2013GSP收货与验收岗位试题

珠海市恒祥医药有限公司

收货与验收岗位试题

岗位：姓名：成绩：

一、填空题（共40分）（每空2分）

1、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）2013年01月22日发布，自2013年6月1日起施行。

2、企业所建立的记录及凭证应至少保存5年。

3、企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

4、药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。

5、随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

6、冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查及记录。不符合温度要求的应当拒收。

7、收货人员对符合收货要求的药品，应按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应在冷库内待验。

8、验收药品应有该批号药品的质量检验报告书。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应确保其合法性及有效性。首营品种的检验报告书应加盖供货单位的质量管理专用章原印章。

验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。

验收进口药品时，应有①《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；

②《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；

9、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

10、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

二、问答题（每小题20分，共60分）

1、验收药品抽取的样品如何抽取才具有代表性？

答:①同一批号的药品应至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；②破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应开箱检查至最小包装；③外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。验收结束后，应将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

2、药品质量验收的要求有哪些？

答：药品质量验收的要求是：

(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。

(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

(三)验收抽取的样品应具有代表性。

(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。

(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。

(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

3、简述自己的岗位职责？

答：1、在质管部经理的领导下，认真学习和遵守国家和上级机关关于药品质量管理的方针、政策、法律、法规及有关规定,特别要加强对《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则的学习与宣传工作。参与制定和实施本公司质量管理方面的规章制度,并督促遵守执行。

2、认真按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》做好药品质量验收工作,做到“十验四清一核对”;十验:验品名、规格、质量状况、数量、批号、生产日期、批准文号、有效期、包装标志、合格证。四清:质量情况记录清、包装情况数量清、批号效期标记清、验收手续清楚。

3、按《药品入库验收的管理规定》逐批进行验收, 做好验收记录, 并对其准确性负责。

4、验收合格后,应在验收记录单上签字,对该批药品负具体的质量验收责任。凭有质量验收员签章的入库通知单,办理电脑入库,保管员办理药品入库。

5、对验收不合格的药品,若为药品外在质量不合格，应填写药品拒收报告单,报质管部审核确认后，直接拒收。