食品企业的几种认证

3.全员参与
领导层
※使员工了解他们工作的重要性
※使员工做主，并承担解决问题的责任
基层
※主动评价员工的业绩
※寻找机会提高员工的能力、知识和经验
※充分发挥员工的知识才干
4.过程方法。（文件编写方法）
过程方法：组织内诸过程，系统的运用，连同这些过程的识别和相 互作用及管理（可以更高效的得到期望的结果，以过程模式，用来 控制）
1.QS认证的内容
包括3项具体制度： （1）对食品生产企业实施生产许可证制度。 （2）对企业生产的食品实施强制检验制度。 （3）对实施食品生产许可证制度的产品实行
市场准入标志制度。
(1)生产许可证制度
对于具备基本生产条件、能够保证食品质量安全 的企业，发放《食品生产许可证》，准予生产获 证范围内的产品；凡不具备保证产品质量必备条 件的企业不得从事食品生产加工。
(2)强制检验
对食品企业生产的出厂产品实施强制检验。未经 检验或经检验不合格的食品不准出厂销售，对于 不具备自检条件的生产企业强令实行委托检验。
(3)市场准入标志
对实施食品生产许可制度的食品加贴市场准入标 志，即QS标志，向社会做出“质量安全”承诺。
2.QS认证的基本原则
(1)坚持事先保证和事后监督相结合的原则 (2)实行分类管理、分步实施的原则 (3)实行国家质检总局统一领导，省局负责组
也许可以用流程图、方框图、职责规阵、书面的程序或图形来描述。
在设计过程时，应考虑过程的步骤、活动、流程、控制措施、培训 需求、设备、方法、信息、材料、和其他资源，以达到预期的结果。
各种流程图或者方框图可以从逻辑顺序来说明方针、目标、各种影 响因素、岗位职能、各种作业、材料、设备、资源、信息、人员和 做决定的相互作用和/或者相互关系。
不是指一个标准，而是 一族标准的统称。
ISO 9001质量体 系认证是指第三 方（社会上的认 证机构）对供方 的质量体系进行 审核、评定和注 册活动。
ISO 9001质量体系文件结构
第一层次 确定途径及职责
第二层次 确定谁.做什么.何时做
第三层次 回答如何做
第四层次
信息的实时记录诸如表格、名 签、标签等,一旦记录下来就成 为质量记录。
2.GMP的由来与发展
人类社会多次发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。 1963年，美国FDA制定GMP，于1964年开始实施。 1969年，世界卫生组织(WHO)颁发GMP，要求各成员国
遵照执行。 1972年，欧洲共同体制定GMP条例。 1974年，日本厚生省制定GMP，1976年开始实施。 1989年，东南亚国家联盟颁布GMP指南。 1982年，中国医药工业公司颁发GMP试行稿，1984年
织实施，市局、县局承担具体工作的组织 管理原则
3.QS认证的意义 1）获得入市资格
2）规范食品生产 3）提高产品质量
4）提高管理水平 5）降低成本
“在 五购 看买 ”和 ：消
费 时 ， 应 做 到
1、看品牌； 2、看地点 ； 3、看包装； 4、看清食品色泽； 5、看清食品价格 。
THANK YOU!!!!
GMP对生产设备和设施的要求(一)
与药品直接接触的设备材质应无毒、耐腐蚀、不 与药品发生化学反应和物理吸附反应。
设备内表面要求抛光，无沟槽，无锐角和死角， 不掉渣，不起毛，内部不得有螺栓、法兰及其他 连接件。
运转设备的润滑应采用食品级无毒润滑剂，并尽 可能不使润滑剂渗入，避免与药品接触。
泛水、泛气、泛味。
GMP对厂房和车间内部设计的要求（二）
各工序要按工艺流程和洁净级别进行合理 布局，设计合理的人流、物流通道，防止 交叉污染。
人流与物流之间以及不同状态的物流之间 不得交叉、重叠，人流和物流通道都不得 穿越整个生产区域。
洁净区与非洁净区之间应设置缓冲间，并 有互锁装置，使它们之间不直接发生空气 互相流通。
GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区 的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所 规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施 是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或 补充某些要素。
QS 认证
QS，是食品“质量安全”（Quality Safety）的英文缩写，带有QS标志的 产品说明此产品经强制性的检验合格 ，准许进入市场。
厂房应选择在自然环境好，大气含尘、含菌量少，无 有害气体，无致敏花粉，卫生条件较好的地区。
生产区应与生活区、饮食区分开。 厂房选址与布局应考虑风向。 高致敏药品（如青霉素）的生产应使用独立厂房和设
施。 药材和原料药生产的前处理、提取、浓缩等工序不得
与其制剂生产使用同一厂房。 厂区空地应种植草坪和树木，将裸露土地全部覆盖。 绿化应选用不产生花絮、花粉、绒毛等对环境有不良
采用过程的方法，能够以降低成本、避免失误、控制偏差、缩短循 环时间、增强对输出的可预见性的方式得到运作的结果。
5.管理的系统方法
顾
质
客
量
的
方
需
针
求
质
和
量
期
目
望
标
确定过程 和职责
确定过程 测量方法
确定必要 的资源
确
建
实
定
立
现
纠
并
并
正
实
测
和
施
量
预
改
过
防
进
程
措
过
施
程
6.持续改进 是组织的一个永恒的目标，每天都在赛跑。
顾
转化为产品需求
确保良好的沟通
提供顾客所需产品
顾客满意度监控
织
增强顾客满意
客
2.领 导 作 用
方针 目标
顾客 需求
整合力量
最高管理者
充分考虑各方需求； 规划远景,建立方针、目标； 营造良好环境； 提供所需资源； 承认绩效，激励员工；
领导将本的组织和宗旨，方向和内部环境统一起来，创造一个使员工能达 到目标的环境。以身作则，宣导文化、制度
影响的树种。
GMP对厂房和车间内部设计的要求（一）
厂房地面、墙壁、顶棚等应使用不起尘的建筑、 装饰材料，表面要平整、光滑、无裂纹，接缝 要严密，不积聚尘土，并经得起冲洗及化学消 毒剂的消毒。
厂房墙角和顶棚角都应作成弧形，以减少灰尘 积聚，并便于清洁。
厂房内应防止昆虫、鸟类和鼠类等动物进入。 水池下水道、地漏应有单向阀和水封，使其不
老公：
很好 吃， 亲爱 的， 走， 咱买 衣服
去
识别 需求
产品 实现
获得 满意
其实，质量管理体系（ISO9001）就是这一张图
八项质量管理原则是体系的重要基础
以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系
1.以顾客为关注焦点
组
识别顾客需求和期望
ISO宗旨是“在世界上促进标准化及其 相关活动的发展，以便于商品和服务 的国际交换，在智力、科学、技术和 经济领域开展合作”。
几个比较重要的术语/概念
质量——固有特性满足要 求的程度
产品——过程的结果，服务 、软件、硬件、过程性材料
策划——制定目标，并规 定必要运行过程和相关资 源以实现目标
不合格——未满足标准/规 定要求
ISO认证的的程序
GMP 认证
1. GMP的概念
GMP（Good Manufacturing Practice / Quality Systems）:良好生产规范或是优良制造标准，是 一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的 自主性管理制度。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制 性标准，要求企业从原料、人员、设施设 备、生产过程、包装运输、质量控制等方 面按国家有关法规达到卫生质量要求，形 成一套可操作的作业规范帮助企业改善企 业卫生环境，及时发现生产过程中存在的 问题，加以改善。
供方
原/辅 材料
协助、指导
＄
协助、指导
＄
组织
客户百度文库
产品
满意
共同增强创造价值的能力！
ISO 9001推行的意义
1)改善企业内部管理，工作条理化； 2)明确各部门岗位职责，分工明确； 3)稳定产品品质，提高产品可靠性，减少成本； 4)扩大公司知名度与市场份额； 5)提高员工素质与沟通畅顺； 6)员工全面提升格调水平。
姓 名：柳佳琪 专 业：食品科学 学 号：201207033 导 师：姜燕
ISO 认证
一.什么叫ISO?
ISO是一个组织的英语简称。
其全称是：Interational Organization for Sandaization
中文：“国际标准化组织”
规定质量方针、目标、职责和程序，并通 过建立和保持的相关体系进行过程管理、 质量策划。质量控制、质量保证和质量改 进使其实施和实现所有质量职能和活动。
戴明环（PDCA）
7.基于事实的决策方法
竞争对手咨询 客户期望 管理信息
统 计 真正实顾 技 实确施客 术 咨决改满 分 询策进意 析
对信息的逻辑分析、数据的准确统计。
由过程和体系的业绩所得出的数据和信息可导致改进和防止问题的再发生。
8.互利的供方关系
※双赢、共享利益、技术、资源、互相培训、支援。
GMP与ISO 9001有何区别？
GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO 9001是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量 管理和质量保证的标准体系。
GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本 国的GMP，仅适用于药品生产行业。ISO 9001质量 管理体系是国际性的质量管理体系，不仅适用于生 产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而 更具广泛性。
5.GMP的适用范围
人和畜用医药品 制药装备和医疗器械 加工食品和化妆品
GMP就是对生产上述产品的人员，所使 用的原辅料、方法、装备、工厂以及控制 所制定的一整套法定规则。
GMP认证流程
国家和地方药监局颁发的GMP认证证书
兽药GMP证书
美国GMP认证证书
WHO的GMP认证证书
与设备连接的固定管道要根据物料的不同 设置不同的颜色标志，并标明物料名称、 流向。
4.GMP的功能
质量控制功能
对原材料、中间品、产品实施系统的质 量控制，主要办法是对这些物质的质量进 行全过程监管，并随之产生一系列工作质 量管理规范。
质量保证功能
对影响药品质量，生产和流通过程中 易产生的人为差错、污物异物侵入和蜕化 变质，进行系统的严格的管理，以保证生 产和销售合格药品。
设备要定期清洗、维护、保养和验证，并设置明 显的状态标志，状态不良的设备不得用于生产。
GMP对生产设备和设施的要求(二)
用于分析检验的仪器、仪表、量具、衡器 等，其适用范围和精密度应符合工艺和质 量要求，并定期校验，校验合格者要设置 明显的合格标记，不合格者要及时更换。
生产、检验设备和设施都应有专人管理， 并有完善的使用、清洗、维护和保养记录。
由国家医药管理局修改后正式发布执行；1988、 1992、1998和2009年卫生部、药监局又先后多次修改 并颁令实行。
3.GMP的基本内容
GMP
人
机
料
环
法
投
产诉
机 构 与
厂 房设 与
物
卫验
文
生质 产量
品 销 售
与 不 良
自
人 员
设 施备
料
生证
件
管管 理理
与 收
反 应
检
回报
告
GMP对厂房环境和布局的要求
让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的
老公：再接再厉，下次买钻石 但是“做饭恒久远，钻石就一颗”
老婆： 老 公 ， 你 想 要 吃 什 么
职责 分工
老婆做菜，儿 子洗菜、老公
切菜
持续 改进
测量分析 改进
柴米油 盐锅
配备 资源
采 买
戴明 环
PDC A环 做做 菜饭
偷偷尝一口咸淡； 问一下老公好不好
吃
上 菜