实验室用计算机系统验证方案

文件编号：YZ-YQ026

实验室用

计算机系统

验

证

方

案

重庆希尔安药业有限公司

版本

起草、审核、批准

生效

项目小组名单

目录

1. 概述 (5)

1.1 基本情况介绍 (5)

1.2 验证目的 (5)

1.3 验证范围 (5)

2. 验证类型 (5)

3. 验证依据 (6)

4. 验证时间 (6)

5. 培训确认 (6)

6．验证前风险评估 (6)

7. 计算机系统确认 (7)

7.1安装确认 (7)

7.1.1硬件配置及安装确认 (7)

7.1.2外部设备配置及安装确认 (8)

7.1.3软件配置安装确认 (9)

7.2启动运行及外部数据链确认 (9)

7.3安全权限确认 (10)

7.3.1登录方式确认 (10)

7.3.2使用权限确认 (11)

7.3.2.1计算机管理员使用权限确认 (11)

7.3.2.2用户使用权限确认 (12)

7.3.3仪器工作站使用权限确认 (13)

7.3.3.1仪器工作站登录方式确认 (13)

7.3.3.2工作站用户权限验证确认 (14)

7.3.3.2.1管理员权限验证 (14)

7.3.3.2.2分析员权限验证 (15)

7.3.4工作站审计追踪确认 (16)

7.3.5灾难恢复确认 (17)

7.4 性能确认 (18)

8. 偏差及异常处理 (19)

9. 再验证周期 (19)

10. 审核批准 (19)

11. 附录 (20)

11.1 方案中使用的仪器清单 (20)

11.2 附图 (20)

1. 概述

1.1 基本情况介绍

质量控制实验室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计以及傅里叶红外光谱仪等检测仪器与计算机连接，利用样品中各组份对检测器的响应值进行定性、定量分析。计算机系统对检测仪器进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。本方案是针对实验室检测仪器计算机系统进行验证。

1.2 验证目的

通过对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证仪器工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。

1.3 验证范围

适用于实验室检验用计算机系统，包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计及傅里叶红外光谱仪等检验仪器连接的计算机及所安装的工作站。

2. 验证类型

回顾验证

3. 验证依据

4. 验证时间

开始日期：2017年01月03日；计划完成日期：2017年01月10日

5. 培训确认

6．验证前风险评估

通过《质量控制风险评估报告/RM201304－001》，检验仪器计算机系统确认过程中未出

现高风险项目。对于低风险、较低风险项目，现有的控制措施已能够对风险项目进行控制；对于中等风险项目，在本次验证过程中，应采取控制措施对其进行控制，所采取的措施见相应的栏目。尽管如此，在验证过程中也应对所有风险项目进行确认，以证明所有的控制措施均能达到控制目的，确保实验室计算机系统的确认能顺利进行。

7. 计算机系统确认

7.1安装确认

7.1.1硬件配置及安装确认

确认计算机可以满足运行的条件，保证仪器可以正常地运行。检查计算机系统各硬件配置，确认计算机的主机、显示器、键盘、鼠标符合系统运行需求。

表1.硬件配置及安装确认表

确认人/日期：复核人/日期：

7.1.2外部设备配置及安装确认

目视检查检测仪器、计算机的外部设备之间的连接以及计算机与检测仪器之间的连接是否符合仪器说明书要求。

表2.外部设备配置及安装确认表

确认人/日期：复核人/日期：

7.1.3软件配置安装确认

确认计算机系统及色谱工作站软件符合系统运行及样品分析要求。

检查计算机系统软件和分析工作站版本。

表3.外部设备配置及安装确认结果

确认人/日期：复核人/日期：

7.2启动运行及外部数据链确认

确认计算机系统能够正常启动，色谱工作站软件能够正常启动，与外部数据链接传输状态正常。

连接电源，依次启动计算机显示器、主机以及检测仪器各单元电源开关。计算机操作

系统应能正常启动，工作站应能正常启动至工作状态，待外部设备自检完毕后，色谱工作站能够与各外部设备之间建立正常的数据链接。

表4.启动运行及外部数据链确认表

确认人/日期：复核人/日期：

7.3安全权限确认

7.3.1登录方式确认

确认非授权人员无法登陆计算机系统进行操作。

计算机启动后自动进入系统管理员登陆界面，输入密码后方可进入计算机系统进行下

一步操作，非授权人员不能进行任何有效操作。

表5.登录方式确认表

确认人/日期：复核人/日期：

7.3.2使用权限确认

7.3.2.1计算机管理员使用权限确认

计算机管理员登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码、账户类型操作，检查操作是否能够实现。

表6.计算机管理员使用权限确认表

确认人/日期：复核人/日期：

7.3.2.2用户使用权限确认

用户登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码、账户类型操作，检查操作是否能够实现。

表7.用户使用权限确认表