医疗器械法规试题及答案

医疗器械法规试题

部门: 姓名：得分：

1、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内，作出是否发证的决定?( )

A、１０

B、１5

C、30 Ｄ、6０

2、医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴?( )

Ａ、县市级B、设区的市级 C、省级 D、国家

３、医疗器械产品注册证书有效期几年?( ）

Ａ、2 B、３ C、4 D、５ E、6

4、《医疗器械经营企业许可证》有效期几年?（Ｄ)

A、２Ｂ、3 Ｃ、4 D、5 Ｅ、6

5、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？( ）

A、2

B、３

C、5

D、4

E、6

6、违反《医疗器械监督管理条例》规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得等,情节严重的，（)年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

Ａ、2 Ｂ、3 C、4 D、5 Ｅ、６

7、拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级(食品)药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请?（）

A、县级Ｂ、设区的市级 C、省级Ｄ、国家

8、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定。（）

A、管理类别、产品标准

B、管理类别、产品注册证

C、类代号名称、产品标准

D、管理类别、类代号名称

９、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》，申请人在几年内不得再次申请该行政许可?( )

A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

１0、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告.申请人在几年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》?( )

A、１Ｂ、2 C、3 D、4 E、５

１1、《医疗器械经营企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制?( ）

A、县市级Ｂ、设区的市级 C、省级 D、国家

12、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的?（）

A、合法性

B、合理性Ｃ、安全性Ｄ、方便性

１3、企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应当做到?( )

A、熟悉

B、不了解

C、了解

1４、质量管理负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到?（）

A、熟悉

B、一般了解

C、了解

15、医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？（）

A、２０0４年８月9日

B、２000年4月１日

C、200０年1月4日

16、技术负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到？( Ｂ )

A、熟悉

B、一般了解Ｃ、了解

17、国家对生产第二类、第三类和经营第三类医疗器械的企业实行( ).

Ａ、许可证制度 B、登记制度C、备案管理

1８、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）,应当遵守本条例．

Ａ、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位

B、研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人

C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人

D、研制、生产、经营、使用活动、监督管理的单位或者个人

E、研制、经营、使用、监督管理的单位或者个人

19、医疗器械，是指( ）

A、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件；

Ｂ、直接或者间接用于人体的仪器、设备、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件

C、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，无形软件除外

D、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;

E、直接或者间接用于人体的设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件

２0、国家对医疗器械共分（ )类进行管理。

A、 2

B、3

C、 4

D、5 Ｅ、6

21、生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合( )的规定。

A、计量法

B、质量管理法

C、医疗器械监督管理条例

D、产品标准法

E、药品管理法

2２、国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指( )

A、风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B、具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D、植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械

Ｅ、植入人体;用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制