医疗器械法规试题及答案

医疗器械法规试题部门: 姓名：得分：1、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内，作出是否发证的决定?( )A、１０B、１5C、30 Ｄ、6０2、医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴?( )Ａ、县市级B、设区的市级 C、省级 D、国家３、医疗器械产品注册证书有效期几年?( ）Ａ、2 B、３ C、4 D、５ E、64、《医疗器械经营企业许可证》有效期几年?（Ｄ)A、２Ｂ、3 Ｃ、4 D、5 Ｅ、65、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？( ）A、2B、３C、5D、4E、66、违反《医疗器械监督管理条例》规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得等,情节严重的，（)年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

Ａ、2 Ｂ、3 C、4 D、5 Ｅ、６7、拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级(食品)药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请?（）A、县级Ｂ、设区的市级 C、省级Ｄ、国家8、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定。

（）A、管理类别、产品标准B、管理类别、产品注册证C、类代号名称、产品标准D、管理类别、类代号名称９、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》，申请人在几年内不得再次申请该行政许可?( )A、1B、2C、3D、4E、5１0、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告.申请人在几年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》?( )A、１Ｂ、2 C、3 D、4 E、５１1、《医疗器械经营企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制?( ）A、县市级Ｂ、设区的市级 C、省级 D、国家12、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的?（）A、合法性B、合理性Ｃ、安全性Ｄ、方便性１3、企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应当做到?( )A、熟悉B、不了解C、了解1４、质量管理负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到?（）A、熟悉B、一般了解C、了解15、医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？（）A、２０0４年８月9日B、２000年4月１日C、200０年1月4日16、技术负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到？( Ｂ )A、熟悉B、一般了解Ｃ、了解17、国家对生产第二类、第三类和经营第三类医疗器械的企业实行( ).Ａ、许可证制度 B、登记制度C、备案管理1８、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）,应当遵守本条例．Ａ、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位B、研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人D、研制、生产、经营、使用活动、监督管理的单位或者个人E、研制、经营、使用、监督管理的单位或者个人19、医疗器械，是指( ）A、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件；Ｂ、直接或者间接用于人体的仪器、设备、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件C、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，无形软件除外D、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;E、直接或者间接用于人体的设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件２0、国家对医疗器械共分（ )类进行管理。

A、 2B、3C、 4D、5 Ｅ、621、生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合( )的规定。

A、计量法B、质量管理法C、医疗器械监督管理条例D、产品标准法E、药品管理法2２、国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指( )A、风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B、具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D、植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械Ｅ、植入人体;用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械23、医疗器械标准分为( ).Ａ、国家标准、行业标准和注册产品标准B、国家标准和注册产品标准Ｃ、行业标准和注册产品标准Ｄ、国家标准和企业标准 E、国家标准、行业标准和企业标准2４、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得，违法所得不足１万的,并处（）的罚款。

A、３万元B、4万元C、５万元D、１0万元E、５-1０万元２5、对违法医疗器械广告应由( ）进行查处A．工商行政管理部门Ｂ。

质量技术监督部门Ｃ. 药品监督管理部门Ｄ.国家广播电影电视总局Ｅ、卫生行政管理部门26、医疗器械经营企业不得经营（)的医疗器械。

①未经注册②无合格证明③过期④失效⑤淘汰A、①②③B、②③④⑤Ｃ、①②④⑤ D、①②③④Ｅ、①②③④⑤27、第一类医疗器械实行产品( )管理,第二类、第三类医疗器械实行产品( ）管理。

A、注册B、备案28、国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由( ）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书.①、生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门备案②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

③、生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书.④、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

⑤、生产第一、二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

A、①②B、①②③④C、①②③D、③④⑤E、①②③④⑤29、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。

简单易用的产品如创口贴等，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略( )。

A、品名B、规格Ｃ、数量 D、厂家E、说明书30、一次性使用医疗器械产品应当在医疗器械说明书中注明( )字样或者符号;Ａ、已灭菌 B、一次性使用 C、在医生指导下使用 D、请在低温处储存 E、在药师指导下使用３1、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由( )级以上(食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

Ａ、国家 B、省C、设区市 D、县E、以上都是３2、下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品（ )A、国(食)药监械(准)字20０４第315 XXＸＸ号，B、赣食药监械（准)字200４第223XXＸＸ号Ｃ、浙金食药监械(准）字2０05第１２6XXXX号Ｄ、国(食）药监械(进）字２0０4第3１５ XＸＸX号E、国(食）药监械(许)字20０4第315 XXXX号33、下列哪种医疗器械注册证书代表的是港、澳、台医疗器械产品（）A、国（食)药监械（准)字2０04第315 XXXX号,B、赣食药监械(准)字２0０4第22３XXXX号C、浙金食药监械（准）字2０05第１26XXXX号D、国（食)药监械（进）字200４第315 XXXX号E、国（食)药监械（许)字2004第３15 XXXX号34、下列哪种医疗器械注册证书表示方法是错误的（ )Ａ、国（食）药监械(准)字2０04第215 ＸXＸX号，B、赣食药监械（准)字２004第２23XXXX号Ｃ、浙金食药监械（准)字2005第126XXXX号D、国（食）药监械（进)字2004第31５ XXＸＸ号E、国(食）药监械（许)字2004第３15 XＸＸX号35、根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。

经营地址与注册地址应当一致。

用于医疗器械的经营场所面积不小于（ )平方米。

A、45B、４0 Ｃ、35 D、30 E、2036、根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定,企业经营的产品,应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明(盖有企业鲜章的复印件)，并有购销凭证及协议.原始购销记录的保存期一般不少于年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后年（）Ａ、3与2 Ｂ、２与2 C、3与1 D、2与1 E、１与1３７、根据《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定(试行）》规定，具有与经营规模相适应的办公营业场所，面积不得少于( )平方米。

Ａ、150 B、１３0 C、1２０D、1０0 E、8038、根据《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定(试行）》规定，有独立的符合体外诊断试剂储存质量要求的,并与经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库，常温库和阴凉库面积不得少于60平方米,冷库面积不得小于( ）立方米。

A、１0B、１５C、20D、25E、３０３９、根据《角膜接触镜零售企业现场检查标准(试行）》规定,角膜接触镜零售企业经营场地总面积不低于( ）平方米A、45 Ｂ、40 Ｃ、35 D、3０ E、２04０、企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起（ )个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A、1５B、２0 C 、30 D、35 E、4541、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处( )以下罚款。

A、5万元B、５万元以上10万元以下C、5000元以上2０000元以下D、5000元以上10000元以下E、5万元以上2０万元以下42、下列哪些是不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品（)?①体温计②磁疗器具③医用卫生口罩④家用血糖仪⑤避孕套A、①②③④⑤B、①②③Ｃ、②③④⑤ D、①②Ｅ、③④⑤4３、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。