供应商管理制度

****制药股份有限公司

类别：管理标准编号： ************* 颁发部门：质管部页码：共8页，第1页

供应商管理制度

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生效日期：年月日

有效期至：年月日

分发部门：（文件份数：** ）

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1.目的：建立物料供应商质量审计批准、变更的办法，评估现有的或可能的供应商，促使供应商不断改善内部质量情况，以保证所供产品的质量符合本厂的生产要求。

2.范围：适用于本公司所有用于生产的原辅料、包装材料、试剂等供应商的审计批准和变更的管理。

3.责任：

3.1物资供应部：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；负责从合格供应商处采购物料；负责评价供应商物料运输及包装质量状况、供货及时性，对提交的供应商资料的真实性负责。

3.2QA：负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对关键物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权；负责与物料供应商签订质量协议；组织对供应商供货质量进行年度综合评价；建立、更新供应商档案，定期更新合格供应商名单。

3.3QC：负责对样品检验结果和供应商检验报告结果的一致性进行评估，对供应商供货质量状况进行评价。

3.4生产设备部：负责组织对关键物料进行生产小试或中试，评价物料在使用过程中的质量状况。

3.5仓储部：负责及时反馈接收物料的包装质量及数量等情况。

3.6质量负责人：负责供应商的最终批准。

3.7企业法人、企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量部门对物料供应商独立做出质量评估。

程序：

4.1、供应商选择原则

4.1.1供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。

4.1.2供应商应具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，药用原辅料供应商必须符合GMP的要求。

4.1.3供应商生产能力能够满足我公司需求，能保证准时、准地、准量供货，在同行业中有良好的信誉和竞争优势。

4.1.4对关键物料应有备用的合格供应商。

4.2、供应商资质基本要求

4.2.1原辅料生产商需提供以下证明文件并加盖公司红章：

4.2.1.1营业执照、生产许可证（属于危险化学品的必须有危险化学品生产许可证；食品级的辅料应提供食品卫生许可证）、税务登记证、组织机构代码证复印件。

4.2.1.2企业标准、国家或行业标准；

4.2.1.3质量检验报告书（若为外检应定期更新）

4.2.1.4法人授权书和销售人员身份证（复印件）。

4.2.1.5进口药品应提供药品注册证和口岸检验所的报告书。

4.2.1.6包装材料则应视种类增加以下内容：包装印刷品印刷许可证、药品包装用材料、容器生产许可证、药品包装材料和容器注册证。

4.2.2经销商需提供以下证明文件并加盖公司红章：

4.2.2.1营业执照、税务登记证、组织机构代码证复印件。

4.2.2.2企业内控标准、国家或行业标准

4.2.2.3危险化学品经营许可证（若是危险化学品经销商）

4.3、供应商分类原则

质管部对产品涉及的所有物料进行风险评估，根据对产品质量的风险程度，确定物料的安全等级。按其对药品质量及安全性的影响程度，分为I、II、III类物料供应商。

4.3.1I类物料供应商

I类物料供应商也称关键物料供应商。是指能影响生产水平或产品内在质量的物料供应商，我公司的关键物料有**************。对于关键物料供应商，除了必须符合法定的资质外，还要进行现场审计。

4.3.2II类物料供应商

II类物料供应商也称一般物料供应商，是指对生产水平或产品内在质量有一定影响的物料供应商，我公司除关键物料以外的生产用物料及外包材均为一般物料。对于一般物料的供应商，由质管部对供应商提供的物料进行风险分析，视物料对产品质量的风险程度决定是否进行现场审计。风险较低的物料只审计资质即可。

4.3.3III类物料供应商

III类物料供应商指对产品质量没有影响的物料供应商，主要包括检验用试剂、封口胶带、包装扎带、打印油墨、托盘、纸箱等。对III类物料的供应商一般只考察其资质，只要其产品适用，均可以批准供货。

4.4．供应商审计要求

4.4.1供应商审计包括：首次审计、定期审计、原因审计、追踪审计。

4.4.2现场审计由质管部负责，物资供应部协助，必要时生产设备部门共同参与。

4.4.3首次审计：

是指第一次对某供应商的物料和资质进行审计，以前未从该供应商处采购过物料。审计内容包括资质审计或现场审计。

4.4.3.1资质审计:对风险较低的II类物料供应商和III类物料供应商只审计其资质。

4.4.3.2现场审计：对I类物料供应商和风险较高的II类物料供应商必须进行现场审计。

4.4.4定期审计

4.4.4.1QA应每年对所有物料供应商的资质进行定期审计。审计其资质是否在有效期内，是否发生过变更，本公司订购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内，变更后是否更新资料等。

4.4.4.2关键物料供应商现场审计周期一般不超过3年，质管部根据《供应商年度再审计计划》，组织相关部门人员对到期的合格供应商进行现场全面再审计，同时跟踪上次审计发现的问题以及年度质量回顾中存在的缺陷，落实整改是否到位，对本次审计发现的问题提出整改意见。如发现严重缺陷，存在较大的质量风险则报质量负责人批准，中止采购，对已使用该物料的产品进行风险分析及采取相应的措施。

4.4.5原因审计

当确定为物料质量导致生产过程异常或中间体、产品不合格，应根据风险情况启动物料供应商的审计，可以是书面审计或现场审计。

4.4.6追踪审计

对上一次审计问题采取的整改措施的确认，可以是书面审计或现场审计。

4.5供应商确认流程