检验原始记录填写

1.性状：应根据检验中观察到的情况如实描述药品
的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外
观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依
观察结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭
味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇
异常时，应详细描述。
1.1溶解度：应详细记录供试品的称量、溶剂及其用
量、温度和溶解时的情况等。
效数字取舍和结论。
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1.2检验项目的记录
检验项目的记录：先写明检验项目名称。项目名称 应规范，不得采用习语。可依实验的先后依次记录 各检验项目，最后应对该项目的检验结果给予明确 的结论。除满足上述要求外，所有检验项目的记录 内容，实验人员应如实填写详细记录实验现象和数 据。
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1.2检验项目的记录
规程中所载的检验方法检验，并全部记录），如有特殊要求的
检验，根据要求记录实验条件（如实验温度、压力等），观察
到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到
的真实情况，遇有反常的现象，则应详细记录，以便后期作为
参考和查阅的依据）。
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1.1基本要求
5.2实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算）和 结果判断等；均应及时完整地记录，严禁事后补记或传抄。如 发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦 抹涂改，并应在修订处签名或盖章，以示负责。检验或试验结 果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对 废弃的数据和失败的实验。应及时分析其可能的原因，并在原 始记录上注明。
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1.1基本要求
3.检验过程中应及时记录所用仪器型号、仪器编 号，所用试液、试剂的名称、批号。且不得空页 或空项，空页、空项不需填写时用横线划掉。检 验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批 号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的， 应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。
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1.1基本要求
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1.1基本要求
6.同品种多批号检品连续进行检验时，如紫外分光光度法进行 含量测定中，使用同一对照品（标准品），其对照溶液的制备 （前处理、称量、稀释过程）及吸收度值、标准曲线等；如高 效液相色谱法用以进行药品的含量检验中，对照溶液的配制及 其图谱等，凡属上述情况之一者，均可只详细记录一个批号的 情况，并在其余批号上以同样的情况体现。
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2.药品检验报告单的表头栏目及其填写说明
1.报告单编号方法：
1.1检验报告单编号为产品或物料代码加7位年月流水号，年月为报告单出具的
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1.2检验项目的记录
1.2相对密度：进行此项检查，应记录采用的方法 （比重瓶法或韦氏比重瓶法）、测时的温度、测定 值、计算公式及结果。 1.3比旋度：记录仪器型号，测定时的温度，供试品 的称样量及其干燥失重或水分，供试液的配制，旋 光管的长度，零点(试仪器的检验特点而定)和供试 液旋光度的测定值各3次的读数，取其平均值，计算 比旋度等。
操作方法，干燥或灼烧的温度，滤器(或坩埚)的恒重值，
沉淀物或残渣的恒重值，计算式与结果。
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1.2检验项目的记录
4.3紫外分光光度法：记录仪器型号，检查溶剂是否符合要 求的数据，吸收池的配对情况，供试品与对照品的称量(平 行试验各2份)其及溶解和稀释情况，核对供试品溶液的最 大吸收峰波长是否正确，狭缝宽度，测定波长及其吸收度 值(或附仪器自动打印记录)，计算式及结果。必要时应记 录仪器的波长校正情况。
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1.2检验项目的记录
4.1容量分析：记录供试品的称量（平行试验2份），简要
的操作过程，指示剂的名称，滴定液的名称及其浓度
（mol/L），消耗滴定液的毫升数，空白试验的数据，计算
式与结果。电位滴定法应记录采用的电极；非水滴定要记
录室温；所用的滴定管与移液管均应记录其校正值。
4.2重量分析：记录供试品的称量(平行试验2份)，简要的
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1.2检验项目的记录
3.检查：一般检查项目，只取一份供试品依法进行检查。检查 结果为不符合规定或边缘产品时，按《实验室数据调查管理》 进行调查。规定以一次检查结果为准的项目，不得复试。 3.1薄层色谱(或纸色谱)：记录室温及湿度，薄层板所用的吸附 剂(或层析纸的预处理)，供试品的预处理，供试液与对照液的 配制及其点样量，展开剂、展开距离、显色剂，色谱示意图； 必要时，计算出Rf值。
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1.2检验项目的记录
3.7水份(费休氏法)：记录实验室的湿度，供试品的称量(平行 试验3份)，消耗费休氏试液的毫升数，费休氏试液标定的原始 数据(平行试验3份)，计算式与结果，以平均值报告。
3.8炽灼残渣、灰分：应记录坩锅恒重量，取样量，炽灼温度， 炽灼后残渣与坩锅的恒重量，结果计算。
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1.2检验项目的记录
3.5氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等：记录采用的方法， 标准溶液的浓度和用量，供试品溶液的制备，比较结果。必要 时应记录供试品溶液的前处理方法。 3.6干燥失重：可只做一份；必要时应同时作两份，取平均值。 记录分析天平的型号，干燥条件(包括温度、真空度、干燥剂名 称、干燥时间等)，各次称量(失重为1%以上者应作平行试验2份) 及恒重数据(包括空称量瓶重及其恒重值，取样量，干燥后的恒 重值)及计算等。
4.检验记录中，应首先记录样品的名称、批号、 送检时间等相关样品信息，写明检验的依据。凡 按中国药典、地方药品标准或国外药典检验者， 应列出标准名称，版本和页数；凡按公司内控质 量标准检验，应列出标准名称或其编号。
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1.1基本要求
5.
5.1检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：
项目名称、检验日期，操作方法（应完全按照该品种检验操作
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1.2检验项目的记录
1.4 折光率：记录仪器型号，温度，校正用物，3次测 定值，取平均值报告。 1.5 熔点：记录采用第×法，仪器型号或标准温度计 的编号及其校正值，除硅油外的传温液名称，升温速 度；供试品的干燥条件，初熔及全熔时的温度(估计读 数到0.1℃)，熔融时是否有同时分解或异常的情况等。 每一供试品应至少测定2次，取其平均值，并加温度计 的校正值；遇有异常结果时，可选用正常的同一药品 再次进行测定，记录其结果. 并进行比较，再得出单项 14
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1.2检验项目的记录
4.4气相色谱法：记录仪器型号，检测器及其灵敏度，色谱 柱长与内径，柱填料与固定相，载气和流速，柱温，进样 口与检测器的温度，内标溶液，供试品的预处理，供试品 与对照品的称量(平行试验各2份)和配制过程，进样量，测 定数据，计算式与结果；并附色谱图。标准中如规定有系 统适用性试验者,应记录该试验的数据（如理论板数，分离 度，校正因子的相对标准偏差等）。
检验原始记录填写、报告编写与保存
化验室
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1
1 原始记录的填写 报告的编写 2
3 保存
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目 录
2
原始记录的填写
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3
1.1基本要求
1.药品检验原始记录必须原始、真实、完整清晰，易读，不 易擦除。原始记录应使用蓝黑墨水的钢笔或碳素笔书写。凡 用微机打印的原始数据及图谱应签注操作者姓名、日期。
2.检验人员在检验前应仔细核对检品标签信息与请验单内容 是否相符，并逐一记录规格、批号等原始记录中的必要信息。 出现检品标签信息与请验单内容不符时应及时和送样人员沟 通。
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1.1基本要求
7.每个检验项目均写明标准中规定的限度或范围，根据检验结
果作出单项结论（呈正反应或不呈正反应，符合规定或不符合
规定），并签署检验者的姓名。
8记录整理
各检验项目的最终检验结果的有效数位按《有效数字和数值的
修约及运算标准操作规程》处理。
9.记录复核：复核人复核检品信息、文字书写、数据计算、有
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1.2检验项目的记录
4.5高效液相色谱法：记录仪器型号，检测波长，色谱柱与 柱温，流动相与流速，内标溶液，供试品与对照品的称量 (平行试验各2份)和溶液的配制过程，进样量，测定数据， 计算式与结果；并附色谱图。如标准中规定有系统适用性试 验者,应记录该试验的数据（如理论板数，分离度，校正因 子的相对标准偏差等）。 4.6氨基酸分析：除应记录高效液相色谱法的内容外，尚应 记录梯度洗脱的情况。
1.2检验项目的记录
1.6 吸收系数：记录仪器型号与狭缝宽度，供试品的
称量(平行试验2份)及其干燥失重或水分，溶剂名称与
检查结果，供试液的溶解稀释过程，测定波长(必要时
应附波长校正和空白吸收度)与吸收度值(或附仪器自
动打印记录)，以及计算式与结果等。（或根据仪器的
自身特点进行相关的数据记录）
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报告的编写
01 药品检验报告的定义 02 药品检验报告单的表
和规范名称
头栏目及其填写说明
03 药品检验报告中检验 项目的编排与格式
药品检验报告书中各 04 项检测项目的书写要
求
05 检验报告书的结论
06 检验报告的签名
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1.药品检验报告的定义和规范名称
1.“××××检验报告”系指本公司出具对某一药品检 验结果的正式凭证。 2“检验报告连同检验记录”系指本公司内部留存的上 述正
3.11 微生物限度：记录供试液的制备方法(含预处理方法)后，
再分别记录：(1)细菌数记录各培养皿中各稀释度的菌落数，空
白对照平皿中有无细菌生长，计算，结果判断；(2)霉菌数和酵
母菌数分别记录霉菌及酵母菌在各培养皿中各稀释度的菌落数、
空白对照平皿中有无霉菌或酵母菌生长，计算，结果判断；(3)
控制菌记录供试液与阳性对照菌增菌培养的条件及结果，分离
培养时所用的培养基、培养条件和培养结果(菌落形态)，纯培
养所用的培养基和革兰氏染色镜检结果，生化试验的项目名称
及结果，结果判断；必要时，应记录疑似菌进一步鉴定的详细
条件和结果。
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1.2检验项目的记录
4 含量测定：要求平行做两份，两份结果精密度应在测 定方法的允许误差范围之内。取两次测定结果的平均值 为供试品的含量，如偏差不符合要求时应执行《实验室 结果调查管理规程》。
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1.2检验项目的记录
2.2.2红外光吸收图谱：记录仪器型号，环境温度与湿度，供试品的预处 理和试样的制备方法，对照图谱的来源(或对照品的图谱)，并附供试品的 红外光吸收图谱。 2.2.3气(液)相色谱：如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据，记 录可以简略；但应注明检查（或含量测定）项记录的页码。
1.2检验项目的记录
3.9 原子吸收分光光度法：记录仪器型号和光源，仪器的工作 条件(如波长、狭缝、光源灯电流、火焰类型和火焰状态)，对 照溶液与供试品溶液的配制(平行试验各2份)，每一溶液各3次 的读数，计算结果。
3.10 无菌：记录培养基的名称和批号，对照用菌液的名称，供 试品溶液的配制及其预处理方法，供试品溶液的接种量，培养 温度，培养期间逐日观察的结果(包括阳性管的生长情况)，结 果判断。
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1.2检验项目的记录
3.2结晶度：记录偏光显微镜的型号及所用倍数，观察结果。 3.3 pH值(包括pH值检查的“酸度、碱度或酸碱度”)：记录仪 器型号，室温，定位用标准缓冲液的名称，校准用标准缓冲液 的名称及其校准结果，供试溶液的制备，测定结果。 3.4溶液的澄明度与颜色：记录供试品溶液的制备，浊度标准液 的级号，标准比色液的色调与色号或所用分光光度计的型号和 测定波长，比较(或测定)结果。
1.2检验项目的记录
1.7酸值(皂化值、羟值或碘值)：记录供试品的称样量 (除酸值外，均应作平行试验2份)，各种滴定液的名称 及其浓度(mol/L)，消耗滴定液的毫升数，空白试验消 耗滴定液的毫升数，计算式与结果。
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1.2检验项目的记录
2.鉴别 2.1呈色反应、沉淀反应：记录简要的操作过程，供试品的取用量，所加试剂的 名称与用量，反应结果(包括生成物的颜色，气体的产生或异臭，沉淀物的颜色， 或沉淀物的溶解等)。采用药典附录中未收载的试液时，应记录其配制方法或出 处。多批号供试品同时进行检验时，如结果相同，可只详细记录一个批号的情 况，其余批号可记为同编号××××××的情况与结论；遇有结果不同时，则 应分别记录。 2.2仪器分析：应记录分析条件，仪器和色谱柱编号和型号，流动相配制过程和 数量，样品的前处理，供试品及对照品的配制，分析所得图谱或原始数据。 2.2.1可见-紫外吸收光谱特征：同吸收系数项下的要求。