辛伐他汀片中间体存放周期验证

内部资料注意保密

Q/JSB 江苏福邦药业有限公司企业标准

Q/JSB·YG ·2011-03

辛伐他汀片中间体存放周期验证

（方案）

2011— 11 —编制 2011— 12—实施

江苏福邦药业有限公司发布

方案起草人：

生产部：日期：

方案审核人：

生产部：日期：

质量部：日期：

方案批准人：日期：

验证小组人员及职责：

姓名部门职责

负责起草验证方案及验证实施，对验证结果进行

车间

汇总，并完成验证报告。

生产部负责组织协调具体验证及现场指导。

QA 负责对验证现场监控，并对验证结果确认。

化验室负责验证的全部检验工作。

组长负责对验证结果进行分析、总结并评价。

1.概述

2.验证目的

3.工艺流程

4.验证形式

5.生产前的预确认

6.验证内容

7.偏差出现与处理

8.再验证周期

9.批准

样1· · ·

1.概述:

辛伐他汀片生产工艺流程见工艺流程图，将原辅料按处方比例制颗粒后压片，包衣，进铝塑包装。产品批量为48万粒。由于辛伐他汀原料易氧化及易见光分解，故生产周期应尽可能短，以免造成含量下降。其中由于颗粒与空气接触面大，故颗粒应按洁净区生产环境要求密封避光存放，存放周期按生产需要定为10天；素片生产后一般马上转入包衣，包衣粉为黄色遮蔽光包衣粉，存放周期短，故暂不作存放周期验证。检验方法按中国药典2010版检验。计划验证实施时间为2011年11月至2011年12月。 2.验证目的

由于生产过程中存在设备故障等不可预测的情况，可能导致生产周期延长，颗粒存放期延长。通过对颗粒在贮存期内取样检测，来确定颗粒在车间正常条件下的存放周期。 3.工艺流程图（略） 4.验证形式

本方案采用大生产的产品留样进行同步验证。 5. 验证前的预确认

空调系统、工艺用水系统、直接接触药品的压缩空气系统、文件系统、仪器仪表、各种原辅料、包装材料等已经过验证或确认。确认人：日期： 6.验证的内容：颗粒贮存期

设计试验条件：按工艺规程生产的颗粒留样 1.0kg,用洁净塑料袋密封包装，贮存在塑料桶中，置中间站贮存。贮存至第10天时取样进行检验。每次取3个样品，取样点在颗粒表面下5厘米处。

样2 样3

评估项目及可接受标准：样品水分、粒度、含量符合颗粒质量要求。 7.偏差出现与处理

当出现偏差时应分析产生偏差的原因，并提出处理意见和应对措施。 8.再验证周期

当生产工艺或原辅料、生产设备等发生重大变化时，应进行同步验证,无重大变化时每两年进行一次再验证。

3..方案批准

内部资料注意保密

Q/JL 江苏福邦药业有限公司企业标准

Q/JSB·JL ·2011-03 辛伐他汀片中间体存放周期验证

（报告）

2011—11—编制 2011—12—实施

江苏福邦药业有限公司发布

报告起草人：

生产车间：日期：

报告审核人：

生产部：日期：

质量部：日期：报告批准人：日期：

1.概述

2.验证目的

3.工艺流程

4.验证形式

5.生产前的预确认

6.验证内容

7.偏差的出现与处理

8 再验证周期

9 验证结论、评价与建议

1.概述:

由于生产过程中存在设备故障等不可预测的情况，可能导致生产周期延长，颗粒存放期延长。通过对颗粒在贮存期内取样检测，来确定颗粒在车间正常条件下的存放周期。

3. 工艺流程图

原辅料

配制

前处理

混合

制粒湿润剂

烘干

总混润滑剂

(检验合格)

压片

包衣液

包衣

铝塑包装内包装材料

外包装外包装材料

(检验合格)

入库

备注:（1）按无菌制剂D级要求设计；（2）外包装为一般区；

4.验证形式

本报告采用大生产产品留样进行同步验证。

5. 验证前的预确认

空调系统、工艺用水系统、直接接触药品的压缩空气系统、文件系统、仪器仪表、各种原辅料、包装材料等已经过验证或确认。

确认人：日期：

6.验证的内容：

颗粒存放周期

设计试验条件：按工艺规程生产的颗粒留样 1.0kg,用洁净塑料袋密封包装，贮存在塑料桶中，置中间站贮存。贮存至第10天时取样进行检验，共取3个样品。

评估项目及可接受标准：样品水份、粒度、含量符合中间体的质量要求。

检验记录及结论：

批号：

样品

名称第0天

第10天

样品1 样品2 样品3

质量标准

水分≤3.0%

粒度：过20目筛

含量

检测人：日期：

结论：

确认人/日期：

中间体质量标准及检验方法

质量标准:

项目名称法定标准检验依据

颗粒水分≤3.0%参照《中国药典》2010年版二

部

含量9.7%～10.7%

检验方法：按辛伐他汀片（颗粒检验操作规程Q/GZB·QC·BCG017-03）。

7.偏差的出现与处理

生产部/日期：

质量部/日期：

8.再验证周期

当生产工艺或原辅料、生产设备等发生重大变化时，应进行同步验证,无重大变化时每两年进行一次再验证。

验证组长/日期：

9.验证评价、结论与建议

验证组长/日期：

辛伐他汀说明书

【辛伐他汀片药品名称】辛伐他汀片【辛伐他汀片成分】辛伐他汀片主要成分为辛伐他汀。【辛伐他汀片性状】辛伐他汀片为白色或类白色片。【辛伐他汀片药理作用】辛伐他汀片为甲基羟戊二酰辅酶A（HMG－CoA）还原酶抑制剂，抑制内源性胆固醇的合成，为血脂调节剂。【辛伐他汀片药代动力学】辛伐他汀口服后对肝脏有高度的选择性，其在肝脏中的浓度明显高于其它非靶性组织，辛伐他汀的大部分经肝组织吸收，主要作用在肝脏发挥，随后从胆汁中排泄。只有低于5%口服剂量的辛伐他汀活性结构在外围中发现，而其中95%可与血浆蛋白结合。【辛伐他汀片毒理研究】文献资料表明，辛伐他汀片有降低高脂血症家兔血清、肝脏、主动脉中胆固醇（TC）的含量，降低极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL－C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL－C）水平的作用。【辛伐他汀片适应症】高胆固醇血症：饮食疗法及其他非药物治疗效果欠佳时，可应用辛伐他汀降低原发性高胆固醇血症患者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。辛伐他汀同时可升高高密度脂蛋白胆固醇并因此降低低密度脂蛋白胆固醇、及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。在合并患高胆固醇血症和高甘油三酯血症的病人，且高胆固醇血症为主要异常时，降低升高的胆固醇水平。冠心病。减少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性；减少心肌血管再通手术（冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术）；延缓冠状脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。【辛伐他汀片用法用量】病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食并在治疗过程中继续使用。高胆固醇血症：一般始服剂量为每天2片（10 mg），晚间顿服。对于胆固醇水平在轻至中度升高的患者，始服剂量为每天1片（5 mg）。若需调整剂量则应间隔四周以上，最大剂量为每天8片（40 mg），晚间顿服。当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75 mg/dL(1.94 mmol/L)或总胆固醇水平降至140 mg/dL（3.6 mmol/L）以下时，应减低辛伐他汀的服用剂量。冠心病：冠心病患者可以每天晚上服用20mg作为起始剂量，剂量调整同上。协同治疗：辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效，对于已同时服用免疫抑制剂类药物的患者，辛伐他汀的推荐剂量为每天2片（10 mg）。肾功能不全病人：由于辛伐他汀由肾脏排泄不明显，故中度肾功能不全病人不必调整剂量。

2013.5.16徐禾丰--对PDA发布的《工艺验证：一个生命周期方式》的解析

对PDA发布的《工艺验证：一个生命周期方式》的解析发布时间：2013年5月16日 ——对PDA发布的《工艺验证：一个生命周期方式》的解析□徐禾丰编者按美国注射剂协会(PDA)于今年3月初在其官方网站上发布了题为《工艺验证：一个生命周期方式》的第60号技术报告(PDA60TR)。这份技术报告是在美国食品药品管理局(FDA)于2011年1月发布的《工艺验证：一般原则与惯例》工业指南第一修订版的基础上，对产品生命周期内工艺验证整个过程的诠释。如果说该修订版是为今后的工艺验证模式提出新要求的话，那么，PDA60TR就是为FDA新的工艺验证行业指南在业界实施画出了具体的路线图。据了解，我国已经有部分医药企业开始按照FDA的《工艺验证：一般原则与惯例》第一修订版实施验证，但对一些实施细节并不是很清楚。对此，本报特邀请业内专家对PDA60TR进行解析。专家强调，对企业而言，关键是要真正认识到工艺验证对商业生产的意义，抓住工艺验证的关键点，转变工艺验证的观念，将老的工艺验证方式转换到生命周期的验证方式上来。望专家的观点及其对PDA60TR的解析，能为我国有关企业的工艺验证提供助力。 PDA60TR中的核心理念是：“工艺验证不是一个一次性的活动，而是一个贯穿于整个产品生命周期，连接工艺开发与商业化生产工艺验证，并在日常商业化生产中维持的活动”。我们在学习中发现，PDA60TR所讲的整个工艺验证过程还包括产品研发、质量风险管理、工艺管理、知识管理、工艺性能监控、技术转移等。在PDA60TR发布之前，PDA还发布了很多与工艺验证有关的技术报告，但先前的技术报告都是针对具体的验证项目，而PDA60TR是基于质量体系对生命周期的工艺验证方式的展开。另外，PDA60TR的正文部分有91页，这样的篇幅在PDA技术报告中是比较大的，这也从另外一个方面表现出工艺验证的复杂性。 PDA60TR不仅仅是制药行业官方与企业质量管理人员的必读资料，也是研发、管理、生产人员不可缺少的参考资料。在具体实施过程中，这个技术报告可以作为生命周期方式的工艺验证的详细指导性工具书。结构第一章：绪论。其中有两个小节，主要介绍了PDA60TR的立法基础、应用范围以及文件的背景，并对PDA60TR的整体情况进行了介绍。第二章：术语。这个部分对在PDA60TR中所使用的39个术语进行了定义。其中大部分术语来自人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）-Q7、Q8(R2)、Q9、Q10、Q11，以及FDA的有关指南，而另外一部分则来自统计过程控制(SPC，一种行业工艺控制方法)。第三章：构建与捕捉工艺知识(第一阶段——工艺设计)。这一章着重关注在工艺开发过程中所涉及的与工艺验证有关的问题。其中包括如何建立控制策略，在开发阶段如何考虑工艺验证所涉及的问题，以及如何收集数据。这个阶段的主要目的是建立工艺并确认药品关键质量属性、关键工艺参数，为第二阶段的工艺确认以及第三阶段的持续工艺确证奠定基础。

中间产品储存期限验证方案

中间产品储存期限验证方案 1.概述：我公司根据实际生产安排制定中间产品储存期限标准管理规程，根据GMP要求，对中间产品储存期限标准管理规程中中间产品储存期限进行验证。 2.验证依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）；《生产过程内控质量标准》； 3.验证目的通过验证证中间产品储存期限标准管理规程各产品储存期限设定合理，在生产过程中按照此规程中产品储存期限存放，不会对产品质量造成任何影响。从而确保产品质量 4.验证内容 4.1物料储存期限验证,选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证验证批次：连续3批。验证方法：分别在5天，7天时取样，进行水分，微生物检测。可接受标准：水分：；微生物 .。结果见记录1 4.2浸膏储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证验证批次：连续3批。验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。可接受标准：微生物 .。结果见记录2 4.3生药粉储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。验证批次：连续3批。验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。可接受标准：水分：；微生物 .。结果见记录3 4.4干膏储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。验证批次：连续3批。验证方法：分别在3天，5天时取样，进行微生物检测。可接受标准：水分：；微生物 .。结果见记录4 4.5干膏粉储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。验证批次：连续3批。验证方法：分别在15天，20天时取样，进行微生物检测。可接受标准：水分：；微生物 .。结果见记录5 4.6总混后药粉、颗粒储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。验证批次：连续3批。验证方法：分别在15天，20天时取样，进行微生物检测。可接受标准：水分：；微生物 .。结果见记录6 4.7素片储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。验证批次：连续3批。验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。可接受标准：水分：；微生物 .。崩解时限：

苏之(辛伐他汀片)

苏之(辛伐他汀片) 【药品名称】商品名称：苏之通用名称：辛伐他汀片英文名称：Simvastatin T ableets 【成份】主要成份及其化学名称为：辛伐他汀，【1S-[1a，3a，7b（2S*,4S*)8ab]】-1,2.，3,7,8,8a-六氢-3,7-二甲基-8-【2-（四氢-4-羟基-6-氧代-2H-吡喃-2-基）乙基】-1-萘基-2，2-二甲基丁酸酯。分子式：C25H38O5，分子量：418.57 【适应症】 1.高脂血症（1）对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。（2）对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，当饮食控制及非饮食疗法不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。 2.冠心病对冠心病患者，辛伐他汀用于：（1）减少死亡的危险性。（2）减少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性。（3）减少脑卒中和短暂性脑缺血的危险性。（4）减少心肌血管再通手术（冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术）的危险性。（5）延缓动脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。【用法用量】口服，如需要可掰开服用。 1.高胆固醇血症：一般始服剂量为每天10mg(5mg规格：2片;10mg规格：1片)，晚间顿

服。对于胆固醇水平轻至中度升高的患者，始服剂量为每天5mg(5mg规格：1片;10mg 规格：半片)。若需调整剂量则应间隔四周以上，最大剂量为每天40mg(5mg规格：8片;10mg 规格：4片)，晚间顿服。当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dL (1.94mmol/L)或总胆固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下时，应减低辛伐他汀的服用剂量。 2.纯合子家族性高胆固醇血症：根据对照临床研究结果，对纯合子家族性高胆固醇血症病人，建议辛伐他汀40mg/d 晚间顿服，或80mg/d分早晨20mg、午间20mg和晚间40mg 三次服用。辛伐他汀应与其他降脂疗法联合应用(如低密度脂蛋白提取法)，当无法使用这些方法时，也可单独应用辛伐他汀。 3.冠心病：冠心病患者可以每天晚上服用20mg(5mg规格：4片;10mg规格：2片) 作为起始剂量，如需要剂量调整，可参考以上说明(高胆固醇血症用法与用量)。 4.协同治疗：辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。对于已同时服用免疫抑制剂类药物的患者，辛伐他汀的推荐剂量为每天10mg(5mg规格：2片;10mg规格：1片)。 5.肾功能不全：由于辛伐他汀由肾脏排泄不明显，故中度肾功能不全病人不必调整剂量;对于严重肾功能不全的患者(肌酐清除率【不良反应】辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。在已有对照组的临床试验中，不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃肠胀气。发生率在0.5%～0.9%的不良反应有疲乏、无力、头痛。发现肌病的报告很罕见。下列不良反应的报导曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中，如恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕

23 中间产品储存条件与储存期管理规程

文件名称编制人编制日期制订部门生产部中间产品储存条件与储存期管理规程审核人审核日期批准人批准日期文件编号GB-SC-023-D 生效日期分发部门质量管理部、生产部、各车间目的：建立中间产品的储存条例及储存期管理规程，防止中间产品在储存过程中变质、污染。范围：适用于中间产品的储存管理。责任：质量管理部、生产部、各车间负责本规程的执行。内容： 1生产过程中的中间产品包括中药材浸膏、灭菌后中药细粉、颗粒、素片、糖衣片、薄膜衣片、加蜜料坨、素丸（小蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸）、口服液混合液、中药渗漉液、酒剂配制液、已熬制糖浆、炼蜜等。 2中间产品应按规定贮存条件妥善保管。 3根据重点产品的稳定性规定贮存期，有特殊要求的物料应按特殊要求规定贮存期。 3.1中药浸膏：密封，贮存在0℃-6℃的冷库中。贮存时间不超过60天，超过贮存期复验合格后贮存期30天。 3.2中药渗漉液：密封，贮存温度0℃-6℃的冷库中，贮存时间不超过90天，超过贮存期后复验合格后贮存期为30天。

3.3酒剂配制液：密封，贮存在0℃-6℃的冷库中，贮存时间不超过60天，超过贮存期后复验合格后贮存期为30天。 3.4已熬制糖浆、炼蜜：贮存期为2天。 3.5蒙脱石散：中间站贮存期为10天。因该品种易吸潮，超过贮存期后重新烘干处理。 3.6灭菌后中药细粉，密封保存，灭菌后7天内使用，超过7天重新灭菌后使用。因生产情况或生产计划灭菌后近期不生产的，密封保存，贮存期为90天，超过贮存期后复验理化项目合格后贮存期为30天，灭菌后使用。 3.7颗粒、素片、糖衣片、薄膜衣片、胶囊、素丸等：密封保存，贮存期为90天，超过贮存期后复验合格后贮存期为20天。 4复验合格后的中间产品，执行复验后的贮存期规定。 5中间产品存放时就有明显的状态标识。待验、合格、不合格品应分开存放。 6变更记载文件编号 GB-SC-013-C GB-SC-013-D生效日期 2007年7月26日 ——是否新增否否增加范围和责任变更内容 —— 7相关文件无

辛伐他汀片说明书 (2)

辛伐他汀片 4分(已有3个医生评分) ?复制网址 ?收藏夹 ?新浪微博 ?腾讯微博 ? 药品名称: 通用名称：辛伐他汀片英文名称：Sinwastatin Tablets 商品名称：舒降之成份: 辛伐他汀适应症: 高脂血症对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症的患者，当饮食控制及其它非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇，低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，结合饮食控制及非饮食疗法，本品可用于降低升高的总胆固醇，低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。冠心病对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，本品适用于降低死亡的危险性降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性降低中风和短暂性脑缺血的危险性降低心脏血管重建手术（冠状动脉措桥术及经皮腔内冠状动脉成形术）的危险性延缓冠状动脉粥样硬化的进程，包括减少新病灶及全堵塞的形成。患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者对于患有杂合子家族性高胆固醇血症的10-17岁的青春期男孩和女孩（至少初潮1年后）结合饮食控制，本品可用于降低总胆固醇。低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯。

规格: 40mg 用法用量: 患者接受本品治疗以前，应接受标准的降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。推荐的起始剂量为每天20mg，晚间一次服用。对于因存在冠心病、糖尿病，周围血管疾病，中风或其它脑血管疾病史而属于CHD事件高危人群的患者，推荐的起始剂量为20-40mg/天。对于只需中度降低低密度脂蛋白胆固醇的患者，起始剂量为10mg。对于同时服用环孢菌素，达那唑、贝特类（非诺贝特除外）或烟酸类药物、胺碘酮、维拉帕米以及严重肾功能不全的病人，其推荐剂量如下。推荐剂量范围为每天5-80mg，晚间一次服用，所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平，推荐的治疗目标和患者反应进行个体化调整。调整剂量应间隔4周或以上。应定期监测胆固醇水平。当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dl（1.94mmol/l）或血浆总胆固醇水平降至140mg/dl（3.6mmol/l)以下时，应考虑减少本品的服用剂量。纯合子家族性高胆固醇血症根据一项对照临床研究的结果，对纯合子家族性高胆固醇血症患者，本品的推荐剂量为每天 40mg，晚间一次服用；或每天80mg，分20mg，20mg和晚间40mg三次服用。本品可与其它降脂疗法联合应用（如低密度脂蛋白提取法），当无法使用这些方法时也可单独使用本品。服用环孢菌素本品与环孢菌素同时服用时（见注意事项中的肌肉作用和药物相互作用）治疗的起始剂量为 5mg/天，不应超过10mg/天。协同治疗本品单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。若病人在服用本品时，同时应用环孢菌素、达那唑，吉非贝齐，其它贝特类（非诺贝特除外）或降脂剂量的烟酸（≥1克/天）．本品的剂量不应超过每天10mg。若病人与本品一起同时服用胺碘酮或维拉帕米，本品的剂量不应超过每天20mg。（见注意事项，肌病/横纹肌溶解和药物相互作用）。肾功能不全的患者由于本品经肾脏排泄不明显，故轻、中度肾功能不全患者不需调整剂量，然而、对于严重肾功能不全的患者（肌酐清除率＜30ml/分钟）应慎用本品，此类患者的起始剂量应为每天5mg．并密切监测。杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者（10-17岁）

辛伐他汀片说明书

辛伐他汀片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】通用名：辛伐他汀片英文名：Simvastatin Tablets 汉语拼音：Xinfatating Pian 【成份】本品主要成份为辛伐他汀其化学名称为: 22-二甲基丁酸（4R6R）-6-{2- [(1S2S6R8S8aR)-126788a-六氢-8-羟基-26-二甲基-1-萘基] 乙基}四氢-4-羟基-2H-吡喃-2-酮-8-酯。化学结构式：分子式：C25H38O5 分子量：418.57 【性状】本品为类白色片。【适应症】高胆固醇血症对于原发性高胆固醇血症患者，当饮食控制及其它非药物治疗不理想时，可予辛伐他汀治疗。辛伐他汀不但可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂，而且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。在高胆固醇血症和高甘油三酯血症并存而以高胆固醇血症为主的患者，辛伐他汀可降低胆固醇水平。冠心病对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，辛伐他汀适用于： —降低死亡的危险性； —降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性； —降低因冠脉事件需要进行心肌血管再通手术（冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术）的几率； —延缓冠状动脉粥样硬化的进程，包括减少新病灶及全堵塞的形成。【规格】10mg 【用法用量】病人在接受辛伐他汀治疗以前应接受标准降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。 1．高胆固醇血症：一般起始剂量为每天10mg(1片)，晚间顿服。对于胆固醇水平轻至中度升高的患者，起始剂量为每天5mg(1/2片)。若需调整剂量，应间隔四周以上，最大剂量为每天40mg(4片)，晚间顿服。应定期监测胆固醇水平，如果胆固醇水平明显低于目标范围，应考虑减少辛伐他汀的剂量2．冠心病：冠心病患者可以20mg(2片)/日为起始剂量，如需调整剂量，应间隔四周以上，最大剂量为每天40mg(4片)，晚间顿服。3．合并用药：辛伐他汀单

如何在工艺验证生命周期中运用质量风险管理

如何在工艺验证生命周期中运用质量风险管理 FDA发布了题为“工艺验证：一般原则和实施方法”的指导原则，其中包含了ICHQ7、ICHQ8(R2)、ICHQ9和ICHQ10的内容。FDA的指导原则提出了工艺验证生命周期三阶段的方法： 1）工艺设计 2）工艺确认 3）持续工艺验证尽管这个术语本指导性文件，但是生命周期的理念普遍被世界各地的法规部门所接受。该指导原则提倡更加强调工艺开发、确定工艺边界点和在工艺性能监测和评价中更好的应用统计学工具。在本指导原则中工艺验证被定义为“用于建立科学的可以证明工艺能够持续地生产出符合质量要求的产品的证据的来自工艺设计阶段到工业化生产阶段的数据的收集和评估”。质量风险管理提供工具去确定什么是对于患者安全和产品质量是真正关键的，在整个产品生命周期中获取工艺知识和工艺理解并集中资源（在关键点上）。如在5.1.4节中讨论的一样，质量风险管理应用于第三阶段持续的工艺验证，验证策略已经历史性地整合了意识到或未意识到的风险的要素。 1. 质量风险管理应用于第一阶段工艺设计中每个生产工艺都开始于开发模式，在这个期间应该检查系统和设备设计及工艺参数。工艺开发的目标是确定能够持续生产出安全和有效的药品的工业化生产工艺。其输出是主生产和控制记录以及一个可以确保产品能始终产生符合所有其需要的质量属性的控制策略。该过程的第一步是确定质量目标产品概况（QTPP）（3）。早期的风险评估有助于确立可以为工艺设计和优化提供目标的产品潜在的关键质量属性（CQAs）及其可接受的范围。

基于此评估，有效和高效的开发研究（如实验设计）能够实施用来开发关于工艺边界的知识和用来判断工艺失败的可能性。这些风险不仅可以通过设计移除，也可以通过工艺过程控制来降低。基于这些实验，关键工艺参数及范围被确定用来确保关键质量属性维持在适当的限度内。然后这些信息用来更新风险评估并最终确定工业化生产工艺的关键质量属性和关键工艺参数。控制策略为确保工艺控制和每个批次如何能符合这些关键工艺参数和关键质量属性提供基本原理和蓝图。工艺开发通常小规模地开展所以向工业化大生产转移可能是无法预测的。不确定性和风险如与原料和辅料的工业化数量、混合和热交换相关的变化可能在工艺放大阶段出现。这些风险可以通过工艺开发研究被更好的理解和降低但无法彻底消除。已有知识和工程学原理可以增加我们对工艺放大的理解并降低这些风险。风险管理工具如工艺失效模式与影响分析、风险排序和筛选、决策树或鱼骨图对于评估这些潜在的不确定性及其对产品质量的影响是有用的。失效模式和影响分析可以帮助团队做出为了降低风险在哪里使用哪些控制措施是有必要的最优决策。也可以帮助团队理解残留风险可以被接受但不能被消除。 2. 质量风险管理应用于第二阶段工艺确认遵照FDA指导文件，第二阶段工艺确认是工艺设计被评估来确认工艺是否针对工业化大生产工艺耐受和稳定的步骤。质量风险管理在评估中起到关键作用，包含两个要素： 1）厂房设计、设施和设备的确认 2）工艺性能确认在设施设备确认的实施过程中，质量风险管理可以用来帮助区分关键性和通过消除多余或不增加价值的测试赢得效率。测试的程度和范围和确认过程中的文件应当适当并与存在的风险水平相适应。（见5.2节，质量风险管理应用于厂房、生产和控制系统的生命周期中）

辛伐他汀治疗高脂血症脂肪肝60例临床效果分析

辛伐他汀治疗高脂血症脂肪肝60例临床效果分析发表时间：2017-03-22T13:55:37.637Z 来源：《医师在线》2017年1月第2期作者：吕清霞[导读] 采用辛伐他汀治疗高脂血症脂肪肝，效果显著，降脂效果明显。（双鸭山监狱医院；黑龙江集贤县155900）【摘要】：目的：研究辛伐他汀治疗高脂血症脂肪肝临床疗效。方法：特选择了2013年7月至2016年7月高脂血症脂肪肝患者60例作为研究对象，随机分组。对照组30例患者以阿托伐他汀治疗，实验组30例患者以辛伐他汀治疗,分析两组治疗情况及不良反应。结果：实验组治疗后的TC（3.78±0.29）mmol/L、TG（1.58±0.56）mmol/L、TDL-C（2.56±0.42）mmol/L、HDL-C（1.89±0.17）mmol/L的指标平均数据均优于对照组（P＜0.05），实验组不良反应发生率为10%，对照组为20%相差不大（P＞0.05）结论：采用辛伐他汀治疗高脂血症脂肪肝，效果显著，降脂效果明显。【关键词】辛伐他汀；高脂血症；脂肪肝；阿托伐他汀辛伐他汀是属于一种新型的调血脂药品【1】,可以有效降低低密度脂蛋白胆固醇,提高高密度脂蛋白胆固醇,且导致患者发生的不良反应较少，所以将辛伐他汀用于临床治疗高脂血症脂肪肝，观察其临床效果，见下文。 1资料与方法 1.1基线资料将收治的高脂血症脂肪肝患者60例（属于2013年7月～2016年7月期间）作为研究对象，都符合高脂血症、脂肪肝诊断标准，所有患者及家属均知情并同意作为这次研究对象。研究对象将排除合并严重心、肺、肝、自身免疫性疾病、甲状腺疾病、痛风或药物过敏等患者。实验组男20例，女10例，年龄61～82岁，平均（68.25±2.57）岁，病程1-5年，平均（3.28±2.15）年。对照组男21例，女9例，年龄62～82岁，平均(69.14±2.69 )岁，病程1-5年，平均（3.19±2.05）年。其并发高血压病14例，冠心病12例，糖尿病10例，脂肪肝11例，脑血管疾病13例。 2组高脂血症脂肪肝患者的一般资料无差异，p值大于0.05，可进行比较。 1.2治疗方法两组都实施常规治疗，饮食方面控制：禁抽烟、喝酒及一切辛辣食物，以清淡为主，高血压患者食物中少放盐，糖尿病患者少吃甜食等，每天有氧运动1小时，保证睡眠质量。在上述基础上，对照组给予阿托伐他汀钙片，20毫克一次，一天一次，实验组给予辛伐他汀进行治疗，30毫克一次，一天一次。 2组高脂血症脂肪肝患者治疗疗程为3个疗程，28天为1疗程。 1.3观察指标观察2组治疗前、后的TC、TG、TDL-C、HDL-C的血脂指标及不良反应。 1.4统计学处理采用率（%）表示2组高脂血症脂肪肝患者不良反应发生率的计算方法，用卡方进行检验；采用均数±标准差（??±S）表示2组高脂血症脂肪肝患者血脂的指标（TC的平均数据、TG平均值、TDL-C数据、HDL-C数值），用t进行检验。所有数据均使用SPSS20.0软件处理，P＜0.05表示2组各指标数据对比有差别。 2结果 2.1血脂指标、肝功能指标对比两组针对血脂指标方面，实验组治疗后TC、TG、TDL-C、HDL-C的指标平均数据与对照组对比，明显优于对照组，差异较为明显，统计学具有意义（P＜0.05）。见表1所示：

说明书

1.注射用头孢曲松钠、注射用头孢呋辛钠、硫酸阿米卡星注射液、注射用头孢哌硐钠舒巴担钠、注射用头孢唑啉钠、甲硝唑氯化钠注射液、果糖二磷酸钠 2.阿奇霉素注射液、注射用青霉素钠、清开灵注射液注射用阿昔洛韦、注射用脑蛋白水解物、维D2果糖酸钙注射液、三磷酸腺苷二钠注射液 3.注射用血塞通（冻干）、丹参滴注夜、香丹注射液、生脉注射液、红花注射液、门冬氨酸甲镁注射液、注射用辅酶A、维生素C、B1、B6、K1注射液 4.马来酸氯苯那敏注射液、呋塞米注射液、注射用盐酸纳洛酮、盐酸异丙嗪注射液、盐酸洛贝林注射液、盐酸甲氧氯普胺注射液、注射用硝普钠、茵枙黄注射液、氯解磷定注射液 5.盐酸多巴胺注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液、氨甲苯酸注射液、胞磷胆碱钠注射液、硝酸甘油注射液、肌苷注射液、去乙酰毛花苷注射液、酚磺乙胺注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、醋酸曲安奈德注射液 6.硫酸镁注射液、硫酸阿托品注射液、碳酸氢钠注射液、硫酸庆大霉素注射液、已烯雌酚注射液、注射用盐酸氨溴索、氨茶碱注射液 7.注射用奥美拉唑钠、 8.盐酸消旋山莨菪碱注射液、盐酸利多卡因注射液、硫酸罗通定注射液、蜜炼川贝枇杷膏、蛇胆川贝液、急支糖浆、强力枇杷露、咳嗽停糖浆、复方甘草口服液、盐酸氨溴索口服液、双黄连口服液、抗病毒口服液、桂林西瓜霜、（葡萄糖酸钙、酸锌、酸亚铁口服液） 9.阿莫西林克拉维酸钾分散片、盐酸氨溴索片、维C银翘片、银翘解毒片、抗骨增生片、稚儿灵颗粒、化积口服液、安神补脑液、万通筋骨片、消旋山莨菪碱片、元胡止痛片、布洛芬片、肌苷片、吡拉西坦片 10.复方丹参片、谷维素片、阿司匹林肠溶片、银杏叶片、酒石酸美托洛尔片、尼莫地平片、辛伐他汀片、硝苯地平（缓释）片、地高辛片、硝酸甘油片、螺内酯片、硝酸异山梨酯片 11.醋酸沷尼松片、氯雷他定片、甲状腺片、甲巯咪唑片、秋水仙碱片、美洛昔康片 12.三金片、维生素B1片、维生素B6片、氯化钾缓释片、阿昔洛韦片、消炎利胆片、阿苯达唑片、甲硫酸新斯的明注射液、甲硝唑片、甲巯咪唑片、葡萄糖氯化钠注射液、葡萄糖注射液、氯化钠注射液 13.新盖中盖片、黄氏响声丸、归脾丸、知柏地黄丸（浓缩丸）、补中益气丸、壮腰健肾丸、中华铁打丸、六味地黄丸、消肿止痛酊、氧氟沙星滴耳液、盐酸左氧氟沙星滴眼液、阿昔洛韦滴眼液、呋麻滴鼻液、氯霉素滴眼液、盐酸金霉素眼膏、汞溴红溶液、碘甘油

工作菌液储存期限验证

工作菌液贮存时间验证方案 1．目的：确认工作菌液在2-8℃条件下的贮存时间。 2．范围：适用于金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉的工作菌液贮存。 3．环境条件要求：所有检查在环境洁净度10000级下的局部100级洁净度的单向流空气区域隔离系统内进行，其全过程严格遵守无菌操作，能防止微生物再污染。 4．验证方法的依据：《中国药典》2010年版二部。 5．验证前准备： 5.1验证用菌种金黄色葡萄球菌[CMCC(B) 26003] 铜绿假单胞菌[CMCC(B) 10104] 大肠埃希菌[CMCC(B) 44102] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B) 63501] 生孢梭菌[CMCC(B) 64941] 白色念珠菌[CMCC(F) 98001] 黑曲霉[CMCC(F) 98003] 5.2培养基的制备：营养肉汤培养基批号：北京三药科技开发公司硫乙醇酸盐流体培养基批号：北京三药科技开发公司营养琼脂培养基批号：北京三药科技开发公司改良马丁琼脂培养基批号：北京三药科技开发公司改良马丁培养基批号：北京三药科技开发公司玫瑰红钠琼脂培养基批号：北京三药科技开发公司以上培养基按照说明书配制后灌装于洁净的容器中，加塞，按经过验证合格的灭菌程序进行灭菌，培养基的适用性检查应符合规定。 5.3稀释液的制备： 0.9％无菌氯化钠溶液：取氯化钠9.0g，加水溶解至1000ml，121℃灭菌20min。 0.05％聚山梨酯80无菌氯化钠溶液：取土温80 0.5ml，加0.9％无菌氯化钠溶液至1000ml，121℃灭菌20min。 5.4菌原液制备：（1）将金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物分别接种至营养肉汤培养基中，经30-35℃培养18-24小时。

PDA TR60 工艺验证：生命周期方法

1.0INTRODUCTION (1) 1.1Purpose and Scope (1) 1.2Background (1) 2.0GLOSSARY OF TERMS (6) 2.1Acronyms (9) 3.0BUILDING AND CAPTURING PROCESS KNOWLEDGE (STAGE 1 — PROCESS DESIGN) 10 3.1Deliverables from Stage 1 Process Validation (12) 3.2Quality Target Product Profile (QTPP) (12) 3.3Critical Q uality A ttributes (13) 3.4Define the Manufacturing Process (14) 3.5Analytical Methods (20) 3.6Risk Assessment and Parameter Criticality Designation (20) 3.7Process Characterization (23) 3.8Product Characterization T esting Plan (23) 3.9Control S trategy (24) 3.10Clinical Manufacturing Experience – Batch Records and Production Data (25) 3.11Process Design Report (26) 3.12Process Validation Master Plan (26) 3.13Stage 1 Manufacturing and Technology Considerations (26) 4.0PROCESS QUALIFICATION (STAGE 2) (28) 4.1Strategies for System Design and Qualification (28) 4.1.1Engineering and Design (29) 4.1.1.1Risk A ssessment (29) 4.1.2Installation (29) 4.1.3Qualification Plan (29) 4.1.3.1Test Functions and Acceptance Criteria (30) 4.1.4Maintaining Systems in a State of Control (30) 4.2Process Performance Qualification (31) 4.2.1PPQ Readiness (31) 4.3Design Strategy for Process Performance Qualification (PPQ) (33) 4.3.1Use of Prior Knowledge and Stage 1 Data t o S upport P PQ (33) 4.3.2PPQ Study Design (34) 4.3.2.1Number o f B atches (35) 4.3.2.2PPQ at Normal Operating Conditions .35 4.3.2.3PPQ Using Individual Unit Operation Studies (36) 4.3.2.4PPQ Using Bracketing, Matrix, and Family Approaches (36) 4.3.2.5Bracketing Approach (36) 4.3.2.6Matrix Approach (36) 4.3.2.7Family (Grouping) Approach (37) 4.3.2.8Process A nalytical T echnology (38) 4.3.2.9Sampling S trategy (39) 4.3.2.10Setting PPQ Acceptance Criteria (39) 4.4PPQ P rotocol (40) 4.5PPQ Report (42) 4.6Transition to Continued Process Verification 43 5.0CONTINUED PROCESS V ERIFICATION (STAGE 3) (44) 5.1Establishing a Monitoring Program (44) 5.1.1Purpose and Strategy (44) 5.1.2Documenting the CPV Program (44) 5.1.3Legacy Products and Continued Process Verification (46) 5.1.4Demonstrating Continued Process Verification (47) 5.1.5CPV M onitoring P lan (48) 5.1.6Data Analysis and Trending (48) 5.2Incorporation of Feedback f rom CPV M onitoring (49) 5.2.1Quality Systems and C PV (49) 5.3CPV Data Review and Reporting (50) 6.0PROCESS VALIDATION ENABLING SYSTEMS AND TECHNOLOGY (51) 6.1Application of R isk Management (51) 6.1.1Risk Management in Stage 1 – Process Design (52) 6.1.2Risk Management in Stage 2 – Process Qualification (53) 6.1.3Risk Management in Stage 3 – Continued Process Verification (54) 6.1.4Raw Material Risk Management Considerations (54) 6.2Statistical Analysis Tools (55) 6.2.1Design of Experiments (DoE) (57) 6.2.2Statistical Process Control and Process Capability (59) 6.2.2.1Statistical Process C ontrol C harts (60) 6.2.2.1.1Factors to Consider in Designing a Control Chart (62) 6.2.2.1.2Types of Control Charts (62) 6.2.2.1.3Process Capability (62) 6.2.3Statistical Acceptance Sampling (64) Table of Contents

苯磺酸氨氯地平片说明书

苯磺酸氨氯地平片说明书苯磺酸氨氯地平片主要适用于高血压和心绞痛！本文是品才网小编精心编辑的苯磺酸氨氯地平片相关资料，希望能帮助到你！产品品名苯磺酸氨氯地平片主要原料苯磺酸氨氯地平主要作用高血压。心绞痛：尤其自发性心绞痛。产品规格5mg*7s 用法用量通常口服起始剂量为5mg，每日一次，最大不超过10mg，每日一次。瘦小者、体质虚弱者、老年患者或肝功生产企业广东彼迪药业有限公司苯磺酸氨氯地平片说明书【药品名称】通用名称：苯磺酸氨氯地平片商品名称：苯磺酸氨氯地平片英文名称：Amlodipine Besylate Tablets 【主要成份】苯磺酸氨氯地平【成份】化学名：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氢-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐分子式：C20H25N2O5Cl?C6H6O3S

分子量：【性状】本品为白色片。【适应症/功能主治】 (1)高血压(单独或与其他药物合并使用)。(2)心绞痛：尤其自发性心绞痛(单独或与其他药物合并使用)。【规格型号】5mg*7s 【用法用量】通常口服起始剂量为5mg，每日一次，最大不超过10mg，每日一次。瘦小者、体质虚弱者、老年患者或肝功【不良反应】本品在10mg/日的剂量范围内有良好的耐受性，大多数不良反应是轻中度的。本品因不良反应而停药的仅为%，与安慰剂没有明显差别(约1%)。最常见的不良反应是头痛和水肿。发生率1%的剂量相关性不良反应如下：水肿、头晕、潮红和心悸。与剂量关系不明确，但发生率超过%的不良反应如下：头痛、疲倦、恶心、腹痛和嗜睡。以上不良反应中，水肿、潮红、心悸和嗜睡在女性中的发生率超过男性。以下不良事件发生率?1%但%，与药物的因果关系不明确：一般：过敏反应，虚弱，背痛，潮热，不适，疼痛，僵硬，体重增加;心血管：心律失常(包括心动过速、心动过缓或房颤)，胸痛，低血压，外周缺血，昏厥，体位性头晕，

滤芯使用批次时限验证方案

扬州制药有限公司YZP4-GY00013-01F 滤芯使用批次时限验证方案

扬州制药有限公司二O一三年一月

起草：审核：批准：

目录 1．概述 (4) 2. 目的 (4) 3. 验证范围 (4) 4. 职责 (4) 5. 检验依据 (4) 6. 验证用主要仪器、设备的确认 (4) 7．可接受标准 (5) 8. 验证操作 (5) 9. 异常情况处理 (5) 10. 验证记录 (6) 11.验证结论 (10) 12.再验证周期 (10) 13.验证参与人员职责表及培训 (10) 14. 附件 (11)

1．概述制药行业根据孔径的大小可分为粗滤、微滤、超滤和反渗透四种方式，其中微滤一般是指孔径从0.1μm到10μm之间的过滤，主要目的是去除微生物和药液中的小型颗粒，现代制药在很大程度上依赖过滤系统，对大量连续的物料进行澄清、纯化和除菌。0.45μm过滤器主要是保证药液澄清，绝对孔径的0.22μm过滤器常用作除菌过滤，只有除菌过滤器才能起到终端无菌保障的作用。由于过滤过程本身的动态变化和许多物料性质的不均一性，以及二者之间的复杂关系，事实上，在过滤系统的设计和计算中存在着许多变量，以至到今天，过滤还更像是一种“实践的艺术”而非精确的科学。 2. 目的滤芯使用时限验证的目的，是采用实践的方法来验证我车间药液过滤系统以及滤芯灭菌对滤芯的影响，通过检测滤芯的气泡点以及药液的可见异物，确认正常使用、灭菌过程中滤芯使用的批次和时限。 3. 验证范围验证范围包括我车间生产所用0.45μm和0.22μm的滤芯，批次计划从20130105批氨甲苯酸注射液开始，每支滤芯使用并检测25批次，连续使用并检测三支滤芯，共计75批次。 4. 职责车间负责起草验证方案，经QA审核批准后组织实施验证。 5. 检验依据 SMPP4-GY010-02 氨甲苯酸注射液工艺规程 SOPP4-BF042-05 气泡点测试操作规程 6. 验证用主要仪器、设备的确认

依折麦布辛伐他汀片说明书

亲爱的朋友，很高兴能在此相遇！欢迎您阅读文档依折麦布辛伐他汀片说明书，这篇文档是由我们精心收集整理的新文档。相信您通过阅读这篇文档，一定会有所收获。假若亲能将此文档收藏或者转发，将是我们莫大的荣幸，更是我们继续前行的动力。依折麦布辛伐他汀片说明书依折麦布辛伐他汀片(葆至能)是降脂治疗用药。用于降低胆固醇及降低血脂，利用其联合复方制剂在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。下面是我们整理的，欢迎阅读。依折麦布辛伐他汀片商品介绍通用名：依折麦布辛伐他汀片生产厂家:MSDTECHNOLOGYSINGAPOREPTELTD(新加坡)(杭州默沙东制药有限公司分装) 批准文号：国药准字Jxx0067 药品规格：10mg:20mg*10片药品价格：￥126元【通用名称】依折麦布辛伐他汀片【商品名称】依折麦布辛伐他汀片(葆至能) 【拼音全码】YiZheMaiBuXinFaTaTingPian(BaoZhiNeng)

【主要成份】主要成分依折麦布、辛伐他汀两种。【性状】依折麦布辛伐他汀片(葆至能)为白色至类白色胶囊形压制片，双面凸形。【适应症/功能主治】葆至能是降脂治疗用药。用于降低胆固醇及降低血脂，利用其联合复方制剂在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。【规格型号】(10mg+20mg)*10s 【用法用量】每天一次，晚上服用;或遵医嘱执行。【不良反应】同依折麦布、辛伐他汀两种的不良反应。【禁忌】对依折麦布辛伐他汀片(葆至能)过敏者禁用。【注意事项】同依折麦布、辛伐他汀两种的不良反应。【儿童用药】尚不明确。【老年患者用药】尚不明确。【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情其咨询医师或药师。【药物过量】尚不明确。【药理毒理】葆至能为复方制剂，依折麦布是一种口服、强效的降脂药物，其作用机制与其它降脂药物不同。附着于小肠绒毛刷状缘，抑制胆固醇的吸收，从而降低小肠中的胆固醇向肝脏

产品全生命周期管控验证示范平台

基于标签识别技术的产品全生命周期管控验证示范平台

基于标签识别技术的产品全生命周期管控验证示范平台一、关键词以多种标签综合识别技术实现重型机械加工工艺过程中的在制品识别和追踪。二、项目概述 1.平台概述本测试床依托重型机械制造企业-上海云统创申智能科技上海临港新建的智 Version 0.1

能工厂，从矿山企业产线建设、机械设备生产、矿山生产监控等实际业务出发，根据其机械设备全生命周期的智慧化需求，通过在机械产品零配件上加装电子标签等标识，通过手持智能终端等采集设备，获取该零配件加工状态，并根据传感器获取的设备及配件状态数据，上传到云数据中心，实现对该设备及零配件的全生命周期管控，并通过数据分析，提供延伸服务。 2.平台目标基于标签识别技术的产品全生命周期管控贯穿整个机械设备的智能制造生产全过程之中，在系统运行中，采取多种标签综合识别技术，如一维码、二维码喷码和扫码，磁性RFID 等，根据不同零配件形态，采用多种标签，以“一码多签”实现在机械加工工艺过程中的在制品识别和追踪，以及产品测试出厂后的配件磨损提醒、质量追踪、产品升级等服务。三、测试床项目解决方案 1. 平台整体架构本测试床（产品全生命周期管理平台）从机械设备生产、监控等实际业务出发，通过在重型机械产品待加工零配件上加装电子标签等标识，利用手持智能终端等采集设备，根据传感器获取的设备及配件状态数据，上传到云数据中心，通过管理平台实现对该设备及零配件的全生命周期管控，并在平台数据中心通过数据分析，给客户提供设备维护提醒、备件跟踪等增值服务。 1）产品全生命周期管理平台的架构产品生命周期管理服务包括设计、生产、物流、销售和服务等环节。在智能制造的大趋势下，企业从主要提供产品向提供产品和服务转变，价值链得以延伸。产品全生命周期管理平台从矿山企业产线建设、机械设备生产、矿山生产监控等实际业务出发，根据其机械设备全生命周期的智慧化需求，通过在机械产品零配件上加装电子标签等标识，利用手持智能终端等采集设备，获取该零配件加工状态，并根据传感器获取的设备及配件状态数据，上传到云数据中心，实现对该设备及零配件的全生命周期管控，并通过数据分析，提供延伸服务。总体框架如图