纱布绷带技术要求文件

定。
表 3 同期检查的抽样方案
不合格品分类
A
试验组
Ⅰ
C
Ⅰ
I
检查项目
4.3
4.4 4.5
4.1 4.2 7.1 7.2
不合格质量水
全部合格
15
30
平
判别水平
--------
Ⅱ
抽样方案
--------
10［0 1］
10［1 2］
7.标志
7.1 医用绷带包装上至少有下列信息。
A.生产单位名称，地址，商标
B.产品名称
4.2 基本尺寸应符号表 1 的要求。
4.3 医用绷带所用纱布应符合 YY0331 所规定的要求。
4.4 绷带卷切面应平整，展开应不得有明显的波浪线，其展开平面两
边不得有线条
4.5 缝线
4.5.1 荧光物
按 YY0594 中 5.3.1 荧光物的实验，应符合要求。
4.5.2 水中可溶物
按 YY0594 中 5.3.2 水中可溶物的实验，水中可溶物的总量不超过 0.50%
C.生产企业许可证号，产品注册证号，产品注册执行标准号
D．生产日期或生产批号
E．使用说明
F．产品有效期见合格证
7.2 合格证应有下列标志 A.生产单位名称 B.产品名称，规格型号，数量 C.生产日期或生产批号 D.检查员代号 E.产品有效期 7.3 绷带大包装采用瓦楞纸箱，大包装箱上应有下列标志： A.生产单位名称，地址，商标 B.产品名称，规格型号，数量 C.生产企业许可证号，产品注册证号，注册产品标准号 D.体积（长×宽×高） E.生产日期或生产批号 F.“防潮”，“防晒”等字样或标识应符合 GB/T191 的规定 G.产品有效期 7.4 纱布绷带在运输中应防重压，防晒，防雨 7.5 包装好的绷带应贮存在相对温度不超过 80%且无腐蚀性物质，通 风条件良好的室内
3.2 医用纱布绷带的型号规格表 1 单位：mm
规格
长度
宽度
40 × 6000
6000±30
40 ±2
60 × 6× 6000
6000±30
80 ±2
100× 6000
6000±30
100±2
120× 6000
6000±30
120±2
4.要求
4.1 外观应无污迹和破损，保持干净。
5.5.2 水中可溶物
按 YY0594 中 5.3.2 水中可溶物的试验方法进行，应符合要求。
6.检验规则
6.1 逐批检查（出厂检验）
6.1.1 逐批检查，按 GB/T2828.1 的规定进行检验，合格方可出厂。
6.1.2 抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查开始，
其不合格的分类，不合格品分类组，检查项目，检查水平（IL）和
5.试验的方法
5.1 外观
用目力在自然光下检查，应符合 4.1 的要求。
5.2 基本尺寸
用通用量具测量，应符合 4.2 的要求。
5.3 绷带原料
应符合 YY0331 所规定的要求。
5.4 绷带的卷切与缝制
用目力在自然光下检查，应符合 4.4 的要求。
5.5 缝线
5.5.1 荧光物
按 YY0594 中 5.3.1 荧光物的试验方法进行，应符合要求。
2.纱布绷带的技术要求 1.范围 该技术要求规定了医用纱布绷带的分类，要求，实验方法，检验
规则，标志，包装，运输和贮存。 该技术要求适用义医用脱脂纱布为原料制成的绷带，该产品供医
疗单位和家庭，个人外伤固定使用。 2.规范性引用文件 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T2828.1 计数抽检验程序第一部分：按接收质量（AQL）检索
的逐批检验抽样计划 GB/T2829 同期检查计数，抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳
定性检查） GB/T14223.1 医用输液，输血，注射器具检验方法 第一部分：化
学分析方法 GB/T14233.2 医用输液，输血，注射器具检验方法 第二部分：生
物学实验方法 YY0331 脱脂棉纱布，脱脂棉黏胶混纺纱布的性能要求和实验方法 YY0594 外科纱布辅料适用要求 YY0466 医疗器械用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号 3.分类 3.1 概述 医用纱布绷带的型号为 4×600,6×600,8×600,10×600,12×600
合格质量水平（AQL）按表 2 规定。
不合格品分类
A
C
不合格品分类 Ⅰ
Ⅰ
Ⅱ
组
检查项目
4.5
4.3
4.2
可接受质量限
全部合格
1.0
2.5
检查水平
-------
S-3
6.2 同期检查
6.2.1 同期检查按 GB/T2829 进行
6.2.2 同期检查采用一次抽样方案，其不合格品分类，实验组，检查
项目，判别水平，不合格质量水平（RQL）和抽样方案，按表 3 规