药品说明书、包装和标签相关知识培训
药品基础知识培训
药品基础知识培训◆1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
◆2、新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
◆3、辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
◆4、假药：是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的和以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
◆5、劣药：是指药品成份的含量不符合国家药品标准的。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。
◆6、根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，药品分为处方药和非处方药。
◆7、处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后，依据处方正确调配、销售药品。
对处方不得擅自更改或代用。
对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
处方必须留存5年以上备查。
◆8、非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类（甲类非处方药必须在药店销售，并且在药师指导下购买和使用；乙类非处方则不需要药师指导，便可在超市、宾馆、百货商店等处销售）；非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品,绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
幼儿园药品安全教育常识(3篇)
第1篇一、引言幼儿园是孩子们成长的摇篮，保障孩子们的健康和安全是幼儿园工作的重中之重。
药品安全问题关系到孩子们的生命安全和身体健康，因此，加强幼儿园药品安全教育，提高孩子们对药品的认识和防范意识，是幼儿园教师和家长共同的责任。
本文将从以下几个方面介绍幼儿园药品安全教育常识。
二、药品安全基础知识1. 药品的概念药品是指用于预防、治疗、诊断疾病，或者有目的地调节生理机能的物质。
药品包括中药、西药、生物制品等。
2. 药品的分类（1）处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
（2）非处方药：不需要医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
3. 药品的不良反应药品不良反应是指正常剂量的药品用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和意外的反应。
4. 药品的安全使用原则（1）按医嘱用药：遵循医师的处方，正确使用药品。
（2）正确用药：了解药品的用法、用量、用药时间等。
（3）注意药物相互作用：避免同时使用多种药物，以免产生不良反应。
（4）特殊人群用药：孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年人等特殊人群用药需谨慎。
三、幼儿园药品安全教育内容1. 药品的基本知识（1）认识药品：向孩子们介绍药品的概念、分类、不良反应等。
（2）药品包装：教会孩子们识别药品包装，了解药品标签上的信息。
2. 药品的安全使用（1）遵医嘱用药：教育孩子们在医生指导下用药，不要自行购买和服用药品。
（2）正确用药：向孩子们讲解药品的用法、用量、用药时间等，避免误用。
（3）药物相互作用：教育孩子们避免同时使用多种药物，以免产生不良反应。
（4）特殊人群用药：提醒孩子们关注特殊人群的用药注意事项。
3. 药品误食的预防（1）药品存放：教育孩子们不要将药品放在容易接触的地方，如床头、抽屉等。
（2）药品外观识别：教会孩子们识别药品的外观，避免误食。
（3）药物误食的紧急处理：教育孩子们在误食药物后，及时向成人求助。
4. 药品安全法律法规（1）了解《药品管理法》等相关法律法规，提高孩子们的法制观念。
药品说明书和标签管理规定(培训课件)ppt
成分
应列出该药品的全部活性成分和辅 料，并注明其化学名称、分子式、 结构式等。
性状
描述药品的外观、物理状态、气味 等特性。
药品说明书的内容要求
适应症
明确说明该药品用于治疗、缓解或预防的疾 病或症状。
不良反应
详细列出该药品可能引起的不良反应及其类 型、发生率等。
用法用量
提供详细的用药指导，包括用药途径、剂量 、用药次数、用药时间等。
药品说明书和标签的法律地位
法律规定
药品说明书和标签是药品监管部门进 行药品注册审批的重要依据，也是医 生和患者用药的重 关法律法规的规定，如有虚假或误导 性信息，将承担相应的法律责任。
02
药品说明书的管理规定
药品说明书的内容要求
药品名称
应清晰标明药品的通用名称、商 品名称、英文名称、汉语拼音， 并符合国家药品监督管理部门的
适应症
标签上应明确说明该药品 适用于哪些病症，并注明
用法用量。
注意事项
标签上应注明使用该药品 的注意事项，如孕妇、哺 乳期妇女、儿童等特殊人
群的用药禁忌。
药品标签的格式要求
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02
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字体和字号
标签上的文字应采用规范 汉字，字体和字号应清晰 易读，不得使用斜体字或 草书。
颜色和底色
标签的颜色和底色应符合 国家药品监督管理部门的 规定，不得使用与药品名 称、成分等无关的颜色。
问题处理和改进措施
加强法规宣传和培训
提高企业和个人的法规意识， 使其了解药品说明书和标签管
理的规定。
完善监管制度
建立健全的药品说明书和标签 管理制度，加强监管力度，对 违规行为进行严厉处罚。
提高技术水平
药事管理与法规 第二节 药品说明书与标签管理
第二节药品说明书与标签管理1、某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在A. [适应症]B. [不良反应]C. [药物相互作用]D. [注意事项]【答案】C【解析】某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在[适应症]；需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容、使用某药品需观察过敏反应的内容应列在[注意事项]；某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在[药物相互作用]。
故选C。
2、使用某药品需观察过敏反应的内容应列在A. [适应症]B. [不良反应]C. [药物相互作用]D. [注意事项]【答案】D【解析】某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在[适应症]；需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容、使用某药品需观察过敏反应的内容应列在[注意事项]；某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在[药物相互作用]。
故选D。
3、需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在A. [适应症]B. [不良反应]C. [药物相互作用]D. [注意事项]【答案】D【解析】某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在[适应症]；需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容、使用某药品需观察过敏反应的内容应列在[注意事项]；某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在[药物相互作用]。
故选D。
4、某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在A. [适应症]B. [不良反应]C. [药物相互作用]D. [注意事项]【答案】A【解析】某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在[适应症]；需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容、使用某药品需观察过敏反应的内容应列在[注意事项]；某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在[药物相互作用]。
故选A。
5、“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的A. [适应症]B. [注意事项]C. [不良反应]D. [药理毒理]【答案】C【解析】[不良反应]应当实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出；[注意事项]应当列出用药对于临床检验的影响。
药品包装材料、标签、说明书
《药品说明书和标签管理规定》
五、药品名称和注册商标的使用要求
1.药品名称的命名原则
通用名：
中国药典委员会按照“中国药品通用名称命名原则”制 定的药品名称称为中国药品通用名称。 通用名的特点是它的通用性，即不论何处生产的同种药 品都可以采用。
商品名：
商品名是药品生产厂商自己确定，经药品监督管理部门 核准的产品名称，具有专有性质，不得仿用。 在一个通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品 名称。
一、实施时间表
自新规定实施之日起，国家局发布的以下文件同时 废止： 《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》 《中药说明书格式和规范细则》 《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》
《药品说明书和标签管理规定》
二、药品说明书和标签的文字要求
文字表述必须科学、规范、准确 必须采用国家统一颁布或规范的专用词汇 和度量衡单位 应当使用国家语言文字工作委员会公布的 规范化汉字，有其他文字对照的，以汉字 表述为准 文字应当清晰，不得以粘贴、剪切、涂改 等方式进行修改或补充
《药品说明书和标签管理规定》
三、药品说明书管理有关要求
药品说明书举例2：
内容齐备 用语、用字规范 不良反应、禁忌、注意事项均有说明
《药品说明书和标签管理规定》
四、药品标签管理有关要求
药品的标签
是指药品包装上印有或者贴有的内容， 分为内标签和外标签。
药品内标签
指直接接触药品的包装的标签
药品外标签
指内标签以外的其他包装的标签
《药品说明书和标签管理规定》
四、药品标签管理有关要求
1.药品内标签
药品的内标签应当至少包含以下内容： 药品通用名称 适应症或者功能主治 规格 用法用量 生产日期 产品批号 有效期 生产企业
药品基础知识培训
药品的规格
药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。 药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等
其中一种方式或几种方式结合来表示。 阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2板/盒 400盒/件
同一种药品常常不仅有不同的规格常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述。一般药 品包装常可分为最小包装、中包装、大包装 等三到四级包装 单位
•
劣药
•药品成分的含量不符合国家药品标准的。 •下列情形之一按按劣药论处： •1、未标明有效期或者更改有效期的； •2、未注明或者更改生产批号的； •3、超过有效期的； •4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 •5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； •6、其他不符合药品标准规定的。
如：阿莫西林（国药准字H14022454） 字母含义：H、Z、B、S、T、F、J H代表化学药品，Z代表中成药， S代表生物制品，B代表保健药品， T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料， J代表进口分包装药品。
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药品批准文号的统一格式为：国药准（试）字+1位字母+八 位数字。 数字含义：1-2位：10（卫生部）；19、20（药监局）；省 级区域代码前两位。3-4位：换发批准文号之年公元年号的 后两位数字。 5-8位：顺序号
•同时在此20世纪30年代到50年代期间产生了现在临床上常 用的大部分药物。磺胺类药物、抗微生物和寄生虫药物、抗 精神失常药物，抗肿瘤、抗心绞痛药物、、降血脂、利尿药 、维生素等。
药品三重特性
药品说明书和标签管理规定
（五）标签上有效期具体表述
形式应为：有效期至×年×月。 （六）由于尺寸原因，中包装 标签不能全部注明不良反应、 禁忌症、注意事项的，均应注 明“详见说明书”字样。
（二）药品名称和注册商标管理
1、药品通用名称：列入国家药品标准 的药品名称
位置要求 字体要求 字体颜色 通用名字体大小应一致，不加括号。
二、药品标签的管理规定
（一）文字管理----《药品包装、标签和说明书管理规定》
第四条 凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、 标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家 语言文字工作委员会公布的规范化汉字。 第七条 提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清 晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不 牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或 补充。
（二）药品名称和注册商标管理
2、药品商品名称：特定企业使用的该 药品专用的商品名称
通用名与商品名用字的比例不得小于1：2
未经国家药品监督管理局批准作为商品名 使用的注册商标，可印刷在包装标签的左 上角或右上角，其字体不得大于通用名的 用字。
（二）药品名称和注册商标管理
3、注册商标
®
国家工商行政管理局商标局 排他性、独占性、唯一性
中药饮片的标签必须注明
品名、规格、产地、生产 企业、产品批号、生产日 期，实施批准文号管理的 中药饮片还必须注明药品 批准文号。
第五十四条 药品包装必须按照规定印有 或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品 的通用名称、成份、规格、生产企 业、批准文号、产品批号、生产日 期、有效期、适应症或者功能主治、 用法、用量、禁忌、不良反应和注 意事项。
药品包装、标签、
药品名称和注册商标
通用名称应当显著、突出、其字体、字号、颜 色必须一致并符合： 1、横版标签必须在上三分之一范围，竖版标 签必须在右三分之一范围显著位置标注。 2、不能用草书、隶书字体，不能使用斜体、 中空、阴影等形式修饰。 3、字体颜色应用黑色或白色，与相应的浅色 或深色形成强烈反差。 4、不得分行书写。
药品包装、标签、说明 书和药品检验知识
樟树市食品药品监督管理局 邹文英
药品说明书
药品说明书应当包含药品安全性、有效 性的重要科学数据、结论和信息，用以 指导安全、合理使用药品。说明书的具 体格式、内容和书写要求由国家食品药 品监督管理局制定并发布。
药品说明书
（一）化学药品说明书格式 ××××说明书 【药品名称】 通用名： 曾用名： 商品名： 英文名： 汉语拼音： 本品主要成分及其化学名称为： 其结构式为：（注：复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：”） 【性状】 【药理毒理】 【药代动力学】 【适应症】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌症】 【注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】 【老年患者用药】 【药物相互作用】 【药物过量】 【规格】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【批准文号】 【生产企业】 企业名称： 地 址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 网 址：
药品检验基本知识
国家药品标准：是指国家为保证药品质量所制 定的质量指标，检验方法以及生产工艺等技 术要求。是实施药品监管，保证质量所制定 的具有约束力和带有强制性的技术法规，是 药品生产、供应、使用和管理的法定依据。 1、中华人民共和国药典 2、药品注册标准：是指国家药品加大管理部 门批准给申请人特定药品标准，生产该药品 的生产企业必须执行的注册标准。 3、其他标准：部版标准、地标升国标标准、 新药试行标准、修订标准、转正标准、中国 医院制剂规范
2021年药品基本知识培训药品生产企业基本药品管理培训
7、药品的包装、标签和说明书的管理规定
（1）药品包装、标签必须按照国家药品监 督管理局规定的要求印制，其文字及图案不 得加入任何未经审批同意的内容。药品的包 装分为内包装和外包装。药品包装、标签内 容不得超出国家药品监督管理局批准的药品 说明书所限定的内容。
7、药品的包装、标签和说明书的管理规定
明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成 药）和现代药（化学药品等）均是药品。这 一规定有利于继承、整理、提高和发扬中医 药文化。
如: 藿香正气水、十滴水等；
（一）药品基础知识
1.药品的概念
十滴水说明书
[药品名称] 通用名称：十滴水 汉语拼音： [成份] [性状] [功能主治]健胃，祛暑。用于因中暑而引起的头晕、恶心、腹痛、胃肠不适。 [规格] [用法用量] 口服。一次2～5毫升，儿童酌减。 [不良反应] [禁忌] 孕妇忌服。 [注意事项] 1.饮食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。 2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 4.儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。 5.驾驶员、高空作业者慎用。 6.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。 7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。 8.对本品及酒精过敏者禁用，过敏体质者慎用。 9.本品性状发生改变时禁止使用。 10.儿童必须在成人监护下使用。 11.请将本品放在儿童不能接触的地方。 12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 [药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医 师或药师。 [贮藏] [包装] [有效期] [执行标准] [批准文号] [说明书修订日期] [生产企业] 如有问题可与生产企业联系
(二)商品名：商品名又称商标名，即不同厂家生产的同一 药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质，不得仿用。 商标名通过注册即为注册药名，常用®表示 如：慧宝源® 益肝明目口服液。
药品说明书和标签管理规定（三篇）
药品说明书和标签管理规定是指针对药品的说明书和标签的管理制度，旨在保障药物的安全有效使用，确保患者和医护人员正确了解和使用药品。
1. 药品说明书管理规定：- 包括药品说明书的撰写、审核、批准、印刷、发放和更新等各个环节的管理规定。
- 药品说明书须经国家药品监督管理部门批准后方可使用，并且需标明批准文号。
- 药品说明书必须具备规范的文案内容，包括药品的名称、成分、适应症、禁忌症、用法用量、不良反应等信息。
- 药品说明书应采用易懂易读的方式撰写，以确保患者和医护人员正确理解药物的使用方法和注意事项。
2. 药品标签管理规定：- 包括药品标签的设计、制作、印刷和使用等各个环节的管理规定。
- 药品标签应符合国家药品标签标识的要求，包括药品名称、生产厂家、批号、有效期、用法用量等必要信息。
- 药品标签应采用清晰易辨的字体和图案，以确保患者和医护人员能够准确辨认药品的名称和使用方法。
- 药品标签上的信息必须真实准确，不得含有虚假宣传和误导性的内容。
此外，药品说明书和标签还需要遵守国家相关法规和标准的要求，如《药品管理法》、《药品说明书和标签管理规范》等，以确保药品的安全有效使用。
同时，药品生产、流通和使用环节的各个参与方都应严格遵守药品说明书和标签管理规定，确保药品信息的真实可靠性。
药品说明书和标签管理规定（二）1. 根据国家药品管理局的规定，药品说明书是药品生产企业和销售企业在销售药品时必须提供给患者或医务人员的一种重要文献。
它包括药品的成分、性状、适应症、用法用量、不良反应等信息。
药品说明书应当准确、全面、可靠，并经国家药品监督管理部门批准。
2. 药品标签是粘贴在药品包装上的一种标识，用于标示药品的名称、规格、生产企业、批号、效期等信息。
药品标签的设计应当符合国家药品管理局的规定，确保信息准确、清晰可辨。
3. 药品生产企业和销售企业在药品说明书和标签的管理上应当遵守相关法律法规，如《药品管理法》、《药品注册管理办法》等。
药品包装、标签和说明书备案常见问题tm
根据药品的化学性质和储存条件，选择能够保护药品免受光 照、湿度、氧气等外界因素影响的包装材料。同时，包装材 料应具备足够的抗压、抗震能力，以确保药品在运输过程中 不受损坏。
准确、清晰地标注标签内容
总结词
标签内容应准确、清晰地反映药品的主 要信息，包括药品名称、成分、适应症 、用法用量等，以便患者正确使用。
VS
详细描述
标签上的文字应采用规范字体，字号大小 适中，易于阅读。同时，标签颜色应与药 品剂型或用途相符，如急救药品的标签可 采用醒目的颜色和字体。此外，标签上还 应标明生产日期、有效期和生产批号，确 保药品质量可追溯。
提供完整、准确的说明书内容
总结词
说明书内容应完整、准确地描述药品的用法、用量、注意事项等信息，为患者提供全面 的用药指导。
法律法规要求
01
药品包装、标签和说明书必须符合国家相关法律法规的规定，如《药 品管理法》、《药品包装、标签和说明书管理规定》等。
02
药品包装、标签和说明书必须真实、准确、完整地反映药品的信息， 不得误导消费者。
03
药品包装、标签和说明书必须使用规范汉字，且字体大小要便于阅读。
04
对于进口药品，其包装、标签和说明书必须符合国家相关法律法规门对备案资料进行审核 ，对于符合规定的药品包装、标签和说明书予以 备案，并发放备案凭证。
02
常见问题分析
包装材料问题
总结词
包装材料不符合标准
详细描述
药品包装材料应符合国家相关规定，如厚度、阻隔性能、密封性能等，以确保 药品在运输和储存过程中的安全性和有效性。常见问题包括包装材料厚度不足、 阻隔性能差、密封不严等。
企业应加大研发投入，积极探索新技术、新材料和新工艺，提高药品包装、 标签和说明书的品质和附加值。
药品包装标签说明书管理ppt课件(1)
（五）除因包装尺寸的限制而无法同 行书写的，不得分行书写。
整理课件
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整理课件
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药品包装、标签的管理
药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确 无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有 各种不适当宣传产品的文字和标识。
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整理课件
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治疗用生物制品有效期的标注：自分装日 期计算；
其他药品有效期的标注：自生产日期计算；
预防用生物制品有效期的标注：按照国家 局批准的注册标准执行。
整理课件
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有效期若标注到日，应当为起算日期对应 年月日的前一天，若标注到月，应当为起 算月份对应年月的前一月。
例：某化学药品，有效期24个月，生产日期 2006年6月1日，标签中有效期可表示为“有 效期至2008年5月31日”或者“有效期至2008 年5月”的形式。
整理课件
11
药包材生产企业的管理
实施Ⅰ类管理的药包材产品 应有药品包装用材料容器生 产企业许可证，该许可证由 省级药监部门核发，有效期5 年
整理课件
12
整理课件
13
药包材生产企业的管理 《药包材注册证书》
药包材须经药监部门注册并获得《药包材注 册证书》后方可生产。
《药包材注册证书》有效期为5年，期满前6 个月按规定申请换发
药品包装、标签、说明书管理
整理课件
1
《药品管理法》有关药品 包装标签说明书规定
第四十九条 三款（四）项直接接触药品的包 装材料和容器未经批准的；按劣药论处
第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，
处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理(一)
[模拟] 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理(一)A型题题干在前，选项在后。
有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案。
第1题：在药品包装、标签及说明书上标注的药品商品名称必经A.国家技术监督局批准B.国家劳动保障部批准C.中华人民共和国卫生部批准D.国家药品监督管理局批准E.国家工商管理局批准参考答案：D答案解析：第2题：负责非处方药专有标识及其管理规定的制定和分布的是A.中华人民共和国卫生部B.商务部C.国家药品监督管理局D.国家技术监督管理局E.国家计划发展委员会参考答案：C答案解析：第3题：同一企业，同一药品，相同的药品规格和包装规格的品种，其包装、标签要求是A.格式必须一致，颜色可不同B.格式必须一致C.颜色必须一致D.不得使用不同商标E.格式及颜色必须一致，不得使用不同商标参考答案：E答案解析：第4题：药品包装内不得夹带任何未批准的A.产品介绍B.介绍或宣传产品，企业的文字音像及其他资料C.产品宣传品D.企业的文字、资料E.企业的音像及其他资料参考答案：B答案解析：第5题：非处方药专有标识图案的颜色是A.分为红色和绿色B.色和兰色C.绿色和兰色D.黑色和白色E.橙色和红色参考答案：A答案解析：第6题：在药品包装、标签及说明书上标注的药品商品名称必经A.中华人民共和国卫生部批准B.国家药品监督管理局批准C.国家工商管理局批准D.国家技术监督局批准E.国家劳动保障部批准参考答案：B答案解析：第7题：药品说明书应包含有关A.药品的安全性的科学信息B.药品的安全性、有效性等基本科学信息C.药品的有效性的科学信息D.药品的经济性的科学信息E.药品的特殊性的科学信息参考答案：B答案解析：第8题：药品分类管理的原则和宗旨是A.加强药品监督管理B.方便群众购药C.彻底解决药品购销中的回扣现象D.推行执业药师资格制度E.保障人民用药安全有效、使用方便参考答案：E答案解析：第9题：药品的每个最小销售单元的包装必须A.按规定印有或贴有标签并附有说明书B.按规定印有或贴有标签C.按规定附说明书D.按规定附特殊的标示E.按规定印有或贴有宣传语参考答案：A答案解析：第10题：《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于中国境内的A.药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构B.药品零售企业、药品生产企业C.药品批发企业、药品零售企业D.药品零售企业、医疗机构E.国家特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售及使用参考答案：A答案解析：第11题：经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明A.集团法人，生产企业B.生产地点，生产企业C.集团名称，生产企业，生产地点D.集团名称，生产企业E.集团名称，生产地点参考答案：C答案解析：第12题：药品生产企业生产的非处方药其标签、说明书内、外包装上必须印有A.处方药专有标识B.非处方药专有标识C.未印有专有标识的一律不得出厂D.法律、法规要求的标识E.非处方药专有标识，未印有的一律不准出厂参考答案：E答案解析：第13题：化学药品说明书中的用法用量是A.安全用药的主要基础B.安全、有效用药的重要基础C.有效用药的基础D.合理用药的基础E.经济用药的基础参考答案：B答案解析：第14题：药品生产企业生产的非处方药其标签、说明书及内外包装上必须印有A.非处方药专有标识B.未印有专有标识的一律不得出厂C.法规要求的标识D.非处方药专有标识，未印有专有标识的一律不准出厂E.处方药专有标识参考答案：D答案解析：第15题：执业医师和执业助理医师开的处方必须遵循的原则是A.科学的B.合理的C.经济的D.科学、合理、经济的E.规范的参考答案：D答案解析：第16题：处方药与非处方药分类管理办法制定的依据是A.《中华人民共和国宪法》B.《中华人民共和国药品管理法》C.《中华人民共和国执业医师法》D.《中华人民共和国药品管理法实施条例》E.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》参考答案：E答案解析：第17题：化学药品说明书格式的内容不包括A.功能主治B.有效期C.用法用量D.孕妇及哺乳期妇女用药E.药物相互作用参考答案：A答案解析：第18题：经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明A.集团名称、生产企业、生产地点B.集团名称、生产企业C.集团名称、生产地点D.生产地点、生产企业E.集团法人、生产企业参考答案：A答案解析：第19题：销售处方药品和甲类非处方药的零售药店必须配备A.驻店执业药师或药师以上药学技术人员B.驻店工作人员C.驻店药学技术人员D.驻店副主任药师以上药学技术人员E.驻店药师参考答案：A答案解析：第20题：药品的每个最小销售单元的包装必须A.按规定附特殊的标识B.按规定印有或贴有宣传语C.按规定印有或巾有标签并附有说明书D.按规定附说明书E.按规定印有或贴有其法定标签参考答案：C答案解析：第21题：药品包装内不得夹带任何未批准的A.产品宣传品B.企业的文字、资料C.企业的音像及其他资料D.产品介绍E.介绍或宣传产品、企业的文字音像及其他资料参考答案：E答案解析：第22题：消费者对非处方药应具备A.看懂非处方药说明书B.选购权C.判断能力D.识别能力E.有权自主选购，并需按非处方药标签和说明书所示内容使用参考答案：E答案解析：第23题：非处方药分为甲、乙两类的根据是A.药品的适应证B.药品的品种、规格C.药品的安全性D.药品的质量标准E.药品的价格参考答案：C答案解析：第24题：非处方药的标签和说明书的批准单位是A.国家药品监督管理局B.国家技术监督局C.国家劳动和社会保障部D.国家审计署E.国家经济贸易委员会参考答案：A答案解析：第25题：药品说明书的文字必须A.规范、准确、简练、通顺B.规范、准确、简练、详细C.准确、简练、通顺D.规范、简练、通顺E.规范、详细、准确参考答案：A答案解析：第26题：非处方药专有标识图案的颜色是A.红色B.绿色C.分为红色和绿色D.黑色E.棕色参考答案：C答案解析：第27题：药品分别按处方药与非处方药进行管理的根据是A.药品适应证B.药品剂量C.药品给药途径D.药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同E.药品品种、规格参考答案：D答案解析：第28题：执业医师和执业助理医师开的处方必须遵循的原则是A.科学、合理、经济的B.规范的C.科学的D.合理的E.经济的参考答案：A答案解析：第29题：经批准委托加工的药品，其包装标签还应标明A.委托双方企业名称B.委托双方企业名称、加工地点C.委托双方的合同书号D.药品加工的详细地址E.受托方的企业名称和地址参考答案：B答案解析：第30题：化学药品说明书中的同法用量是A.用药的经济性的基础B.合理用药的基础C.有效用药的基础D.安全、有效用药的重要基础E.安全用药的主要基础参考答案：D答案解析：第31题：经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时必须按照A.SDA公布的坐标比例要求使用B.SDA公布的色标要求使用C.省级药品监督管理局的要求使用D.一般要求的坐标和色标进行E.SDA公布的坐标比例和色标要求使用参考答案：E答案解析：第32题：药品说明书应包含有关A.药品经济性的科学信息B.药品特殊性的科学信息C.药品安全性的科学信息D.药品有效性的科学信息E.药品安全性，有效性等基本科学信息参考答案：E答案解析：第33题：经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照A.一般法规要求的坐标比例和色标进行B.SDA公布的坐标比例和色标要求使用C.SDA公布的坐标比例要求使用D.SDA公布的色标比例要求使用E.省级药监局的要求使用参考答案：B答案解析：第34题：同一企业的相同品种的不同规格，其最小销售的包装标签应A.适当标示区别即可B.明显区别开C.应相同一致D.明显区别或规格应明显标注E.在规格有所区别参考答案：D答案解析：第35题：对零售药店处方的要求是A.必须留存二年以上备查B.必须留存三年以上备查C.必须留存一年以上备查D.必须留存四年以上备查E.必须留存五年以上备查参考答案：A答案解析：第36题：化学药品说明书中的药代动力学内容包括A.药物在体内排泄的全过程及相关参数B.药物在体内代谢的全过程及相关参数C.药物在体内分布的全过程及相关参数D.药物在体内吸收的全过程及相关参数E.药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数参考答案：E答案解析：第37题：处方药与非处方药分类管理办法制定的依据是A.《中华人民共和国执业医师法》B.《中华人民共和国药品管理法实施办法》C.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》D.《中华人民共和国宪法》E.《中华人民共和国药品管理法》参考答案：C答案解析：第38题：中药说明书格式中的“主要成分”是指A.主要药味B.有效部位C.有效成分D.主要成分的化学名称E.主要药味、有效部位或有效成分参考答案：E答案解析：第39题：包装、标签有效期的表达方法是A.按批号排序B.按年月顺序C.按出厂日期D.按生产记录存档号E.按生产的序号参考答案：B答案解析：第40题：销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备A.驻店工作人员B.驻店药学技术人员C.驻店副主任药师以上药学技术人员D.驻店药师E.驻店执业药师或药师以上药学技术人员参考答案：E答案解析：第41题：药品分别按处方药与非处方药进行管理的根据是A.药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同B.药品品种、规格C.药品适应症D.药品剂量E.药品给药途径参考答案：A答案解析：第42题：进入药品流通领域的处方药和非处方药在药品包装或药品使用说明书上生产企业应醒目地印刷A.相应的提示标示B.相应的提醒用语C.相应的警示语D.相应的忠告语E.相应的警示语和忠告语参考答案：E答案解析：第43题：非处方药药品标签，说明书和每个销售基本单元的非处方药专有标识的位置是A.在印有中文药品通用名称(商品名称)一面的右下角B.在印有中文药品通用名称(商品名称)一面的右上角C.在印有中文药品通用名称(商品名称)一面的左下角D.在印有中文药品通用名称(商品名称)一面的右上角E.在印有中文药品通用名称(商品名称)一面的中间参考答案：B答案解析：第44题：非处方药的标签和说明书的批准单位是A.国家劳动和社会保障部B.国家审计署C.国家经济贸易委员会D.国家药品监督管理局E.国家技术监督局参考答案：D答案解析：第45题：中药说明书格式中的"主要成分"对复方制剂的要求是A.主要药味的排序依中草药的汉语拼音为准B.主要药味的排序要与功能主治相符C.主要药味的排序依处方顺序为准D.主要药味的排序要符合中医君、臣、佐、使组方原则E.主要药味的排序要符合中医君、臣、佐、使组方原则，要与功能主治相符参考答案：E答案解析：第46题：在“化学药品说明书格式”中不可缺少的两项是A.药理毒理、药代动力学B.不良反应、注意事项C.儿童用药和老年用药D.“孕妇及哺乳期妇女用药”和“药物相互作用”，如缺乏可靠实验或文献依据应注明“尚不明确”E.禁忌症和注意事项参考答案：D答案解析：第47题：包装、标签有效期的表达方法是A.按批号排序B.按生产序号C.按生产记录存档号D.按出厂日期E.按年月顺序参考答案：E答案解析：第48题：在化学药品说明书格式中不可缺少的两项是A.禁忌证和注意事项B.药理毒性、药代动力学C."孕妇及哺乳期妇女用药"和"药物相互作用"，如缺乏可靠实验或文献依据，应注明"尚不明确"D.不良反应，注意事项E.儿童用药和药物过量参考答案：C答案解析：第49题：关于药品销售的管理错误的是A.不得采用开架自选销售的方式B.不得采用有奖销售方式C.不得采用附赠药品或礼品等销售方式D.零售时处方药与非处方药必须分类摆放E.通过互联网进行药品交易必须符合国家有关规定参考答案：A答案解析：第50题：非处方药分为甲、乙两类的根据是A.药品的品种、规格B.药品的安全性C.药品的质量标准D.药品的价格E.药品的适应症参考答案：B答案解析：第51题：同一企业、同一药品相同的药品规格和包装规格的品种，其包装、标签要求是A.格式必须一致B.颜色必须一致C.不得使用不同商标D.格式及颜色必须一致，不得使用不同商标E.格式必须一致，颜色可不同参考答案：D答案解析：第52题：中药说明书中的“主要成分”对复方制剂要求是A.主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则，要与功能主治相符B.主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则C.主要药味的排序与功能主治相符D.主要药味的排序依处方顺序为准E.主要药味的排序依中草药的汉语拼音为准参考答案：A答案解析：第53题：非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元的非处方药专有标识的位置是A.在印有中文药品通用名称(商品名称)的一面，其右上角B.在印有中文药品通用名称一面的左上角C.在印有中文药品通用名称一面的中间D.在印有中文药品通用名称一面的右下角E.在印有中文药品通用名称一面的左下角参考答案：A答案解析：第54题：化学药品说明书中的“曾用名”一项的使用期限为A.2003年1月1日起停止使用B.2003年7月1日起停止使用C.2004年1月1日起停止使用D.2004年7月1日起停止使用E.2005年1月1日起停止使用参考答案：E答案解析：第55题：经批准委托加工的药品，其包装，标签还应标明A.委托双方企业名称，加工地点B.委托双方企业名称，加工地点C.委托双方的合同书号D.药品加工地的详细地址E.委托方的企业名称参考答案：A答案解析：第56题：化学药品说明书中的适应证书写时应注意A.作为XX疾病的辅助治疗的不同B.其疾病、病理学的文字规范化C.其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意治疗、缓解或作为XX疾病D.其疾病、症状的文字规范化E.治疗、缓解、词的意义的不同参考答案：C答案解析：第57题：药品说明书的文字必须A.准确、简便、通顺B.规范、简便、通顺C.规范、简练、准确D.规范、准确、简练、通顺E.规范、详细、准确参考答案：D答案解析：第58题：化学药品说明书中的药代动力学内容包括A.药物在体内吸收的全过程及参数B.药物在体内分布的全过程及参数C.药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数D.药物在体内代谢的全过程E.药物在体内排泄的全过程及参数参考答案：C答案解析：第59题：遴选非处方用药的原则是A.疗效确切，药到病除B.质量符合药典要求C.应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便D.使用方便，便于运输、贮存和养护E.应用安全，不易变质参考答案：C答案解析：第60题：化学药品说明书中的适应症书写时应注意A.其疾病、病理学的文字规范化B.其疾病症状的文字规范化C.治疗、缓解的不同D.其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意治疗、缓解或作为xx疾病的辅助治疗的不同E.作为xx疾病的辅助治疗的不同参考答案：D答案解析：第61题：进入药品流通领域的处方药和非处方药在药品包装或药品使用说明书上生产企业应醒目地印刷A.相应的警示语B.相应的忠告语C.相应的警示语和忠告语D.相应的提示标示E.相应的提醒用语参考答案：C答案解析：第62题：负责非处方药专有标识及其管理规定的制定和公布的是A.国际计划发展委员会B.中华人民共和国卫生部C.商务部D.国家药品监督管理局E.国家技术监督管理局参考答案：D答案解析：第63题：中药说明书格式中的"主要成分"是指A.主要成分的化学结构B.主要药味有效部位或有效成分C.主要药味或有效成分D.有效部位或有效成分E.主要药味或有效部位参考答案：B答案解析：第64题：同一企业的相同品种的不同规格，其最小销售的包装、标签应A.应相同一致B.明显区别开C.明显区别或规格应明显标注D.在规格有所区别E.适当标示区别即可参考答案：C答案解析：第65题：消费者对非处方药应A.有识别能力B.有权自主选购，并需按非处方药标签和说明书所示内容使用C.看懂非处方药说明D.有选购权E.有判断能力参考答案：BB型题是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。
药品包装标签和说明书管理规定
其他有关问题
在2023年12月1日之前出厂未标注使用期旳药物，可流通、 使用至2023年11月30日，若企业采用加盖或加印旳方式标注了 使用期旳药物，可在该药物旳使用期内继续流通、使用。此前 颁布旳有关要求凡与本公告不符旳，均以本公告为准
－－国药监注[2002]156号
其他有关问题
药物旳包装、标签和阐明书须符合第23局令旳 要求，药物生产企业应在同意文号换发告知后6个月 内完毕新旧包装、标签和阐明书旳更换工作。在同 意文号换发6个月后生产药物不得再使用原包装、标 签和阐明书，此前已进入流通领域旳药物，可在其 使用期内继续流通、使用
－－ 国药监注[2023]156号（有 关药物包装标签和阐明书使用期限旳公告）
外包装标签涉及中包装和大包装 外包装标签内容不得超出国家药物 监督管理局同意旳药物阐明书所限定旳 内容；文字体现应与阐明书保持一致 药物旳每个最小销售单元必须按照 要求印有或贴有标签并附阐明书
（一）中包装标签及其要求
中包装标签必须注明药物名称、主要成份 或成份、性状、作用类别、适应症或功能主 治、使用方法用量、不良反应、禁忌、注意 事项、规格、包装、贮藏、生产日期、产品 批号、使用期至、同意文号、生产企业等内 容
《药物包装、标签及阐明书管理要求》第九条（二）
（二）内包装标签及其要求
药物每一最小包装单位标明该药物旳使用期后方可出厂 销售 格式：使用期：至×年×月或[使用期]至×年×月
国药监办[2023]391号－－有关加强药物使用期旳管理、做好 实施新修订旳《中华人民共和国药物管理法》准备工作旳告知
外包装标签及其要求
二、药物标签旳分类
➢内包装标签 ➢外包装标签
（一）内包装标签及其要求
药品说明书包装和标签相关知识培训
1、内包装和内标签
药物包装：内包装、外包装
内包装---------直接接触药物旳；
内标签---------在内包装上贴有
包装尺寸过小无法所有标明上述内容旳，
2、外包装及标签
外包装--------内包装之外旳包装。
外标签---------在外包装上贴有或者印有旳标签。
3、运送、储存包装及标签
至少应当注明药物通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、同意文号、生产企业，
4、
产日期，实行同意文号管理旳中药饮片还必须注明药物同意文号。
二、标签中文字信息旳管理规定
药物标签上药物有效期旳规定
三、标签上旳标识
1、麻醉药物等特殊管理药物标识
1）麻醉药物：是指持续使用后易产生身体依赖性、能成隐僻旳药物。
常见旳有：罂粟壳、地芬诺酯、哌替啶（杜冷丁）、阿片等
2）精神药物：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或克制，持续使用可产生依赖性旳药物。
精神药物又分为一类精神药物、二类精神药物。
常见旳药物有：地西泮、巴比妥、咖啡因、曲马多等，这几种都是二类旳精神药物
无论一类和二类均属于精神药物，都必须有精神药物旳标识。
3）医疗用毒性药物（简称毒性药物）：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不妥会致人中毒或死亡旳药物
黑底白字，黑白相间。
4）放射性药物
5）外用药标识
红方框底色，白色外字。
6）非处方药----------0TC。
药品说明书和标签管理规定解读(4篇)
药品说明书和标签管理规定解读药品说明书和标签管理是指对药品包装上的说明书和标签进行管理和规定。
药品说明书和标签是药品的重要信息载体，能够提供药品的基本性质、用途、用法、用量、不良反应、注意事项等重要信息，对保证药品的合理用药和用药安全起着至关重要的作用。
针对药品说明书和标签的管理，各国都制定了相应的法律法规和管理规定。
本文将对药品说明书和标签管理的规定进行解读。
一、药品说明书的管理规定药品说明书是药品的重要信息综合载体，具有指导医生、药师和患者合理用药的重要作用。
因此，对于药品说明书的编制、审批、修订等方面都有相应的管理规定。
1. 药品说明书的编制药品说明书的编制工作应由生产企业负责，药品说明书中的内容应符合国家相关法律法规和药品说明书编制的规范要求。
同时，根据不同的药品类别以及药品的特点，对于说明书的内容也有相应的规定。
2. 药品说明书的审批药品说明书的审批是保证药品说明书的质量和准确性的重要环节。
国家药品监督管理部门负责对药品说明书进行审批，审批过程主要包括对说明书的内容、格式、语言等方面的审核。
3. 药品说明书的修订药品说明书在正式发布后，如果发现了错误或需要进行修订，应及时进行修订，并按照相关的程序进行审批和批准。
二、药品标签的管理规定药品标签是药品包装上贴附的标识，能够清晰地标明药品的名称、规格、批号、有效期、生产厂商等重要信息，对于药品的识别和使用具有重要的作用。
因此，对于药品标签的管理也有相应的规定。
1. 药品标签的内容药品标签上的内容应包括药品的通用名称、商品名称、规格、有效期、批号、生产厂商等重要信息。
同时，根据药品的特点和要求，还需要标明药品的用法、用量、不良反应、注意事项等信息。
2. 药品标签的制作药品标签的制作应符合相关的规范和要求，标签材料的选用应符合药品安全和质量要求。
标签上的文字和图案应清晰、易读，不得模糊、不清晰、易掉落、易褪色等。
3. 药品标签的贴附药品标签应在药品包装上粘贴牢固，不能易于脱落。
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包装\标签
一、认识包装和标签
1、内包装和内标签
药品包装：内包装、外包装
内包装---------直接接触药品的；
内标签---------在内包装上贴有
第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。
药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。
片剂
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
2、外包装及标签
外包装--------内包装之外的包装。
外标签---------在外包装上贴有或者印有的标签。
3、运输、储存包装及标签
第十九条用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
4、
中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
二、标签中文字信息的管理规定
第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：
（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；
药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
药品标签上药品有效期的规定
第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
三、标签上的标识
1、麻醉药品等特殊管理药品标识
1）麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成隐僻的药品。
常见的有：罂粟壳、地芬诺酯、哌替啶（杜冷丁）、阿片等
天蓝色与白色相间。
2）精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。
精神药品又分为一类精神药品、二类精神药品。
常见的药品有：地西泮、巴比妥、咖啡因、曲马多等，这几个都是二类的精神药品
无论一类和二类均属于精神药品，都必须有精神药品的标识。
绿色与白色相间
3）医疗用毒性药品（简称毒性药品）：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品
黑底白字，黑白相间。
4）放射性药品
5）外用药标识
红方框底色，白色外字。
6）非处方药
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