方法选择与评价

7
掌握
基本术语
控制限： 判断质控品测定的允许范围的上、下限， 用来判断有无失控。通常是质控品跟随常 规标本重复测定并统计的均值和标准差的 倍数来表示。 在控：质控结果在控制限之内。 失控：质控结果在控制限之外。
8
掌握
一、控制物（质控品control material）
• 质控品的定义： 为质量控制目的而制备的样品。（IFCC对质控 品的定义专门用于质量控制目的标本或溶液。不能 用作校准） • 1 基质 基础材料来自人或动物的血清或其它体液， 经过处理，添加了其它材料，如化学品、动物的组 织提取物、稳定剂等。这些处理和添加，在分析过 程中使得质控品与人的新鲜血清有着不同的基质效 应。但是： 从来源和价格考虑：选择了动物血清； 从基质差异考虑：选择了人血清； 从传染性病原体危害考虑：选择了动物血清。
13
掌握
5、分析物水平（浓度） 质控品往往有两个浓度水平可以选择， 正常水平与异常水平。 如果使用一个水平的质控品，那么只能 控制这个点水平附近的质量。 如果使用两个水平质控品（正常水平与 异常水平），那么就可以控制两点之间及 附近范围的质量。
14
掌握
6、质控品的正确使用
（1）严格按质控品说明书操作； （2）冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量； （3）冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽 量保持每次加入量的一致性； （4）冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全 溶解，切忌剧烈振摇； （5）质控品应严Biblioteka Baidu按使用说明书规定的方法保存， 不使用超过保质期的质控品； （6）质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测 定。
16
掌握
7、分析批
指一段分析时间的区间，在这一分析时间里检 测系统是稳定的。 对于分析仪操作，一个重做质控物的时间区间 为一个分析批。 对于手工操作，同时检测的一批标本为一个分 析批。 规定：每一个分析批均要测定一次质控品。 CLIA88规定最大分析批时间： 临床化学24小时，血液学8小时，血气分析2小 时。 当改变了试剂、仪器进行较大的维护保养、重 新校准等，均认为是新的分析批。
12
掌握
4、定值和非定值 质控品分为定值和非定值。定值质控品的说明 书有检验项目的均值和预期范围。但是在不同的 检测系统应有不同的均值和预期范围。用户不能 以测得值接近均值来判断自己的检测是准确的， 反之有差异也不能判断说明用户的准确度有问题。 （影响因素很多） 非定值质控品除了没有提供均值以外，其余性 能指标均与定值质控品一样。且价格要便宜。 无论定值或非定值，用户均应建立自己的均值 和标准差。
9
掌握
某质控品的说明书（2）
10
掌握
• 目前，卫生部临床检验中心，各省、市或 地区的临床检验中心，负责组织和开展全 国性和地区性的质量控制工作。
11
掌握
2、稳定性 稳定性是质控品的重要指标，临床化学的质控 品一般要求在规定的保存条件下，应该有1-2年的 稳定期。到实验室至少也应该有1年以上的保质期。 全血质控品稳定期往往只有1个月。 3、瓶间差 即每瓶质控品之间的差异。一般要求瓶间变异 系数要小于0.5%（这误差由厂家生产过程引起）。 但是对于冻干质控品复溶操作，会产生新的瓶间 差。因此复溶要采取优质的移液管和去离子水， 标准化操作。 液体质控品消除了复溶过程引入的误差。
3
掌握
第一节 统计质量控制的意义及内容
一、统计质量控制的意义 统计质量控制（SQC）：是指应用统计 学的方法对过程的各个阶段进行监控与诊 断，从而达到改进与保证产品质量的目的。 特点： 1、全过程的，人人参与的 2、利用统计技术来保证全过程的质量
4
掌握
二、统计质量控制的内容
5
掌握
室内质量控制（IQC）
15
掌握
冻干质控品复溶举例
（1）从冰箱取出控制品，放置室温约10－15分钟。 （2）小心取下瓶塞，定量加入纯水，该纯水需平衡 至室温。 （3）盖上瓶塞，将含水的控制品静止5分钟，不要颠 倒瓶子。 （4）缓慢地晃动瓶子约30秒，然后温和地颠倒瓶子 10次。 （5）将瓶子静置10分钟，再温和地颠倒瓶子10次。 （6）重复（5）步骤，直至控制品呈均一态。
(第2、3章：P9-47)
统计质量控制
1
大纲要求
• 1.掌握：统计质量控制的意义及内 容,室内质量控制和室间质量评价。 • 2.熟悉：临床实验室质量控制的统 计基础。 • 3.了解：质量控制方法的设计。
2
质量控制： 是现代科学管理的重要手段。目的 就是要通过一系列的质控措施发现产 生误差的原因和程度，进而缩小误差 幅度，使检验结果的误差限制在一定 的允许范围内，以便提供确实可靠的 检验结果。
17
掌握
二、质控图
（一）绘制质控图的准备 • 1、选择了合适的质控品。 • 2、至少在10天内对质控品作了至少20次的 测定，由这些数据初步说明了检测系统在 检测该质控品的分析性能。 • 3．计算这些数据的均值和标准差。 • 4．选择每批质控品检测的次数。 • 5．选择应用的质控规则。
18
掌握
（二）设定质控图的均值和控制限
• 1950年Levey和Jennings将工业生产过程的统计控制引入 实验室，形成分析过程的质量控制，并发展了以每次测定 稳定的控制物，把测得结果点在质控图上，根据这些点和 均值的关系（控制规则）来判断实验室分析过程的质量。 该过程称：室内质量控制（室内质控）
6
掌握
第二节
室内质量控制
• 室内质量控制 是由实验室的工作人员采取的一系列统计学的 方法，连续地评价本实验室常规测定工作的可靠程 度，是判断本次检验报告能否发出的重要依据。以 及排除质量环节中导致不满意因素的过程。 • 目的 （1）检测和控制本室常规工作的精密度， （2）检测其准确度的改变， （3）提高本实验室常规工作中批间和日间标本检测 的一致性。
• 用实验室现行的测定方法，对新质控品的 各个测定项目进行测定，得出各均值和标 准差。控制限通常是标准差的倍数来表示。 • 如何得到质控品的某测定项目的均值和标 准差？
19
掌握
• 1、稳定期较长的质控品 新的质控品与常规标本一起测定，每分析批测 定一次，一共进行20批次，每个测定项目得到20 个测定值，计算出均值和标准差，为暂定均值和 暂定标准差（剔除超过3s外的数据）。累计3－5 个月的数据得到的是常用均值和常用标准差。 • 2、稳定性较短的质控品 至少在3-4天内每天打开3-4瓶，每瓶进行2-3次 重复测定。收集数据，计算出均值和标准差。 此变异称“常规条件下的变异”，反映了常规 工作的精密度。