求是非常重要的。
它们不仅能够记录实验过程中的关键细节，还能够帮助其他人正确理解和评估实验结果。
在填写原始记录和检验报告时，需要遵循一定的原则和规范，以确保记录的准确性和可读性。
首先，原始记录应该包括实验的目的、材料和方法、实验结果和观察、所用的仪器和设备、记录的时间和日期等必要信息。
这些信息对于重现实验以及进行数据分析和统计都是至关重要的。
因此，在填写原始记录时，需要尽可能详细地记录这些信息，以免遗漏重要细节。
同时，在记录实验结果和观察时，应该尽量客观、准确地描述所观察到的现象和数据。
不应该有主观的评价或推测，而应该只描述实际观察到的结果。
此外，如果实验中出现了干扰因素或异常情况，也应该将其记录下来，以便后续的分析和解释。
原始记录还应该具有良好的可读性和结构性。
记录应该清晰、整洁，并且使用清晰的语言和图表来展示数据。
可以使用表格、图表等方式来组织数据，以便更好地展示实验结果。
此外，应该使用规范的单位和符号来表示数据，以确保其准确性和一致性。
在填写检验报告时，需要按照规定的格式和要求来撰写。
报告应该包括标题、摘要、引言、材料和方法、结果和讨论、结论等部分。
每一部分的内容应该清晰、简洁，并且有逻辑性地组织。
标题应该准确而具有描述性，摘要应该概括实验的目的、方法和结果，引言应该介绍实验的背景和相关文献，材料和方法应该详细描述实验的步骤和所用材料，结果和讨论应该展示和分析实验结果，并进行适当的解释和推理，结论应该总结实验的主要发现和意义。
此外，检验报告还应该遵守学术道德规范。
如果引用了他人的工作或结果，应该正确引用并注明出处。
不应该抄袭或伪造数据，应该保持诚实和透明度，以确保研究的可信度和可靠性。
总而言之，填写原始记录和检验报告需要严格遵循一定的要求和规范。
准确、客观、清晰、整洁是填写的基本原则。
保持良好的可读性和结构性，遵守学术道德规范同样重要。
药品检验记录和报告书的书写规范与要求
药品检验记录和报告书的书写规范与要求四川省德阳食品药品检验所卿三根药品检验报告书是鉴定药品质量的法律文书，对药品抽样记录及凭证、检验记录及检验报告书的书写进行规范，是保证药品检验数据和结果准确可靠，结论正确的前提。
笔者结合自身工作特点，简要介绍本所在药品检验记录和报告书的书写规范与要求上的一些做法。
一、职责明确1检验员负责检验记录书写规范，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。
[/b]2 抽样人员负责填写药品抽样记录及凭证，做到记录与样品相符，字迹清晰、内容完整。
3 室主任负责对检验员的检验记录及结果进行审核，并签署科室意见。
4 业务股股长负责检验报告的审核。
5 所长（或授权签字人）负责签发报告书。
6 打字员负责报告书的打印。
7 校核人负责报告书的校对和发出。
[b]二、抽样记录及凭证的书写要求1抽样作为检验内容的开始，是药品检验内容的重要组成部份。
应坚持《药品抽样指导原则》，遵循抽样的科学性、公正性与真实性，做到手续上合法，技术上可靠，程序上规范。
2检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。
必要时，按《药品监督检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。
3确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。
检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步聚；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。
4用适宜取样工具抽取单元样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具并签封。
将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。
5填写“药品抽样记录及凭证”。
药品抽样记录及凭证上的信息应完整填写，不得遗漏，尤其应注意药品抽样时的状态，异常情况必须注明。
(完整word版)检验原始记录和检验报告填写要求
《检验原始记录》和《检验报告》填写要求1. 《检验原始记录》要求1.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。
1.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。
1.3 书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并在近旁适当位置上（避免与其他信息重叠）填写正确的内容、划改人的签名和划改日期，如“5”改为“3”应标识为“5 3王一10月10日”。
不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。
1.4 单项结论为“合格”的项目，填写“√”。
1.5 单项结论为“不合格”的项目，填写“×”，并对不合格的内容进行简要描述，如“缺少……标志”、“……损坏”等。
当检验项目出现部分“不合格”的分项目，还应在其编号上画“×”，如“(1)……：a. ……；b.……。
”中“b.……”项不合格，应标识为“(1)……：a. ……；×b.……。
”。
1.6 无此项或者不进行的检验项目，填写“无此项”。
1.7 有数据填写要求的项目，除填写上述符号外还需填写相应数据。
需要填写多个数据的，数据中间用“/”隔开，必要时用文字或者图示予以区别。
1.8 对需要计算、统计的项目，应当将计算、统计等过程记录在空白处。
2.《检验报告》要求2.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。
2.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。
2.3 书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并在近旁适当位置上（避免与其他信息重叠）填写正确的内容、划改人的签名和划改日期，如“5”改为“3”应标识为“5 3王一10月10日”。
不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。
2.4 对于要求测试数据的项目，应在“检验结果”栏目中填写实际测量或者统计、计算处理后的数据。
2.5 对于无量值要求的定性项目，应在“检验结果”栏目中做简要说明。
药品检验记录与检验报告书的书写细则
药品检验记录与检验报告书的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。
要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。
1 检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。
并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。
1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。
凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。
1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。
药品检验原始记录书写细则
2、对每个检验项目记录的要求
• 2.2 ［检查］
2.3.14 热原：记录饲养室及实验室温度，家兔 的体重与性别，每一家兔正常体温的测定值与计 算，供试品溶液的配制(包括稀释过程和所用的 溶剂)与浓度，每1kg体重的给药剂量及每一家兔 的注射量，注射后3小时内每1小时的体温测定值， 计算每一家兔的升温值，结果判断。
药品检验原始记录书写细则
2、对每个检验项目记录的要求
• 2.1 ［性状］
2.1.5 旋光度：记录仪器型号，测定时的温度， 供试品的称量及其干燥失重或水分，供试液的配 制，旋光管的长度，零点(或停点)和供试液旋光 度的测定值各3次的读数，平均值，以及比旋度 的计算等。 2.1.6 折光率：记录仪器型号，温度，校正用物， 3次测定值，取平均值报告。
药品检验原始记录书写细则
2、对每个检验项目记录的要求
• 2.1 ［性状］
2.1.1 外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品 的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类
白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录为“白色结晶性粉
末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录， 但遇异常时，应详细描述。
• 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填 送验单的内容是否相符，逐一查对检品的编号、 品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检 验目的，以及样品的数量和封装情况等。
• 1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中 国药典、部（局）颁等标准的，应列出标准名称、 版本、页数或标准药批品检准验原文始记录号书写。细则
药品检验原始记录书写细则
2、对每个检验项目记录的要求
• 2.2 ［检查］
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检验依据
注意要点：
★书引号、册号的写法（中文或阿拉伯数字）应与书上 一致。
★单页质量标准应写出标准名称和编号。
（一） 国内药品标准
表头栏目及填写说明
6、检验项目：分全检、部分检验和单项检 验。
全检—包括微生物限度。
部分检验—一般两个参数以上，填写 ×××、×××等。如：无菌、热原等。
单项检验—可直接写出参数名称。 如：热原
表头栏目及填写说明
7、检验依据：详见“二、检验依据”。
8、规格：
⑴ 原料药——按质量标准规定填写或画“/”。如“原料 药(供口服用)”或“原料药(供注射用)”等。
《卫生部药品标准》藏药 第一册 《卫生部药品标准》蒙药 分册 《卫生部药品标准》中药成方制剂 保护第一分册 《卫生部药品标准》中药成方制剂 第一册～第二十册 《卫生部药品标准》中药材 第一册 《卫生部药品标准》抗生素药品 第一册 《卫生部药品标准》生化药品 第一册 《卫生部药品标准》化学药品及制剂 第一册 《卫生部药品标准》（二部）第一册～第五册 《卫生部药品标准》（二部）第六册（生化药品第一分册） 《中国生物制品规程》2000年版 《中国生物制品规程》2000年版2002年增补本
16、剩余量：指检验剩余样品的数量。
表头栏目及填写说明
17、药品有／失效期：照药品包装上所示按年、 月、日顺序填写。
18、合同号码：按进口合同书上的合同编号填 写。
19、注册证号：按国家食品药品监督管理局颁发 的“进口药品注册证” 上的注册证号填写。
表头栏目及填写说明
20、检验目的：
国内检品：委托检验（临床验证、临床试验、区抽复验、 公安查案等）
药品检验报告书和原 始记录书写要求
药品检验报告书和原始记录 书写要求
方颖 2015.11
一 药品检验报告书的书写
1、表头栏目及填写说明 2、检验依据 3、检验结果中 “检验项目”、“标准规定” 、“检验数据”和“项目结论” 4、结论 5、注意事项
二 原始记录的书写
1、基本要求 2、具体参数要求
一药品检验报告书的书写
12、报告日期：按年、月、日填写，注意检验员 书写报告，审核和签发日期。
13、检验时数。按检验员进行检验的实际天数填 写。
表头栏目及填写说明
14、供验量： 指收到检品的最小原包装量× 实际的最小原包装数量×数量，如10片／ 板×10板／盒×3盒。
15、检验用量：指检验科室实际检验消耗的 样品数量。
表头栏目及填写说明
1、检验号：按企业管理规定自行编写。 2 、品名： 国产药品：按现行质量标准规定的通用名称填写，
商品名或习用名放在通用名后的括号内。如： 注射用头孢夫辛酯（西力欣）。 进口药品：按国家食品药品监督管理局颁发的 “进口药品注册证”上的名称填写，商品名 放在后面括号内。如：硝苯地平缓释片（拜 心同）。
成册标准 《中国药典》2000年版 《中国药典》2000年版和2002年增补本 《中国药典》2000年版2002年增补本 《中国药典》2000年版2004年增补本
检验依据
《卫生部药品标准》新药转正标准第一册～第十五册 《国家药品标准》新药转正标准第十六册～二十六册 《国家药品标准》新药转正标准第27册～第34册 《化学药品地方标准上升国家标准》第一册～第十六册
收检日期 开验日期 检验员填写 报告日期 检验员填写
检验时数 检验员填写 供检量 检验用量 检验员填写 剩余量 检验员填写 药品有/失 效期
表头栏目及填写说明
要求： 1 表头所有栏目不能有空格，如无规格或
效期等，必须在空格内画斜线。 2 所有业务办填写的项目，检验员要与样
品进行仔细核对，如有错处进行修改。
《国家中成药标准汇编》口腔 肿瘤 儿科 分册 《国家中成药标准汇编》外科 妇科 分册 《国家中成药标准汇编》经络肢体 脑系 分册 《国家中成药标准汇编》骨伤科 分册 《国家中成药标准汇编》内科 气血津液 分册 《国家中成药标准汇编》内科 脾胃 分册 《国家中成药标准汇编》内科 肝胆 分册 《国家中成药标准汇编》内科 肾系 分册 《国家中成药标准汇编》内科 心系 分册 《国家中成药标准汇编》内科 肺系（一） 分册 《国家中成药标准汇编》内科 肺系（二） 分册 《国家中成药标准汇编》眼科 耳鼻喉科 皮肤科 分册
表头栏目及填写说明
9、包装： ⑴ 原料药——一般指包装材质。如“纤维
板桶内衬塑料袋”，“铝听”等。
⑵ 制剂——填写直接接触药品最小包装的 包装材质。如“铝塑板”， “塑料瓶”， “玻璃瓶”等。
表头栏目及填写说明
10、收检日期：按月、日、年书写。 11、开验日期：指开始检验的日期， 按原始记录
第一页日期填写，按年、月、日填写。药材：按中国药典规定书写，炮制或饮片应加
括号区分。
如：正确 黄芩（饮片），白术（炒）
错误 黄芩片，
炒白术
表头栏目及填写说明
3、批号：按药品包装上的批号填写。 4、生产单位及产地： 生产单位－指生产药品的企业名称，应填写全称。
若名称不能反映出所在的省、市，应在生产企 业名称前加注省、市名，放在括号内。 如： （吉林省）辽源制药有限公司。 产地－仅适用于中药材。 国别及药厂名称－按“进口药品注册证”填写。 5、送检单位：指提供样品的单位名称，应填写 全称。
药品检验报告书是对药品质量作出的技术 鉴定，是具有法律效力的技术性文件，要求做 到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简 洁，书写清晰，格式规范。
1 表头栏目及填写说明 2 检验依据 3 检品卡中 “检验项目”、“标准规定”、“检
验数据”和“项目结论”
4 结论
表头栏目及填写说明
品名 批号
生产单位 及产地 送检单位 检验项目 检验依据 规格 包装
⑵ 单方制剂——按质量标准【规格】栏填写。如片剂或 胶囊剂填“××mg”或“0.×g”等；注射液或滴眼剂填 “×ml： ××mg”等；软膏剂填“×g ： ××mg”等； 没有规格的填“/”。
⑶ 复方制剂——填写“复方制剂”。 ⑷ 中成药——按质量标准【规格】栏填写。 ⑸ 中药材——填写饮片或中药材。