试剂盒内控参考品构成及检测合格标准
试剂盒内控参考品构成及检测合格标准
5.1 建立内部质控品的试验资料
由于目前尚无HCMV抗原血症国家和国际标准参考品，本研究课题组从医院采集了大批器官移植患者的外周血白细胞，对用荷兰IQ products公司CMV pp65抗原血症检测试剂盒、本试剂盒、荧光定量PCR及病毒分离间接免疫荧光检测证实均为HCMV抗原血症阳性标本或阴性标本（排除荷兰IQ products公司CMV pp65抗原血症检测试剂盒、本试剂盒、荧光定量PCR及病毒分离免疫荧光检测结果不一致标本），筛选确定了10份质控阳性参考品来源和10份阴性参考品来源细胞，细胞计数并将细胞浓度调整至1×106/ml，无菌操作制备一批细胞涂片即为本试剂盒内部质控阳性和阴性参考品。详见表29。
表29. 部分临床标本检测结果
根据以上结果，我们采用第1、5、10、17、18、20、25、27、25、26号标本为试剂盒内部质控阳性参考品，第3、6、7、11、13、14、21、22、29、30号标本为试剂盒内部质控阴性参考品。
5.2 内部质控阳性参考品（P1~P10）、阴性参考品（N1~N10）、灵敏度参
考品（L1~L8）和精密度参考品（PC）的建立
为了建立企业内部质控品，用于评价HCMV pp65抗原血症检测试剂盒原材料、半成品及成品试剂盒的质控，我们根据表7一批临床标本筛选结果，选取经荷兰IQ products公司CMV pp65抗原血症检测试剂盒、本试剂盒、荧光定量PCR及病毒分离免疫荧光检测均证实为HCMV抗原血症阳性10份标本（即表7中第1、5、10、17、18、20、25、27、25和第26号标本）做为试剂盒阳性参考品（P1~P10）。
选取经荷兰IQ products公司CMV pp65抗原血症检测试剂盒、本试剂盒、荧光定量PCR及病毒分离免疫荧光检测证实均为HCMV抗原血症阴性10份标本（即表7中第3、6、7、11、13、14、21、22、29和第30号标本）做为试剂盒阴性参考品（N1~N10）。
将其中一份强阳性质控参考品（第17号标本）和与正常人外周血白细胞（经检测乙型肝炎表面抗原、HIV抗原、丙肝抗体、Ⅰ/Ⅱ型HIV抗体均为阴性；同时经本试剂盒检测、荷兰IQ products公司CMV pp65抗原血症检测试剂盒、PCR检测以及经典病毒分离检测HCMV pp65抗原血症结果均为阴性者）分别按1:1、1:2、1：4、1:8、1:16、1:32、1:64比例混合，细胞计数并将细胞浓度调整至1×106/ml，制备细胞涂片作为灵敏度参考品（L1~L8）。
选取经荷兰IQ products公司CMV pp65抗原血症检测试剂盒、本试剂盒、荧光定量PCR及病毒分离免疫荧光检测均证实为HCMV抗原血症阳性1份标本（表7中第39号标本）做为试剂盒精密度参考品（PC）。
5.3内部质控参考品的构成
根据上述试验结果，建立了本产品内控参考品，其构成及检测合格标准见表30。
表30. 内控参考品构成及检测合格标准
不合格品处理流程
目的 对不合格之物料、半成品、成品进行有效控制，防止不合格品与合格品相混用；防止不合格品流入下一工序,杜绝品质问题的发生。 2．适用范围 凡本公司产品质量不合格品控制均适用。 定义 无 职责 4．1 品质部负责来料检查过程中不合格品的标识及出货检查过程及客户返退不合格品的标识及处理。 4．2 生产部门负责生产过程中的不合格/怀疑品进行标识隔离。 4．3 仓库负责仓内不合格品的标识隔离。 4．4 注塑部负责对初始调机品的隔离、报废处理。 5．运作程序 来料 品质部对来料进行检查，若判定为不合格品，放置在“不合格品放置区”，作好标识并出具相应的检验报告，按《来料检查作业指导书》要求作业；针对较急的物料或相关 部门对品质部判定有争议时，可相关部门根据MRB作业流程召集MRB小组进行评审，按 评审的结果实施。 当来料检查判合格物料在生产线上发现异常时导致生产线无法正常生产时，由车间负责人按《生产发现来料异常处理指引》反馈给品质部，由品质部进行仓存调查并反馈给其 它部门处理。 经来料检验判合格物料在生产线使用过程中选别出个别不合格来料由生产部门累计退回到仓库，由品质部对此不合格品进行确认，确认结果填写“生产退料单”，将不 合格品放置在“不合格品放置区”，作好标识，并通在采购部联络供应商进行退货及补 货处理。 5．2制程 在生产过程中，车间员工将自主检查怀疑品/不合格品放置在红色不良品胶箱内，由QC 每两小时进行确认一次，确认合格品直接由员工包装好；确认不合格品放置于不合格
品 箱内，并将确认结果记录入《注塑部生产日报表》进行统计后不良品由车间自行报废处 理，若IPQC检查发现不良品内混有良品且良品率﹥3%则通知车间领班安排人员重新进行 全检选别同时对员工自检标准进行培训；若员工自检不良率﹥3%则由机台作业员或QC 向技术员或领班提出改善要求，并将情况填写《注塑部生产日报表》中备注栏内； QC参照作业指导书、样板及检查标准书进行现场巡检，在巡检过程中发现不良率﹥3%时，由现场QC填写《制程异常通知单》、《产品扣留单》经负责人（或以上级别管理人员） 确认后（夜班时可先发出待白班补签）通知技术员或领班改善，跟踪确认改善效果。 当班领班接到QC发出《产品扣留单>>后对判定为不合格的安排员工按品质部的评价结果进行处理；当领班对品质部的评价结果有异议的时候，可由领班按MRB作业流程召集相 关部门进行MRB评审，并按评审的结果对不合格进行处理；处理后的产品由QC进行复检 验货。 返工出来的不良品由车间领班填写《不良报废申请单》经品质部签名确认后报废处理 5．3 出货（成品） 品质部对出货检查，若判定不合格根据《出货检查作业指导书》流程作业。 检查过程中产品测试的报废品放置于品质部处指定的不合格品箱，每星期一次作报废处理。 当产品在客户处出现质量问题时，在收到客户的反馈信息后，品质部负责确认并作相应处理。 客户退货由品质部进行确认，合格品办理入仓手续，不合格品则品质部进行统计数量填写《不合格品处理单》，经部门负责人审批后作报废处理。 已出客户处的不合品由品质部及时向客户反馈并将不合格品追回处理。 降级接收处理 经返修或不经返修作为让步接收；返工或返修时则需求相关技术部门建立返工/返修作业指导书来指导作业；让步接收需得到客户的特别许可。 降级改作他用，必须获得客户的特别许可。 5．4 存品 仓存超过规定保存期限的产品，由仓库通知品质部QA组进行品质确认，合格后继续保
AATCC-169纺织品耐候性测试标准
. AATCC测试方法169—2003 （E2007） 纺织品耐气候测试：氙弧灯曝晒 本测试方法由RA64委员会于1987年制定，1988和1989年重新审定，1990年和2003年修改，1995年重新审定和修改。 1.目的和围 1.1 本测试方法提供了在人造气候装置里面，通过对测试条件的控制，对各种纺织品材料进行暴晒的程序，包含对涂层织物进行曝晒。本标准测试方法包含两个控制程序--湿态试样和干态试样。 1.2 在标准纺织品测试条件下，对抗老化的测试可通过：强度损失的百分比或剩余强度的百分比（断裂、撕破、爆裂）及对色牢度的下降程度来进行。 2.原理 2.1被测试的纺织品材料的试样和被认可的用于对比的标准试样，应同时暴露在规定条件中的氙弧灯光源下。把测试材料的抗老化性能与标准的试样进行对比。 3. 术语 3.1 断裂强度n.----在拉伸试验中，施加到样品上最大的导致样品断裂的强度。 3.2 破裂强度n.----在规定条件下，对平放的织物在一定的角度上，通过对试样受力使之膨胀，导致试样破裂所要求的拉力或压力。 3.3 色牢度n.----材料对它自身任何颜色特性的变化，或对其着色剂能转变到和它相邻材料颜色的能力或二者兼有的一种抵抗能力。这种颜色变化可能出现在生产、储运、使用或测试的任何环境中。 3.4 光照度n.----单位面积上的辐射强度，是波长的函数，单位是瓦每平方米，W/m2。 3.5 辐照度n.----每平方面积上的焦耳能量，是光照度的时间积分，J/m2。 3.6 辐射能量n.----不同波长的光以量子形式或电磁波形式向空间传播的能量。 3.7 辐射流量密度n.----到达试样的辐射能量的比率。 3.8 辐射功率n.----每单位时间辐射、反射或接收的辐射能量。 3.9 光谱能量分布n.----由于光源跨越不同的辐射能量波段而形成的能量变化。 3.10 光谱透射比n.----辐射能量通过给定的材料时，投射的能量与不被吸收的能量的百分比，是波长的函数。 3.11 织物测试标准大气压n.----空气温度保持在21±1℃（70±2℉），相对湿度保持在65±2%。 3.12 抗撕裂强度n.----预先有裂口的纺织物，继续对其撕裂所需的平均强度。 3.13 总辐射通量n.----所有波长的光在某一点辐射的能量总和，每平方米上的功率数，W/m2。 3.14 气候n.----在某一给定地理位置上的气候条件，包括诸如光照、雨水、湿度、和温度等因素。 3.15 耐侯性n.----暴露在气候条件下，材料性能抗老化的能力。 4. 安全防护 备注：本安全防护仅供参考。对测试程序来说，本防护只是辅助性的，并不包含全部容。在本测试方法中对材料的处理上，操作者应该具备安全适当的技能。生产商必须对详细的参数例如安全数据表和其他生产商的提示进行指导，也必须对所有的OSHA标准和规进行指导。 4.1 阅读完生产商的操作说明并理解以后，方可操作试验设备。为安全起见，遵守生产商的操作说明是每个操作者的责任。 4.2 测试设备包括高强度氙弧灯，无论何时运行测试机器都要把测试门关闭。 4.3 维修氙弧灯泡前，在测试机器停止后应留有足够的时间让灯泡冷却。 4.4 维修测试设备时，应同时关闭电源，如果可能把机器的插头从墙上的插座孔拔出，确保机器上主电源显示灯熄灭。 .
最新不合格品控制程序
有限公司 不合格品控制程序 文件编号：WST-WX/CX-8.3 版次：1/A 受控状态： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 修订日期修订记录修订日期修订记录会签：
1.目的 对生产和采购过程中、产品交付后发现的不合格品及时地进行标识和隔离、处理和整改，以防止不合格品流入下一工序及顾客处，确保按程序正确地处理不合格品。 2.范围 本标准规定了不合格品审理委员会（以下简称MRB）的组织机构、职责与权限，不合格品审理要求与处理程序，不合格品处理单的管理，不合格品、返工返修品、废品的管理，原因分析和纠正措施，交付产品出现的不合格的处理及记录的控制。本程序适用于原辅材料、过程中的产品及成品出厂后发生的不合格品的处理。 3.术语 不合格品是指经检验和试验判定，产品保量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。包括废品、返工返修品和超差利用品。可疑产品也视为不合格品，计量器具或检测设备失效时，所检验和试验过的产品也视为不合格品。 4.职责 4.1铸造部及其它制造部负责生产过程中的自检及入库前的成品检验，对不合格的物料、半成品和成品进行标识、隔离；在不合格品有了明确的处理意见后，负责对不合格品进行处理。 4.2品保部负责监督和检查不合格品处理纠正措施的贯彻、落实情况，负责保存纠正措施及整改情况报告；负责铸造部及其它制造部隔离的不合格品的确认。 4.3公司设置不合格品审理委员会（MRB） 4.3.1MRB组织机构： 4.3.1.1MRB设置为公司MRB和基层MRB二级，实施对不合格品分级处理。 4.3.1.2公司级MRB由总经理授权的总工和品保、技术、铸造等部门负责人组成。 4.3.1.3基层MRB由总经理授权的品保、技术等部门代表组成。 4.3.2MRB的人员资格
不合格品管理制度5篇
不合格品管理制度5篇 不合格品管理制度5篇不合格品管理是质量管理与控制的重要工作内容,本文通过分析锂电池企业不合格品管理和控制中存在的问题,对不合格品的管理从机构设立、制度完善，本文是为大家整理的不合格品管理制度范文，仅供参考。 不合格品管理制度范文篇一不合格商品及退货商品管理制度医疗器械凡不符合国家有关法律、法规、质量标准的，均属不合格商品。公司严禁不合格商品购进和销售。仓库实行色标管理，合格品库区与不合格库区应有明显标志，并建立专帐。 入库前验收发现的不合格商品，应暂存不合格品库区，标挂红牌，由质管科填写医疗器械拒收报告单，及时发送有关部门处理;对假冒商品就地封存，同时上报上级监督管理部门。 对需销毁的不合格商品，由保管人员造表，经质管科负责人签字，报公司经理审批，并由质检、业务、财务负责人共同到场监督销毁，并做好销毁记录。 购进调入退出商品的程序和要求一是退货商品依据主要是不执行合同，超期发货，多发货，价格变动等;二是入库验收发现质量、规格、包装等问题;三是其他原因需要退货;四是确定为退货商品必须分别存放进入退货库区并设明显标记;五是退货商品的发票收到应作拒付处理。
属退货退出或退回按分工由业务、质管等部门具体经办，发争议的由公司经理决定，并认真管理好退货手续，以备查验。 质量查询、质量投诉和不良反应报告制度在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。 在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。 发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。 发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持三不放过原则。 即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到不放过，没有防范措施不放过。
国家纺织品检测标准
国家纺织品检测标准 国家纺织品检测标准保证了纺织产品的基本安全性 纺织品的安全主要包括制品所用面料是否含有有害物质，所用材料是否卫生，产品的结构和附件是否安全和牢固等。主要有: ——甲醛:含过量甲醛的纺织品在人们的穿着过程中会释放出甲醛，对呼吸道黏膜和皮肤产生强烈刺激，引发呼吸道炎症和皮肤炎。 ——PH值:人的皮肤带有一层弱酸性物质，以防止疾病的侵入，因此纺织品上的PH值在中性至弱酸性对皮肤最为有益。如果PH值过高，会对皮肤产生刺激，并使皮肤易受到其他病菌的侵害。 ——异味:一些挥发性物质，特别是一些奇特气味的物质表示有过量的化学药剂残留在纺织品上。 ——禁用偶氮染料:部分偶氮染料在一定条件下会还原出有致癌作用的芳香胺。这些染料被皮肤吸收后，在人体的正常代谢反应条件下，可能发生还原反应而分解出致癌芳香胺，并经过活化作用改变人体的DNA结构，引起人体病变和诱发癌症。 ——色牢度:染色牢度不佳时，染料会从纺织品转移到皮肤上，在细菌的生物催化作用下发生还原反应，诱发癌症或引起过敏。有的纺织晶和服装遇水、遇摩擦就会发生掉色的情况。 强制性国家标准GB 18401-2003《国家纺织产品基本安全技术规范》是以控制纺织品中主要的有害物质，提升纺织产品的质量，保证人们的基本安全健康为目的，在全国范围内强制实施的一部适用于服用和装饰用纺织产品的通用安全技术规范。该标准适用于品、装饰用品等，对纺织产品中的甲醛含量、pH值、色牢度(耐水、耐汗渍、耐摩擦、耐唾液)、异味和禁用偶氮染料项目提出A类、B类和C类
三档指标进行控制，其中婴幼儿用品要求符合A类指标，内衣、衬衣、袜子、床单等直接接触皮肤的产品要求符合B类指标，外套、毛衣、床罩等非直接接触皮肤的产品要求符合C类指标。 GB18401—2003《国家纺织产品基本安全技术要渤的发布和实施标志着我国政府不仅对食品和药品直接入口类产品的安全性严格监控，也对危险性较小的纺织品和服装的安全性问题进行关注，强制引导生产者制造安全的纺织品，并倡导消费者转向对纺织产品安全性和环保性的注重;标志着我们的纺织标准更进一步地与国际接轨，由注重产品的耐用质量和外观质量转向安全质量，提高了行业的生态生产意识。 广大的纺织企业和经营单位积极执行GB18401—2003，努力为消费者提供安全健康的纺织产品。再加上近两年国家对纺织产品有害物质的严格监控，有效地控制了不良产品在市场上的流通和进口，对规范市场和保护消费者的健康安全有着显著的作用，目前市场上销售的纺织产品在安全性方面有明显的提高。根据国家主管部门对各类纺织产品质量的抽查监督结果，可以说商场销售的纺织产品能够让人放心穿着，甲醛含量基本上都能达到国家标准的要求，禁用的偶氮染料也很少有检出，消费者可以放心购买、穿着和使用纺织品和服装产品。 消费者在选购纺织品时，首先看产品上有无符合性说明，标明“婴幼儿用品”、(GBl8401)A类、B类或C类字样的产品应该是符合国家基本安全标准要求的。专业的检验人员在进行纺织品异味检测时是靠嗅的。消费者在选购纺织品和服装时，应该首先闻一下产品是否有霉味、高沸程石油味(如汽油、煤油味)、鱼腥味、芳香烃味、香味等气味。尤其是一些香味毛巾、香味手帕等，要避免购买。内衣，尤其是婴幼儿用品，量买那些素色、小面积印花图案的产品，所用染料、涂料越少越好，尽量不要买印花摸起来较硬的纺织品。内衣以及婴幼儿服装，穿之前最
不合格产品管理制度
不合格产品管理制度 第1章目的 第1条对工作的不合格和不合格品进行识别和控制，以防止不合格品的流出所造成的影响，避免工作上的疏忽造成重大的损失。 第1章适用范围 第2条本程序适用于德鲁克咨询公司原材料验收、产品生产过程和使用现场不合格品及成品检验不合格的控制 第2章职责 第3条本程序由品管科管管理 第4条评审职责 本公司授权检验人员负责本厂内不合格品的评审 现场不合格品的评审由本公司委派的人员负责 第5条处置职责 检验人员作出不合格品的处置决定。若不能处置，则上报品管科处置 生产人员根据处置决定及时进行处理 第3章工作程序 第6条原料、成品检验和试验中发现不合格品进行标识、评审，确定不合格品的范围和性质；决定并实施不合格品处置方案，并割据不合格品的严重程度和范围，通知品管领导，品管科有关负责人 第7条评审、记录 1、原料检验过程中发现的不合格品由收购检验人员根据合同规定的相应技术标准和补充要求作出评审，做好记录，不合格原料不予收购。 2、经辅料质检员检验且判定为不合格的进货物料，辅料质检员应在不合格物料的“原辅材料进货检验单”上标识不合格，仓库保管员对其标示、隔离存放
3、产品生产过程中不合格品判定由生产技术人员根据标准作出评审，做好质量记录，并通知质管科。 4、对标有本厂标识的成品进行调查、评审、记录，并写出书面报告交供销科。 第8条标识、隔离 1、原料收购检验时发现的不合格品，一律拒收。储存过程中发现的不合格品，由仓库保管员作出如下标识：不合格品应设立红色标志另行隔离堆放。 2、生产过程中产生的不合格品，由该岗位人员根据技术规程规定作出相应标识，有条件时，应与合格品隔离。 3、对不合格品粘贴“不合格”识别标记，并填写“不合格品通知单”及注明不合格原因 4、不合格品的隔离方法。对不合格品要有明显的标记，存放在工厂指定的隔离区，避免与合格品混淆或被误用，并要有相应的隔离记录 5、不符合规定检验标准的产品，不允许包装入库 第9条处置 1、检验人员对不合格品评审有作出处置决定，由相关人员进行处置。若有争议，则由品管部负责人仲裁。 2、收购原料时发现不合格，由供应方自行处置。 3、生产过程中，结于标准允许返工的不合格品，生产人员应按相应标准和技术规程的操作工艺，予以返工，并经检验员重新验证合格后方可放行。 4、对已判定不合格的成品或经返工仍不合格的产品另行堆放，并做好标识。 5、原料/成品储存过程中发生的不合格品，由仓管人员进行处置。 6、已经外销不合格由本公司委派的人员和客户协商处理办法，做好记录，并写成书面报告交供销科。
不合格品处理流程
受控状态： 分发号： 1.0目的 及时发现不合格品并进行标识、记录、隔离、评价、处置，以防止不合格品非预期使用，安装和交付，确保出厂产品的质量。 2.0适用范围 适用于从进货到成品出厂全过程的不合格品和可疑产品的控制。 3.0职责 3.1 质量管理部负责对原材料的检验放行。 3.2 质量管理部负责对半成品、成品的检验、放行。
3.3 质量管理部质量工程师负责/组织对来件不合格品进行评审并提出处置意见。 3.4 技术开发部、质量管理部主管工程师负责对不合格品偏差使用的验证。 3.5 质量管理部供应商管理负责/组织对所有供应商提交的不合格品进行筛选、返工和自检。 3.6 质量管理部供应商管理负责完成对不合格零件的索赔。 3.7 采购部负责对不合格件的退货处理。 3.8 人事行政部负责对已作报废处理的不合格品进行报废处理。 4.0工作程序 4.1 原材料不合格处置 4.1.1 进货检验不合格时，检验员贴上不合格标识，开具《不合格品处理单》上，由相关质量工程师进行审核，并提出处理意见，报检验科长批准，必要时由质量工程师组织技术开发部、采购部对其进行评审，并填写处置意见。 处置意见一般为：退货、偏差使用、挑选、返工/返修和报废。 4.1.2 若评审结论为退货，由采购部进行退货处理；若为偏差使用（见本程序4.9条），则由技术开发部、质量管理部共同验收后放行；若为挑选（必要时由质量管理部制定挑选作业指导书并培训），由供应商管理组织挑选；若为返工/返修（必要时由技术开发部制定返工/返修指导书），由供应商管理组织返工/返修，返工/返修后经入库检验合格后入库。
4．1．3偏差使用的验证结果，挑选、返工/返修的结果填写在《不合格品处理单》上，并跟踪使用情况；若为报废，则由采购部跟供应商确认后，由质量管理部处理。质量管理部SQE负责统计由挑选、返工/返修所发生的费用，通知供应商认可后报财务部，由财务部直接从货款里扣除。 4.2 过程中不合格品的处置： 4.2.1 生产部在加工过程中自检发现不合格品时，在本工位可以返工的，由操作者自行返工，按照作业指导书进行自检，记录在自检录表上，并注明“返工”，检验员检验合格后方可放行。对于须在返工工位上进行返工的，须帖黄色不合格品标识，说明原因，放入待处理箱中，经检验员检验并填写《不合格品处理单》，并注明“返工”，合格后方可放行。 4.2.2 对于在生产线加工过程中产生物料报废时，应有操作者填写报废登记表，质量工程师进行报废类型的判定：来件报废（由于原材料来件不合格产生的报废）、生产报废（由于设备维修调试、加工过程等导致的报废）、检验报废（由于检验设备的破坏性试验产生的物料报废）。 4.3 半成品不合格品处置 4.3.1 操作者自检发现不合格品时，帖上黄色不合格标识，在可行时，说明不合格原因，交前道工序按返工作业指导书进行返工，返工后进行自检，记录在缺陷登记表上，并注明“返工”。无法返工的按4.2.2处理。 4.3.2 检验员抽检发现不合格品时，做不合格标识，退回生产线进行返工，要求操作者全检前次抽检后的产品，对不合格的进行返工，并记录在产品抽检记录上。操作者对返工后的产品自检，记录在缺陷登记表上，注明“返工”。检验员再次按检验指导书抽检，再次记录在产品抽检记录上，并注明“返工”。无法返工的按4.2.2处理。
不合格品的处理标准操作规程
Written/Revised by XXX Date 日期： 2008/05/10 Reviewed by: 审核人：XXX Date 日期： 2008/05/20 Approved by： 批准人：XXX Date 日期： 2008/05/20 分发部门/岗位：QA 生产物料 目的 描述公司内所有不合格品的处理程序，确保不合格的进厂物料不用于生产，不合格的中间 体不进入下道工序，不合格的成品不出厂。 范围 适用于公司进厂验收不合格或检验不合格的物料、经检验、评价不合格产品。 附件 序号附件类别附件登记号附件名称 1 记录4-105 不合格品处理指令 2 记录4-106 不合格品管理记录
Heading 标题Text 正文 Responsibility 责任人 3 生产产品对于不合格产品，执行SOP 1-0006“偏差的调查处理”。 根据偏差调查的处理意见，QA开具不合格品处理指令，分发至生 产、仓库等相关部门。 —可返工或再处理的产品，车间根据不合格品处理指令制定相 应的生产指令、领取需返工/再处理的不合格产品。 —需报废的中间体，中间站管理员凭不合格处理指令填写入库 单将该批物料转移至仓库不合格品贮存区。仓库管理员根据 不合格品处理指令及生产车间填写的入库单核对无误后接 收，该批中间体的库卡亦相应转移至仓库管理员处。贮存于 中间体库的中间体，由仓库管理员移至不合格品贮存区存放。 —需报废的成品由仓库管理员移至不合格品贮存区存放。 3 贮存存放于仓库不合格品贮存区的不合格品，仓库管理员应负责在每 一包装上给予不合格标签，并建立不合格品管理记录。 仓库管理员 4 销毁仓库负责不合格品的处理事宜。具体的处理执行SOP 6-0002 “三 废的处理”。 仓库管理员 处理前仓库管理员应根据不合格品处理指令核对不合格品的名 称、数量等，并在不合格品管理记录上做好记录。 变更摘要 CHANGE CONTROL HISTORY
不合格品处置管理制度
XXXXX有限公司企业技术标准不合格品处置管理制度2014-03-11发布2014-05-10实施XXXXXX有限公司发布 前言为确保识别和控制不符合要求的产品，以防止其非预期使用和交付，降低由于不合格品产生的损失，加强对对合格品管理，公司技术部根据GB/T19001：2008标准要求，结合XXXXXX有限公司的实际情况，起草了不合格品管理制度，本标准对；各部门的职责、不合格品的管理程序、不合格品的处置、不合格品的管理、不合格品的评审程序作了规定，希望有关部门严格按照规定要求执行。本办法自2014年5月10日实施。编制：审核：批准： 不合格品处置管理制度 1 目的了提高生产工艺水平、加强产品生产过程质量控制与管理，提高员工的质为量意识和工作责任心，为确保识别和控制不符合要求的产品，以防止其非预期使用和交付，降低由于不合格品
产生的损失,针对生产过程中不合格品的处置权限特编制本管理制度。 2 适用范围本制度适用于公司生产全过程的采购原材料、外购件、外协件、生产车间的零件、部件不合格品。 3 管理职责 3.1 技术部负责不合格品的技术原因及报废件的技术评审。 3.2 检验部负责不合格品的判断和标识。 3.3 生产部负责生产过程中零件、部件及产成品不合格品的隔离及报废申请。 3.4 采购部负责外购件、外协件不合格品的隔离。 3.5 市场(销售)部负责已交付使用不合格品的处理。 4 不合格品的管理程序 4.1 不合格品的分类4.1.1进厂原材料、配套件及辅助材料经检验的不合格品。 4.1.2 外协件进厂检验的不合格品。 4.1.3 车间机械加工的零件、零部件经检验的不合格品。 4.1.4 焊接部件、胶管压制件经检验的不合格品。 4.1.5 前处理的零部件经检验的不合格品。 4.1.6 表面涂覆经检验的不合格品。 4.1.7 产品装配过程中经检验的不合格品。 4.1.8 产品试验过程中发现的不合格品。 4.1.9 产品最终检验、验验中发现的不合格品。 4.2 不合格品的识别4.2.1产品不能满足规定要求，即采购合同的技术参数要求或订单规定； 4.2.2不符合外协加工合同的技术协议要求或不符合图纸规定； 4.2.3 零、部件不符图纸及技术要求； 4.2.4 焊接件不符图纸、技术标准、工艺文件规定要求； 4.2.5 表面前处理、表面涂覆层不符工艺文件要求等视为不
不合格品处理措施及程序
中铁一局集团有限公司青荣城际铁路工程施工指挥部 第二混凝土拌和站不合格品处理程序 1、目的 当混凝土拌和站出现不合格材料时，能有据可依并正确处理，从而保证混凝土质量。 2、使用范围 本方法适用于混凝土拌和站从原材料进场到混凝土出厂过程中所有不合格品的管理。 3、编制依据 （1）客运专线高性能混凝土暂行技术条件（科技基[2005]101号） （2）铁路混凝土工程施工质量验收补充标准（铁建设【2005】160号） （3）铁路混凝土工程施工技术指南（TZ210-2005） （4）铁路混凝土工程施工质量验收补充标准 （5）铁建设【2009】152号文 4、处理程序 （1）不合格品的严重程度由试验人员作出判断，需要时由技术负责人或总工协助。当出现严重或重大不合格时，必须在当日向总工程师报告。 （2）当发现一般不合格品时，进行原因分析，组织制定纠正措施。 （3）当发现严重不合格品或重大不合格品时，由技术负责人组织
有关人员对不合格情况进行评审。发生重大不合格品时，应报项目部总工程师组织处理。 （4）出现严重不合格品需进行返工处理时，由总工程师组织项目技术负责人及有关人员组织制定处理方案，经总工程师批准后组织实施。 （5）对严重不合格品或重大不合格品处理后应重新按产品监视和测量的规定进行检验和试验。 （6）对不合格品进行标识和隔离： A、在试验检测中发现的不合格，在记录的同时，可在不合格品处 用醒目的文字或颜色或其他适当的方法加以标识，并通知相关部门和人员； B、现场已经加工的构件、半成品出现不合格时，应进行隔离（可 行时）并作出标识，防止误用。 C、妥善保存不合格品处理记录，建立不合格品台帐，每季度进行一 次统计分析，确定采取纠正措施的需求。 5、原材料不合格时处理措施 A、为减少不合格品出现的频率，砂石料进场时物资人员应联合试 验人员对进场材料与合格材料进行比对，如存在较大差异直接退场；对目测对比合格的材料过磅进入待检区。 B、进场的砂石料检测过程中发现不合格时，需根据不合格项目进 行相关处理，如砂石的含泥量、泥块含量不满足要求时，需用专用清 洗工具进行冲洗，冲洗完毕后砂需进行含泥量、泥块含量和颗粒级配
AATCC-169纺织品耐候性测试标准
AATCC测试方法169—2003 （E2007） 纺织品耐气候测试：氙弧灯曝晒 本测试方法由RA64委员会于1987年制定，1988和1989年重新审定，1990年和2003年修改，1995年重新审定和修改。 1.目的和范围 1.1 本测试方法提供了在人造气候装置里面，通过对测试条件的控制，对各种纺织品材料进行暴晒的程序，包含对涂层织物进行曝晒。本标准测试方法包含两个控制程序--湿态试样和干态试样。 1.2 在标准纺织品测试条件下，对抗老化的测试可通过：强度损失的百分比或剩余强度的百分比（断裂、撕破、爆裂）及对色牢度的下降程度来进行。 2.原理 2.1被测试的纺织品材料的试样和被认可的用于对比的标准试样，应同时暴露在规定条件中的氙弧灯光源下。把测试材料的抗老化性能与标准的试样进行对比。 3. 术语 3.1 断裂强度 n.----在拉伸试验中，施加到样品上最大的导致样品断裂的强度。 3.2 破裂强度 n.----在规定条件下，对平放的织物在一定的角度上，通过对试样受力使之膨胀，导致试样破裂所要求的拉力或压力。 3.3 色牢度n.----材料对它自身任何颜色特性的变化，或对其着色剂能转变到和它相邻材料颜色的能力或二者兼有的一种抵抗能力。这种颜色变化可能出现在生产、储运、使用或测试的任何环境中。 3.4 光照度n.----单位面积上的辐射强度，是波长的函数，单位是瓦每平方米，W/m2。 3.5 辐照度n.----每平方面积上的焦耳能量，是光照度的时间积分，J/m2。 3.6 辐射能量n.----不同波长的光以量子形式或电磁波形式向空间传播的能量。 3.7 辐射流量密度n.----到达试样的辐射能量的比率。 3.8 辐射功率n.----每单位时间内辐射、反射或接收的辐射能量。 3.9 光谱能量分布n.----由于光源跨越不同的辐射能量波段而形成的能量变化。 3.10 光谱透射比n.----辐射能量通过给定的材料时，投射的能量与不被吸收的能量的百分比，是波长的函数。 3.11 织物测试标准大气压n.----空气温度保持在21±1℃（70±2℉），相对湿度保持在65±2%。 3.12 抗撕裂强度n.----预先有裂口的纺织物，继续对其撕裂所需的平均强度。 3.13 总辐射通量 n.----所有波长的光在某一点辐射的能量总和，每平方米上的功率数，W/m2。 3.14 气候n.----在某一给定地理位置上的气候条件，包括诸如光照、雨水、湿度、和温度等因素。 3.15 耐侯性n.----暴露在气候条件下，材料性能抗老化的能力。 4. 安全防护 备注：本安全防护仅供参考。对测试程序来说，本防护只是辅助性的，并不包含全部内容。在本测试方法中对材料的处理上，操作者应该具备安全适当的技能。生产商必须对详细的参数例如安全数据表和其他生产商的提示进行指导，也必须对所有的OSHA标准和规范进行指导。 4.1 阅读完生产商的操作说明并理解以后，方可操作试验设备。为安全起见，遵守生产商的操作说明是每个操作者的责任。 4.2 测试设备包括高强度氙弧灯，无论何时运行测试机器都要把测试门关闭。 4.3 维修氙弧灯泡前，在测试机器停止后应留有足够的时间让灯泡冷却。 4.4 维修测试设备时，应同时关闭电源，如果可能把机器的插头从墙上的插座孔拔出，确保机器上主电源显示灯熄灭。 5 使用范围 5.1 通过本测试方法取得的结果，不要等同于室外环境下测得的结果，除非在合同条款中约定出对某一材料来说有数学上的互换关系。室外环境随着季节、地理地势而变化，因此，室外暴晒的结果也相应的不同。并非所有的材料在同样环境下受到的影响都一样。本试验方法中用于测定耐候性的设备是经过认可的，因为它们已经广泛应用在商业性的织物材料测试上。决定使用那种型号的机器由买卖双方的协议约定，取决于他们以往的经验。不同的生产商提供的耐侯性设备，在光谱分布、喷水装置、空气和湿度传感器位置、测试室尺寸上或许会有明显的不同，这可能导致不同的试验结果（见1 6.1---16.8）。因此，生产商不同，其提供的测试室也不同，氙弧灯也不同，
不合格品管理制度最终
不合格品管理制度 最终
中铁十一局集团第三工程有限公司 蒲城制梁场 不合格品控制程序 起草人： 复核人: 批准人： 持有者： 发放编号： 中铁十一局集团第三工程有限公司蒲城制梁场 二○○九年二月
目录 1、目的 ............................................................... 错误!未定义书签。 2、适用范围 ....................................................... 错误!未定义书签。 3、职责范围 ....................................................... 错误!未定义书签。 3.1 安质部职责 ............................................. 错误!未定义书签。 3.2 工程部职责 ............................................. 错误!未定义书签。 4 工作程序 .......................................................... 错误!未定义书签。 4.1检验管理流程 ......................................... 错误!未定义书签。 4.2不合格品的识别 ..................................... 错误!未定义书签。 4.3不合格品的分类 ..................................... 错误!未定义书签。 4.4不合格品的评审 ..................................... 错误!未定义书签。 4.5不合格品的处理及验证.......................... 错误!未定义书签。 4.6对不合格原因的分析与纠正.................. 错误!未定义书签。5附表 .................................................................. 错误!未定义书签。 5.1不合格品评审处理报告表...................... 错误!未定义书签。 5.2物资降级/改变使用申请表 .................... 错误!未定义书签。 5.3让步接收申请表 ................................ 错误!未定义书签。
医疗器械不合格品处理制度
不合格医疗器械的确认处理程序 （一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。 （二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。 （三）、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP 负责。 （四）、程序 1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。 2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。 （2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登
入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。 3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。 4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。 5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。 6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。 7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案 8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行
不合格品管理制度(新版)
不合格品管理制度(新版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0514
不合格品管理制度(新版) 1目的 对质量体系运行中出现的不合格项和产品生产过程中发生的不合格品进行控制，确保体系不断改进和不合格品不转入下道工序或出厂。 2适用范围 适用于本企业质量体系运行中出现的不合格项和原辅材料、半成品、成品出现不合格品的处理。 3职责 3.1技术部负责不合格品控制的归口管理，负责不合格确定，并组织评审和处置。 3.2各部门负责不合格项的识别，技术部负责评审和处置。
3.3不合格品的责任部门负责不合格品的记录、标识、隔离和处置的具体实施。 4管理办法 4.1不合格的分类 不合格分为体系不合格和产品不合格。体系不合格称为不合格项，产品不合格称为不合格品。 体系不合格（不合格项）：在企业质量体系运行过程中，发生的不符合本企业质量体系文件要求的不合格称为体系不合格。 产品不合格（不合格品）：在生产过程中，发生的原辅材料、半成品、成品的不合格称为产品不合格。 4.2不合格的性质： 对不合格视其严重程度，可分为一般不合格和严重不合格。 一般不合格：性质轻微，属偶尔现象，不具有普遍性，造成影响不大，经济损失在200元以下的不合格。 严重不合格：性质严重，具有普遍性或有一定的影响力，或造成的影响很大，经济损失在200元以上的不合格。
(完整版)不合格产品召回及其处理制度
不合格产品召回及其处理制度 1目的 规范由客户处退回货物的交接程序，做到退货与召回整个过程中物物有人管。 2适用范围 适用于公司任何已发出的不适合产品的信息传递和召回过程。以及因产品质量问题、近有效期、终止业务等原因而引起的退货产品。 3职责与权限 1.质检部负责不合格品的归口管理与控制，负责外部损失、退货及收回品的分析 与处理。 2销售部、技术部等业务部门负责相关信息的传递。 3.销售部部、生产部（含车间）、质检部、技术部参与不合格品的评审与处置。 4具体程序 4细则 4.1召回或退货原因 4.1.1产品发出前已发现存在质量问题或隐患，经评审发货，后又被客户退回的。 4.1.2产品检验合格后发货，在对生产记录的审核等工作中，发现确实存在质量 问题或用户使用过程中发现质量问题不能用于生产的。 4.1.3产品符合原质量标准或用户要求，但因为用户有了新的要求或因沟通问题 产生异议而造成的退货。 4.1.4公司根据实际情况做出的其他产品召回的情况 4.2产品退货 4.2.1产品退货必须填写《产品召回（退货）通知及处置单》及《客诉单》经销 售副总批准方可将产品退回，未经批准不得退回，否则每次罚款200元，形成损 失的根据实际情况承担损失。 4.2.2经批准退回的产品退回后直接退至后工序，由后工序接收并通知品质部进 行复检。 4.2.3品质部接到请验后，应立即组织人员对产品进行复验，分析原因，出具复 验报告，并提出返工、返修处置方案或报废处理意见，报生产副总审核批准后执 行。
4.3产品召回 公司依据实际情况主动召回产品，由业务人员与客户联系进行产品召回，召回后业务人员办理退货单交财务部。 4.4客户因没有明确的标准要求而拒收、扣损或禁退（要求现场报废）我公司产品时，业务人员应及时报告业务经理或品质部经理，由其权衡利弊评审后作出收回或同意扣损意见。此情况，业务经办人应立即写出《客户反馈信息表》找相关领导签字认可，否则不予办理退库和扣损处理。擅自作主同意扣损的，由相关人员按成本价承担扣损。 4.5公司批准退回或召回产品业务人员应及时通知营销部由其安排司机负责将产品运回公司，司机负责退回装车产品数量的清点。 4.6经品质部复检需要返工、返修的产品，由后工序负责对产品进行返工、返修，返工后的产品经品质部检验合格后，经返工返修挑选减数部分由成品仓库办理退货单并经生产副总签署意见后交财务部。 4.7经品质部复检需要报废的产品由品质部填写产品报废处置单，经生产副总批准后执行。产品报废处置单应传递至生产部及财务部，以方便报废及账务处理。 4.8产品运回后，为了便于追溯相关信息，相关经手人必须在单据上签字，经手人发现此单信息不全可拒绝签字接收并要及时反馈，签字后即代表认同单据上交接内容，出现问题后以此为处理依据。不签字的按20元/次进行处罚，在传递过程中如出现此单丢失的情况则按50元/次处罚责任人。 4.9品质部在接到质检单后必须及时派人去产品进行复检，并在单据上标明复检结果，因复检不及时造成工期延误的，按50元/次处罚责任人。 4.10生产部必须严格按照客户要求或质检标准对退（召）回产品进行返工、返修，返工、返修后再次发货，客户反馈仍不合格的，由相关人员承担全部损失（含返工、返修所产生的所有费用），承担比例为生产部经理：车间主任：返工、返修人员＝1：2：7。 4.11给公司造成损失的按事故管理规定进行处罚。
不合格品处理流程
一目的 1.制定不合格品处理流程，预防不合格品被不当使用和流出； 2.明确不合格品的审查及处理权责。 二适用范围 适用于所采购的原材料、零部件及委外加工产品的不合格处理，生产过程发现的不合格在制品、半成品、成品的处理。 三工作流程 3.1采购及委外加工物料不合格处理 A.检验员发现不合格品时应立即开具《不合格品处理单》，按要求填写问题描述并附上检验记录交于相关的 项目质量工程师，项目质量工程师判定“让步使用”的物料，应贴绿色合格标识，并在备注栏注明“让 步使用”字样；在反馈物料中心的《交验单》上注明“OK”，备注栏内备注“让”；在《不合格品处理单》 上写明问题让步使用原因，记录归档。 B.项目质量工程师不能判定“让步使用”的物料，应在《不合格品处理单》上写明不合格会造成的影响， 并组织工程、品质（必要时召集物控、生产、业务、研发）相关人员讨论处理方法，包含：批量退货、 报废、供应商挑选/返工、在线挑选、品质挑选（详见“流程1：进料不合格处理流程”）。 C.经判定批量退货的不合格物料，应贴红色不合格标识，并由物流中心库管员放置于不合格品库，作业流 程请参照SMV/QW-14006《物流中心不合格品管理制度》。 D.经判定报废的不合格物料，应贴红色不合格标识，并由制造部物控与供应商书面确认后，由物流中心隔 离放置，统一报废处理。 E.经判定供应商挑选/返工的不合格物料，应贴黄色特采标识，备注栏注明“供应商挑选”或“供应商返工” 字样；由物控采购人员通知供应商来我司现场，并按照“流程1：进料不合格处理流程”进行后续处理。 F.经判定在线挑选或品质挑选的不合格物料，应贴黄色特采标识，备注栏注明“在线挑选”或“品质挑选” 字样；并按照“流程1：进料不合格处理流程”进行后续处理。 G.针对已投入生产的不合格采购物料，由进料检验进行复判，并依上述处理要求进行处理。 H.上述不合格为A级不合格或B级不合格（具体规定参见SMV/QW-07042不合格品分类评级指南），由项目 质量工程师开具《供应商质量信息反馈单》，交由制造部物控跟踪供应商，按照规定的期限回复，以促进 供应商质量改进。 I.上述不良处理由我司执行“在线挑选”或“品质挑选”处理时，或供应商质量问题给我司带来重大损失 时，由项目质量工程师结合作业工时和质量异常影响程度，开具《零部件异常处理通知单》向供应商索 赔，其中人工费用按每人每小时30元计算；由制造部物控联系供应商24小时内确认通知单，并反馈财 务进行扣款。 第1页，共7页