乙肝五项检测卡

乙肝五项检测卡 This manuscript was revised on November 28, 2020
乙肝五项检测卡（胶体金法）
使用说明书
[产品名称]
通用名称：乙肝五项检测卡（胶体金法）
英文名称：Diangnostic Kit for Multi-HBV（Colloidal Gold）
[包装规格]
25人份/盒
[预期用途]
本试剂盒用于体外定型检测人血清、血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒表面抗体、乙型肝炎病毒e抗原、乙型肝炎病毒e 抗体、乙型肝炎病毒核心抗体。

乙型肝炎病毒引起的感染带来了严重的公共卫生问题。

母婴传播、性传播和血液传播是主要的传播途径。

尽早的发现感染可以有效的减少疾病的传播。

该产品用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。

[检验原理]
乙肝五项检测卡（胶体金法）采用胶体金免疫层析技术，将五个诊断意义相关的试剂通过一个包装组合在一起。

同时进行乙型肝炎病毒五项标志物的检测，在不影响各自性能的情况下，便于客户的储存和使用。

HBsAg金标试条利用双抗本夹心法原理，在玻璃纤维膜上预包被金标鼠抗HBsAg单抗（Au-sAb1），在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包被鼠抗HBsAg单抗（sAb2）和羊抗鼠lgG。

检测阳性样本时，样本中
HBsAg与胶体金标记抗体结合形成复合物，在层析作用下复合物没膜带向前移动，经过检测线时与预包被的抗体结合形成“Au-sBb1-HBsAg-sAb2”夹心物而凝聚显色，游离金标抗体则在对照线处与羊抗鼠lgG结合而富集显色。

阴性样本则仅在对照线处显色。

抗—HBs金标试条利用双抗原夹心法原理，在玻璃纤维纸上预包被金标表面抗原（纯化抗原）（Au—sAg），在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包装（纯化抗原）HBsAg和羊抗HBsAg。

检测阳性样本时，样本中的HBsAb与胶体金标记表面抗原结合形成复合物，在层析作用下复合物沿膜带向前移动，经过检测线时邓预包被的表面抗原结合形成“Au-sAg-HBsAb-sAg”夹心物而凝聚显色，游离金标抗原则在对照线处与羊抗HBsAg结合而富集显色。

阴性样本则仅在对照线处显色。

HBeAg金标条利用双抗体夹心法原理，在玻璃纤维素膜上预包被金标鼠抗HBeAg单抗（Au-eAb1），在硝酸纤维素膜上的检测线和对照线处分别包被鼠抗e单抗（eAb2）和羊抗鼠lgG。

检测时，样本中的eAg可与胶体金标记抗体结合形成免疫复合物，在层析作用下复合物沿膜带移动，经过检测线时与预包被的抗体形成“eAb2-eAg-eAb1-Au”夹心物百凝聚显色；阴性样本仅在对照线处显色。

抗-HBe金标试条是采用竞争法，在玻璃纤维素膜上预包被e抗原（大肠杆菌表达）及金标鼠抗—eAb2-Au，在硝酸纤维素膜上的检测线包被鼠抗e单抗（eAb1），在对照线包被羊抗鼠lgG。

检测时，样本中的eAb可与e抗原及金标抗体—eAb2-Au结合，形成免疫复合物，在层析作用下复合物沿膜带移动，经过检测线时，金标记的eAb2-Au不能与检测
线结合，则只在对照线处形成一条色带。

如为阴性样本，则在检测线处形成夹心物“eAb1-eAg-eAb2-Au”而凝聚显色。

抗-HBc金标试条是采用竞争法，在玻璃纤维素膜上预包被金标记重组核心抗原（大肠杆菌表达）（cAg），在硝酸纤维素膜上的检测线和对照线处分别包被鼠抗核心单抗（cAb1）和羊抗重组核心抗原。

检测时，样本中的cAg不能与检测线处鼠抗cAb1结合，则检测线处不出现任何可见条带。

如为阴性样本，则金标记的cAg与检测线处鼠抗cAb1结合形成一条色带。

金标记的cAg可以在对照线处被羊抗重组核心抗原捕获而形成一条色带。

[主要组成成分]
乙肝五项检测卡
1、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAb）试条
玻璃纤维素膜上预包被金标小鼠抗乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）单抗（Au-sAb1），在硝酸纤维素膜上分别在检测线和对照线处包被小鼠抗乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）单抗（sAb2）和绵羊抗小鼠lgG。

2、乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）试条
玻璃纤维素膜上预包被金标乙型肝炎病毒表面抗原（纯化抗原）（Au-sAg），硝酸纤维素膜上分别在检测线和对照线处包被乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）（纯化抗原）和绵羊抗乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）多克隆抗体。

3、乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）试条
玻璃纤维素膜上预包被金标小鼠抗抗-乙型肝炎病毒e抗原单抗
（Au-eAb1），硝酸纤维素膜上分别在检测线和对照线处包被小鼠抗—乙型肝炎病毒e抗原单抗（sAb2）和绵羊抗小鼠lgG。

4、乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）试条
玻璃纤维素膜上预包被金标乙型肝炎病毒e抗原（大肠杆菌表达）及金标小鼠抗乙型肝炎病毒e抗原单抗（Au-eAb2），硝酸纤维素膜上分别在检测线和对照线处包被小鼠抗—乙型肝炎病毒e抗原单抗（eAb1）和绵羊抗小鼠lgG。

5、乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）试条
玻璃纤维素膜上预包被金标乙型肝炎病毒核心抗原（大肠杆菌表达）（Au-cAg），硝酸纤维素膜上分别在检测线和对照线处包被小鼠抗—乙型肝炎病毒e抗原单抗（eAb1）和绵羊抗重组核心抗原多克隆抗体。

[储存条件及有效期]
储存条件：2~30℃密封干燥保存。

有效期：24个月
[样本要求]
1、本品适用于血清、血浆样本，临床常用抗凝剂（EDTA、肝素、枸橼酸纳）不影响实验结果；样本的采集须遵循常规的医疗样本的采集方法并遵守相关的医学规定。

2、采集静脉血样本必须在无菌条件下操作，并避免样品溶血。

3、如果血清和血浆样品收集后7天内检测，样品须放在2—8℃保存；大于7天须—20℃以下冷冻保存。

4、溶血、粘稠及高脂标本不适于本试剂。

含特殊物质（如强氧化剂）的标本可能会导致检测结果不稳定，在检测前须清除。

[检验方法]
在使用前请仔细阅读本说明书，并严格按照说明书执行，以保证测试结果的准确性。

1、将待测样品从储存条件下取出，平衡至室温18—25℃并编号；
2、将所需数量的试卡从包装盒子中取出，打开铝箔包装袋将试卡取出平放于台面，编号（与样品相对应）；
3、用加样枪在试卡的五个加样孔中分别加入60ul血清（浆），或用所配吸管在每个加样孔中滴入三滴；
4、加样20分钟后最终观察并判断结果，30分钟后试验结果无效。

[检验结果]
HBsAg、抗抗-HBs、HBeAg
阳性：在检测线及对照线各出现一条紫红色反应线。

阴性：仅在对照线出现一条紫红色反应线。

无效：试卡无紫红色反应线出现，或仅在检测线出现一条反应线，表明实验失败或测试卡失效，请用新的检测卡重新测试。

如果问题仍然存在请停止使用本批产品，并与当地经销商联系。

抗-HBe、抗-HBc
阳性：1、仅在对照线出现一条紫红色反应线。

2、若对照线出现一条紫红色带，在检测线有非常弱的紫红色带出现，应判为弱阳性。

阴性：在检测线及对照线各出现一条紫红色反应线。

无效：试卡无紫红色反应线出现，或仅在检测线出现一条反应线，表明实验失败或检测卡失效，请用新的检测卡重新测试。

如果问题仍然存在请停止使用本批产品，并与当地经销商联系。

阴性阳性
[检验结果的解释]
乙肝病毒五项标志物常见临床模式对照表
五项指标的检验结果可与乙肝常见模式进行比较，若出现非常见模式的情况，原因可能是标本溶血、病毒变异或标志物滴度过低造成，此时需对可疑指标采用酶联试剂或其它试剂进行确认。

[检验方法的局限性]
本试剂只是定性检测样本中的乙肝表面抗原、表面抗本、e抗原、e 抗体和核心抗体，不能确定样本中各项的含量。

[产性性能指标]
1、本品阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、精密性、稳定性、最低检出量均符合相应的国家标准。

2、本试剂盒与甲方型肝炎病毒（HAV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体（TP）感染者、类风湿因子（RF）阳性血清均不产生交叉反应。

3、胆红素（342.0μmol/L）、胆固醇（20.7mmol/L）、血红蛋白（5.0g/L）、甘油三脂（28.2mmol/L）不影响检测结果。

[注意事项]
1、检测必须符合实验室管理规范和生物安全守则的规定，操作时必须戴手套、穿工作服、严格健全和执行消毒隔离制度。

2、试剂可在室温下保存，谨防受潮。

低温下保存的试剂应平衡至室温方可使用。

3、试卡从铝箔中取出后，应尽快进行实验，置于空气中时间过长，卡内的纸条会受潮失效。

4、实验环境应保持一定温度，避风。

避免在过高温度下进行实验。

5、检测线颜色的深浅程度与样品中被测物的浓度没有必须联系。

6、所用样品、废弃物等都应按传染物处理
[医疗器械注册证书编号]国食药监械（准）字2013第3400840号
[产品标准编号]YZB/国2152-2013
[说明书批准及修改日期]2014年7月15日
生产厂家：企业名称：英科新创（厦门）科技有限公司注册地址：厦门市海沧新阳工业区新光路332号
生产地址：厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房。