第七章 制药工程项目设计的基本程序

（11）车间布置设计 （12）生产分析控制 （13）仪表及自动控制 （14）土建 （15）采暖通风及空调 （16）公用工程 （17）原、辅材料及产品储运 （18）车间维修 （19）职业安全卫士 （20）环境保护
（21）消防 （22）节能 （23）车间定员 （24）概算 （25）工程技术经济 （26）存在的问题及建议
三、可行性研究
1、总论 2、需求预测 3、产品方案及生产规模 4、工艺技术方案 5、原材料、燃料及公用系统的供应
6、建设条件和厂址方案 7、公用工程和辅助设施方案 8、环境保护 9、职业安全卫生
10、消防 11、节能 12、工厂组织和劳动定员 13、药品生产管理规范（GMP）实施规划的建议 14、项目实施规划 15、投资估算 16、社会及经济效果评价 17、评价总结
第七章 制药工程项目设计 的基本程序
第一节 制药工程工艺设计的内容与特 点
根据小试及中试工艺将一系列的单元反应 和相应的单元操作进行组织，设计出一个生产 流程合理、技术装备先进、设计参数可靠、工 程经济可行的成套工程装置或制药生产车间。 然后经过在一定的地区建造厂房，不知各类生 产设备，配套一些其他公用工程，最终使这个 工厂按照预定的设计任务顺利地开车投产。

二、项目建议书

项目建议书是法人单位向国家、省、市有关主 管部门推荐项目时提出的报告书。

主要内容：
项目产品建设的背景和依据；投资的必要性和 经济意义；名称及质量；产品方案及拟建生产规模； 工艺技术方案；主要的原材料；建设条件和建设厂址 初步方案；燃料和动力供应情况；市场预测；项目投 资估算及资金来源；环境保护；工厂组织和劳动定员 估算；项目进度计划； 经济效益和社会效益的 初步估算
第四节 设计后期工作阶段


招、投标确定施工单位 施工单位编制施工预算和施工组织计划 施工过程的管理和监控 设备的调试和试车生产
第五节 制药工程设计常用规范和标准 目录
略，见书本p202-203
第六节 设计资料的收集
一、设计所需数据及资料 1、生产方法和工艺流程资料 2、物料衡算资料 3、热量衡算资料 4、设备计算资料 5、厂房型式及设备布置资料 6、与工艺配套项目设计资料
2、设计基本程序 （1）根据批复文件，修改和复核工艺流程和生产 技术经济指标；并将建设单位提供的设备订货合 同副本、设备安装图纸和技术说明书作为施工图 设计的依据 （2）复核和修正生产工艺的有关计算和设备选型 及其计算等数据，全部选定专用与通用设备、运 输设备。以及管径、管材、管接 （3）签订工程项目设计内部联合合同 （4）精心绘制生产工艺系统图和车间设备、管路 布置安装图；编制设备和电动机明细表 （5）组织设计绘制设备和管路布置安装的非标准 设备和所需工器具的制造安装图纸，编制材料汇 总表 （6）编写施工安装说明书
四、厂址的选择

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厂址的选择对工厂的进度、投资数量、产品质量、经 济效益以及环境保护等方面具有重大影响。 选择厂址时，应考虑环境、供水、能源、交通运输、 自然条件、环保、符合城市发展规划、协作条件等等 因素。
第三节 设计中期工作阶段

类别：三阶段设计、两阶段设计和一阶段设计 三阶段设计：初步设计、技术设计和施工图设 计
二、资料的来源 （1）科学研究单位 （2）生产单位 （3）建设单位 （4）设计单位 （5）有关手册、工具书、杂志、产品目录 （6）供销单位 （7）互联网
思考题


项目工程项目设计可行性研究报告包括哪些内 容？ 三阶段设计包括那几个阶段？ 初步设计阶段与施工图设计阶段有哪些区别？ 目前我国制药工程项目一般采用哪种方案？ 制药工程项目设计的基本程序？
二、技术设计阶段


以已批准的初步设计为基础，解决初步设计中 存在和尚未解决需进一步研究解决 一些技术 问题 成果：技术设计说明书和工程概算书
三、施工图设计阶段
施工图设计是根据批准的（扩大）初步设 计及总概算为依据，是初步（扩初）设计的内 容更完善、具体和详尽
1、施工图设计的内容 （1）说明书 除（扩大）初步设计说明书内容外，还包括对原 （扩大）初步设计的内容进行修改的原因说明，安装、 试压、保温、油漆、吹扫、运转安全等要求，设备和 管道安装依据、验收标准和注意事项。 （2）图纸 施工图是工艺设计的最终成品，主要包括： 管道及仪表流程图；设备布置图及安装图；管道 布置图及安装图；非标设备制造及安装图；设备一览 表；非工艺工程设计项目的施工图
生产的产品形态分：原料药生产设计和制剂生产设计 具体剂型分：片剂车间设计，针剂车间设计 产品不同分：合成药厂设计、中药制剂厂设计、抗生 素厂设计、生物制药厂设计、药物制剂厂设计
第二节 设计前期工作阶段
一、设计前期工作的目的和内容

目的：对项目建设 进行全面分析，主要对项 目的社会和经济效益、技术可靠性、工程的外 部条件等进行研究； 工作内容：项目建议书、可行性研究报告。
一、制药工厂工艺设计的内容 新产品的实验室小试转变为重视直至工业化规 模生产 现有生产工艺进行技术革新与改造
二、制药工程工艺设计的特点 安全性和可靠性 保证药品质量是不容忽视的重大课题 医药市场的竞争非常激烈，新产品、新工艺具 有巨大的市场竞争力
三、制药工艺设计的分类

一、初步设计阶段
成果：初步设计说明书和图纸 1、基本程序：初步设计准备、制定设计方案、 签订资料流程、互提条件及中间审查、编制初 步设计条件、成品复制、发送及归档

2、初步设计说明书的内容 （1）设计依据和设计范围 （2）设计指导思想和设计原则 （3）建设规模和产品方案 （4）生产方法和工艺流程 （5）车间组成和生产制度 （6）原料及中间产品的技术规格 （7）物料衡算 （8）能量衡算 （9）主要工艺设备的选型与计算 （10）工艺主要原材料、动力消耗定额及公用系统消耗