临床化学的控制品和校准品
中生生化多项校准品、质控品标签
中生生化多项校准品、质控品标签生化多项校准品和质控品是现代生物医学实验室中不可或缺的重要工具。
它们的标签信息起着关键的作用，不仅提供了产品的基本信息，还为实验人员提供了使用方法、注意事项等重要指导。
本文将介绍生化多项校准品和质控品标签的相关内容。
一、生化多项校准品标签生化多项校准品是用于检验生物医学实验室仪器仪表准确性的物质，其标签主要包括以下几个方面的信息。
1. 产品名称和规格：生化多项校准品标签上首先明确标注了产品的名称和规格，以便实验人员快速识别和选择合适的校准品。
2. 有效期：校准品的有效期是实验人员在使用过程中必须注意的关键信息。
标签上明确注明了校准品的有效期，提醒实验人员在有效期内使用。
3. 成分和浓度：校准品标签详细列出了各成分的名称和浓度。
这些信息对于实验人员准确配置标准曲线和校准仪器至关重要。
4. 使用方法：校准品标签中通常包含了详细的使用方法和步骤，以帮助实验人员正确使用校准品。
例如，标签上可能会注明需要将校准品稀释至何种浓度，以及如何进行稀释操作。
5. 贮存条件：校准品的贮存条件对其保持稳定性和准确性至关重要。
标签中会明确注明校准品的贮存条件，如需要低温保存或避光保存等。
二、质控品标签质控品是用于评估实验室仪器仪表和实验方法准确性和可靠性的物质。
质控品标签的内容也非常重要，主要包括以下几方面的信息。
1. 产品名称和批号：质控品标签上首先明确标注了产品的名称和批号，以便实验人员快速识别和追溯。
2. 质控水平：质控品通常具有多个水平，标签中会明确注明每个水平的浓度范围或活性值。
实验人员可以通过比对质控品的测定结果，评估实验方法的准确性和可靠性。
3. 适用范围：质控品标签中会注明该质控品适用的实验方法或仪器型号。
这对实验人员在选择质控品时非常重要，确保质控品与自己实验室的方法和仪器相匹配。
4. 使用频率：质控品标签上会建议实验人员使用的频率，以保证实验结果的准确性和可靠性。
例如，标签上可能会建议每天使用质控品进行校准或检验。
标准品和校准品的概念
标准品和校准品的概念传统的临床检验，要使检验结果可靠或有依据，往往有一个标准品(Standard)。
以临床化学检验的比色测定为例，常作三个检测：空白、标准、测定。
用空白液调整吸光度为零，读出测定比色液和标准比色液的吸光度，分别为As和Au；标准液浓度为Cs。
在一定围，某分析物浓度和吸光度呈良好比例关系。
为了克制纯标准液和病人样品间的基体差异，20年前开场引用具有与病人样品基体相似的校准品替代标准品，用于日常工作。
由于以往在使用标准品时不强调它的专用性，国在应用校准品时忽略了它的专用性。
任何方法或仪器、试剂使用一个校准品，严重影响检验质量。
一。
标准液的定值一般而言，检验工作使用的标准品属应用标准。
配制或供给这类标准品的实验室或厂商具有符合质量标准的纯品。
称取一定量的纯品，然后将其溶解，在容量瓶用溶剂稀释至容积刻度，混匀，标准液配制完成。
由称量法获得的称量值和容量法配制的容积，计算出该标准品浓度。
检定部门抽样测定，结果在规定围属合格。
即使测定检定结果在围的上、下限，也不能将实测值作为标准值。
因为测定值的可靠性取决于检定方法，一般的分析方法的可靠性不如分析化学公认的称量法和容量法。
所以标准品的定值由称量和容积计算确定。
检定不合格即报废，决不可将实测值替代修正。
二。
校准品的定值1．校准值随方法而异如前述，由于纯标准液和新鲜病人标本间的基体差异，以标准液标化常用方法后，常用方法检测病人标本的结果和参考方法结果的可比性很差。
参见图2-。
为了克制基体效应，推荐使用校准品。
校准品的大多来源为人的样品混合物，如混合血清。
本身含被检分析物，制备时可添加某些分析物增加含量。
校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能倚赖于分析方法。
校准品的校准值必须取决于分析方法或检测系列。
2．新鲜病人标本是最正确校准品由于所有校准品都是处理过的样品，和新鲜病人标本有着基体差异。
假设使用公认的参考方法去标化测定校准品，测定程序是严密的，测定值是可靠的。
临床化学质量控制流程
临床化学质量控制流程一、引言临床化学质量控制是确保临床实验室测试结果准确可靠的重要环节。
本文将详细介绍临床化学质量控制的流程，包括质控品的选择、质控品的制备与储存、质控样本的测试、质控数据的分析与评估等。
二、质控品的选择1. 根据实验室的需要，选择与临床化学测试项目相对应的质控品。
质控品应具有与患者样本相似的特性，以确保测试结果的准确性。
2. 质控品应具有稳定性好、可重复性高的特点，以确保长期使用的可靠性。
三、质控品的制备与储存1. 根据质控品的要求，按照创造商提供的说明书进行制备。
确保质控品的浓度、稳定性等符合要求。
2. 制备好的质控品应储存在适当的温度和湿度条件下，避免与其他物质接触，以防止质控品的变质。
四、质控样本的测试1. 每次进行临床化学测试时，必须同时进行质控样本的测试。
质控样本应与患者样本一起进行测试，以确保测试条件的一致性。
2. 质控样本的测试应按照实验室的标准操作程序进行，确保测试结果的准确性和可靠性。
五、质控数据的分析与评估1. 对质控样本的测试结果进行记录和整理，包括测试数值、时间、测试人员等相关信息。
2. 根据实验室的质控标准，对质控数据进行分析和评估。
可以采用统计学方法，如均值、标准差等，评估测试结果的稳定性和准确性。
3. 如果质控数据超出了实验室的质控范围，应及时采取纠正措施，如重新校准仪器、调整测试方法等，以确保测试结果的准确性。
六、质控结果的报告与记录1. 根据实验室的要求，对质控结果进行报告和记录。
报告应包括测试结果、质控范围、评估结果等信息。
2. 质控结果的记录应保存在实验室的质量控制档案中，以备将来参考和审查。
七、质控流程的监督与改进1. 实验室应建立质控流程的监督机制，定期进行质控流程的内部审核和外部评估，以确保质控流程的有效性和可持续性。
2. 根据监督和评估结果，及时进行质控流程的改进和优化，以提高测试结果的准确性和可靠性。
八、结论临床化学质量控制流程是确保临床实验室测试结果准确可靠的重要环节。
临床化学质量控制流程
临床化学质量控制流程一、引言临床化学质量控制是临床实验室中重要的质量管理环节，旨在确保实验室的测试结果的准确性和可靠性。
本文将详细介绍临床化学质量控制的流程和标准。
二、质量控制样品的选择与准备1. 样品的选择：根据临床实验室的测试项目和要求，选择合适的质控样品。
质控样品应具有与患者样本相似的特性，以确保测试结果的准确性。
2. 样品的准备：按照标准操作程序，准备质控样品。
确保样品的标准浓度、稳定性和纯度。
三、质控品的运行与分析1. 仪器校准：在每次进行质控测试之前，对仪器进行校准，以确保仪器的准确性和可靠性。
2. 质控品的运行：按照标准操作程序，将质控样品投入仪器进行测试。
记录测试结果。
3. 分析质控结果：将质控样品的测试结果与预定的质控范围进行比较。
根据比较结果，判断测试结果的准确性和可靠性。
四、质控结果的分析与判断1. 质控图的绘制：根据每次测试的结果，绘制质控图。
质控图可以直观地反映质控样品的测试结果的稳定性和准确性。
2. 质控图的分析：通过分析质控图，判断测试结果是否在质控范围内。
如果测试结果超出质控范围，需要进行进一步的分析和处理。
五、异常结果的处理1. 确认异常结果：如果测试结果超出质控范围，需要进行确认。
确认异常结果可以通过重复测试、使用备用方法等方式进行。
2. 异常结果的分析与处理：对于异常结果，需要进行详细的分析和处理。
可能的原因包括仪器故障、操作失误、质控样品问题等。
根据分析结果，采取相应的纠正措施。
六、质量控制记录与报告1. 记录：对每次质控测试的结果进行记录。
包括质控样品的信息、测试结果、质控图等。
2. 报告：定期对质控结果进行分析和总结，生成质量控制报告。
报告应包括质控样品的测试结果、异常结果的分析和处理、质控图等。
七、质量控制的监督与改进1. 监督：建立质量控制的监督机制，确保质控流程的执行和结果的准确性。
可以通过内部审核、外部质量评估等方式进行监督。
2. 改进：根据质量控制的监督结果，及时进行改进。
临床化学质量控制流程
临床化学质量控制流程一、引言临床化学质量控制是确保临床化验结果准确可靠的关键步骤。
本文将详细介绍临床化学质量控制的流程，包括样本采集、仪器校准与质控品使用、质控数据分析和结果判读等环节。
二、样本采集1. 采集合适的样本：根据不同的化验项目，选择合适的样本类型，如血清、血浆、尿液等。
2. 采集样本的时间和方法：根据化验项目的要求，确定采样时间和方法，严格按照规范操作，避免污染和误差。
三、仪器校准与质控品使用1. 仪器校准：定期对临床化学仪器进行校准，确保仪器的准确性和稳定性。
2. 质控品使用：选择合适的质控品进行校准和质控，质控品应具有稳定的浓度和良好的复现性。
四、质控数据分析1. 数据采集：根据实验室的需求，定期采集质控数据，包括校准曲线、质控样本的测定结果等。
2. 数据分析：使用统计学方法对质控数据进行分析，计算出平均值、标准差等统计指标，评估仪器和方法的准确性和稳定性。
五、结果判读1. 判读标准的制定：根据临床需要和相关指南，制定合理的结果判读标准。
2. 结果判读：根据标准对化验结果进行判读，判断结果是否在正常范围内，及时发现异常结果并进行处理。
六、质量控制记录和报告1. 质量控制记录：对每次质控的相关信息进行记录，包括质控品的批号、使用日期、测定结果等。
2. 质量控制报告：定期生成质量控制报告，对质控数据进行总结和分析，评估实验室的质量控制状况，并提出改进建议。
七、质量控制的改进和培训1. 改进措施：根据质控数据分析和实验室的实际情况，制定相应的改进措施，提高质量控制水平。
2. 培训和教育：定期组织相关人员进行质量控制培训和教育，提高工作人员的质量意识和操作技能。
八、结论临床化学质量控制流程是确保临床化验结果准确可靠的重要环节。
通过严格执行样本采集、仪器校准与质控品使用、质控数据分析和结果判读等步骤，可以提高实验室的质量控制水平，确保临床化验结果的准确性和可靠性。
临床生化检验质量控制总结
大于2.0要复查,如果怀疑携带污染问题处理办法：X-X-A-X-B-X-C-X-D-----,标本针污染可造成低值偏高,尿蛋白建议连续测两次. • 5、酸碱试剂相互影响白蛋白对肌酐有携带污染. • 6、CK-MB比CK高,方法学影响,主要CK-BB增高影响,主要是儿科及消化 道肿瘤病人. • 7、HDL-C+LDL-C大于TCHO,胆固醇偏低或高低密偏高,找原因. • 8、标本混浊增加吸光度引起总蛋白偏高. • 9、胆汁酸负数因空白吸光度偏高,试剂针污染有关,血脂类试剂加有大 量胆酸钠,可降低胆汁酸结果.
生化实验干扰因素
• 10、AMY含高浓度钙离子. • 11、CHE\GLU\UR\UA\LDH等含磷. • 12、ALT\AST含LDH干扰 • 13、CK\CK-MB含GLU • 14、钒酸盐法直胆影响ALT • 15、真假胆酶分离：如果反向发展,病情严重,重度肝细胞坏死.特别注
意仪器提示观察反应曲线,是否底物耗尽. • 16、反复离心可使钾升高. • 17、标本采集顺序：血培养-血凝-无填写试管-其他有填写剂试管,EDTA
维生素C是临床最常用的药物之一,它对疾病的治疗作用是不容置疑的.但是,对于临床检验,它却是多种物质测定的干扰者, 这是因为它的化学结构和化学性质特殊缘故.
抗坏血酸干扰临床机检验的机制： 主要是因为其本身具有三个特性,其一是强还原性,它可干扰与氧化还原反应有关的许多反应.如：使班氏尿糖定性试验 呈假阳性,使酶法测定葡萄糖、甘油三酯、总胆固醇的结果下降,对血尿酸的酶法测定呈负干扰,而对血尿酸的磷钨酸法测定呈 正干扰.其二是具有弱酸性可竞争尿胆原的排泄,使尿胆原下降.其三是其药理特性,如：可以降低血清总胆固醇水平.抗坏血酸对 临床检验的影响见附表. 总之,抗坏血酸对检验的干扰是广泛的,其中对有的检验项目只须治疗浓度就可干扰,如胆红素、尿糖等.因此,临床检验时 应特别注意其影响,这是实验室全面质量管理中应非常重视的问题. 抗坏血酸对临床检验的影响 检验项目 影响性质 影响机制 血清胆红素 升高 干扰反应程序 血清胆固醇 下降 药理特性并干扰试验 血清肌酐 升高 干扰试验 血清葡萄糖 下降 干扰试验 尿葡萄糖 升高或下降 班氏法升高 氧化酶法下降 血清乳酸脱氢酶 下降 干扰试验 粪潜血 假阴性 干扰试验 血浆凝血酶原时间 减少 可缩短抗凝剂作用 血清甘油三酯 下降 对动脉粥样硬化病人有降低作用 血清尿酸 升高或下降 磷钨酸法升高 酶法下降 尿血红蛋白 下降 抑制愈创木酚法 尿胆原 下降 低PH值时减少排泄 尿17-酮类固醇 升高 影响间二硝基苯法 尿17-羟类固醇 升高 干扰试验
临床化学质量控制流程
临床化学质量控制流程一、引言临床化学质量控制是确保临床化验结果准确可靠的关键步骤。
它涉及到样本采集、分析仪器校准、质控品使用和数据分析等多个环节。
本文将详细描述临床化学质量控制的流程，包括各个环节的操作步骤和要求。
二、样本采集1. 临床化学质量控制的第一步是正确采集样本。
样本应根据临床需要选择合适的采集管，确保采集过程无菌、无污染。
2. 采集前需要核对患者信息，确保样本与患者信息一致。
3. 采集过程中需要注意采集管的标签是否完整清晰，样本是否适宜进行化验。
三、分析仪器校准1. 在进行临床化学分析之前，需要对仪器进行校准。
校准的目的是确保仪器输出的结果准确可靠。
2. 校准前需要检查仪器是否处于正常工作状态，并进行必要的维护和清洁。
3. 校准过程中需要使用标准物质进行校准，根据仪器的要求进行操作。
4. 校准完成后，需要记录校准结果，并进行校准曲线的绘制和验证。
四、质控品使用1. 质控品是用来评估临床化学分析质量的重要工具。
它的使用可以帮助发现分析过程中的偏差和误差。
2. 在每次进行临床化学分析之前，需要使用质控品进行质量控制。
质控品的选择应根据临床需要和仪器的要求进行。
3. 质控品的使用需要按照仪器的要求进行操作，包括样本的稀释、质控品的加入和数据的记录等。
4. 质控品的结果需要与质控范围进行比较，判断分析结果的准确性和可靠性。
五、数据分析1. 数据分析是临床化学质量控制的最后一步，通过对分析结果的统计和比较，评估分析过程的准确性和稳定性。
2. 数据分析包括对质控品结果的统计和比较，以及对样本结果的解释和判断。
3. 对于质控品结果，需要计算平均值、标准差和变异系数，并与质控范围进行比较。
4. 对于样本结果，需要根据临床需要和参考范围进行解释和判断，及时发现异常结果并采取相应措施。
六、结论临床化学质量控制是确保临床化验结果准确可靠的重要步骤。
通过正确采集样本、分析仪器校准、质控品使用和数据分析等环节的严格操作，可以最大限度地减少分析过程中的误差和偏差，提高临床化验结果的准确性和可靠性。
临床化学分析方法选择与评价
临床化学分析方法选择与评价本文将就临床生化检测中的试剂选择，试验方法的选择，以及实验结果的评价方法进行简单的阐述。
使大家对试验方法的各种评价指标和评价方法有充分的了解，同时能让大家充分认识到实验室的检测方法评价的重要性。
一、对试剂及试剂盒的选择（一）对试剂的要求为了保证一定质量，对生化试剂的要求，首先实验室使用的检验试剂应通过国家食品药品监督管理局 SFDA 的批准，拿到批准文号；第二，产品的名称，应参照 SFDA 颁布的“体外诊断试剂分类目录”确定产品的名称；三，规格型号，应规定可进行测试的次数，也可用包装规格表示。
（二）对试剂盒的要求对试剂盒的要求都有哪些？第一，检测原理，即方法学原理，简单扼要说明测定原理及名称；第二，试剂组份，要明确说明试剂中组份，组成成份的数量、比例及浓度，应采用国际标准或法定单位；第三，所用校准品应该符合国家食品药品监管管理局（ SFDA ）的标准和要求；第四，试剂的稳定性，应该标明试剂盒的贮存条件与有效期，同时还要注意开瓶后试剂的贮存条件与有效期。
有特殊要求时应该明确说明；第五，检测程序，包括校准和质控的程序；第六，参考区间及其参考人群的说明，实验室给临床发报告时候，必须要给出参考区间，结果的参考区间切忌不要直接使用国外人群的参考值，不能代表中国人群的实际情况。
第七，诊断性试剂的性能评估，它的准确性对临床诊治疾病非常重要。
评估包括试剂的敏感性、特异性、精密度、线性范围或可报告范围、抗干扰能力、准确性、溯源性、方法对比结果等；第八，注意事项，应该注明是体外诊断用，以及化学品危害的说明等。
二、实验方法和标准品的选择实验方法根据准确度与精密度的不同，可以分为三级，即：决定性方法（一级参考方法）、参考方法（二级参考方法）和常规方法（厂家选定方法和终用户实验室常规方法）。
（一）标准品的分级标准品可以分为一级标准品（一级参考物质）、二级标准品（二级参考物质）和校准品，前两级是国家认可的，它有标准物质证书。
临床生化检验方法的选择和评价
第五章临床生化检验方法的选择和评价临床生化检验方法的选择和评价，是临床生化检验质量控制的重要基础工作。
当建立一个新的方法，或引进新的方法、都应对它们的技术性能作出评价，以便科学的选择和应用。
它们之间的关系可用图5-1 来表示。
图5-1 方法选择和评价与其它实验之间的关系图5-1 方法选择和评价与其它实验之间的关系第一节检验方法的正确选择一检验方法和标准品的分级（一）方法的分级临床生化检验方法根据其准确度与精密度的不同可以分为决定性方法、参考方法、常规方法等三级。
1．决定性方法（definitive method）是指准确度最高，系统误差最小，经过详细的研究，没有发现产生误差的原因或在某些方面不够明确的方法。
用于发展及评价参考方法和一级标准品。
2．参考方法（reference method）是指准确度与精密度已经充分证实的分析方法，干扰因素少，系统误差与重复测定的随机误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性及较宽的分析范围。
这类方法在条件许可的实验室中应经常使用。
用于评价常规方法和试剂盒，鉴定二级标准品。
3．常规方法（routine m ethod）指性能指标符合临床或其他目的的需要，有足够的精密度、准确度、特异性和适当的分析范围，而且经济实用。
这类方法经有关学术组织认可后可称为推荐方法（recommended method），推荐方法应具有足够的实验证据。
临床化学决定性方法及参考方法见表5-1。
表5-1 临床化学决定性方法及参考方法（Tietz，clin chem. 1979, 25: 834）项目决定性方法参考方法钙ID-MS 原子吸收分光光度法氯电量滴定法、中子活化法电流滴定法镁ID-MS 原子吸收分光光度法磷ID-MS ——钾ID-MS、中子活化法火焰光度法钠重量分析法、中子活化法火焰光度法白蛋白——免疫化学法总蛋白——双缩脲法肌酐ID-MS、离子交换层析法离子交换层析法尿素ID-MS 尿素酶法尿酸ID-MS 尿酸酶法（紫外法）胆红素——重氮反应法葡萄糖ID-MS 己糖激酶法胆固醇ID-MS Abell-Kendall 法，胆固醇氧化酶法甘油三酯ID-MS 酶法AST（GOT）——MDH-NADH 法ALT（GPT）——LDH-NADH 法转肽酶（r-GT）——连续监测产物生成法肌酸激酶——NAD+偶联法注：ID-MS：同位素稀释一质谱法MDH：苹果酸脱氢酶LDH：乳酸脱氢酶（二）标准品的分级国际标准化委员会将标准品（参考物）的定义暂定为：它的一种或几种物理或化学性质已经充分确定；被用于校正仪器或用于评价一种测定方法的物质，并将其分成三级。
实验室室内质量控制
实验室室内质量控制、校准和内部比对要求一、临床化学实验室1.室内质控质控品：至少一个浓度水平的质控品。
测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时，至少测定一次室内质控品。
质控图绘制：应使用实际测量的值来绘制质控图。
质控判定规则：至少使用12S（警告限）； 13S规则。
2.相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时，要对检验结果的可比性进行比对。
样本：每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜病人血清。
结果判断：不同仪器或系统测定结果之间的相对偏差不能超过1/2总的允许误差。
比对频度：每年至少一次。
比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。
3.系统的完整性和有效性配套试剂和校准品可接受；非配套试剂和校准品：应提供准确性的实验证明；利用室间质量评价结果进行评估。
二、临床血液、体液实验室1.室内质控质控品：可使用非定值质控品，至少一个浓度水平的质控品。
测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少测定一次室内质控品。
质控图绘制：应使用实际测量的值来绘制质控图。
血常规项目要求做5个参数的室内质控，检测3天，使用20次以上的检测结果计算均值；凝血试验检测20天，至少20次以上数据计算均值。
质控判定规则：血常规项目至少使用12S（警告限）， 13S规则。
2.相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时，要对检验结果的可比性进行比对。
样本：每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜样本。
结果判断：不同仪器或系统测定结果之间的相对偏差不能超过1/2总的允许误差。
比对频度：每年至少一次。
比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。
3.系统的完整性和有效性参照临床化学实验室。
临床化学质量控制流程
临床化学质量控制流程引言概述：临床化学质量控制是确保临床化验结果准确可靠的重要环节。
它涉及到多个步骤和控制措施，以确保实验室的分析结果符合质量要求。
本文将介绍临床化学质量控制的流程，包括样品准备、质控品使用、仪器校准、数据分析和质量评估等五个部份。
一、样品准备1.1 样品采集：临床化学质量控制的第一步是正确采集样品。
采集样品时，需要遵循标准操作规程，确保样品的完整性和准确性。
1.2 样品处理：在进行化学分析之前，样品需要进行处理。
这包括离心、稀释、加标等步骤，以确保样品的适宜性和稳定性。
1.3 样品保存：为了保证分析结果的准确性，样品需要妥善保存。
不同样品可能有不同的保存要求，如冷藏、冷冻或者避光保存等。
二、质控品使用2.1 选择合适的质控品：质控品是用于评估实验室分析结果准确性的标准物质。
在临床化学质量控制中，需要选择合适的质控品，以覆盖实验室所测定的各项指标。
2.2 质控品的制备：质控品的制备需要遵循标准操作规程。
通常情况下，质控品是由已知浓度的物质制备而成，以摹拟真实样品。
2.3 质控品的使用：质控品应在每次实验中与待测样品一同进行分析。
通过比较质控品的测定结果与已知值，可以评估实验室的准确性和稳定性。
三、仪器校准3.1 仪器校准的目的：仪器校准是为了确保仪器的准确性和可靠性。
通过仪器校准，可以消除仪器误差，提高分析结果的准确性。
3.2 校准曲线的制备：校准曲线是仪器校准的重要步骤。
通过使用不同浓度的标准品，可以建立一条浓度与信号强度之间的关系曲线。
3.3 校准的频率：仪器校准的频率应根据实验室的要求和质量控制计划来确定。
通常情况下，仪器需要在每次使用前进行校准，以确保分析结果的准确性。
四、数据分析4.1 数据处理：在临床化学质量控制中，数据处理是必不可少的步骤。
通过对实验数据进行处理和分析，可以评估实验的准确性和稳定性。
4.2 统计分析：在数据处理过程中，需要进行统计分析。
常用的统计方法包括平均值、标准差、相关性分析等，以评估实验结果的可靠性。
临床化学质量控制流程
临床化学质量控制流程
1、质控物的准备
购买质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）的质控物。
用去离子水复溶后，用子弹头塑料管分装，每只0.6ml冰冻保存，两周内有效。
每天从冰箱冷冻室取出朗道原装化学质控品放置于室温约15min，轻轻颠倒混匀数次，使质控品完全溶解备用。
2、质控物分析的个数、浓度水平及频率
每批使用1个浓度水平，每24h进行一次检测，一般在检测标本前检测，在质控在控的情况下进行常规标本的检测。
3、质控操作程序
（1）做好开机的检查工作,开机,使仪器处于最佳工作状态,
（2）在检测标本前检测，在质控在控的情况下进行常规标本的检测。
（3）查看单次的质控结果：根据质控规则判断是否失控。
对失控的质控项目要及时分析失控原因采取措施纠正，并填写失控报告。
（4）看某段时期统计后的质控，看质控图。
4、失控后的处理措施
当某个项目的室内质控结果超出3SD为失控。
失控后，分析失控原因。
首先应该检查试剂状态是否良好，包括：外观颜色、有无沉淀、配制过程是否正确、当天是否更换不同批号试剂等。
确认失控与试剂无关后，再考虑质控物方面原因。
如果试剂和质控物都没有问题，可以考虑用校准品重新校准生化分析仪，再重作该项目的室内质控，一般都会在控。
临床化学质量控制流程
临床化学质量控制流程1. 引言临床化学质量控制流程是确保临床化学实验室准确可靠的结果的关键步骤。
本文将详细介绍临床化学质量控制流程的标准格式，包括质量控制样品的准备、质量控制的执行和结果分析。
2. 质量控制样品的准备质量控制样品的准备是质量控制流程的第一步。
首先，选择合适的质量控制样品，例如人工制备的标准溶液或者商业质控品。
其次，根据临床化学实验室的需要，确定质量控制样品的浓度范围和稀释倍数。
然后，按照标准操作程序准备质量控制样品，确保样品的稳定性和一致性。
3. 质量控制的执行质量控制的执行是质量控制流程的核心步骤。
在每次实验中，临床化学实验室应该按照以下步骤进行质量控制的执行：3.1 样品标识和登记每一个质量控制样品都应该被正确标识和登记。
标识包括样品的编号、批号、有效期等信息，以便于追溯和管理。
3.2 样品处理根据实验需求，将质量控制样品进行适当的处理，例如稀释、加标等操作。
在处理过程中，应严格按照操作规程进行，确保样品的准确性和可靠性。
3.3 分析仪器校准在进行质量控制前，临床化学实验室应确保分析仪器的准确性和稳定性。
根据仪器的要求，进行校准和标定操作，确保仪器能够准确测量质量控制样品。
3.4 质量控制的加入将质量控制样品加入到实验样品中，确保质量控制样品能够与实验样品同时进行分析。
根据实验的需要，可以选择将质量控制样品与实验样品同时加入到同一个反应容器中，或者分别加入到不同的反应容器中。
3.5 实验操作执行实验操作，包括样品的预处理、试剂的加入、反应的进行等步骤。
在实验过程中，应严格按照操作规程进行，避免操作误差对结果的影响。
3.6 质量控制的监测在实验过程中，应定期监测质量控制样品的分析结果。
可以根据质量控制样品的浓度范围和稀释倍数，设定合适的监测时间点。
监测的内容包括质量控制样品的测量结果、分析仪器的稳定性等。
4. 结果分析结果分析是质量控制流程的最后一步。
临床化学实验室应根据质量控制样品的分析结果，进行合理的结果分析和判定。
临床实验室质控品的应用
昌吉州人民医院检验科 李建明 2012年08月09日
质控品的定义 国际临床化学学会（IFCC）对控制品的定义为
：专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用作
校准。控制品可以是液体的、冰冻的、冻干的形态
，包装于小瓶中便于使用；有各种市售商品供挑选
。世界有名的大公司提供的检测系统中，不但有仪
非定值质控品
不定值的控制品的质量其实和定值的控制品是一样的。 只是生产厂商没有邀请一些实验室为控制品做检测，因而 这样的控制品就没有定值了。在不定值的正规说明书上， 告诉用户的信息除了定值控制品中的定值内容外，其余都 有。不定值控制品较定值控制品便宜得多。而且不论定值 还是不定值的控制品，用户在使用时，必须用自己的检测 系统确定自己的均值和标准差，用于日常工作的过程控制 中。只是定值控制品有一个预期范围，便于用户对照；即 使用户的均值和公司提供的均值相似，不说明用户检测结 果准确，不相似也不说明用户的准确度有问题。
分析物水平
临床最关心各项目（分析物）的医学决定水平浓度的 检验结果的质量；实验室更关心检测系统（方法）性能的 在临界限值处的质量表现。只做1个水平的控制品检测，反 映的质量是整个可报告范围中一点的表现；只说明在该控 制值的附近的病人样品的检验结果符合要求，难以反映具 较高或较低分析物的病人样品检验结果是否也符合要求。 所以若能同时做2个或更多水平的控制品检测，反映的质量 是一个范围的表现，质量控制的效果更好。因此在选择控 制品时，应该有几个浓度的、浓度分布较宽的、最好是医 学决定水平的、有可报告范围的上下限值的控制品。依据 实验室和临床的要求作出选择。
质控品的稳定性
稳定性ห้องสมุดไป่ตู้控制品的重要指标。任何控制品都
体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则
体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。
参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。
其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。
申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。
产品标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。
二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。
一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。
例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 191-2000包装储运图示标志YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源。
校准品和质控品区别从定义角度剖析
校准品和质控品区别从定义角度剖析定义加实例,深层解析这俩个概念。
参考物质：也称标准品或标准物质，国际标准化委员会将其定义暂定为：它的一种或几种物理或化学成分已经充分确定，可用于校准仪器·、评价测定方法或给其他物质定值的物质。
分为一级参考物、二级参考物、校准物和控制物。
标准品是一个大概念，校准物是包含在标准品内的一个小概念。
标准品：标准品的特性应该清楚明确，理想的标准品应该是纯品。
进行校准的目的是为了实现待检物质的定量检测。
校准是针对定量检测设备而言的，定性和半定量检测不存在校准的概念。
根据项目的不同，需要校准的周期不同。
质控品，是含量已知的处于与实际标本相同的基质中的特性明确的物质，这种物质通常与其他杂志混在一起。
基本要求包括：①基质应尽可能与临床常规实验中的待测标本一致，以避免可能的“基质效应”的存在。
②要求其所含待测物的浓度尽可能接近试验的Ｃｕｔ－ｏｆｆ值或临床决定性水平。
每天在上机开始前，都要先做质控，再根据质控结果决定哪几项需要做校准。
c-fa可以用来校准多项目.PNU可以用来多项目的质控.
举例:RBP试剂盒
校准品组成:单水平的液体校准品,在50mmol/L(pH=7.4)的磷酸盐缓冲液中添加视黄醇结合蛋白纯品,稳定剂<0.5%..
质控品组成：三个水平的液体质控品，在人血清基质中加入视黄醇结
合蛋白纯品，添加人血清的比例为5%-10%，稳定剂<0.5%，目标浓度范围：低水平15-40ug/ml中水平40-70ug/ml高水平70-120ug/ml。
质控品定值
依批次而定。
临床化学质量控制流程
临床化学质量控制流程一、背景介绍临床化学质量控制是指通过建立一套科学的流程和方法，确保临床化验结果的准确性和可靠性。
质量控制流程的实施可以帮助实验室发现和纠正可能导致误差的因素，从而提高临床化验的质量和可靠性。
二、质量控制流程的目标1. 确保临床化验结果的准确性和可靠性。
2. 提高实验室的分析能力和技术水平。
3. 降低误差率，减少不合格结果的发生。
4. 确保分析结果的可比性和可追溯性。
5. 保证临床化验结果的及时性和准确性。
三、质量控制流程的步骤1. 建立质量控制指标：根据临床化验项目的特点和要求，确定适当的质量控制指标。
常用的指标包括均值、标准差、变异系数等。
2. 选择合适的质控品：根据质量控制指标的要求，选择合适的质控品。
质控品应具有稳定性好、可追溯性强、与患者样本相似等特点。
3. 制定质控品的使用策略：确定质控品的使用频率、批次、浓度等。
通常会根据实验室的实际情况和需要进行调整。
4. 进行质控品的测定：按照质控品的使用策略，进行质控品的测定。
测定结果应与质控品的预期值进行比较，评估实验室的分析能力和系统的准确性。
5. 分析质控品的数据：根据质控品的测定结果，进行数据分析。
常用的方法包括西格玛规则、西格玛质量指数等。
6. 纠正和改进：根据质控品数据的分析结果，及时纠正和改进实验室的分析过程和方法。
可以通过调整仪器参数、检查仪器状态、培训操作人员等方式进行改进。
7. 建立质量控制记录：对质量控制过程中的关键环节进行记录和归档。
包括质控品的使用记录、测定结果记录、分析数据记录等。
8. 定期评估质量控制流程：定期对质量控制流程进行评估，检查是否需要调整和改进。
可以通过内部质量评估、外部质量评估等方式进行评估。
四、质量控制流程的要求1. 严格按照质量控制流程的要求进行操作，确保流程的可靠性和准确性。
2. 保证质控品的质量和稳定性，避免质控品本身的误差对结果的影响。
3. 保持仪器的良好状态，定期进行维护和校准，确保仪器的准确性和可靠性。
中生生化多项校准品、质控品标签
中生生化多项校准品、质控品标签
生化多项校准品、质控品标签是实验室中常用的一种标识物，用于确保实验结果的准确性和可靠性。
这些标签通常包含了实验室所需的各项信息，如产品名称、批号、有效期、储存条件等，以便实验人员正确使用和管理这些校准品和质控品。
校准品是用来校准仪器的标准物质，通过与之对比可以确定仪器的准确性和精确度。
校准品通常会附带一个标签，上面标注了产品的详细信息，如生产厂家、规格、浓度等。
这些信息对于实验人员来说非常重要，可以帮助他们正确选择和使用校准品，确保实验结果的准确性。
质控品是用来监测实验过程中的准确性和稳定性的标准物质。
质控品通常也会附带一个标签，上面标注了产品的详细信息，如批号、有效期、储存条件等。
实验人员在进行实验时，需要定期使用质控品来验证实验结果的准确性，以确保实验过程中没有出现误差。
在实验室中，校准品和质控品的标签起着非常重要的作用。
实验人员在选择和使用这些标准物质时，必须仔细阅读标签上的信息，并严格按照要求操作，以确保实验结果的可靠性。
只有在正确使用这些标准物质的情况下，实验结果才能被他人所信任和接受。
总的来说，生化多项校准品、质控品标签是实验室中必不可少的一部分，它们的存在可以保证实验结果的准确性和可靠性。
实验人员
在使用这些标准物质时，务必仔细阅读标签上的信息，并严格按照要求操作，以确保实验过程的顺利进行。
希望每一位实验人员都能认真对待校准品和质控品标签，做到严谨细致，确保实验结果的准确性和可靠性。
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临床化学的控制品和校准品在自动分光系统上使用的罗氏诊断方法的标准化和对控制品定值A. benozzi and H. Baier德国Penzberg的Roche诊断公司的标准化和质量保证部，在临床化学标准化和对校准品与控制品的定值上有30多年的经验。
以下我们介绍Roche诊断公司如何对相应产品进行定值（靶值设定）。
靶值设定：历史在1970年的早期，仅有4个内部实验室进行靶值的设定。
每个实验室在连续的4天内，用Eppendorf比色计对每个方法每天做双份测定。
共收集了32个数据。
取这些数据的算术均值设定为定值。
随着检验项目在临床化学实验室的增加，以及检验结果对患者疾病的诊断重要性的提高，对临床化学数据的质量即可靠性也越来越强调了。
“结果的可靠性”即结果的精密度和准确度。
在70年代的末期和80年代的开始，在德国还没有对靶值设定的最佳模式达成一致。
德国临床化学学会的中心参考学院（Central Reference Institution of the German Society for Clinical Chemistry）建议：由3个实验室对每个方法进行15次双份测定。
同时，医学实验室的标准化和文件（Standardixation and Documentation in medical Laboratory, INSTAND）建议：每个方法由15个实验室进行5个单次测定。
这些引起了控制血清制备厂商的极大兴趣，德国诊断厂商协会（German Diagnostics Manufacturers Association, VDGH）提出一个高效而可靠的定值测定模式，吸取了各个模式的优点。
“VDGH模式”要求每个方法至少由6个实验室做5个样品的测定。
这个6×5=30结果模式还要求同时进行“未知控制品”的检测。
只有负责靶值设定Roche诊断公司，知道“未知控制品”的定值。
所有被评估的参加实验室必须能回收这个值。
VDGH模式发表于1981年的J. Clin. Chem. Clin. Biochemistry, V ol. 19, pp. 1137-1179。
它的基本原理仍然用于今天对每个靶值设定中。
欧洲的约30个实验室中，总的有7个（至少6个）近日参与靶值设定工作。
靶值设定：参加的实验室为Roche诊断公司控制品和校准品确定定值的实验室，遵从法律上受委托的质量导则，所以完全符合专业实验室的规定。
选择合适的实验室是定值质量的先决条件。
参加定值的实验室指标见表1。
为了确保实验室独立完成工作，Roche公司很少参与实验室为进行靶值设定的实施，并且确保所有数据的及时返回。
表1 外部实验室参与靶值设定的质量要求靶值设定：程序靶值设定的统计模式要求每个方法或项目至少有6个实验室参与。
每个实验室对每个方法或项目进行3-5个独立系列的测定。
所有校准品和控制品样品、以及其他检测的样品都是首次使用，仅在复溶或冻融时组合在一起的，这样的组合为独立系列。
每次测定，都必须对检测系统做重校准。
试剂不必新鲜配制。
使用任何批号的自动系统校准品（C.f.a.s ）进行校准。
对试剂批号没有规定。
每一个批号的C.f.a.s.的校准值都可以溯源至厂商的一级校准品（Masterlot calibrator ），而厂商的一级校准品可以溯源至参考品，这些参考品通常为国家的或国际标准（参见“标准化”）。
所有可接受的实验室结果的中位数被确定为靶值。
中位数在所有结果中居中，即一半数据小于中位数，另一般数据大于中位数。
所以中位数是按照数值大小的顺序确定的。
离群点也不会影响中位数。
因此，将中位数视为可靠值。
如果数据值是“同源、均相”的，进行中位数计算在生物统计学上是可行的。
判断数据是否同源，应检查最大的实验室偏差，即最小实验室均值相对于最大实验室均值的百分偏差和不对称因子。
最大实验室偏差和不对称因子是实验值，取决于方法的天间和实验室间的精密度。
不对称因子是所有结果分布曲线上较大部分和较小部分的比值，参见图2。
一般来说，最大实验室偏差小于10%，不对称因子小于2，属于可接受。
%1001⨯⎪⎭⎫ ⎝⎛-=最大实验室均值最小实验室均值最大实验室偏差未知控制品（Blind Control ）未知控制品检测结果是否落在规定范围内，是确定检测结果可否用于统计评价的前提。
（见定值范围）。
如果未知控制品结果在可接受范围外，所有同时检测的系列结果均不可使用质量控制2个控制品保证了由Roche 诊断公司提供的定值是可靠的：1．未知控制品（室间控制品）的结果2．实验室内部质量控制结果（内部控制）。
定值的范围至少有6个实验室、每个实验室进行3~5系列测定的统计模式对计算可靠中位数是足够了。
在获得可靠标准差时，结果数少一些在统计上没有显著性（见VDGH 模式的出版物）。
如果在相同的条件（实验室、设备、试剂、人员）下进行靶值设定，有可能计算出恒定的中位数，但是变异系数是不恒定的。
后者因检测而异，？如果使用每次实验的CV 来计算定值的范围，范围将随不同实验组合离散度不一。
容易使用户迷惑。
Roche 诊断公司决定在各批间使用恒定的％范围，依据以往靶值实验结果来确定。
用最后10次定值的CV ，选择排列中第2个最大的CV 确定为“实验％CV ”，由此计算出定值范围。
该范围相当于定值±3 标准差（3 sd ）。
对于未知控制品的可接受范围相当于定值±2 标准差（2 sd ）。
在定值后给实验室的反馈为了确保获得定值结果的最佳质量，参加实验室将收到他们的结果和其他参加实验室结果的比较图，和未知控制品定值结果的比较。
这样使实验室在质量保证的条件下进行工作。
校准品的标准化标准化的目标是显示，在Roche 诊断公司分析仪上对患者血清进行检测，得到的结果可以和参考方法或比较方法得到的结果具有可比性，或者和认可的参考品校准后方法结果具有可比性（参见图3）。
每个标准化的先决条件是在分析物浓度和光电比色吸光度间有直接关系：即分析物比色吸光度必须和浓度呈比例。
应用下列公式：）校准品浓度（）＝样品中的浓度（校准品校准品样品样品C A A C 样品浓度和校准品浓度的比值等于样品吸光度和校准品吸光度的比值。
这只适用于样品和校准品具有相同的分析表现，没有基体效应。
所以校准材料应具有“正常”人血清的性质。
但是，校准品不必具有和人血清相同的基体。
参考标准化目的是为校准品设定校准值，用于校准某检测系统，使该系统检测对人血清检测的结果，能按比例地校正至参考方法或比较方法检测的结果。
（参见图4）。
图4说明依据人血清检测的参考标准化。
进行参考标准化有2个方法：* 校准品比较* 方法的比较校准品可比性若可以用人血清为基础的参考材料，即依据基体和C.f.a.s.具可比性（如血清蛋白的参考品CRM 470），参考品可以直接和校准品C.f.a.s.比较（如C.f.a.s.蛋白）。
对大量各个人血清（具有的分析物浓度或活力分布于整个范围）在分析仪上进行平行配对检测，一个通道用参考品校准，另一通道用C.f.a.s.蛋白一级校准品校准。
2个分析仪通道分别进行这些检测。
每个人血清得到1对结果。
对所有配对结果作直线回归处理，呈b aX Y+=ˆ关系：X 为用参考品校准检测的结果，Y 为用C.f.a.s.蛋白校准品校准检测的结果，a 为斜率，b 为截距。
依据回归关系，首先初步调整C.f.a.s.蛋白校准品校准值，设法获得Y = X 关系，假设截距很小，可以忽略不计（设为0）。
参加图5。
使用人血清的方法比较如果分析物有参考方法，即为不具有基体效应的检测方法，可以对人血清确定参考值。
当然，不可能用参考方法，如ID-MS 方法和Roche 分析仪方法平行分析人血清；因为没有实验室能同时进行这2个方法作检测。
另一个原因是仅靠单一供体难以提供进行参考方法检测要求的材料量。
所以使用人混合血清。
参见图6。
我们收集人血清，形成具有各种浓度/活力的混合血清。
需要5到10个混合血清，经过滤、混匀，使均匀。
然后各分装成1ml 小包装，每个混合血清取1支1 ml ，组成一组。
储存于－70℃保存。
对每组血清进行下列检测：a) 按照德国临床化学学会（DGKC ）设定的方法，使血清获得参考方法值。
b) 在Roche 分析仪上，用一级校准品C.f.a.s.校准后，按照上述“靶值设定”内容使血清获得Roche 分析仪值。
将每个血清的配对结果作直线回归处理。
如上述，调整C.f.a.s.校准品值，使血清Roche 分析仪值和参考方法值的回归关系为Y = X 。
参考品和比较方法见图7。
最后，应指出的是：校准品、试剂和分析仪形成标准化的协同系统。
改变或改换任何一个组份，必须确定是否必要重做校准。
如果要重校准，整个系统需要重新调整。
参见图8。
常规标准化商品的各批C.f.a.s.校准品以储存于-70℃的一级C.f.a.s.校准品为准标准化的。
这样可以确保公司的一级C.f.a.s.校准品长期使用，至少在2年内活力不变。
标准化的同时使用“趋势控制品”，可以证实一级校准品的校准值以及整个检测系统（校准品、试剂、分析仪）在这段时间里保持不变。
标准化中，“标记1”是储存在-70℃的人混合血清，“标记2”是储存在-70℃的冻干控制血清。
参见图9。
在每次常规的标准化中，对标记1和2血清的检测都必须达到原定值规定的最大允许偏差内的回收要求。
依据控制材料和检测方法不同，我们规定的允许偏差为：2％～4％。
如果变化趋势明显；或显著超过最大允许偏差，则有问题方法的参考标准化必须重复。
Roche诊断公司邀请7个（至少6个）外部实验室进行常规校准品标准化工作。
每个实验室进行3组独立系列的检测。
这个过程和靶值设定是完全相同的。
每批c.f.a.s.校准品产品储存于4℃。
在产品即将和超过有效期时，也被进行常规标准化的检测。
这是确保校准品具有“实时”稳定期。
汇总# 校准和定值由外部实验室确定，不取决于Roche诊断公司。
# 统计靶值设定和标准化的模式，每个项目或检测方法需要7个（至少6个）实验室参与。
每个实验室在自动系统上进行3系列的检测和5个系列的手工操作。
# 对未知控制品的测定是主要判断检测结果可否接受的重要手段。
# 完全依据实验数据确定设定靶值的范围。
# 为控制品设定靶值时，对于使用的校准品和试剂的批号都没有任何规定。
但是，对C.f.a.s. 校准品标准化的校准时必须使用一级C.f.a.s.校准品。
# 依据欧洲标准化委员会（European Committee for Standardization，CEN）文件，每个方法的校准可以溯源至参考方法、参考品或合适的标准品。
对新鲜人血清或深低温保存的人混合血清进行方法学比较，说明可溯源性。
# “趋势控制品”或“标记控制品”用于连续监视检测系统的校准稳定性，说明在常规标准化中，每批C.f.a.s.校准品具有“实时”稳定性（标示稳定性是可靠的）。