中药药剂学 浸出制剂
药剂学浸出制剂
流浸膏剂与浸膏剂
v 流浸膏剂(fluid extracts) v 系指药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分溶剂，调整
浓度至规定标准而制成的液体制剂。 v 除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原有药材1g。 v 制备流浸膏常用不同浓度的乙醇为溶剂，少数以水
为溶剂。若以水为溶剂，成品应酌加20～25%的乙 醇作防腐剂。
第一节 概述
v 浸出制剂系指采用适宜的溶剂和方法，从药材 中浸出有效成分所制成的制剂。主要供内服， 也可供制备其它制剂。
v 常见浸出制的种类有：
v 1.水浸出性浸出制剂 系指在一定条件下，以 水为溶剂从药材中浸出有效成分而制得的浸出 制剂。
v 2.醇浸出性浸出制剂 系指在一定条件下，以 不同浓度的乙醇为溶剂，从药材中浸出有效成 分而制得的浸出制剂。
如一定量浸出制剂相当于多少原药材的浸出成
分。
药剂学浸出制剂
v （三）乙醇含量测定 v 酒剂、酊剂、流浸膏需进行含醇量测定，
测定方法按《中国药典》2005年版一部 （附录IX M）乙醇量测定法。 v （四）微生物限度检查 v 按中国药典2005版一部(附录XIII C)检 查，应符合规定。
药剂学浸出制剂
材制成酊剂的浓度为20%(g/ml)，即20克药材制成 100ml酊剂。 v 含毒剧药物酊剂的浓度为10%(g/ml)，即10克药材 制成100ml酊剂。
药剂学浸出制剂
酊剂的制备
v 1.溶解法 v 2.稀释法 v 3.浸渍法 v 一般用冷浸法制酊剂。 v 4.渗漉法 v 该法是制备酊剂最常用的方法。
药剂学浸出制剂
汤剂的制备
v 汤剂主要用煎煮法制备。 v 一般加适量水浸泡中药饮片或粗粒，然
后加水覆盖药面。 v 加热沸腾后，保持微沸一定时间，滤取
2023年初级药师考试复习笔记药剂学浸出技术与中药制剂药物溶液的形成理论表面活性剂
药剂学浸出技术与中药制剂、药物溶液的形成理论、表面活性剂一、浸出技术与中药制剂1.浸出操作与设备药材的来源于品种的鉴定药材品质检查有效成分或总浸出的测定药材的预解决含水量测定（9%~16%）药材的粉碎: 药物规定有特别细度, 或有刺激性, 毒性较大者, 则宜用湿法粉碎浸润、渗透过程（含多量脂肪油或蜡质的药材, 须先行脱脂或脱蜡解决后方可用水或乙醇浸出）解吸、溶解过程扩散过程（浸出成分的扩散速度可用Ficks第一扩散公式来说明）置换过程（浸出的关键在于保持最大浓度梯度）适当用酸, 可以促进生物碱的浸出适当用碱, 可以促进某些有机酸的浸出溶剂具有适宜的pH值也有助于增长制剂中某些成分的稳定性应用适宜的表面活性剂常能提高浸出溶剂的浸出性能药材的粉碎限度: 适宜的粉碎限度有助于浸出, 但过细粉末并不适于浸出浸出温度: 一般药材的浸出在溶剂沸点温度下或接近于沸点温度进行比较有利浓度梯度: 浓度梯度越大浸出速度越快浸出压力: 提高浸出压力有助于加快浸润过程药材与溶剂相对运动速度：相对运动速度加快, 能使扩散边界层变薄或边界层更新加快, 而有助于浸出过程新技术的应用煎煮法浸渍法浸出方法渗漉法大口树脂吸附分离技术超临界萃取技术（二氧化碳作为萃取剂）单级浸出工艺间歇式提取器多级浸出工艺连续逆流浸出工艺自然蒸发沸腾蒸发常压干燥减压干燥喷雾干燥冷冻干燥2.常用的浸出制剂剂型概念特点浸出方法汤剂（煎剂）是用中药材加水煎煮, 去渣取汁制成的液体制剂煎煮法酒剂指药材用蒸馏酒浸取或溶解制成的澄清液体制剂浸渍法、渗漉法酊剂药物用规定浓度的乙醇提取或溶解制成的澄清液体制剂, 亦可用流浸膏稀释制成, 或用浸膏溶解制成具有毒剧药品的酊剂, 每100ml相称于原药物10g, 其他酊剂, 每100ml相称于原药物20g稀释法、溶解法浸渍法、渗漉法流浸膏剂指药材用适宜的溶剂浸出有效成分, 蒸去部分溶剂, 调整浓度至规定标准而制成的液体制剂流浸膏剂每1ml相称于原药材1g渗滤法浸膏剂指药材用适宜的溶剂浸出有效成分, 蒸去所有溶剂, 调整浓度至规定标准所制成的膏状或粉状的固体制剂浸膏剂每1ml相称于原药材2~5g煎煮法、渗漉法煎膏剂（膏滋）指中药材用水煎煮, 去渣浓缩后, 加糖或炼蜜制成的稠厚半流体状制剂煎煮法颗粒剂药材提取物与适宜的辅料或与药材细粉制成的颗粒状内服制剂分为可溶性、混悬性、泡腾性三类二、药物溶液的形成理论1.药用溶剂的种类与性质水醇与多元醇类: 乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇200（400、600）、丁醇、苯甲醇醚类: 四氢糠醛聚乙二醇醚、二乙二醇二甲基醚酰胺类: 二甲基甲酰胺、二甲基乙酰胺酯类: 三醋酸甘油酯、乳酸乙酯、油酸乙酯、苯甲酸苄酯、肉豆蔻酸异丙酯植物油类: 花生油、玉米油、芝麻油、红花油亚砜类: 二甲基亚砜介电常数：反映溶剂分子的极性大小, 介电常数大的溶剂极性大, 介电常数小的极性小。
药剂学——浸出制剂与中药制剂
药剂学——浸出制剂与中药制剂1.药材的预处理2.浸出过程3.影响浸出的因素4.浸出方法与设备5.浸出液的蒸发与干燥6.汤剂、酒剂、酊剂7.浸膏剂、流浸膏剂与煎膏剂8.中药成方制剂的制备工艺与质量控制一、浸出制剂用适宜的浸出溶剂和方法，浸提药材中有效成分，制成的供内服或外用的一类制剂。
二、药材的预处理1.药材品质检查>>药材的来源与品种的鉴定>>有效成分或总浸出物的测定>>含水量测定2.药材的粉碎方法适用范围串研：含糖黏性混合串油：脂肪油- 桃仁 / 杏仁干法粉碎>>贵重细料药：减少损耗单独>>毒性、刺激性大：便于劳动保护，防止中毒和交叉污染水飞法：矿物药、贝壳，可得到极细粉湿法粉碎加液研磨法：非极性晶形药物樟脑（+乙醇）低温粉碎非晶形药物树脂、树胶三、浸出过程四、影响浸出的因素1.浸出溶剂2.药材的粉碎粒度3.浸出温度4.浓度梯度：越大越快！5.浸出压力6.药材与溶剂相对运动速度7.新技术的应用：超声波、流化、电磁、脉冲、超临界浸出溶剂——乙醇浸提＞ 90%：挥发油、有机酸、内酯、树脂50%～ 70%：生物碱、苷类＜ 50%：蒽醌类化合物40%：延缓某些苷、酯的水解作用20%：防腐浸出辅助剂酸促碱，碱促酸，表面活性剂提高浸出效能五、浸出方法与设备1.煎煮法：有效成分溶于水、遇湿热稳定2.浸渍法适于：黏性、无组织结构、新鲜易于膨胀药材不适于：贵、毒剧、有效成分含量低药材3.渗漉法和浸渍相反，可制备高浓度制剂！4.工艺和设备单级浸出、多级浸出、连续逆流浸出六、浸出液的蒸发与干燥1.蒸发——提高溶液浓度加热除去部分溶剂：自然、沸腾（多）2.干燥——获得干燥物品利用热能除去湿分（水分或其他溶剂）方法：常压、减压、喷雾、冷冻七、酒剂 PK 酊剂酒剂（药酒）酊剂原料饮片饮片、流浸膏、浸膏溶剂蒸馏酒（糖、蜂蜜）乙醇浓度毒性药： 100ml →10g 其他： 100ml → 20g制法浸渍、渗漉渗漉、浸渍、溶解、稀释给药途径多内服，少外用内服、外用八、流浸膏剂 PK浸膏剂流浸膏剂浸膏剂溶剂多为乙醇，少数为水浓度1ml → 1g1g→ 2～ 5g（蒸去部分溶剂）（蒸去全部溶剂）制法渗漉煎煮、渗漉九、煎膏剂（膏滋）中药材用水煎煮，取煎煮液浓缩后，加炼蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂。
浸出制剂—常用浸出制剂(药物制剂技术)
效。
二、合剂
指饮片经提取、浓缩而制成的内服液体剂型。又 称浓煎剂，属于汤剂改进的剂型。单剂量包装称 为口服液。
协定处方、浸出方法多样、可适量加防腐剂与矫 味剂、便于服用携带和储存。
三、酒剂
指饮片用蒸馏酒浸取的澄清的液体制剂，又名药 酒。药酒多供内服，为矫味或着色可加适量糖或 蜂蜜。
除少数直接使用，多数用作合剂、糖浆剂、酊剂的原料。 浸膏剂：系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去全
部溶剂，调整浓度至规定标准所制成的膏状或粉状的固 体制剂，如刺五加浸膏。浸膏剂每1g相当于原有药材２ -５g。 除少数直接使用，多数用作散剂、颗粒剂、片剂等固体 制剂的原料。
六、煎膏剂
系指中药材用水煎煮，去渣浓缩后，加糖或炼蜜 制成的稠厚半流体状制剂，亦称膏滋。
四、酊剂
系指药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成的澄 清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。可供内服 或外用。
①含有毒剧药品（药材）的酊剂，每100ml相当 于原药物10g；②其它酊剂每100ml相当于原药物 20g。
五、流浸膏剂与浸膏剂
流浸膏剂：系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去 部分溶剂，调整浓度至规定标准而制成的液体制剂，如 甘草流浸膏。流浸膏剂每1ml相当于原有药材1g。
特点：浓度高、体积小、有良好的保存性，便于 服用；药性滋润 合剂与口服液 酒剂 酊剂 流浸膏剂与浸膏剂 煎膏剂
一、汤剂
定义：指将饮片用水煎煮，去渣取汁制成的可供 内服或外用的中药液体制剂。临床中医处方中， 汤剂约占50%。
适应中医辨证施治，随症加减的原则； 制备简单易行，溶媒来源广，价格低廉； 多为复方，充分发挥药多种成分的综合疗效和特
中药药剂学总结复习(浸出制剂与液体制剂)
中药药剂学第八章浸出制剂一、浸出制剂的主要特点：①具有中药各浸出成分的综合作用，符合中医药理论；②作用缓和持久，毒副作用降低；③有效成分的浓度提高；④浸出制剂可作为其他制剂的原料；⑤浸出制剂的质量控制比纯化学药品为原料的制剂要复杂。
第二节合剂系指饮片用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂。
（单剂量灌装者也称口服液）1.合剂在生产和储存期间：①含挥发油成分的宜先用水蒸气蒸馏法提取，药渣再与其他药材一起煎煮；②加入防腐剂：山梨酸和苯甲酸的用量不宜超过0.3%；③含蔗糖量应不高于20%（g/ml）；④合剂应澄清，允许有少量轻摇易散的沉淀。
2.合剂制备过程：浸提→净化→浓缩→分装→灭菌→成品注：浓缩至每日服用量30-60ml；经醇沉化处理的，先回收乙醇，再浓缩至每日服用量20-40ml。
第三节糖浆剂和煎膏剂一、糖浆剂1.系指含有原料药物的弄蔗糖水溶液。
含蔗糖量应不低于45%（g/ml）2.分类：①单糖浆：为蔗糖的近饱和水溶液，浓度为85%或64.72%；②药用糖浆：具有相应治疗作用；（如急支糖浆）③芳香糖浆3.糖浆剂的制备工艺：浸提→净化→浓缩→配制→滤过→分装→成品注：①蔗糖在加热且酸性条件下，可转化为葡萄糖和果糖，称为转化糖，其甜度比蔗糖高；具有氧化性，可以延缓某些易氧化药物的变质。
②需加入防腐剂：山梨酸和苯甲酸的用量不超过0.3%，羟苯酯类不应超过0.05%。
4.配制方法：①热溶法:将蔗糖加入沸蒸馏水或热药液中。
适用于单糖浆、不含挥发性成分、受热稳定、有色糖浆。
②冷溶法：适用于单糖浆、含挥发性成分、受热不稳定的糖浆。
③混合法5.糖浆剂易出现的问题（1）霉败问题：易被微生物污染，导致长霉和发酵。
由于原料不洁净，用具处理不当，车间空气中的霉菌和微生物。
可加适宜的防腐剂。
（2）沉淀问题：①中药中的细小颗粒或杂质净化处理不够；②提取液中所含高分子物质，在贮存过程中胶态粒子”陈化”聚集沉淀析出；③提取液中有些成分在加热时溶于水，但冷却后逐渐沉淀析出；④糖浆剂的pH值发生改变，某些物质沉淀析出。
中药药剂第二讲浸出制剂
根据生产规模、浸出液性质、 设备投资等因素综合比较选择
适合的浓缩方法和设备。
影响因素分析及优化措施
01
02
03
04
浸出液性质
浸出液的成分、浓度、粘度等 性质会影响浓缩效果，应根据
实际情况进行调整。
浓缩温度和时间
温度过高或时间过长可能导致 有效成分损失或产生有害物质 ，应控制适宜的温度和时间。
药品应妥善包装，防止在运输过程中发生破损、泄漏等 事故。
运输过程中应尽量避免长时间停留和多次转运，以减少 药品损坏和变质的风险。
有效期确定和延长策略
有效期的确定应基于充分的稳 定性试验数据，确保药品在有
效期内质量稳定。
对于接近有效期的药品，应加 强检查和检验，及时处理不合
格品。
通过改进包装、储存和运输条 件等措施，可以延长中药浸出 制剂的有效期。
浸出温度与时间
设定合适的浸出温度和浸出时间，确保有效 成分充分浸出。
生产工艺监控
对生产过程中的关键参数进行实时监控，确 保生产稳定、可控。
成品检验项目及方法描述
性状检查
观察制剂的外观、颜色、气味等性状，确保 其符合规定。
鉴别试验
采用化学或仪器方法对制剂中的有效成分进 行鉴别，确保其真实性。
含量测定
中药药剂第二讲浸出制剂
目 录
• 浸出制剂基本概念与特点 • 浸出方法与设备介绍 • 浸出液处理与浓缩工艺 • 浸出制剂质量控制标准 • 包装、储存与运输管理规范 • 临床应用与疗效评价
01 浸出制剂基本概念与特点
浸出制剂定义及分类
定义
浸出制剂是指用适当的溶剂和方法， 从药材中浸出有效成分所制成的供内 服或外用的一类制剂。
执业药师资格考试中药药剂学7
第六章浸出药剂考点：八种剂型的含义、特点；具体数值；质量要求。
一、浸出药剂的含义与特点浸出制剂系指用适当的溶剂和方法，提取药材中有效部位而制成的供内服或外用的一类制剂。
浸出制剂常以水或不同浓度的乙醇为溶剂。
以水为溶剂时，多用煎煮法制备；采用其他非水溶剂时，可选用渗漉法、浸渍法、回流提取法等方法制备。
浸出制剂的主要特点有：①复合组分的综合疗效适应了中医辨证施治的需要；②药效缓和、持久、副作用小；③服用剂量较小，使用方便；④某些浸出制剂的稳定性较差。
二、汤剂的含义与特点汤剂系指将药材饮片或粗颗粒加水煎煮或沸水浸泡后，去渣取汁而得到的液体制剂。
汤剂为液体复合分散体系，是我国应用最早、最多的一种剂型，目前中医临床仍然广泛使用。
汤剂之所以数千年延用至今，是因为该剂型组方灵活，适应中医辨证施治的需要；同时制法简便，以水为溶剂，价廉易得，起效又较为迅速，但也存在着味苦量大，必须临时制备等缺点。
三、合剂与口服液的含义与特点中药合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取、纯化、浓缩制成的内服液体制剂。
单剂量包装者又称口服液。
中药合剂与口服液是在汤剂的基础上改进和发展而成的，它克服了汤剂临用时制备的麻烦，浓度较高，剂量较小，便于服用、携带和贮藏。
口服液多灌封于易拉盖瓶中，质量相对稳定，适合工业生产，是目前应用较多的剂型之一。
但两者的组方固定，不能随证加减。
四、合剂与口服液的制备（一）中药合剂的制备工艺流程为：浸提→纯化→浓缩→分装→灭菌。
1.浸提：一般按煎煮法操作，每次煎煮1～2h，煎煮2～3次。
含有芳香挥发性成分的药材如薄荷、荆芥、菊花、柴胡等，可先用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分，药渣再与处方中其他药材一起加水煎煮。
亦可根据药材有效成分的特点，选用不同浓度的乙醇或其他溶剂，采用渗漉、回流提取等方法浸提。
2.纯化：含有淀粉、粘液质、蛋白质、果胶及泥沙、植物组织等杂质的药材煎煮液，经静置初滤后，尚需进一步纯化处理。
常用的纯化方法有高速离心法、乙醇沉淀法、吸附澄清法等。
北中大中药药剂学实验指导02浸出制剂的制备
实验二浸出制剂的制备一、实验目的1．掌握浸出制剂的原理和制法。
2．掌握浸渍法、渗漉法制备酊剂、流浸膏剂的方法。
3．掌握糖浆剂、合剂的制备方法。
二、实验原理浸出制剂系指采用适宜的浸出溶剂和方法，浸提药材中有效成分，而制成的一类制剂。
根据溶媒、浸出方法及制成剂型的不同而分为各种制剂，如汤剂、酊、酒剂(以乙醇或酒为溶媒)及流浸膏、浸膏剂、合剂、颗粒剂、胶剂、糖浆剂等。
常用的浸出方法有煎煮法、浸渍法、回流法、渗漉法及水蒸汽蒸馏法等。
影响浸出的因素很多，根据扩散公式，ds＝- DF（dc／dx）·dt已知扩散值ds主要与F即扩散面积（药材的粉碎度）、dc／dx （即浓度差）有关；此外，还受浸出温度、时间、压力、溶媒的性质等因素的影响，在制备浸剂时，应该掌握及应用其要领。
酊剂是将药物用不同浓度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液体药剂。
乙醇的浓度不同对药材中的成分溶解性不同。
必须根据药材的性质选择乙醇的浓度，含淀粉量大的药材，应选用较高浓度乙醇，否则淀粉、糊精吸水形成糊状物而使过滤困难，影响成品澄明度。
一般药物的酊剂浓度为20％（每100ml含20克药材)，毒剧药酊剂为10％（每100ml含10克药材）。
酊剂的制备方法1．溶解法：将药物直接加入规定浓度的乙醇溶解至需要量，即得。
主要用于化学药物酊剂的制备。
2．稀释法：以流浸膏或浸膏为原料、用适量乙醇稀释至规定浓度，静置，过滤，即得。
3．浸渍法：以规定浓度乙醇为溶剂，按浸渍法制得。
所用乙醇浓度应始终相同，需根据药材性质选择适宜的温度、时间和乙醇浓度。
4．渗漉法：按渗漉法制备，收集渗漉液达所需量3/4时，停止渗漉，压榨残渣，与渗漉液合并，过滤，经含量测定，补加适量溶媒至规定浓度。
糖浆剂系指含药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液，一般含糖量在45%（g／g）左右，因含糖量高，渗透压高，微生物不易生长，而浓度低的糖浆为细菌良好的培养基，容易滋生微生物，使糖浆败坏变质，所以，除另有规定外，糖浆剂内可加苯甲酸、苯甲酸钠，尼泊金类等防腐剂。
《中药药剂学》课件——第七章 浸出药剂
➢ 含乙醇的制剂可加适量甘油助溶，或加滑石粉 等作助滤剂滤净
➢ 水浸出制剂，先须除杂
➢ 干浸膏先粉碎后加稀释剂，在无菌研钵中研匀 后再与单糖浆混匀
中药五药剂、学糖浆剂的质量控制
第七章 浸出制剂
❖ 质量要求 ❖ 生产中易出现的问题
霉败、沉淀
云南新兴职业学院
中（药二药剂）学 中药合剂和口服液生产过
第七章 浸出制剂
程质量控制
1、药材来源、品种和规格的选用应符合药品标准。
2、除另有规定，药材应洗净、适当加工成片、断或
粗粉。
3、中药合剂应在清洁避菌的条件下配置。
4、中药合剂可以加入附加剂，单用量必须符合国家
相关标准的规定。
5、中药合剂加入蔗糖作为附加剂，其用量一般不能
白酒中。
❖酒剂适用于治疗风寒湿痹，有祛风活血、散瘀止痛的 功效。但儿童、孕妇、心脏病及高血压患者不宜服用
。
❖酒剂应密封，置阴凉处贮藏。贮藏期间允许有少量轻
摇易散的沉淀。
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中药药剂学
第七章 浸出制剂
❖酊剂：药品用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制得 的澄清液体剂型，亦可用流浸膏稀释制成。
❖酊剂不加糖或蜜矫味和着色。除另有规定外，含 有毒性药品的酊剂，每100ml含10g药物，其 他酊剂每100ml含20g药物。
➢清膏收膏时，加入炼蜜或炼糖的量一般不超过清膏 量的3倍。 ➢返砂
中药药剂学 第五节 酒剂与酊剂
第七章 浸出制剂
❖ 一、概述
❖酒剂：药材用蒸馏酒浸提成分而制得的澄清液体剂型 。多供内服，并加糖或蜜矫味和着色。
❖ 酒甘辛大热，能通血脉，行药势，散寒。
❖酒含微量酯类、酸类、醛类等成分，气味醇香特异， 是一种良好的提取溶剂，药材的多种成分皆易溶解于
药剂学-中药材的浸出制剂
一、汤剂(medicinal broth)
定义：用水煎煮-去渣取汁 制法：煎煮法
二、中药合剂(mixture)
定义：多种药材-浸取-浓缩-液体制剂 制法：有精加工程序； 每服剂量30-60ml
三、口服液
定义：合剂的单包装 制法：适当浸出方法-浓缩-精制-矫味
四、酒剂(vina)
定义：蒸馏酒浸提液。60-70%酒精度 制法：冷浸法、热浸法、渗漉法等
减少热阻，不凝性气体、污垢层。
四、浸出液的浓缩（一）浸出液蒸发的源自响因素：7、液体的静压力：
加大液面、沸腾蒸发
8、沸点升高：
浓度，蒸发，搅拌、加稀溶液
四、浸出液的浓缩
（二）常用方法
1、常压蒸发 2、减压蒸发 3、薄膜蒸发
四、浸出液的蒸发
（二）常用方法
1、常用蒸发
蒸发速度慢，适合
耐热成分。
四、浸出液的蒸发
三、提取
水提工艺优选正交试验设计表及结果
因素
A
B
C
试验结果
列号
1
2
3
4 水浸膏得率% 腺苷提取率（%）
1
1
1
1
1
2
1
2
2
2
试3
1
3
3
3
4
2
1
2
3
验5
2
2
3
1
6
2
3
1
2
号7
3
1
3
2
8
3
2
1
3
9
3
3
2
1
四、浸出液的蒸发
蒸发：浓度低浸出液加热除去部分溶剂 溶液浓度。
中药药剂之浸出制剂
第八章浸出制剂浸出制剂的应用和发展在我国中医药保健事业和医药工业中占有重要的地位.本章主要介绍汤剂、中药合剂、口服液剂、糖浆剂、煎膏剂、药酒、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂等。
重点掌握以上各剂型的制备方法与注意事项。
以药材提取为原料制备的颗粒剂、片剂、注射剂、气雾剂、滴丸、膜剂、软膏剂等剂型将另外专章叙述。
第一节概述一、含义：浸出药剂系指采用适当的浸出溶剂和方法浸提药材中有效成分，直接制得或再经一定的制备工艺过程而制得的一类药剂，可供内服或外用。
由于浸出药剂既保留中药传统的制备方式，又采用现代去粗存精的提取工艺，因此，浸出药剂是中药各类新剂型的基础，也是中药现代化的重要途径。
二、特点：1.体现方药各种成分的综合疗效与特点符合中医药理论例如:阿片酊中含有多种生物碱，除具有镇痛作用外，还有止泻功效，但吗啡虽然有很强的镇痛作用，并无明显的止泻功效。
2.减少服用量去除了部分无效成分和组织物质，减少了服用量，增强其稳定性及疗效。
3.部分浸出药剂可作其他制剂的原料4.浸出药剂目前存在一些问题:汤剂久贮后发霉变质；药酒、酊剂、流浸膏产生浑浊或沉淀；浸膏剂吸潮、结块。
三、浸出药剂的种类1.水浸出剂型2.含醇浸出剂型3.含糖浸出剂型4.无菌浸出剂型5.其他浸出剂型第二节汤剂一、概述汤剂是指将药材饮片或粗粒加水煎煮，去渣取汁服用的液体剂型。
汤剂主要供内服，也有煮汤供洗浴、熏蒸、含漱等外用，分别称为浴剂、熏蒸剂及含漱剂等。
汤剂能保留至今，是基于其能适应中医辨证施治需要,随证加减处方,制备方法简单易行.汤剂主要缺点是：需临用新制，久置易发霉变质；不便携带；直接服用容积大。
脂溶性和难溶性成分难以煎出,不易提取完全等.二、汤剂的制备汤剂系按煎煮法制备，一般先在药材饮片或粗粒中加适量的水浸泡适当时间，然后加热至沸，并维持微沸状态一定的时间，滤取煎出液，药渣再依法重复操作1~2次，合并各次煎液即得。
影响质量因素：煎药火侯煎煮用水煎煮时间次数特殊中药处理：⑴先煎①矿石类、贝壳类、角甲类中药，因质地坚硬，有效成分不易煎出。
中药剂学：浸出制剂
中药剂学：浸出制剂（1）概述浸出制剂系指采用适当的溶媒与方法，取药材或饮片，经浸提得到的提取液或经浓缩制成膏状、干膏状的一类制剂称为浸出制剂。
浸出制剂的类型，按所用的洛媒来分，一般可两类：一类为用水作溶媒的浸出制剂，如汤剂、浸剂、浓煎剂、煎膏剂等；另一类为用不同浓度的乙醇作溶媒的浸出制剂如酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂等。
此外，中药的糖浆剂常采用水浸煮、浓缩后加入蔗糖的制备方法，与煎膏剂排在一起叙述；汤剂、浓煎剂列入调剂部分；中药注射剂虽亦先经浸提，但因需特殊处理，故专门论述。
浸出制剂的特点：①此类制剂能保持原药材各种成分的综合疗效，故符合中医药理论。
②因经去粗取精的过程，故与原药材相比可减少服用剂量。
③部分浸出制剂如浸膏、流浸膏等常作为胶囊剂、片剂、冲剂、浓缩丸剂、软膏剂、栓剂等的原料。
浸出制剂的缺点：部分浸出制剂不适于贮存，久贮后易污染细菌、霉菌等，如汤剂、糖浆剂；又如酒剂、酊剂、流浸膏剂具有流动性，久贮后虽不易发生染菌发霉，但运输、携带时玻璃容器易损，瓶塞若封闭不严溶媒易挥发，有时产生浑浊或沉淀；浸膏剂若存放的环境或场所不当可迅速吸潮、结块，不利于制备或包装，制备其他制剂时，可影响粉碎、制粒、成型、包衣等一系列的质量不稳定，应特别加以注意。
（2）酒剂与酊剂：酒剂又名药酒，系用白酒浸提药材而制得的澄明液体制剂。
（白酒含乙醇量约为50～60%）。
酒剂在中国已有数千年的历史，《内经素问》载有"上古圣人作汤液醪醴"，"醪醴"为指治病的药酒。
酒剂，为了矫味，常酌加适量的冰糖或蜂蜜。
酒本身有行血活络的功效，易于吸收和发散，因此酒剂通常主用于风寒湿，具有祛风活血、止痛散瘀的功能。
但小儿、孕妇、心脏病及高血压病人不宜服用。
酊剂系指药材用不同浓度的药用乙醇，经浸提或溶解药物而制成的澄明液体制剂。
多数的酊剂供内服，少数供外用。
酊剂的浓度一般随药物的性质或用途而异，用普通药物制成的酊剂浓度为20%（g/ml），含毒剧药物酊剂的浓度为10%（g/ml）,如属已知有效成分者，可用含量测定或生物测定的方法，标定其规格标准；也有少数按照历来的成方规定或医疗习惯，制成适宜的程度。
第八章 浸出制剂
（3）混合法：将药物与单糖浆直接混合制得。 混合方式： ①药物为水溶性固体，先用少量蒸馏水制成溶液后再与单糖浆混合； ②在水中溶解度较小的药物，可加少量适宜溶剂溶解； ③药物为可溶性液体或液体制剂，直接混合，必要时可过滤； ④与含乙醇的制剂混合后发生浑浊，可加适量甘油助溶，或加滑石粉做助滤剂。 ⑤药物为水浸出制剂，因含蛋白质、黏液质等易发霉变质，可先加热至沸腾后5min使其 凝固滤除，必要时可浓缩后加乙醇处理； ⑥药物为干浸膏应先粉碎后加少量甘油或其他适宜稀释剂，在研钵中研均后再混合；
按浸提过程和成品情况可分为：
1. 水浸出制剂：在加热条件下，以水为溶剂浸出中药成分制成含水制剂。如合剂， 汤剂等。 2. 含糖浸出制剂：在水浸出制剂的基础上，将水提取液进一步纯化浓缩处理，加 入适量蔗糖、蜂蜜或其他辅料制成。如糖浆剂、煎膏剂等。 3. 含醇浸出制剂：在一定条件下，用乙醇或酒为溶剂浸出中药成分。如酒剂等。
药用糖浆
为含药物或中药提取物的浓蔗糖水溶液具有相应的治疗 作用，如急支糖浆，具有清热化痰、宣肺止咳作用。
芳香糖浆
为含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液，主要用作液体 制剂的矫味剂，如陈皮糖浆。
二、糖浆剂的制备方法
一般工艺流程：
浸提
净化
浓缩
配制
成品
分装
滤过
1. 蔗糖：应先经精制的无色或白色干燥的结晶品。蔗糖易溶于水，且在水溶液中较稳定； 但在加热时易转化为葡萄糖和果糖，其甜度比蔗糖高，具有抗氧化性。
第八章 浸出制剂
——中药制剂学
目录
CONTENTS
01. 概述 02. 合剂 03. 糖浆剂与煎膏剂 04. 酒剂与酊剂 05. 流浸膏剂与浸膏剂
第一节 概述
一、浸出制剂的含义与特点 1. 含义
中药浸出制剂的名词解释
中药浸出制剂的名词解释中药浸出制剂是一种制备中草药的方法，通过将中草药材料与溶剂接触一段时间，使草药中的有效成分溶解于溶剂中，从而制备出浸出液。
中药浸出制剂有着悠久的历史，是传统中医药学中的重要方法之一。
1. 中药浸出制剂的原理中药浸出制剂是基于溶解和分离原理的制剂方法。
中草药中含有许多活性成分，如生物碱、黄酮类、多糖、挥发油等。
中草药的药效往往是由这些活性成分决定的。
而这些活性成分在中草药材料中通常以复杂的结合形式存在，如蛋白质结合、多糖结合等。
中药浸出制剂的目的就是将这些活性成分从中草药材料中解离出来，以便更好地发挥其药效。
2. 中药浸出制剂的制备过程中药浸出制剂的制备过程主要包括草药材料的准备、浸泡、浸出、过滤等步骤。
首先，选择优质的中草药材料，并进行质量鉴别与检验。
然后，将中草药材料投入特定容器中，加入适量的溶剂，进行浸泡，使草药与溶剂接触。
浸泡的时间通常需要根据具体药材而定，一般在几小时到几天之间。
接下来，经过浸泡的药材与溶剂进行充分的混合，使活性成分溶解于溶剂中。
然后，通过过滤等操作，将浸出液中的固体杂质去除，得到纯净的中药浸出制剂。
3. 中药浸出制剂的应用中药浸出制剂具有广泛的应用领域。
在中医临床上，很多中药制剂的制备都采用中药浸出制剂的方法。
例如，中草药的煎剂、浸膏以及一些外用溶剂提取的药膏等。
此外，中药浸出制剂还可以作为中草药的前处理方法，用于制备其他中药制剂，如丸剂、颗粒剂等。
由于中药浸出制剂具有提取效果好、浓缩度高、易于保存等特点，因此被广泛应用于中草药的制备和应用中。
4. 中药浸出制剂的优势与挑战中药浸出制剂制备方法具有一定的优势，首先，可以提高中草药的药效，使其活性成分更好地发挥作用。
其次，中药浸出制剂可以更好地控制草药的剂量，保证治疗效果的稳定性和安全性。
此外，中药浸出制剂制备过程相对简单，而且易于操作，因此被广泛应用。
然而，中药浸出制剂的制备也存在一些挑战。
首先，草药材料的质量影响着中药浸出制剂的质量，在制备过程中需要保证草药的质量稳定性和纯度。
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✓1.藿香正气水是什么剂型？✓2.剂型改成口服液有什么好处？✓掌握知识汤剂、中药合剂、口服液、糖浆剂、煎膏剂、药酒的制备方法与注意事项酊剂、流浸膏剂、浸膏剂的制备方法与注意事项✓熟悉浸出药剂含义、特点及剂型种类各种剂型含义、特点、质量要求及控制方法✓了解汤剂研究及剂型改革的进展；煎膏“返砂”原因及解决途径液体类浸出药剂的生霉发酵、浑浊、沉淀的原因及解决途径等✓实践技能制备糖浆剂、酊剂、流浸膏剂等浸出制剂，进行常规质量检查✓采用适宜的浸出溶剂和方法浸提药材中有效成分，直接制得或再经一定的制备工艺过程而制得的一类药剂，可供内服和外用✓包括：传统剂型和工业化剂型等✓保留传统制备方式（原料←中药浸膏）✓引入精制工艺，去粗取精浸出制剂的特点.作用缓和持久，毒性低具有浸出成分的综合疗效用量减少,服用方便适应中医辨证论治的需要贮存中易产生沉淀、变质不经浓缩—汤剂经浓缩—合剂、糖浆剂、煎膏剂、流浸膏剂、浸膏剂经浓缩—酒剂、酊剂经浓缩—流浸膏剂、浸膏剂在水浸出剂型基础上，加入糖、蜂蜜等辅料煎膏剂、糖浆剂无菌、灭菌处理制剂中药注射剂（问题多多）概念：加水煎煮 去渣取汁弊端同样突出煮散、饮主要是内服，也可外用随证加减处方体现统合疗效最早和广泛的剂型✓前汉文帝，名恒，高祖第三子，初封代王。
生母薄太后，帝奉养无怠。
母常病，三年，帝目不交睫，衣不解带，汤药非口亲尝弗进。
仁孝闻天下。
✓有诗赞道：仁孝临天下，巍巍冠百王。
莫庭事贤母，汤药必亲尝。
✓汤者，荡也-吸收快，作用强，又可根据临床具体病症灵活处方，临床上应用最广✓内经-汤液攻其中，砭石针艾治其外✓千金要方-凡古方治疾，全用汤法，百十之中未有一用散者……卒病贼邪，须汤以荡涤✓圣济经-汤液主治，本乎腠理，凡涤除邪气者，用汤最宜。
伤寒之治，多先用汤者以此✓煎药器具：搪瓷器皿、不锈钢锅✓煎药热源：先武后文✓药材粒径：不是粒径越小越好✓煎药用水：饮用水，药材量5~8倍或浸过药面2~10cm✓煎药次数：2~3次为宜✓煎药时间：先用冷水浸泡后煎煮✓大承气汤：大黄、枳实、厚朴、芒硝✓小承气汤：大黄、枳实、厚朴✓煎法上的区别:小承气汤中大黄、枳实、厚朴三物同煎大承气汤中先煎枳实、厚朴,后下大黄,最后纳芒硝✓先煎：矿石、贝壳、角甲类质地坚硬的中药；有毒的中药和部分植物药（石斛）✓后下：气味芳香（多含挥发油）中药、活性成分对热不稳定的中药（钩藤、大黄）✓包煎：花粉类（蒲黄）和含淀粉、粘液质较多中药（车前子）以及附有绒毛的中药（旋覆花）✓烊化：胶类或糖类中药✓另煎：贵重中药（人参）✓冲服：一些难溶于水的贵重中药（牛黄）✓榨汁：取鲜汁应用的中药（鲜姜）✓《本草汇言》中言钩藤“但久煎便无力，俟他药煎熟十余沸，投入即起，颇得力也。
”✓NSFC项目：钩藤“久煎则无力”的降压药效物质基础研究成分增溶增效：磷脂以及大分子增溶作用挥发性成分的挥发损失和产生沉淀的滤除药物之间的相畏、相杀如四逆汤发生酸碱中和、取代、水解、聚合、缩合、氧化、变性等化学反应［处方］麻黄9g 桂枝6g甘草3g 杏仁9g［制法］麻黄先煎约15min合煎桂枝合煎15min滤取煎液甘草、杏仁药渣煎25min煎液合并即得✓改为其他剂型，如：注射剂、颗粒剂等✓颗粒饮片（单剂量包装）✓浸膏颗粒剂或精制饮片颗粒✓中药袋泡剂✓含义：中药合剂(Mixture)系指采用疗效确切、应用广泛的处方经浸提浓缩至一定体积后，加入矫味剂和防腐剂而制成的内服液体剂型(多剂量)。
单剂量包装者又称口服液。
✓特点：较汤剂应用更方便，但不能随证加减注：成品在储存期间允许有微量轻摇易散的沉淀•中药合剂适于商品化大生产发展⌧始于上世纪60年代，当时将竹沥水等罐装于安瓿中制成口服安瓿，如人参蜂皇浆⌧大山楂口服液由大山楂丸方剂改成；四逆汤、玉屏风口服液已被收入《中国药典》•药味因素⌧口服液一般宜选用小处方的品种，药味少影响因素少，利于有效成分的提取⌧对于中药大处方，为尽可能保留其原有组分，采用传统汤剂煎煮法，煎液减压浓缩或喷雾干燥，制成干燥膏剂或冲剂更为合理一般采用煎煮法制备工艺流程药材浸提→净化→浓缩→加附加剂→滤过→灌封→灭菌口服液生产工艺流程饮用水→去离子水→蒸馏水↓中药材预处理→浸出（煎煮法、渗漉法等）→净化（沉淀、过滤）→浓缩（回收乙醇）→分装→灭菌→包装→入库↑容器洗涤→干燥→冷却澄清工艺水提醇纯滤过工艺多功能提取罐双提法乙醇溶剂考虑服用量加入矫味剂、防腐剂调节pH 值控制相对密度非常重要✓提取与汤剂基本相同，根据药材有效成分的特性，亦可选用不同溶剂或方法，应用双提法、渗漉法、醇沉水提法、水沉醇提法等。
✓净化将煎出液放置一定时间后，滤除不溶物，收集滤液供浓缩处理。
在生产中，一般采用乙醇沉淀净化处理法。
✓浓缩上述净化后的滤液，采用蒸气加热浓缩，其浓缩程度可根据临床需要而定，一般每剂服用量以30~60毫升为宜。
经过醇沉净化处理的，则浓缩前先回收乙醇，残留液再浓缩至每剂用量在10~20毫升之间。
✓分装分装前加入适量的防腐剂。
必要时，浓缩液灌装前应滤过，以提高澄明度。
✓灭菌一般采用煮沸法或流通蒸气法进行灭菌，以利贮存。
✓名称四逆汤✓拼音名Sini Tang✓性状本品为棕黄色的液体；气香，味甜、辛。
✓处方附子(制) 300g干姜200g甘草(蜜炙)300g✓制法以上三味，附子、甘草加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过。
干姜通水蒸气蒸馏提取挥发油，另器保存，姜渣再加水煎煮1小时，煎液与蒸馏分离挥发油的溶液合并，滤过，再与附子、甘草的煎液合并，浓缩至约400ml ，放冷，加乙醇1200ml，搅匀，静置24小时，滤过，减压浓缩成稠膏状，加水适量稀释，冷藏24 小时，滤过，加单糖浆300ml、防腐剂适量与上述挥发油，再加水至1000ml，搅匀，灌装，熔封，即得。
✓检查应符合合剂项下有关的各项规定✓功能与主治温中祛寒，回阳救逆。
用于阳虚欲脱，冷汗自出，四肢厥逆，下利清谷，脉微欲绝。
✓用法与用量口服，一次10～20ml，一日3次，或遵医嘱。
✓规格每支10ml✓贮藏密封，置阴凉处。
含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。
含糖量一般不低于45%（g/ml）单糖浆：单纯的蔗糖的近饱和水溶液。
浓度为85%（g/ml）或64.72%（g/g ）。
可供制备含药糖浆、矫味剂、助悬剂、粘合剂。
药用糖浆：含药物或药材提取物的浓蔗糖水溶液。
芳香糖浆：含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液。
糖浆剂口感好，但多剂量包装使用后注意贮存条件1. 热溶法：蔗糖＋蒸馏水或中药浓缩液→加热（水浴或蒸汽浴）→溶解5min →加入药物→趁热保温过滤→调整容量→质量检查→分装特点：✓蔗糖溶解速度快，生长期的微生物容易被杀死，糖内含有的某些高分子物质可凝聚滤除，过滤速度快。
✓加热过久或超过100℃，特别在酸性下蔗糖易水解，转化成等分子的葡萄糖和果糖（俗称转化糖），可抗氧化，制品的颜色容易变深。
✓适于：受热较稳定、不含挥发性成分以及有色糖浆的制备，如单糖浆等。
✓蔗糖＋蒸馏水或药物溶液→溶解→过滤…✓特点：①生产周期长，制备过程中容易污染微生物②适用于制备对热不稳定或挥发性药物糖浆剂，制备的糖浆剂颜色较浅或无色。
药物+单糖浆✓药物为水溶性固体：先溶解，后混合✓药物为可溶性液体：直接混合，必要时过滤✓药物为含乙醇的制剂：混合时加适量甘油助溶或加滑石粉等助滤剂过滤。
✓药物为水浸出制剂：先煮沸5min 趁热过滤（或用浓乙醇处理一次），再与单糖浆混合✓药物为干浸膏：先粉碎为细粉再与加少量甘油或其他稀释剂研匀后单糖浆混匀。
✓1.长霉发酵：微生物发酵→放气→爆炸防腐：减少污染；加入防腐剂；尽量装满，热时倒置，冷后放正；特殊防腐剂—挥发油。
✓2.产生沉淀药材中的细小颗粒或杂质→过滤净化高分子物质陈化析出→乙醇处理有些成分低温析出→低温放置过滤pH值变化导致溶解度的改变→调节pH注：糖浆剂中允许有少量轻摇易散的沉淀。
✓糖浆剂含蔗糖应不低于45%（g/ml）✓除另有规定外，一般将药物用新沸过的水溶解后，加入单糖浆；如直接加入蔗糖配制，则需加水煮沸，必要时滤过，并自滤器上添加适量新沸过的水，至处方量✓糖浆剂应在避菌的环境中配制，及时灌装于灭菌的洁净干燥容器中✓除另有规定外，糖浆剂应澄清。
在贮存中不得有酸败、异臭、产生气体或其它变质现象，并应符合微生物限度检查要求✓糖浆剂中可加入适宜的附加剂。
必要时可添加适量的乙醇、甘油或其它多元醇。
如需加入防腐剂，羟苯甲酯类的用量不得超过0.05%，苯甲酸或苯甲酸钠的用量不得超过0.3%服用应对证，不可妄用✌杏仁止咳糖浆杏仁性味苦、辛、温，具有宣肺降气、止咳平喘功效。
主治风邪伤肺，肺失宣降、上气喘气、虚劳引起的咳嗽。
✌桔梗止咳糖浆桔梗性味苦、辛、微温，能促进支气管分泌，具有止咳化痰、宣肺排脓的功效。
主治咳嗽痰多、痰脓、鼻塞、咽喉肿痛等症。
一些含有罂粟壳，不可滥用✌如克咳胶囊(非处方药)、枇杷止咳胶囊、强力枇杷露等。
✌在市场上销售的超过1/3的止咳药中含有管制药品可待因、麻黄碱、樟脑酊、罂粟壳、咖啡因等成分，大量使用可刺激大脑产生兴奋感，出现病态性嗜好，停用后往往会出现精神萎靡、行为反常等依赖性反应。
✓Concentrated Decoction，指药材加水煎煮，去渣浓缩后加糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型。
加糖的又称糖膏；加蜂蜜的又称蜜膏✓特点：粘性强→缓效；多为滋补药；不耐热及以挥发性成分为主的中药不宜制成煎膏剂制备工艺流程药材煎煮浓缩（清膏）收膏分装炼糖或炼蜜✓辅料的选择与处理：蜂蜜：一等品或二等品，粘度大，味纯甜，不酸、不涩、不麻。
需炼制（除去杂质、破坏酶类、杀死微生物、降低水分含量）糖：冰糖、白糖、红糖、饴糖。
✓炼糖目的：除去杂质、杀死微生物、降低水分含量、防止“返砂”✓炼糖方法：金黄色，发亮光及微有青烟✓炼糖时间：饴糖＞冰糖✓辅料：枸橼酸或酒石酸（0.1~0.3%）NaHCO3✓红糖需静置除沉淀加热浓缩得清膏粉碎加水煎煮过滤加辅料测相对密度收膏稠度✓取清膏1～3倍量的炼制的蜜或糖加入清膏中，边加边搅拌，并减弱火候，以防止结底焦化，待膏汁用棒挑起呈薄片状流下（习称挂旗）时，即可出锅。
✓若用阿胶、鹿角胶等胶剂收膏，亦需烊化后兑入，直接加入会沉底焦化✓经验判断：棍棒挑起，夏天挂旗，冬天挂丝，滴在纸上不现水迹，手捻现丝✓分装：用大口容器分装，冷却后加盖缩短加热时间 降低加热温度 收膏时适当调高pH 值在储藏一定时间后出现的有糖的结晶析出的现象总糖量＜85%转化率40-50%✓[处方]益母草50g 红糖15g✓[制法]将益母草置于烧杯中，加水高于药材3－4cm，煎煮两次，每次0.5h，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度1.21-1.25（80℃-85℃）的清膏。