药品检验原始记录
药品检验原始记录及报告的规范化要求
4
编辑版ppt
原始记录的基本要求
检验人员在检验前，应注意检品标签与送验单 的内容是否相符，查对检品的编号、品名、规 格、批号和有效期、生产单位、产地、检验目 的、样品数量和封装情况。
13
编辑版ppt
对各检验项目记录的要求
旋光度：记录仪器型号，测定时的温度，供试 品的称量及其干燥失重或水分，供试液的配制， 旋光管的长度，零点(或停点)和供试液旋光度 的测定值各3次的读数，平均值，以及比旋度 的计算等。
折光率：记录仪器型号，温度，校正用物，3 次测定值，取平均值报告。
14
编辑版ppt
6
编辑版ppt
原始记录的基本要求
如发现记录有误，可用单线划去并保持原有记 录可辨，不得擦抹涂改；并在修改处签名或盖 章。
检验或试验结果无论成败（包括必要的复试）， 均应详细记录和保存。对废弃的数据或失败的 实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记 录上注明。
7
编辑版ppt
原始记录的基本要求
检验中使用的标准品、对照品或对照药材，应 记录其来源、批号、含量和使用前的处理；用 于含量或效价测定的，应注明其含量或效价。
检验记录中，应写明检验依据，反按照药典或 部（局）颁标准检验的，应列出标准名称、版 本或标准批准号。
5
编辑版ppt
原始记录的基本要求
检验过程中，可按顺序依次记录各检验项目，内容包 括项目名称、检验日期、操作方法（如系完全按照法 定标准中所载检验方法，可简略扼要的叙述；但如稍 有修改，则应将改变部分如实全部记录）、实验条件 （如实验室温湿度、实验仪器名称型号）、观察到的 现象（不要照抄标准，而应记录实验过程中观察到的 真实现象；如遇反常现象，应详细记录，鲜明标出， 以便进一步研究）、实验数据、计算、结果判断等。 均应及时、完整的记录，严禁事后补记或转抄。
药材检验原始记录样本
XXXXX药业（饮片）有限公司原药材检验报告单XXXXX药业（饮片）有限公司原药材检验记录【性状】结果：【鉴别】（1）显微鉴别横截面：结果：粉末：结果：（2）薄层鉴别供试品溶液的制备：取粉末1g，加乙醇15ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解。
对照药材、对照品溶液配制：取菊花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含的溶液。
温度：（℃）相对湿度：（％）展开剂：三氯甲烷-丙酮-甲醇-5%浓氨试液（6:1:1:）薄层板：硅胶G显色剂：稀碘化铋钾试液灯光：白光、紫外光灯(365nm)展距：（cm）供试品色谱中，在与对照药材色谱相对应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
S1为对照药材（对照品为中检所提供编号为）S2为对照品（对照品为中检所提供编号为） T为样品结果：【检查】杂质不得过 XX % (附录IX A)杂质称重: g杂质计算结果为： % （标准规定不得过 XX %）结果：膨胀度应不低于（附录IX O）温度：（℃）相对湿度：（％）电子天平型号：CP214 溶剂：水样品编号 1# 2# 3#干燥品称重： g g g第一次样品膨胀后体积： ml ml ml第二次样品膨胀后体积： ml ml ml（两次差异不超过）膨胀度计算结果为：（标准规定不低于）结果：水分不得过% （附录Ⅸ H 第一法）。
温度：（℃）相对湿度：（％）烘箱型号：DHG-91012SA型电子天平型号：CP214样品编号 1# 2#第一次称量瓶干燥(105℃ 3h) （g）（g）第二次称量瓶恒重(105℃ 1h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次称量瓶+样品干燥(105℃ 5h) （g）（g）第二次称量瓶+样品恒重(105℃ 1h) （g）（g）水分计算结果为：（%）（标准规定不得过%）结果:总灰分不得过%（附录Ⅸ K）温度：（℃）相对湿度：（％）马福炉型号：电子天平型号：CP214样品编号 1# 2#第一次坩锅称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅恒重(600℃（g）（g）样品称重（g）（g）第一次坩锅+残渣称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅+残渣恒重(600℃（g）（g）总灰分计算结果为：（%）（标准规定不得过%）结果：酸不溶性灰分不得过％（附录Ⅸ K）。
药品检验原始记录及报告的规范化要求
乙醇量测定法：记录仪器型号，载体和内
标物的名称，柱温，系统适用性试验(理论 板数、分离度和校正因子的变异系数)，标 准溶液与供试品溶液的制备及测定结果， 平均值。并附色谱图。
(片剂或滴丸剂的)重量差异：记录20片 (或丸)的总重量及其平均片(丸)重，限度 范围，每片(丸)的重量，超过限度的片 数，结果判断。
中药材，必要时可绘出横(或纵)切面图及粉 末的特征组织图，测量其长度，并进行统 计。
中成药粉末的特征组织图中，应着重描述 特殊的组织细胞和含有物，如未能检出某 应有药味的特征组织，应注明‘未检出 ××’；如检出不应有的某药味，则应画出 其显微特征图，并注明‘检出不应有的 ××’。
呈色反应或沉淀反应：记录简要的操作过
熔点：记录采用第×法，仪器型号或标准
温度计的编号及其校正值，除硅油外的传
温液名称，升温速度；供试品的干燥条件， 初熔及全熔时的温度(估计读数到0.1℃)， 熔融时是否有同时分解或异常的情况等。 每一供试品应至少测定2次，取其平均值， 并加温度计的校正值；遇有异常结果时，
可选用正常的同一药品再次进行测定，记 录其结果并进行比较，再得出单项结论。
崩解时限：记录仪器型号，介质名称和 温度，是否加档板，在规定时限(注明标 准中规定的时限)内的崩解或残存情况， 结果判断。
含量均匀度：记录供试溶液的制备方法， 仪器型号，测定条件及各测量值，计算结 果与判断。
溶出度(或释放度)：记录仪器型号，采用的 方法，转速，介质名称及其用量，取样时 间，限度，测得的各项数据(包括供试溶液 的稀释倍数和对照溶液的配制)，计算结果 与判断。
离子反应：记录供试品的取样量，简要的 试验过程，观察到的现象，结论。
结晶度：记录偏光显微镜的型号及所用倍 数，观察结果。
药品检验原始记录的书写细则
药品检验原始记录的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
1、检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填送验单的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的，以及样品的数量和封装情况等。
1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。
凡按中国药典、部（局）颁等标准的，应列出标准名称、版本、页数或标准批准文号。
1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第450页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。
如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。
检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。
对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。
1.5 检验中使用的标准品、对照品或对照药材，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。
方颖-药品检验报告书和原始记录书写要求
表头栏目及填写说明
9、包装： ⑴ 原料药——一般指包装材质。如“纤维
板桶内衬塑料袋”，“铝听”等。
⑵ 制剂——填写直接接触药品最小包装的 包装材质。如“铝塑板”， “塑料瓶”， “玻璃瓶”等。
表头栏目及填写说明
10、收检日期：按月、日、年书写。 11、开验日期：指开始检验的日期， 按原始记录
第一页日期填写，按年、月、日填写。
16、剩余量：指检验剩余样品的数量。
表头栏目及填写说明
17、药品有／失效期：照药品包装上所示按年、 月、日顺序填写。
18、合同号码：按进口合同书上的合同编号填 写。
19、注册证号：按国家食品药品监督管理局颁发 的“进口药品注册证” 上的注册证号填写。
表头栏目及填写说明
20、检验目的：
国内检品：委托检验（临床验证、临床试验、区抽复验、 公安查案等）
胶囊剂，内容物为白色粉末。
【性状】
中成药：
标准规定 黄棕色至黑褐色颗粒， 味甜。气微香，
检验数据 黄棕色颗粒，气微香， 味微甜。
中药材：
应与翻白草相符 （叶缘为粗锯齿状）
与翻白草不相符 （叶缘为羽状深列）
【性状】
熔点、比旋度、折光率、吸收系数、相对密度、凝点、 黏度、酸值、皂化值、碘值等，可将限度和检验数据 直接写在标准规定和检验数据下面。如需注明温度的 在标准规定处加以注明即可。
⑵ 单方制剂——按质量标准【规格】栏填写。如片剂或 胶囊剂填“××mg”或“0.×g”等；注射液或滴眼剂 填“×ml： ××mg”等；软膏剂填“×g ： ××mg” 等；没有规格的填“/”。
⑶ 复方制剂——填写“复方制剂”。 ⑷ 中成药——按质量标准【规格】栏填写。 ⑸ 中药材——填写饮片或中药材。
检验原始记录填写
1.性状：应根据检验中观察到的情况如实描述药品
的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外
观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依
观察结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭
味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇
异常时，应详细描述。
1.1溶解度：应详细记录供试品的称量、溶剂及其用
量、温度和溶解时的情况等。
效数字取舍和结论。
.
10
1.2检验项目的记录
检验项目的记录：先写明检验项目名称。项目名称 应规范，不得采用习语。可依实验的先后依次记录 各检验项目，最后应对该项目的检验结果给予明确 的结论。除满足上述要求外，所有检验项目的记录 内容，实验人员应如实填写详细记录实验现象和数 据。
.
11
1.2检验项目的记录
规程中所载的检验方法检验，并全部记录），如有特殊要求的
检验，根据要求记录实验条件（如实验温度、压力等），观察
到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到
的真实情况，遇有反常的现象，则应详细记录，以便后期作为
参考和查阅的依据）。
.
7
1.1基本要求
5.2实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算）和 结果判断等；均应及时完整地记录，严禁事后补记或传抄。如 发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦 抹涂改，并应在修订处签名或盖章，以示负责。检验或试验结 果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对 废弃的数据和失败的实验。应及时分析其可能的原因，并在原 始记录上注明。
.
4
1.1基本要求
3.检验过程中应及时记录所用仪器型号、仪器编 号，所用试液、试剂的名称、批号。且不得空页 或空项，空页、空项不需填写时用横线划掉。检 验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批 号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的， 应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。
药物检验原始记录的格式大全
一、化学鉴别法药品检验原始记录检品名称：检验日期:批号：规格：【鉴别】/结果：□呈正反应□不呈正反应结论：□符合规定□不符合规定检验者: 复核者: 第页二、TLC鉴别法药品检验原始记录检品名称：检验日期:批号：规格：[鉴别]供试品溶液的制备：对照品（或对照药材、对照提取物）溶液的制备：对照物质来源：□均为中国药品生物制品检定所提供□其他：No：薄层色谱条件与结果详见附图（）。
结论：□符合规定□不符合规定(规定：在供试品色谱中，在与对照品（或对照药材、对照提取物）色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。
)检验者: 复核者: 第页三、TLC图薄层色谱检验记录图号：检品名称：检品编号: 检验日期:天气：室温：湿度：薄层板：展开温度：展开剂：显色剂及检视方法：点样量( l)：点样顺序： 1 2结论：检验者: 复核者: 第页四、 相对密度药品检验原始记录检品名称： 检品编号: 检验日期: 规格： 批号 室温： 湿度： 相对密度（比重瓶法）照相对密度测定法（中国药典2010年版A V I AV II 二部附录一部附录）测定。
测定方法： □比重瓶法 □韦氏比重称法 （规定测定温度为20℃）。
天平： 实验温度： 空瓶重（W 1）： 瓶+供试品重(W 2)： 供试品重(W 2-W 1)： 瓶+水重（W 3）： 水重（W 3-W 1）：结果计算：计算公式：相对密度 = 水重量供试品重量结论： （规定 ） 检验者: 复核者: 第 页五、PH值测定法药品检验原始记录检品名称：检品编号: 检验日期:批号：规格：温度：湿度：pH值照pH值测定法（《中国药典》2010年版一部附录VII G）测定。
仪器：校正仪器用标准缓冲液：邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液（pH4.00）磷酸盐标准缓冲液（pH6.86）其它：供试品溶液的制备：pH值测定结果：结论：□符合规定□不符合规定(规定： ) 检验者: 复核者: 第页六、重量差异检查之一药品检验原始记录检品名称：检验日期:批号：规格：重量差异按《中国药典》2010年版一部附录I D片剂项下检查法取供试品20片，分别精密称定每片的重量。
药品检验原始记录及报告的规范化要求
5
编辑版ppt
原始记录的基本要求
检验过程中，可按顺序依次记录各检验项目，内容包 括项目名称、检验日期、操作方法（如系完全按照法 定标准中所载检验方法，可简略扼要的叙述；但如稍 有修改，则应将改变部分如实全部记录）、实验条件 （如实验室温湿度、实验仪器名称型号）、观察到的 现象（不要照抄标准，而应记录实验过程中观察到的 真实现象；如遇反常现象，应详细记录，鲜明标出， 以便进一步研究）、实验数据、计算、结果判断等。 均应及时、完整的记录，严禁事后补记或转抄。
9
编辑版ppt
对各检验项目记录的要求
项目名称应按标准规范书写，不得采用习用语， 如“重量差异”记成“片重差异”、“崩解时 限”记成“崩解度”。
外观性状:应根据检验中看到的情况如实描述 药品的外观，不可照抄标准上的规定。
如：标准规定中描述为“应为白色或类白色 的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录为 “白色结晶性粉末”。
21
编辑版ppt
［检查］
含氮量：记录采用氮测定法第×法，供试品 的称量(平行试验2份)，消解及蒸馏的过程， 硫酸滴定液的浓度(mol/L)，样品与空白试验 消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。
pH值(包括原料药与制剂采用pH值检查的“酸 度、碱度或酸碱度”)：记录仪器型号，室温， 定位用标准缓冲液的名称，校准用标准缓冲液 的名称及其校准结果，供试溶液的制备，测定 结果。
重金属(或铁盐)：记录采用的方法，供试液的制备， 标准溶液的浓度和用量，比较结果。
砷盐(或硫化物)：记录采用的方法，供试液的制备， 标准溶液的浓度和用量，比较结果。
25
枸橼酸铋钾检验原始记录
M2= V2= C= t实验=℃
X1（%）=×100%=
X2（%）=×100%=
平均结果=
检验日期：；检验人：；
结果：
□是□否
符合规定
检验员/日期： 复核员/日期：
编号:JD-RSGB1074-3
检验操作记录
品 名
枸橼酸铋钾
批 号
取样日期
取样量
规 格
/
剂 型
/
检品来源
检验日期：；检验人：；
□是□否
符合规定
（2）
仪器：电子天平、编号：；
试液：氢氧化钠试液批号；；
高氯酸溶液（1→10）批号；；
取本品g，加水5ml溶解后，加高氯酸溶液（1→10）10滴，即。分离沉淀，沉淀在氢氧化钠试液中，在浓氨溶液中。
检验日期：；检验人：；
□是□否
符合规定
（3）
仪器：电子天平、编号：；
标准硫酸钾溶液批号：；
取本品g，加水20ml溶解后，滴加稀盐酸4ml，置水浴中加热10分钟，放冷，滤过，滤液分成2等份：
样品管：取1份，置50mL纳氏比色管中，加水稀释成40ml后，加25％氯化钡溶液5ml，再加水适量使成50ml，摇匀。
对照管：取另一份，加25％氯化钡溶液5ml，放置10分钟，反复滤过，至滤液澄清，加水稀释成40ml后，加标准硫酸钾溶液ml，再加水适量使成50ml，摇匀，即得。
检验日期：；检验人：；
结果：
□是□否
符合规定
检验员/日期： 复核员/日期：
编号:JD-RSGB1074-2
检验操作记录
品 名
枸橼酸铋钾
批 号
取样日期
取样量
规 格
2020.11月最新药品研究的原始记录规范
温湿度记录本：实验室、冰箱（存放对照品和供试品）
计量器具的计量有效期：按照规定定期对天平、移液枪、 温度计、湿度计、压力表等进行计量认证。
仪器的期间核查：溶出仪、液相仪、紫外仪、纯水机等。
（一）质量标准的建立： 1. 在进行每一项研究之前应注明来源：参考文献或资料。 2.在进行每一项研究时，应记录真实的、完整的试验研究过程。 该项试验所使用的对照品的来源（批号和纯度）供试品的
溶出度：方法（篮法或桨法）、溶出介质（配制、pH值） 和体积、转数、取样时间、溶出曲线的绘制；在各种试验 条件下的测定结果。
气相：色谱柱的选择和使用情况，流速、顶空平衡温度和 时间、进样口温度、检测器温度、柱温程序、进样时间和 体积等；在各种试验条件下所记录的图谱，为最终确定色 谱条件提供完整的原始记录。
试验管理：多数试验基本无监督管理环节；缺乏研究人 员的资质描述或证明；尽管是在未实施GLP的实验室进 行，但是试验人员分工应该清楚，试验至少应该有负责 人的确认和签字；有的试验无记录人签名或签名与试验 人笔迹不符；
仪器设备型号不描述或不清楚；无研究所使用的显微镜、 切片机等型号描述，主要仪器设备的使用记录不全；
来源、试剂的来源（生产厂商、级别、批号）。
称样量、溶剂（配制和pH值）和使用体积、溶解方式（振 摇、磁力搅拌、超声等）和使用时间。
检测波长的选择：溶液的配制过程和紫外扫描图谱，尤其 是有关物质，如有已知杂质，也的色谱图，各杂质 量和杂质总量的计算结果的比较，确定检测波长的分析过 程。
（五）实验环境：根据实验的具体要求，对环境条件敏感的 实验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候（如光照、 通风、洁净度、温度及湿度等）。
（六）实验方法：常规实验方法应在首次实验记录时注明方 法来源，并简述主要步骤。改进、创新的实验方法应详细 记录实验步骤和操作细节。
中国药典2015年版甲硝唑检验原始记录
【性状】㈠．外观性状1.检验结果：本品为。
2.标准规定：本品为白色至微黄色的结晶或结晶性粉末；有微臭。
本品在乙醇中略溶，在水或三氯甲烷中微溶，在乙醚中极微溶解。
3.结论：□符合规定□不符合规定检验人/日期：复核人/日期：㈡.熔点1.仪器：熔点仪型号、编号鼓风干燥箱型号、编号2.操作：取供试品适量，研细，置105℃干燥，然后分取供试品粉末适量，置熔点测定用毛细管中，借助长短适宜的洁净玻璃管，垂直放在实验台面上，将毛细管自上口放入使自由落下，反复数次，使粉末紧密集结在毛细管的熔封端直至装入供试品的高度为3mm。
俟熔点仪温度上升至149℃时，将装有供试品的毛细管浸入传温液中部；继续加热，调节升温速率为每分钟上升1.0～1.5℃，记录供试品在初熔至全熔时的温度，重复测定3 次，取其平均值，即得。
3.检验结果：①℃～℃②℃～℃③℃～℃（极差≤0.5℃）平均值= ℃～℃4.标准规定：熔点为159℃～163℃。
5.结论：□符合规定□不符合规定检验人/日期：复核人/日期：㈢.吸收系数1仪器：电子天平型号、编号紫外-可见分光光度计型号、编号2.试剂：盐酸溶液（9→1000）配制批号3.操作：取本品，精密称取约16.3mg，置50ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀制成每1ml中约含13μg的溶液，照紫外-可见分光光度法，在277nm的波长处测定吸收度，吸收系数(E%11cm)为365～389。
AV4.计算公式及结果：E%11cm =----------100WW = g A = V(稀释倍数)=E%1= =1cm)为365～389。
5.标准规定：吸收系数(E%11cm6.结论：□符合规定□不符合规定检验人/日期：复核人/日期：【鉴别】㈠ .1.仪器：电子天平型号、编号2.试剂：氢氧化钠试液配制批号稀盐酸配制批号3.操作及结果：取本品 mg（约10mg），加氢氧化钠试液2ml，微温，即得溶液（应为紫红色）；滴加稀盐酸使酸性后即变成（应为黄色），再滴加过量氢氧化钠试液则变成（应为橙红色）。
盐酸(药用)检验原始记录
结果：样品管对照管
检验日期：；检验人：；
.
□是□否符合规定
5、炽灼残渣
仪器：电子天平、编号：；
箱式电阻炉、编号：；
取洁净坩埚于℃箱式电阻炉中恒重，加本品g，加硫酸2滴，蒸干后，于电炉上缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸
规 格
/
剂 型
原料药
检品来源
检验依据
企业标准STB1018
检验项目
操作过程
结果/结论
四、含量测定
仪器:电子天平、编号：；
试液：甲基红指示液批号：；
氢氧化钠（1 mol/l）滴定液批号：；
取本品约3ml，置贮有水约20ml并已精密称定重量的具塞锥形瓶中，精密称定，加水25ml与甲基红指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于36.46mg的HCl。
乙管：取本品______ml，置水浴上蒸干后，加2ml醋酸盐缓冲液（PH3.5），加适量水使成25ml；
丙管：取本品______ml，置水浴上蒸干后，加2ml醋酸盐缓冲液（PH3.5），加标准铅溶液入硫代乙酰胺试液各2.0mL，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视。
试液：含锌碘化钾淀粉指示液配制：
；
取本品g，加水稀释至20ml，冷却，加含锌碘化钾淀粉指示液0.2ml，。
检验日期：；检验人：；
□是□否
符合规定
2、亚硫酸盐
仪器：电子天平、编号：；
试液：淀粉指示液配制：；
碘滴定液（0.05mol/L）批号：；
0.005mol/L碘滴定液：取碘滴定液（0.05mol/L）ml置ml量瓶中，加水稀释至刻度，即得；
药品研究实验原始记录审核技术要求
*
对药品研究实验记录基本内容要求
药品研究试验记录基本要求： 真实、及时、准确、完整、防止漏记和随意涂改，不得伪造、编造数据（应直接记录，不得“转抄”）以保证原始实验记录真实、规范、完整。
*
对药品研究实验记录基本内容要求
3 药品研究实验记录内容：
3.1 实验名称：每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，需保密的课题可用代号。
实验材料：
及有效期；
1受试样品和对照品的来源、批号
控制级别、来源及合格证编号；
2实验动物的种属、品系、微生物
传代细胞系及其来源；
3实验用菌种（含工程菌）、瘤株、
*
对药品研究实验记录基本内容要求
4其它实验材料的来源和编号或批号； 5实验仪器设备名称、型号； 6主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及有效期；
*
对药品研究实验记录基本内容要求
5.1.2.8制备样品（供申报用）应提供中药材的合法来源、产地、炮制方法、标准来源、鉴定依据等。属实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须有药品批准文号。并应有投料量、提取率、出膏率、成品量等数据记录。 试验日期、试验操作人员、试验单位（签名）
*
对药品研究实验记录基本内容要求
*
对药品研究实验原始记录审核的依据
在第四十七条中规定，“申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。”
*
对药品研究实验记录基本内容要求
药品研究试验记录包括哪些内容 药品研究试验记录指在研究过程中形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。
检验原始记录与检验报告书的书写要求
XXX制药厂原辅料检验原始记录检验号：[性状]本品为无色澄明液体。
符合规定。
相对密度:韦氏比重瓶法温度:20。
C结果:0.8022结论:符合规定[鉴别] 取本品1mL, 加水5mL与氢氧化钠试液lmL后, 缓缓滴加碘试液2mL, 即发生碘仿的臭气, 并生成黄色沉淀。
结果:呈正反应[检查]酸度:取本品10.0mL, 加水25mL及酚酞指示液2滴, 摇匀, 滴加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)至显淡红色, 再加本品25.0mL, 摇匀, 加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L) 0.50mL, 应显淡红色。
结果:显淡红色结论:符合规定水不溶性物质:取本品, 与同体积的水混合后, 溶液应澄清;在10。
C放置30min, 溶液仍应澄清。
结果:溶液澄清结论:符合规定复核人: 检验人: 第1页XXX制药厂原辅料检验原始记录检验号：杂醇油:取本品10mL, 加水5mL与甘油1mL, 摇匀后, 分次滴加在无臭的滤纸上, 使乙醇自然挥散, 始终不得发生异臭。
结果: 不发生异臭。
结论: 符合标准。
甲醇：取本品5.0mL, 用水稀释至100mL, 摇匀；分取1.0mL, 加磷酸溶液（1(10）0.2mL与5％高锰酸钾溶液0.25mL, 在30~35。
C保温15min, 滴加10％焦亚硫酸钠溶液至无色, 缓缓加入在冰浴中冷却的硫酸溶液（3(4）5mL, 在加入时应保持混合物冷却；再加新制的1％变色酸溶液0.1mL, 置水浴中加热20min, 如显色, 与标准甲醇溶液（精密称取甲醇20mg, 加水使成200mL）1.0mL用同一方法制成的对照液比较, 不得更深（0.20％）。
结果:供试液颜色不超过对照液结论:符合规定易氧化物:取50mL具塞量筒, 依次用盐酸、水与本品洗净后, 加入本品20mL, 放冷至150C, 加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.1mL, 密塞摇匀后, 在150C静置10min, 粉红色不得完全消失。
药品检验原始记录的书写细则(1)
药品检验原始记录的书写规定药品检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，具有科学性、规范性和可追溯性。
规范检验记录是保证再现实验过程，提高检验工作质量，实现实验室质量方针和质量目标的有效方法，从而提高实验室的核心竞争力，更好地发挥技术支撑和服务社会的功能。
为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，标准正确，数据准确，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
1、检验记录的基本要求：1.1 检验人员在检验前，应进行核对。
注意检品与检品卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、名称、规格、产品批号、有效期，生产单位、检验项目、检验目的、检验依据、收检日期、检品数量和包装情况等，并将相关内容记录于检验原始记录纸上。
1.2 检验原始记录应记录在检验原始记录纸上，用统一的文件编号，采用活页记录纸和各类专用检验记录表格，检验过程可采用计算机打印或用蓝黑色钢笔、碳素笔或签字笔书写，试验数据如取样量、溶剂用量等应用钢笔、碳素笔或签字笔书写，各检验项目的记录格式参照各检验科室原始记录模板书写，内容应包括所有与检验有关的信息。
凡用仪器打印的数据与图谱，应注明检品编号、文件编号、检验项目（包括图谱的具体试验名称和数据归属），并有检验者、校对者签名，需要引用的数据要在相关数据前打勾。
仅有数据(如不溶性微粒)的打印纸附于检验原始记录后，或粘贴于原始记录的适宜处，并加盖检验者骑缝章或骑缝签字。
如用热敏纸打印数据，为防止日久褪色难以识别，应以钢笔、碳素笔或签字笔将主要数据记录于原始记录纸上。
1.3 检验依据按国家（中国药典）、部、局颁标准等成册标准检验的，应在检验原始记录中写明标准名称、版本和页数；按单篇标准检验的，应在检验原始记录中写明标准名称并将标准复印件附于检验原始记录最后面；按委托人提供检验资料或有关文献检验的，应在检验原始记录中写明标准名称并将有关资料附于检验原始记录最后面（注册检验资料除外）。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
原始记录的基本要求
如发现记录有误，可用单线划去并保持原有记 录可辨，不得擦抹涂改；并在修改处签名或盖 章。
检验或试验结果无论成败（包括必要的复试）， 均应详细记录和保存。对废弃的数据或失败的 实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记 录上注明。
原始记录的基本要求
检验中使用的标准品、对照品或对照药材，应 记录其来源、批号、含量和使用前的处理；用 于含量或效价测定的，应注明其含量或效价。
［检查］
含氮量：记录采用氮测定法第×法，供试品 的称量(平行试验2份)，消解及蒸馏的过程， 硫酸滴定液的浓度(mol/L)，样品与空白试验 消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。
pH值(包括原料药与制剂采用pH值检查的“酸 度、碱度或酸碱度”)：记录仪器型号，室温， 定位用标准缓冲液的名称，校准用标准缓冲液 的名称及其校准结果，供试溶液的制备，测定 结果。
吸收系数：记录仪器型号与狭缝宽度，供试品的称量 (平行试验2份)及其干燥失重或水分，溶剂名称与检查 结果，供试液的溶解稀释过程，测定波长(必要时应附 波长校正和空白吸收度)与吸收度值(或附仪器自动打 印记录)，以及计算式与结果等。
酸值(皂化值、羟值或碘值)：记录供试品的称量(除酸 值外，均应作平行试验2份)，各种滴定液的名称及其 浓度(mol/L)，消耗滴定液的毫升数，空白试验消耗滴 定液的毫升数，计算式与结果。
［鉴别］
薄层色谱(或纸色谱)：记录室温及湿度，薄层 板所用的吸附剂(或层析纸的预处理)，供试品 的预处理，供试液与对照液的配制及其点样量， 展开剂、展开距离、显色剂，色谱示意图；必 要时，计算出Rf值。
［鉴别］
气(液)相色谱：如为引用检查或含量测定项下 所得的色谱数据，记录可以简略；但应注明检 查（或含量测定）项记录的页码。
热原：记录饲养室及实验室温度，家兔的体重与性别， 每一家兔正常体温的测定值与计算，供试品溶液的配 制(包括稀释过程和所用的溶剂)与浓度，每1kg体重的 给药剂量及每一家兔的注射量，注射后3小时内每1小 时的体温测定值，计算录组胺对照品溶液及其稀释液的配制， 供试品溶液的配制，实验动物的种类(猫或狗)及性别 和体重，麻醉剂的名称及剂量，抗凝剂的名称及用量， 记录血压的仪器名称及型号，动物的基础血压，动物 灵敏度的测定，供试品溶液及对照品稀释液的注入体 积，测量值与结果判断。并附记录血压的完整图谱。
粒度：记录供试品的取样量，不能通过一号筛 和能通过五号筛的颗粒和粉末的总量，计算结 果与判断。
［检查］
微生物限度：经微生物限度方法学验证，阳性菌回收 率符合国家有关标准规定后，记录供试液的制备方法 (含预处理方法)后，再分别记录：(1)细菌数记录各 培养皿中各稀释度的菌落数，空白对照平皿中有无细 菌生长，计算，结果判断；(2)霉菌数和酵母菌数分 别记录霉菌及酵母菌在各培养皿中各稀释度的菌落数、 空白对照平皿中有无霉菌或酵母菌生长，计算，结果 判断；(3)控制菌记录供试液与阳性对照菌增菌培养 的条件及结果，分离培养时所用的培养基、培养条件 和培养结果(菌落形态)，纯培养所用的培养基和革兰 氏染色镜检结果，生化试验的项目名称及结果，结果 判断；必要时，应记录疑似菌进一步鉴定的详细条件 和结果。
对各检验项目记录的要求
项目名称应按标准规范书写，不得采用习用语， 如“重量差异”记成“片重差异”、“崩解时 限”记成“崩解度”。
外观性状:应根据检验中看到的情况如实描述 药品的外观，不可照抄标准上的规定。 如：标准规定中描述为“应为白色或类白色 的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录为 “白色结晶性粉末”。
重金属(或铁盐)：记录采用的方法，供试液的制备， 标准溶液的浓度和用量，比较结果。
砷盐(或硫化物)：记录采用的方法，供试液的制备， 标准溶液的浓度和用量，比较结果。
［检查］
异常毒性：记录小鼠的品系、体重和性别，供试品溶 液的配制及其浓度，给药途径及其剂量，静脉给药时 的注射速度，实验小鼠在48小时内的死亡数，结果判 断。
原始记录的基本要求
检验人员在检验前，应注意检品标签与送验单 的内容是否相符，查对检品的编号、品名、规 格、批号和有效期、生产单位、产地、检验目 的、样品数量和封装情况。
检验记录中，应写明检验依据，反按照药典或 部（局）颁标准检验的，应列出标准名称、版 本或标准批准号。
原始记录的基本要求
检验过程中，可按顺序依次记录各检验项目，内容包 括项目名称、检验日期、操作方法（如系完全按照法 定标准中所载检验方法，可简略扼要的叙述；但如稍 有修改，则应将改变部分如实全部记录）、实验条件 （如实验室温湿度、实验仪器名称型号）、观察到的 现象（不要照抄标准，而应记录实验过程中观察到的 真实现象；如遇反常现象，应详细记录，鲜明标出， 以便进一步研究）、实验数据、计算、结果判断等。 均应及时、完整的记录，严禁事后补记或转抄。
溶出度(或释放度)：记录仪器型号，采用的方 法，转速，介质名称及其用量，取样时间，限 度，测得的各项数据(包括供试溶液的稀释倍 数和对照溶液的配制)，计算结果与判断。
［检查］
不溶性微粒：记录微孔滤膜和净化水的检查结 果，供试品(25ml)的二次检查结果（≥10μm 及≥25μm的微粒数)及平均值，计算结果与判 断。
对各检验项目记录的要求
溶解度：一般不作为必须检验的项目；但遇有 异常需进行此项检查时，应详细记录供试品的 称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。
相对密度：记录采用的方法(比重瓶法或韦氏 比重秤法)，测定时的温度，测定值或各项称 量数据，计算式与结果。
对各检验项目记录的要求
熔点：记录采用第×法，仪器型号或标准温度 计的编号及其校正值，除硅油外的传温液名称， 升温速度；供试品的干燥条件，初熔及全熔时 的温度(估计读数到0.1℃)，熔融时是否有同时 分解或异常的情况等。每一供试品应至少测定 2次，取其平均值，并加温度计的校正值；遇 有异常结果时，可选用正常的同一药品再次进 行测定，记录其结果并进行比较，再得出单项 结论。
红外光吸收图谱：记录仪器型号，环境温度与 湿度，供试品的预处理和试样的制备方法，对 照图谱的来源(或对照品的图谱)，并附供试品 的红外光吸收图谱。
离子反应：记录供试品的取样量，简要的试验 过程，观察到的现象，结论。
［检查］
结晶度：记录偏光显微镜的型号及所用倍数， 观察结果。
含氟量：记录氟对照溶液的浓度，供试品的称 量(平行试验2份)，供试品溶液的制备，对照 溶液与供试品溶液的吸收度，计算结果。
［检查］
(片剂或滴丸剂的)重量差异：记录20片(或丸) 的总重量及其平均片(丸)重，限度范围，每片 (丸)的重量，超过限度的片数，结果判断。
崩解时限：记录仪器型号，介质名称和温度， 是否加档板，在规定时限(注明标准中规定的 时限)内的崩解或残存情况，结果判断。
［检查］
含量均匀度：记录供试溶液的制备方法，仪器 型号，测定条件及各测量值，计算结果与判断。
药品检验原始记录及报告的规范 化要求
原始记录的的规范化 要求
前言
检验记录是出具检验报告的依据，是进行科学 研究和技术总结的原始资料。
为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验 记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、 齐全，书写清晰、整洁。
原始记录的基本要求
原始记录应使用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微 绘图可使用铅笔）。凡用微机打印的数据或图 谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签 名；如用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色 难以辨认，应用蓝黑墨水或碳素笔将主要数据 记录在记录纸上。
中成药粉末的特征组织图中，应着重描述特殊 的组织细胞和含有物，如未能检出某应有药味 的特征组织，应注明‘未检出××’；如检出 不应有的某药味，则应画出其显微特征图，并 注明‘检出不应有的××’。
［鉴别］
呈色反应或沉淀反应：记录简要的操作过程， 供试品的取用量，所加试剂的名称与用量，反 应结果(包括生成物的颜色，气体的产生或异 臭，沉淀物的颜色，或沉淀物的溶解等)。采 用药典附录中未收载的试液时，应记录其配制 方法或出处。
［鉴别］
中药材的经验鉴别：如实记录简要的操作方法， 鉴别特征的描述，单项结论。
显微鉴别：除用文字详细描述组织特征外，可 根据需要用HB、4H或6H铅笔绘制简图，并标 出各特征组织的名称；必要时可用对照药材进 行对比鉴别并记录。
［鉴别］
中药材，必要时可绘出横(或纵)切面图及粉末 的特征组织图，测量其长度，并进行统计。
对各检验项目记录的要求
制剂应描述供试品的颜色和外形，如：(1)本 品为白色片；(2)本品为糖衣片，除去糖衣后 显白色；(3)本品为无色澄明的液体。外观性 状符合规定者，也应作出记录,不可只记录 “符合规定”这一结论；对外观异常者(如变 色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描述。 中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、 外表面、质地、断面、气味等。
原子吸收分光光度法：记录仪器型号和光源，仪器的 工作条件(如波长、类型、石墨炉升温程序等)，对照 溶液与供试品溶液的配制(平行试验各2份)，每一溶液 不少于2次的读数，计算结果。
［检查］
乙醇量测定法：记录仪器型号，载体和内标 物的名称，柱温，系统适用性试验(理论板数、 分离度和校正因子的变异系数)，标准溶液与 供试品溶液的制备及测定结果，平均值。并附 色谱图。
升压物质：记录标准品溶液及其稀释液与供试品溶液 的配制，雄性大鼠的品系及体重，麻醉剂的名称及用 法用量，肝素溶液的用量，交感神经阻断药的名称及 用量，记录血压的仪器名称及型号，动物的基础血压， 标准品稀释液和供试品溶液的注入体积，测量值与结 果判断。并附记录血压的完整图谱。
［检查］
无菌：经无菌方法学验证，阳性菌回收率符合国家有 关标准规定后，记录培养基的名称和批号，对照用菌 液的名称，供试品溶液的配制及其预处理方法，供试 品溶液的接种量，培养温度，培养期间逐日观察的结 果(包括阳性管的生长情况)，结果判断。
［检查］